JP6095270B2

JP6095270B2 - カテーテル

Info

Publication number: JP6095270B2
Application number: JP2012043064A
Authority: JP
Inventors: 博行林; 裕明高木
Original assignee: Fukuda Denshi Co Ltd
Current assignee: Fukuda Denshi Co Ltd
Priority date: 2012-02-29
Filing date: 2012-02-29
Publication date: 2017-03-15
Anticipated expiration: 2032-02-29
Also published as: JP2013176507A

Description

本発明は、カテーテルに関し、特に、冠動脈血管の分岐狭窄病変に対する経皮的冠動脈インターベンションを行う際に用いられるカテーテルに関するものである。

冠動脈血管インターベンション（ＰＣＩ：ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＣｏｒｏｎａｒｙＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）は、血管などの脈管において狭窄が生じた場合、血管の狭窄部位を拡張して血管末梢側の血流を改善するための安全かつ有効な治療法として、広く行われている。

しかし、冠動脈血管の分岐狭窄病変に対する経皮的冠動脈インターベンションを施行する場合、血管本幹のみを拡張すると血管本幹と血管側枝との間に挟まれる組織（カリーナ）が血管本幹におけるバルーンの拡張圧力を受けて血管側枝の方へ移動する。この場合、血管側枝の入口に狭窄が生じているときには、その入口の狭窄が悪化してしまう問題がある。

この問題について図１を参照しながら説明する。図１（ａ）は、経皮的冠動脈インターベンションを施行する場合、血管本幹を拡張する前の状態を示す図である。図１（ａ）において、１００は冠動脈血管の分岐部における血管本幹、１１０は冠動脈血管の分岐部における血管側枝、１２０は血管本幹１００のプラーク、１２５は血管側枝１１０のプラーク、１３０はガイドワイヤ、１４０はガイドワイヤ１３０に沿って血管本幹１００のプラーク（狭窄部位）まで挿入されるカテーテルである。

図１（ｂ）は、経皮的冠動脈インターベンションを施行する場合、カッティングブレードを拡張した後の状態を示す図である。図１（ｂ）において、１５０は血管本幹１００を拡張するために膨張したバルーンである。図１（ｂ）に示すように、バルーン１５０の膨張によって、血管本幹１００のみを拡張すると血管本幹１００と血管側枝１１０との間に挟まれるカリーナ１６０が血管本幹１００におけるバルーン１５０の拡張圧力を受けて血管側枝１１０の方（図矢印方向）へ移動する。すると、血管側枝１１０の入口にプラーク１２５が生じていることにより、その入口の狭窄が却って悪化してしまう。

上記問題に対して、バルーンの表面に３つまたは４つのブレードを固定し、バルーンの拡張圧にてプラークを除去するカッティングバルーンカテーテル（例えば、特許文献１を参照）を使用する臨床研究が行われている。つまり、冠動脈がカッティングバルーンによって拡張される前に、カッティングブレードはカッティングバルーンの膨張時に立ち上がり、血管本幹のプラークに縦切り込みを入れる。これにより、カリーナにかかる拡張圧力が低下し、血管側枝の方へカリーナが移動することが抑止されるため、血管側枝の入口に生じている狭窄が悪化してしまうことを防止できる。

特許第２５９１５７３号公報

ところで、上記臨床研究において、冠動脈血管インターベンションは血管撮影装置により造影剤を用いたＸ線監視下で行なわれる。しかし、カッティングバルーンのブレードの位置をプラークに対向させるように制御することが難しく、血管本幹のプラークに正しく切れ込みを入れられるかどうかは偶然性に依存してしまう。したがって、上記臨床研究の手法を用いても、カリーナにかかる拡張圧力は必ずしも低下せず、血管側枝の入口に生じている狭窄が悪化してしまうことを確実に防止することはできないという問題があった。

本発明は、冠動脈血管の分岐狭窄病変に対する経皮的冠動脈インターベンションを施行する場合、血管側枝の入口に生じている狭窄が悪化してしまうことを確実に防止することが可能なカテーテルを提供することを目的とする。

本発明に係るカテーテルは、冠動脈血管の分岐部において、血管本幹に挿入される第１のガイドワイヤを挿通するとともに、当該第１のガイドワイヤに沿って前記血管本幹に挿入されるカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位部の外周面に設けられ、加圧流体が注入されることによって前記カテーテル本体の遠心方向に拡径するバルーンと、
前記バルーンの外周面から径方向に突出し、前記カテーテル本体の軸方向に沿って設けられたカッティングブレードと、
前記カテーテル本体の遠位部の手前かつ側方に設けられ、前記分岐部において、血管側枝に挿入される第２のガイドワイヤを挿通するための管状部材と、
を備え、
前記カッティングブレードの設置範囲は、前記カテーテル本体の軸方向に垂直な断面で見た場合に、前記カテーテル本体と前記管状部材とを結ぶ直線に対して片側に偏っており、かつ、少なくとも１つの前記カッティングブレードは、前記直線に対して片側に６０度以下の所定角度を成すように設けられている。

本発明によれば、冠動脈血管の分岐部において、第１のガイドワイヤおよび第２のガイドワイヤを血管本幹および血管側枝にそれぞれ挿入した後に、カテーテル本体を血管本幹に挿入して拡径させると、管状部材、カテーテル本体および突状部の位置関係と、血管側枝、血管本幹およびプラークの位置関係とが同一であるため、血管本幹の狭窄物（プラーク）に切れ込みを入れる突状部は、カテーテル本体と管状部材とを結ぶ直線に対して所定角度を成す方向（血管本幹の狭窄物が位置する方向）に必ず向くこととなる。そのため、血管本幹のプラークに正しく切れ込みを入れられるかは偶然性に依存せず、カリーナにかかる拡張圧力を確実に低下させることができる。よって、冠動脈血管の分岐狭窄病変に対する経皮的冠動脈インターベンションを施行する場合、血管側枝の入口に生じている狭窄が悪化してしまうことを確実に防止することができる。

経皮的冠動脈インターベンションを施行する場合における従来の問題点を説明するための図である。本実施の形態におけるカテーテルの構成例を示す斜視図である。本実施の形態におけるカテーテルの構成例を示す図である。本実施の形態におけるカテーテルを、カテーテル本体の軸方向に垂直な断面で見た断面図である。冠動脈血管の分岐部において、カテーテルが挿入される方向とは逆の方向から見た断面図である。

以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて詳細に説明する。図２は、本実施の形態におけるカテーテル２００の構成例を示す斜視図である。

図２において、２１０は冠動脈血管の分岐部において血管本幹に挿入される第１のガイドワイヤを挿通するとともに第１のガイドワイヤに沿って血管本幹に挿入されるカテーテル本体、２２０はカテーテル本体２１０の遠位部の外周面に設けられ、加圧流体（例えば、造影剤または、生理食塩水で薄められた造影剤）が注入されることによってカテーテル本体２１０の遠心方向（図１の矢印Ａ方向）に膨張（拡径ともいう、以下同じ）するバルーン、２３０，２４０，２５０はバルーン２２０の外周面から径方向に突出し、カテーテル本体２１０の軸方向（図１の矢印Ｂ方向）に沿って設けられたカッティングブレード（特許請求の範囲の「突状部」に対応する）、２６０はカテーテル本体２１０の遠位部の手前かつ側方に設けられ、冠動脈血管の分岐部において血管側枝に挿入される第２のガイドワイヤを挿通するための管状部材である。カッティングブレード２３０，２４０，２５０は、断面形状が三角形状であり、冠動脈血管の分岐部において血管本幹を狭窄する狭窄物（プラーク）に切れ込みを入れる。カッティングブレード２３０，２４０，２５０は例えば、ワイヤで形成することができる。

カテーテル本体２１０の内部には、カテーテル本体２１０を冠動脈血管の分岐部における血管本幹まで案内する第１のガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンと、バルーン２２０に加圧流体を注入するためのインフレーションルーメンとがカテーテル本体２１０の軸方向に沿って設けられている。

バルーン２２０は、加圧流体が注入される前、カテーテル本体２１０の外径と近似する寸法でカテーテル本体２１０の外周面に密着するように設けられている。加圧流体が注入されると、バルーン２２０は、風船のようにバルーン２２０の壁が伸びて膨張する。図２では、バルーン２２０が膨張した状態を示している。なお、バルーン２２０は、膨張時に血管内壁に当接する形状に予めブロー成形されていても良い。

図３は、冠動脈血管の分岐部まで挿入しバルーン２２０を膨張させた状態におけるカテーテル２００の構成例を示す図である。図３において、カテーテル本体２１０は血管本幹に挿入されている。３００はカテーテル本体２１０に挿通し、血管本幹に挿入される第１のガイドワイヤである。３１０は管状部材２６０に挿通し、血管側枝に挿入される第２のガイドワイヤである。第１のガイドワイヤ３００および第２のガイドワイヤ３１０を血管本幹および血管側枝にそれぞれ挿入することによって、カッティングブレード２３０，２４０，２５０が冠動脈血管の分岐部に対して特定の方向を向くように、カテーテル２００は位置決めされる。

図４は、本実施の形態におけるカテーテル２００を、カテーテル本体２１０の軸方向に垂直な断面で模式的に見た断面図である。図４に示すように、カッティングブレード２３０，２４０，２５０はバルーン２２０の外周面おいて、カテーテル本体２１０と管状部材２６０とを結ぶ直線３２０に対して所定角度を成すように（血管本幹のプラークが位置する方向に向くように）設けられている。つまり、カッティングブレード２３０は、直線３２０に対して０度を成すように設けられている。また、カッティングブレード２４０は、直線３２０に対して３０度を成すように設けられている。また、カッティングブレード２５０は、直線３２０に対して６０度を成すように設けられている。

図５は、本実施の形態に係るカテーテル２００を用いて冠動脈血管インターベンションを行った場合、冠動脈血管の分岐部において、カテーテル２００が挿入される方向とは逆の方向から見た断面図である。図５において、４００は冠動脈血管の分岐部における血管本幹、４１０は冠動脈血管の分岐部における血管側枝、４２０は血管本幹４００を狭窄しているプラーク、４３０は血管側枝４１０を狭窄しているプラーク、４４０，４５０，４６０はバルーン２２０が膨張した場合、バルーン２２０の外周面に設けられたカッティングブレード２３０，２４０，２５０のプラーク４２０に対する切り込みによってそれぞれ除去された部分である。

図５に示すように、カッティングブレード２３０，２４０，２５０のプラーク４２０に対する切り込みにより、カリーナ４７０（血管本幹４００と血管側枝４１０との間に挟まれる組織）にかかる図面下方向の拡張圧力が低下し、血管側枝４１０の方へカリーナ４７０が移動することが抑止される。そのため、血管側枝４１０の入口に生じている狭窄が悪化してしまうことを防止できる。

以上詳しく説明したように、本実施の形態のカテーテル２００は、冠動脈血管の分岐部において、血管本幹４００に挿入される第１のガイドワイヤ３００を挿通するとともに第１のガイドワイヤ３００に沿って血管本幹４００に挿入されるカテーテル本体２１０と、カテーテル本体２１０の遠位部の外周面に設けられ、加圧流体が注入されることによってカテーテル本体２１０の遠心方向に膨張するバルーン２２０と、バルーン２２０の外周面から径方向に突出し、カテーテル本体２１０の軸方向に沿って設けられたカッティングブレード２３０，２４０，２５０と、カテーテル本体２１０の遠位部の手前かつ側方に設けられ、分岐部において血管側枝４１０に挿入される第２のガイドワイヤ３１０を挿通するための管状部材２６０とを備える。そして、カッティングブレード２３０，２４０，２５０は、カテーテル本体２１０の軸方向に垂直な断面で見た場合に、カテーテル本体２１０と管状部材２６０とを結ぶ直線３２０に対して所定角度（０度、３０度、６０度）を成すように設けられている。

このように構成した本実施の形態によれば、冠動脈血管の分岐部において、第１のガイドワイヤ３００および第２のガイドワイヤ３１０を血管本幹４００および血管側枝４１０にそれぞれ挿入した後に、カテーテル本体２１０を血管本幹４００に挿入して拡径させると、管状部材２６０、カテーテル本体２１０およびカッティングブレード２３０，２４０，２５０の位置関係と、血管側枝４１０、血管本幹４００およびプラーク４２０の位置関係とが同一であるため、血管本幹４００のプラーク４２０に切れ込みを入れるカッティングブレード２３０，２４０，２５０は、カテーテル本体２１０と管状部材２６０とを結ぶ直線３２０に対して所定角度を成す方向（血管本幹４００のプラーク４２０が位置する方向）に必ず向くこととなる。

そのため、血管本幹のプラークに正しく切れ込みを入れられるかは偶然性に依存せず、カリーナ４７０（血管本幹４００と血管側枝４１０との間に挟まれる組織）にかかる拡張圧力を確実に低下させることができる。よって、冠動脈血管の分岐狭窄病変に対する経皮的冠動脈インターベンションを施行する場合、血管側枝４１０の入口に生じている狭窄が悪化してしまうことを確実に防止することができる。さらに言えば、血管本幹４００のプラーク４２０のみに選択的に切り込みを入れることが可能となるため、正常な血管内皮をカッティングブレード２３０，２４０，２５０で傷害を与えて血栓を誘発してしまうことを確実に防止することができる。

なお、上記実施の形態において、血管本幹４００のプラーク４２０を除去するカッティングブレード２３０，２４０，２５０には、血管本幹４００における再狭窄を防ぐための薬剤が塗布されていても良い。

また、上記実施の形態では、カッティングブレード２３０，２４０，２５０の断面形状が三角形形状である例について説明したが、本発明はこれに限定されない。例えば、カッティングブレード２３０，２４０，２５０の断面形状は半円形状でも良い。ただし、血管本幹４００のプラーク４２０に対するカッティングブレード２３０，２４０，２５０の切れ味を向上させたい観点からは、鋭角部を有する断面形状にする方が好ましい。

また、上記実施の形態では、カテーテル本体２１０の遠位部の外周面に３つのカッティングブレード２３０，２４０，２５０を設ける例について説明したが、本発明はこれに限定されない。例えば、カテーテル本体２１０の遠位部の外周面に２つ以下または４つ以上のカッティングブレードを設けるようにしても良い。ただし、血管本幹４００のプラーク４２０に多く切り込みを入れることによりカリーナにかかる拡張圧力をより低下させたい観点からは、カテーテル本体２１０の遠位部の外周面に設けるカッティングブレードの数は多い方が好ましい。

その他、上記実施の形態は、何れも本発明を実施するにあたっての具体化の一例を示したものに過ぎず、これらによって本発明の技術的範囲が限定的に解釈されてはならないものである。すなわち、本発明はその要旨、またはその主要な特徴から逸脱することなく、様々な形で実施することができる。

２００カテーテル
２１０カテーテル本体
２２０バルーン
２３０，２４０，２５０カッティングブレード
２６０管状部材
３００第１のガイドワイヤ
３１０第２のガイドワイヤ
４００血管本幹
４１０血管側枝
４２０，４３０プラーク

Claims

冠動脈血管の分岐部において、血管本幹に挿入される第１のガイドワイヤを挿通するとともに、当該第１のガイドワイヤに沿って前記血管本幹に挿入されるカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位部の外周面に設けられ、加圧流体が注入されることによって前記カテーテル本体の遠心方向に拡径するバルーンと、
前記バルーンの外周面から径方向に突出し、前記カテーテル本体の軸方向に沿って設けられたカッティングブレードと、
前記カテーテル本体の遠位部の手前かつ側方に設けられ、前記分岐部において、血管側枝に挿入される第２のガイドワイヤを挿通するための管状部材と、
を備え、
前記カッティングブレードの設置範囲は、前記カテーテル本体の軸方向に垂直な断面で見た場合に、前記カテーテル本体と前記管状部材とを結ぶ直線に対して片側に偏っており、かつ、少なくとも１つの前記カッティングブレードは、前記直線に対して片側に６０度以下の所定角度を成すように設けられている、
カテーテル。
前記カッティングブレードは複数個であり、いずれも前記直線に対して０度から片側に６０度の範囲内に設けられている請求項１に記載のカテーテル。
前記カッティングブレードには、前記血管本幹における再狭窄を防ぐための薬剤が塗布されている請求項２に記載のカテーテル。