JP6105620B2 - 縫合のための装置および方法 - Google Patents

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Description

関連出願への相互参照
本出願は、2011年12月18日に出願された米国仮出願第61/577,038号と、2012年5月31日に出願された米国仮出願第61/653,792号とに対する優先権を主張し、それらの各々の内容は、参照によりそれらの全体が本明細書で援用される。
発明の分野
本発明は、概して、縫合糸、送達デバイス、およびそれらの使用方法に関する。
縫合は、外科的切開部を閉鎖するための一般的動作である。縫合はまた、プロテーゼを標的部位に添着するためにも使用される。しかしながら、縫合は、腹腔鏡下および内視鏡下外科手術では、それらの手技が完全に患者の身体内で行なわれるので、特定の難点を呈し得る。
いくつかの一般的デバイスは、縫合糸を身体内の組織に送達し、組織を通して縫合糸の一方の端を引張し、次いで、組織を通して同じ端部を引張し戻すことによって、それを締結する。これは、医師に最も近い側に縫合糸の2つの端部を残し、医師は、次いで、2つの端部を一緒に縛着する。他のデバイスは、結び目を縛着せずに締着閉鎖されるように構成される縫合糸を送達するように設計されるがそのような縫合糸は、内視鏡下鉗子または類似ツールでの、時間がかかり、かつ困難である操作を必要とする。
腹腔鏡下縫合のための既存のデバイスが困難かつ時間がかかる鉗子または他の器具での縫合糸の操作を典型的に必要とするので、切開部は、長時間、開放されたままにされなければならず、それは、感染症または他の外科的合併症のリスクを増加させる。さらに、これらの縫合糸を縛着して閉鎖することは、小型器具の困難な操作を必要とし、ゆえに、手術における相当程度の専門知識を必要とする。
本発明は、機械的な自己ロッキング縫合糸および付随する送達デバイスを提供する。本発明の送達デバイスおよび縫合糸は、開放した縫合糸を標的組織に送達し、次いで、デバイスからの展開に応じて、自動的に縫合糸を閉鎖するように構成される。縫合糸は、送達デバイスから標的組織の中への展開に応じて、ロックされるように設計される。本発明の送達デバイスおよび縫合糸は、標的組織への縫合糸の高速送達を可能にする一方、縫合プロセス中、身体の中における小型構造の操作と関連付けられた難点を排除する。本発明の送達デバイスおよび縫合糸は、特に、組織を可視化し、縫合糸を操作する外科医の能力が制限される最小限侵襲性外科手術(例えば、腹腔鏡下外科手術)に有用である。
特定の局面では、本発明の縫合糸は、一方の端に配置される第1の部材と、他方の端に配置される第2の部材とを有する可撓性本体を含む。2つの部材は、締結構造を画定する。例えば、第1の部材は、フックであることが可能であり、第2の部材は、ループであることが可能である。
ループを通したフックの通過は、縫合糸を閉鎖ループの中に締結させる。フックおよびループは、縫合糸本体が、その長さに沿って(例えば、縫合糸の全長の約半分またはそれよりも長くに沿って)、略平滑断面形状を含み得るように、概して、縫合糸本体の端部に配置される。縫合糸は、概して、その端部の一方または両方において、組織を通して押動されるように設計される。一方または両方の端部は、例えば、傾斜先端またはテーパー状部分を含み、組織を通した挿入を促進することが可能である。特定の実施形態では、フックは、近位端から遠位端へとテーパー状となる。
さらに、一方または両方の端部は、例えば、挿入デバイスと嵌合するように構成される突出または凹み等の、送達デバイスと協働するように設計される構造を含むことが可能である。縫合糸は、U形状を有しながら、両端において、組織を通して押動されるように設計可能であるように、押動可能表面の各々は、本体部材の中心に向かって内向きに面し得る。いくつかの実施形態では、突出または凹みのうちの1つまたはそれよりも多くは、縫合糸の遠位端に提供される。挿入および送達は、送達デバイスによって提供される挿入針の使用を通して達成されるか、または施術者によって操作可能である。
いくつかの実施形態では、本発明の縫合糸は、可動部品を要求せず、単一の材料片から一体的に形成され、手頃かつ容易な製造を可能にすることが可能である。例えば、金属、モノフィラメント、マルチフィラメント、生体分解性材料、ポリマー、ナイロン、PDS、PGLA、PLA、非分解性材料、ポリプロピレン、ポリエチレン、またはニッケル−チタン合金等の、任意の好適な材料が使用可能である。
縫合糸の端部部材は、縫合糸を締結するように作用する。例えば、フックおよびループの実施形態では、ループ部分を通した縫合糸のフック部分の通過は、ループがフック部材より実質的に大きくないような寸法にされ得るので、縫合糸を部分的に閉鎖させて締結し得る。フック部材は、ループの開口部を自由に通過させない返しまたは羽根(例えば、フィン状構造)を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、フィンまたはループのいずれかは、フックがループを通過するように、ある程度、変形しなければならない。
ループを通してフックを押動することは、フックに及ぼす返しまたはフィン構造の作用および/またはループの寸法によって、縫合糸をしっかりと閉鎖されたループの中に締結させる。さらに、ループは、縫合糸にかかる張力が本体のフック端を鍵穴ループの幅狭端の中に固着させ、それで、縫合糸をその閉鎖形態にロックするように、例えば、端部の近傍に一部減少した幅を有する「鍵穴」形状を有することを特徴とすることが可能である。いくつかの実施形態では、第2の部材は、幅広区画および幅狭区画を有する開口部を含み、幅狭区画は、幅広区画の遠位にあって、幅狭区画が第1の部材を保定するような幅を有する。第2の部材はさらに、開口部の遠位に位置決めされる突出を有することが可能である。
他の側面では、本発明の送達デバイスは、少なくとも部分的に、その中に配置される送達機構を有するシャフトを含む。送達機構は、開放構成において少なくとも部分的にシャフトの中に配置される縫合糸に解除可能に係合し、縫合糸をシャフトから標的組織に送達し、標的組織の表面の下で、縫合糸を閉鎖構成に形成し、閉鎖縫合糸から解除されるように構成される。
いくつかの実施形態では、デバイスは、ハンドル上にトリガを含む。トリガの動作は、縫合糸の本体部材の第1の端部を本体の第2の端部に向かって移動させ、2つの端部を一緒に締結する。特定の実施形態では、縫合糸の両端は、オペレータに近位の組織側から組織の中に挿入され、縫合糸は、オペレータから遠位の組織側で閉鎖および締結される。
シャフトは、縫合糸(または、縫合糸が装填されたカートリッジ)を組織内の標的部位に搬送する。トリガの動作は、縫合糸を閉鎖ループ内の定位置に締結する一方、送達先端からそれを解除させる。
送達機構は、縫合糸をデバイスのハンドルから離れる方向に押動する針部材を介して、動作することが可能である。機構はさらに、2つの(または、それよりも多く)プッシュロッドを含んでもよく、各々、ハンドルに遠位の送達機構の端部に針部材を提供する。各針部材は、送達のために、縫合糸の一部と連結する。送達および締結は、シャフトの中に配置されて組織に向かいかつその中で押動する送達針のうちの1つまたはそれよりも多くの動作によって達成可能である。例えば、送達機構の針部材は、ハンドルから離れて、標的に向かって、縫合糸を押動することが可能である。締結は、送達機構の作用を通して達成される。いくつかの実施形態では、送達および締結は、送達機構内の2つのプッシュロッドに関わる。プッシュロッドは、ハンドルから送達先端まで延びることが可能である。各プッシュロッドは、縫合糸の一部と連結する(例えば、それを保持および/または押動する)挿入針で終端する。トリガの動作は、各プッシュロッドをシャフトおよび他のプッシュロッドに対して並進させる。協働的挿入および送達は、組織を通して縫合糸の端部を駆動するプッシュロッドを介して達成される。トリガの作動に応じて、1つのプッシュロッドが送達先端から延び、縫合糸の一方の端が送達デバイスの遠位の組織側において他方の端と会合するように、湾曲経路を追従する。プッシュロッドは、互いおよびシャフトに対して並進し、縫合糸を連携させる。2つのプッシュロッドの相対的並進の所定の順序は、各プッシュロッドと、不規則スロットを有するデバイスのハンドル内のスロットホイール機構との間のリンケージによって連携可能である。プッシュロッドは、ハンドルから送達先端までのシャフトの長さに沿って、延びる。
特定の実施形態では、単一のトリガ動作は、組織を通して、縫合糸のループ端を押動する一方、縫合糸のフック端もまた、同一の側(例えば、ハンドルを保持するオペレータを基準として、近位側)から、組織を通して押動され、組織の遠位側のループ端と接触させられる。フック部材は、挿入針内の形状記憶材料の作用を通して、ループ部材に向かって誘導可能である。
プッシュロッドおよび挿入針の独立かつ連携させられた並進は、ハンドルと関連付けられた一組のスロットホイールへのリンケージによって支配される。トリガは、スロットホイールセットの回転を生じさせるギヤと相互作用する絞り可能ハンドルを含むことが可能である。デバイスはまた、シャフトを屈曲させるための関節運動ジョイントを含むことが可能である。
いくつかの実施形態では、送達先端は、複数の縫合糸が装填されたカートリッジを受け取るように構成される。カートリッジは、異なるサイズの縫合糸が装填され、それで、デバイスがカートリッジを交換することによって、異なるサイズの縫合糸を送達するために使用されることを可能にすることが可能である。単一のカートリッジ形状因子に、例えば、スペーサの使用を通して、可変サイズの縫合糸が装填されてもよい。
本発明の別の側面は、縫合糸を保持し、送達デバイスの中に装填可能であるカートリッジを提供する。カートリッジ構造は、デバイスが縫合糸を患者の身体の中に送達し、締結することが可能であるように、デバイスの機械的構造と協働する。カートリッジは、異なるサイズの縫合糸を収容可能である。
いくつかの実施形態では、カートリッジは、同一の適用器デバイスおよび同一の針移動順序を使用して、異なるサイズの縫合糸の送達を可能にするように適合させられるスペーサを使用することが可能である。スペーサは、カートリッジ内で交換可能であることができ、カートリッジは、デバイス内で交換可能であることができ、または両方であることが可能である。カートリッジ内では、スペーサのサイズは、カートリッジ内の縫合糸のサイズに従って設定される。小スペーサは、長縫合糸を収容するために提供可能である一方、大スペーサは、短縫合糸を収容する。
いくつかの実施形態では、カートリッジは、解除スロットを有する。解除スロットは、ある程度の抵抗または摩擦を縫合糸に付与するように設計される。抵抗は、縫合糸送達デバイスの後退中、組織から締結されていない縫合糸を引張し、締結されていない縫合糸を収受するための二重安全機構を提供する。さらに、抵抗は、送達中、縫合糸と縫合糸送達デバイスとの間の動作可能接触を維持する。
特定の実施形態では、カートリッジは、縫合糸送達デバイスのシャフトの端部の中に挿入可能である。
本発明の他の側面は、創傷に、少なくとも1本の縫合糸を送達することによって、組織を縫合するための方法を提供する。送達される縫合糸のうちの少なくとも1本は、2つの端部を有する可撓性本体と、本体の第1の端部に配置される第1の部材と、本体の第2の端部に配置される第2の部材とを含む。本発明の方法による送達は、本体の第1の端部を本体の第2の端部と嵌合させ、かつそれによって保定させ、それによって、縫合糸を閉鎖構成に形成する。
縫合糸は、伸長シャフトを有するデバイスによって送達され得るので、創傷は、身体の内側にあることが可能である(例えば、ある距離だけ、ハンドルおよびオペレータから離間される)。
第1および第2の部材は、概して、締結構造を画定する。いくつかの実施形態では、第1の部材は、フック(必要に応じて、近位端から遠位端へとテーパー状となる)である。第2の部材は、ループ構造、例えば、開口部を呈することが可能である。開口部はさらに、幅広区画および幅狭区画を含むことができ、幅狭区画は、幅広区画の遠位にあって、幅狭区画が第1の部材を保定するような幅を有する。
第1および第2の部材の一方または両方はさらに、突出または凹み等の構造を含み、送達デバイスと嵌合してもよい。いずれかの突出が、縫合糸の端部(例えば、第1または第2の部材の遠位端)に位置してもよい。縫合糸は、例えば、金属、モノフィラメント、マルチフィラメント、生体分解性材料、ポリマー、ナイロン、PDS、PGLA、PLA、非分解性材料、ポリプロピレン、ポリエチレン、およびニッケル−チタン合金等の任意の好適な材料を含むことが可能である。
特定の局面では、本発明は、開放構成にある縫合糸を解除可能に搬送するように構成されるシャフトと、縫合糸を閉鎖構成に形成し、それをシャフトから解除させる送達機構とを含む縫合デバイスを使用して、創傷に、少なくとも1本の縫合糸を送達することによって、組織を縫合するための方法を提供する。
この方法は、プッシュロッドで、オペレータから離れる方向に、縫合糸を押動すること、または縫合糸の第2の端部内の開口部を通して、少なくとも、縫合糸の第1の端部を挿入することを含むことが可能である。1つまたはそれよりも多くの針部材は、1つまたはそれよりも多くのプッシュロッドによって提供可能である。2つのプッシュロッドが、各々、針部材を提供する場合、針部材は、縫合糸の一部と連結することが可能である。
いくつかの実施形態では、この方法は、組織の近位側から、組織を通して、縫合糸の2つの端部を押動することと、組織の遠位側において、2つの端部を一緒に締結することとを含む。これは、トリガの1つの単一の動作を通して達成可能である。縫合糸は、トリガに連結された送達デバイスの機構によって、外科手術部位の定位置に押動される。この方法はさらに、関節運動ジョイントを介して、シャフトを関節運動させることによって、シャフトからある角度において、縫合糸を送達することを含む。縫合糸サイズは、デバイス内の縫合糸のカートリッジを変更することによって、変更可能である。
本発明の別の側面は、医療プロテーゼを組織に固着させるための方法を提供する。プロテーゼの固着は、そこに適用されたプロテーゼを有する標的組織に、縫合糸を送達することを通して達成される。縫合糸は、2つの端部を有する可撓性本体と、本体の第1の端部に配置される第1の部材と、本体の第2の端部に配置される第2の部材とを含む。本発明の方法による送達は、本体の第1の端部を本体の第2の端部と嵌合させ、かつそれによって保定させ、それによって、縫合糸を閉鎖構成に形成し、プロテーゼを組織に固着させる。プロテーゼは、ヘルニア用メッシュ等のメッシュであることが可能である。縫合糸は、伸長シャフトを有するデバイスによって送達され得るので、標的組織は、身体の内側にあることが可能である。
プロテーゼは、第1および第2の部材によって提供される締結構造を採用することによって、固着可能である。いくつかの実施形態では、第1の部材は、フックである(必要に応じて、近位端から遠位端へとテーパー状となる)。第2の部材は、ループ構造、例えば、開口部を呈することが可能である。開口部はさらに、幅広区画および幅狭区画を含むことができ、幅狭区画は、幅広区画の遠位にあって、幅狭区画が第1の部材を保定するような幅を有する。
プロテーゼの縫合は、第1の部材、第2の部材、または両方の上の凹みあるいは突出等の構造によって促進されてもよい。そのような構造は、送達デバイスと嵌合するように提供可能である。いずれかの突出は、縫合糸の端部(例えば、第1または第2の部材の遠位端)に位置してもよい。縫合糸は、例えば、金属、モノフィラメント材料、マルチフィラメント材料、生体分解性材料、ポリマー、ナイロン、PDS、PGLA、PLA、非分解性材料、ポリプロピレン、ポリエチレン、およびニッケル−チタン合金等の任意の好適な材料を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、この方法は、一体的に形成された縫合糸で、プロテーゼを縫合することを含む。
本発明の方法は、選択されたサイズの縫合糸で、プロテーゼを固着させることを含む。いくつかの実施形態では、これは、カートリッジが異なるサイズの縫合糸を含むセットからの交換可能カートリッジを使用することによるものである。シャフトの送達先端は、縫合糸が事前に装填された縫合糸カートリッジを格納するように構成可能である。縫合糸カートリッジは、異なるサイズの縫合糸が事前に装填され、それで、送達デバイスの中に交換可能に装填可能である。これらの手段によって、単一の縫合デバイスは、異なるサイズの縫合糸を送達することが可能である。各縫合糸は、単純な単一のトリガ引張手順を介して、送達される。
本明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
(項目1)
縫合デバイスであって、
シャフトと、
前記シャフト内に少なくとも部分的に配置される送達機構であって、前記機構は、開放構成において、前記シャフト内に少なくとも部分的に配置される縫合糸に解除可能に係合し、前記縫合糸を前記シャフトから標的組織に送達し、前記標的組織の表面の下で、前記縫合糸を閉鎖構成に形成し、前記閉鎖縫合糸から解除されるように構成される、機構と、を備えるデバイス。
(項目2)
前記機構は、前記縫合糸の第1の端部と前記縫合糸の第2の端部とを前記デバイスから遠位の組織側に送達し、前記組織の前記遠位側において、前記縫合糸の前記第1の端部を前記縫合糸の前記第2の端部に接続するようにさらに構成される、項目1に記載のデバイス。
(項目3)
さらに、前記デバイスは、前記縫合糸を前記シャフトの直径よりも大きい深度に挿入するように構成される、項目2に記載のデバイス。
(項目4)
前記送達機構は、組織および人工メッシュから成るリストから選択された1つを通して前記縫合糸を挿入するように適合させられる、項目1に記載のデバイス。
(項目5)
前記送達機構は、3つのプッシュロッドを備え、第1のプッシュロッドは、第1の針部材を前記送達機構の遠位端に備え、第2のプッシュロッドは、第2の針部材を前記送達機構の前記遠位端に備え、各針部材は、前記縫合糸の一部と連結する、項目4に記載のデバイス。
(項目6)
前記針部材のうちの少なくとも1つは、湾曲経路に沿って縫合糸端部を挿入するように適合させられた可撓性の予成形された部分を備える、項目5に記載のデバイス。
(項目7)
前記針部材のうちの少なくとも1つは、直線部分および湾曲部分を含む挿入経路に沿って縫合糸端を挿入するように適合させられた可撓性の予成形された部分を備える、項目5に記載のデバイス。
(項目8)
前記送達機構は、送達中、前記複数の針を一緒に引張することによって、前記縫合糸を締結する前に、複数の創傷縁を接近させるように動作可能である、項目7に記載のデバイス。
(項目9)
前記デバイスはさらに、前記シャフトの関節運動を可能にするように適合させられた関節運動ジョイントを備える、項目8に記載のデバイス。
(項目10)
前記関節運動ジョイントは、少なくとも1つのリビングヒンジを備えることにより、前記ジョイントの曲率半径を制限する、項目9に記載のデバイス。
(項目11)
前記デバイスは、少なくとも1本の縫合糸が装填されたカートリッジを受け取るように構成される、項目1に記載のデバイス。
(項目12)
前記カートリッジは、前記シャフトの遠位部分および前記送達機構の一部を備える、項目11に記載のデバイス。
(項目13)
前記デバイスは、一組のカートリッジからカートリッジを受け取るように構成され、該カートリッジの少なくとも2つは、異なるサイズの縫合糸を搬送する、項目11に記載のデバイス。
(項目14)
前記シャフトは、1本またはそれよりも多くの縫合糸が装填されるように構成される、項目1に記載のデバイス。
(項目15)
前記デバイスは、異なるサイズの縫合糸を貫通深度に送達するように構成される、項目1に記載のデバイス。
(項目16)
縫合糸が送達される場合、新しい縫合糸を前記シャフトの遠位端に留置するように動作可能なクリップ供給器をさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目17)
少なくとも1本の縫合糸をさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目18)
前記デバイスにおいて装填された縫合糸の数を示すインジケータをさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目19)
前記インジケータは、前記シャフト上で可視である、項目18に記載のデバイス。
(項目20)
縫合デバイスによる送達のための縫合糸であって、
2つの端部を備える可撓性本体と、
前記本体の第1の端部に配置された第1の部材と、
前記本体の第2の端部に配置された第2の部材と
を備え、
前記第1および第2の部材は、互いと嵌合するように構成され、前記第2の部材は、前記第1の部材を受け取って保定するように構成される、
縫合糸。
(項目21)
前記縫合糸の前記第1の部材は、フックである、項目20に記載の縫合糸。
(項目22)
前記フックは、近位端から遠位端へテーパー状となる、項目21に記載の縫合糸。
(項目23)
前記縫合糸の前記第2の部材は、幅広区画および幅狭区画を備える開口部を備え、前記幅狭区画は、前記幅広区画の遠位にあり、前記幅狭区画が前記第1の部材を保定するような幅を有する、項目20に記載の縫合糸。
(項目24)
前記第2の部材は、挿入針を受け取るための孔と、前記孔に沿って延びる傾斜表面とを備え、前記傾斜表面は、遠位先端に向かってテーパー状になることにより、前記孔の中に挿入される場合にテーパー状の挿入針の平滑な連続を形成する、項目20に記載の縫合糸。
(項目25)
前記縫合糸の前記第2の部材は、前記第1の部材を張力下で緊締して定位置にロックするように構成されたループである、項目20に記載の縫合糸。
(項目26)
前記縫合糸は、生体分解性材料から少なくとも部分的に構成される、項目20に記載の縫合糸。
図1Aおよび1Bは、縫合糸適用器の一実施形態を図示する。 図1Aおよび1Bは、縫合糸適用器の一実施形態を図示する。
図2Aおよび2Bは、縫合糸適用器によって適用される縫合糸を図示する。 図2Aおよび2Bは、縫合糸適用器によって適用される縫合糸を図示する。
図3A−3Gは、縫合糸の適用中の様々な段階を図示する。 図3A−3Gは、縫合糸の適用中の様々な段階を図示する。 図3A−3Gは、縫合糸の適用中の様々な段階を図示する。 図3A−3Gは、縫合糸の適用中の様々な段階を図示する。 図3A−3Gは、縫合糸の適用中の様々な段階を図示する。 図3A−3Gは、縫合糸の適用中の様々な段階を図示する。 図3A−3Gは、縫合糸の適用中の様々な段階を図示する。
図4A−4Dは、ヘルニア用メッシュを腹壁に固定することを図示する。 図4A−4Dは、ヘルニア用メッシュを腹壁に固定することを図示する。 図4A−4Dは、ヘルニア用メッシュを腹壁に固定することを図示する。 図4A−4Dは、ヘルニア用メッシュを腹壁に固定することを図示する。
図5A−5Bは、創傷閉鎖用途のための縫合糸適用器の使用を図示する。 図5A−5Bは、創傷閉鎖用途のための縫合糸適用器の使用を図示する。
図6A−6Hは、創傷閉鎖動作中の縫合糸の適用を図示する。 図6A−6Hは、創傷閉鎖動作中の縫合糸の適用を図示する。 図6A−6Hは、創傷閉鎖動作中の縫合糸の適用を図示する。 図6A−6Hは、創傷閉鎖動作中の縫合糸の適用を図示する。 図6A−6Hは、創傷閉鎖動作中の縫合糸の適用を図示する。 図6A−6Hは、創傷閉鎖動作中の縫合糸の適用を図示する。 図6A−6Hは、創傷閉鎖動作中の縫合糸の適用を図示する。 図6A−6Hは、創傷閉鎖動作中の縫合糸の適用を図示する。
図7A−7Cは、特定の実施形態に従い、縫合糸を示す。 図7A−7Cは、特定の実施形態に従い、縫合糸を示す。 図7A−7Cは、特定の実施形態に従い、縫合糸を示す。
図8Aおよび8Bは、縫合デバイスの送達先端の動作を図示する。 図8Aおよび8Bは、縫合デバイスの送達先端の動作を図示する。
図9Aおよび9Bは、関節運動ジョイントを示す。 図9Aおよび9Bは、関節運動ジョイントを示す。
図10は、縫合糸カートリッジを示す。
図11−13は、異なるサイズにされた縫合糸とともに使用するための縫合糸カートリッジを示す。 図11−13は、異なるサイズにされた縫合糸とともに使用するための縫合糸カートリッジを示す。 図11−13は、異なるサイズにされた縫合糸とともに使用するための縫合糸カートリッジを示す。
図14は、縫合デバイスのハンドルの構成要素の図を与える。
図15A−15Cは、特定の実施形態に従い、縫合糸を描写する。 図15A−15Cは、特定の実施形態に従い、縫合糸を描写する。 図15A−15Cは、特定の実施形態に従い、縫合糸を描写する。
図16および17は、適用器区画を描写する。 図16および17は、適用器区画を描写する。
図18A−18Fは、特定の実施形態の縫合糸適用器の動作を描写する。 図18A−18Fは、特定の実施形態の縫合糸適用器の動作を描写する。 図18A−18Fは、特定の実施形態の縫合糸適用器の動作を描写する。 図18A−18Fは、特定の実施形態の縫合糸適用器の動作を描写する。 図18A−18Fは、特定の実施形態の縫合糸適用器の動作を描写する。 図18A−18Fは、特定の実施形態の縫合糸適用器の動作を描写する。
図19は、クリップ供給器機構の構造を示す。
図20は、クリップ供給器の機能を図示する。
図21は、クリップ供給器における縫合糸の位置付けを示す。
図22A−22Eは、クリップ供給器を通した縫合糸の前進を示す。 図22A−22Eは、クリップ供給器を通した縫合糸の前進を示す。 図22A−22Eは、クリップ供給器を通した縫合糸の前進を示す。 図22A−22Eは、クリップ供給器を通した縫合糸の前進を示す。 図22A−22Eは、クリップ供給器を通した縫合糸の前進を示す。
図23A−23Eは、クリップ供給器のコーム駆動器機構の動作を描写する。 図23A−23Eは、クリップ供給器のコーム駆動器機構の動作を描写する。 図23A−23Eは、クリップ供給器のコーム駆動器機構の動作を描写する。 図23A−23Eは、クリップ供給器のコーム駆動器機構の動作を描写する。 図23A−23Eは、クリップ供給器のコーム駆動器機構の動作を描写する。
図24は、カートリッジを接続するための機構を示す。
本発明は、縫合糸、送達デバイス、および縫合糸を組織に締結するための方法を提供する。本発明は、トリガの1つの動作を通して、組織の近位側から縫合糸の2つの端部を組織に押し通して2つの端部を組織の遠位側で一緒に締結することによって縫合することための、方法およびデバイスを提供する。本発明の縫合糸およびデバイスは、人工デバイスを組織に固着させることのため、あるいは縫合糸の使用を必要とする創傷閉鎖または任意の他の医療上の必要性のために有用である。
図1Aおよび1Bは、特定の実施形態に従い、縫合糸適用器100を描写する。縫合糸適用器100は、最小限侵襲性外科手術中、少なくとも1本の縫合糸を組織の内側に留置および固着するように適合させられる。縫合糸適用器100は、シャフト103を介して接続される適用器区画101とハンドル区画102とを有する。適用器区画101は、切開部または標準的なトロカールを通過し、組織と接触し、かつ縫合糸を組織の中に挿入するように適合させられる。
ハンドル区画102は、施術者が縫合糸適用を制御することを可能にする。ハンドル区画102は、トリガ105を含み、そのトリガは、概して、レバー機構を含み得る。トリガ105の動作は、下記で説明されるように、縫合糸を送達および締結する。
特定の実施形態では、シャフト103は、組織表面に対して正しい角度で組織の内側に縫合糸を留置するために、関節運動ジョイント104の周りで関節運動させられる(図1B)。ハンドル102は、関節運動を制御するように適合させられる関節運動ノブ106を含む。
図2Aおよび2Bは、特定の実施形態に従い、縫合糸200を図示する。縫合糸200は、ワイヤ201を含む。フック202がワイヤ201の一方の端に接続され、ループ202が他方の端に接続される。縫合糸200は、モノフィラメント、マルチフィラメント、または金属材料を含むことができ、加えて、それは、生体分解性材料から作製可能である。
縫合糸200は、少なくとも2つの構成、フック202とループ203とが相互に接続されないゆえに組織の中への縫合糸200の挿入を可能にする開放構成(図2A)と、フック202がループ203を通して挿入されるゆえに閉鎖ループを形成して縫合糸200を組織に固着させる閉鎖構成(図2B)とによって特徴付けられる。
特定の実施形態では、ループ203は、減少可能である直径を有するので、ループ203が緊締される結果として(例えば、フック202がループ203を通して挿入されると)、ループ203からのフック202の不慮の係脱を防止する。緊締は、ループホルダ204によって達成される。ループホルダ204は、2つの孔205および206を含む。ワイヤ201は、孔205および孔206を通して延びる。ワイヤ201は、孔206においてループホルダ204に接続される(溶接糊着(welding gluing)または任意の他の取着手段によって)一方で、孔205では、ループホルダ204に関連するワイヤ201の自由移動が可能にされる。ゆえに、張力がワイヤ201に印加されると、ループ203は、緊締される。
追加的または代替的に、フック202は、それがループ203を通して挿入されると、拡張可能である(例えば、ループ203が静的なままである一方で)。拡張は、変形および圧縮することによりループ203を通過した後でその元の形状に戻るように拡大する鏃のようにフック202を成形することによって提供可能である。
図3A−3Gは、縫合糸200を組織300(図示せず)の中に送達および緊締する方法を図示する。第1の段階(図3A)では、縫合糸適用器100の遠位先端301が組織表面に持って来られる。次に、縫合糸200は、フック挿入針302およびループ挿入針303によって、組織の中に挿入される(図3B)。
フック挿入針302は、縫合糸200のフック202を組織300の中に挿入するように適合させられる。いくつかの実施形態では、フック挿入針302は、縫合糸が閉鎖されると、フック挿入針302が縫合糸200から除去され得るような開放断面(例えば、「C」形状)によって特徴付けられる。フック挿入針302は、組織300を貫通するように適合させられる鋭利遠位先端304によって特徴付けられる。フック挿入針302の遠位先端304は、挿入中、フック202を保持するための2つの側方溝305を含む。
ループ挿入針303は、ループ203が直接的にフック202の上方に位置付けられるように、湾曲経路でループ203を組織300の中に挿入するように適合させられる。ループ挿入針303は、挿入管307の内側に格納される可撓性針306を有する。可撓性針306は、ループ203を保持しながら、組織を貫通するように適合させられた鋭利かつ幅狭の先端によって特徴付けられる。可撓性針306の遠位区画は、事前に湾曲される(図3C参照)。最初の挿入中、可撓性針306は、挿入管307の内側で直線に保持される。特定の実施形態では、可撓性針306は、例えば、ニチノール等の超弾性材料を含む。
図3Cに示されるように、可撓性針306は、挿入管307から延ばされ、ループ203を引張してフック挿入針302のフック202および遠位先端304の上方に位置付けながら、湾曲経路で組織300を貫通する。可撓性針306は、次いで、挿入管307の中に後退させられ(図3D)、フック202の上方の組織の内側にループ203を残すことが可能である。
次の段階(図3E)では、フック挿入針302は、ループ203を通してフック202を挿入しながら、さらに組織の中に前進させる。この段階では、張力が縫合糸200に印加され、これがループ202を針302の周りで緊締させる。
次の段階(図3F)では、フック挿入針302が後退させられ、フック202をループ203の内側に位置決めされるように残す。
最終段階(図3G)では、フック挿入針302およびループ挿入針303は両方とも、組織から除去される。追加的張力が縫合糸200に印加され、ループ203のさらなる緊締を生じさせ、縫合糸200を組織の内側に固着させて残すことが可能である。
特定の実施形態では、縫合糸適用器100の遠位端の関節運動は、遠位先端がその長手軸の周りで回転させられることを可能にする。これは、縫合糸適用器100に対する様々な配向における縫合糸の適用を可能にすることができる。
次に、腹腔鏡下ヘルニア修復外科手術中、ヘルニア用メッシュ400を腹壁401に固着させるための縫合糸適用器100の使用を図示する図4A−4Dを参照する。特定の局面では、本発明は、メッシュ400を組織に固着させるためのデバイスおよび方法を提供する。方法は、トロカール402または切開部を通して、縫合糸適用器100の遠位部分を患者の腹腔の中に挿入することを含む(図4A)。適用器区画101は、関節運動ノブ106を介して関節運動可能である(図4B)。遠位先端301は、ヘルニア用メッシュ400に対して圧接され(図4C)、単一の縫合糸は、組織およびヘルニア用メッシュ400を通して送達され、ハンドル102上のレバー107を押下することによって、定位置に固着される。先端301は、次いで、図4Dに示されるように、除去される。
次に、創傷500の閉鎖のための縫合糸適用器100の使用を示す図5A−5Bを参照する。この実施形態によると、縫合糸適用器100は、本体501と、ユーザによる縫合糸適用を開始するように適合させられた作動レバー502とを備える。この実施形態によると、創傷は、縫合糸適用器100の遠位先端503を創傷500に圧接して(図5A)少なくとも1本の縫合糸200を創傷500の両側を通して適用することによって、閉鎖される(図5B)。
図6A−6Hは、創傷閉鎖のための作用の機構を図示する。プロセスは、図3A−3Gに示されるものと類似するが、それは、縫合糸200を組織に固着させる前に、創傷の2つの側をまとめるためのステップを含む。例証目的のために、組織および創傷は、これらの図面では示されない。
第1の段階(図6A)では、縫合糸適用器100の遠位先端503は、遠位先端503のほぼ中心に位置決めされた創傷500を有する組織に対して圧接される。次に、フック挿入針302およびループ挿入針303は、縫合糸200と一緒に組織に挿入される(図6B)。次いで、2つの針302および303は、まとめられることにより、創傷の両側をまとめる(図6C)。次いで、図6D−6Hに示されるように、縫合糸は、図3C−3Gを参照して前述されたのと同様の方法で適用および固着され、縫合糸200を創傷500の両側に通過させ、それで、創傷を閉鎖する。
特定の実施形態では、縫合糸適用器100は、少なくとも1つ、好ましくは2つまたはそれよりも多くのの縫合糸200を保持することが可能である。1本の縫合糸が組織に適用されると、別の縫合糸200が次の縫合糸適用に備え、フック挿入針302およびループ挿入針303上に装填される。
縫合糸適用器100は、使い捨てまたは再使用可能であることができる。第1の場合には、縫合糸適用器100は、縫合糸200のうちの1本またはそれよりも多くと一緒に送達され、使用後、廃棄される。縫合糸適用器100が再使用可能である場合、それは、再滅菌のために適合させられ、縫合糸は、動作の前またはその最中に装填可能であるカートリッジの中に別個に提供可能である。カートリッジは、縫合糸適用機構(例えば、適用器区画101、挿入針302、303)の一部を提供することが可能である。
縫合糸200は、組織の全厚さを通過することが可能であるか、または組織の内側に埋入可能である。さらに、縫合糸200は、縫合糸適用器100を使用せずに、手動で適用可能である。縫合糸200を手動で適用するために、縫合針が縫合糸200の端部の一方または両方に取着され、縫合糸200を組織の中に挿入するために使用される。
図2Aおよび2Bを参照して、ループ203がループホルダ204を通した締着作用によって、より小さくされ得る略ワイヤ状構造を有するように上記で説明されたが、本発明に従う縫合糸は、他の構造および形態を有することが可能である。
図7A−7Cは、特定の実施形態に従い、縫合糸250を示す。特定の実施形態では、縫合糸は、一体的に形成される。縫合糸250は、概して、第1の部材253を一方の端に有して第2の部材252を他方の端に有する本体部材251を含む。図7A−Cに示されるように、第1の部材253は、フックを含み、第2の部材252は、ループを含む。
縫合糸250は、針接合フック261をループ端に含み、フック側針接合フック271をフック端にさらに含む。ループ端は、縫合糸250の端部に向かって幅狭になる開口部265によって特徴付けられ、すなわち、開口部は、幅広区画および幅狭区画を有し、幅狭区画は、幅広区画の遠位にある。ループ端は、挿入傾斜277およびフック側挿入傾斜273をさらに有し、それらは、例えば、斜め先端であることが可能であり、組織を通した縫合糸250の挿入を支援する。
縫合糸250は、概して、少なくとも1つの返し269をフック端に含む。フック端が図7Bに示されるように、開口部265を通して挿入されると、返し269のうちの1つまたはそれよりも多く(2つが示される)は、ループ端から外れて離れるようなフック端の後退を防止する傾向にある。図7A−7Cに示されるように、返し269の各々は、フィン状構造を有し、挿入中、屈曲するように適合させられる。さらに、特定の実施形態では、第1の部材253の開口部265は、第2の部材252より実質的に大きくならないような寸法にされる。例えば、返し269のうちの1つまたはそれよりも多くによって画定される幅は、その最幅広点において、開口部265によって画定される幅よりも大きいことが可能である。開口部265を通した第2の部材252の挿入は、概して、第2の部材252または第1の部材253のいずれかが挿入のためにわずかに変形することを伴う。返し269のフィン状構造は、本体251に向かって屈曲することができ、第1の部材253は、伸張することができ、第1の部材253および第2の部材252は、互いに対して捻転することができるか、またはそれらの組み合わせであることが可能である。変形は、弾性(元の形態に戻る)または塑性、あるいはそれらの組み合わせであることが可能である。
図7Bに示されるように、縫合糸250にかかる張力は、第2の部材252を開口部265の幅狭部分に向かって摺動させる傾向がある。これは、第2の部材252の茎部(例えば、本体部材251のものに断面が実質的に類似する部分)が開口部265の最幅狭部分の中に摺動し、それを占有する図7Cに図示されるロック形態をもたらす。これは、縫合糸250を閉鎖形態にロックする役割を果たす。
図7Aに示されるように、第2の部材252は、針接合フック271を含むことが可能である一方、ループ端は、ループ接合フック261を含む。針接合フック271およびループ接合フック261は、概して、テーパー状になり、縫合糸250の端部に向かってより小さくなるように延びる突出として図示される。図7Aに示されるように、これらの接合フックは、縫合糸250の主要本体部分に向かって、押動可能な表面を呈する後部を含む。特定の実施形態では、これらの押動可能表面の一方または両方は、凹みによって縫合糸250または他の構造の中に与えられる。針接合フック271およびループ接合フック261の機能は、図8Aおよび8Bに図示される。
図8Aおよび8Bに示されるように、縫合糸適用器100の適用器区画101の送達先端は、縫合糸250を組織に送達し、それをそこで締結するための機構を提供する。フック挿入針352は、適用器区画101内に摺動可能に配置され、針接合フック271を介して、第2の部材252と接合するように構成される。ループ挿入針357は、挿入管356から延び、同様に、ループ接合フック261を介して第1の部材253と相互作用する。図8Aに示されるように、適用器区画101は、スペーサ807を必要に応じて含み、縫合糸250の精密な位置付けを支援する。
図8Bは、図8Aと組み合わせて、適用器区画101の挿入針の連携させられた機能を図示する。図8Aおよび8Bに示されるように、フック挿入針352は、組織の中への縫合糸250のフック端の駆動を支援するように、略直線形態を有し、それを維持する。ループ挿入針357は、針が適用器区画101内に収められると、針が適用器区画101の形状に実質的に類似するか、またはそれによって支配される形状を呈するように、形状記憶材料を有する。ループ挿入針357が適用器区画101から延ばされると、ループ挿入針は、湾曲形状を呈する(図8B)。
適用器区画101は、その端部の各々を組織の中に押動することによって、縫合糸250を送達するように構成される。送達は、フック挿入針252およびループ挿入針357に動作可能に連結されるプッシュロッドの独立並進によって連携させられる(図8Aおよび8Bには図示せず)。送達の連携は、縫合糸250のフック端を適用器区画101から延びる一方で、縫合糸250のループ端を延ばすこと、および縫合糸の2つの端部をまとめることも伴う(例えば、ループ挿入針357における形状記憶材料の動作を通して)。
特定の実施形態では、挿入針の一方または両方の前縁は、組織の貫通を支援するように少なくとも部分的に鋭利である。針接合フック271およびループ接合フック261の各々は、対応する挿入針によって押動される背面を有することが可能である。代替的または追加的に、いずれかの針接合フックは、スロットを含むことができ、対応する挿入針の部分は、スロットに係合するような寸法にされることが可能である。これらの手段によって、針は、縫合糸250を組織の中に駆動することができ、挿入針が後退させられると、これらは、縫合糸250から係脱し、それを定位置で閉鎖ループに締結させて残す。
図1Bを参照すると、適用器区画101およびシャフト103は、関節運動ジョイント104を含むことが可能である。図9Aおよび9Bは、関節運動ジョイント104がシャフト103を屈曲させることを可能にする一方、依然として本明細書で説明される実施形態に従って動作することが可能である構造を示す。図9Aに示されるように、関節運動ジョイント104は、複数のリビングヒンジ913を含む。リビングヒンジ903は、概して、可撓性部分およびフランジ901を含む。プッシュロッド909のうちの1つまたはそれよりも多くは、概して、複数のプッシュロッドが存在する場合にヒンジ104が屈曲するとプッシュロッドの軸が他と同一の半径を呈するように配置されるジョイント104を通して延びる。フランジ901は、ヒンジ104の曲率半径を制限し、例えばプッシュロッドがあまりに屈曲することを防止することによって、適用器区画101の機能性を最適化するように提供可能である。
ヒンジ104は、ハンドル102(図示せず)からヒンジ104の遠位側に配置される関節運動ワイヤ端917を有する関節運動ケーブル905をさらに含む。関節運動ワイヤ917がハンドル102における機構によって引張されると(下記でより詳細に論じられる)、関節運動ワイヤ端917が圧縮力をヒンジ104に現し、片側を圧縮させる一方、他方を拡張させ、それで、図9Bに示されるように、シャフト103に屈曲を形成する。
関節運動ジョイント104は、例えば弾性的に変形可能な材料等の、当該技術分野において公知である任意の好適な材料で作製可能である。特定の実施形態では、材料は、PTFE等の低摩擦材料であり、ジョイント104とプッシュロッド909との間の摩擦を最小限にする。
縫合糸適用器は、腹腔鏡下または内視鏡下外科手術における使用のための設計および寸法にされる。シャフト103は、内視鏡用管および装置とともに使用するための寸法にされる。デバイスはまた、切開部またはトロカールを通して挿入可能であり、身体内で使用可能である。
特定の実施形態では、縫合糸適用器100は、縫合糸適用器100の適用器区画101の中に交換可能に装填可能であるカートリッジ801における縫合糸250のうちの少なくとも1本を保持することが可能である。
図10は、挿入端803と、適用器区画101の中への挿入のために配向されたスペーサ807とを有するカートリッジ801を示す。適用器区画101の端部で、図10は、受け取りパッド809を示し、ループ挿入針357が、その中に配置されて見える。カートリッジ101の遠位端における描写から分かるように、第2の部材252(具体的には、針接合フック271の一部)は、適用器区画101においてフック挿入針352(図10では不可視)と接合するように配向されたスロットの中に保持される。受容パッド809は、挿入端803を受け取るような寸法にされる内部形状を含むことが可能である。
カートリッジ801は、デバイスが縫合糸を患者の身体内に送達して締結することが可能であるように、縫合糸適用器100の機械的構造と協働する構造を有する。カートリッジ801は、異なるサイズの縫合糸を収容する。
いくつかの実施形態では、カートリッジ801は、交換可能スペーサを使用し、異なるサイズのスペーサは、異なる縫合糸を収容する。特定の実施形態では、各カートリッジは、同一のサイズの複数の縫合糸を保持する。スペーサは、デバイスの先端と組織(または、プロテーゼ)表面との間の距離を制御するために提供される。例えば、より小さい縫合糸に対して、より大きなスペーサが、縫合糸が組織の中へあまりに深く貫通することを防止するために提供される。同様に、より大きな縫合糸に対しては、より小さいスペーサが、縫合糸の良好な貫通深度を可能にする。
図11は、より大きな縫合糸とともに使用するための薄型スペーサ806を示す。いくつかの実施形態では、スペーサは、交換可能ではなく、代わりに、使い捨てカートリッジ801の一部として形成される。図12は、中間縫合糸とともに使用するためのスペーサ807を示す。図13は、小さい縫合糸とともに使用するための長いスペーサ808を示す。図10−13に示されるように、スペーサは、カートリッジの本体の端部に配置された縫合糸解除スロットを含んでもよい。特定の実施形態では、カートリッジ801は、挿入端を介してシャフト103の端部の中に挿入可能である。
図10から分かるように、カートリッジ801がシャフト103の中に挿入されると、第2の部材252は、針接合フック271を介して、フック挿入針352と接触し、第1の部材253は、ループ挿入針357と接触する。縫合糸250は、挿入針を駆動するプッシュロッドの作用によって、組織に送達される。各プッシュロッド、したがって各針は、互いおよび部材103に対して、シャフト103の軸と平行に並進する。好ましい実施形態では、縫合糸は、カートリッジ801の内側において、一方が他方の上にスタックされる。各縫合糸適用サイクル中、単一の縫合糸が、挿入針に接続され、次いで、組織の中に挿入される。適用サイクルの終了時、縫合糸が、次の適用サイクルに備え、カートリッジの上部まで前進させられる。別の実施形態では、カートリッジ801は、外科医に、カートリッジがほぼ空であるとき(例えば、1または2本の縫合糸がカートリッジの中に残っている)および/または完全に空であるときを視覚的に示すインジケータを含む。プッシュロッドの運動は、適用器100の機械的構造によって支配される。
図14は、縫合デバイスのハンドルの構成要素の図を与える。図14で最も良く分かるように、プッシュロッド135のうちの1つまたはそれよりも多くは、並進バー131のうちの1つまたはそれよりも多くにリンクさせられる。並進バー131は、スロットホイール115のスロット123の中に固定されたピン127を有する。図14に示されるように、適用器100は、第2のスロットホイール119を含む。追加的スロットホイール(図示せず)が含まれてもよい。スロットホイールの回転は、トリガ105のギヤ付き面107によってギヤ機構111を通して駆動される。
これらの部品の関係によって、トリガ105が絞られると、スロットホイールの各々が回転する。各スロット(例えば、スロット123)は、不規則に成形される(例えば、スロットホイール115と同心の円形ではなく)ので、対応する並進バーは、独立して、ハンドル102に対して、スロットの配置によって画定された加速を伴い並進する。並進バー131の独立並進は、プッシュロッド135の独立並進を生じさせ、上記で説明されたように(図8Aおよび8Bに戻って参照のこと)、フック挿入針352およびループ挿入針357の独立作用を生じさせる。
特定の実施形態では、挿入針の一連の連携させられた運動および縫合糸の送達は、電子的に動作および連携させられる。例えば、適用器デバイス100は、支配回路および/またはチップに動作可能に接続されたサーボモータを含むことが可能である。モータは、スロットホイールを駆動することが可能である。または、モータは、例えばフィールドプログラマブルゲートアレイまたはディスクドライブ等の、例えば有形の非一過性コンピュータメモリによって提供された命令を実行するチップによって支配されるように、各プッシュロッドを駆動することが可能である。
シャフト103が関節運動ジョイント104を含む場合、関節運動ノブ106は、ジョイント104の撓曲を制御する。ノブ106は、ユーザによって(例えば、親指で)回転させられる。関節運動ケーブル905(図9Aおよび9Bに示される)は、ノブの軸の周りに巻着され、回転中、それをハンドルに向かって引張し、ジョイント104を関節運動させる。ノブ106は、所望される程度の関節運動が得られるとボールプランジャを定位置に嵌めるように適合させられた1つまたはそれよりも多くのソケット139を含むことが可能である。
本発明は、縫合デバイス100を展開し、縫合糸を創傷に送達することを含む創傷を閉鎖するための方法をさらに提供する。本発明の方法に従う創傷閉鎖は、送達先端を創傷に近接して位置付けることを含む。創傷が身体の内側にある場合、シャフト103は、切開部、トロカール、または内視鏡下チャネルを通して挿入される。縫合糸は、デバイス100によって送達され、閉鎖構成に形成される。
施術者がトリガ105を押下すると、ループ挿入針357が挿入管356から延び、ループ接合フック261を介して第1の部材253と相互作用する。フック挿入針352は、組織の中への縫合糸250のフック端の駆動を支援するように、略直線形態を有し、それを維持する。ループ挿入針357は、適用器区画101から延ばし出されると、縫合糸の締結を誘導するように湾曲する。
縫合糸250は、その端部の各々を組織の中に押動されることによって送達される。送達は、フック挿入針252およびループ挿入針357に動作可能に連結されるプッシュロッドの独立並進によって連携させられ、それは、トリガ105の使用を通してトリガされる。送達の連携は、縫合糸250のフック端を適用器区画101から延ばす一方、また、縫合糸250のループ端を延ばし、縫合糸の2つの端部をまとめること(例えば、ループ挿入針357における形状記憶材料の動作を通して)を含む。方法は、針を使用して、縫合糸250を組織の中に駆動することと、それらが縫合糸250から係脱し、それを定位置で閉鎖ループに締結させて残し、創傷を閉鎖するように、針を後退させることとを含む。
本発明はまた、医療プロテーゼを組織に固着させるための方法を提供する。プロテーゼの固着は、適用器100を使用して、標的組織に適用されるプロテーゼを有する標的組織に縫合糸を送達することを通して、達成される。方法は、トロカールまたは切開部を通して、縫合糸適用器100の遠位部分を患者の腹腔の中に挿入することを含む。遠位端がヘルニア用メッシュに圧接され、縫合糸が組織およびヘルニア用メッシュを通して送達され、ハンドル102上のトリガ105を押下することによって、定位置に固着される。シャフト103は、次いで、除去される。
本発明の方法に従う送達は、本体の第1の端部を本体の第2の端部と嵌合させ、かつそれによって保定させ、それによって、縫合糸を閉鎖構成に形成し、プロテーゼを組織に固着させる。プロテーゼは、第1および第2の部材によって提供された締結構造を用いることによって固着可能である。
送達中、フック挿入針352は、針接合フック271を介して第2の部材252と接合する。ループ挿入針357は、挿入管356から延び、同様に、ループ接合フック261を介して第1の部材253と相互作用する。
ループ挿入針357は、適用器区画101から延び出、プロテーゼを通して縫合糸を誘導するように湾曲する。送達は、フック挿入針252およびループ挿入針357に動作可能に連結されるプッシュロッドの独立並進によって連携させられる(上記で説明されたように)。送達の連携は、縫合糸250のフック端を適用器区画101から延ばす一方、また、縫合糸250のループ端を延ばし、縫合糸の2つの端部を一緒にまとめることを含む(例えば、ループ挿入針357における形状記憶材料の動作を通して)。方法は、対応する挿入針を有する針接合フック271およびループ接合フック261の裏面を通して、縫合糸を押動することを含むことが可能である。これらの手段によって、針は、縫合糸250をプロテーゼ(例えば、ヘルニア用メッシュ)の中に駆動することが可能である。針は、次いで、後退させられ、縫合糸250を定位置で閉鎖ループに締結させて残し、プロテーゼを組織に固着させる。
図15A−15Cは、特定の実施形態に従い、縫合糸250を描写する。図15Aが、開放構成における縫合糸150を示す一方、図15Bは、閉鎖構成における縫合糸250を示す。図15Cは、ロック構成における縫合糸250を示す。縫合糸250は、挿入傾斜277と、図16および17に示される実施形態のフック挿入針352およびループ挿入針357とともに動作するような寸法にされた少なくとも1つの返し269とを含む。第1の部材253は、フックを含み、第2の部材252は、ループを含む。
図16は、特定の実施形態に従い、縫合糸250を有する縫合糸適用器を示す。図17は、縫合糸250を有さない図16の縫合糸適用器を示す。図16は、ループ挿入針357およびフック挿入針352を示す。図16に示されるように、針一体化区画935は、メッシュおよび組織層を通した貫通を可能にするために、針先端の続きとなるように成形される。具体的には、縫合糸250は、挿入傾斜277を含み、適用器は、実質的に平滑かつ連続な傾斜を提供するように協働するような寸法にされる傾斜針一体化区画935を含む。膨隆部931は、メッシュ繊維および組織が縫合糸250とフック挿入針352との間に捕捉されることを防止する。図17に示されるように、スロット937は、例えば返し269に係合することによって、貫通中、縫合糸250のフック側を定位置で保持するように動作可能である。
図18A−18Fは、図16および17に描写された縫合糸適用器の適用器区画101の動作を描写する。図16Aは、動作の最初の段階を示す。フック挿入針352およびループ挿入針357は、縫合糸250の第1の部材253および第2の部材252のそれぞれに完全に係合される。図18Bに見られるように、ループは、完全に展開され、フックは、ループを部分的に貫通する。図18Cでは、フック挿入針352がループを定位置に保持する一方、ループ挿入針357は、後退させられる。
図18D−18Fは、縫合糸250のロッキングおよび解除を示す。図18Dは、ループを通してフックを押動するフック挿入針352を示す。図18Eに示されるように、フックは、ループの幅広区画よりもわずかに幅広であるので、第1の部材253は、第2の部材252において捕捉され、フック挿入針352が後退させられると、フック挿入針352から除去される。図18Fは、張力がクリップに印加されると、フックがフックの幅狭区画に摺動することを示す。この段階では、クリップはロックされる。
図19は、クリップ供給器919の構造を示す。図17は、フック挿入針352がフロント供給器カバー941の下にあることを示し、それは、マーカースロット943を含む。フロントカバー941は、保持コーム945をカバーする。クリップスタック955は、クリップ支持スライド953から延びる複数の縫合糸250を含み、それは、マーカーピン947も含む。フロントカバー941およびバックカバー959は、クリップスタック955およびクリップ支持部953をカバーおよび保持し、フロントおよびバックカバーは、シャフトカバー949内に封入され、シャフトキャップ939で終端する。コーム駆動器フック948を有するコーム駆動器センブリ951は、下記で説明されるように、駆動コーム957を動作させる。クリップ供給器919は、クリップスプレッダ961の近傍に配置されたループ挿入針357を含む。シャフトキャップ939は、ループ収受スロット963およびフック収受スロット964を含む。クリップ供給器919は、デバイス100の動作につき、クリップスタック955から1本の縫合糸250を送達するように機能する。
図20は、組み立てられたクリップ供給器919を図示する。動作時、コーム駆動器アセンブリ951は、各適用サイクルの終了時、後方駆動コームの単一の上下ストロークを最初に発生させる。ストロークへの応答として、クリップスタック955全体が、駆動コーム957によって前方に押動される。このプロセス中、保持コーム945(図示せず)は、クリップスタック955における縫合糸250の下向きの移動を防止する。クリップスタック955が上向きに(例えば、前方に)押動されると、直近の縫合糸250は、クリップスプレッダ961によって広げられ、収受スロット963および964に位置付けられ、次の適用サイクル中の挿入針352および357による収受に備える。各縫合糸250は、次の縫合糸250を支持し、それが駆動コーム957によって押動される間、その中央で側方移動を防止する。直近の縫合糸250は、クリップ支持スライド953によって支持される。クリップ支持スライド953は、駆動コーム957によって、クリップと一緒に押動される。マーカーピン947が供給器カバー941におけるマーカースロットを通して、シャフトの外側表面に突出し、外科医に、デバイスの中に残っているクリップの数を示してもよい。
図21は、クリップ供給器919における縫合糸250の位置付けを示す。スプレッダ961のアームは、可撓性であり、縫合糸250の端部がデバイスから出ることを可能にするために、シャフトの中心に向かって撓曲することが可能である。スプレッダ961はまた、針と縫合糸250との間の一体化を可能にするため、およびその適用の前に直近の縫合糸250を定位置に保持するために、抵抗を提供する。直近の縫合糸250は、駆動コーム957によって、スプレッダ961に対して前方に押動される。その結果、縫合糸250の端部は、収受スロット963および964の中に広げられ、そこから、それらは、挿入プロセス中、挿入針によって収受される。スプレッダ961の底部側は、それが挿入針によって収受された後で縫合糸250の取り出しを可能にするために、傾斜させられている。
図22A−22Eは、クリップ供給器919を通した縫合糸250の前進を示す。図22A−22Eは、クリップ供給器919の遠位端の断面であり、クリップ縫合糸250が適用されると、新しい縫合糸250が収受スロット963および964の中に装填させることを描写する。図22Aは、シャフトカバー939を示し、そのシャフトカバーは、その中にクリップスプレッダ961を有する。また、駆動コーム957および保持コーム945によって制御される縫合糸250も可視である。図22Aにおける最初の段階では、第1の縫合糸250が収受されて組織の中に挿入された後、次の縫合糸250が、収受スロット963および964の下方に留置される。図22Bに示されるように、駆動コーム957が後方に移動している間、保持コーム945は、クリップスタック955を定位置に保持する。駆動コーム957の歯部は、クリップスタック955を乗り越えている間に、屈曲される。図22Cは、クリップスタック955における縫合糸の底部区画に係合された駆動コーム957を示す。
図22Dは、保持コーム945の歯部(プロセス中に屈曲させられる)を乗り越えながら、縫合糸250のうちの1本を前方へスプレッダ961に向かって押動する駆動コーム957を示す。図22Eに見られるように、次の縫合糸250は、収受スロット963および964に位置付けられ、挿入針352および357による収受に備える。
図23A−23Eは、クリップ供給器919のコーム駆動器機構の動作を描写する。図23Aに見られるように、コーム駆動器センブリ951は、コーム駆動器フック948およびコーム駆動器スライド975と駆動コーム957との間の接続を提供する。解除傾斜部977および解除膨隆部976は、コーム駆動器フックをフック挿入針から解除するように協働する。コーム駆動器バネ981は、フックスロット983によって見え得る。コーム駆動器フック948は、可撓性ピンによってコーム駆動器スライド975に接続され、その回転を可能にする。図21Aは、フック挿入針352が後方に位置付けられる最初の段階を示す。フック係合は、図21Bに描写される。適用サイクルが始動すると、フック挿入針352は、前方に移動させられる。フックスロット983がコーム駆動器フック948の正面に位置付けられると、コーム駆動器フック948は、フックスロット983の中に跳ねる。
図23Cは、引き戻し段階を描写する。適用サイクルの最終段階では、フック挿入針352は、後方に移動する一方、コーム駆動器バネ981を押下しながらコーム駆動器スライド975および駆動コーム957を引き戻す。この移動中、コーム歯部は、縫合糸250に係合される。図23Dは、解除を示す。解除膨隆部976が解除傾斜部977に到達すると、解除膨隆部976は、側方に押動され、フック948をフックスロット983から除去する。図23Eは、縫合糸250の前進を示す。圧縮されたバネ981は、クリップスタック955全体を前進させながら、コーム駆動器951および駆動コーム957を前方に押動する。
図24は、本発明の特定の実施形態に従い、デバイス100の遠位区画101の全体であり、供給器機構を保持することが可能であるカートリッジ801を描写する。縫合糸を装填するための任意の好適な機構が、使用されてもよい。例えば、上記で説明されたように、縫合糸は、シャフト103の中に装填されるカートリッジ801において提供可能である。図24は、カートリッジ801がシャフト103に沿ってハブ部分を越えて挿入される代替機構を描写する。図24に示されるように、カートリッジが提供可能であり、そのカートリッジは、ハブ区画によってハンドル区画102に接続されるよう構成される。ハブ区画は、ハンドル102に接続されたカートリッジ801を保持可能であり、ハンドル機構からプッシュロッドに動きを送達することが可能である。ハブへのカートリッジのロックおよび解除は、カートリッジをハブの内側で回転させることによって得られることができる。
参照による引用
特許、特許出願、特許刊行物、雑誌、書籍、論文、ウェブコンテンツ等の他の文書への参照および引用が、本開示全体にわたって行なわれている。そのような文書は全て、本明細書によって、あらゆる目的のために参照によってそれらの全体において本明細書で援用される。
均等物
本明細書で示され論じられるものに加え、本発明の様々な改変と、それらの多くのさらなる実施形態とは、本明細書で記載される科学文献および特許文献の参照を含む本文書の全内容から当業者に明白となる。本明細書における主題は、その様々な実施形態およびそれらの均等物において、本発明の実践に適合可能である重要な情報、例証、および指針を包含する。

Claims (21)

  1. 縫合デバイスであって、前記デバイスは、
    シャフトと、
    前記シャフト内に少なくとも部分的に配置される送達機構
    を備え、
    前記機構は、開放構成において、前記シャフト内に少なくとも部分的に配置される縫合糸に解除可能に係合し、前記縫合糸を前記シャフトから標的組織に送達し、前記標的組織の表面の下で、前記縫合糸を閉鎖構成に形成し、前記閉鎖縫合糸から解除されるように構成され
    前記送達機構は、前記送達機構の遠位端に第1の針部材を備える第1のプッシュロッドと、前記送達機構の前記遠位端に第2の針部材を備える第2のプッシュロッドとを備え、
    各針部材は、前記縫合糸の一部と連結し、
    前記針部材のうちの少なくとも1つは、湾曲部分を備える挿入経路に沿って縫合糸端部を挿入するように適合させられた可撓性の予成形された部分を備える、デバイス。
  2. 前記機構は、前記縫合糸の第1の端部と前記縫合糸の第2の端部とを前記デバイスから遠位の組織側に送達し、前記組織の前記遠位側において、前記縫合糸の前記第1の端部を前記縫合糸の前記第2の端部に接続するようにさらに構成される、請求項1に記載のデバイス。
  3. 前記送達機構は、組織および人工メッシュから成るリストから選択された1つを通して前記縫合糸を挿入するように適合させられる、請求項1に記載のデバイス。
  4. 前記挿入経路さらに、直線部分を備える、請求項に記載のデバイス。
  5. 前記送達機構は、送達中、前記複数の針を一緒に引張することによって、前記縫合糸を締結する前に、複数の創傷縁を接近させるように動作可能である、請求項に記載のデバイス。
  6. 前記デバイスはさらに、前記シャフトの関節運動を可能にするように適合させられた関節運動ジョイントを備える、請求項に記載のデバイス。
  7. 前記関節運動ジョイントは、前記ジョイントの曲率半径を制限するための少なくとも1つのリビングヒンジを備える請求項に記載のデバイス。
  8. 前記デバイスは、少なくとも1本の縫合糸が装填されたカートリッジを受け取るように構成される、請求項1に記載のデバイス。
  9. 前記カートリッジは、前記シャフトの遠位部分および前記送達機構の一部を備える、請求項に記載のデバイス。
  10. 前記デバイスは、少なくとも1本の縫合糸が装填された第1のカートリッジまたは少なくとも1本の縫合糸が装填された第2のカートリッジを受け取るように構成され、前記第2のカートリッジの前記少なくとも1本の縫合糸は、前記第1のカートリッジの前記少なくとも1本の縫合糸とは異なるサイズを有する、請求項に記載のデバイス。
  11. 前記シャフトは、1本またはそれよりも多くの縫合糸が装填されるように構成される、請求項1に記載のデバイス。
  12. 前記デバイスは、異なるサイズの縫合糸を異なる貫通深度に送達するように構成される、請求項1に記載のデバイス。
  13. 縫合糸が送達される場合、新しい縫合糸を前記シャフトの遠位端に留置するように動作可能なクリップ供給器をさらに備える、請求項1に記載のデバイス。
  14. 少なくとも1本の縫合糸をさらに備える、請求項1に記載のデバイス。
  15. 請求項1〜14のいずれか一項に記載の縫合デバイスによる送達のための縫合糸であって、前記縫合糸は、
    2つの端部を備える可撓性本体と、
    前記本体の第1の端部に配置された第1の部材と、
    前記本体の第2の端部に配置された第2の部材と
    を備え、
    前記第1および第2の部材は、互いと嵌合するように構成され、前記第2の部材は、前記第1の部材を受け取って保定するように構成される縫合糸。
  16. 前記縫合糸の前記第1の部材は、フックである、請求項15に記載の縫合糸。
  17. 前記フックは、近位端から遠位端へテーパー状となる、請求項16に記載の縫合糸。
  18. 前記縫合糸の前記第2の部材は、幅広区画および幅狭区画を備える開口部を備え、前記幅狭区画は、前記幅広区画の遠位にあり、前記幅狭区画が前記第1の部材を保定するような幅を有する、請求項15に記載の縫合糸。
  19. 前記第2の部材は、挿入針を受け取るための孔と、前記孔に沿って延びる傾斜表面とを備え、前記傾斜表面は、遠位先端に向かってテーパー状になることにより、前記孔の中に挿入される場合にテーパー状の挿入針の平滑な連続を形成する、請求項15に記載の縫合糸。
  20. 前記縫合糸の前記第2の部材は、前記第1の部材を張力下で緊締して定位置にロックするように構成されたループである、請求項15に記載の縫合糸。
  21. 前記縫合糸は、生体分解性材料から少なくとも部分的に構成される、請求項15に記載の縫合糸。
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