JP6065173B2 - 旋回開窓を有するプロテーゼ - Google Patents

Description

本発明は、２０１０年８月２１日に出願された米国仮特許出願番号第６１／３７５，８１５号の優先権を主張し、その全文を参照としてここに組み込む。

本発明は、血管内の病気の治療のために人間又は動物の体内に移植するための管腔内医療装置に関する。２００４年１０月１２日に出願された特許文献１及び２００９年８月２６日に出願された特許文献２の全文を参照としてここに組み込む。

血管及び導管のような人間及び動物の体の機能的な管は、時折弱まり、破裂しさえする。例えば、大動脈壁は弱まって、動脈瘤を引き起こし得るし、大動脈壁の層の１つに断裂を生み、大動脈瘤切開を引き起こし得る。

弱められた、大動脈瘤性の、或いは、破裂された通路又は導管のための１つの一般的な外科的介入は、元の健康な通路又は導管の機能性の一部又は全部をもたらすために、且つ／或いは、不全又は欠陥場所に亘る、ある長さの既存の通路又は導管壁を交換することによって、残余の血管の完全性を保持するために、管腔内プロテーゼを使用することを含む。管腔内プロテーゼは一体構造であっても、多数のプロテーゼモジュールで構成されてもよい。管腔内プロテーゼは、所望の用途に依存して、単一管状装置又は二叉分岐装置であり得る。
［先行技術文献］
米国特許出願第１０／９６２，６３２号明細書 米国特許出願第１２／５４８，１２０号明細書 米国特許出願第２００９／０３０５０２（Ａ１）号明細書 米国特許出願第２００５／１０２０２１（Ａ１）号明細書 米国特許出願第２０１０／０６３５７６（Ａ１）号明細書 欧州特許出願第１６７３０３９（Ａ１）号明細書

しかしながら、多くの場合において、脈管構造の損傷又は欠陥部分は、主管から分岐する枝管を含み得る。例えば、腹部大動脈の場合には、腹腔、腸間膜、及び、腎動脈を含む、少なくとも３つの主要な枝管、並びに、様々な他の人体器官に至る他の枝管がある。よって、管の損傷部分がこれらの枝管の１つ又はそれよりも多くを含むときには、プロテーゼが枝管を通じた血流を閉塞又は阻害しないことを保証するために、何らかの調整が行われなければならない。多くの場合において、１つ又はそれよりも多くの分岐管を部分的に或いは完全に閉塞せずにプロテーゼを十分に封止する分岐管の付近の大動脈内に不十分な健康組織があり得る。

本開示は、１つ又はそれよりも多くの側方分枝が含まれる場合における動脈瘤のような、血管内疾病に適合する１つ又はそれよりも多くの開窓を含むステントグラフトのような、管腔内プロテーゼに関する。１つの特徴において、プロテーゼは、大動脈分枝の動的な幾何学的形状に適合するよう旋回可能な開窓を含む。旋回可能な開窓の使用は、「既製品」（off-the-shelf）用途のための標準的なステントグラフト群の設計が側方分枝を包含する動脈瘤の場合の大部分に適合することを可能にし、多くの場合に特別注文（customization）の必要を低減する。

１つの特徴において、プロテーゼは、患者の解剖学的構造に静的及び動的に関連する可変性（variability）に適合する１つ又はそれよりも多くの旋回可能な開窓を含む。例えば、プロテーゼ上に設けられる１つ又はそれよりも多くの旋回可能な開窓は、プロテーゼの本体の表面平面の外側に位置し得るし、開窓内に配置される枝管ステント、グラフト、又は、ステントグラフトが枝管内の枝管装置に合致し且つ封止するのに必要とされる任意の向きに旋回されることを可能にする。

旋回可能な開窓は、グラフト内の開窓（孔）を取り囲む内周と、内周を取り囲み且つプロテーゼの表面平面の径方向外側に延びる材料の帯と、材料の帯を取り囲む外周とを含み、帯はプロテーゼの表面と接合し得る。プロテーゼの表面から延びる材料の帯は、開窓が開窓内に配置される枝ステントを上向き、下向き、横向き、対角的等に向け得るよう移動するのを許容するほど十分に可撓である。加えて、開窓をプロテーゼの表面の内側又は外側に向け得る。故に、単一の幾何学的構成の装置が様々な患者の解剖学的構造に適合し得る。

材料の帯は、可撓性フレームを更に含み得る。可撓性フレームは、開窓を取り囲む内周から帯を取り囲む外周に放射状に広がる複数の支持ユニットを含み得る。可撓性フレームは、開窓がプロテーゼの管腔内に位置するか或いはプロテーゼの表面から離れる方向に延びるかに依存して、外向きに或いは内向きに拡張される構造において材料の帯を支持する。

前述の段落は一般的な導入として提供され、後続の請求項の範囲を限定することは意図されない。付属の図面と共に考慮されるとき、現時点における好適実施態様は、更なる利点と共に、以下の詳細な記載を参照して最良に理解されよう。

旋回可能な開窓、凹状（内部）旋回可能な開窓を有する開窓付きプロテーゼを示す斜視図である。 図１のプロテーゼを部分的に示す内部図である。 旋回可能な開窓、凸状（外部）旋回可能な開窓を有する開窓付きプロテーゼを示す斜視図である。 図３のプロテーゼを部分的に示す内部図である。 旋回可能な開窓、凹状（内部）旋回可能な開窓を有する他の開窓付きプロテーゼを示す側面図である。 図５に示される旋回可能な開窓を示す拡大斜視図である。 画像形成可能マーカ及び強化フレームを有する開窓付きプロテーゼを示す側面図である。 内部旋回可能な開窓を示す他の部分内部図である。 旋回可能な開窓を有するプロテーゼの一部を部分的に示す断面図である。 開窓がプロテーゼの管腔内に配置される旋回可能な開窓を示す内部図である。 開窓がプロテーゼの管腔内に配置される旋回可能な開窓を示す外部図である。 開窓を形成するグラフト材料の突起と拡張部とを有するプロテーゼを示す概略図である。 大動脈のような疾病した管内に展開された開窓付きプロテーゼを示す概略図であり、枝管プロテーゼが枝管内に展開されている。 二次的な枝管内に展開された枝管プロテーゼを示す概略図であり、枝管プロテーゼは、その対応する左側の枝管よりも低く位置付けられる右側の枝管内に展開されている。 二次的な枝館内に展開された枝管プロテーゼを示す概略図であり、枝管プロテーゼは、その対応する左側の枝管よりも高く位置付けられる右側の枝管内に展開されている。

本開示はステントグラフトのような管腔内プロテーゼに関し、管腔内プロテーゼは、動脈瘤のような血管内の病気に適合する１つ又はそれよりも多くの開窓を含み、１つ又はそれよりも多くの側方分枝が含まれる場合には、管腔内プロテーゼから枝管内への流体流を許容するよう、側枝プロテーゼが開窓内に展開される。プロテーゼは、大動脈分枝の動的な幾何学的構造に適合するよう必要に応じて旋回する開窓を含む。以下により詳細に示され且つ記載される様々な特徴において、例えば、プロテーゼ上に設けられる１つ又はそれよりも多くの旋回可能な開窓は、プロテーゼの本体の表面平面の外側に位置し、開窓内に配置される枝管ステント、グラフト、又は、ステントグラフトが枝管内で枝管装置と合致し且つ封止するために要求される様々な向きに旋回することを可能にする。開窓の向きは、解剖学的構造を変更することによって、必要に応じて時間の経過と共に動的に変化し得る。

別に定義付けられない限り、ここにおいて使用される技術的及び科学的な用語は、本発明の属する技術分野の当業者に一般的に理解されるのと同じ意味を有する。

「遠位」（distal）という用語は、血流の方向において或いは血流に対して更に下流にある場所又は方向、或いは、移植時に血流の方向において或いは血流に対して更に下流にある装置の一部を意味する。

「近位」（proximal）という用語は、血流の方向において或いは血流に対して更に上流にある場所又は方向、或いは、移植時に血流の方向において或いは血流に対して更に上流にある装置の一部を意味する。

「開窓」（fenestration）という用語は、プロテーゼの内部からプロテーゼの外部にプロテーゼの表面を通じて設けられる開口を意味し、円形、半円形、楕円形、長円形、並びに、他の幾何学的構造を含む、様々な幾何学的構造を有し得る。

「生体適合性」（biocompatible）という用語は、その意図される使用の生体内環境で実質的に非毒性であり且つ患者の生理系によって実質的に拒絶されない（即ち、非抗原性）材料を意味する。織物グラフト（textile graft）材料を形成し得る生体適合性材料の実施例は、非限定的に、ポリエチレンテレフタレートのようなポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）及び発泡ＰＴＦＥ繊維のようなフッ化ポリマ、及び、ポリウレタンである。加えて、生体適合性の材料にするために、固有に生体適合性を有しない材料を表面改質（surface modification）に晒し得る。表面改質の実施例は、材料表面上で生体適合性ポリマをグラフト重合すること、表面を架橋生体適合性ポリマで塗装すること、生体適合性官能基で化学変質すること、及び、ヘパリン又は他の生体適合性物質のような生体適合剤を固定化することを含む。よって、最終織物が生体適合性を有するならば、織物グラフトを形成するために、生体内環境内で生き延びる十分な強度を有する如何なる繊維材料をも使用し得る。織物グラフトを作製するのに適した繊維は、上記に列挙されたポリエステル、フッ化ポリマ、及び、ポリウレタンに加えて、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアラミド、ポリアクリロニトリル、ナイロン、及び、セルロースを含む。更に、単独で或いは前述のポリマ材料との組み合わせにおいて、生体改造可能な（bioremodelable）材料も使用し得る。生体適合性を有するような処理又は改質を必要としない１つ又はそれよりも多くのポリマで織物を作製し得る。例えば、織られた多フィラメントポリエステル、例えば、非限定的に、ＤｕＰＯＮＴによって製造されるＤａｃｒｏｎ（ＴＭ）からグラフトを構築し得る。Ｄａｃｒｏｎ（ＴＭ）は、人体の内側への安全な挿入を許容するよう、十分に生物学的に不活性であり、生体非分離性があり、且つ、耐久性がある。

「プロテーゼ」（prosthesis）という用語は、人体部分又はその人体部分の機能内への挿入又は移植のための、或いは、人体部分又はその人体部分の機能のための交換のための任意の装置を意味する。それは生理系を増強し或いは生理系に機能性を追加する装置も意味する。プロテーゼ（プロステーシス）という用語は、例えば、ステント、ステントグラフト、フィルタ、バルブ、バルーン、塞栓細胞等を含み得るが、それらに限定されない。

「管状」（tubular）という用語は、モジュールがある距離に亘って流体を運び或いは大動脈のような管状構造内に適合するのを可能にする管腔内装置の一般的な形状を指す。管状プロテーゼ装置は、単一装置、分枝装置、及び、二叉装置を含む。管状は、テーパ状、円筒形、曲線状、又は、それらの任意の組み合わせを含む任意の形状を指し得るが、それらに限定されない。管状装置は、円形、実質的に円形等の断面形状を有し得る。しかしながら、断面形状はそれらに限定されず、例えば、六角形、五角形、八角形等のような他の形状も想定されることが理解されるべきである。「管腔内」（endoluminal）という用語は、人間又は動物の体内の管腔又は体腔の内側に配置し得る物体を指し或いは既述する。管腔又は体腔は、既存の管腔又は外科的介入によって作り出される管腔であり得る。この出願中で使用されるとき、「管腔」（lumen）又は「体腔」（body passageway）は広い意味を有し、人体内の如何なる導管（例えば、天然又は医原性）をも包含し、血管、呼吸管、胃腸管等を含む群から選択される部材を含み得る。よって、「管腔内装置」又は「管腔内プロテーゼ」という用語は、これらの管腔の１つの内側に配置し得る装置を記載する。

「グラフト」（graft）又は「グラフト材料」（graft material）という用語は、体の部分の一部又は機能を強化し、修復し、或いは、交換するために、体の部分に接合される物体、装置、又は、構造、或いは、体の部分に接合され得る或いは体部分内に或いは体の部分に対して移植され得る物体、装置、又は、構造を記載する。グラフトは、それ自体によって、或いは、構造部品のような他の素子の追加を伴って、管腔内プロテーゼを含み得る。グラフトは、単一の材料、材料の混合、又は、２つ又はそれよりも多くの材料の織物、薄層、又は、複合物から成り得る。天然材料又は無機材料、例えば、非限定的に、Ｃｏｏｋ Ｂｉｏｔｅｃｈ，Ｗｅｓｔ Ｌａｆａｙｅｔｔｅｒ，ＩＮから入手可能な小さい腸管粘膜下組織（「ＳＩＳ」）のような生物学的骨格又は生体改造可能材料からグラフトを構築し得る。合成繊維、例えば、非限定的に、ポリマからでもグラフトを構築し得る。単層又は多層の材料からグラフトを形成し得る。複数の層の材料を利用する実施態様では、層は別個のままであり得るし、或いは、焼結、硬化、接着、及び、縫合等のような二次的プロセスを通じて層を互いに取り付け得る。

「ステント」（stent）という用語は、プロテーゼに剛性、膨張力、又は、支持を加えるあらゆる装置又は構造を意味する。ステントは、体腔の完全性を維持しながら、体腔の開通性を取得し且つ維持するために使用される。また、封止を形成するためにステントを使用し得る。ステントを装置の外部、内部、又は、両方に配置し得る。ステントは、自己膨張式、バルーン膨張式であり得るし、或いは、両方の特性を有し得る。「ステント」という用語の使用によって、様々な他のステント構造も想定される。ステント１６は、ステンレス鋼、銀、プラチナ、パラジウム、金、チタン、タンタル、イリジウム、タングステン、コバルト、クロム、コバルトクロム合金１０５８、コバルト基３５Ｎ合金、ニッケル基合金６２５、モリブデン合金、約０．４％〜約０．８％の酸化ランタン（Ｌｉ２Ｏ３）を含むモリブデン合金、及び、ニチノールのようなニッケルチタン合金、又は、当該技術分野において既知の他の適切な材料から選択される金属材料から成り得る。ステントをワイヤから作製し得るし、レーザ又はカニューレ切断し得るし、或いは、他の既知の方法によって製造し得る。

「ヤーン」（yarn）という用語は、織物繊維を形成するよう織り、編み、又は、他の方法で編み合わせるのに適した、捩れを備える或いは備えない、ある長さの連続的な糸（thread）又は１つ又はそれよりも多くのフィラメント又は繊維の束（strand）を指す。

「枝管」（branch vessel）という用語は、主管（main vessel）から分岐した管を指す。実施例は、大動脈（即ち、この脈絡においては、主管）に対する枝管である腹腔及び腎動脈である。他の実施例として、内腸骨動脈は、共通の腸骨に対する枝管であり、この脈絡において、共通の腸骨は、主管である。よって、「枝管」及び「主管」は相対的な用語であることが分かるはずである。

「長手方向に」（longitudinally）は、基準の長手軸と実質的に平行な方向、位置、又は、長さを指し、螺旋向きの長さ方向の成分である。

「円周方向に」（circumferentially）は、基準の長手軸を取り囲む方向、位置、又は、長さを指す。「円周的」（circumferential）という用語は、完全な３６０°の回転に或いは一定の半径に限定されない。

本出願において使用されるとき、「患者」（patient）、「被験者」（subject）、及び、「受容体」（recipient）という用語は、任意の動物、特に、人間を指す。

図１乃至８は、開窓付きプロテーゼ１０、ここでは、ステントグラフトを示しており、開窓付きプロテーゼは、管状本体を有し、且つ、生体適合性材料を含み、プロテーゼの長手軸に対して垂直な軸から離れる如何なる方向にも旋回可能な１つ又はそれよりも多くの開窓１２を含む。旋回可能な開窓１２は、グラフトの側壁から延びる直径を有する。旋回可能な開窓１２は、ある直径を有する開窓１２を取り囲む第一の内側周辺２６と、第一の周辺２６に取り付けられ且つ取り囲む可撓性材料の帯（band）２８と、可撓性材料の帯２８に取り付けられ且つ取り囲む第二の外側周辺３０とを含む。可撓性材料の帯２８は、第一の周辺２６の直径と実質的に同じ第一の直径と、第二の周辺３０と実質的に同じ第二の直径とを有する。可撓性材料の直径は、第二の周辺から第一の周辺に、グラフト１４の表面２０から離れる方向に減少する。可撓性材料の帯２８は、可撓性フレーム４８を含み得る。

一部の特徴において、開窓付きプロテーゼ１０は、腹部大動脈内の配置が意図され、且つ、動脈、例えば、腎動脈から分岐する管に適合することが意図され、腎動脈内に枝管プロテーゼを配置し得る。しかしながら、開窓付きプロテーゼ１０は、腹部大動脈内での使用に限定されず、上昇する胸部大動脈、下降する胸部大動脈、並びに、他の体管のような、そこから他の管が分岐する体の他の管内でも使用し得る。

図１は、ステントグラフトであるプロテーゼ１０の斜視図を示している。プロテーゼ１０は、１つ又はそれよりも多くのステント１６と関連付けられるグラフト材料１４を含む。プロテーゼ１０は、近位端部２２、遠位端部２４、及び、近位端部２２から遠位端部２４へ血流の通過を許容するようプロテーゼ１０を通じて延びる管腔（lumen）１８を有する。グラフト材料１４の外表面２０及び／又は内表面２１にステント１６を配置し得る。１つの具体的な実施態様において、図１に示されるようなプロテーゼ１０は、体外ステント１６ａ，１６ｂ，１６ｃ、及び、少なくとも１つの内部ステント１６ｄを有する。内部ステント１６ｄは、シーリングステントであってもよく、プロテーゼ１０の近位端部２２又は近位端部付近に配置され、プロテーゼ１０を近位端部２２で血管の壁に封止し、プロテーゼは血管内に配置される。追加的に、或いは、代替的に、プロテーゼ１０の配置の場所又は具体的な必要に依存して、プロテーゼ１０の近位端部２２及び遠位端部２４の一方又は両方にシーリングステント１６ｄを配置し得る。プロテーゼ１０を体管内に更に固定し、プロテーゼ１０の移動を防止するために、プロテーゼ１０は、プロテーゼ１０の一端部又は両端部に、取付け機構、例えば、取付けステント４２も含み得る。

図１に示されるように、プロテーゼ１０は、グラフト材料１４の内表面２１から外表面２０に延びる幾つかの開口又は開窓を有する。図１のプロテーゼ１０は、２つの旋回可能な開窓１２、少なくとも１つの非旋回開窓３８、及び、スカロップ（scallop）４０を有する。ここでは、スカロップ４０は、プロテーゼ１０の近位端部に配置される。

図１乃至８は、旋回可能な開窓１２を有するプロテーゼ１０の様々な特徴及び図を示している。旋回可能な開窓１２は、開窓１２を取り囲む内周２８、内周２６を取り囲む帯２８、及び、帯２８を取り囲む外周３０を有する。図示されるように、外周３０の直径は、帯２８の直径及び内周２６の直径よりも大きい。内周２６、帯２８、及び、外周３０は、それらが同じ平面、例えば、グラフトの表面平面内にあるならば、互いに実質的に同心状である。内周２６、帯２８、及び、外周３０は、グラフト材料１４の表面から延びる切頭円錐又はドームに似る半球形状を形成し得る。開窓１２は、半球形状の尖端部若しくは頂部又は延長部に設けられる。他の実施態様において、帯２８は、外周３０及び内周２６から延びるテーパ状の可撓な管を含み得る。

ステント１６、例えば、図示されるステントは、例えば、頂端（apices）３６によって接続された一連の支柱（struts）３２，３４を含む、Ｚステントとしても既知のジグザグステントであり得るが、使用されるステントの種類は、そのように限定されない。Ｚステントが使用されるとき、開窓１２の１つ又はそれよりも多くの外周３０の一部は、ステント１６のうちの１つのステントの隣接する支柱３２，３４の間に位置し得る。ステント１６は、自己膨張式又はバルーン膨張式のいずれかであり得る。好ましくは、ステントは自己膨張式である。しかしながら、自己膨張式及びバルーン膨張式の組み合わせも想定し得る。

上記に示されるように、ステント１６は、互いに離間する支柱３２，３４を含む。支柱間隔は、曲部間（又は頂端３６間）で測定される。好ましくは、ステントの幅、間隔、及び、食違い（stagger）は、各プロテーゼ設計のために最適化される。一部の特徴では、互いの接触が最少であるよう、支柱３２，３４の頂端又は曲部３６を互い違いに配置し得る。図１に示されるように、ステント１６ａ，１６ｂ，１６ｃは互いに隣接して位置付けられ、各列の頂端３６は、長手方向に隣接する列の曲部と円周方向に整列される。他の特徴では、図５に示されるように、各列のあらゆる曲部３６は、長手方向に隣接する列の曲部３６と実質的に円周方向において整列し得る。

旋回可能な開窓１２はプロテーゼ１０の管腔１８内に配置されても、プロテーゼ１０の外部から延びてもよい。第一の特徴において、旋回可能な開窓１２はグラフト材料１４の外表面２０に対して凹状であると言い得る。第二の特徴において、旋回可能な開窓１２はグラフト材料１４の外表面２０に対して凸状であると言い得る。図１は、プロテーゼ１０の内側に配置される旋回可能な開窓１２を示している。換言すれば、旋回可能な開窓１２は、プロテーゼ１０の管腔１８内に位置する。図１に示される具体的な特徴において、旋回可能な開窓１２は、プロテーゼ１０の実質的に一方の側に互いに隣接して存する。図３及び４並びに７及び８に示される特徴において、旋回可能な開窓１２は、例えば、腎動脈と整列するよう位置付けられる。他の特徴では、１つ又はそれよりも多くの旋回可能な開窓１２を、疾病した脈管構造（vasculature）を通じて他の枝動脈と整列して位置付け得る。ここに開示されるような追加的な開窓及びスカロップも含め得る。

図２は、図１のプロテーゼ１０の部分的な内部図であり、近位端部２２からプロテーゼ１０の管腔１８内を見るプロテーゼ１０の眺め（view）を示している。図示されるように、旋回可能な開窓１２は、管腔１８内に延び或いは突出する。旋回可能な開窓１２は、内周２６、帯２８、及び、外周３０を有する。図２に示されるように、外周３０は、グラフト材料１４の（同じ平面内に）実質的に面一に位置し、帯２８及び外周３０は、管腔１８内に延びるドーム又は切頭円錐のような半球形状を形成する。内周２６及び外周３０の両方は実質的に円形であるように示されているが、それらは楕円形、長円形、又は、何らかの他の所望の幾何学的形状であってもよい。

図３及び４は、外部に延びる旋回可能な開窓１２を有するプロテーゼ１０のある特徴を示している。図３は、プロテーゼ１０の両側から延びる２つの外部に延びる旋回可能な開窓１２を有するプロテーゼ１０の部分図を示している。他の特徴と同様に、開窓１２は、開窓を取り囲む内周２６と、内周２６を取り囲む可撓性材料の帯２８と、可撓性材料の帯２８を取り囲む外周３０とを有する。図４は、図３のプロテーゼ１０の部分的な内部図であり、近位端部２２からプロテーゼ１０の管腔１８内を見る図３のプロテーゼ１０の眺めを示している。図示されるように、旋回可能な開窓１２は、グラフト材料１４の外表面２０から離れる方向に延び或いは突出している。外周３０は、グラフト材料１４の（同じ平面内に）実質的に面一に位置し、帯２８及び外周３０は、管腔１８内に延びるドーム又は切頭円錐のような半球形状を形成する。

図５及び６は、少なくとも１つの旋回可能な開窓１２を有する開窓付きプロテーゼ１０の更なる特徴を示している。図５は、ステントグラフトであるプロテーゼ１０を示している。プロテーゼ１０は、近位端部２２と、遠位端部２４と、一連の外部ステント１６と関連付けられるグラフト材料１４とを含む。プロテーゼ１０は、更に、内部シーリングステント１６ｄと、取付けステント４２と、旋回可能な開窓１２とを含む。図６は、図５の開窓の部分的な近接図を示している。図示される旋回可能な開窓１２は、外部開窓１２であり、開窓１２を取り囲む内周２６と、内周２６を取り囲む材料の窓２８と、帯２８を取り囲む外周３０とを有する。図示されるように、外周３０の一部は、最近位ステント１６の支柱３２，３４の間に位置する。戻って図５を参照すると、プロテーゼ１０は、近位端部２２に非旋回開窓２８とスカロップ４０とを含む。これらの図面中に示され、これらの図面を通じて示されるように、移植手術中にプロテーゼの特定の特徴及びそれらの場所を特定し、開窓１２，３８、スカロップ４０、プロテーゼの両端部等の正しい配置を容易化するために、プロテーゼ１０の配置中又は配置後に観察し得る画像形成可能なマーカ３５をプロテーゼ１０上の様々な場所に配置し得る。例えば、図６に示されるように、マーカ３５を外周３０の円周について配置し得る。例えば、図示されるように、マーカ３５をグラフト材料１４に縫い付け或いは縫合してもよく、グラフト（図示せず）内に織り込んでもよい。マーカ３５を１つ又はそれよりも多くのステントの支柱上にも配置し得る。例えば、ステントグラフトの様々な地域を示すために、放射線不透過性マーカチューブをステントの１つ又はそれよりも多くの支柱について配置し得る。図示されるように、マーカ３５は金であり得る。しかしながら、血管造影法、蛍光透視法、３Ｄ撮像、ＭＲＩ等によって撮像し得るあらゆる材料が適切であり得る。

特に図６乃至７に更に示されるように、開窓１２，３８及びスカロップ４０は、グラフト１４に縫合され或いはその他の方法で取り付けられる強化フレーム４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄを含み得る。例えば、図６及び７では、強化フレーム４４ａを外周３０について位置付け得る。図６に示されるように、強化フレーム４４ｂを内周２６について位置付け得る。特に図７に示されるように、強化フレーム４４ｃを非旋回開窓３８に位置付け、強化フレーム４４ｄをスカロップ４０の周縁について設け得る。強化フレーム４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄはリングであり得る。１つの特徴において、強化フレーム４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄは、開窓又はスカロップ４０を強化するよう、開窓１２，３８又はスカロップ４０について縫合されるワイヤである。強化フレーム４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄを如何なる適切な材料からも作製し得る。１つの好適な材料は、ニチノールのような超弾性又は形状記憶材料である。他の好適な実施態様において、強化フレーム４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄを放射線不透過性又は他の画像形成可能な材料で作製し得る。他の実施態様において、強化フレーム４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄは、固形のリングであり得るし、リングの直径が拡張又は収縮し得るよう、非接触の両端部を備えてループ状に輪になるワイヤであり得る。適切なフレームは、２００４年１０月１２日に出願された特許文献１に開示されており、ここに参照として組み込む。

図８は、２つの内部旋回可能な開窓１２を有する開窓付きプロテーゼ１０を部分的に示す他の内部図である。この特徴において示されるように、ドーム状の突起又は切頭円錐状拡張部がプロテーゼ１０内に形成される。可撓性フレーム４８を帯２８について或いは帯２８内に配置し得る。

図面を通じて示されるように、内周２６、帯２８、外周３０は、半球形状又は切頭円錐形状の拡張部又は突起を形成するよう、旋回可能な開窓１２を取り囲む。グラフト材料１４を通じて配置される孔について円周方向に縫合することを含む如何なる付着方法によっても、外周３０をグラフト材料１４に固定し得る。帯２８はグラフト材料１４と同じ又は異なる生体適合性材料から成り得る。例えば、第二の生体適合性材料は、管状グラフト本体のために使用される第一の生体適合性材料よりも大きな柔軟性を有し得る。

帯２８は、開窓１２が開窓１２内に配置される枝ステントを上向き、下向き、横向き、対角的等に方向付け得るよう移動するのを許容するほど十分に可撓である。ある特徴において、帯は最大で約１８０°のプロテーゼ１０の表面平面に対する移動の自由を有する。従って、旋回可能な開窓１２は、疾病した枝管の位置決めの変動に適合するその能力の故に、プロテーゼ１０が様々な患者と共に使用されることを可能にする。例えば、体の枝管が旋回開窓１２から長手方向又は軸方向に偏心し或いは偏心するようになるならば、旋回開窓１２は、枝管プロテーゼを枝管内の所定位置に維持するのに必要な程度まで、所要の方向において枝管プロテーゼを旋回する。

図９は、旋回可能な開窓１２と、開窓１２を取り囲む内周２６と、内周２６を取り囲む帯２８と、帯２８を取り囲む外周３０とを有するプロテーゼ１０の一部の部分断面図を示している。その深さγを通じて直径が減少するよう、帯２８をテーパ付け得る。使用中に旋回可能な開窓１２のために必要とされる移動の量及び標的枝管にカニューレ挿入する能力に基づき深さγを決定し得る。深さγに応じて帯２８のために使用される第二の生体適合性材料の量も減少しなければならず、それは旋回可能な開窓１２の運動の範囲を制限する。更に、標的枝管にカニューレ挿入するために、深さγは十分に大きくなければならない。深さγは３〜１０ｍｍに亘り得るが、好ましくは、約６ｍｍである。図示されるように、内周２６は外周３０の直径βよりも小さい直径αを有する。標的枝管の平均的な大きさに基づき内周２６の直径αを決定し得る。この特徴において、疾病した腎動脈を修復するために、プロテーゼ１０を使用し得る。従って、内周２６の平均直径は、腎動脈への開口の直径αの平均又は約６ｍｍに基づき得る。

プロテーゼ１０の所望の移動量及び所望の開通性に基づき外周３０の直径βを決定し得る。外周３０の直径βは変化すると、運動の範囲も変化する。外周３０の直径βが減少すると、運動の範囲も減少する。加えて、外周３０の直径βは、ステント１６の円周方向に隣接する支柱３２，３４との干渉を防止するような大きさとされなければならない。故に、ステント１６に適合するよう、外周３０の直径βは、最大で約１５ｍｍであり得る。旋回可能な開窓１２が解剖学的構造の動的変化に基づき配置後の開窓１２内への二次的な枝プロテーゼの配置中に旋回するよう、深さγと組み合わされた直径α及びβは、帯２８のための必須量の表面積をもたらす。

図１０及び１１は、開窓１２がプロテーゼ１０の管腔１８内に配置される特徴において、旋回可能な開窓１２の内部図及び外部図をそれぞれ示している。図１０は、旋回可能な開窓１２、内周２６、帯２８、及び、外周３０を示している。強化フレーム４４ａが外周３０について位置付けられている。強化フレーム４４ｂが内周２６について位置付けられている。上記に議論されたように、強化フレーム４４ａ及び４４ｂを内周２６及び外周３０に固定し、例えば、内周２６をグラフト材料１４の外表面２０に縫い付け得る。枝管プロテーゼ１０及び旋回可能な開窓１２の適切な配置及び整列を容易化するために、マーカ３５が内周２６の周りに配置される。

図１０に示されるように、帯２８は可撓性フレーム４８を備え得る。可撓性フレーム４８は帯２８に支持をもたらし、疾病のある管内への展開直後に帯２８の全体的な構造を維持するのを助ける。可撓性フレーム４８は、旋回可能な開窓１２の開通性を維持するのも助ける。可撓性フレーム４８は、材料の帯が向きを逆転し、装置が展開されている間にプロテーゼ１０の内表面とプロテーゼ１０の外表面との間を独立的に移動するのを可能にする。一部の実施態様において、外科医は、ガイドワイヤカテーテルのような管腔内装置の使用を通じたプロテーゼ１０の展開（deployment）中、帯２８の向きを変更し得る。可撓性フレーム４８の構造は、プロテーゼ１０が疾病管内に展開されるや否や、旋回可能な開窓１２が（初期構造に依存して）外転又は内転するのも防止する。可撓性フレーム４８を帯２８上に、帯２８の内表面又は外表面のいずれかに位置付け得る。この具体的な特徴において、可撓性フレーム４８は帯２８の内表面に位置付けられる。可撓性フレーム４８は、外向きに面する頂端又は曲部５４によって相互接続される直線支柱５２を含む概ね波形状を有する複数の支持ユニット５０になる連続ワイヤを含む。支持ユニット５０の数は、約２個の支持ユニットから約１０個の支持ユニットに亘り得る。

好適な特徴において、可撓性フレーム４８は、３つの支持ユニット５０を有する。例えば、図１０に示されるように、外向きに面する頂端５４は、外周３０の強化フレーム４４ａに当接又は接続し得る。例えば、外向きに面する頂端を強化フレーム４４ａに縫い付け或いは縫合し得る。複数のループ５６ａ，５６ｂ，５６ｃ，５６ｄを形成するようフレーム４８を曲げ得る。ループ５６ａ，５６ｂ，５６ｃ，５６ｄは、隣接する支持ユニット５０の頂端５４の谷内に位置付け得る。各ループ５６ａ，５６ｂ，５６ｃ，５６ｄは、内周２６の強化フレーム４４ｂに当接又は接続し得る。例えば、ループ５６ａ，５６ｂ，５６ｃを強化フレーム４４ｂに縫い付け或いは縫合し得る。ループ５６ｄを支持ユニット５０の頂端５４内に位置付け得る。他の特徴は、可撓性フレーム４８のための他の構造を含み、螺旋が適切であり得るが、それに限定されない。帯２８への取付け前に、可撓性フレーム４８を所望の構造に熱硬化し得る。可撓性フレーム４８は、弾性又は超弾性材料、例えば、ニチノールから成り得るが、それに限定されない。

図１１は、開窓がプロテーゼの管腔内に配置される旋回可能な開窓１２の外部図を示している。旋回可能な開窓１２は、開窓１２を取り囲む内周２６と、内周２６を取り囲む帯２８と、帯２８を取り囲む外周３０とを有する。強化フレーム４４ａが外周３０について位置付けられている。旋回可能な開窓１２及び標的枝管の適切な配置及び整列を容易化するために、外周３０の周縁の周りにマーカ３７を縫い付け得る。

図１２は、同時係属中の特許文献２中に記載されるように、図１２に示されるような気泡状の構造を有する突起から形成される帯２８の実施態様を示している。突起５８はプロテーゼ１０の本体と一体的に形成され、第二の生体適合性グラフト材料から成る。グラフト材料１４を作り出すのに使用される製織プロセス中に突起５８を作り出し得る。プロテーゼ１０は、平織り、斜子織り、畝織り、綾織り（例えば、直線綾織り、逆綾織り、杉綾織り）、朱子織り、二重織り（例えば、二重幅織り、管状二重織り、逆二重織り）のような織りを含み得るが、それらに限定されない。望ましくは、織りは、管状二層織りを含む。台織布機、床織布機、ジャカード織布機、釣合い織布機、ジャック織布機、又は、直立織布機上で織物を織り得る。望ましくは、織物は床織布機上で織られる。織物は如何なる可能な構造をも有し得るが、好ましくは、経糸ヤーン及び緯糸ヤーンを有する。１つの特徴において、経糸ヤーン及び緯糸ヤーンの両方は、織物ヤーンである。

突起５８を作り出すために、プロテーゼ１０を織る間に使用される経糸ヤーンの数は、突起３１５が望ましい領域内で増大される。追加的な経糸ヤーンがプロテーゼ３１０内に織り込まれる間、緯糸ヤーンの数は一定に維持される。緯糸ヤーンの数を一定に維持しながら、経糸ヤーンの数を増大することによって、第二の生体適合性グラフト材料は、径方向に外向きに拡張する。経糸ヤーンの数は、所定の直径に達するまで増大される。突起５８のための所望の深さに達するや否や、織装置内に導入される経糸ヤーンの数は、経糸ヤーンの数がプロテーゼ１０の残部を形成するのに使用される緯糸ヤーンの数と等しくなるまで減少される。突起１０の中心に熱を加えることによって、突起５８を通じて開窓を作り出し得る。プロテーゼ１０の内周２６及び外周３０を形成するよう、開窓について並びに突起５８に隣接して且つ突起５８を取り囲んで強化フレームを追加し得る。更に、突起をその所望の拡張構造内に維持するよう、突起５８に可撓性フレーム４８を取り付け得る。

図１３は、動脈のような疾病管７０内に展開された例示的なプロテーゼを描写している。プロテーゼ１０は、管状グラフト７２を含み、管状グラフト７２は、側壁７４と、側壁内に長手方向に配置される管腔７６とを有する。プロテーゼ１０は、第一端部７８と、第二端部８０とを含む。管状グラフト７２は、管状グラフト７２の外表面８４に円周方向に整列されて固定された複数の列８２ａ，８２ｂ，８２ｃの膨張可能なステントを含む。管状グラフト７２の内表面内で管状グラフト７２の第一端部７８にシーリングステント８６を固定し得る。任意の取付け機構、例えば、非限定的に、縫合によって、管状グラフト７２の第一端部７８にシーリングステント８６を取り付け得る。患者内に展開されるときの管状グラフト７２の適切な整列を助けるために、放射線不透過性マーカ８８を管状グラフト７２上に配置し得る。管状グラフト７２を通じて開窓９０を配置し得る。プロテーゼ１０の遠位端部（図示せず）を二叉に分岐し得る。

管状グラフト７２は、管腔７６と連絡する２つの内部旋回可能な開窓１２も含む。患者内への展開のために、管状グラフト７２を供給装置上に予装填し得る。供給装置は、展開前に管状グラフト７２を圧縮状態に維持するよう管状グラフト７２を覆うシース（sheath）を含む。供給装置は、ガイドワイヤの上に配置され、Ｘ線の下で装置の外観及び向きを確認した後、各開窓１２用のガイドワイヤが供給装置のハンドル内の側方ポートを通じて装填される。供給装置はガイドワイヤの上に導入され、供給装置のテーパ付き先端部が大腿動脈内にあり且つ開窓１２を示す放射線不透過性マーカが適切な動脈のレベルになるまで進められる。シースが供給装置のハンドル上の各側方ポートを通じて各開窓１２用のガイドワイヤの上に進められる。開窓１２用のシースが所定位置にあるや否や、管状グラフト７２を展開のための正しい位置及び向きに進め得る。管状グラフト７２は、プッシャの上でグラフトを覆うシースを引き抜くことによって展開される。操作者は血管造影を行い、必要であれば、管状グラフト７２の配置を調節し得る。シースが管状グラフト７２から完全に外されるまで展開は継続される。開窓１２用のシースが開窓１２の下限レベルになるまで、開窓１２用のシースはワイヤ上で進められる。開窓１２用のシースは穿刺され、ガイドワイヤが各シースを通じて進められる。カテーテルがガイドワイヤの上で進められ、カテーテルが標的管内にあるや否や、より剛的なワイヤがガイドワイヤを置換する。次に、開窓１２用のシースは標的管内に進められ、枝管プロテーゼがシースを通じて進められ、所望の位置に配置される。

図１３は、上述の手順に従って、２つの開窓１２の各々を通じて展開される枝管プロテーゼを例示している。枝管プロテーゼ９２，９４が生体適合性材料から形成され、被覆されたステントを含み得る。代替的に、それらは剥出しのステントを含み得る。被覆された或いは剥出しのステントは、自己膨張式又はバルーン膨張式のいずれかであり得る。１つの特徴において、枝管ステントは、自己膨張式素子及びバルーン膨張式素子の両方を有し得る。例えば、枝管ステントは、自己膨張又はバルーン膨張のいずれかによる展開直後の開窓内配置のために、図示されない端部を有し得る。枝管ステントが被覆ステントであるならば、使用されるグラフト材料は、上記に議論された１つ又はそれよりも多くの生体適合性材料を含み得る。

図１３に示されるように、枝管プロテーゼ９２，９４は、左側及び右側の腎動脈のような枝管９６，９８内に展開される。図面中に示されるように、右側の開口１００は、右側の枝管９２と完全に整列されない。具体的には、右側の枝管９６は、対応する左側の枝管９８よりも低く位置付けられる。右側の枝管９６内への枝管プロテーゼの配置に適合するよう、旋回可能な開窓１２は、必須の可撓性及び枝管プロテーゼ９２が所望位置に展開するのに必要とされる旋回能力をもたらす。

図１４及び１５は、二次枝管内に展開される枝管プロテーゼ９２をより詳細に示している。図１４に示されるように、枝管プロテーゼ９２は、右側の枝管９６内に展開され、それはその対応する左側の枝管よりも低く位置付けられる。代替的に、図１５に示されるように、枝管プロテーゼ９２は、右側の枝管１０２内に展開され、それはその対応する左側の枝管よりも高く位置付けられる。旋回可能な開窓１２は、旋回運動が右側の枝管９２，１０２の偏心位置に適合し、且つ、カテーテルのような供給装置の使用を通じて右側の枝管９２，１０２へのアクセスをもたらすことを可能にする。

カテーテルが右側の枝管９６，１０２内に配置されるや否や、枝管プロテーゼ９２を右側の枝管９６，１０２内に展開し得る。枝管プロテーゼ９２は、バルーン膨張式又は自己膨張式であり得る。この特徴において、枝管プロテーゼ９２は、バルーン膨張式である。二次的な枝管プロテーゼ１４６が右側の枝管９６，１０２内に展開されるや否や、開窓１２と枝管９６，１０２との間の適切なシールをもたらすために、プロテーゼ１０の内表面内に残存する枝管プロテーゼ９２を朝顔状に開き得る。

この明細書を通じて、本発明の好適な実施例及び特徴並びに代替的な実施例及び特徴に関する様々な指摘が与えられている。しかしながら、前述の詳細な記載は、制限的であるというよりも、むしろ例示的であると考えられるべきであり、本発明は提供される特徴のいずれにも限定されない。本発明の精神及び範囲を定めるよう意図されているのは、全ての均等物を含む付属の請求項であることが理解されるべきである。

１０ 開窓付きプロテーゼ
１２ 旋回可能な開窓
１４ グラフト
１６ ステント
１６ａ−ｃ 体外ステント
１６ｄ 内部ステント
１８ 管腔
２０ 表面
２２ 近位端部
２４ 遠位端部
２６ 第一の内側周辺
２８ 可撓性材料の帯
３０ 第二の外側周辺
３２ 支柱
３４ 支柱
３５ マーカ
３６ 頂端
３８ 非旋回開窓
４０ スカロップ
４２ 取付けステント
４４ａ−ｄ 強化フレーム
４８ 可撓性フレーム
５０ 支持ユニット
５４ 頂端
５６ａ−ｄ ループ
５８ 突起
７０ 疾病管
７２ 管状グラフト
７６ 管腔
７８ 第一端部
８０ 第二端部
８２ ステント
８６ シーリングステント
９２ 枝管プロテーゼ
９４ 枝管プロテーゼ
９６ 枝管
９８ 枝管
１０２ 枝管
１４６ 枝管プロテーゼ
３１０ プロテーゼ

Claims (10)

1. 長手軸を有するプロテーゼであって、
   管状本体と第一生体適合性材料を含む表面とを有するグラフトと、
   該グラフトの側壁から延びるある直径を有する少なくとも１つの開窓と、
   第一直径を有し且つ前記開窓を取り囲む第一周辺と、
   該第一周辺を取り囲み、且つ、可撓性フレームを有する可撓性材料の帯とを含み、前記可撓性フレームは前記可撓性材料の帯の表面に配置されるとともに、複数の支持ユニットを有し、
   前記プロテーゼはさらに、
   該可撓性材料の帯に取り付けられ且つ前記可撓性材料の帯を取り囲み、且つ、前記第一周辺の直径よりも大きい第二直径を有する第二周辺を含み、
   前記可撓性材料の帯は、前記第一周辺の直径と実質的に等しい第一直径と、前記第二周辺の直径と実質的に等しい第二直径とを有し、前記可撓性材料の帯の前記直径は、前記第二周辺から前記第一周辺に、前記グラフトの表面から離れる方向に減少し、
   各前記開窓は、前記プロテーゼの前記長手軸に対して垂直な軸から離れる如何なる方向にも旋回可能であり、
   前記複数の支持ユニットは、前記帯の表面において前記第一周辺から前記第二周辺まで延び、
   前記可撓性材料の帯は、前記グラフトの内側表面と前記グラフトの外側表面との間を独立して移動するように設けられており、
   前記第１周辺、前記可撓性材料の帯、および前記第２周辺は、半球形状を形成する、
   プロテーゼ。
2. 前記可撓性材料の帯は、前記グラフトの前記表面に対して凸状又は凹状の向きを有する、請求項１に記載のプロテーゼ。
3. 前記帯の前記第一直径は６ｍｍであり、前記帯の前記第二直径は１５ｍｍである、請求項１に記載のプロテーゼ。
4. 前記第一周辺、前記可撓性材料の帯、及び、前記第二周辺は、互いに実質的に同軸状である、請求項１に記載のプロテーゼ。
5. １つ又はそれよりも多くの枝管付近の主管の欠陥を治療するための、長手軸を有するプロテーゼであって、
   生体適合性材料を含む表面を有する管状グラフト本体と、
   該グラフトの側壁から延びて配置されるある直径を有する少なくとも１つの開窓と、
   第一直径を有し且つ前記開窓を取り囲む第一周辺と、
   該第一周辺を取り囲み、且つ、可撓性フレームを有する材料の帯とを含み、前記可撓性フレームは前記可撓性の帯の表面に配置されるとともに、複数の支持ユニットを有し、
   前記プロテーゼはさらに、
   前記材料の帯に取り付けられ且つ前記材料の帯を取り囲む前記第一周辺の直径よりも大きい第二直径を有する第二周辺とを含み、
   各前記開窓は、前記プロテーゼの前記長手軸に対して垂直な軸から離れる如何なる向きにも旋回可能であり、
   前記複数の支持ユニットは、前記帯の表面において前記第一周辺から前記第二周辺まで延び、
   前記可撓性材料の帯は、前記グラフトの内側表面と前記グラフトの外側表面との間を独立して移動するように設けられており、
   前記第１周辺、前記可撓性材料の帯、および前記第２周辺は、半球形状を形成する、
   プロテーゼ。
6. 前記材料の帯は、前記第一周辺の直径と実質的に同じ第一直径と、前記第二周辺の直径と実質的に同じ第二直径とを有する、請求項５に記載のプロテーゼ。
7. 前記材料の帯の前記直径は、前記第二周辺から前記第一周辺に、前記グラフトの前記表面から離れる方向に減少する、請求項６に記載のプロテーゼ。
8. 前記材料の帯は、前記グラフトの前記表面に対して凸状又は凹状の向きを有する、請求項５に記載のプロテーゼ。
9. 前記材料の帯は、前記グラフトの内表面と前記グラフトの外表面との間を独立して移動するよう構成される、請求項５に記載のプロテーゼ。
10. 前記第一周辺、前記材料の帯、及び、前記第二周辺は、互いに実質的に同軸状である、請求項５に記載のプロテーゼ。

Images