JP6116676B2 - (1r,4r)−6’−フルオロ−N,N−ジメチル−4−フェニル−4’,9’−ジヒドロ−3’H−スピロ[シクロヘキサン−1,1’−ピラノ[3,4,b]インドール]−4−アミンおよびパラセタモールまたはプロパセタモールを含む医薬組成物 - Google Patents
(1r,4r)−6’−フルオロ−N,N−ジメチル−4−フェニル−4’,9’−ジヒドロ−3’H−スピロ[シクロヘキサン−1,1’−ピラノ[3,4,b]インドール]−4−アミンおよびパラセタモールまたはプロパセタモールを含む医薬組成物 Download PDFInfo
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Description
(a)(1r,4r)−6’−フルオロ−N,N−ジメチル−4−フェニル−4’,9’−ジヒドロ−3’H−スピロ[シクロヘキサン−1,1’−ピラノ[3,4,b]インドール]−4−アミンおよびその生理学的に許容可能な塩から選択される第1の薬理活性成分と、
(b)パラセタモールおよびプロパセタモールから選択される第2の薬理活性成分とを含む医薬組成物に関する。
−末梢性疼痛、中枢性疼痛もしくは筋肉骨格痛(muscle skeletal pain)、および/または
−急性疼痛、亜急性疼痛もしくは慢性疼痛、および/または
−中等度の疼痛から重度の疼痛、および/または
−神経因性疼痛もしくは心因性疼痛もしくは侵害受容性疼痛もしくは混合性疼痛、および/または
−腰痛、内臓痛もしくは頭痛、および/または
−術後疼痛(手術後の疼痛)、癌性疼痛もしくは炎症性疼痛
である。
−第1の薬理活性成分は、遊離塩基形態の式(I)の(1r,4r)−6’−フルオロ−N,N−ジメチル−4−フェニル−4’,9’−ジヒドロ−3’H−スピロ[シクロヘキサン−1,1’−ピラノ[3,4,b]インドール]−4−アミン、またはそのヘミクエン酸塩、塩酸塩もしくはマレイン酸塩であり、かつ/あるいは
−第2の薬理活性成分は、パラセタモールであり、かつ/あるいは
−医薬組成物および医薬剤形は、それぞれ、20μg〜80μg、もしくは80μg〜200μgもしくは200μg〜800μgまたは800μg〜1,200μgの用量の第1の薬理活性成分を含有し、かつ/あるいは
−医薬組成物および医薬剤形は、それぞれ、200mg〜7,000mgの用量、特に500mg〜4,000mgの用量の第2の薬理活性成分を含有し、かつ/あるいは
−医薬組成物および医薬剤形それぞれの中の第1の薬理活性成分と第2の薬理活性成分との相対重量比率は、1:30〜1:1,000,000、好ましくは1:1,000〜1:500,000の範囲内であり、かつ/あるいは
−医薬組成物は、疼痛の治療における使用用であり、かつ/あるいは
−医薬組成物は、疼痛の治療における使用用であり、ここで疼痛は末梢性疼痛、中枢性疼痛もしくは筋肉骨格痛;および/または急性疼痛、亜急性疼痛もしくは慢性疼痛;および/または中等度の疼痛から重度の疼痛;および/または神経因性疼痛もしくは心因性疼痛もしくは侵害受容性疼痛もしくは混合性疼痛;および/または腰痛、内臓痛もしくは頭痛;および/または術後疼痛(手術後の疼痛)、癌性疼痛もしくは炎症性疼痛であり、かつ/あるいは
−医薬組成物および医薬剤形は、それぞれ、第1の薬理活性成分および第2の薬理活性成分を、患者への投与の際にそれらが相乗的治療効果を及ぼす重量比率で含有し、かつ/あるいは
−医薬剤形は、in vitroで、Ph.Eur.にしたがって第1の薬理活性成分の即時放出をもたらし、かつ/あるいは
−医薬剤形は、in vitroで、Ph.Eur.にしたがって第2の薬理活性成分の即時または制御放出をもたらし、かつ/あるいは
−医薬剤形は、経口投与用であり、かつ/あるいは
−医薬剤形は、1日1回、2回もしくは3回、または4回の投与用である。
なお、本願は、特許請求の範囲に記載の発明に関するものであるが、他の態様として以下も包含し得る。
1.(a)(1r,4r)−6’−フルオロ−N,N−ジメチル−4−フェニル−4’,9’−ジヒドロ−3’H−スピロ[シクロヘキサン−1,1’−ピラノ[3,4,b]インドール]−4−アミンおよびその生理学的に許容可能な塩から選択される第1の薬理活性成分と、
(b)パラセタモールおよびプロパセタモールから選択される第2の薬理活性成分と
を含む、医薬組成物。
2.第1の薬理活性成分が、塩酸塩、ヘミクエン酸塩またはマレイン酸塩の形態の(1r,4r)−6’−フルオロ−N,N−ジメチル−4−フェニル−4’,9’−ジヒドロ−3’H−スピロ[シクロヘキサン−1,1’−ピラノ[3,4,b]インドール]−4−アミンである、上記1に記載の医薬組成物。
3.第2の薬理活性成分が、パラセタモールである、上記1または2に記載の医薬組成物。
4.患者への投与に際して相乗的治療効果を及ぼす重量比率で第1および第2の薬理活性成分を含有する、上記1〜3のいずれか一つに記載の医薬組成物。
5.第1の薬理活性成分と第2の薬理活性成分との相対重量比率が、1:30〜1:1,000,000の範囲内である、上記1〜4のいずれか一つに記載の医薬組成物。
6.疼痛、不安またはてんかんの予防または治療における使用のための、上記1〜5のいずれか一つに記載の医薬組成物。
7.疼痛が、
−末梢性疼痛、中枢性疼痛もしくは筋肉骨格痛(muscle skeletal pain)、および/または
−急性疼痛、亜急性疼痛もしくは慢性疼痛、および/または
−中等度の疼痛から重度の疼痛、および/または
−神経因性疼痛もしくは心因性疼痛もしくは侵害受容性疼痛もしくは混合性疼痛、および/または
−腰痛、内臓痛もしくは頭痛、および/または
−術後疼痛(手術後の疼痛)、癌性疼痛もしくは炎症性疼痛
である、上記6に記載の医薬組成物。
8.上記1〜7のいずれか一つに記載の医薬組成物を含む医薬剤形。
9.第1の薬理活性成分を10〜1,200μgの用量で含有する、上記8に記載の医薬剤形。
10.第2の薬理活性成分を100〜8,000mgの用量で含有する、上記8または9に記載の医薬剤形。
11.第1の薬理活性成分の投与量が、第2の薬理活性成分の投与量と等効果である量の1:20〜20:1の範囲内である、上記8〜10のいずれか一つに記載の医薬剤形。
12.経口、静脈内、腹腔内、経皮、鞘内、筋内、鼻腔内、経粘膜、皮下または直腸投与用である、上記8〜11のいずれか一つに記載の医薬剤形。
13.in vitro条件下で、第1の薬理活性成分および/または第2の薬理活性成分の即時放出または制御放出をもたらす、上記8〜12のいずれか一つに記載の医薬剤形。
14.上記1または2に定義される第1の薬理活性成分を含む第1の医薬剤形と、上記1または3に定義される第2の薬理活性成分を含む第2の医薬剤形とを含むキット。
15.第1および第2の医薬剤形が、同一または異なる投与経路のいずれかによる、同時または連続投与に適合されている、上記14に記載のキット。
以下、第1の薬理活性成分(1r,4r)−6’−フルオロ−N,N−ジメチル−4−フェニル−4’,9’−ジヒドロ−3’H−スピロ[シクロヘキサン−1,1’−ピラノ[3,4,b]インドール]−4−アミンを、ヘミクエン酸塩の形態で用いた。したがって、全量の第1の薬理活性成分は、ヘミクエン酸塩を基準にして指定される。
本実験は、民間のブリーダー(Janvier、France)から購入した体重が170g〜230gの雄のシロネズミ(Sprague Dawley)で実施した。動物を標準の条件下:明暗リズム(06.00h〜18.00h明、18.00〜06.00h暗)、室温20℃〜24℃、空気の相対湿度35%〜70%、1時間当たり15回換気、空気の動き<0.2m/secで飼育した。動物には、水道水と標準の実験用餌(Ssniff R/M−Haltung、Ssniff Spezialdiaeten GmbH、Soest、Germany)が自由に与えられた。両方とも試験中は控えた。ラットはすべて1回限りだけ使用された。1つの実験群に10匹のラットを使用した。動物の配達から手術日まで少なくとも5日間あった。
%MPE=100−[(適用後の値−手術前の予備試験)/(手術後の予備試験−手術前の予備試験)・100]
超相加的効果(相乗的効果)をもたらす第1および第2の薬理活性成分の重量比率は、炎症性疼痛のモデルであるArch. Int. Pharmacodyn.、1957、111: 409〜419頁に記載のRandallおよびSelittoの試験を介して決定できる。文献の各部分は参照により本明細書に組み込まれており、本開示の一部を構成する。
Claims (13)
- (a)(1r,4r)−6’−フルオロ−N,N−ジメチル−4−フェニル−4’,9’−ジヒドロ−3’H−スピロ[シクロヘキサン−1,1’−ピラノ[3,4,b]インドール]−4−アミンおよびその生理学的に許容可能な塩から選択される第1の薬理活性成分と、
(b)パラセタモールおよびプロパセタモールから選択される第2の薬理活性成分と
を含む、慢性疼痛および/または炎症性疼痛の予防または治療のための医薬組成物。 - 第1の薬理活性成分が、塩酸塩、ヘミクエン酸塩またはマレイン酸塩の形態の(1r,4r)−6’−フルオロ−N,N−ジメチル−4−フェニル−4’,9’−ジヒドロ−3’H−スピロ[シクロヘキサン−1,1’−ピラノ[3,4,b]インドール]−4−アミンである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 第2の薬理活性成分が、パラセタモールである、請求項1または2に記載の医薬組成物。
- 患者への投与に際して相乗的治療効果を及ぼす重量比率で第1および第2の薬理活性成分を含有する、請求項1〜3のいずれか一つに記載の医薬組成物。
- 第1の薬理活性成分と第2の薬理活性成分との相対重量比率が、1:30〜1:1,000,000の範囲内である、請求項1〜4のいずれか一つに記載の医薬組成物。
- 請求項1〜5のいずれか一つに記載の医薬組成物を含む医薬製剤。
- 第1の薬理活性成分を10〜1,200μgの用量で含有する、請求項6に記載の医薬製剤。
- 第2の薬理活性成分を100〜8,000mgの用量で含有する、請求項6または7に記載の医薬製剤。
- 第1の薬理活性成分の投与量が、第2の薬理活性成分の投与量と等効果である量の1:20〜20:1の範囲内である、請求項6〜8のいずれか一つに記載の医薬製剤。
- 経口、静脈内、腹腔内、経皮、鞘内、筋内、鼻腔内、経粘膜、皮下または直腸投与用である、請求項6〜9のいずれか一つに記載の医薬製剤。
- in vitro条件下で、第1の薬理活性成分および/または第2の薬理活性成分の即時放出または制御放出をもたらす、請求項6〜10のいずれか一つに記載の医薬製剤。
- 請求項1または2に定義される第1の薬理活性成分を含む第1の医薬製剤と、請求項1または3に定義される第2の薬理活性成分を含む第2の医薬製剤とを含むキット。
- 第1および第2の医薬製剤が、同一または異なる投与経路のいずれかによる、同時または連続投与に適合されている、請求項12に記載のキット。
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