JP6154586B2 - 液体吸収性手術用材料 - Google Patents

Description

本発明は、手術用ガーゼ等の液体吸収性を有する手術用材料に関し、より詳細には、手術中において、患部及び液体吸収性手術用材料の視認性を高める技術に関するものである。

従来より、手術用ガーゼには白色の綿製織物が用いられている。手術用ガーゼは視認性がよくなければならないが、主に手術において血液等を拭取るために用いられるものなので、使用するうちに血液等に染まり体組織との見分けが付き難くなって視認性が著しく低下してしまう。そこで血液等に染まっても高い視認性を有する手術用ガーゼ等が特許文献１〜３に開示されている。

特許文献１には、経糸の一部分を疎水性の糸にして一定の幅の疎水性部分を形成した医療用ガーゼが開示され、疎水性部分には血液が付着しないので、ガーゼ体が血液に浸漬されても、疎水性部分にてガーゼを容易に認識できると記載されている。

特許文献２には、血液などを吸収する吸収材料を短冊形状にし、血液などを吸収しないＸ線造影糸を取り付け、Ｘ線造影糸の端部を吸収材料の角から突出させた内視鏡下手術用吸収材料が開示され、突出端部（突出させたＸ線造影糸の両端の部分）は、吸収材料が血液などを吸収しても内視鏡で見つけ易いと記載されている。

特許文献３には、黒色の糸をガーゼの全面に一定間隔で格子状に編み込んだ手術用ガーゼが開示され、黒色の糸は血液等に染まっても識別しやすく、格子状の模様によって視認性を高めることができると記載されている。

特開２００８−２９５４９号公報 国際公開第２００４／１１０３２２号パンフレット 実用新案登録第３１０８８５８号公報

内視鏡下手術のようにカメラで撮影した映像を見ながら手術を行う場合には、ガーゼの視認性がよいだけではなく、術野全体の視認性がよく視野が充分に確保されることが望まれる。

手術中に従来の白色の手術用ガーゼを撮影範囲に投入すると、使用初期の手術用ガーゼは血液等に染まっていないため周辺に較べ明度が著しく高く、自動露出機能により全体の撮影感度が自動的に落ちるので、肝心の患部が暗く写り細部が見難くなるという問題がある。

上記特許文献１〜３のガーゼはいずれも、ガーゼ本体を識別しやすくするための技術を開示するが、ガーゼの投入による術野全体の視認性への悪影響を抑制する技術に関する開示はない。

本発明は以上のような従来の課題を考慮してなされたものであり、血液等に染まっていない状態において患部が暗く写ることを抑制し、さらに術野全体の視認性を向上させることができる液体吸収性手術用材料を提供することを目的とする。

本発明は、外科手術に用いられる液体吸収性手術用材料であって、未使用時の全体の明度が低くなっている。

さらに未使用時の該液体吸収性手術用材料に、白色光を照射してカメラで撮影した際に、着色により、あるいは、色付きの素材で構成することにより、ＲＧＢカラーモデルにおける緑（Ｇ）成分及び／又は青（Ｂ）成分の値が、赤（Ｒ）成分の値に較べて大きくなっている。

本発明に係る液体吸収性手術用材料は、未使用時の全体の明度が低いので、カメラで撮影した映像を見ながら手術を行う場合や、手術の映像を記録するような場合に、未使用時及び使用初期の血液等に染まり切っていない状態において、患部が暗く写ることを抑制することができる。

また液体吸収性手術用材料は、着色により、あるいは、色付きの素材で構成することにより、未使用時の全体の明度を低くすることができる。

また液体吸収性手術用材料を緑色（あるいは青色や黄色）に着色するか、緑色（あるいは青色や黄色）の素材で構成しておけば、未使用時の該液体吸収性手術用材料に、白色光を照射してカメラで撮影した際に、ＲＧＢカラーモデルにおける緑（Ｇ）成分及び／又は青（Ｂ）成分の値が、赤（Ｒ）成分の値に較べて大きくなるので、血液等に染まり切っていない状態において、体組織との色の差が大きくなり手術中に認識され易い。また該液体吸収性手術用材料は、血液等に染まった状態であっても、緑（Ｇ）成分及び／又は青（Ｂ）成分の値が体組織の色と大きく異なるので手術中に認識され易い。

また液体吸収性手術用材料は、青色系の染料及び／又は黄色系の染料を用いて着色することにより、緑色（あるいは青色や黄色）にすることができる。

また液体吸収性手術用材料は、遠隔的に感知される被感知物を含むので、取り出し忘れ等の重大な医療ミスを確実に防ぐことができる。

また液体吸収性手術用材料は、折畳んでＸ線造影糸により縫製されているので、Ｘ線造影糸を取り付ける為に専用の作業を設ける必要がなく、製造コストが抑えられる。

また液体吸収性手術用材料は、平面視したときに、少なくとも１つの鋭角を有するので、鉗子等で掴み易く、狭いところを拭くのにも便利であり、また体内への挿入、及び体外への取出しも少ない負荷で容易に行うことができる。さらには鋭角を有する形状の液体吸収性手術用材料は、鋭角を有しない形状の液体吸収性手術用材料に較べ、より大きな原反を使用することが可能となり、吸収性を高めることができる。

本発明に係る実施形態１の液体吸収性手術用材料の概要を示す説明図である。 トロッカーへの通し易さを評価した際の液体吸収性手術用材料の形状と評価結果とを示す説明図である。

＜実施形態１＞
以下、図面に示した実施形態に基づいて本発明を詳細に説明する。

図１（ａ）〜（ｅ）は本発明に係る実施形態１の液体吸収性手術用材料１の概要を示す説明図である。液体吸収性手術用材料１は、腹腔鏡下術等の外科手術において、主に血液等の体液の拭取りや臓器の圧排に使用する色付きのガーゼ製品であり、未使用時の全体の明度が低い。液体吸収性手術用材料１は、約１７ｃｍ四方の着色された布生地１０を（図１（ａ））、四辺を２ｃｍづつ中心方向へ折り込み（図１（ｂ））、一方の対角線で折り畳み（図１（ｃ））、更に他方の対角線で折畳み（図１（ｄ））、ミシンにて縫製することにより形成される（図１（ｅ））。

液体吸収性手術用材料１は、平面視したときに（図１（ａ）〜（ｅ）の紙面を真正面から見た場合に相当）、２つの鋭角１２、１３と１つの直角１４を有する直角二等辺三角形（底辺約１３ｃｍ、高さ約６．５ｃｍ）であり、腹腔鏡下術において１２ｍｍのトロッカーから挿入可能な大きさになっており、特にこの形状でなければならない理由はないが、鋭角の部分があると鉗子等で掴み易く、狭いところを拭くのにも便利であるので、平面視したときに少なくとも１つの鋭角（９０度未満）を有することが好ましい。

なお、ここでは布生地１０を折り畳んで縫製したが、複数に裁断した布生地１０を重ねて縫製してもよい。

また液体吸収性手術用材料１に、Ｘ線造影糸１１やＩＣタグ等の外部の感知装置により遠隔的に感知される被感知物を含ませてもよい。ここでＸ線造影糸１１は、Ｘ線を透過しにくい硫酸バリウム等を含んだ化学繊維であり、ＩＣタグはＩＣタグリーダーによって読取り可能な電波を受けて働く極小の電子装置である。Ｘ線造影糸１１やＩＣタグ等を用いれば、手術終了後であっても体外から液体吸収性手術用材料１を感知することができる。例えばミシンにて縫製する際に、ミシン糸の上糸及び下糸の少なくとも一方にＸ線造影糸１１を使用することで、Ｘ線造影糸１１を取り付ける為に専用の作業を設ける必要がなく、製造コストが抑えられる。また、液体吸収性手術用材料１は手術用ガーゼに限られず、吸水性が高く、着色が可能であるか、あるいは色付きであれば何であってもよいので、例えばガーゼ以外の編物、不織布、及び吸水性スポンジであってもよい。

布生地１０は、白色の布生地の全体を着色するか、あるいは色付きの素材で構成したものであり、着色により、あるいは色付きの素材で構成することにより、未使用時の全体の明度が低くなっている。ここで使用する布生地には、吸水性が高い綿等の天然素材やレーヨン等の再生繊維を用いることができ、吸水性を有する化学繊維を用いることもできる。布生地１０の織り方は平織りであり、特に織り方に制限はなく、平織り以外の織り方であっても構わない。

ここで布生地１０を緑色（あるいは青色や黄色）に着色するか、緑色（あるいは青色や黄色）の素材で構成しておけば、未使用時の該液体吸収性手術用材料に、白色光を照射してカメラで撮影した際に、ＲＧＢカラーモデルにおける緑（Ｇ）成分及び／又は青（Ｂ）成分の値が、赤（Ｒ）成分の値に較べて大きくなるので、血液等に染まり切っていない状態において、体組織との色の差が大きくなり手術中に認識され易くなる。また該液体吸収性手術用材料は、血液等に染まった状態であっても、緑（Ｇ）成分及び／又は青（Ｂ）成分の値が体組織の色と大きく異なるので手術中に認識され易くなる。

ここで青色系の染料及び黄色系（あるいはいずれか一方）の染料を用いて着色することにより、緑色に（あるいは青色や黄色に）着色することができる。

なお青色系の染料及び黄色系の染料のいずれか一方を用いて着色し、青色又は黄色のいずれかに着色してもよい。

染料には、藍、リアック、レマゾール、スレン等を用いることができる。なお様々な染料が内外のメーカから発売されているので、適宜所望の染料を選ぶこともできる。また着色の方法はメーカ指定の方法に従うものとする。また染料以外の着色料を用いることもでき、着色するのではなく素材自体の色を所望の色にすることもできる。

着色後に、圧力釜を用いて煮沸洗浄し、以下に説明する医療用ガーゼの安全性規格を満たすべく、余分な染料を十分に洗い落とす。

＜安全性評価＞
欧州の医療用ガーゼの安全性規格（ＥＮ１４０７９：２００３）に基づいて、必要な各試験項目における適合性を評価し、液体吸収性手術用材料１が人体使用において問題無いことを確認した。

試験項目は（１）酸・アルカリ、（２）条数（縦・横）、（３）質量、（４）沈降速度、（５）界面活性物質、（６）水溶性物質、（７）デンプン、（８）着色料、（９）乾燥損失の９項目である。

評価結果は、全９項目において適合するものであった。詳細は以下の通り。
（１）酸・アルカリ：検出されず→適合
（２）条数（縦・横）：縦１２１本・横１２０本→適合
（３）質量：３３ｇ／ｍ^２→適合
（４）沈降速度：１．４秒→適合
（５）界面活性物質：０．０ｍｍ（振ってから５分後の泡の高さ）→適合
（６）水溶性物質：２．１ｍｇ→適合
（７）デンプン：検出されず→適合
（８）着色料：検出されず→適合
（９）乾燥損失：３．０％→適合

また生体への実際の影響を評価するため、外部機関へ依頼して、液体吸収性手術用材料１の試作品を用いて、モルモット、うさぎ等による動物実験を行っている。

＜明度の評価＞
豚を用いた胃周辺の内視鏡下操作を撮影した動画を元にして、液体吸収性手術用材料１の試作品（以下「色付きガーゼ」）を使用した際と、一般的な白い医療用ガーゼ（以下「白色ガーゼ」）とを使用した際との臓器（胃）の見え方を分析した。

詳細には、白色光を照射して、臓器のみを写した場合、臓器と色付きガーゼを写した場合、臓器と白色ガーゼを写した場合の３通りの場合について、動画を静止させ、グレースケールに変換した後、汎用の変換ソフトを用いて臓器の色調を数値化する（サンプル数各５、データ数計１５）。

評価結果は、臓器のみを写した場合の平均値１８６．８（最小１６３、最大２２５）、臓器と色付きガーゼを写した場合の平均値１０２．８（最小７９、最大１２８）、臓器と白色ガーゼを写した場合の平均値５８．８（最小３５、最大７２）であり、単純計算で、色付きガーゼを使用すると白色ガーゼを使用するときの１．７５倍（１０２．８／５８．８）の明るさで臓器を写せることがわかる。

＜ＲＧＢ値の評価＞
豚を用いた小腸周辺の内視鏡下操作を撮影した動画を元にして、吸液させた色付きガーゼと、吸液させた白色ガーゼとについて、臓器（小腸）との見分け易さを分析した。

詳細には、白色光を照射して、臓器と色付きガーゼを写した場合、臓器と白色ガーゼを写した場合の２通りの場合について、動画を静止させ、汎用の変換ソフトを用いて、臓器のＲＧＢ値と色付きガーゼのＲＧＢ値とを数値化し、臓器のＲＧＢ値と白色ガーゼのＲＧＢ値とを数値化する（サンプル数各５、データ数計２０）。さらに、サンプル毎に臓器のＲＧＢ値と各ガーゼのＲＧＢ値との差分を計算する。

ここでＲＧＢ値とは、ＲＧＢカラーモデルにおける赤（Ｒ）、緑（Ｇ）、青（Ｂ）の光の三原色の各成分別の強度をいう。

評価結果は、臓器と色付きガーゼとの赤色成分の差分の平均値１１８．６（最小８６、最大１３９）、緑色成分の差分の平均値５９．２（最小４５、最大７４）、青色成分の差分の平均値５０．６（最小４１、最大６５）に対して、臓器と白色ガーゼとの赤色成分の差分の平均値２０．２（最小６、最大４３）、緑色成分の差分の平均値１８．８（最小９、最大３１）、青色成分の差分の平均値１８．６（最小５、最大３８）であり、単純計算で、色付きガーゼを使用すると白色ガーゼを使用するときの２．７倍から５．９倍（赤色成分５．９倍（１１８．６／２０．２）、緑色成分３．２倍（５９．２／１８．８）、青色成分２．７倍（５０．６／１８．６））の見分けやすさであることがわかる。

臓器と各ガーゼとを労なく瞬時に見分けるためには、青色成分の差分及び緑色成分の差分の少なくとも一方が３０以上である事が望まれる。

臓器と色付きガーゼの場合には、緑色成分の差分の最小値が４５、青色成分の差分の最小値が４１であり、５つのサンプルは全て緑色成分の差分及び色成分の差分が３０以上であったため、臓器と色付きガーゼとは労なく瞬時に見分けることができることがわかる。

一方臓器と白色ガーゼの場合には、緑色成分の差分の最大値が３１、青色成分の差分の最大値が３８であり、この１つのサンプルは緑色成分の差分及び色成分の差分が３０以上であるが、残りの４つのサンプルは緑色成分の差分及び色成分の差分が３０未満であったため、臓器と白色ガーゼとは見分け難い場合が多いことがわかる。

なお液体吸収性手術用材料１は、鋭角を有さない形状であっても、上記した安全性、明度、ＲＧＢ値の各評価については、鋭角を有する形状のものと何ら遜色ない。よって、例えば使い慣れた矩形等の形状のものが使いよいとする執刀医等には、鋭角を有さない形状の液体吸収性手術用材料を提供してもよい。

＜トロッカーへの通し易さ評価＞
以下に説明するトロッカーへの通し易さに関しては、液体吸収性手術用材料は鋭角を有さない形状よりも鋭角を有する形状である方が好ましい。

鋭角を有さない形状の液体吸収性手術用材料と鋭角を有する形状の液体吸収性手術用材料とを、それぞれトロッカーを通して挿入する際と抜去する際に要する力を測定して、トロッカーへの通し易さを評価した。ここでトロッカーを通して挿入する際にはガーゼは使用前なので乾燥状態とし、抜去する際には使用後なので湿潤状態とした。

図２は、トロッカーへの通し易さを評価した際の液体吸収性手術用材料の形状と評価結果とを示す説明図である。

図２に示すように、鋭角を有さない形状である液体吸収性手術用材料２と、鋭角を有する形状である液体吸収性手術用材料３とを準備する。ここで液体吸収性手術用材料２は１１×１８ｃｍの着色された布生地である原反を、長辺の一方を２ｃｍ中心方向へ折り込み、端が表に出ないように１２枚重ねに折畳んで３×４．５ｃｍの矩形にし、短辺の開口側をＸ線造影糸により縫製したものである。液体吸収性手術用材料３は、１５×１９ｃｍの着色された布生地である原反を、端が表に出ないように短辺を２ｃｍずつ中心方向へ折り込みつつ、上記液体吸収性手術用材料１よりも１回多く８枚重ねに折畳んで底辺約１０ｃｍ、高さ約５ｃｍの直角二等辺三角形にし、短辺の開口側をＸ線造影糸により縫製したものである。

評価結果は、鋭角を有さない形状（液体吸収性手術用材料２）では挿入時に必要な力は０．７ｋｇｆ、抜去時に必要な力は０．７ｋｇｆであり、鋭角を有する形状（液体吸収性手術用材料３）では挿入時に必要な力は０．４ｋｇｆ、抜去時に必要な力は０．７ｋｇｆであるので、鋭角を有する形状の方が少ない力でトロッカーを通して挿入できることがわかる。また抜去時に必要な力は、共に０．７ｋｇｆであり、鋭角の有無による差がないように見えるが、鋭角を有する形状の方が鋭角を有さない形状よりも外形が大きい点を考慮すると、実質的に鋭角を有する形状の方がトロッカーを通して抜去し易いことになる。よって鋭角を有する形状の液体吸収性手術用材料は、鋭角を有しない形状の液体吸収性手術用材料に較べ、より大きな原反を使用することが可能となり、吸収性を高めることができる。

以上のように、上記液体吸収性手術用材料によれば、未使用時の全体の明度が着色により低くなっているので、未使用時及び使用初期の血液等に染まっていない状態において、従来の白色ガーゼよりも患部が暗く写ることを抑制することができる。

また上記液体吸収性手術用材料は、未使用時の青色成分及び／又は黄色成分が着色により増えているので、未使用時の血液等に染まっていない状態、及び、使用時に血液等に染まった状態のいずれにおいても、従来の白色ガーゼよりも体組織との色調の差（ＲＧＢ値の差）が大きくなるため、臓器とガーゼとを見分け易くなり、術野全体の視認性を向上させることができる。

１、２、３ 液体吸収性手術用材料
１０ 布生地
１１ Ｘ線造影糸
１２、１３ 鋭角

Claims (6)

1. 外科手術に用いられる液体吸収性手術用材料であって、
   未使用時の該液体吸収性手術用材料に、白色光を照射してカメラで撮影した際に、該液体吸収性手術用材料の着色により、あるいは、該液体吸収性手術用材料が色付きの素材で構成されることにより、ＲＧＢカラーモデルにおける緑（Ｇ）成分及び／又は青（Ｂ）成分の値が、赤（Ｒ）成分の値に較べて大きくなっており、
   該液体吸収性手術用材料は、黄色系の染料が付着している液体吸収性手術用材料。
2. 該液体吸収性手術用材料は、青色系の染料が付着している請求項１に記載の液体吸収性手術用材料。
3. 藍染料、リアック染料、レマゾ−ル染料、又はスレン染料が付着している請求項１または２に記載の液体吸収性手術用材料。
4. 該液体吸収性手術用材料は、
   外部の感知装置により遠隔的に感知される被感知物を含む
   請求項１〜３のいずれか一項に記載の液体吸収性手術用材料。
5. 前記被感知物は、Ｘ線造影糸であり、
   該液体吸収性手術用材料は、
   血液を吸収する布生地を平面的に折畳むか又は重ねて、前記Ｘ線造影糸により縫製したものである
   請求項４に記載の液体吸収性手術用材料。
6. 該液体吸収性手術用材料は、
   平面視したときに、少なくとも１つの鋭角を有する
   請求項１〜５のいずれか一項に記載の液体吸収性手術用材料。

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