JP6099638B2 - エタノールの影響に耐性のある胃液抵抗性の医薬又は栄養補助組成物 - Google Patents
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Description
本発明は、コアを含み、該コア上に医薬又は栄養補助活性成分及び胃液抵抗性のコーティング層を含む、胃液抵抗性の医薬又は栄養補助組成物であって、それによって医薬又は栄養補助活性成分の放出が20%(v/v)エタノールの添加の有無に関わらず、pH1.2のインビトロ条件下でUSPによる媒体において2時間後に10%以下である、前記胃液抵抗性の医薬又は栄養補助組成物に関する。
アニオン性基を含む(メタ)アクリレートコポリマーは、例えば、EP0704208B1号、EP0704207A2号、WO03/072087A1号、WO2004/096185A1号に開示されている。
詳細な説明又は特許請求の範囲で使用される単数形、例えば、「a」、「an」、「the」又は「別の」は、別に明確に示さない限り、同様に所定の定義又は制限内の複数の規定された対象を含むと理解されるものとする。
医薬又は栄養補助組成物は、再現性のある放出曲線の方法で活性成分を放出することが意図されている。これは望ましく且つ再現性のある血中濃度プロフィールをもたらし、最適な治療効果を提供する。血中濃度が低すぎる場合、活性成分は十分な治療効果をもたらさない。血中濃度が高すぎる場合、これは有毒作用を引き起こし得る。両方の場合において、活性成分の不適切な血中濃度は、患者にとって危険であるため、回避されるべきである。問題は、医薬組成物又は栄養補助組成物の設計の間の活性成分の放出について仮定された理想的な比が、エタノール又はエタノール含有飲料の使用に関して、一般的な生活習慣、不注意によって変更されるか又は患者の中毒的な挙動によって変更され得ることにある。これらの場合、もっぱら水性媒体について実際に設計された医薬又は栄養補助形は、大なり小なりの濃度のエタノール含有媒体に更に曝露されている。例えば、米国食品医薬局(FDA)のような衛生当局がますますエタノールの問題に焦点を合わせるため、エタノール耐性は、近い将来、重要な登録要件になり得る。
10〜40質量%のアクリル酸又はメタクリル酸、
10〜80質量%のアクリル酸又はメタクリル酸のC4〜C18−アルキルエステル及び任意に
0〜60質量%の別のビニルモノマー
の重合単位を含む、少なくとも30質量%の(メタ)アクリレートポリマーを含み、実質的に含み又は含有し、それによって医薬又は栄養補助活性成分の放出が20%(v/v)エタノールの添加の有無に関わらず、pH1.2のインビトロ条件下でUSPによる媒体において2時間後に10%以下である、前記胃液抵抗性の医薬又は栄養補助組成物によって解決される。
本発明は、コアを含み、該コア上に医薬又は栄養補助活性成分及び胃液抵抗性のコーティング層を含む、胃液抵抗性の医薬又は栄養補助組成物に関する。
胃液抵抗性のコーティング層は、特許請求された(メタ)アクリレートコポリマーの重合単位を含む、少なくとも30質量%、少なくとも40質量%、少なくとも50質量%、少なくとも60質量%、少なくとも70質量%、少なくとも80質量%、少なくとも90質量%又は100質量%の(メタ)アクリレートコポリマーを含む。
好ましくは本願明細書に開示されたコポリマーのモノマー比率は合計100質量%である。
10〜40質量%のアクリル酸又はメタクリル酸、
10〜80質量%のアクリル酸又はメタクリル酸のC4〜C18−アルキルエステル及び任意に
0〜60質量%の別のビニルモノマー
の重合単位を含む、本質的に含む、含有する又はからなっている。
10〜40質量%のアクリル酸又はメタクリル酸、
10〜50質量%のエチルアクリレート、
10〜80質量%のアクリル酸又はメタクリル酸のC4〜C18−アルキルエステル及び任意に
0〜20質量%のメチルメタクリレート
の重合単位を含む、本質的に含む又は有している。
20〜40質量%のメタクリル酸、
20〜40質量%のn−ブチルメタクリレート及び
30〜50質量%のエチルアクリレート
の重合単位を含む、本質的に含む又は有している。
20〜40質量%のメタクリル酸、
30〜50質量%の2−エチルヘキシルアクリレート、
15〜40質量%のエチルアクリレート及び任意に
0〜20質量%のメチルメタクリレート
の重合単位を含む、本質的に含む又は有している。
10〜40質量%のメタクリル酸、
20〜70質量%の2−エチルヘキシルメタクリレート及び
10〜50質量%のエチルアクリレート
の重合単位を含む、本質的に含む又は有している。
20〜40質量%のメタクリル酸、
20〜50質量%の2−エチルヘキシルメタクリレート及び
20〜50質量%のエチルアクリレート
の重合単位を含む、本質的に含む又は有している。
10〜35質量%のメタクリル酸、
40〜70質量%の2−エチルヘキシルメタクリレート及び
10〜30質量%のエチルアクリレート
の重合単位を含む、本質的に含む又は有している。
20〜40質量%のメタクリル酸、
20〜40質量%のイソデシルメタクリレート及び
40〜50質量%のエチルアクリレート
の重合単位を含む、本質的に含む又は有している。
20〜40質量%のメタクリル酸、
20〜40質量%のラウリルメタクリレート及び
30〜50質量%のエチルアクリレート
の重合単位を含む、本質的に含む又は有している。
(メタ)アクリレートコポリマーは、重合開始剤の存在下でモノマーのラジカル重合によって生成され得る。
医薬又は栄養補助活性成分のUSPによる放出は、20%(v/v)、30%(v/v)又は40%(v/v)のエタノールの添加の有無に関わらず、pH1.2のインビトロ条件下で0.1モルのHClにおいて2時間後に10%以下、8%以下又は5%以下である。
(メタ)アクリレートコポリマーは、10〜120℃又は20〜100℃、好ましくは25〜80℃の平均ガラス転移温度(DIN EN ISO11357に従ってDSCにより測定)を特徴とし得る。
コアは1種以上の医薬又は栄養補助活性成分をコアとして又はコアの一部として含む。1種以上の医薬又は栄養補助活性成分は、コア構造内のマトリックス構造中にいくらか均一に分布され得るか又は結晶化した構造としてコアを形成し得る。1種以上の医薬又は栄養補助活性成分は、代替的に、担体ペレットの上に層の形でコアの一部として存在し得る。従って、コアは未仕上げで、被覆又は未被覆であるが、被覆された医薬又は栄養補助剤形であり続けるべきである。
「医薬又は栄養補助活性成分」との用語は、1種以上の医薬又は栄養補助活性成分の意味を有するものとする。従って、異なる医薬又は栄養補助活性成分の混合物はこの定義に含まれる。
本発明は好ましくは栄養補助剤形にとって有用である。栄養補助食品は、医薬的効果をヒトの健康に与えるために特許請求された食品の抽出物として定義され得る。栄養補助食品は、通常、医薬品形態、例えば、カプセル、錠剤又は粉末で、処方された用量で含有される。栄養補助活性成分の例は、酸化防止剤としてブドウ製品からのレスベラトロール、溶解性の食物繊維製品、例えば、高コレステロール血を低下させるためのオオバコ種子殻、ガン防止剤としてのブロッコリー(スルファン)、及び動脈の健康を改善するための大豆又はクローバー(イソフラボノイド)である。他の栄養補助食品の例は、フラボノイド、酸化防止剤、アマニからのアルファ−リノール酸、マリーゴールドペタルからのベータカロチン又はベリー類からのアントシアニンである。時には栄養補助食品との表現は、栄養補助食品の同義語として使用される。
本発明は好ましくは腸溶性の被覆された医薬剤形にとっても有用である。
レミケード(登録商標)(インフリキシマブ、ジョンソンエンドジョンソン社、シェリングプラウ社、田辺三菱製薬株式会社−クローン病、慢性関節リウマチ)、
エンブレル(登録商標)(エタネルセプト、ワイス社−慢性関節リウマチ)、
ジプレキサ(登録商標)(オランザピン、イーライリリーアンドカンパニー社−精神病)、
セロクエル(登録商標)(クエチアピン、アストラゼネカ−精神分裂病)、
ハーセプチン(登録商標)(トラスツズマブ、ロシュ社、ジェネンテック社、中外製薬株式会社−乳癌)、
レクサプロ(登録商標)、シプラレックス(登録商標)(エスシタロプラム、フォレストラボラトリーズ社、H.ルンドベック社−うつ病、不安障害)、
グリベック(登録商標)、グリベック(イマチニブ、ノバルティス社−白血病)、
アバスチン(登録商標)(ベバシズマブ、ロシュ社、ジェネンテック社−大腸癌)、
タキソテール(登録商標)(ドセタキセル、サノフィ−アベンティス社−癌)、
エロキサチン(Eloxatin)(登録商標)、エロキサキン(Eloxatine)(登録商標)(オキサリプラチン、サノフィ−アベンティス社−大腸癌)、
ウェルブトリン(登録商標)(ブプロピオン、グラクソスミスクライン社、バイオベール社−うつ病、季節性情動障害(SAD))、
エビリファイ(登録商標)(アリピプラゾール、大塚製薬株式会社、ブリストルマイヤーズスクイブ−精神病、うつ病)、
アボネックス(登録商標)(インターフェロンベータ−1a、バイオジェンアイデック社−多発性硬化症)、
バイアグラ(登録商標)(シルデナフィル、ファイザー社−勃起不全)、
リュープリン(Lupron)(登録商標)、リュープリン(Leuplin)(ロイプロリド、武田薬品工業株式会社、TAPファーマシューティカルズ−前立腺癌)、
ゾフラン(登録商標)(オンダンセトロン、グラクソ−スミスクライン−嘔気及び嘔吐)、
アリミデクス(登録商標)(アナストロゾール、アストラゼネカ社−乳癌)、
プログラフ(登録商標)(タクロリムス、アステラス製薬株式会社−移植拒絶反応)、
セルセプト(登録商標)(ミコフェノール酸モフェチル、ロシュ社、中外製薬株式会社−移植拒絶反応)、
ジェムザール(登録商標)(ゲムシタビン、イーライリリーアンドカンパニー社−癌)、
シンバルタ(登録商標)(デュロキセチン、イーライリリーアンドカンパニー社−うつ病、不安障害)、
デュラゲシク(登録商標)(フェンタニール、ジョンソンエンドジョンソン社−疼痛)、
カソデックス(登録商標)(ビカルタミド、アストラゼネカ社−前立腺癌)、
ツルバダ(登録商標)(テノホビル+エムトリシタビン、ギリアド・サイエンシズ−HIV感染症)、
フロマックス(登録商標)(タムスロシン、ベーリンガーインゲルハイム社−良性前立腺肥大症)、
リリカ(登録商標)(プレガバリン、ファイザー製薬株式会社−神経障害性疼痛)、
パキシル(登録商標)、セロザット(登録商標)(パロキセチン、グラクソ−スミスクライン社−うつ病、不安障害)、
カレトラ(登録商標)(ロピナビル、アボット−ラボラトリーズ社−HIV感染症)、
エルビタックス(登録商標)(セツキシマブ、ブリストルマイヤーズスクイブ、メルクKGaA社−大腸癌)、
ゾラデックス(登録商標)(ゴセレリン、アストラゼネカ社−前立腺癌)、
コンビビル(登録商標)(ラミブジン+ジドブジン、グラクソ−スミスクライン社−HIV感染)、
シアリス(登録商標)(タダラフィル、イーライリリーアンドカンパニー社、リリーアイコス社−勃起不全)、
レイアタッツ(登録商標)(アタザナビル、ブリストルマイヤーズスクイブ−HIV感染)、
コンサータ(登録商標)(メチルフェニデート、ジョンソンエンドジョンソン社−注意欠陥多動性障害)、
カンプトサー(登録商標)(イリノテカン、ファイザー製薬株式会社−大腸癌)、
アデラル(登録商標)(アンフェタミン、シャイアファーマシューティカルズ社−注意欠陥多動性障害)、
ウルタン(登録商標)、セボラン(登録商標)(セボフルラン、アボット−ラボラトリーズ社−感覚消失)、
ゼローダ(登録商標)(カペシタビン、ロシュ社、中外製薬株式会社−癌)、
フェマーラ(登録商標)(レトロゾール、ノバルティス社、中外製薬株式会社−乳癌)、
ビリアード(登録商標)(テノホビル、ギリアド・サイエンシズ社−HIV感染)、
タルセバ(登録商標)(エルロチニブ、ロシュ社、ジェネンテック社−非小細胞性肺癌)、
アリムタ(登録商標)(ペメトレキセド、イーライリリーアンドカンパニー社−非小細胞性肺癌)、
アクティック(登録商標)(フェンタニル、セファロン社−癌性疼痛)、
リドダーム(登録商標)(リドカイン、エンドファーマシューティカル社−疼痛)、
タキソール(登録商標)(パクリタキセル、ブリストルマイヤーズスクイブ−癌)、
トリジビル(登録商標)(アバカビル+ラミブジン+ジドブジン、グラクソ−スミスクライン社−HIV感染)、
エプジコム(登録商標)、キキセバ(Kixeva)(登録商標)(アバカビル+ラミブジン、グラクソ−スミスクライン社−HIV感染)、
ベンラファキシン(登録商標)(エフェクサー、ワイス社−抗うつ薬)
並びにそれぞれのそれらの化合物の種類の薬剤及び/又はそれぞれの前記例によって示唆された作用の形態の薬剤(後者は活性医薬成分(API)の物理化学的な記載だけでなくその生理学的挙動及び医薬的特性の記述であるため)。
胃液抵抗性のコーティング層は、70質量%まで、60質量%まで、50質量%まで、40質量%まで、30質量%まで、20質量%までの任意の医薬又は栄養補助賦形剤を含む、本質的に含む又は含有し得る。
胃液抵抗性のコーティング層は、更に
10〜40質量%のアクリル酸又はメタクリル酸、
10〜80質量%のアクリル酸又はメタクリル酸のC4〜C18−アルキルエステル及び任意に
0〜60質量%の別のビニルモノマー
の重合単位を含む(メタ)アクリレートコポリマーとは異なる1種以上のポリマーのうちいずれかを0〜70質量%、0〜60質量%、0〜50質量%、0〜40質量%、0〜30質量%、0〜20質量%、0〜10質量%含む、本質的に含む又は任意に含有し得る。
水不溶性ポリマーは、水に溶解しないか又はpH1〜14の全範囲の水のみに膨潤性であるポリマーである。水不溶性ポリマーは、同時に12%以下のイオン側基を有するモノマー残基を有するポリマー、例えば、EUDRAGIT(登録商標)NE/NM又はEUDRAGIT(登録商標)RL/RSポリマーであってよい。
胃液抵抗性のコーティング層は、90質量%を上回る、又は95質量%を上回る、特に少なくとも98質量%の程度まで、好ましくは少なくとも99質量%の程度まで、特に少なくとも99質量%の程度まで、更に好ましくは100質量%の程度までの、中性部分、特にC1〜C4アルキル部分を有する(メタ)アクリレートモノマーのフリーラジカル重合単位から構成されるコポリマーである水不溶性コポリマーを含み得る。これらの種類のポリマーは水に溶解しないか又はpH1〜14の全範囲の水にのみ膨潤性である。
胃液抵抗性のコーティング層は、85〜98質量%のアクリル酸又はメタクリル酸のフリーラジカル重合したC1〜C4アルキルエステルと15〜2質量%の第4級アミノ基をアルキル部分に有する(メタ)アクリレートモノマーから構成されたコポリマーである水不溶性のコポリマーを含んでよい。これらの種類のポリマーは水に溶解しないか又はpH1〜14の全範囲の水にのみ膨潤性である。
コーティング懸濁液は、公知のプロセスに従って吹付け又は粉末コーティングプロセスによって適用され得る。原則として、被覆組成物は、再現性があり且つ安定した機能性を提供するために、スプレーコーティング後に高められた温度で、例えば、40℃又は60℃で24時間硬化され得る。
本発明による胃液抵抗性の医薬又は栄養補助組成物は、サブコート又はトップコート又はその両方で更に被覆され得る。
本発明はまた、本願明細書に規定される(メタ)アクリレートコポリマーを、コアを含み、該コア上に医薬又は栄養補助活性成分及び胃液抵抗性のコーティング層を含む、エタノール耐性のある、胃液抵抗性の医薬又は栄養補助組成物に用いる使用であって、前記胃液抵抗性のコーティング層が、少なくとも30質量%、少なくとも40質量%、少なくとも50質量%、少なくとも60質量%、少なくとも70質量%、少なくとも80質量%、少なくとも90質量%又は100質量%の(メタ)アクリレートコポリマーを含み、実質的に含み又は含有し、それによってエタノール耐性のある、胃液抵抗性の医薬又は栄養補助組成物が、20%(v/v)、30%(v/v)又は40%(v/v)のエタノールの添加の有無に関わらず、pH1.2のインビトロ条件下でUSPによる媒体において2時間後に10%以下、8%以下又は5%以下の、前記医薬又は栄養補助活性成分の放出を示す使用を開示している。
省略形:
EA=エチルアクリレート
MMA=メチルメタクリレート
n−BuMA=n−ブチルメタクリレート
EHMA=2−エチルヘキシルメタクリレート
i−DMA=イソデシルメタクリレート
LMA=ラウリルメタクリレート
MAS=メタクリル酸
TGEH=チオグリコール酸−2−エチルヘキシル−エステル
n.d.=未測定
(C)=比較例
ポリマーを、蓋、アンカー撹拌機、バッフル、還流凝縮器、窒素の供給管及び反応器内の温度を監視するための温度プローブを備えた、1リットルの丸底フラスコ内で調製する。サーモスタットを備えた水浴を使用して反応温度を制御する。
1.8gのクエン酸トリエチル、9.0gのタルク及び73.2gの脱イオン水を容器に装入し、ULTRA TURRAX高性能分散機を用いて15分間均質化した。
8.8gのクエン酸トリエチル、210.0gの微粉化タルク及び1057gの脱イオン水を容器に装入し、ULTRA TURRAX高性能分散機を用いて15分間均質化した。
マイクロラボコーター(Oystar Huettlin)を使用してコーティングを調製した。150gのジプロフィリンペレット(直径0.8〜1.0mm、55%の活性内容物)をマイクロラボ機器に装入し、低い空気供給で撹拌した。
マイクロラボコーター(Oystar Huettlin)を用いてコーティングを調製した。350gのコハク酸メトプロロール(直径0.7〜1.0mm、20%の活性内容物)をマイクロラボ機器に装入し、低い空気供給で撹拌した。
実施例1〜12aでは、ジプロフィリンペレット(平均直径0.8〜1.0mm)を被覆した。
実施例12bでは、ジプロフィリンペレット(平均直径0.8〜1.0mm)を被覆した。しかしながら、実施例12bは、ポリマー比率により実施例12aとは異なっており、これは第1表の実施例12a、bについて記載される通り、66.6乾燥質量%のポリマーと、70質量%のメチルメタクリレート及び30質量%のエチルアクリレート(EUDRAGIT(登録商標)NM 30D)の重合単位からなる33.3乾燥質量%の中性の(メタ)アクリレートコポリマーとからなっていた。
実施例13では、コハク酸メトプロロールペレット(平均直径0.85〜1.0mm)を被覆した。ポリマーの割合は、実施例13の第1表に記載される32乾燥質量%のポリマーと、70質量%のメチルメタクリレート及び30質量%のエチルアクリレート(EUDRAGIT(登録商標)NM 30D)の重合単位からなる68乾燥質量%の中性の(メタ)アクリレートコポリマーとからなっていた。スプレー懸濁液は、全ポリマー内容物の質量を基準として、10質量%のクエン酸トリエチルと200質量%のタルクを含有していた。
マイクロラボコーター(Oystar Huettlin)を用いてコーティングを調製した。150gのセルロースペレット(Cellets(登録商標)700;直径700〜1000μm)をマイクロラボ機器に装入し、低い空気供給で撹拌した。
マイクロラボコーター(Oystar Huettlin)を用いてコーティングを調製した。150gのシチジンペレット(直径700〜1000μm、1%の活性内容物)をマイクロラボ機器に装入し、これを低い空気供給で撹拌した。
粒径rMS[nm]
粒径を、マスターサイザー2000(マルバーン社)を用いて、レーザー回析によって測定した。
粘度数Vzは分子量の目安として使用されることが多い。これはDIN EN ISO 1628−1に従って測定した。
分子量をゲル浸透クロマトグラフィー(GPC)によって測定した。モル質量較正は、ポリ(メチルメタクリレート)に基づいていた。
ガラス転移温度TgをDIN EN ISO 11357に従ってDSCによって測定した。典型的には10〜12mgの間の試料、及び20K/分の加熱速度を使用した;温度範囲は−40℃〜140℃であった。測定は窒素雰囲気下で実施する。評価は、第2の加熱サイクルに基づいており、指示値は、ガラス転移間隔における平均値である。
ポリマー分散液が水の蒸発の際にポリマー膜を形成する最低温度は、最低造膜温度(MFT)である。MFTは分散液の指標であり、中でも特に、ガラス転移温度と分散した粒子の粒径によって影響される。
放出特性は、100rpmの回転速度で、900mlの溶解媒体を用いて、溶解装置(USP32<711>溶解;1型:バスケット)内で測定した。温度は37℃±0.5℃であった。
Claims (14)
- コアを含み、該コア上に医薬又は栄養補助活性成分及び胃液抵抗性のコーティング層を含む、胃液抵抗性の医薬又は栄養補助組成物であって、胃液抵抗性のコーティング層が、
10〜40質量%のアクリル酸又はメタクリル酸、
10〜50質量%のエチルアクリレート、
10〜80質量%のアクリル酸又はメタクリル酸のC4〜C18−アルキルエステル及び任意に
0〜20質量%のメチルメタクリレート
の重合単位からなる少なくとも30質量%の(メタ)アクリレートコポリマーを含み、
(メタ)アクリレートコポリマーが90,000以上の平均分子量M w を有し、
それによって医薬又は栄養補助活性成分の放出が20%(v/v)エタノールの添加の有無に関わらず、pH1.2のインビトロ条件下でUSPによる媒体において2時間後に10%以下である、前記胃液抵抗性の医薬又は栄養補助組成物。 - 医薬又は栄養補助活性成分の放出が、pH6.8のインビトロ条件下でUSPによる緩衝媒体において45分後に少なくとも50%である、請求項1に記載の胃液抵抗性の医薬又は栄養補助組成物。
- (メタ)アクリレートコポリマーが25〜80℃の平均ガラス転移温度によって特徴付けられる、請求項1または2記載の胃液抵抗性の医薬又は栄養補助組成物。
- (メタ)アクリレートコポリマーが50℃以下の最低造膜温度を有することを特徴とする、請求項1から3までのいずれか1項に記載の胃液抵抗性の医薬又は栄養補助組成物。
- アクリル酸又はメタクリル酸のC4〜C18アルキルエステルが、n−ブチルメタクリレート、2−エチルヘキシルアクリレート、2−エチルヘキシルメタクリレート、イソデシルメタクリレート又はラウリルメタクリレートから選択される、請求項1から4までのいずれか1項に記載の胃液抵抗性の医薬又は栄養補助組成物。
- (メタ)アクリレートコポリマーが、
20〜40質量%のメタクリル酸、
20〜40質量%のn−ブチルメタクリレート及び
30〜50質量%のエチルアクリレート
の重合単位を含む、請求項1から5までのいずれか1項に記載の胃液抵抗性の医薬又は栄養補助組成物。 - (メタ)アクリレートコポリマーが、
20〜40質量%のメタクリル酸、
30〜50質量%の2−エチルヘキシルアクリレート、
15〜40質量%のエチルアクリレート及び任意に
0〜20質量%のメチルメタクリレート
の重合単位を含む、請求項1から5までのいずれか1項に記載の胃液抵抗性の医薬又は栄養補助組成物。 - (メタ)アクリレートコポリマーが、
10〜40質量%のメタクリル酸、
20〜70質量%の2−エチルヘキシルメタクリレート及び
10〜50質量%のエチルアクリレート
の重合単位を含む、請求項1から5までのいずれか1項に記載の胃液抵抗性の医薬又は栄養補助組成物。 - (メタ)アクリレートコポリマーが、
20〜40質量%のメタクリル酸、
20〜50質量%の2−エチルヘキシルメタクリレート及び
20〜50質量%のエチルアクリレート
の重合単位を含む、請求項8に記載の胃液抵抗性の医薬又は栄養補助組成物。 - (メタ)アクリレートコポリマーが、
10〜35質量%のメタクリル酸、
40〜70質量%の2−エチルヘキシルメタクリレート及び
10〜30質量%のエチルアクリレート
の重合単位を含む、請求項8に記載の胃液抵抗性の医薬又は栄養補助組成物。 - (メタ)アクリレートコポリマーが、
20〜40質量%のメタクリル酸、
20〜40質量%のイソデシルメタクリレート及び
40〜50質量%のエチルアクリレート
の重合単位を含む、請求項1から5までのいずれか1項に記載の胃液抵抗性の医薬又は栄養補助組成物。 - (メタ)アクリレートコポリマーが、
20〜40質量%のメタクリル酸、
20〜40質量%のラウリルメタクリレート及び
30〜50質量%のエチルアクリレート
の重合単位を含む、請求項1から5までのいずれか1項に記載の胃液抵抗性の医薬又は栄養補助組成物。 - 胃液抵抗性のコーティング層が、抗酸化剤、蛍光増白剤、結合剤、香味剤、流動助剤、香料、滑剤、浸透促進剤、顔料、可塑剤、ポリマー、細孔形成剤又は安定剤の群から選択される80質量%までの医薬又は栄養補助賦形剤を含む、請求項1から12までのいずれか1項に記載の胃液抵抗性の医薬又は栄養補助組成物。
- 請求項1から13までのいずれか1項に規定される(メタ)アクリレートコポリマーを、コアを含み、該コア上に医薬又は栄養補助活性成分及び胃液抵抗性のコーティング層を含む、エタノール耐性のある、胃液抵抗性の医薬又は栄養補助組成物の胃液抵抗性のコーティング層に用いる使用であって、前記胃液抵抗性のコーティング層が、少なくとも30質量%の(メタ)アクリレートコポリマーを含み、それによってエタノール耐性のある、胃液抵抗性の医薬又は栄養補助組成物が、20%(v/v)のエタノールの添加の有無に関わらず、pH1.2のインビトロ条件下でUSPによる媒体において2時間後に10%以下の前記医薬又は栄養補助活性成分の放出を示す、前記使用。
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