JP6158266B2 - 磁性粒子の使用を伴うアッセイ方法および装置 - Google Patents
磁性粒子の使用を伴うアッセイ方法および装置 Download PDFInfo
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Description
本発明は、診断アッセイの分野に関し、特に、検出される分析物が複合生物試料中に存在する、開口した、または少なくとも部分的に開口した側方流動アッセイ(open or at least partially open lateral flow assays)に関する。本発明は、固相を有する捕捉分子(solid phase carrying capture molecules)としての磁性粒子の使用に基づいて、試料の取り扱いを改善する、例えば反応動態(reaction kinetics)を改善することで、アッセイの感度を改善するための、装置および方法を利用可能にする。
今日では、診断アッセイは、多くの疾患の診断、治療、および管理のために普及しており、またそれらの中心となっている。血液、血清、血漿、尿、唾液、組織生検、便、痰、および皮膚または咽頭スワブなどの臨床試料中の様々な分析物の検出を単純化するために、異なる種類の診断アッセイが長年にわたり開発されてきた。これらのアッセイは、しばしば、迅速で確実な結果をもたらすと共に、使用するのが容易で、製造コストが安いと考えられている。当然のことながら、まったく同一のアッセイにおいて、これらすべての要求を満たすのは難しい。実際、多くのアッセイは、その速度に限りがある。別の重要なパラメーターは感度である。アッセイテクノロジーにおける最近の開発は、次第に、トレース量の分析物の検出、ならびにできる限り早い時間での試料中における疾患指標の検出を可能にする、より感度の高い試験へとつながっている。
発明者らは、表面上の、少なくとも1つの試料添加ゾーン、少なくとも1つの反応ゾーン、および少なくとも1つのシンクを含み、これらのゾーンは、その表面上で液体試料のための毛細管流動経路を形成する、側方流動アッセイ装置、好ましくは開口側方流動アッセイ装置と、分析物に結合することができる第1の捕捉分子と、その分析物に結合することができる第2の捕捉分子と、を使用して、液体試料中の分析物を検出する方法を利用可能にしており、第1の捕捉分子は、磁気標識ではない第1の標識を有し、第2の捕捉分子は、磁性粒子に付着する。
本発明を詳細に開示および説明する前に、本発明は、本明細書に開示する特定の装置、化合物、構成、方法工程、基材、および材料に限定されるものではないことが理解される。というのは、そのような装置、化合物、構成、方法工程、基材、および材料は、幾分変化し得るためである。また、本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明するためだけに使用されており、本発明の範囲は特許請求の範囲およびそれと同等のものによってのみ限定されるので、限定する意図はないことが、理解される。
実施例1
側方流動アッセイで固相として磁性ビーズを使用することの利点は、比較のための標準的なアッセイデザイン、すなわち捕捉抗体が流動経路に結合するもの、を用いた分析物結合アッセイで証明された。使用した分析物は、C反応性たんぱく質(CRP)であり、これは、炎症および心不全のマーカーである。試験は、例えばWO2003/103835、WO2005/089082;WO2005/118139;WO2006/137785;およびWO2007/149042のうち1つに記載されるような、開口側方流動経路を画定する微小支柱アレイを有する、無孔キャリア上で実行された。Zeonor(登録商標)(日本ゼオン株式会社(日本))製のプラスチック基材チップが、Amic AB(スウェーデン ウプサラ)により製造された。これらのチップまたはアッセイ装置は、実質的に図1に示すとおり設計された。
同じ抗CRP抗体および常磁性ビーズを使用して、実施例1と同じかまたは類似のチップデザインで実験を行った。実施例1の手順に反して、磁石(1mm厚さの3x3mmの3つのブロック磁石Neodym35(ELFA(スウェーデン)の山)は、チップに非常に近接して、流動経路より上に保持された。驚いたことに、ビーズは、液相から離れず、代わりに、液面のすぐ下に蓄積した。理論に束縛されるものではないが、発明者らは、表面張力が、ビーズが液相から離れるのを防ぐのに十分であったと考える。実験により、磁性粒子は、開口側方流動システムに使用され、液相内で自由に操作される、例えば、任意の方向に動かされるか、または、液相内で振動されることができることが分かった。
(1) 液体試料中の分析物を検出する方法において、
少なくとも1つの試料添加ゾーン、少なくとも1つの反応ゾーン、および少なくとも1つのシンクを基材上に含み、前記ゾーンが前記基材上で前記試料の流動経路を形成している、側方流動アッセイ装置を提供する工程と、
前記分析物に結合することができる第1の捕捉分子を前記アッセイ装置上に堆積させる工程と、
前記分析物に結合することができる第2の捕捉分子を前記アッセイ装置上に堆積させる工程と、
を含み、
前記第1の捕捉分子は、磁気標識ではない第1の標識を有し、前記第2の捕捉分子は、磁性粒子に付着する、方法。
(2) 実施態様1に記載の方法において、
前記磁性粒子に付着した前記第2の捕捉分子を前記アッセイ装置上に予め堆積させる工程と、
前記試料の添加後、または添加と同時に、前記第1の捕捉分子を添加する工程と、
を含む、方法。
(3) 実施態様1に記載の方法において、
前記第1および第2の捕捉分子の双方を前記アッセイ装置上に予め堆積させる工程、
を含む、方法。
(4) 実施態様1に記載の方法において、
前記第1および第2の捕捉分子の双方を前記試料添加ゾーン内に堆積させる工程であって、各前記捕捉分子は、前記試料添加ゾーンに試料を添加した際に、前記流動経路に沿って輸送される、工程と、
前記分析物と反応させて、前記分析物、第1および第2の捕捉分子、ならびに前記標識および磁性粒子からなる検出複合体を形成する工程と、
を含む、方法。
(5) 実施態様1に記載の方法において、
前記第1および第2の捕捉分子は、毛細管力の効果で前記試料によって前記反応ゾーンまで輸送され、前記検出複合体を形成する、方法。
前記反応ゾーン内で磁性粒子が付着した前記第2の捕捉分子を動かすために磁力を加える工程、
を含む、方法。
(7) 実施態様4に記載の方法において、
前記第1および/または第2の標識を定性的または定量的に検出する前に、磁力を用いて前記検出複合体を別個の場所に集中させる工程、
を含む、方法。
(8) 液体試料中の分析物を検出する方法において、
基材上に存在する、少なくとも1つの試料添加ゾーン、少なくとも1つの反応ゾーン、および少なくとも1つのシンクを含み、前記ゾーンは、前記基材上に前記試料の流動経路を形成する、開口側方流動アッセイ装置を提供する工程と、
前記分析物に結合することができる第1の捕捉分子を前記アッセイ装置上に堆積させる工程と、
前記分析物に結合することができる第2の捕捉分子を前記アッセイ装置上に堆積させる工程と、
を含み、
前記第1の捕捉分子は、磁気標識ではない第1の標識を有し、前記第2の捕捉分子は、磁性粒子に付着する、方法。
(9) 実施態様8に記載の方法において、
前記第1および第2の捕捉分子の双方を前記試料添加ゾーン内に堆積させる工程であって、前記分子は、前記試料添加ゾーンに試料が添加された際に、前記流動経路に沿って輸送されることができる、工程と、
前記分析物と反応させることで、前記分析物、第1および第2の捕捉分子、ならびに前記標識および磁性粒子からなる検出複合体を形成する工程と、
を含む、方法。
(10) 実施態様8に記載の方法において、
前記基材の開口側に磁力を加え、前記検出抱合体を液体‐空気界面に集中させる工程、
を含む、方法。
前記磁性粒子は、約5nm〜約5000nm、好ましくは約50〜約500nmの区間のサイズを有する、方法。
(12) 実施態様1に記載の方法において、
前記第2の捕捉分子および/または前記磁性粒子はまた、前記第1の標識と識別可能な、第2の標識を有する、方法。
(13) 実施態様1に記載の方法において、
前記試料は、血液、血清、血漿、尿、唾液、組織生検、便、痰、および皮膚または咽頭スワブから選択される、哺乳動物から採取された試料である、方法。
(14) 実施態様1に記載の方法において、
前記第1および第2の捕捉分子は、検出すべき前記分析物に特異的な、抗体、抗体フラグメント、アプタマー、および核酸配列からなる群から選択される、方法。
(15) 実施態様1に記載の方法において、
前記第1および/または第2の標識は、発色団、フルオロフォア、放射性標識、および酵素から選択される標識である、方法。
基材上の試料添加ゾーン、反応ゾーン、およびシンクであって、前記ゾーンは、前記基材上に前記試料の流動経路を形成する、試料添加ゾーン、反応ゾーン、およびシンクと、
前記分析物に結合することができ、オプションとして前記装置上に堆積される、第1の捕捉分子と、
前記分析物に結合することができ、オプションとして前記装置上に堆積される、第2の捕捉分子と、
を含み、
前記第1の捕捉分子は、磁気標識ではない第1の標識を有し、前記第2の捕捉分子は、磁性粒子に付着する、アッセイ装置。
(17) 実施態様16に記載のアッセイ装置において、
前記磁性粒子は、約5nm〜約5000nm、好ましくは約50〜約500nmの区間のサイズを有する、アッセイ装置。
(18) 実施態様16に記載のアッセイ装置において、
前記第2の捕捉分子および磁性粒子は、前記第1の標識と識別可能な、第2の標識をさらに有する、アッセイ装置。
(19) 実施態様16に記載のアッセイ装置において、
前記磁性粒子に付着した前記第2の捕捉分子は、前記アッセイ装置上に予め堆積される、アッセイ装置。
(20) 実施態様16に記載のアッセイ装置において、
前記第1および第2の捕捉分子は、前記アッセイ装置上に予め堆積される、アッセイ装置。
前記第1および第2の捕捉分子は双方、前記試料添加ゾーン内に堆積され、前記試料添加ゾーンに試料が添加された際に前記流動経路に沿って輸送されることができる、アッセイ装置。
(22) 実施態様16に記載のアッセイ装置において、
少なくとも前記シンクは、突出部からなり、前記突出部は、前記装置の表面に実質的に垂直であり、毛細管流動が前記流動経路において誘導されるような高さ、幅、および相互間隔を有する、アッセイ装置。
(23) 実施態様16に記載のアッセイ装置において、
前記流動経路は、微小支柱を含み、前記微小支柱は、表面に対して実質的に垂直であり、かつ前記流動経路内で前記試料の毛細管側方流動を生じさせることができる高さ、直径、および相互間隔を有する、突出部である、アッセイ装置。
(24) 実施態様16に記載のアッセイ装置において、
前記流動経路は、ニトロセルロース系材料を含む、アッセイ装置。
(25) 実施態様16に記載のアッセイ装置において、
前記流動経路は、蓋で覆われている、アッセイ装置。
前記蓋は、毛細管流動の生成に関与しない、アッセイ装置。
(27) 実施態様23に記載のアッセイ装置において、
前記流動経路は、前記反応ゾーン内部に、微小支柱のないエリアを含む、アッセイ装置。
(28) 実施態様23に記載のアッセイ装置において、
微小支柱のないエリアが、前記流動経路に隣接して設けられ、前記流動経路は、そのエリアと流体接続する、アッセイ装置。
(29) 実施態様23に記載のアッセイ装置において、
前記流動経路は、微小支柱を備えた少なくとも1つの別個のエリアを含み、前記微小支柱は、周囲の前記流動経路における微小支柱とは異なる高さ、直径、または相互間隔を有する、アッセイ装置。
(30) 実施態様16に記載のアッセイ装置において、
前記装置は、磁性素子を含む、アッセイ装置。
前記磁性素子は、前記装置に組み込まれた永久磁石である、アッセイ装置。
(32) 実施態様30に記載のアッセイ装置において、
前記磁性素子は、外部信号にさらされた際に磁場を生成することができる素子であり、前記信号は、前記素子を通じた電流の印加である、アッセイ装置。
(33) 実施態様16に記載のアッセイ装置において、
前記装置は、前記流動経路と接続した別個のエリアを含み、前記エリアは、アッセイの結果の読み取りを改善する特徴部を有する、アッセイ装置。
(34) 実施態様16に記載のアッセイ装置において、
前記装置は、使い捨てアッセイ装置である、アッセイ装置。
(35) 実施態様16に記載のアッセイ装置において、
前記第1および第2の捕捉分子は、検出すべき前記分析物に特異的な、抗体、抗体フラグメント、アプタマー、および核酸配列からなる群から選択される、アッセイ装置。
前記第1および/または第2の標識は、発色団、フルオロフォア、放射性標識、および酵素から選択される標識である、アッセイ装置。
(37) アッセイ装置上で実施されたアッセイの結果を読み取る装置において、
検出複合体により発せられるか、または前記検出複合体から反射される信号を読み取る手段と、
前記信号を算出し、結果を表示する手段と、
前記アッセイ装置上に存在する磁性構成要素を操作することができる手段と、
を含む、装置。
(38) 実施態様37に記載の装置において、
前記アッセイ装置上に存在する磁性構成要素を操作することができる手段は、前記読み取る装置内の手段であり、前記読み取る装置内の所定の位置にあるときに前記アッセイ装置からの有効距離にあるか、または、前記アッセイ装置からのその有効距離に導かれるように移動可能に配列されている、装置。
(39) 実施態様38に記載の装置において、
前記読み取る装置内の前記手段は、永久磁石、および電磁石から選択される、装置。
(40) 実施態様37に記載の装置において、
前記アッセイ装置上に存在する磁性構成要素を操作することができる手段は、前記結果を読み取る装置内に存在する第1の手段であり、前記第1の手段が、前記アッセイ装置内に存在する第2の手段を活性化し、前記第2の手段は、活性化されると、磁場を誘導する、装置。
前記アッセイ装置の規定の場所に存在する少なくとも1つの検出複合体から発せられるか、または反射された信号を読み取ることができる検出器と、
前記信号を読み取る前に、前記アッセイ装置上に存在する磁性構成要素を前記規定の場所に引っ張ることができる手段と、
を含む、装置。
(42) 実施態様41に記載の装置において、
前記手段は、前記結果を読み取る装置内に存在する第1の手段であり、前記第1の手段は、前記アッセイ装置内に存在する第2の手段を活性化し、前記第2の手段は、活性化されると磁場を誘導し、前記磁場は、前記信号を読み取る前に、前記アッセイ装置上に存在する磁性構成要素を前記場所に引っ張ることができる、装置。
(43) 実施態様41に記載の装置において、
前記読み取りは、色、蛍光発光、放射能、または酵素活性の検出および/または定量化から選択される、装置。
Claims (29)
- 少なくとも1つの試料添加ゾーン(2)、少なくとも1つの反応ゾーン(4)、および少なくとも1つの吸収ゾーン(5)を含み、前記ゾーンは基材上に液体試料の流動経路を形成している、側方流動アッセイ装置(1)と、前記試料中の分析物(16)に結合することができる、前記アッセイ装置上の第1の捕捉分子(11)と、前記分析物に結合することができる第2の捕捉分子(14)と、を用いて前記試料中の前記分析物を検出する方法において、
前記第1の捕捉分子は、磁気標識ではない第1の標識(12)を有し、前記第2の捕捉分子は、磁性粒子(15)に付着し、
前記流動経路の少なくとも一部は、微小支柱を備えたエリアを含み、前記微小支柱は、前記基材の表面に対して実質的に垂直であり、かつ前記流動経路内で前記試料の側方流動を生じさせることができる高さ、直径、および相互間隔を有する、突出部であり、
さらに、移動可能な磁力が、
磁性粒子の付着した前記第2の捕捉分子を、前記微小支柱を備えたエリア中に移動させること、
磁性粒子の付着した前記第2の捕捉分子を、前記微小支柱を備えたエリアからその外に移動させること、
磁性粒子の付着した前記第2の捕捉分子を、前記微小支柱を備えたエリア内で移動させること、
磁性粒子の付着した前記第2の捕捉分子を、前記微小支柱を備えたエリア内にとどめること、
からなる諸目的の少なくとも1つのために加えられる、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
前記磁性粒子(15)に付着した前記第2の捕捉分子(14)を前記アッセイ装置(1)上に予め堆積させる工程と、
前記試料の添加後、または添加と同時に、前記第1の捕捉分子(11)を添加する工程と、
を含む、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
前記第1および第2の捕捉分子(11、14)の双方を前記アッセイ装置(1)上に予め堆積させる工程、
を含む、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
前記第1および第2の捕捉分子(11、14)の双方を前記試料添加ゾーン(2)内に堆積させる工程であって、各前記捕捉分子は、前記試料添加ゾーンに試料を添加した際に、前記流動経路に沿って輸送される、工程と、
前記分析物(16)と反応させて、前記分析物、第1および第2の捕捉分子、ならびに前記標識(12)および磁性粒子(15)からなる検出複合体(17)を形成する工程と、
を含む、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
前記第2の捕捉分子(14)および/または前記磁性粒子(15)はまた、前記第1の標識(12)と識別可能な、第2の標識を有する、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
前記試料は、血液、血清、血漿、尿、唾液、組織生検、便、痰、および皮膚または咽頭スワブから選択される、哺乳動物から採取された試料である、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
前記第1および第2の捕捉分子(11、14)は、検出すべき前記分析物に特異的な、抗体、抗体フラグメント、アプタマー、および核酸配列からなる群から選択される、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
前記第1および/または第2の標識は、発色団、フルオロフォア、放射性標識、および酵素から選択される標識である、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
前記移動可能な磁力は、磁石を機械的に動かすか、あるいは1つまたは複数の電磁石を活性化することによって、達成される、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
磁性粒子に結合した前記第2の捕捉分子の動きは、前記移動可能な磁力によって妨害および加速されることができる、方法。 - 請求項10に記載の方法において、
前記第2の捕捉分子は、前記試料を攪拌するために加速される、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
前記磁力は、1つ、2つ、または3つの方向に動く、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
前記流動経路は、隔たりもしくは切れ目を有し、前記第2の捕捉分子は、前記移動可能な磁力によって前記切れ目を通って動く、方法。 - 請求項13に記載の方法において、
前記切れ目は、時間ゲートである、方法。 - 試料中の分析物(16)を検出するアッセイ装置(1)において、
試料添加ゾーン(2)、反応ゾーン(4)、および吸収ゾーン(5)であって、前記ゾーンは、基材上に前記試料の流動経路を形成する、試料添加ゾーン(2)、反応ゾーン(4)、および吸収ゾーン(5)と、
前記分析物に結合することができ、オプションとして前記装置上に堆積される、第1の捕捉分子(11)と、
前記分析物に結合することができ、オプションとして前記装置上に堆積される、第2の捕捉分子(14)と、
を含み、
前記第1の捕捉分子は、磁気標識ではない第1の標識(12)を有し、前記第2の捕捉分子は、磁性粒子(15)に付着し、前記流動経路の少なくとも一部は、微小支柱を備えたエリアを含み、前記微小支柱は、前記基材の表面に対して実質的に垂直であり、かつ前記流動経路内で前記試料の側方流動を生じさせることができる高さ、直径、および相互間隔を有する、突出部であり、
前記装置(1)は、磁性粒子の付着した前記第2の捕捉分子を移動させおよび/または
とどめるための磁力を加えるための磁性素子(6)をさらに備え、
前記移動可能な磁力が、
磁性粒子の付着した前記第2の捕捉分子を、前記微小支柱を備えたエリア中に移動させること、
磁性粒子の付着した前記第2の捕捉分子を、前記微小支柱を備えたエリアからその外に移動させること、
磁性粒子の付着した前記第2の捕捉分子を、前記微小支柱を備えたエリア内で移動させること、
磁性粒子の付着した前記第2の捕捉分子を、前記微小支柱を備えたエリア内にとどめること、
からなる諸目的の少なくとも1つのために加えられ得る、
アッセイ装置。 - 請求項15に記載のアッセイ装置において、
前記第2の捕捉分子(14)および磁性粒子(15)は、前記第1の標識(12)と識別可能な、第2の標識をさらに有する、アッセイ装置。 - 請求項15に記載のアッセイ装置において、
前記磁性粒子(15)に付着した前記第2の捕捉分子(14)は、前記アッセイ装置上に予め堆積される、アッセイ装置。 - 請求項15に記載のアッセイ装置において、
前記第1および第2の捕捉分子(11、14)は、前記アッセイ装置上に予め堆積される、アッセイ装置。 - 請求項15に記載のアッセイ装置において、
前記磁性素子(6)は、前記装置に組み込まれた永久磁石である、アッセイ装置。 - 請求項15に記載のアッセイ装置において、
前記磁性素子(6)は、外部信号にさらされた際に磁場を生成することができる素子であり、前記信号は、前記素子を通じた電流の印加である、アッセイ装置。 - 請求項15に記載のアッセイ装置において、
前記流動経路は、前記反応ゾーン内部に微小支柱のないエリアを含む、アッセイ装置。 - 請求項15に記載のアッセイ装置において、
微小支柱のないエリアが、前記流動経路と流体接続して、前記流動経路に隣接して設けられる、アッセイ装置。 - 請求項15に記載のアッセイ装置において、
前記流動経路は、微小支柱を備えた少なくとも1つの別個のエリアを含み、前記微小支柱は、周囲の流動経路の微小支柱とは異なる高さ、直径、または相互間隔を有する、アッセイ装置。 - アッセイ装置上で実施されたアッセイの結果を読み取るリーダーシステムにおいて、
請求項15に記載のアッセイ装置と、
リーダーであって、
検出複合体により発せられるか、または前記検出複合体から反射される信号を読み取る検出器と、
前記信号を算出し、結果を表示する手段と、
前記アッセイ装置上に存在する磁性構成要素を操作することができる手段と、
を含む、リーダーと、
を含む、リーダーシステム。 - 請求項24に記載のリーダーシステムにおいて、
前記アッセイ装置上に存在する磁性構成要素を操作することができる手段は、前記リーダー内の手段であり、前記リーダー内の所定の位置にあるときに前記アッセイ装置からの有効距離にあるか、または、前記アッセイ装置からのその有効距離に導かれるように移動可能に配列されている、リーダーシステム。 - 請求項25に記載のリーダーシステムにおいて、
前記リーダー内の前記手段は、永久磁石、および電磁石から選択される、リーダーシステム。 - アッセイ装置上で実施されたアッセイの結果を読み取るリーダーシステムにおいて、
請求項15に記載のアッセイ装置と、
リーダーであって、
前記アッセイ装置の規定の場所に存在する少なくとも1つの検出複合体から発せられるか、または反射された信号を読み取ることができる検出器と、
前記信号を読み取る前に、前記アッセイ装置上に存在する磁性構成要素を前記規定の場所に引っ張ることができる手段と、
を含む、リーダーと、
を含む、リーダーシステム。 - 請求項27に記載のリーダーシステムにおいて、
前記手段は、前記リーダー内に存在する第1の手段であり、かつ、前記アッセイ装置内に存在する第2の手段を活性化するように構成され、前記第2の手段は、活性化されると磁場を生成するように構成され、前記磁場は、前記信号を読み取る前に、前記アッセイ装置上に存在する磁性構成要素を前記場所に引っ張ることができる、リーダーシステム。 - 請求項26または27に記載のリーダーシステムにおいて、
前記読み取りは、色、蛍光発光、放射能、または酵素活性の検出および/または定量化から選択される、リーダーシステム。
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