JP6157007B2 - 腔内弁作製のためのシステムおよび方法 - Google Patents

Description

（関連明細書の相互参考文献）
本明細書は、２０１１年４月２０日に出願された、継続中米国仮出願第６１／４７７，３０７号明細書、２０１１年５月６日に出願された継続中米国仮出願第６１／４８３，１７３号明細書、２０１２年２月７日に出願された継続中米国出願第６１／５９６，１７９号明細書の優先権を主張し、これらはその全てが参考文献として本明細書に組み込まれている。

（参考文献による組込）
本明細書で言及されたすべての公報および出願は、各個々の公報または出願が、特にそれぞれが参考文献によって組み込まれるべき場合と同じく参考文献として本明細書に組み込まれる。

本出願は一般に、哺乳動物体内の自己組織弁の作製のための医学的システムおよび方法に関する。

静脈逆流とは、下肢におけるような、血液の循環に影響を与える医学状態である。この場合、通常血液を心臓に戻す血管中の弁が、正しく機能することができない。結果として、血液が脚にたまり、脚の静脈が膨張するようになる。本明細書の出願人は、静脈逆流を処置するための新規システムおよび方法が望ましいであろうことを決定する。

本明細書は一般に、哺乳動物体内の自己組織弁の作製のための医学システムおよび方法に関する。

いくつかの実施形態において、血管壁から腔内弁を作製するためのシステムが提供される。このシステムには、縦軸、近位末端、遠位末端を有する遠位部、および近位末端から、遠位部の近位に位置する遠位ポートまで拡張している第一内腔を有する管状アセンブリを含み、この遠位部は、縦軸に沿って位置し、遠位部と同じ側の管状アセンブリの支持表面を有し、この支持表面は、縦方向に拡張し、遠位部から近位の管状アセンブリの表面からオフセットされ、かつ血管壁と接触するように構成される、管状アセンブリ、および第一内腔内に配置した組織解離プローブであって、解離組織プローブの遠位末端に位置した流体送達ポートまで拡張する流体送達内腔を有し、血液壁内へ挿入されるように適合した組織解離プローブを含む。

いくつかの実施形態において、支持表面は実質的に、管状アセンブリの縦軸に対して平行（例えば１５°またはそれ未満内）である。

いくつかの実施形態において、支持表面は実質的に平面である。

いくつかの実施形態において、ニードルの直径は、血管壁の厚さよりも小さい。

いくつかの実施形態において、組織解離プローブは、支持表面に対して実質的に平行（例えば１５°またはそれ未満内）である方向に、遠位ポートの外に伸長するように構成される。

いくつかの実施形態において、支持表面は、約０．０１０インチ（例えば０．０１０インチ±０．００５インチ）〜約０．１００インチ（例えば０．１００±０．１５インチ）まで組織解離プローブの縦軸からオフセットされ、組織解離プローブの縦軸は、組織解離プローブの先端部分を通して伸長する。

いくつかの実施形態において、支持表面は、約０．０１５インチ（例えば０．０１５インチ±０．００５インチ）〜約０．０６０インチ（例えば０．０６０±０．０２インチ）まで組織解離プローブの縦軸からオフセットされ、組織解離プローブの縦軸は、組織解離プローブの先端部分を通して伸長する。

いくつかの実施形態において、支持表面は、約０．０２０インチ（例えば０．０２０インチ±０．００５インチ）〜約０．０４０インチ（例えば０．０４０±０．０１インチ）まで組織解離プローブの縦軸からオフセットされ、組織解離プローブの縦軸は、組織解離プローブの先端部分を通して伸長する。

いくつかの実施形態において、支持表面は、約０．１ｍｍ（例えば０．１ｍｍ±０．０５ｍｍ）〜約５ｍｍ（例えば５ｍｍ±２ｍｍ）まで、血管壁と接触するように構成された管状アセンブリの表面からオフセットされる。

いくつかの実施形態において、支持表面は、約０．５ｍｍ（例えば０．５ｍｍ±０．１ｍｍ）〜約３ｍｍ（例えば３ｍｍ±１ｍｍ）まで、血管壁と接触するように構成された管状アセンブリの表面からオフセットされる。

いくつかの実施形態において、支持表面は、約０．７５ｍｍ（例えば０．７５ｍｍ±０．２ｍｍ）〜約１．５ｍｍ（例えば１．５ｍｍ±０．５ｍｍ）まで、血管壁と接触するように構成された管状アセンブリの表面からオフセットされる。

いくつかの実施形態において、管状アセンブリには、管状アセンブリの遠位位置上に位置する吸引ポートを有する吸引内腔が含まれ、吸引内腔は吸引源と連通する。

いくつかの実施形態において、吸引ポートは、遠位ポートの遠位に位置する。

いくつかの実施形態において、吸引ポートは、遠位ポートの近位に位置する。

いくつかの実施形態において、組織解離プローブには、組織解離プローブの遠位部上に位置するバルーンが含まれる。

いくつかの実施形態において、システムにはさらに、組織解離プローブより上にスライド可能に配置される、拡張可能エレメントが含まれる。

いくつかの実施形態において、システムにはさらに、組織解離プローブより上にスライド可能に配置される、口拡大エレメントが含まれる。

いくつかの実施形態において、バルーンは不柔軟である。

いくつかの実施形態において、バルーンは半柔軟である。

いくつかの実施形態において、バルーンは、自己センタリング機構を有する。

いくつかの実施形態において、第一内腔は、組織固定デバイスを受け取るように適合する。

いくつかの実施形態において、システムにはさらに、第二内腔と、前記第二内腔内に配置される組織固定デバイスが含まれる。

いくつかの実施形態において、システムにはさらに、組織解離プローブが進む一方で、前記組織解離プローブの前でハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）流体を排出するように構成される機構が含まれる。

いくつかの実施形態において、遠位部は、第一方向と第一方向に対して直角である第二方向両方において、遠位部の変形の量を減少させるように構成される、所定の剛性を有する。

いくつかの実施形態において、システムにはさらに、管状アセンブリの遠位部上に位置する拡張可能エレメントが含まれ、拡張可能エレメントは、遠位ポートとして管状アセンブリの反対側に位置する。

いくつかの実施形態において、拡張可能エレメントは、バルーンおよびケージからなる群より選択される。

いくつかの実施形態において、拡張可能エレメントの一部は、遠位ポートの遠位に位置し、拡張可能エレメントの一部は、遠位ポートの近位に位置する。

いくつかの実施形態において、腔内弁を作製するための方法が提供される。本方法には、血管壁の第一部分を支持表面に一致させて、
血管壁の第一部分と、血管壁の第二部分間にオフセットを作製することで、血管壁の第一部分と血管壁の第二部分が、両方とも実質的に同一の方向を向く、（例えば互いに１５°以下の）オフセットを作製すること、
血管壁の外膜を通して全体が進むことなく、組織解離プローブを、血管壁の第一部分と第二部分間の血管壁の一時的な部分内に挿入して入口を作製することであって、この血管壁は多数の層を有することと、入口を作製すること、
血管壁の層の間にハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）流体を導入して、血管壁の２つの層が、血管壁内にポケットを形成するように分離すること、
入口を広げて、第一弁フラップを形成することであって、弁フラップの先端が、入口より形成され、弁フラップの本体がポケットから形成されること、および
弁フラップの本体が、フラップが形成される血管壁から離れて分離されるように、第一弁フラップを固定すること、
が含まれる。

いくつかの実施形態において、血管壁内への組織解離プローブの挿入の深度および挿入の角度は、血管壁の第一部分と血管壁の第二部分間のオフセットによって部分的に制御される。

いくつかの実施形態において、組織解離プローブは、血管壁の厚さより小さい直径を有する。

いくつかの実施形態において、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）流体は、第一弁フラップを形成するために、入口を広げる前に、ポケット内に実質的に密封される。

いくつかの実施形態において、本方法にはさらに、組織解離プローブからのハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）流体の流れを制御することによって、組織解離プローブの前で流体空間を維持することが含まれる。

いくつかの実施形態において、本方法には、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）を用いてポケットを拡大することがさらに含まれる。

いくつかの実施形態において、本方法にはさらに、ポケット内で拡張可能なエレメントを拡張することによって、ポケットを拡大することが含まれる。

いくつかの実施形態において、支持表面は、実質的に平面である。

いくつかの実施形態において、組織解離プローブは、支持表面に対して実質的に平行（例えば１５°またはそれ未満内）である方向で、血管壁内に挿入される。

いくつかの実施形態において、オフセットは、約０．１ｍｍ（例えば０．１ｍｍ±０．０５ｍｍ）〜約５ｍｍ（例えば５ｍｍ±２ｍｍ）である。

いくつかの実施形態において、オフセットは、約０．５ｍｍ（例えば０．５ｍｍ±０．１ｍｍ）〜約３ｍｍ（例えば３ｍｍ±１ｍｍ）である。

いくつかの実施形態において、オフセットは、約０．７５ｍｍ（例えば０．７５ｍｍ±０．２ｍｍ）〜約１．５ｍｍ（例えば１．５ｍｍ±０．５ｍｍ）である。

いくつかの実施形態において、入口は、血管の周囲約少なくとも１８０度まで広げられる。

いくつかの実施形態において、ポケットの長さは、血管の断面幅の約１（１±０．２）〜約２（２±０．２）倍である。

いくつかの実施形態において、入口は、血管の周囲約少なくとも１８０度（例えば１８０度±１０度）またはそれ未満まで広げられる。

いくつかの実施形態において、ポケットの長さは、血管の断面幅の約０．５（０．５±０．１）〜約１．５（１．５±０．５）倍である。

いくつかの実施形態において、第一弁フラップは、第一弁フラップの反対である血管壁の一部に固定される。

いくつかの実施形態において、第一弁フラップは、第一弁フラップのエッジの中心周辺にゆるく固定される。

いくつかの実施形態において、第一弁フラップが、第一弁フラップのエッジ近くの第一位置にて、第一弁フラップのエッジの第一末端の約５（５±１）〜約４０（４０±１０）度内できつく固定され、第一弁フラップは、第一弁フラップのエッジ近くの第二位置で、第一弁フラップのエッジの第二末端の約５（５±１）〜約４０（４０±１０）度内にきつく固定される。

いくつかの実施形態において、第一弁フラップは、第二弁フラップに、第一弁フラップの中心周辺にてきつく固定される。

いくつかの実施形態において、本方法にはさらに、入口内にバルーンを位置することと、バルーンを膨らませて入口を拡大することとが含まれる。

いくつかの実施形態において、本方法にはさらに、血管の外へ流体を吸引することが含まれる。

いくつかの実施形態において、血管壁の第一部分が、第一部分の反対の血管壁の一部に対して、拡張可能なエレメントを拡張することによって、支持表面に一致される。

いくつかの実施形態において、本方法にはさらに、所定の剛性を有する支持表面を提供することによって、通常の支持表面の第一方向と、第一方向に直角な第二方向両方の方向の、支持表面の変形を減少させることが含まれる。

他のさらなる様態および特徴が、以下の実施形態の詳細な記述を読むことによって明らかになるであろう。

実施形態の新規特徴が、以下に続く請求項にてとりわけ明記される。実施形態の特徴および利点のよりよい理解が、以下の詳細な記述と、以下の付随する図面を参照することによって得られうる。

蛇行血管を真直ぐにするため、および血管壁中に緊張を形成するために構成された拡張可能部材をそれぞれ有する２つのペラスコープ（ｐａｒａｓｃｏｐｉｎｇ）管を図解している図である。 蛇行血管を真直ぐにするため、および血管壁中に緊張を形成するために構成された、係合吸引部材をそれぞれ有する２つのペラスコープ管を図解している図である。 いくつかの実施形態の場合のある角度で血管壁と係合するために構成された、穿刺エレメントを有する管の機構を図解している図である。 組織穿刺エレメント、解離アセンブリおよびハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）のいくつかの実施形態を有する内部壁空間内へアクセスを得るための方法を図解している図である。 組織穿刺エレメント、解離アセンブリおよびハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）のいくつかの実施形態を有する内部壁空間内へアクセスを得るための方法を図解している図である。 非作動および作動配置にて、穿刺エレメントと解離プローブの遠位ノズルの両方を通してハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）を提供するために構成された穿刺エレメントと解離プローブの実施形態を図解している図である。 非作動および作動配置にて、穿刺エレメントと解離プローブの遠位ノズル両方を通してハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）を提供するために構成された穿刺エレメントと解離プローブの実施形態を図解している図である。 多数の方向にて、解離プローブ内で偏向した点穿刺エレメントを図解している図である。 角度のついた穿刺エレメントを製造した際の斜角の２つの実施形態を図解している図である。 ペンシル点状トロカール穿刺エレメントを図解している図である。 ショベル様形状を有する穿刺エレメントを図解している図である。 放射状に対称な形状を有する解離プローブを図解している図である。 ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）技法の間、血管壁内への入口の周辺で密封を保持するための機構を備えるように構成された解離プローブの３つの実施形態を図解している図である。 ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）技術の間、血管壁への入口周辺で密封を保持するためのテーパー状を有する解離プローブの実施形態を図解している図である。 穿刺エレメントが、解離プローブとして使用され、それ自体が血管壁の入口にそって密封を保持する実施形態を図解している図である。 穿刺エレメントが、解離プローブとして使用され、それ自体が血管壁の入口にそって密封を保持する実施形態を図解している図である。 内壁空間に、大きな口径機器を導入するための方法を図解している図である。 血管壁に平行な組織解離器の進行を許容するように構成された、平面支持表面を有するｓ型管の側面および上面図である。 血管壁に平行な組織解離器の進行を許容するように構成された、平面支持表面を有するｓ型管の側面および上面図である。 血管壁に対して、わずかに内向きの角度を有する組織解離器の進行を許容するように構成された、平面支持表面を有する角度のついたｓ型管の側面図である。 組織解離器が、適合させた血管壁に対して実質的に平行（例えば１５°またはそれ以下）のままとすることができるように、管の縦軸アクセスに対して両方直角である２つの軸にそって屈曲することを防止するために構成された、オフセットを有する堅い管の側面、正面および上面図である。 拡張可能部材、進行可能穿刺エレメントおよび解離プローブで構成された管において、穿刺高、オフセット距離および近位バルーン長および遠位バルーン長さの臨界寸法を図解している図である。 拡張可能部材、進行可能穿刺エレメントおよび解離プローブで構成された管において、穿刺高、オフセット距離および近位バルーン長および遠位バルーン長さの臨界寸法を図解している図である。 拡張可能部材、進行可能穿刺エレメントおよび解離プローブで構成された管おいて、穿刺高、オフセット距離および近位バルーン長および遠位バルーン長さの臨界寸法を図解している図である。 穿刺エレメントの斜角を回転することによって、血管壁内へのアクセスを得るための方法を図解している図である。 穿刺エレメントの斜角を回転することによって、血管壁内へのアクセスを得るための方法を図解している図である。 特定の内壁ポケット形状を作製するために使用する、多数の側ポートと遠位ポートにて構成された組織解離プローブを図解している図である。 多数の側ポートと遠位ポートとフロー指向エレメントにて構成され、かつ多数の構成要素にて、特定の内壁ポケット形状を作製するために使用した、組織解離プローブを図解している。 ハイドロディセクションの流れを提供するために、機械的進行を提供するように構成された、流体源に連結したハンドル機構を図解している図である。 ポーチ形成の画定と関連した血管壁内の、形状の正面および側面図である。 入口拡大の画定と関連した血管壁内の、形状の正面および側面図である。 ポーチ形成前後に、血管壁内にポーチを作るために構成されたバルーンを有する管の正面および側面横断面図である。 ポーチ形成前後に、ハイドロディセクションにて血管壁内にポーチを作製するために構成された管の正面および側面横断面図である。 血管壁を通り、内壁空間内に進むべき、（組織解離のために構成された）穿刺エレメントの上にスライド可能に配置されるポーチ形成バルーンを図解している図である。 進行前後に、遠位ストッパーを有して構成された組織解離エレメントの上にスライド可能に配置されるポーチ形成バルーンを図解している図である。 第１に狭い内壁平面内に配置され、ついで同時に内壁ポーチを作成し、弁口を形成するために入口を広げるために拡張する、拡張可能バルーンを有して構成される管を図解している図である。 ポーチを作るために内壁平面内で使用され、ついで後に弁口を形成するために入口を広げるために、セルフセンタリング方法とともに使用される、セルフセンタリング機構を有するバルーンの利用を図解している図である。 横断側面図にて、血管壁内の入口を確実に広げるための方法を図解している図である。本方法は、サドル形状での二重膨張バルーンを有する管を利用する。 横断側面図にて、血管壁内の入口を確実に広げるための方法を図解している図である。本方法は、サドル形状での二重膨張バルーンを有する管を利用する。 横断側面図にて、血管壁内の入口を確実に広げるための方法を図解している図である。本方法は、サドル形状での二重膨張バルーンを有する管を利用する。 横断側面図にて、血管壁内の入口を確実に広げるための方法を図解している図である。本方法は、サドル形状での二重膨張バルーンを有する管を利用する。 横断側面図にて、血管壁内の入口を確実に広げるための方法を図解している図である。本方法は、サドル形状での二重膨張バルーンを有する管を利用する。 ２つの拡張エレメントと緊張エレメントからなる管アセンブリを使用することによって、１８０度以上まで解離フラップを拡張するための方法を図解している図である。 ２つの拡張エレメントと緊張エレメントからなる管アセンブリを使用することによって、１８０度以上まで解離フラップを拡張するための方法を図解している図である。 ２つの拡張エレメントと緊張エレメントからなる管アセンブリを使用することによって、１８０度以上まで解離フラップを拡張するための方法を図解している図である。 ２つの拡張エレメントと緊張エレメントからなる管アセンブリを使用することによって、１８０度以上まで解離フラップを拡張するための方法を図解している図である。 ２つの拡張エレメントと緊張エレメントからなる管アセンブリを使用することによって、１８０度以上まで解離フラップを拡張するための方法を図解している図である。 ２つの拡張エレメントと緊張エレメントからなる管アセンブリを使用することによって、１８０度以上まで解離フラップを拡張するための方法を図解している図である。 ２つの拡張バルーンとオフセットツール内腔を有して構成される二重管、および角度のついた穿刺エレメント、および前進可能ポケット作製バルーンを用いる弁作製のための方法を図解している図である。 ２つの拡張バルーンとオフセットツール内腔を有して構成される二重管、および角度のついた穿刺エレメント、および前進可能ポケット作製バルーンを用いる弁作製のための方法を図解している図である。 ２つの拡張バルーンとオフセットツール内腔を有して構成される二重管、および角度のついた穿刺エレメント、および前進可能ポケット作製バルーンを用いる弁作製のための方法を図解している図である。 ２つの拡張バルーンとオフセットツール内腔を有して構成される二重管、および角度のついた穿刺エレメント、および前進可能ポケット作製バルーンを用いる弁作製のための方法を図解している図である。 ２つの拡張バルーンとオフセットツール内腔を有して構成される二重管、および角度のついた穿刺エレメント、および前進可能ポケット作製バルーンを用いる弁作製のための方法を図解している図である。 ２つの拡張バルーンとオフセットツール内腔を有して構成される二重管、および角度のついた穿刺エレメント、および前進可能ポケット作製バルーンを用いる弁作製のための方法を図解している図である。 吸引で血管壁に係合する能力を有するように構成される２つの内腔を有する管の側面および最上面図である。 血管壁に係合するために構成される組織解離プローブとバルーンを有する管の側面図である。 血管にて組織を操作するためのデバイスを図解している図である。 切断機構を図解している図である。 バルーン、吸引およびツールを許容するように構成された、３つの内腔管の側面横断面図と、底面横断面図である。 バルーン、吸引およびツールを受けるように構成された、３つの内腔管の正面および側面横断面図である。 未作動および作動構成要素で、血管壁を係合するために構成された、プルワイヤを有する曲げられる管を図解している図である。 未作動および作動構成要素で、血管壁を係合するために構成された、内部フレキシブル管中の定義されたベンドを作製するように構成された２つのペリスコープ管を図解している図である。 ツールでの操作のための３つの位置にて、血管を係合するための、２つの拡張バルーンと吸引源を有する多重内腔管の側面図および上面図である。 １つとして共に連結した、穿刺エレメント、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）内腔およびバルーンを有する弁作製デバイスの利用のための方法を図解している図である。 バルーンを有して構成された穿刺エレメント上の、斜角状中和機構の３つに実施形態を図解している図である。 テーパー外側シースを有するテーパー穿刺エレメントを用いる、弁作製のための方法を図解している図である。穿刺エレメントは、弁作製のための拡張バルーンの利用のための、内壁アクセスに際して除去される。 弁作製バルーンを有して構成されるプローブ内にスライド可能に配置される、穿刺先端を有する組織解離プローブを図解している図である。 変形可能であり、湾曲した遠位先端を有する外側さや内のテーパー穿刺エレメントを使用する弁作製のための方法を図解している図である。穿刺エレメントは、弁作製のための拡張バルーンの利用のために、内壁アクセスに際して除去される。 ストッパ機構を有するように構成された穿刺エレメントと、穿刺エレメントの内腔を通して、内壁空間内に挿入されるべきバルーン管を図解している図である。 らせん状に拡張した刃を利用して、内壁ポケットの入口を広げるために構成された機構を図解している図である。 組織切断のために、内壁バルーンを保護するため、および必要な反対−牽引を提供するために、らせん状に拡張した刃と、堅いストッパの利用によって、内壁ポケットの入口を広げるために構成される機構を図解している図である。 回転して拡張しており、ヒンジされた刃の利用にて、内壁ポケットの入口を広げるために構成される機構の２つの実施形態を図解している図である。 内壁空間内に送り込まれ、作動させて、必要な組織を切断するために空間から除去され、拡張している刃の利用にて、内壁ポケットの入口を広げるために構成される機構を図解している図である。 ヒンジされたはさみ様な刃の利用にて、内壁ポケットの入口を広げるために構成される機構を図解している図である。 セルフセンタリングサドル形状拡張バルーンの利用にて、内壁ポケットの入口を広げるために構成される機構を図解している図である。 形状記憶、上方湾曲カッターの利用にて、内壁ポケットの入口を広げるために構成される機構を図解している図である。 拡張可能部材が組織ポケット内にある一方で、主要なデバイス管上をスライドする切断デバイスにて、内壁ポケットの入口を広げるために構成される機構を図解している図である。 壁並置のための拡張金属ケージを利用し、シリンジに流体連結した穿刺エレメントで、内壁アクセスを得るためにハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）を実行する、支持構造の実施形態を図解している図である。 進行の間の全ての時点で、斜面前の流体の流れを維持することによって、血管壁内の穿刺組織解離プローブを前進させるための段階方法を図解している図である。 流体の高流速細流の利用にて、内壁空間内へのアクセスを得るために、血管壁を穿刺する方法を図解している図である。 図５６Ａは、代替的な固定の実施形態にて構成された、開放配置（血液流出）における自家単一カプシド弁の上面図を図解している図である。図５６Ｂは、代替的な固定の実施形態にて構成された、開放配置（血液流出）における自家単一カプシド弁の上面図を図解している図である。図５６Ｃは、代替的な固定の実施形態にて構成された、開放配置（血液流出）における自家二重カプシド弁の上面図を図解している図である。図５６Ｄは、他の固定の実施形態にて構成された、開放配置（血液流出）における自家二重カプシド弁の上面図を図解している図である。 堅い支持機構、反対壁並置バルーン、血管壁に平行して前進する穿刺エレメント／組織解離器、続いて、適合弁を作製するために入口を広げて拡張されるポケット作製バルーンを収納するスライド可能に構成されたテーパープローブを含む、弁作製の方法を図解している図である。 堅い支持機構、反対壁並置バルーン、血管壁に平行して前進する穿刺エレメント／組織解離器、続いて、適合弁を作製するために入口を広げて拡張されるポケット作製バルーンを収納するスライド可能に構成されたテーパープローブを含む、弁作製の方法を図解している図である。 堅い支持機構、反対壁並置バルーン、血管壁に平行して前進する穿刺エレメント／組織解離器、続いて、適合弁を作製するために入口を広げて拡張されるポケット作製バルーンを収納するスライド可能に構成されたテーパープローブを含む、弁作製の方法を図解している図である。 堅い支持機構、反対壁並置バルーン、血管壁に平行して前進する穿刺エレメント／組織解離器、続いて、適合弁を作製するために入口を広げて拡張されるポケット作製バルーンを収納するスライド可能に構成されたテーパープローブを含む、弁作製の方法を図解している図である。

種々の実施形態が、図面を参照して本明細書以後記載される。図面は、一定の比率に描かれてはいないこと、および同様の構造または機能のエレメントが、図面のいたる所で同様の参照数字によって表され得ることが留意されるべきである。また、図面が実施形態の記述を促進する意図のみであることも留意されるべきである。これらは、請求された発明の包括記述として、または請求された発明の範囲上の限定するものとして意図されない。さらに、図解された実施形態は、示したすべての様態または利点を有する必要はない。特定の実施形態と連動して記述された様態または利点は、必ずしもそのような実施形態に限定される必要はなく、そのような図解されないか、またはそのように明確に記述されない場合でさえも、任意の他の実施形態に実施可能である。

蛇行血管を真直ぐにするための方法が記述されている。

図１にて描写したように、いくつかの実施形態にしたがって、本方法には、（バルーンまたはケージのような）拡張可能な部材を、潜在的な弁作製部位に遠位および近位の位置で、天然の血管１０よりも大きな直径まで拡張させることが含まれ、この遠位および近位は、操作者に関して定義される。図１ａは、拡張／膨張される前の、拡張可能部材１２、１４を描写している。図１ｂは、均一に湾曲している血管が、作製された張力によって、近位および遠位拡張可能部材１２、１４間で直線経路を取るようにされる直径まで膨張した後の、近位および遠位拡張可能部材１２、１４を描写している。拡張可能部材１２、１４は、侵襲性が最小である技術を用いて、血管内に導入可能であるバルーンカテーテルのようなカテーテル１６の一部であり得る。

図１ｃにて描写されるように、他の同様の実施形態にしたがって、先に記述された近位および遠位拡張可能部材１２、１４が、天然の血管１０よりも大きな直径まで拡張され、ついで、均一に湾曲した血管が、部材１２、１４間で直線経路を取るように、血管壁１８内のよりさらに大きな張力を形成するために、お互いをいくらかの距離で離間する。いくつかの実施形態において、拡張可能部材１２、１４は、拡張可能部材間のその長さをはめ込む、または変化させるように構成される、単一のカテーテル１６内に組み込むことが可能である。他の実施形態において、拡張可能部材１２、１４は、互いに同軸でありうるか、互いに同軸とすることができない可能性がある、別のカテーテル１６、１７上に位置する。

図２ａにて描写されたように、いくつかの実施形態にしたがって、本方法には、吸引機構（または例えばホックまたはアンカーのような任意の壁係合機構）を、可能な弁作製部位に対して遠位および近位の両方の位置で、血管壁１８に係合すること、が含まれる。これは、（反対の内腔側が蛇行状のままであってよい一方で）血管のワーキング部位を強化するように働くものである。図２ｂは、ついで、均一に湾曲した血管が、部材２０、２２の間で直線経路をとるために、血管壁１８にさらに大きな張力を引き起こすよう、近位および遠位吸引部材２０、２２が、どのようにお互いいくらかの距離で離間することができるかを描写している。いくつかの実施形態において、吸引部材２０、２２は、吸引部材間のその長さをはめ込む、または変化させるように構成される、単一のカテーテル１６内に組み込むことが可能である。他の実施形態において、吸引部材２０、２２は、互いに同軸であるか、または互いに同軸でなくてよい、別のカテーテル１６、１７上に位置する。

関連する実施形態において、遠位係合機構は、吸引機構であり、近位係合機構は、（バルーンまたはケージのような）拡張機構である。

他の関連する実施形態において、遠位係合機構は（バルーンまたはケージのような）拡張機構であって、近位係合機構は吸引機構である。

いくつかの実施形態にしたがって、血管壁を真直ぐにして、緊張を引き起こす、ための２つの係合機構の利用に加えて、係合領域内の血管壁操作のために並置した壁を確かなものにするために、吸引機構が２つの係合機構間で使用される。吸引機構は、係合機構に対して血管壁が内側に崩壊することを引き起こす、２つの係合機構間から流体を取り除くことが可能である。

蛇行血管を強化することに加えて、上述した方法を、自家弁を作製する目的のために、血管壁穿刺およびハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）のような技術を促進するため、血管壁内に緊張を引き起こすために使用することができる。

血管壁の方向を変更させ、係合させるための拡張機構と吸引機構を含んでよい、図１および２にて記述されたすべての実施形態が、弁作製のために記述された他のコンポーネントとの組み合わせで使用可能である。このほとんどが、カテーテル１６の側ポート１９を通して実施される。残りの弁作製手順が、記述の最後にて、図２９にて描写される。ここで描写した実施形態は、完全な弁形状を作製するためのこれらの、または同様の技術と組み合わせて使用可能である。

図３ａで描写されたように、いくつかの実施形態にしたがって、本方法には、例えば、血管１０内へ、少なくとも２つの係合機構を有するカテーテルのような、管状構造１６を進めること、および蛇行形状から必ずしも直線である必要がなくてよい既知の形状へ血管１０を変更するための方法にて管状構造１６を稼働させること、が包含される。例えば、いくつかの実施形態には、２つの位置の血管壁１８を、血管壁１８よりも堅いわずかな曲線を備えた遠位部を有する管状構造１６の係合によって、血管壁１８中に緊張を引き起こすことが含まれる。血管１０との管状構造１６の係合が、カテーテル１６の縦軸Ｌに関して、およそ角度αのわずかな湾曲を引き起こす。この方法は、組織操作エレメント２４が、管状構造１６のより近位の軸シャフトをある程度維持する管状構造１６の側ポートを通した前進によって、既知の角度αにて、血管壁１８に接近することを許容する。言い換えれば、（本明細書でニードルとして描写される）組織操作エレメント２４が、管状構造１６の縦軸Ｌにおおよそ沿って側ポート２６を出て、縦軸Ｌに関しておよそ角度αにて向く血管壁１８を浸透する。いくつかの実施形態において、角度αは、約０〜３０、または約１〜１０度、または約２〜５度である。組織操作または浸透エレメント２４を使用することで、本実施形態はついで、弁作製のために記述された他のコンポーネントとの組み合わせで使用可能である。弁作製手順を完了するために、実施形態を組み合わせる１つの方法の例を、本開示物の最後の図２９にて描写する。本明細書で描写した実施形態は、完全な弁形状を作製するためのこれらの、または同様の技術との組み合わせで使用可能である。

図３ｂで図解されているように、他の実施形態において、管状構造１６は、血管１０に沿って実質的に直線を維持可能であり、側ポート２６は、組織操作エレメント２４が、縦軸Ｌと血管壁１８に対しておよそ角度αにて、側ポート２６を出るように、角度をつけることができる。バルーンが係合機構として使用されるいくつかの実施形態において、管状構造１６は、係合機構が血管壁１８と係合する時に、側ポート２６が血管壁１８の近位にあるように、係合機構の中心軸からオフセットすることができる。組織操作または浸透エレメント２４を使用して、本実施形態はついで、弁作製のために記述した他のコンポーネントとの組み合わせで使用可能である。弁作製手順を完了するために、実施形態を組み合わせる１つの方法の例が、本開示の最後にて、図２９にて描写される。本明細書で描写される実施形態は、完全な弁形状を作製するために、これらの、または同様の技術との組み合わせで使用可能である。

図３０Ａ〜Ｅおよび３１にて図解されたように、いくつかの実施形態にしたがって、血管にて組織を操作するためのシステム３０００には、近位末端３０２０および遠位末端３０１２と、少なくとも２つの内部の内腔３００４、３００６を有する管３００２が含まれる。１つの内部の内腔３００４が、組織係合デバイス、組織切断デバイス、ハイドロディセクションプローブデバイス、またはポケット作製バルーンのような、指向ツール３００８を指示する機能を有する。指向ツール３００８は、近位末端から操作可能である。ツール用の内腔は、特定の位置および特定の角度にて血管の内部内腔と接触するような方法で、カテーテルの遠位末端３０１２の近くで終結する。管３００２の他の内腔３００６は、近位末端近くで吸引源に連結し、管３００２の遠位末端３０１２の近くで、１つまたはそれ以上の出口ポート３０１０と流体連結する。この方法にて、負圧吸引が、カテーテルの遠位末端３０１２の近くの特定された領域上に作動されうる。この方法において、カテーテルの遠位末端３０１２が、管表面に沿った特定の方向に、ゼロでない特定の距離内で、（内腔壁のような）身体組織を動かす能力を有する。身体組織に対する吸引の働きがまた、ツール内腔３００４を通した操作の間、所定の位置に組織を維持するように働く。さらに、身体組織に対する吸引の働きがまた、吸引が組織上で伝達される出口ポート３０１０の多数の位置により、身体組織に緊張を伝達するように働く。結果として、いくつかの実施形態にしたがって、本管システム３０００は、その遠位末端３０１２近くに特定の形状を有し、組織を吸引の適用に際して、特定の形状に沿って合致するようになる。身体組織の特定の形状（例えば内腔壁）をとることによって、特定のツール３００８が、ツール用の内腔３００４の遠位部を出るに際して、それ自体湾曲した形状を取る必要がなく、特定の場所および特定の角度にて、組織に接触する、特定のツール３００８が管３００２のツール内腔３００４を通して通過するように許容される。

いくつかの実施形態において、管３００２の遠位末端３０１２の形状が、組織を管表面それ自体の軸から５°〜９０°外れた角度に沿うようにする。いくつかの好ましい実施形態において、管３００２の遠位先端３０１２の形状は、組織を、管表面それ自体の軸から２０°〜４０°外れた角度に沿うようにさせる。

いくつかの実施形態にしたがって、管３００２の遠位末先端３０１２の形状は、組織が、管３００２の傾き部分３０１４の表面に向かって内側に一致するが、ついで管３００２のより遠位表面まで再び強制的に外に出されるようである。そのような実施形態において、ツール内腔３００４の方向は、係合機構または切断機構ツールが、組織の厚さに依存して、一回または二回身体を通して穿刺してよい。さらに、この形状は、管表面の外側に傾いている区画が、身体組織の係合、切断または制御を補助しうる、「バックボード」構造支持表面３０１６として働くことを許容する。

いくつかの実施形態にしたがって、吸引出口ポート３０１０は、図３０にて示すように、出口ポートの近位および遠位位置にて、ツール用の内腔３００４の軸をずれて配置される。この中心ずれの配置により、接触吸引から組織を離すことから、身体組織に対するツール３００８の導入を防止する。

いくつかの実施形態にしたがって、管３００２は、しぼんだ側部のバルーン３０１８を側部に収納するために第三の内腔を備える。このバルーン３０１８は、身体内腔内の管３００２の軸位置を維持するために使用可能である。さらに、このバルーン３０１８は、内腔壁内に、緊張を引き起こすために使用可能である。さらに、（潜在的にもう一つの遠位バルーンと協同する）このバルーン３０１８は、手順を促進する目的のために、血管内腔の区画を排出するため、および血液が単一のバルーンを通過して流れることを防止するために使用可能である。さらに、バルーン３０１８は、より常に内腔壁に係合するように、管の吸引部分を内腔壁に向かって強要することを補助するために使用可能である。

いくつかの実施形態にしたがって、管３００２は、吸引出口ポート３０１０と、ツール内腔出口ポート３００５に対して近位の柔軟性のある区画を有する。この柔軟性のある区画は、吸引が内腔壁をより一定に係合うるように、管３００２の遠位末端３０１２が内腔壁に向かって曲がることを許容する。

いくつかの実施形態にしたがって、本柔軟性ある区画分が、吸引ポート３０１０を能動的に内腔壁に向かわせるために、ユーザーによって近位末端から作動させることが可能である。

いくつかの実施形態にしたがって、側部のしぼんだバルーン３０１８は、管それ自体の側面上にマウントされる。

いくつかの実施形態にしたがって、側部のバルーン３０１８は、ツール用の内腔３００４の出口ポート３００５と、吸引内腔３００６の出口ポート３０１０に対して近位に位置する。

いくつかの実施形態にしたがって、側部のバルーン３０１８は、ツール用の内腔３００４の出口ポート３００５と、吸引内腔３００６の出口ポート３０１０と、同一の軸位置にて位置する。

いくつかの実施形態にしたがって側部のバルーン３０１８は、ツール用の内腔３００４の出口ポート３００５と１８０°反対に、ほぼ直接内腔壁と接触するように、膨張する。

いくつかの実施形態にしたがって、図３４Ａ〜３５Ｂにて図解するように、血管にて組織を操作するためのデバイス３４００は、近位および遠位末端３４０４、３４０６と、少なくとも２つの、または３つの内部内腔３４０８、３４１０、３４１２を有している管３４０２を含む。図３４Ｂは、３つの内部内腔を有するそのようなデバイスの実施形態の横断面を描写している。１つの内部の内腔３４０８は、（組織係合デバイス、組織切断デバイス、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）プローブデバイス、またはポケット作製バルーンのような）指向ツールの機能を果たす。ツールは、近位末端から操作可能である。ツール用の内腔３４０８は、特定の位置および特定の角度にて、血管の内部内腔に接触するような方法にて、カテーテルの遠位末端３４０６近くで終結する。管のもう一つの内部内腔３４１０は、近位末端３４０４近くで吸引源と連結し、管３４０２の遠位末端３４０６の近くで、１つまたはそれ以上の出口ポート３４１４と流体連結する。この方法において、負圧吸引が、カテーテルの遠位末端３４０６の近くの特定化された領域上で作動可能である。この方法において、カテーテルの遠位末端３４０６は、管表面にそった特定の方向まで、ゼロではない特定の距離内で、（内腔壁のような）身体組織を動かす能力を有する。身体組織に対する吸引の働きがまた、ツール内腔３４０８を通した操作の間、組織を所定の位置に維持するように働く。さらに、身体組織に対する吸引の働きはまた、吸引が組織上で伝達する多数の位置（ポート３４１４）のために、身体組織に対して緊張を伝達するようにも働く。第三の内部内腔３４１２が、デバイスのために、内腔壁および／または垂直支持に対して張力を提供するために、デバイス中の側ポート３４１６の外に展開されるべきバルーンを収納する。本構成の横断面図が、図３４Ａにて見ることが可能である。

いくつかの実施形態において、管３４０２は、壁制御が、１つのバルーンのみ、または１つの吸引のみで得ることができるため、２つの内腔しか有しなくてもよい。これらの実施形態において、第二内部の内腔は、ツール用の内腔３４０８として利用可能である。

静電静脈内血圧の中内腔壁上に吸引を維持する本機構の能力は、多くの因子に依存する。以下のデバイス実施形態が、吸引を維持するこの型の形状の能力を促進する。

図３５Ａおよび３５Ｂは、他方の実施形態形状の側面および正面図を描写している。図３５Ａは、細長いデバイスの遠位末端３４０６にそった、直径Ｄを有する吸引ポート３４１４の配置を描写している。これらのポート３４１４の大きさは、適切な吸引を確かにするために最適化可能である。いくつかの好ましい実施形態において、これらの穴は、０．１ｍｍ〜１ｍｍの直径を有する。好ましい他の実施形態において、これらの穴は、０．３ｍｍ〜０．５ｍｍの直径を有する。吸引能力に寄与する他の因子は、吸引ポート３４１４の数、吸引ポート３４１４の配置、および吸引ポート３４１４の形状である。これらは、最適な吸引のために微調整され、最適化可能である。いくつかの実施形態において、４０程の吸引ポートが使用されてよく、デバイスの遠位末端の表面の合計５０％がカバーされる。いくつかの実施形態において、水平長方形吸引ポートが使用される。他の実施形態において、水平長方形吸引ポートが、（出口ポート３４０８から離れて）デバイスの中線を離れて走るように使用される。図３５Ｂは、吸引の成功に影響を与える２つの他のパラメータを描写している。デバイスの傾いた部分の支持表面３４１６と、縦軸の角度である、示された角度（シータ）は、内腔壁のより順次屈曲を許容するために小さく選択可能である。いくつかの実施形態において、この角度は、５度ほど小さくてよい。他において、この角度は、４５度より大きくてよい。もう一つの重要なパラメータは、吸引源によって引き起こされる圧力差である。これは、内腔壁上へラッチする吸引機構の能力を増加させるために、望むように増加させることが可能である。いくつかの実施形態において、１５０〜２００ｍｍＨｇが使用される。他の実施形態において、１００〜１５０ｍｍＨｇが使用される。他の実施形態において、５０〜１００ｍｍＨｇが使用される。いくつかの実施形態において、ポータブル吸引源を実質的に使用して、５〜５０ｍｍＨｇが使用される。

いくつかの実施形態にしたがって、図３６Ａ〜３７Ｂにて図解するように、管の遠位ネックを、もっとも遠位の先端、したがって管の吸引表面が、いくつかの正常な力で、そしてより最適な角度にて、壁の反対に置くことを許容するように作製可能である。

いくつかの実施形態にしたがって、図３６Ａおよび３６Ｂにて図解するように、管３６００の遠位のネック部分３６０２は、柔軟性のある材料から作製される。いくつかの実施形態において、本材料は、使用した材料または壁の厚さによって、単純に剛性を欠いてよい。他の実施形態において、この柔軟性のあるネック部分３６０２は、管表面の小さな区画内で、アコーディオンのような形状３６０４を使用することで作製される。多くのそのような実施形態において、管３６００の遠位末端３６０６がついで、内腔の内壁に接触するまで、管の軸に対して平行ではない角度まで、傾けることが許容され、または強要される。そのような実施形態において、図３６Ａおよび３６Ｂにて描写するように、（中心軸からずれた）ツール用の内腔５６１０を通る内部プルワイヤ３６０８が、管３６００の遠位先端３６０６を、内腔壁内に湾曲させることを能動的に許容するために、近位末端からピンと張ることが可能である。他の同様の実施形態において、管３６００の遠位末端３６０６は、内腔壁上に接触し、ラッチするまで、血流の存在中、受動的に湾曲可能である。

図３７Ａおよび３７Ｂは、２つの管ペリスコープ管３７００、３７０２が、同様の効果を提供するために使用される同様の実施形態を描写している。外側の、管状管３７００は、バルーン３７０４（必要であれば）を収納し、遠位末端３７０８にて固定された屈曲３７０６を有する。内部管３７０２は、ツール内腔３７０９と吸引内腔３７１０、および管機構中で先に記述したのと同一の形状を有する。内部管３７０２は、内部管３７０２の相対的前進似際して、内腔壁を吸引表面３７１１に接触させるまで、前方および側方に押されるように、外側管状管３７００によって強要された屈曲３７０６をとるために十分柔軟性がある。

図３８Ａおよび３８Ｂは、管機構３８００が、２つの場所にて内腔を完全に塞ぐために膨張可能な、近位および遠位バルーン３８０２、３８０４を有する。これらの２つのバルーン３８０２、３８０４の間で、管３８００は、ツール内腔３８１０の出口３８０８を曝露する、溝形状３８０６を有してよい。さらに、吸引ポート３８１２は、内腔壁を溝３８０６の形状と一致させるために、この溝上および／また近くに位置する。これは、ワーキング区画中の定常血圧の欠損によって促進される。さらに、示された実施形態において、管３８００は、管３８００の溝３８０６が、可能な限り内腔壁に近いように、両方のバルーン３８０２、３８０４に関して、中心を外れて位置する。バルーン３８０２、３８０４の膨張に際して、吸引が開始されて、血液および他の流体の内腔のワーキング区画を排出する。

血管壁内での制御されたポケット形状を作製するための方法と機構（穿刺および初期エントリー）

制御された組織解離を記述しているいくつかの実施形態にしたがって、組織解離アセンブリが記述される。このアセンブリは、（本明細書、ならびに全ての目的のためにそれらのすべてが参考文献によって本明細書に組み込まれている、米国特許第２０１１０２６４１２５号明細書および第１３／０３５，７５２号明細書のような先行開示物中）先に記述された他の実施形態との関連において使用されてよい（しかし使用されることに限定されない）。弁作製アセンブリの多くの実施形態において、この制御された解離アセンブリが管アセンブリの出口ポートから出て、望ましく、制御された角度にて、血管壁にアプローチすることを確実にする。さらに、管状アセンブリはまた、血管壁中の局所張力を強要してよく、さらに以下で記述する制御された解離アセンブリが、最大の効果を有し、一定でありうる。他の実施形態において、制御された解離アセンブリは、単独ツールとして使用されてよく、支持構造に対する必要性なしに設計されたように、血管内の位置に伝達され、血管壁に入る。

制御された解離アセンブリのいくつかの実施形態にしたがって、穿刺エレメントは、さもなければ穿刺エレメントが収納される時に湾曲する組織解離プローブの遠位末端にて、出口ポートの外に、ペリスコープ的に移動するように設計される。この方法において、多数の方法が血管壁内の血管内膜下アクセスを得るために利用可能である。この制御された解離アセンブリは、支持カテーテルの出口にて、またはその近くで、側ポートから進んでよい。（図４〜１２と、図面に描写された実施形態を記述してよいか、または記述しなくてもよいすべての関連したテキストをカバーしている）血管内膜下内への制御されたアクセスを得るために本項目にて記述されたすべての実施形態は、完全な弁作製に関して記述した他のコンポーネントとの組み合わせで使用可能である。弁作製手順を完了するための、実施形態を組み合わせる１つの方法の例を、本明細書の最後に、図２９にて描写する。本明細書で描写された実施形態は、完全弁形状を作製するために、これらの、または同様の技術と組み合わせで使用可能である。

図４にて図解するように、組織解離アセンブリ／プローブ４０が、約０〜３０度の間、または約１〜１０度の間、または約２〜５度の間である既知の角度βにて、血管壁４２の内部表面に対して突き当たり、一方で穿刺エレメント４４が、全体としてプローブ４０内にある、いくつかの方法が存在する。作動に際して、血管壁４２を穿刺するが、突き通らないように、穿刺エレメント４４がついで、約０ｍｍ〜５ｍｍの間、または約０．５ｍｍ〜３ｍｍの間、または約０．７５ｍｍ〜２ｍｍの間、または約１ｍｍ〜１．５ｍｍの間まで、テーパープローブ４０の遠位出口ポート４６の外に出される。

いくつかのそのような実施形態において、ブラントプローブ４０は、作動中、血管壁４２に関して動かない。

他のそのような実施形態において、ブラントプローブ４０は、穿刺エレメントの作動時に、血管壁１８に沿って引っ張られる。

いくつかのそのような実施形態において、生理食塩水、注射用の水、対照液、ハイドロゲル、または組織層を分離するために有用である任意の他の流体試薬のような、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）試薬４８が、血管壁４２内の組織層を分離することを開始するために、穿刺の間、穿刺エレメント４４を通して与えられる（図４）。

もう一つのそのような実施形態において、血管壁４２が穿刺され、ついでハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）試薬４８が、血管壁４２内の組織総を分離することを開始するために、穿刺の間、穿刺エレメント４４を通して与えられる。

もう一つの同様の実施形態の組において、プローブ５０が、約０〜３０度の間、または約１〜１０度の間、または約２〜５度の間である既知の角度βにて、血管壁５２の内部表面に対して突き当たり、一方で穿刺エレメント５４が、全体としてプローブ５０内にある、いくつかの方法が存在する。作動に際して、血管壁５２を穿刺するが、突き通らないように、穿刺エレメント５４がついで、短い距離、テーパープローブ５０の遠位出口ポート５６の外に出され、ついですぐに（自動的に、またはさらなるユーザーの作動にて）迅速な動きにて、プローブ５０内に再収納される。いくつかのそのような実施形態において、ブラントプローブ５０がついで、穿刺エレメント５４によって作製された壁欠陥５８内に進む。壁欠陥５８内への進入に際して、または壁欠損５８内への進入の間、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）試薬６０がついで、壁５２内の組織層を分離することを開始するために、プローブ５０内の内腔を通して与えられる（図５）。

もう一つの同様の実施形態の組において、展開された穿刺エレメントを有する組織解離プローブが、側ポートから進む時に、既知の角度で壁と接触するように、側ポートを有する支持カテーテルが血管壁の内部表面に対して突き当たる、いくつかの方法が存在する。

もう一つの同様の実施形態の組において、展開された穿刺エレメントを有する組織解離プローブが、側ポートから進む時に、既知の角度で壁と接触するように、遠位出口ポートを有する支持カテーテルが血管壁の内部表面に対して突き当たる、いくつかの方法が存在する。

記述された多くの方法実施形態において、組織解離プローブ内に再収納可能な穿刺エレメントの異なる構成を許容する機構が提供され、異なる設計にて流体を排出するための方法も提供される。

１つの潜在的な構成は、図４Ａ〜４Ｂおよび５Ａ〜５Ｄにて図解するように、穿刺エレメントが展開されるか、または穿刺エレメントが、くぼんだブラントプローブ内に収納されるか何れかである一方で、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）試薬が穿刺エレメントを通して投与される。

穿刺エレメント６２が、約０ｍｍ〜7ｍｍ、または約１ｍｍ〜４ｍｍ、または約２ｍｍ〜３ｍｍの間の長さを有する、鋭利な中空チューブからなる１つの潜在的な構成が存在する。この中空チューブ６２は、その近位末端上、固体プッシュ棒６４に接続する。この方法において、穿刺エレメントの中空内腔は、底において開放されるプッシュ棒の存在によって完全にはふさがれない）。解離プローブ６０は、遠位出口ポート６６にてより小さなＩＤを持って、そして解離プローブ６０の内腔６８のより近位の部分内で、わずかにより大きなＩＤを持って構成され、それによって、テーパー遠位先端部分がもたらされる。遠位出口ポート６６のＩＤは、穿刺エレメント６２がプローブ６０の遠位ポート６６の外に展開される時に、解離プローブ６２の内腔６８を通した流れが、プッシュ棒６４周辺で、穿刺エレメント６２の中空内腔内に、そして穿刺エレメント６２の遠位末端の外に流れることが可能なように、穿刺エレメント６２のＯＤが非常にしっかりと適合するように作製される。穿刺エレメント６２が解離プローブ６０の内腔６８内にあるように、プッシュ棒６４が収納される時に、解離プローブ６０の内腔６８を通した流れが、穿刺エレメント６２周辺を、穿刺エレメント６２を通して、解離プローブ６０の遠位末端にて、遠位ポート６６の完全ＩＤの外に流れ、したがって、該圧力に対して、解離プローブ６０の外への解離流体のジェットの粘性が、穿刺エレメント６２が遠位ポート６６の外に展開される時よりも低いことを許容する（図６Ａ〜６Ｂ）。

穿刺エレメント７２が遠位ポート７４の外に展開される時に、流体が、穿刺エレメント７２の内腔を通して進み、出るだけであるが、穿刺エレメント７２が収納される時に、流体は、穿刺エレメント７２の内腔を通して、穿刺エレメント７２の周辺を進み、遠位ポート７４を出ることが可能であるような、同様の構成を有するが、全長管状穿刺エレメント７２を有する、解離プローブ７０のもう一つの可能性のある構成が存在する（図７Ａ〜７Ｂ）。

展開される時に、穿刺エレメントが、解離プローブの遠位出口ポートの外に伸び、その固体性により、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）流体を排出不可能であるような、穿刺エレメントが固体鋭利点を有し、収納可能であるように作製されるもう一つの潜在的な構成が存在する。言い換えれば、固体穿刺エレメントが、穿刺エレメントが遠位出口ポートの外に完全に伸びる時に、遠位出口ポート中にプラグを形成する。ついで、穿刺エレメントが、解離プローブ内に特定の距離収納される時に、流体が、穿刺エレメントの周辺を、解離プローブの遠位出口ポートの外に自動的に指向される。本実施形態の１つの潜在的具現において、穿刺エレメントは、鋭利化固体棒からなる。この固体棒は、解離プローブの内部内腔内に収納可能である。解離プローブは、遠位出口ポートにてより小さなＩＤを有し、内腔のより近位の部分内で、わずかに大きなＩＤを有して構成され、解離プローブに、テーパー遠位末端部分を与える。遠位出口ポートのＩＤは、穿刺エレメントがプローブの遠位ポートの外に展開される時に、流体が解離プローブの外に流れられないように、穿刺エレメントの遠位部のＯＤと非常にしっかりと適合するように作製される。穿刺エレメントが、解離プローブの内腔内に収納される時に、解離プローブの内腔を通した流れが、穿刺エレメント周辺を、解離プローブの遠位末端の外に流れる。

制御された解離アセンブリの多くの実施形態にしたがって、穿刺エレメントの特定の形状が有利であってよい。

いくつかの実施形態において、屈折した点穿刺エレメント８０が、組織解離プローブ８２の進行の方向を制御するために使用される。屈折点穿刺エレメント８０は、先に記述されたすべての他の実施形態との組み合わせで使用されてよい。例えば、血管壁に向かって、または内へ、出口ポートを押し出すように、拡張エレメントを有する管状アセンブリと組み合わせで使用してよい。

いくつかの実施形態において、解離プローブ８２のシャフトの軸からの角偏向は、約０°〜１５°、または約２°〜１０°、または約４°〜７°の間である。穿刺エレメント８０の回転によって、内壁解離平面内の進行の方向が、内腔の中心に向かう、または内腔の中心から離れるように偏向可能である（図８Ａおよび８Ｂ）。

いくつかの実施形態において、穿刺エレメント９２の斜面は、屈曲にむかって角度をなし、いくつかの実施形態において、穿刺エレメント９２の斜面は、屈曲から離れて角度をなす（図９Ａおよび９Ｂ）。

同様の実施形態において、組織解離プローブそれ自体は、遠位先端近くでわずかに曲がり、それによって、このプローブの回転が、内腔の中心にわずかに向かう、または離れる進行の方向を指向する機能を果たしうる。いくつかの実施形態において、穿刺エレメントまたはプローブのこの屈曲は、遠位先端の約４ｍｍ内に位置する。いくつかの実施形態において、屈曲は、遠位先端の約８ｍｍまたは約４〜８ｍｍ内に位置する。

いくつかの実施形態において、ペンシル点状トロカールデバイス１００が、穿刺エレメントの他の実施形態の記述と同様の様式で使用される。この形状は、穿刺の後プローブ内腔を通した続くハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）とともに使用されてもよいように、内部内腔を含んでよい（図１０）。ペンシル点状トロカールデバイス１００は、既に記述したすべての他の実施形態と組み合わせて使用してよい。例えば、血管壁に向かって、または内へ出口ポートを押し出されるように、管状アセンブリとの組み合わせで使用してよい。

いくつかの実施形態において、ショベル様形状１１２を使用して、血管壁中にできるだけ薄いフラップを作製するように血管壁を削るのを助ける。ついで、記述された他の実施形態と同様に、この壁欠損を作製した後に、このプローブ内のへこんだ内腔をハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）に使用してもよい（図１１）。ショベル様形状１１２の穿刺エレメントは、既に記述したすべての他の実施形態と組み合わせて使用してよい。例えば、血管壁に向かって、または内へ出口ポートを押し出されるように、管状アセンブリとの組み合わせで使用してよい。

制御解離アセンブリの多くの実施形態にしたがって、放射状に非対称な形状を有する解離プローブ１２０が使用される。この方法において、遠位末端１２２から突き出ている穿刺エレメントが、テーパー１２４に近位のプローブの全直径より前に、（非常に浅い角度であっても）血管壁に接触する（図１２）。この放射状に非対称な解離プローブを、（トロカールデバイスまたは他のすでに記述した実施形態のような）穿刺エレメントとの組み合わせで使用してよい。このエレメントの組み合わせは、それ自体、すでに記述されたすべての他の実施形態との組み合わせで使用してよい。例えば、血管壁に向かって、または血管壁内へ出口ポートを押し出されるように、管状アセンブリとの組み合わせで使用してよい。

血管壁内に制御されたポケット形状を作製するための方法と機構（壁内空間作製および空間へのアクセス）

壁内の潜在的な空間の作製と、この空間へのアクセスのためのすべての実施形態にしたがって、（単純化のためにそのまま通常は描写されなくてよいけれども）記述された機構が、支持カテーテルの出口にて、またはその近くで、側ポートから進行可能である。（図１３〜１９、および図面にて描写された実施形態を記述してよく、または記述しなくてよいすべての関連したテキストをカバーしている）壁内の潜在的な空間の形状の作製のために記述されたすべての実施形態が、壁制御のための拡張機構、および完全弁作製のための開口バルーンを含む、完全弁作製のために記述された他のコンポーネントと組み合わせで使用可能である。弁作製手順を完了するために実施形態を組み合わせる１つの方法の例を、本明細書の最後に、図２９で描写している。本明細書で描写された実施形態は、完全弁形状を作製するために、これらの、または同様の技術との組み合わせで使用可能である。

制御された解離アセンブリのいくつかの実施形態にしたがって、方法には、最小量、血管壁内にプローブを進行させることが含まれる。プローブはついで、中間組織層から内膜組織層を、または外膜層から中間層を、または内膜層から線維症層を、または内膜下層をもう一つの内膜下層から、または外膜下層をもう一つの外膜下層から分離するために、その遠位先端から、加圧ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）試薬（食塩水または造影剤との食塩水、またはハイドロゲルまたは注射用水）を放出する。これは、プローブの遠位末端から遠位に伝播する。この方法において、十分な流れが提供される限り、壁内へプローブをさらに前進させる必要なしに、組織ポケットが提供され、作製されたポケットは、（プローブ進入における）ポケットの最上にて有意な漏洩、または内腔または欠陥外空間へ導かれる穴と無関係である。この方法において、流体密封ポケットが、進入点にてただ１つの開口部をもって形成される。いくつかの実施形態において、典型的なハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）の流れは、０．２５ｃｃ／秒〜３ｃｃ／秒である。他の実施形態において、典型的なハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）の流れは、０．５ｃｃ／秒〜２ｃｃ／秒である。他の実施形態において、典型的なハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）の流れは、０．７５ｃｃ／秒〜１．２５ｃｃ／秒である。

そのような実施形態にしたがって、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）の間に、血管壁中の開口部にてシールが作製される。シールは、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）流水が、血管の内腔内へ漏れ戻ることを防止し、したがって、適切な解離が達成されるのに、十分高い壁内圧力を維持する。

１つのそのような実施形態において、プローブ１３２の遠位末端（ノーズ）１３０が、単純に壁１３６に対する前方力を維持することによって、プローブ１３２と血管壁開口部間にシール１３４が形成可能であるように先細の形状とする（図１３ａ）。

もう一つのそのような実施形態において、プローブ１３２の遠位末端１３０に、膨張可能部材１３８が備えられ、これは、壁欠損の入口にてシール１３４を確かにするのにちょうど十分に膨張する（図１３ｂ）。

もう一つのそのような実施形態において、プローブ１３２の遠位末端１３０に、シリコーンのような快適な材料で作られた鞍形の膨らみまたはカラー１３９が備えられ、これは、壁入口に達し、固定シール１３４を形成する（図１３ｃ）。

他の同様の実施形態において、血管壁に入る際に、プローブは、まずその遠位末端から、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）剤を排出する一方で、壁内へさらに前進する。この方法において、流体の排出は、組織層を分離することと、プローブの先から離れて血管壁の外側部分を物理的に動かすこと両方で働き、したがって、血管壁の外側層を接触すること、および／または貫通することから、プローブの遠位先を防止する。いくつかの実施形態において、プローブの外部表面は、親水性、または滑りやすい表面またはコーティングを有する。

そのような実施形態にしたがって、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）およびプローブ前進の間に、血管壁内の開口部にてスライディングシールが作製される。シールは、血管の内壁内へ漏れ戻ることから、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）流体を防止し、したがって、適切な解離を達成するために、十分高い壁内圧力を維持する。

１つのそのような実施形態において、全前進可能プローブ長は、わずかなテーパーを有し、プローブが前進するのに、きついシールがいつもプローブと壁への入口間で維持される。

もう一つのそのような実施形態において、プローブの全前進可能長には、膨張可能な部材が備えられ、これは壁欠損の入口にてシールを確かにするのにちょうど十分に膨張する。このバルーンシールのスライディング実施形態において、バルーンは、比較的平らな表面が維持されるように、非柔軟または半柔軟材料から作製される。

同様の実施形態において、膨張可能部材１４０は、先細形状に膨張する（図１４Ａ）。

同様の実施形態において、図１４Ｂおよび１４Ｃにて描写するように、遠位先端１４２での斜面に近位の一定の直径を有する、穿刺エレメント１４１が、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）の間、入口１４３に沿って十分なシールを維持し、したがって、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）流体１４５を排出する一方で、前進することによって、血管壁１４４内の適切な深さに浸透するために、初期プローブとして使用可能である。ついで、弁作製機構は必要な際にこのプローブ１４６上を前進可能である。

種々の実施形態にしたがって、有意な直径の器具で、血管壁１５０内のアクセスを得ることが必要であってよい。いくつかの実施形態において、小さな組織解離プローブ１５２が、記述した加水切開技術を介して、壁内空間に導入される。ついで、一連の段階拡張器１５４が、十分大きな直径に達するまで、もともとの組織解離プローブ上を通過可能である。ついで、薄い壁付きさや１５６が、最も大きな拡張器上に配置されうる。ついですべての拡張器とその中からの組織解離プローブを取り出すことが可能であり、血管壁１５０内に大きな直径のアクセスさやを残す（図１５）。

いくつかの実施形態にしたがって、システム１６００が、血管壁１６２０の角度を制御することによって、血管壁１６２０内の組織解離プローブの前進の方向１６１０を向くことを記述する。１つの実施形態において、支持管状アセンブリ１６６０の遠位部に沿った十分に堅い、平らな支持表面１６４０が、血管壁１６２０が内腔に向かって内側には屈曲しないことを確かにするために存在し、したがって、組織解離プローブ１６１０の前進方向が外膜を通して外側に指向することを防ぐ（図１６ａ）。システム１６００の本実施形態は、図１６ｂにて（遠位部１６６０にて）横断面で示されており、平面表面１６４０の平面性を描写している。本描写は、平面方向に対して順応するように作製されるので、平面表面１６４０に対して静置される、血管壁１６２０を示している。遠位部と近位部分間の管状アセンブリの一時的部分は、遠位部の支持表面１６４０が、管状アセンブリ１６６０の近位部分の遠位末端にてポートからオフセットであるように、ｓ−形状でありうる。オフセットの程度は、組織解離プローブの貫通深度を制御可能である。例えば、オフセットは、０．１ｍｍ〜５ｍｍの間であり得る。他の実施形態において、オフセットは、約０．５ｍｍ〜３ｍｍの間であり得る。他の実施形態において、オフセットは、約０．７５ｍｍ〜１．５ｍｍの間であり得る。同様の実施形態には、支持管状アセンブリ１６６０の遠位部にそった平面表面１６４０が含まれ、これは約０°〜１５°、または約１°〜１０°、または約２°〜６°の間まで、内腔の中心から離れて外側に角度をなす。この構造は、組織解離プローブの進路が、血管壁の軸に近いが、内部内腔側に向かってわずかにバイアスがあることを確かにする（図１６Ｃ）。

図１６ｄにて描写した機構のいくつかの実施形態において、システム１６００の堅く平面表面１６４０の遠位部１６６０が、（描写したように）ｘおよびｙ軸周辺で湾曲することを耐えるのに十分堅い。この方法は、デバイスが埋め込まれる血管が湾曲した管を取る場合に、遠位部１６６０が血管に沿って湾曲することを耐え、これは、穿刺エレメントまたは組織解離プローブの前進を、（ｚ軸に沿った）十分に平行した軌道１６１０を維持すること、および（正または負のｘ軸に沿って全体に、平面表面の側面をはずして曲がることなしに）平面表面１６４０の中心内の位置を維持することを確かにすることを許容する。これは、全システム１６００に対して、または支持機構の遠位部１６６０において独占的に、実質的に堅い材料によって実施可能である。いくつかの実施形態において、十分な剛性を持たなければならない遠位部１６６０が、支持機構の出口ポート１６７０に少なくとも４ｃｍ近位に広がっており、出口ポート１６７０の少なくとも４ｃｍ遠位にて広がっている部分によって画定可能である。いくつかの実施形態において、十分な剛性を持たなければならない遠位部１６６０が、支持機構の出口ポート１６７０に少なくとも２ｃｍ近位に広がっており、出口ポート１６７０の少なくとも２ｃｍ遠位にて広がっている部分によって画定可能である。いくつかの実施形態において、十分な剛性を持たなければならない遠位部１６６０が、支持機構の出口ポート１６７０に少なくとも１．２５ｃｍ近位に広がっており、出口ポート１６７０の少なくとも１．２５ｃｍ遠位にて広がっている部分によって定義可能である。いくつかの実施形態において、十分な剛性は、０．５ｌｂ力が６ｃｍレバーに沿って適用された場合に、４ｍｍ未満の変形として定義される。いくつかの実施形態において、十分な剛性は、０．５ｌｂ力を６ｃｍレバーに沿って適用された場合に、２ｍｍ未満の変形として定義される。いくつかの実施形態において、十分な剛性は、０．５ｌｂ力が６ｃｍレバーに沿って適用された場合に、１ｍｍ未満の変形として定義される。いくつかの実施形態において、十分な剛性は、０．５ｌｂ力を６ｃｍレバーに沿って適用された場合に、０．２５ｍｍ未満の変形として定義される。

順応した血管壁を収容するための支持機構の堅く、平面の遠位部と、支持機構（または管状構造）の反対側に格納される拡張機構を含むいくつかの実施形態において、支持機構の遠位部は、機構が拡張する一方で、拡張した拡張機構の全長に沿って（６ｃｍレバー上２ｍｍより多くまで）任意の軸周辺で屈曲することを耐えるのに十分堅くなければならない。例えば、バルーンが拡張し、湾曲した血管が真直ぐになり、血管壁が、支持機構の遠位部に沿って一致することを引き起こす場合に、遠位部は、拡張したバルーンの全軸の長さが、引っ張られた壁の結果として、屈曲することを耐えるほど十分に堅くなければならない。

図１６ｅ〜１６ｆは、穿刺エレメント穿刺高の臨界寸法を描写している。穿刺高は、血管壁の厚さ内がどれくらい深く、穿刺エレメントが入り込み、それにより、平面をハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）が作製するのかを指示している。図１６ｅにおいて、穿刺エレメント１６８０は、支持構造の平面支持表面１６４０と一致して解離プローブから出る。本描写において、穿刺レメントは、平面支持表面１６４０に沿ってスライドする一方で、前進可能である。本実施形態において、穿刺エレメント１６８０それ自体の直径（斜面１６８１が示したような方向を持つ場合）が、穿刺エレメント１６８０穿刺高（Ｄｐｈ）を指示している。本実施形態は、該穿刺エレメント１６８０直径に対し、そして描写した斜面１６８１方向にて、血管壁内のもっとも浅い潜在的な解離平面を表している。図１６ｆにおいて、機構は、穿刺エレメントまたはニードル１６８０が、支持構造の平面支持表面に平行であるが、平面支持表面１６４０上で一定であり、ゼロではない高さで、解離プローブ出口ポート１６７０を出るように設計される。それ自体、必然的に血管壁厚よりも小さい直径を有する、穿刺エレメント１６８０（または解離プローブ）が壁内に前進する時に、血管壁の外側（外膜）を通して穴を空けることは不可能であるように、Ｄｐｈは、血管壁厚より小さく選択されるべきである。いくつかの実施形態において、理想的な穿刺エレメント穿刺高は、０．０１０〜０．１００"である。いくつかの実施形態において、理想的な穿刺エレメント穿刺高は、０．０１５〜０．０６０"である。いくつかの実施形態において、理想的な穿刺エレメント穿刺高は、０．０２０〜０．０４０"である。いくつかの実施形態において、理想的な穿刺エレメント穿刺高は、０．０２５〜０．０３０"である。図１６ｇは、２〜３の他の臨界寸法を描写している。寸法Ｄｏｆｆは、平面支持表面１６４０と、支持構造のもっとも外側エッジ１６８２間の距離を表している。拡張機構１６８５（ここではバルーン）の膨張に際して、血管壁が、出口ポート１６７０に近位の支持構造の最も外側のエッジ１６８２に適合し、この出口ポート１６７０に遠位の平面支持表面１６４０に適合する。したがって、Ｄｏｆｆは、静脈壁の２つの部分が取り得るオフセットの量を表す。いくつかの実施形態において、Ｄｏｆｆは、０．００５〜０．０６０"の間である。いくつかの実施形態において、Ｄｏｆｆは、０．０１０〜０．０４０"の間である。いくつかの実施形態において、Ｄｏｆｆは、０．０１６〜０．０３０"の間である。いくつかの実施形態において、支持構造は平面ではないが、凹面湾曲を有する。他の実施形態において、支持構造は平面ではないが、凸面湾曲を有する。これらの両方の場合において、本明細書で記述した寸法は、支持表面の中心線に対してであり、最小または最大寸法に相当する。図１６にて示したすべての実施形態において、ポケット作製のための機能性（バルーンまたは輪縄）であってもよいか、または含んでよい、解離プローブ１６８３が、穿刺エレメント１６８２上を前進し、穿刺エレメントが十分前進した後ポケット内に前進可能である。これらの実施形態は、出口ランプ１６８６と、プローブ１６８３がツール内腔の外に進行することを許容する出口ポート１６７０を描写し、一方で穿刺エレメント１６８０穿刺高を制御する。

図１６ｇはまた、２つの他の臨界寸法、近位バルーン長（Ｄｂｐ）と遠位バルーン長（Ｄｂｄ）を描写する。示した実施形態において、半柔軟バルーン１６８５（しばしば拡張エレメントのもう一つの型）が、支持表面１６８８の背側面から拡張し、支持構造表面１６４０と血管壁間の同格の直線区画を作製するように働く。Ｄｂｐは、それより穿刺エレメント１６８０または解離プローブ１６８３が現れ、血管壁を貫通する、出口ポート１６７０に対して近位の完全に膨張したバルーン１６８５のカバーを表す。Ｄｂｄは、出口ポート１６７０に対して遠位の完全に膨張したバルーン１６８５カバーを表す。いくつかの実施形態において、血管壁穿刺は、ポート１６７０それ自体に対して遠位で起こる。これらの実施形態において、これらの距離は、穿刺部位から測定されうる。いくつかの実施形態において、Ｄｂｐは、０ｍｍ〜１５ｍｍの間で選択される。いくつかの実施形態において、Ｄｂｐは、２ｍｍ〜１０ｍｍの間で選択される。いくつかの実施形態において、Ｄｂｐは、４ｍｍ〜８ｍｍの間で選択される。いくつかの実施形態において、Ｄｂｄは、２ｍｍ〜４０ｍｍの間で選択される。いくつかの実施形態において、Ｄｂｄは、５ｍｍ〜３０ｍｍの間で選択される。いくつかの実施形態において、Ｄｂｄは、１０ｍｍ〜２０ｍｍの間で選択される。

図１６ｈおよび図１６ｉは、穿刺エレメント１６８０で、血管壁１６２０に制御可能に進入するための方法を記述している。先の実施形態において、記述したように、穿刺エレメントの穿刺高は、支持表面（構造）１６４０の形状、穿刺エレメント１６８０直径、および血管壁１６２０との穿刺エレメント１６８０（ここでは傾斜ニードル）の斜面１６８１の角度によって決定される。以下の実施形態において、使用者は、その縦軸アクセス周辺で、穿刺エレメント１６８０を回転する能力（能動的または受動的）を有し、したがって、血管壁１６２０に対する斜面１６８１角を変更し、したがって穿刺高を変更可能である。本実施形態において、図１６ｈは、支持構造の反対側１６８８から外にちょうど拡張し、支持表面（構造）１６４０の平面支持表面内に血管壁を強要している拡張機構１６８５（バルーンおよびケージ）を描写しており、一方で穿刺エレメント１６８０はすでに、支持構造の出口ポート１６７０の外の開始部分にあり、したがって血管壁に接触する。穿刺エレメント１６８０および斜面１６８１の開始角度方向は、穿刺エレメントが、該穿刺エレメント直径と出口高に対して最小であるようである（０°）。図１６ｉは、単純に穿刺エレメント１６８０を１８０°、または該穿刺エレメント１６８０直径および出口高に対して穿刺高を最大化する角度方向にむかって回転させることによって、壁を通したすべての経路を移動することなく、血管壁１６２０への制御された進入を得るための方法が記述されている。穿刺エレメント１６８０の遠位鋭利先端または斜面１６８１は、本方法において、支持デバイス上の拡張エレメント１６８５によって提供された反対の張力のために、血管壁１６２０内に挿入される。同様の実施形態において、この回転進入方法は、壁内への回転角度進入直後、穿刺エレメント１６８０のわずかに前方への前進にて達成可能である。もう一つの同様の実施形態において、この回転進入方法は、壁内への回転角度進入の間、穿刺エレメント１６８０のわずかに前方への進行によって達成可能である。任意のこれらの方法が、穿刺エレメントの回転運動および並進運動（前進）を手動で引き起こす能力を許容する機構によって使用可能である。他の実施形態において、これらの方法のすべてが、ボタン、レバーまたはハンドル運動のような、使用者によって与えられる単独誘引機構を備える穿刺エレメントの回転および並進の自動化組み合わせを提供する機構によって使用可能である。

血管壁内に制御されたポケット形状を作製するための方法と機構（ポーチ形成対入口拡大）

以下の実施形態において、血管弁フラップ形成と、２つの異なる方法を用いることが可能な工程が記述される。第一の方法は、ポーチ形成として引用され、ポーチ形成機構で実施可能である。本方法には、血管壁２００内の異なる組織層を分離し、ピーリング力で血管層間の潜在的空間（ポーチ）２０２の特定の形状を作製することが含まれる（図２０）。分離されるべき層は以下のようである。中間組織層から内膜組織層、または外膜層から中間層、または内膜層から線維症層、または中間下層へもう一つの中間下層、または外膜下層からもう一つの外膜下層。単一犬歯弁に対して、組織分離の長さ（ポケット深さ）は、弁の直径の約１×〜３×の間、弁の直径の約１．５×〜２．５×の間、弁の直径の約１．７５×〜２．２５×の間であるべきである。二重犬歯弁に対して、組織分離の長さ（ポケット深さ）は、弁の直径の約０．７５×〜２×の間、または弁の直径の約１×〜１．５×の間であるべきである。

第二方法は、入口拡大を意味し、内部拡大期で実施形態である。本方法には、（出産においてのような）内部のほとんどの層（複数可）２１０を引き延ばすこと、内部のほとんどの層（複数可）２１０を引き裂くこといずれかによって、または引き延ばすことおよび引き裂くことの組み合わせによって、内部のほとんどの内部の２つのほとんどの血管壁内の欠損または穴２１２を広げることが含まれる（図２１）。

いくつかの実施形態にしたがって、これらの２つの方法は、両方の方法を達成可能な別の機構または１つの単一の機構で実施可能である。

ポーチおよび弁フラップの形成のためのすべての実施形態にしたがって、記述した機構は、（単純化のためにいつもそのように描写されなくてもよいけれども）支持カテーテルの出口にて、またはその近くで側ポートから前進可能である。これらのポーチおよびフラップの作製のために記述されたすべての実施形態は、壁制御のための拡張機構、および完全弁作製のための口開口バルーンを含む、全弁作製に対して記述された他のコンポーネントとの組み合わせで使用可能である。弁作製手順を完了するために、実施形態を組み合わせる１つの方法の例が、本明細書の最後にて、図２９で描写される。本明細書で描写された実施形態は、全弁形状を作製するために、これらまたは同様の技術との組み合わせで使用可能である。

血管壁内の制御されたポケット形状を作製するための方法および機構（ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）でのポーチ形状）

制御された解離アセンブリのいくつかの実施形態にしたがって、プローブが、特定の深さまで、血管壁内へ進行する。この時点で、または進行の間、プローブが、側ポートから、ならびにかわりにその遠位先端から、本高圧ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）流体を排出し始める。これらの実施形態において、流体粘度および圧力は、制御された深さ（ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）排出に対して）、および幅（側ポートからの排出）を有するポケットを形成するために制御可能である。単一カプシドポーチ寸法は、約８〜１８ｍｍ深さ（直径８ｍｍ〜12ｍｍの静脈）と１４０〜２８０度の幅であるべきである。

いくつかのそのような実施形態において、デバイスにはへこんだ内腔１７２を有する拡張プローブ１７０が含まれ、近位末端にて、高圧ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）流体の供給源と流体連結する。拡張プローブ１７０は、その遠位のほとんどの先端１７６に近いが、しかし近位である出口ポート１７４に面する多数の横道を有し、遠位出口ポート１７６を持ち、拡張プローブの内部内腔１７２と流体連結する。

いくつかの実施形態にしたがって、１つ〜８つの側ポート１７４が、拡張プローブ１７０の遠位１ｃｍ〜３ｃｍ内にアレンジされる。

いくつかの実施形態にしたがって、側出口ポート１７４が、互いに約１８０度でアレンジされ、各側上等しい数の穴を有する（図１７）。

他の実施形態にしたがって、側出口ポート１７４は、全プローブの全環境周辺、およびハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）長に沿って均一に空間をなして配置される。

いくつかの実施形態は、テーパー拡張プローブ１７０の遠位末端１７６近くに、他のアレンジメントの側ポート１７４を有する。

いくつかの実施形態にしたがって、遠位出口ポート１８２と、出口ポート１８４に面したいくつか数の横道を有する制御された解離アセンブリ１８０が、２つの構成間で転換可能である。１つの実施形態（図１８ａ）において、へこんだ穿刺エレメント１８６が、拡張プローブ１８０の内腔１８８内に含まれ、拡張プローブの遠位末端の外に伸びる。この構成は、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）流体が、穿刺エレメント１８６の内腔を通してしたがって拡張プローブ１８０の遠位先端の外に（しかし側出口ポートの外ではなく）押し出される一方（または前）に、血管の壁を貫通するために使用される。本構成が、ポケットの十分な深さまで血管壁内で進行した後、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）の補助とともに、穿刺エレメント１８６が除去され、第二構成が開始される（図１８ｂ）。本構成において、フロー指向エレメント１８３ａが、拡張プローブ１８０の内腔１８８内に挿入される。フロー指向エレメント１８３ａは、固体棒それ自体より大きな直径を有する、その遠位末端にて固体ボールまたはシリンダー１８７ａを有する堅い固体棒１８５ａからなる。固体ボールまたはシリンダー１８７ａは、拡張器の内腔１８８を通して押されるが、拡張器の遠位開口部に押された時に、拡張器内腔１８８のより狭い部分を塞ぐ。本構成の後末端は、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）流体が、圧力を維持するために、拡張プローブ１８０の内腔を通して、止血弁の利用にて、フロー指向エレメント１８３ａの固体棒１８５ａ周辺で強要される。これを実施する際に、流体は、側ポート１８４の外に強要され、円周ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）が、一旦拡張器が血管壁内でいくらかの距離、前進したならば、達成可能である。

同様の実施形態において、構成２（図１８ｃ）に対して、記述したフロー指向エレメント１８３ｂは、遠位末端１８７ｂと、拡張プローブ１８０の遠位先端からいくらかの距離の側ポート１８９ｂを有する、薄く壁をなすへこんだチューブ１８５ｂからなる。本実施形態において、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）流体は、フロー指向エレメント１８３ｂの側ポート１８９ｂと、拡張プローブ１８０の側ポート１８４を出るように、フロー指向エレメント１８３ｂの内腔１８１を通して膨張する。

他の実施形態において、フロー指向エレメントは、穿刺エレメントの完全な除去を必要とせず使用される。

１つのそのような実施形態において、解離プローブの遠位末端は、（シリコーンまたは他の同様の材料からなる）自己閉鎖清水シール内に収納された。この方法において、穿刺エレメントが収納された（しかし完全には除去されない）時に、解離プローブの遠位末端が清水的に密封され、解離プローブの内腔を通したフローが、側ポートを通して強要される。

もう一つのそのような実施形態において、穿刺エレメントそれ自体が側ポートを有する。その遠位先端を通したフローを阻止し、遠位末端にて無愛想さを作製する両方のために、探り針が、穿刺エレメントの内腔内に強要される。この探り針は、狭いプッシュ棒の末端にてシリコーン先端を有してよく、それによって流体がまだプッシュ棒周辺に、しかし穿刺エレメントの内腔内に流れてよい。流体はついで、穿刺エレメントとプローブの側ポートを出ることができる。

同様の実施形態において、フロー指向プローブは使用されず、しかし穿刺エレメントが除去されて、流体が、拡張プローブの遠位先端を通して、およびその側ポートを通して両方で除かれるように、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）が、拡張プローブそれ自体を通して投与される。

１つのそのような実施形態において、完全な血管弁形状が、制御されたハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）で作製される。いくつかの実施形態において、これは、（先に記述した）組織解離機構上の入口シーリング機構の助けによって達成される。本近位位置から、正確な深さおよび幅が、一連の圧縮された爆発で作製可能であり、十分な深さと幅が作製されるまで続く。深さおよび幅は、１つまたは以下にてリアルタイムで決定／モニタされてよい。

ｉ．コントラスト顕微鏡

ｉｉ．外部超音波

ｉｉｉ．血管内超音波

ｉｖ．内腔内の直接可視化

ｖ．圧力検知。これは、組織解離器の内部内腔と閉ざされた流体連結する、ポーチュ中の圧力をモニタすることによって達成されうる。特定の用量のポケットが、該入力に対するシステム内の特定の圧力に相当するので、システムは、デバイス上の圧力センサから、ポーチ容量を決定可能である。

血管壁内の制御されたポケット形状を作製するための方法と機構（ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）の投与）

いくつかの実施形態にしたがって、図５３は、血管５３０２内に拡張する、拡張機構（ここではケージ）５３０１を含む管状支持システム５３００を描写する。管状支持システムの１つの側面上のポートの外に拡張することは、それ自体が、流体レシーバ５３０６（ここではシリンジバレル）に流体連結する、圧力差５３０５（ここではシリンジ吸引具）を提供するための機構と流体連結する、組織解離プローブ５３０４（ここではニードルとして秒刺される）である。活性化した時に、内部組織層５３０８を、外部組織層５３０９から分離するために働きうるように、機構は、組織解離プローブ５３０４内に、通して、そして外に流体５３０７を強要する。

いくつかの実施形態において、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）流体のレシーバに連結した動力ポンプ（蠕動、遠心、一定量など）が使用される。もう一つの実施形態において、標準ハンドシリンジが、相対的に小さな直径のピストンとともに使用される。もう一つの実施形態において、小ストローク直径であるが、長いシャフトを有する改変されたハンドシリンジが使用される。いくつかの実施形態において、デザインは、十分な圧力を提供するために、機械的な利点を得るために、レバーの利点を取る。この例は図１９にて描写され、そこで、ハンドル１９０がレバー１９１にしっかりと連結され、ヒンジピストン１９２に連結する。このピストンが、シリンジチャンバー１９３内で、流体−ひきしまった適合でスライドする。シリンジチャンバー１９２は、流体レシーバ１９４に対して流体連結する。レバー１９１はまた、ヒンジ連結１９６によってフィンガーグリップ１９５に連結し、それによってハンドル１９０が、組織解離プローブ内に流体を強要するために、示したように前に動く自由を有する。他の同様の実施形態はまた、人間工学考慮により、ハンドルとピストン間の力伝達の効率を増加させるために使用する、いくつかの種類のピストルグリップアレンジメントの利点があってもよい。もう一つの実施形態において、ハンド絞り−ボールハンドポンプ構成が使用される（血圧バンドを膨張させるのと同類）。もう一つの実施形態おいて、フット動力ポンプが、使用者が、流体を押すために、角度のついたポンプ場へ、大きな割合のその体重を添えることが可能なように使用される。

多くのそのような実施形態において、自己充填機能が使用されるべきであり、それにより可視解離流体を排出するために力を入力した後、機構がその最初の位置に自動的に再ロードされ、工程の中で、次の活性化力に際して排出されるべきチャンバー内に新しい量のハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）流体を取り除く。この機能は、それぞれ反対の方向を向く位置方向弁を有する、２つの出口ポートに接続したばね−ロードピストンで実施可能である。内部位置方向弁がレシーバに連結し、外部位置方向弁が、組織解離プローブ内腔に連結する。

生きている血管壁組織中の組織解離のために使用される圧力は、使用したデバイスにしたがって、約２５ｐｓｉ〜８００ｐｓｉの間であるべきである。もっとも特異的に、使用した圧力は、デバイスの形状および内部抵抗に基づいて、解離試薬のノズルにて、適切な流速と流体粘度に対して制御するために選択されるべきである。圧力／粘度／流速の組み合わせが、特定の閾値以上の流体粘度が、組織中の穿刺を引き起こしうるので、流体粘度を限定するように選択されるべきである。いくつかの実施形態において、適切な流体粘度は、０．２５ｍ／ｓ〜４．０ｍ／ｓである。いくつかの実施様態において、適切な流体田土は、０．５ｍ／ｓ〜２．０ｍ／ｓである。いくつかの実施形態において、適切な流体粘度は、０．７５ｍ／ｓ〜１．２５ｍ／ｓである。さらに、圧力／粘度／流速組み合わせは、（ポケット入口にてプローブ周辺から）該漏洩率で、組織層を解離させるために必要なポケット中の内圧を維持するように、適切な流速を確かにするために選択されるべきである。いくつかの実施形態において、典型的なハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）フローは、０．２５ｃｃ／秒〜３ｃｃ／秒である。他の実施形態において、典型的なハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）フローは、０．５ｃｃ／秒〜２ｃｃ／秒である。他の実施形態において、典型的なハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）フローは、０．７５ｃｃ／秒〜１．２５ｃｃ／秒である。

図５４Ａ〜Ｅは、特定の壁内空間５４０１内へ穿刺エレメント５４００を埋め込むこと、および流体密封ポケットを維持する目的のために、特定の長さに沿って空間内で前進させるための方法を描写している。この壁内空間５４０１は、内膜と中間間、または中間と外膜間、または中間下空間中の層によって特徴づけられてよい。方法には、穿刺エレメント５４００からのハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）流体排出５４０４と、穿刺エレメント５４００の時限前進の間の特定の動的な相互作用が含まれる。本実施形態において、穿刺エレメント５４００は、血管壁５４０６の緊張および直線性に沿って、角度および穿刺高を制御するために、支持構造５４０５内で進行する。図５４ａは、先に記述した方法および機構の１つによって特徴付けられるような、特定の穿刺高にて、血管壁５４０６内への穿刺エレメント５４００の進行を描写している。図５４ｂは、斜面内腔５４０７の全開口部が血管壁に入った直後の、穿刺エレメント５４００を描写している。この時点で、穿刺エレメント５４００前進が停止され、背面末端近くでの使用者による作動で、十分な流速／圧力で流体５４０４が、斜面開口部５４０７から排出され、穿刺エレメント斜面５４０７に対して遠位である組織層の解離を作製する。図５４ｃは、流体５４０４が排出され続ける一方で、後に続く穿刺エレメント４５００の前進を描写している。図５４ｄは、流体５４０４供給源が再ロードされる際の、穿刺エレメント５４００前進の停止を描写している。図５４ｅは、流体排出５４０４が再開された直後に、穿刺エレメント５４００の継続した前進を描写している。これは、穿刺エレメントが、弁作製のために十分な深さのポケットへ前進するまで、継続される。本方法によって利用された基本的な戦略はつねに、穿刺エレメント前進の間、前方流体排出を維持している。もう一つの同予の実施形態（描写していない）において、穿刺エレメントが、流体排出の間少量断続的に収納され、ニードル斜面中にふさがれた組織と関連した流体に対する抵抗を減少することを補助する。もう一つの実施形態には、再ロードを必要とせず、前進の間すべて時点で、流体の全封ジェットを維持可能である流体供給源が含まれる。

血管壁内に制御されたポケット形状を先背得するための方法と機構（ポーチ形成の他の方法）

いくつかの実施形態にしたがって、組織解離プローブ２２０が、いくらかの距離、血管壁内に、しかし（先の実施形態にて記述したように）血管の外膜を完全に通ってではなく導入される。プローブ２２０はついで、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）または手動屈曲解離の補助にて、血管壁２２２内で遠位に前進する（遠位は、挿入の方向に依存して、心臓近くまたは心臓からもっとも遠くてよい）。一旦組織解離プローブ２２０が十分な深さまで進行したならば、ポーチ形成機構２２４が作動し、拡張して既知の形状のポーチを作製する。

この種類のいくつかの実施形態において、組織解離プローブ２２０は、その外側上に、ポーチ形成機構２２４を含む。本機構２２４は、組織層を分離するために十分な力を有する、拡張可能なエレメント２２６である。

いくつかのそのような実施形態において、本拡張可能なエレメント２２６は、ラテックスまたはもう一つの柔軟材料からなる柔軟バルーンである（図２２ａおよび２２ｂ）。

いくつかのそのような実施形態において、本拡張可能なエレメント２２６は、シリコーンまたはゴムまたはポリウレタンまたはもう一つの半柔軟材料からなる半柔軟バルーンである。いくつかのそのような実施形態において、本拡張可能なエレメント２２６は、熱可塑性、ＰＥＴ、またはもう一つの非柔軟材料からなる非柔軟バルーンである。

いくつかのそのような実施形態において、本拡張可能なエレメント２２６は、ステンレススチールまたはニチノールのような形状記憶材料からなる種類の金属ケージから作製される。

この種類のいくつかの実施形態において、ポーチ形成機構２３０は、それ自体制御されたハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）である。これは、先に記述したように、組織解離機構２３４と、任意に流体圧力およびフロー方向を制御するための機構上の出口ポート２３２にいくつかのアレンジメントで達成可能である。

この種類の他の実施形態において、拡張可能なエレメント２４１をともなって描写された（先に記述された実施形態と同様の）ポーチ形成機構２４０が、内部内腔２４３を介して、組織解離プローブ２４２条に導入され、壁内ポーチ２４５内の適切な深さで存在する。これらの実施形態のいくつかにおいて、その上でポーチ形成機構が導入される組織解離機構は、鋭利な遠位先端を有し、同様に穿刺エレメントを考慮される。ポーチ形成機構２４０の遠位末端での羽根状のテーパー先端２４６が、内膜壁２３８中の孔２４７を通して進入することにおいてデバイスを補助するために実行される（図２４ａ）。描写した実施形態において、管状支持構造（示していない）の残りが、穿刺エレメント上の弁作製機構の進行の前に取り除かれる。これは、組織解離プローブ２４２の背後末端上で、取り外し可能ルーラを実行することによって実施され、組織解離プローブ２４２が、壁内ポーチ２４５内に埋め込まれたままである一方で、全デバイスが除去可能である。

同様の実施形態において、組織解離プローブ２４２の遠位末端に位置する、停止機構２４４が、ダメージを引き起こしうる、組織解離プローブ２４２を有意に通過して進行することから、本ポーチ形成機構２４０を防ぐために存在する（図２４ｂ）。

この種類の他の実施形態において、組織解離機構は、それを通して（先に記述した実施形態と同様の）ポーチ形成機構が進行可能であるへこんだ内腔内をその中に有する。これらの実施形態において、停止機構は、本ポーチ形成機構を、ダメージを引き起こしうる組織解離機構を有意に通過して進行することから防ぐために存在する。一旦正確な深さとなったならば、組織解離機構は、少量収納され得、ポーチ形成機構はポーチ形成を実施するために拡張可能である。

この種類の他の実施形態において、組織解離機構は、それを通してガイドワイヤがポケット内に進行可能である、へこんだ内腔をその中に有する。組織解離をついで取り外し可能であり、ガイドワイヤが背後に残る。（先に記述された実施形態と同様であるが、ワイヤ上機能のための内部スルー内腔を含む）ポーチ形成機構が、ワイヤ上を進行可能である。これらの実施形態において、停止機構は、（組織解離機構が収納されるまで）組織解離機能を通過して進行することから、ガイドワイヤを防ぎ、ダメージを引き起こしうるので、ガイドワイヤの遠位末端を通過して進行することから、ポーチ形成機構を防ぐために存在する。

すでに記述したいくつかの他の方法にしたがって、組織解離プローブが、血管壁内にいくらかの距離で、しかし血管の外膜を完全には通らずに、導入される。これらの実施形態において、プローブは、ポーチ形成のために必要な適切な深さまで、壁内を進行しない。代わりに、ポーチ形成機構が、この近位位置から展開される。

血管壁内に制御されたポケット形状を作製するための方法および機構（入口拡大）

ワーキング単一カプシド弁を作製するために、壁欠損への入口を、約１８０度またはそれ以上に拡大可能である。拡張機構にて本タスクを達成するために、入口を、血管の直径の約１．０×〜２．０×、または血管の直径の約１．２×〜１．８×、または血管の直径の約１．３×〜１．５×まで伸ばすことが可能である。二重カプシド弁が望ましい場合、入口は、ただ１８０度以下まで拡張可能である。これを達成するために、入口が、血管の直径の約０．５×〜１．５×、または血管の直径の約０．７５×〜１．２５×、または血管の直径の約０．９×〜１．１×まで伸ばすことが可能である。

いくつかの実施形態にしたがって、入口拡大機構はポーチ形成機構と全く同じであり、両方の方法が同時に達成される。多くの例の１つとして、非柔軟な拡張可能バルーン２５０が、弁作製のための十分な深さまで血管壁２５４内に遠位に進行する、組織解離デバイス２５２上に存在しうる。バルーン２５０は、適切な弁洞を作成し、同時に適切な幅まで弁の入口２５６を開くために拡張する（図２５）。すべての先に記述したポーチ形成機構はしたがって、入口拡大機構に同様に適用してよい。同様の実施形態において、本拡張機構は、半柔軟または柔軟バルーンからなってよい。本明細書では、非柔軟バルーンは、その最大定格圧力の６０％からその最大定格圧力の１００％まで増加するときに、さらに２ｍｍ未満膨張するバルーンとして知られている。半柔軟バルーンは、その最大定格圧力の６０％からその最大定格圧力の１００％まで増加するときに、さらに２ｍｍからさらに８ｍｍの間で膨張するバルーンとして知られている。柔軟バルーンは、その最大定格圧力の６０％からその最大定格圧力の１００％まで増加するときに、さらに８ｍｍを超えて膨張するバルーンとして知られている。

いくつかの実施形態にしたがって、入口拡大機構はポーチ形成機構と全く同じであり、両方の方法が同時に達成される。多くの例の１つとして、非柔軟拡張可能バルーン２６０が、弁作製のための十分な深さまで血管壁２６４内に遠位に進行する、組織解離デバイス２６２上に存在しうる。バルーン２６０は、ポケットの深さよりも短い長さで、そのため適切な弁洞を作成する形に拡張するが、弁洞は開かない。ついで、バルーン２６０は、収縮し、収納されかかり、ついで、再膨張し、入口２６６を完全なポーチに拡張する。示された実施形態において、拡張可能バルーン２６０は、その湾曲した形状のために自己センタリング機構を有し、手順の入口拡張段階でバルーンの役に立つ（図２６）。同様の実施形態において、本拡張機構は、半柔軟または柔軟バルーンからなってよい。

いくつかの実施形態にしたがって、入口拡大機構は、ポーチ形成機構から異なる。

１つのそのような実施形態において、円筒形状非柔軟拡張機構またはバルーンが、組織解離機構の遠位末端（５〜１５ｍｍ）より近位のいくらかの距離で存在する。これは、入口を開けるために使用される。１つの特定の実施形態において、この入口拡大機構は、組織分離機構上より遠位に位置する、柔軟拡張機構またはバルーンと対である。

ちょうど記述したものと同様のもう一つのそのような実施形態において、組織解離機構上に収納される非柔軟バルーンは、膨張するので、バルーンが入口周辺で固定されたまま残ることを確かにするために、中間で湾曲した形状を有する。

図２７ａは、中間区画２７０４が続く、近位末端２７０３が続く、遠位末端２７０２で開始される異なる配列中で膨張する、非柔軟または半柔軟屈曲バルーン２７０１を有する入口拡大機構２７００の実施形態を描写している。バルーンは、Ｘ線不透過溶液（描写していない）を注入するための、膨張内腔２７０６スルー内腔２７０７を有する、管状構造２７０５の遠位末端に結合する。すでに開示された技術の１つを、（図２７ｂにて示すように）バルーン２７０１の中間区画２７０４が、壁内空間２７０８へ導く内膜入口２７０９と並ぶまで、壁内空間２７０８内に弁作製機構２７００を挿入し、進行させるために使用される。挿入のために使用されるすべての構造がついで、壁内空間から、そしてバルーンから格納される。バルーン２７０１がついで、膨張内腔２７０６を通して圧縮される。バルーン２７０１の遠位末端２７０２がまず膨張し、（図２７ｃにて示したように）壁内空間２７０８中の弁作製機構２７００を固着する。この動作は、組織層の分離を強要し、壁内空間２７０８を拡大するために使用してよく、または壁内ポケット２７０８がすでに、別のポーチ形成機構によって完全に作製される後に実施される。バルーン２７０１の近位末端２７０３が次に膨張し、（図２７ｄにて示した様に）バルーン２７０１の軸転換を完全に抑制する。最後に中間区画２７０４が膨張し、この動作が、（図２７ｅにて示したように）壁内空間２７０８の最上にて内腔穴２７０９を開く。

もう一つの同様の実施形態において、遠位固着機構は、拡張金属ケージで実施されてよく、口がついで、より近位の非柔軟バルーンで拡大される。

図３２にて図解したようないくつかの実施形態にしたがって、血管にて組織を操作するためのデバイス３０５０が記述され、狭い穴から広い口へ新規に作成された自己ポケット３０５２の入口３０５４を転換する能力を有する（それぞれ図２０および図２１を参照のこと）。組織ポケット３０５２の最上での広い口は、十分な血液が組織ポケット３０５２に入り、出ることが可能なことを確かにし、位置方向弁として働くポケットの能力のためとなる。いくつかの実施形態において、そのようなデバイス３０５０には、２つのへこんだ、管状部材３０５６、３０５８が含まれる。内部部材３０５６は、遠位末端にて１つ、２つまたはそれ以上の鋭利化タブ３０６０で製造され、チューブ壁それ自体の外に構築され、チューブ３０５６それ自体の軸に対して平行で花井角度にて、外側に拡張するように構成された形状を有する。ステンレススチール、プラスチック、または他の堅い材料から構築可能な外側チューブ３０５８は、さやとして、内部チューブ３０５６上を滑るような大きさである。図３２ａにて描写した、１つの方向において、内部チューブ３０５６のタブ３０６０は、両方のチューブの軸と平行に、近くに静置されるように、外側チューブ３０５８によって束縛される。外側チューブ３０５８が格納されるか、または内部チューブ３０５６が進行する時に、図にて描写されたもう一つの方向において、タブ３０６０は、組織に接触するまで、またはそれらのニュートラルな外側方向に達するまで、外側に拡張することが自由である。

いくつかの実施形態において、この切断デバイス３０５０は、管３００２のツール内腔３００４を通して、組織ポケット３０５２の狭い入口内に送り込まれ、続いてハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）する。狭い口を通した拡張に際して、鋭利化タブ３０６０が上述したように作動し、切断デバイス３０５０が収納される。狭い入口を去るに際し、鋭利化タブ３０６０が、身体組織上に外側力を授け、狭い入口開口部を、より広い方向に切断するために働く。

いくつかの実施形態にしたがって、本切断デバイス３０５０は、先に記述したのと同一の方法にて作動してよいように、ポケット作製バルーンのシャフト上、組織ポケット３０５２の入口内に送り込まれる。

図３２ｃにて描写したように、いくつかの実施形態にしたがって、本切断デバイス３０５０は、先に記述したのと同様の方法にて作動してよいように、組織係合機構またはハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）プローブのシャフト上、組織ポケット３０５２の入口内に送り込まれる。

いくつかの実施形態において、鋭利化タブ３０６０は、より薄く、したがってより鋭利な形状を有する組織を表しうるように、それらの固有の軸周辺でねじれる。

いくつかの実施形態において、タブ３０６０は、入口の特定の形状を形成してよいように、湾曲した方向を有する。

図３３にて描写したように、いくつかの実施形態にしたがって、切断機構は、遠位末端近くの作動アーム３６０２を備える単一のへこんだ、またはへこんでいない管状部材からなる。外側に向いている刃３０６４が、図３２にて示したように、作動アーム３０６２に接続される。

いくつかの実施形態にしたがって、血管にて組織を操作するためのデバイスが記述されており、狭い穴から広い口まで、新規に作成された自家ポケットの入口を遷移させる能力を有する。組織ポケットの最上での広い口は、十分な血液が、組織ポケットに入り、出ることが可能であることを確かにし、位置方向弁として働くポケットの能力のためになる。以下の状況において、遠位は、デバイスの軸に沿って操作者から遠いことを意味する。

記述されるべき多くの型の実施形態において、拡張可能部材を有する管が、血管内腔の層間の組織ポケット内に挿入され、より大きなポケットを形成するために拡張する。この管と（しばしばバルーンとして図示される）拡張可能部材を、組織入口に張力を加える事を補助し、正確な位置に入口開口ツールを指向することを補助するために使用可能である。いくつかの実施形態において、バルーンのような拡張可能部材を、入口の大きさを広げるか、拡大するために使用可能である。

図４５Ａ〜Ｃは、へこんだ管４５０１に接続する拡張可能切断刃４５００の利用を描写し、組織ポケット内にすでにある拡張可能部材４５０６の管４５０４上に滑らせることが可能である。本実施形態において、刃４５００が、（その中心軸周辺でらせんとなるように本明細書図４５Ａにて示した）非拡張形状中の管４５０４上に挿入される。一旦拡張可能切断刃４５００が、主要な管のツール内腔を通して、血管の内宮内に押されたならば、刃４５００が、組織ポケット内へ入口（図４５Ｂ）に対して近位に、内腔壁のものと近く適合するために湾曲した方向で伸びるように、作動され、刃４５００が伸びる。上に面している刃４５００がついで、より大きな入口内に内膜の口を切断するように、（それらを一緒に強要する方向で）互いに対して２つの部材を移動させることによって内膜を挟み込むために、（バルーンとして本明細書では表す）拡張した拡張可能な部材４５０６と合わせて使用可能である。

図４６は、その中で拡張可能な堅いストッパ４６０２が管状シャフトである同様の実施形態を描写しており、すでに組織ポケット内に存在する拡張可能部材４６０６の管４６０４上を滑らせることが可能である。堅いストッパ４６０２は、一旦拡張可能部材４６０６（本明細書でバルーン）の底を支持するために、組織ポケットの入口内でそれ自体である時に、作動する。拡張可能な上に面している刃４６１０の第三の管ペリスコープ管４６０８がついで、堅いストッパの管上を滑る。本刃４６１０は、組織ポケットの入口に近くの前にとして作動する。ここで、組織入口は、図４５Ａ〜Ｃにて記述した実施形態と同様の様式で切断可能であるが、それによって切断を促進する（チョッピングブロック様）ために、そして拡張可能部材４６０６を保護するために、堅い表面を提供することを補助するように、ポケット内の潜在的な繊細な拡張可能部材４６０６の下での堅いバックストップ４６０２の利用を備える。

（図示していない）もう一つの同様の実施形態において、拡張可能部材それ自体は、堅い底表面を有してよく、組織ポケット内の拡張に際して露出される。

過去のいくつかの実施形態にて記述した拡張可能刃に対してのように、（図４７Ａにて示した）１つの型の実施形態において、刃４７００は、いっぺんにすべての場所で入口が開くように、ポケット内への拡張可能部材４７０２（または堅いストッパ４７０４）の底と適合するように、縦軸屈曲をとる。

図４７Ｂは、本刃４７００のもう一つの実施形態を示しており、そこでは、管の中心軸から小さな放射上距離から、大きなものまで連続して入口を切断するように、わずかに回転することを許容するために、刃４７００がヒンジ４７０２上にある。これは、はさみの切断動作とほぼ同様である。

図４８Ａ〜Ｄは、拡張刃４８０２を有する管４８００が、作動可能刃４８０２が組織入口４８０３を通り、組織ポケット内に滑るまで、拡張部材４８０６（図４８Ａ）を有する管４８０４上を滑る実施形態を描写している。本実施形態において、拡張可能部材４８０６は、この点にて拡張はしない。非作動刃４８０２は、拡張していない拡張可能な部材４８０６上を滑る（図４８Ｂ）。刃４８０２は、拡張可能部材４８０６（本明細書でバルーン）の拡張によって作動し（図４８Ｃ）、一方で刃４８０２はまだ組織ポケット４８０９内である。両方の管がついで、近位に一緒に引っ張られ、内膜下ポケットへ、広げられた入口または口へ組織入口を切断して開く（図４８Ｄ）。これらの実施形態の全てでのように、組織入口は、すべての組織層を通して拡張する内腔壁中に穴を構成しない。

（図示していない）同様の実施形態において、バルーン（または拡張可能部材）の拡張は、作動可能刃が組織入口を通してである時に発生し、バルーンそれ自体の拡張により、刃が開くように、切断力が提供されて、入口が切断される。

図４９Ａ〜Ｃは、ヒンジで連結された一対の刃４９０１、４９０２を収納している管４９００が、遠位は４９０２が（入口４９０３を通して）ポケット４９０５内に拡張するように、拡張可能部材４９０８を有する管４９０４（図４９Ａ）上を進行可能であるが、近位は４９０１が入口の外側に残る（図４９Ｂ）。拡張部材４９０６の拡張に際して、刃４９０１、４９０２は一緒に強要される（刃４９０１、４９０２間の連結機構は、拡張可能部材４９０６それ自体の拡張によって提供されたような、遠位刃４９０２の下方への動きと合わせて上方に、近位は４９０１を移動させる（図４９Ｃ）。この方法において、刃４９０１、４９０２は、十分に大きな入口が作製されるまで（図示していない）、入口４９０３に沿って切断力を提供するために、はさみと同様に互いを通過して薄切りにする。

本実施形態における１つのバリエーションにおいて、ただ１つのヒンジで連結された機構は切断刃であり、他は単純にヒンジ状の堅い背面ストップである。これは、遠位のヒンジで連結された機構上、または近位のヒンジで連結された機構上の刃で実施可能である。

本実施形態におけるもう一つのバリエーションにおいて、ヒンジは、拡張可能部材の拡張とは異なる内部機構による作動が可能である。

本実施形態のいくつかのバリエーションにおいて、内部管がまず、正確な位置にはさみ機構をガイドすることを補助するために使用され得るが、このはさみ様切断機構は、拡張可能部材を有する内部管の除去で使用可能である。

また図示していないが、ポケット内の拡張可能部材は、切断機構を組織ポケットへの入口に対して縦に、周辺に、または通過して、合わせることを補助するために、任意の切断機構の前進の間に膨張してよい。

図示していない他の実施形態において、穴を空ける機構を、狭い入口に沿って組織をスコア化するために使用し、それによって、組織ポケット内の（バルーンのような）拡張可能部材が、近位に引っ張ることによって入口に通される時に、入口へより広い口を作製するよう、好ましい経路に沿って組織をより簡単に引き裂くことが可能である。

図５０Ａ〜Ｂにて図解した他の実施形態において、堅いバルーン５０００（非柔軟または非可塑性）を、狭い入口５００２中で裂け目を作製するために、入口５００２にわたって位置する一方で拡張可能であり、入口５００２を拡大または広げるために機能する。１つのそのような実施形態において、バルーン５０００は、この入口５００２に沿っての自己整合を補助するための形状を有する。いくつかの実施形態において、自己整合形状は、比較的狭い、狭窄したくびれ部分５００４であってよい。

（図示していない）同様の実施形態において、自己整合バルーン形状が、内膜の切断において補助するために、バルーン上に収納された、または膨張したバルーン上で進行した刃とともに使用可能である。

図５１Ａ〜Ｂは、アームが、ヒト腕のように外側に開くように、ヒンジで連結された切断機構５１００が、最上ヒンジ５１０２で口開口を切断する実施形態を描写している。作動は（図示したように）内部で実施可能であり、または拡張可能部材からの補助にて実施可能である。

図５２は、組織口５２０１を切断することにおいて補助するために、切断機構５２００またはデバイスが、（ツール内腔を通してではない）主要なデバイス管５２０２上を滑り、一方で（ツール内腔を通してそれ次子に通過した）拡張可能部材が、組織ポケット５２０５内である。本方法において、ツールは、切断を実施することを補助するために、一緒に使用可能である。さらに、この外側管５２０６は、口に対して遠位の内膜層を通して、固定デバイス（潜在的に、抱合またはピンまたはクリップ）の配置における支援を補助可能である。

血管壁内での制御されたポケット形状を作製するための方法と機構（ポーチ形成および／または入口拡大）

いくつかの実施形態にしたがって、内膜下ポケットを作製するための方法とデバイスが記述される。以下の実施形態は一般的に、図３４Ａおよび３４Ｂにて図示したものと同様のツール内腔を通して通過することが意図されるが、そのような管に依存せずに使用してよく、または管の異なる形状にしたがって使用してよい。多くの実施形態において、流体は、組織層を機械的に分離する目的のためにエレメントから排出される。本流体は、流体として引用されるか、しばしばハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）流体として引用される。本流体は食塩水、対照液または他の流体であってよい。

本明細書中で記述したデバイスを用いるための方法の多くの実施形態において、皮下ニードルまたはカニューレのような穿刺エレメントが、可視解離流体を排出する一方で、内腔壁内へ進行するように記述される。記述されたすべてのデバイスは、その中で穿刺エレメントが内腔壁内へ進行し、そこでハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）流体がついで内腔壁内に直接排出されて、組織層を分離する方法の実施形態にて使用されてよい。本方法は、穿刺エレメントから排出されている流体が、進行されているので、穿刺エレメントから離れて血管壁を押さない利点をもたらす（穿刺の防止）。

多くのそのような実施形態にしたがって、へこんだ穿刺エレメントが、壁の厚さ内に貫通するように、いくつかの平行ではない相対角にて、内腔壁内に進行する。多くのそのような実施形態において、穿刺エレメントがそうなる一方で、内腔壁の個々の層を分離するのに十分ないくらかの有意な流速で、流体を排出する。

図３９Ａ〜Ｃは、へこんだ穿刺エレメント３９００が、バルーンのような拡張可能部材３９０２を収納する１つのそのような実施形態を描写している。他の同様の実施形態は、バルーンの位置で、形状記憶拡張ケージを使用してよい。これらの実施形態において、拡張可能部材３９０２を備えるへこんだ穿刺エレメント３９００が壁内に進行し、一方でハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）流体３９０４を排出する。一旦内膜下ポケット内に十分に進行した場合、拡張可能部材３９０２が作動して、意図した形状まで組織層をさらに分離し、および／または内膜下ポケットへの入口の大きさを拡大するかまたは拡張可能である。

図４０Ａ〜Ｃは、拡張部材４００２を備えるへこんだ穿刺エレメント４０００が、拡張可能部材を備える鈍的先端エレメントに遷移可能である、同様の実施形態を描写している。図４０Ａは、探り針４００４が、へこんだ穿刺エレメント４０００の遠位ポート４００６の外に進行可能である１つのそのような実施形態を描写している。描写するように、探り針４００４の遠位先端４００８が、穿刺エレメント４０００の内腔内のその天然の直径よりも小さな直径を限定した拡張可能材料から形成可能である。本材料は、泡、拡張可能プラスチック、形状記憶金属または他の拡張可能材料の形態であってよい。図４０Ｂは、探り針４００４が、穿刺エレメント４０００の斜面を相殺するために、単純な円筒状形状を有する同様の実施形態を描写している。ちょうど記述した両実施形態において、デバイス４０００は、内腔の内壁を貫通するために使用し得、一方で探り針４００４が穿刺デバイス４０００の内腔内に挿入される前に、組織層を分離するために流体を排出する。一旦内膜下ポケット内部の安全性が少量であるならば、探り針４００４が進行して、鈍的先端エレメントにデバイスを遷移可能である。この点にて、デバイスが、拡張可能部材４００２の進入が、内膜下ポケット内であるまで、ポケット内にさらに進入可能である。この点で、拡張可能部材４００２が、意図した内膜下ポケット形状を形成し、および／またはポケットの入口を広げるために作動可能である。図４０Ｃは、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）が、内膜下ポケット内へのデバイスの鈍的方向の進行の間続けられるように、鈍的先端探り針４００４がそれ自体、スルー内腔４０１０を備えてへこんでいる実施形態を描写している。

図５５ａは、最初に内部血管壁５５００に進入するエレメントが、鋭い先端を持たず、穿刺エレメントまたはプローブを考慮しないが、組織解離エレメントまたはプローブ５５０１を考慮する実施形態を描写している。１つのそのような実施形態において、本エレメント５５０１はへこんでおり、流体供給源５５０２と圧力の供給源５５０３に流体連結し、したがって、遠位ノズル５５０５から流体５５０４の狭い流れを排出するように構成される。組織解離エレメントは、遠位ノズル５５０５より近位のその上に、バルーン５５０６のような拡張可能部材を有する。本実施形態において、排出された流体の圧力は、図５５ｂにて示した様に、それ自体、（正確な流速および圧力を使用することによって）全内腔壁５５０８を通してではないが、血管の内壁５５００中の穴５５０８を開くために使用可能である。ここより、エレメント５５０１は、図５５ｃにて示したように、流体５５０４の排出で壁層を離れてさらに切断するために、壁５５０８内へ進行してよい。このコンセプトを、分離ペリスコープ拡張可能部材の利用でのような、列記した任意の他の実施形態と一緒に使用してよい。

図４１Ａ〜Ｅは、漸次テーパー４１０２を備えるへこんだ穿刺エレメント４１００が、内腔壁内に入るために使用される一方で、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）流体４１０４が排出されるもう一つの型の実施形態を描写している。いくつかの実施形態において、また漸次テーパー４１０８を有する外側へこんださや４１０６が、内部へこんだ穿刺エレメント４１００と相前後して進行し、テーパーがおおよそ適合可能である。一旦内膜下ポケットが、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）のために開始される場合、両方のエレメント４１００、４１０６が、空間内に、血管壁入口４１０５を通して進行する。エレメント４１００、４１０６のテーパー性質が、進行の間、内膜下ポケットへの入口を開けるために補助する。一旦両方のエレメント４１００、４１０６が、内膜下ポケットへの入口が、外側へこんだテーパーさやの遠位末端４１１０に近位である点まで進行した場合（図４１Ａ）、内部がへこんだ穿刺エレメント４１００が除去され（図４１Ｂ）、外側鈍的さや４１０６が、ポケット内の位置を確かにするために、ポケット内へさらに進めることが可能である。本点にて、（バルーンとして本明細書で描写する）拡張可能部材４１１４を備える管４１１２を、拡張可能部材４１１４を備える管の遠位先端４１１６が、外側さや４１０６の遠位先端４１１０近くであるまで、外側さや４１０６の内腔４１０７内に進めることが可能である（図４１ｃ）。この点にて、外側さや４１０６を内膜下ポケットの外に格納可能であり、内膜下ポケット内の管４１１２と拡張可能部材４１１４を残す（図４１ｄ）。拡張可能部材４１１４が、完全に内膜下ポケットの範囲内であるので、図４１ｅは、どのようにして活性化または拡張して、さらに組織を分離し、望む形状を作成し、および／または内膜下ポケットへ入口４１０５を拡大または広げること（描写していない）が可能であるか描写している。

図示していないが、先に記述したものと同様の実施形態において、穿刺エレメントは先細りしていないが、ほぼ一定の直径を有す、先細りしている外側のへこんださやの内径と大方適合する。本方法において、内部穿刺エレメントは、拡張可能部材を有するエレメントの挿入のために除去可能である。

図４２は、ほぼ一定の直径を有する内部穿刺エレメント４２００と、（バルーンとして本明細書で提示される）徐々に先細り、拡張可能部材４２０４を収納する外側さやを有する同様の実施形態を描写している。内部穿刺エレメント４２００は、進行することが可能であり、一方で内部内腔壁を貫通し、内膜下ポケットを作製するまで、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）流体４２０６を排出する。この点にて、外側テーパーさや４２０２が、拡張機構４２０４が内膜下ポケット内であるまで、穿刺エレメント４２００によって作製された開口部を通して通過可能である。この点にて、拡張エレメント４２０４が作動して、組織層をさらに分離し、および／または入口を拡張するまたは広げることが可能である（図示していない）。

図４３Ａ〜Ｃは、内部穿刺エレメント４３００が先細り４３０２、鋭利な先端４３０４を有する実施形態を描写している。本実施形態はまた、比較的一定の壁厚を有する外側さや４３０６を有し、材料の形状記憶によりより狭い内部および外部直径に対して収縮する。この遠位先端４３０８は、（図４３Ａにて示したような）より大きな内部部材４３００上を滑る場合、さや４３０６のより近位のシャフトの内側および外側直径に簡単に伸ばされることが可能な弾力性がある。本実施形態において、多くの他とのように、内部穿刺エレメント４３００が進行可能で、一方でハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）流体４３１０を内腔壁内に排出し、内膜下ポケットを作製する。この点にて、外部さや４３０６は、外側さや４３０６の遠位先端４３０８がますます収縮することを許容されるように、内部テーパー穿刺エレメント４３００シャフトに沿って遠位に進行可能である。いったん内側さや４３０６の遠位先端４３０８が入口を通して、内膜下空間内に通過するならば、うまく下ポケット内にしっかり存在するまで、さらに前進する（図４３Ｂ）。この点にて、内部穿刺エレメント４３００を取り除き、拡張可能部材４３１４を有する管４３１２をさや４３０６内に挿入可能である（図４３Ｃ）。この点にて、外側さや４３０６を取り除き、拡張可能部材４３１４を作動可能である（図示していない）。

図示していない他の同様の実施形態において、この同一の型の外側さやがそれ自体、拡張可能部材を含んでよく、それによって、一旦内膜下ポケット中にしっかり存在する場合、拡張可能部材が、より大きなポケットを作製するため、および／または入口を拡張するまたは広げるために、作動可能である。

図示していない他の同様の実施形態において、この同一の型の外側さやを、先細りしない内部穿刺エレメントと利用可能である。

図４４Ａ〜Ｃは、ストッパ機構４４０２を備えるへこんだ穿刺エレメント４４００の利用を描写している。図４４Ａは、どのようにしてこの停止機構が達成されるかを描写している。穿刺エレメント４４００の遠位先端４４０４は鋭利な側４４０６（半斜面）を有し、サドル形状４４０７を通して、より鈍的な反対側４４０８に遷移する。エレメント４４００の鈍的側４４０８が、鋭利側４４０６の鋭利な遠位先端４４１２に近位である縦距離にて、その鈍的遠位先端４４１０まで拡張する。（描写したような）いくつかの実施形態において、このへこんだ穿刺エレメント４０００は、内腔壁内へ進行させることによって利用され、一方でハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）流体４４１４を排出する（図４４Ａ）。一旦ポケットが形成されたならば、（描写したようなバルーンのような）拡張可能部材４４１８を有する管４４１６と鈍的、中心を離れてバイアスのかかったテーパー先端４４２０が、鈍的テーパー先端４４２０の狭い部分が、放射方向に関して、穿刺エレメント４４００の鋭利側４４０６と適合するように、へこんだ穿刺エレメント４４００を通して進行する（図４４Ｂ）。これは、内部管４４１６が、内腔壁中に作製された入口を探し、テーパー先端４４２０の進行に際して、それを開いて拡張させることを許容する。いったん内膜下ポケット内に進行したならば、拡張可能部材４４１８を作動可能である（図４４ｃ）。図示していない他の実施形態において、鈍的遠位先端４４２０が、鋭利な遠位先端４４１２のものとおおよそ等しい縦距離まで拡張する。図示していない他の実施形態において、鈍的遠位先端４４２０は、鋭利な遠位先端４４１２のものよりも遠位な縦距離まで拡張する。

（図示していない）非常に類似の実施形態において、拡張可能部材と鈍的遠位先端を有する内部管はそれ自体、へこんでおり、したがって水和解離流体の排出が、内部管の鈍的遠位先端がちょうど、穿刺エレメントの鋭利な遠位先端に近位であるように、内部管が、へこんだ穿刺エレメント内にプレロードされるように、その内腔を通して開始されうる。

血管壁内に制御されたポケット形状を作製するための方法および機構（弁フラップ拡張）

単一カプシド弁フラップが血管内で作製された後、さらに、弁フラップと血管壁間の解体を伝達するため、１８０度を通過して弁フラップによって内在した角度を拡張することが有利であり得、したがって閉じた時に、弁フラップが血管を完全に閉じることが可能である。

図２８ａは、弁フラップ拡張デバイスおよび方法の実施形態を描写している。実施形態には、２つのツール内腔２８００／２８０１が含まれ、主要な管状シャフト２８０２を通して拡張する。両方のツール内腔２８００／２８０１は、放射オフセットによって分離された、主要管状シャフト２８０２の遠位末端近くの出口ポート２８０３／２８０４中で終結する。２つの拡張可能解離エレメント２８０５／２８０６が進行し、（図２８ｂ、ｃにて示すように）ポケットの完全な深さが達するまで、１つは各出口ポート２８０３／２８０４を通して、壁内ポケット２８０７内に進行する。

いくつかの実施形態において、拡張可能解離エレメント２８０５／２８０６は膨張に際して横断面を有する非柔軟バルーンのような、非柔軟バルーンであり、そこで（図２８ｂ、ｃにて示すように）主な軸の長さは実質的に、マイナーな軸の長さよりも長い。拡張可能解離エレメントがバルーンである実施形態において、各バルーンは、膨張内腔に連結する（描写していない）。

いくつかの実施形態において、拡張可能解離エレメント２８０５／２８０６は、ニチノールのような形状記憶金属からつくられた金属ケージである。

血管の主要な内腔内で、拡張ウインドウ２８０８が回転し、２つの拡張可能解離エレメント２８０５/２８０６間でならべる。拡張可能張力エレメント２８０９が活性化され、拡張ウインドウを通して外側に移動し、血管壁が拡張の軸に沿って従い、拡張される。この動作は、フラップ２８１０を、２つの拡張可能解離エレメント２８０５／２８０６間の血管壁２８１１に対して圧縮し、一時的に２つの区画２８１２／２８１３内に壁内ポケットを分け、各区画は（図２８ｄ、ｅにて示すように）拡張可能解離エレメント２８０５／２８０６を含む。

２つの拡張可能解離エレメント２８０５／２８０６壁内ポケットが活性化される。拡張可能解離エレメント２８０５／２８０６の活性化の間、拡張可能張力エレメント２８０９が、血管壁２０１１に対してフラップ２０１０の中心を押すことを続け、フラップの角と血管壁への接続の場所間の実際の角度を維持する。図２８ｆは、フラップによって定められる角度が、血管の閉塞のために十分大きいまで、拡張可能解離エレメント２８０５／２８０６のさらなる活性化が、弁フラップと血管壁間の解離を伝搬する。

いくつかの実施形態において、拡張可能張力エレメント２８０９は、（図２８ｄ、ｅにて示したように）ニチノールのような形状記憶金属からなる金属ケージである。

いくつかの実施形態において、拡張可能張力エレメント２８０９は非柔軟バルーンである。

いくつかの実施形態において、弁フラップ作製機構の拡張可能解離エレメント２８０５／２８０６は、単一の共有ツール内腔２８００と出口ポート２８０３を利用する。

血管壁内に制御されたポケット形状を作製するための方法および機構（弁フラップ固定）

弁ポケットが形成された後、壁への再接着を防止し、弁と、弁それ自体の構造を通したフローに関連した他の血流力学特性を制御するために、位置に弁フラップを固定することが必要である。図５６Ａおよび５６Ｂは、開放部位にて、トップダウン図から描写された、単一カプシド弁（１８０°以上）に対するステッチ方法を描写しており、そこで影付きではない部分は実際の内腔５６００を表し、影付き領域は弁ポケット５６０１を表す。図５６ａは、ステッチ５６０２または（クリップまたはＴタグのような）他の固定デバイスが弁フラップ５６０３の中心位置（解離フラップ５６０３の両エッジ５６０４ａ、ｂから等距離）にて配置され、反対の血管壁５６０５の完全な厚さに、他の末端上連結する方法実施形態を描写している。ステッチ５６０２はゆるい構成（ピンとはるようになる前に長いながさ）で維持され、血液が実際の内腔５６００を通して上方（ページの外）に流れることを許容し、弁フラップ５６０３が、ステッチ５６０２によって許容されるほどまで開放することを強要する。ステッチ長（Ｄｓ）は、フラップ５６０３が、それより最初にくる他の血管壁５６０６に接着不可能であることを確かにするために選択されるべきである。いくつかの実施形態において、Ｄｓは、血管直径の２０％〜９５％であるべきである。いくつかの実施形態において、Ｄｓは、血管直径の５０％〜９０％であるべきである。いくつかの実施形態において、Ｄｓは、血管直径の７０％〜８０％であるべきである。図５６ｂは、血管の中心軸周辺で実質的に対称に２つのステッチ５６０２ａ、５６０２ｂを配置することを含む、異なるステッチ方法を描写している。本実施形態において、両方のステッチが、組織解離フラップ５６０４ａ、ｂのエッジから特定の角度（Ａｓ）で配置される。いくつかの実施形態において、Ａｓは５°〜８０°で選択される。いくつかの実施形態において、Ａｓは１０°〜４５°で選択される。いくつかの実施形態において、Ａｓは１５°〜３０°で選択される。図５６Ｃと５６Ｄは、二重カプシド自家または天然弁に対するステッチ方法を描写している。弁は、血管が実際の内腔５６００を通して上方（ページの外）にポンプされており、弁ポケット５６０１内へ、下流（ページ内）へ流れることによって後に弁を閉じるように、開放位置にて、トップダウン図から描写されている。図５６ｃは、単独のきついステッチ５６０２が、血管壁の中心線に沿って配置され、各弁先端５６０３ａ、ｂを分岐する。これにより、流体が、弁開放相の間に、２つの別の実際の内腔開口部５６００ａ、ｂを通して流れることが許容される。図５６Ｄは、２つのきついステッチ５６０２ａ、ｂが、血管壁５６０８から特定の距離（Ｄｗ）で配置されることを描写している。いくつかの実施形態において、Ｄｗは、血管直径の１％〜４０％であるように選択される。いくつかの実施形態において、Ｄｗは、血管直径の５％〜２５％であるように選択される。いくつかの実施形態において、Ｄｗは、血管直径の１０％〜２０％であるように選択される。

血管壁内に制御されたポケット形状を作製するための方法と機構（完全統合実施形態）

図２９は、完全に統合された弁作製デバイスの１つの実施形態を描写している。本描写は、どれだけ多くの異なるコンポーネントを組み合わせて使用可能であるかの１つの具体的な例を与えることを意味する。本明細書で記述する多くの異なる実施形態が、任意の組み合わせで使用可能であるので、これは決して、デバイスおよび方法のすべての潜在的な実施形態の完全な記述ではない。図２９ａは、近位バルーン２９０２と遠位バルーン２９０４を含むペリスコープデバイス２９００を描写しており、両方は、膨張した時にそれぞれ、近位シャフト２９０６と遠位シャフト２９０８の背後から拡張する（図２９ｂ）。遠位シャフト２９０８は、近位シャフト２９０６に関して遠位に進行した後に示され、血管壁２９１０中緊張を作製する。側ポート２９１２はここで、血管壁２９１０から既知の距離にて、また（本明細書では９０度として描写される）血管壁に関して既知の角度にて配置される。図２９ｃは、穿刺エレメント２９１４を描写しており、血管壁２９１０内へ、しかし血管壁を通してすべてではなく、特定の角度にて進行した（本描写中、遠位屈曲２９１６と遠位斜面２９１８を有する穿刺エレメントを使用する）。図２９ｄは、そのシャフト上に弁作製バルーン２９２０を含み、遠位斜面２９１８から短い距離（約０ｍｍ〜２ｍｍ）で終結している、穿刺エレメントの近図を描写している。本描写にて、シール技術が使用され、そこではバルーン２９２０が、血管壁２９１０内への進入にちょうど際してわずかに膨張し、（穿刺位置にて）血管壁欠損の小門２９２２周辺にシールを作製する。生理食塩水または対照液のようなハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）薬剤２９２３が、穿刺エレメント２９１４内の内腔２９２４を通して注入される。これにより、組織層の分離、または血管壁２９１０内のポーチ２９２６が作製される。図２９ｃは、どのように穿刺エレメント２９１４が１８０度回転し、さらに新規で作成された組織相ポーチ２９２６内へ進行したかを描写している。この点にて、弁作製バルーン２９２０が膨張して、血管壁内の小門２９２２を開き、血管洞の最上位口として働く。図２９ｆは、弁作製バルーン２９２０が収納され、側部の拡張バルーン２９０２、２９０４が収縮した後の、弁洞２９３０、弁開口部２９２８、弁先端２９３２、および２方向で弁リーフレット２９３４を有する完全に形成された弁を描写している。作製された弁がついで、その本来の天然位置（描写していない）へのフラップの再接着を防止するための方法にて、反対の壁に接着可能である。いくつかの実施形態において、（弁口の両エッジから十分に等しく空間をなす）中心位置にて、ゆるい固定を有する単一のステッチまたはクリップで達成される。いくつかの実施形態において、これは、両方が弁口のエッジから近くのいくらかの距離（１〜６ｍｍ）に位置する、きつい固定を有する２つのステッチまたはクリップで達成される。

図５７Ａ〜Ｄは、すでに記述した副二実施形態の様態を使用する弁作製手順のすべての様態を含む実施形態を描写している。これは、決してすべての含むものではなく、これらの機構および方法を一緒に使用可能である１つの方法の例を与えるために働く。図５７ａにて描写された実施形態において、穿刺エレメント５７００は、（図７にて内部で描写したように）組織解離プローブ５７０２の遠位末端５７０１から伸長する。穿刺エレメント５７００とプローブ５７０２は両方とも、支持デバイス５７０４の側ポート５７０３から伸長することができ、これは支持デバイス５７０４の遠位末端の近くである。支持デバイスには、本実施形態において、必要な壁直線性、緊張、および支持構造（管状アセンブリ）５７０４の側（出口）ポート５７０３に沿って、および近くでの同格を作製するために、単一拡張機構５７０６が含まれる。拡張機構（拡張可能エレメント）５７０６は、縦軸中本側（出口）ポート５７０３と直接反対で示される。支持構造の形状は、血管壁５７０７の一つの側内への拡張機構５７０６（本明細書ではバルーン）の拡張に際して、反対側５７０８上の血管壁が、支持構造５７０４（管状アセンブリ）周辺でオフセットを取るために強要され、穿刺エレメント５７００とプローブ５７０２が、進入を許可するための角度にて壁５７０８にアプローチすることを許容し、穿刺エレメント５７００とプローブ５７０２が、それに対して十分平行で、最も内部の層５７１０と最も外側層５７１１の間のいずれかの平面５７０９内で、血管壁５７０８に進入することを許容する。支持機構（管状アセンブリ）の剛性は、バルーン５７０６の拡張に際して、支持構造の遠位部５７０５が、任意の軸に沿って有意に湾曲しない。図５７Ａは、壁並置が達成された後のシステムが描写され、穿刺エレメント５７００が、血管壁５７０８を貫通するまで、（穿刺エレメント５７００の正確は方向を維持することを助ける）固定されたプローブ５７０２の遠位末端５７０１を通して遠位に進行した。壁５７０８内への進入に際して、穿刺エレメント５７００それ自体は、ハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）を作製するために十分に壁内への入口５７１２周辺でシールを保持し、弁を作製するために十分な距離に沿って、血管壁の平面内を進行し、一方でハイドロディセクション（ｈｙｄｒｏｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）試薬５７１３を十分なフローで注入する。図５７Ｂは、穿刺エレメント（ニードル）５７００上を作製された壁内平面５７０９内に進行するので、テーパー遠位末端５７０１を有するプローブを描写している。プローブ５７０２は、ポケット内で完全に進行可能であるが、ポケットに対する入口５７１２の外側でいくらか近位に伸長するように、十分長く伸長している、テーパー遠位末端５７０１にちょうど近位のバルーン５７１４からなる。他の実施形態において、壁並置バルーン５７０６は、壁５７０８内へのプローブの進行の前に屈折してよい。図５７Ｃは、支持機構の除去を描写しており、血管壁５７０８内にバルーン５７１４と支持プローブ５７０２を残す。図５７Ｄは、弁口を有意に形成するために壁内の入口５７１２を開くための、壁内バルーン５７１４の膨張を描写している。バルーンの拡張が、柔軟弁フラップ５７１５を作製した。適切な固定の配置のための機構がついで続く（描写していない）。

本明細書で開示したデバイスおよび方法の変法および改変は、当業者に簡単に理解されるであろう。そのようなものとして、以上の詳細な記述と付随している図面が、明確化と理解の目的のために作成され、付属する請求項の範囲を限定する意図はないことが理解されるべきである。本明細書で記述した任意の１つの実施形態にて記述した任意の特徴が、好ましいかどうか、任意の他の実施形態の任意の他の特徴と組み合わせることが可能である。

本明細書で記述された実施例および実施形態は、例示の目的のためのみであること、それらを考慮しての種々の改変または変化が当業者に提案され、本明細書の精神と視野、および付属する請求項の範囲内に含まれるべきであることが理解されるべきである。本明細書で引用したすべての公報、特許、および特許明細書が、すべての目的のために参考文献によってここに組み込まれる。

Claims (17)

1. 血管壁から腔内弁を作製するためのシステムであって、
   前記システムが、
   近位末端、遠位末端を有する遠位部、および中心軸に沿って前記近位末端から前記遠位部の近位に位置する出口ポートまで伸長している第一内腔を有する管状アセンブリであって、前記出口ポートは前記中心軸に沿って位置し、前記遠位部は前記管状アセンブリ上で前記出口ポートと同じ側に支持表面を有し、前記支持表面は、中心軸に沿った方向に伸長しており、かつ前記中心軸に直交する方向に沿って、前記出口ポートとは反対側に向かってオフセットされ、かつ前記血管壁と接触可能に構成される、管状アセンブリ、および
   前記第一内腔内に位置する組織解離プローブであって、前記組織解離プローブは、前記組織解離プローブの遠位端に位置する流体伝達ポートまで伸長する流体伝達内腔を有し、前記組織解離プローブは、前記血管壁に挿入できるように前記出口ポートから伸長可能である、組織解離プローブ
   を含む、システム。
2. 前記支持表面が、前記管状アセンブリの前記中心軸に対して実質的に平行である、請求項１に記載のシステム。
3. 前記支持表面が実質的に平面である、請求項１に記載のシステム。
4. 前記組織解離プローブの直径が血管壁の厚さよりも小さい、請求項１に記載のシステム。
5. 前記組織解離プローブが、前記支持表面に対して実質的に平行な方向に、前記出口ポートから外に伸長するように設定される、請求項１に記載のシステム。
6. 前記支持表面が、約０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）から約０．２５４ｃｍ（０．１００インチ）の間の距離、前記組織解離プローブの中心軸からオフセットされており、前記組織解離プローブの中心軸は、前記組織解離プローブの先端部分を通って伸長している、請求項１に記載のシステム。
7. 前記支持表面が、約０．０３８ｃｍ（０．０１５インチ）から約０．１５２ｃｍ（０．０６０インチ）の間の距離、前記組織解離プローブの中心軸からオフセットされており、前記組織解離プローブの中心軸は、前記組織解離プローブの先端部分を通って伸長している、請求項１に記載のシステム。
8. 前記支持表面は、約０．０５０ｃｍ（０．０２０インチ）から約０．１０２ｃｍ（０．０４０インチ）の間の距離、前記組織解離プローブの中心軸からオフセットされており、前記組織解離プローブの中心軸は、前記組織解離プローブの先端部分を通って伸長している、請求項１に記載のシステム。
9. 前記組織解離プローブ上にスライド可能に配置した拡張可能エレメントがさらに含まれる、請求項１に記載のシステム。
10. 前記組織解離プローブ上にスライド可能に配置される、入口拡大エレメントがさらに含まれる、請求項１に記載のシステム。
11. 前記第一内腔に配置される組織固定デバイスを含む、請求項１に記載のシステム。
12. 第二内腔および前記第二内腔内に配置される組織固定デバイスがさらに含まれる、請求項１に記載のシステム。
13. 前記組織解離プローブが進む間、前記組織解離プローブの前記流体伝達ポートから前方に加水解離の流体を噴出するための機構が前記流体伝達内腔に連結される、請求項１に記載のシステム。
14. 前記遠位部が、第一方向と前記第一方向に対して直角である第二方向両方において、前記遠位部の変形の量を減少させるように構成される、所定の剛性を有する、請求項１に記載のシステム。
15. 前記管状アセンブリの前記遠位部上に位置する拡張可能エレメントがさらに含まれ、前記拡張可能エレメントが、前記管状アセンブリ上で前記出口ポートとは反対側に位置する、請求項１に記載のシステム。
16. 前記拡張可能エレメントが、バルーンおよびケージからなる群より選択される、請求項１５に記載のシステム。
17. 前記拡張可能エレメントの一部が前記出口ポートの遠位に位置し、前記拡張可能エレメントの一部が前記出口ポートの近位に位置する、請求項１５に記載のシステム。