JP6117031B2 - 腰痛予防及び/又は改善剤、腰痛予防用飲食品 - Google Patents
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Description
悪い姿勢などのこれまでの生活習慣を見直して腰痛を予防するだけでなく、腰痛予防に有効な食品などを積極的に摂取して腰痛を予防・改善したいという要望に対し、いくつかの提案がなされている。例えば、グルコサミンは軟骨を形成しているプロテオグリカンを生成して関節の機能を向上させ痛みを緩和する働きがあると言われているが、グルコサミンと生薬の粉砕物や抽出物とから成る生薬配合組成物が、関節痛、腰痛、下肢痛、坐骨神経痛などの自覚症状を改善する製剤として提案されている(特許文献1)。スフィンゴシン骨格を有する化合物とカルシウム剤、ビタミンD、ビタミンKから選ばれる一種以上を含む骨関節疾患の予防及び改善剤が提案されている(特許文献2)。プロアントシアニジンとユリ科植物由来の食品素材を含有する、永続性のある肩こり・腰痛改善を目的とした健康食品が提案されている(特許文献3)。食品用ビタミンと飲食可能な繊維の混合による体質改善剤物質が知られている(特許文献4)。
しかしながら、いずれの提案も腰痛予防・改善剤として十分に満足できるものではない。
テアニンは、脳に作用しリラックス効果をもたらすこと、体温を上昇させることが知られている(非特許文献4;Asia Pac J Clin Nutr,17(S1),167-168,2008 )。
ヒハツエキスは皮膚温を上昇させる効果が確認されている(非特許文献5;日本神経精神薬理学雑誌 29, 7-15, 2009)。
クレアチンは、アミノ酸の一種で人間の体内で合成されエネルギー生産に寄与している。クレアチンと少量のショ糖およびα-リポ酸の摂取が筋中におけるクレアチン含量の増加に有効なことが知られている(非特許文献6;International Journal of Sport Nutrition and Exercise Metabolism, 2003, 13, 294-302)
ビタミンB群は、糖質、脂質、タンパク質、核酸などの代謝に単独あるいは協同的に作用する。神経細胞において欠乏時には神経組織の障害を引き起こすが、障害を受けた末梢神経に対しては治癒効果が知られている。
本発明は以下の構成である。
(1)下記組成の腰痛予防及び/又は改善剤(一日あたり容量としてビタミンEを100mg以上含むものを除く)。
プロテオグリカン;5〜20mg、
テアニン;25〜100mg、
ヒハツエキス;100〜300mg、
クレアチン;125〜500mg、
ビタミンB6;0.5〜2mg、
ビタミンB12;1〜4μg、
葉酸;100〜400μg
(2)下記組成の腰痛予防及び/又は改善剤(一日あたり容量としてビタミンEを100mg以上含むものを除く)。
プロテオグリカン;5〜20mg、
テアニン;25〜100mg、
ヒハツエキス;100〜300mg、
クレアチン;125〜500mg、
ビタミンB6;0.5〜2mg、
ビタミンB12;1〜4μg、
葉酸;100〜400μg、
α−リポ酸;1.5〜6mg
(3)(1)又は(2)に記載の腰痛予防及び/又は改善剤を含有する腰痛予防用飲食品、腰痛改善用飲食品(一日あたり容量としてビタミンEを100mg以上含むものを除く)。
本発明の腰痛予防及び/又は改善剤、腰痛予防用飲食品、腰痛改善用飲食品について以下に示す。
本発明の腰痛予防及び/又は改善剤は、プロテオグリカン、テアニン、ヒハツ、クレアチン及びビタミンB群を有効成分として含有する。さらに、α-リポ酸を含有してもよい。
本発明の腰痛予防及び/又は改善剤の投与経路は、腰痛の予防、改善に際して効果的なものを使用するのが望ましく、経口または、例えば静脈内などの非経口をあげることができる。特に好ましくは経口投与剤である。経口投与に適当な、例えばシロップ剤のような液体調製物は、水、蔗糖、ソルビット、果糖などの糖類、ポリエチレングリコール、プロピレングリコールなどのグリコール類、ごま油、オリーブ油、大豆油などの油類、p−ヒドロキシ安息香酸エステル類などの防腐剤、ストロベリーフレーバー、ペパーミントなどのフレーバー類などを使用して製造できる。また、錠剤、散剤および顆粒剤などは、乳糖、ブドウ糖、蔗糖、マンニットなどの賦形剤、澱粉、アルギン酸ナトリウムなどの崩壊剤、ステアリン酸マグネシウム、タルクなどの滑沢剤、ポリビニールアルコール、ヒドロキシプロピルセルロース、ゼラチンなどの結合剤、脂肪酸エステルなどの界面活性剤、グリセリンなどの可塑剤などを用いて製造できる。
経口投与の場合、プロテオグリカンは、成人一人当たり2.5〜40mg、特に好ましくは5〜20mg、テアニンを同じく成人一人当たり12〜400mg、好ましくは25〜100mg、ヒハツエキスを同じく成人一人当たり50〜600mg、好ましくは100〜300mg、クレアチンを同じく成人一人当たり62〜1000mg、好ましくは125〜500mg、ビタミンB6を同じく成人一人当たり0.25〜4mg、好ましくは0.5〜2mg、ビタミンB12を同じく成人一人当たり0.5〜8μg、好ましくは1μg〜4μg、葉酸を同じく成人一人当たり50〜800μg、好ましくは100〜400μgを一日一回ないし数回投与する。さらにα−リポ酸を含ませる場合は、α−リポ酸を成人一人当たり0.7〜12mg、好ましくは1.5〜6mgを一日一回ないし数回投与する。
本発明において「腰痛を予防及び/又は改善する」とは、日常的に本発明の腰痛予防及び/又は改善剤、腰痛予防用飲食品または腰痛改善用飲食品を摂取することで、腰痛の発症を抑制する、または発症時の症状を抑制する、慢性化した腰痛を悪化させないように維持するなどの効果のことをいう。すなわち、腰痛の予防及び/又は改善するとは、腰痛が発症した後に薬剤を投与することにより、症状の緩和もしく治癒を行う、いわゆる腰痛の治療と明確に区別することができるものである。
本発明の腰痛予防用飲食品、腰痛改善用飲食品は、飲食品中にプロテオグリカン、テアニン、ヒハツ、クレアチン及びビタミンB群を一定量以上添加することにより得られる飲食品である。より効果的なものにするにはさらにα−リポ酸を添加することが好ましい。
本発明の腰痛予防用飲食品、腰痛改善用飲食品は、プロテオグリカン、テアニン、ヒハツ、クレアチン及びビタミンB群を添加する以外は一般的な飲食品の製造方法を用いることにより、加工製造することができる。
本発明の飲食品は、ジュース類、清涼飲料水、茶類、乳酸菌飲料、発酵乳、冷菓、バター、チーズ、ヨーグルト、加工乳、脱脂乳等の乳製品、ハム、ソーセージ、ハンバーグ等の畜肉製品、蒲鉾、竹輪、さつま揚げ等の魚肉練り製品、だし巻き、卵豆腐等の卵製品、クッキー、ゼリー、チューインガム、キャンデー、スナック菓子等の菓子類、パン類、麺類、漬物類、燻製品、干物、佃煮、塩蔵品、スープ類、調味料等、いずれの形態のものであってもよい。
また、本発明の飲食品は、例えば粉末食品、シート状食品、瓶詰め食品、缶詰食品、レトルト食品、カプセル食品、タブレット状食品、流動食品、ドリンク剤等の形態のものであってもよい。
本発明の飲食品は、腰痛を予防したり改善したりする効果を有する健康食品または機能性食品として用いることができる。
腰痛(Low Back Pain)を自覚する成人男女(男性30名、女性33名、平均年齢44±10歳(24−72歳))を対象として、腰痛に対する効果を確認した。ここで、腰痛を自覚する人とは、一過性ではなく3か月以上継続的に或いは間欠的に背部の腰部付近に疼痛を自覚している人を指す(重篤な脊椎疾患(腫瘍、炎症、骨折など)や神経根障害の合併が疑われる者など、腰痛に特定要因のある者は除いた)。
□ 剤型;錠剤
下記組成に賦形剤を加えて常法により錠剤とした。プラセボは、下記成分を含まない以外は同一の賦形剤を用いて錠剤とした。数字は錠剤4粒中の含有量である。
プロテオグリカン;10mg、
テアニン;50mg、
ヒハツエキス;150mg、
クレアチン;250mg、
ビタミンB6;1.1mg
ビタミンB12;2μg
葉酸;200μg
α−リポ酸;3mg
□ 摂取方法;1日1回朝食後4粒を水とともに摂取
□ 摂取期間;8週間連続摂取
□ 観察回数;3回(摂取開始前、4週後、8週後)
□ 評価;自覚症状アンケート (JLEQ、補助アンケート)
(イ)腰痛に特化したアンケート;JLEQ
腰痛の測定尺度として、QOL評価尺度である患者立脚型慢性腰痛症患者機能評価尺度(Japan Low back pain Evaluation Questionnaire、以下JLEQとする)を使用した。
JLEQは、RDQ(Roland-Morris Disability Question-naire)ならびにODI(Oswestry Disability Index)を参考にして、欧州と生活様式の異なる日本人の生活環境に適応したQOL評価尺度として、日本整形外科学会運動器リハビリテーション委員会、日本運動器リハビリテーション学会診療報酬等検討委員会、日本臨床整形外科医会整形外科理学療法等検討委員会により開発された。JLEQを用いると日本の文化を反映しかつ国際比較を行うことができる。JLEQの質問項目は、慢性腰痛患者が経験している痛み、日常生活の状態、普段の活動運動機能、健康・精神状態を、5段階(ない、少し、中程度、かなり、ひどく)で尋ねる30の設問と、「腰の痛みの程度」を視覚的評価スケールであるVisual Analog Scale(以下、VASとする)で尋ねる1つの設問で構成される自記式回答質問用紙である。VASは、「0」を「痛みはない」状態、「100」を「これ以上の痛みはないくらい痛い(これまで経験した一番強い痛み)」状態として、現在の痛みが10cmの直線上のどの位置にあるかを尋ねるものである。JLEQの構成は下記のとおりである。
I 腰の痛みの程度 VASによる数量評価
II ここ数日間の腰の痛み 7問
III ここ数日間の腰痛による生活上の問題点 17問
IV この一か月間の健康・精神状態など 6問
計30問
採点法
VASを除く30の各設問に対し、最もよい機能状態に対する回答肢を選択した場合を0点、最も重症の機能状態に対する回答肢を選択した場合を4点とし、中間の回答肢を選択した場合にはそれぞれの順序に応じて1、2、3点とする。総点をJLEQスコアとする。最も悪いJLEQスコアは120点となる。
(ロ)補助アンケート
「腰の痛み」以外にも腰痛に関連した表現が日常でなされている。そこで、これらの表現を評価項目としてVASにより数量評価した。評価は以下の11項目について行った。「腰の冷え」、「腰のコリ」、「腰のハリ」、「腰の重さ」、「手や足先(末梢)の冷え」、「全身の冷え」、「疲労感」、「活力」、「憂鬱度」、「ストレス度」、「体調」。
統計解析
JLEQスコアの解析は、群内比較はWilcoxon の符号順位検定を用い多重比較の調整(Bonferroni補正)を行った。群間比較はMann-Whitney のU検定を用いた。
VASの解析は、群内比較は反復測定一元配置分散分析を用い多重比較の調整(Bonferroni補正)を行った。群間比較は対応のないT検定を用いた。
有意水準は両側5%とし、統計解析ソフトはSPSS14.0を使用した。
JLEQの結果
プロテオグリカン、テアニン、ヒハツ、クレアチン及びビタミンB群およびα-リポ酸を複合配合した試験品の錠剤を摂取した実薬群では、自覚症状JLEQスコアが試験開始前(25.1±18.5[Mean±SD])と比較して、4週後(13.3±8.9)、8週後(12.3±12.3)で有意に低下した(p<0.025)。一方、プラセボ群においても試験開始前(22.7±12.7[Mean±SD])と比較して8週後(16.6±10.3)で有意に低下した(p<0.025)。これはいわゆるプラセボ効果と考えられる。実薬群とプラセボ群の群間比較では、摂取8週後において実薬群はプラセボ群と比較して有意に低値であった(p<0.05)。結果を図1に示す。
「腰の痛みの程度」は実薬群で試験開始前と比較して、4週後及び8週後で有意にスコアが低下した(p<0.05)。一方、プラセボ群においても試験開始前と比較して4週後で有意に低下した(p<0.05)が8週後は差が認められなかった。プラセボ群に見られた4週後の低下はいわゆるプラセボ効果と考えられ、実薬の摂取によってのみ「腰の痛みの程度」が改善されたといえる。結果を図2に示す。
補助アンケート(VAS)の結果
全評価項目の結果を表1に示す。11の評価項目のうち「腰の冷え」、「腰のコリ」、「腰のハリ」の3項目に関して、実薬群でのみ有意に改善した(p<0.05)。前記3項目についてグラフ化したものを図3、図4、図5に示す。試験品の摂取により「腰の冷え」、「腰のコリ」、「腰のハリ」が軽減したといえる。
以上の結果からプロテオグリカン、テアニン、ヒハツ、クレアチン及びビタミンB群およびα-リポ酸を複合配合した試験品の錠剤を摂取することにより、腰痛が改善されることが確認できた。
Claims (3)
- 下記組成の腰痛予防及び/又は改善剤(一日あたり容量としてビタミンEを100mg以上含むものを除く)。
プロテオグリカン;5〜20mg、
テアニン;25〜100mg、
ヒハツエキス;100〜300mg、
クレアチン;125〜500mg、
ビタミンB6;0.5〜2mg、
ビタミンB12;1〜4μg、
葉酸;100〜400μg - 下記組成の腰痛予防及び/又は改善剤(一日あたり容量としてビタミンEを100mg以上含むものを除く)。
プロテオグリカン;5〜20mg、
テアニン;25〜100mg、
ヒハツエキス;100〜300mg、
クレアチン;125〜500mg、
ビタミンB6;0.5〜2mg、
ビタミンB12;1〜4μg、
葉酸;100〜400μg、
α−リポ酸;1.5〜6mg - 請求項1又は2に記載の腰痛予防及び/又は改善剤を含有する腰痛予防用飲食品、腰痛改善用飲食品(一日あたり容量としてビタミンEを100mg以上含むものを除く)。
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