JP6043313B2 - 創傷の浸出液を除去および隔離するシステム - Google Patents

Description

関連出願のクロスリファレンス
本出願は、参照によりここに組み込まれている、２００５年１２月６日に出願された米国暫定出願第６０／７４２，７５５の優先権を主張する。

本発明は、創傷の管理に関する。特に、本発明は、創傷の浸出液を除去すべく低減された圧力と、創傷を包みおよび隔離し、長い期間創傷に留まる外傷用医薬材料（dressing）とを利用する創傷の管理システムに関する。

アフガニンタンおよびイラク双方における昨今の長引く米国の武力行使による戦闘活動は、ベトナムにおける戦闘活動などの米国の武力行使に関わる他の戦闘に比べ、死者の数が少ないことに注目すべきである。死者の数が少ない要因は、防護服および医療の劇的な改良である。負傷者を安定させ、戦闘地域から適切な機器を用いて治療が施される基地に移送する処置および技術が著しく改良された。死亡者の数は劇的に減少する一方、これに付随して負傷した兵士の数が増加している。多くの戦闘状態にあるように、地上での戦闘活動における傷は、しばしば深い外傷である。多くの兵士の外傷は、本質的に汚染されており、戦地の地面に長時間接触するため、あるいは長時間治療を受けないため重症感染症になり得る。医学分野では、深い傷を洗浄し清潔にした後、ある種の創傷外傷用医薬材料で創傷を覆うことが教えられている。創傷外傷用医薬材料は、いくつかの機能を果たす。外傷用医薬材料はしばしば、創傷に侵入する有毒なバクテリアを死滅させるパウダー、軟膏、あるいは膏薬を含んでいる。第２に、外傷用医薬材料は創傷を覆って有毒なバクテリアがさらに侵入するのを阻止する。第３に、患者の身体の他の創傷に二次感染を引き起こす機会を低減する。第４に、外傷用医薬材料は創傷から流体あるいは浸出液を吸収する。

しかしながら、創傷が大きくあるいは深い場合、いくつかの治療上の問題が生じる。医療救助の経路は数千マイルまで拡大し得るため、傷付いた兵士が数日間の医療救助を経験することは珍しいことではない。負傷者が移送される間、病院で可能な治療を提供することは通常不可能である。カーザの外傷用医薬材料は、いくつかの創傷から総ての浸出液を十分に吸収する液体保持能力が十分ではなく、したがって、浸出液により飽和状態になる。飽和状態の外傷用医薬材料は、飛行機あるいは地上／水上の輸送機関による医療救助および移送の間に、飽和状態でない外傷用医薬材料と交換するのが容易ではない。医療用輸送／撤退機関内での通常の取り付け方法は、しばしば壁あるいは隔壁に対して３または４の高さで患者を車輪付き担架に載せる必要がある。このような車輪付き担架に載せることにより、車輪付き担架上の患者の浸出している創傷へのアクセスが制限され、外傷用医薬材料または創傷を保護する他の備品を容易に手入れすることができない。

医療救護処置の総てにおいて、創傷の浸出液の管理し、創傷が閉じられた保護環境に含まれる状態で創傷を隔離する必要がある。さらに、創傷の浸出液を取り出して隔離する必要があり、浸出液、生体有害物質を収集でき、適切に破棄できる。このように創傷の浸出液を取り出して隔離することにより、二次感染を低減し、感染症の危険性を低減し、負傷した兵士を移送する間に効果的な創傷の管理を促進する。持ち運びが容易で、処置用の外部のエネルギー源に依存しないコンパクトなシステムを提供する必要がある。最後に、米国の軍隊航空が認定され（U.S. Military Flight Certified）、資本レベルではない財産であり、使い捨て可能なシステムを提供する必要がある。

従来の創傷を隔離するシステムおよび方法による問題は、本発明のシステムおよび方法により解決される。本発明の一実施例に係る創傷の浸出液を除去および隔離するシステムは、多孔性の外傷用医薬材料と、流体が流れるように前記多孔性の外傷用医薬材料と接続されたキャニスタと、前記多孔性の外傷用医薬材料と前記キャニスタとの間に配置された第１のバルブとを具えている。第１のバルブは、前記多孔性の外傷用医薬材料と前記キャニスタとの間の流体の流通を可能にする開放位置と、流体の流通を阻止する閉鎖位置に位置決め可能である。処分用の管は、流体が流れるように前記キャニスタに接続されており、第２のバルブは、処分用の管の内側に操作可能に配置される。第２のバルブは、前記処分用の管を介した流体の流通を可能にする開放位置と、流体の流通を阻止する閉鎖位置に位置決め可能である。ポンプは、流体が流れるように前記キャニスタに配置され、前記第１のバルブが開いており、且つ前記第２のバルブが閉じている場合に、前記多孔性の外傷用医薬材料から前記キャニスタへ創傷の浸出液を吸い出すように作動する。さらにポンプは、前記第１のバルブが閉じており、且つ前記第２のバルブが開いている場合に、前記キャニスタから前記処分用の管へ創傷の浸出液を押し出すように作動する。

本発明の別の実施例では、創傷の治療装置は、創傷を覆う手段と、前記創傷からキャニスタに浸出液を吸い出す手段と、前記創傷を隔離する手段と、前記キャニスタから浸出液を押し出す手段とを具える。

本発明の別の実施例では、創傷を閉塞（stasis）および隔離する装置が、平均的な孔の大きさが２００ミクロンよりも小さい網状の連続気泡発泡体（open-cell reticulated foam）を具えている。ドレープは、発泡体の外傷用医薬材料と創傷を覆うために提供される。ポンプは、流体が流れるように発泡体の外傷用医薬材料に配置され、約１２５ｍｍＨｇよりも低い圧力で創傷からの創傷の浸出液を吸い出し、創傷の排水と、創傷の湿度制御を管理するが、組織が発泡体の外傷用医薬材料内に増殖するのを最小にする。

本発明の別の実施例によると、創傷を閉塞および隔離する方法が提供される。この方法は、平均的な孔の大きさが約２００ミクロンよりも小さい網状の連続気泡発泡体の外傷用医薬材料を前記創傷の近くに配置するステップを具える。ドレープは、発泡体の外傷用医薬材料と創傷の上に配置され、約１００ｍｍＨｇよりも小さい低減された圧力が、前記発泡体の外傷用医薬材料に加えられる。

本発明の他の対象、特徴および利点は、図面および以下の詳細な説明を参照することにより明らかとなる。

図１は、開示されたコンパクトで電源内臓式の創傷の浸出液を除去および隔離するシステムの一実施例の簡単な図である。 図２は、図１に係る創傷の浸出液を除去および隔離するシステムの概略図である。 図３は、創傷の浸出液を除去および隔離するシステムの代替的な実施例の概略図であり、このシステムでは、バルブはキャニスタを回転させることにより作動する。

好適な実施例の以下の詳細な説明では、これに関する部材を構成する添付図面が参照され、本発明が実施される特定の好適な実施例が図示される。これらの実施例は、当業者が本発明を実施できるほど十分詳細に示されており、また、他の実施例を利用してもよく、本発明の精神または範囲から逸脱せずに、論理的、構造的、機構的、電気的および化学的に変更してもよいことは理解できるであろう。当業者が本発明を実施できるのに必ずしも必要ではない詳細を避けるために、説明では、当業者に周知な特定の情報は省略されている。したがって、以下の詳細な説明は限定する意図ではなく、本発明の範囲は、添付の請求項によってのみ規定される。

図１は、本発明に係る開示されたコンパクトで電源内臓式の創傷の浸出液を除去および隔離するシステム１００の一実施例の簡単な図である。図１に示すように、システム１００は、創傷上に留まることができ、且つ医療的な排出処理全体を通じて、通常の外傷用医薬材料を交換する間隔が実質的に遙かに長い外傷用医薬材料を介して創傷の浸出液を収集および除去する。したがって、開示されたシステム１００は、負傷者、負傷者を治療する人、近くにいる他人を保護する。

創傷の浸出液を除去および隔離するシステム１００は、創傷上の外傷用医薬材料およびカバー１１０を提供し、バキュームまたは低減された圧力を用いて、創傷の浸出液を吸い出し、浸出液を浸出液収集システム１２０に移動させる。従来の低減された圧力を送達するシステムでは、傷口に低減された圧力の分配することにより新しい組織の成長を促す。創傷の浸出液を除去および隔離するシステム１００は、創傷が適切に治療される治療施設に患者が到着するまで、傷口を隔離、保護、および閉塞するのに用いるのが好適である。したがって、システム１００は、適切な創傷の排水および湿度管理能力を提供するように構成されている一方、外傷用医薬材料内に新しい組織が増殖するのを最小にする。

図２は、本発明の実施例に係る創傷の浸出液を除去および隔離するシステム１００の概略図である。図２に示すように、多孔性の外傷用医薬材料１．０を用いて、創傷上に保護環境を形成する。外傷用医薬材料１．０は、網状の連続気泡発泡体で形成するのが好適である。代替的に、外傷用医薬材料は、創傷上の吸気圧力に適した他の材料で形成してもよい。例えば、一方の側に突起物を有する固体シート材（例えば、シリコンシート）は、突起物の間に形成されたフローチャネルにより、創傷における圧力の分散を可能にする。突起物の代わりに、あるいはこれに加えて、シート材に小さな穴を設けて、吸気圧力を可能にする。いずれの種類の外傷用医薬材料を用いた場合でも、外傷用医薬材料１．０は、創傷の浸出液を創傷から適切に吸い出すために、低減された圧力を分散する能力を有するべきである。システム１００は、肉芽組織の成長を促進するように構成されていないとともに、研究は、低減された圧力がかけられた創傷は、早ければ実質的に４８時間以内に肉芽を形成することを発見した。結果として生ずる外傷用医薬材料の取り外しおよび交換を補助するために、外傷用医薬材料１．０の創傷接触面は、組織の成長を最小にするように構成されており、これにより、通常４８から７２時間の外傷用医薬材料の交換の間隔を超えた創傷の接触を容易にする。

発泡体の外傷用医薬材料が用いられる場合、外傷用医薬材料１．０は、創傷の浸出液が創傷から管１．２に流れるのを可能にする大きさの孔を具えているが、組織が孔に増殖するのを最小にする。平均的な孔の大きさは通常、約４０から２００μｍであり、約１００μｍが好適である。外傷用医薬材料１．０に関連する孔の大きさは通常、創傷の治療を促進するのに用いられる外傷用医薬材料に関連する孔の大きさよりも小さい。また、多孔性の外傷用医薬材料１．０は、抗菌特性を有する。一実施例では、外傷用医薬材料は、銀などの抗菌剤でコーティングされ、あるいはこれを染み込ませている。

ドレープ１．１は、発泡体の外傷用医薬材料１．０上に配置され、創傷を隔離し、低減された圧力を管１．２を介して加えることができる。一実施例では、管１．２はプラスチック樹脂製の管である。外傷用医薬材料１．０、ドレープ１．１、および管１．２は、前進的な軍の医療ユニット（Forward Military Medical unit）により容易に配置でき、ストックできる小さくて軽量の箱に収容してもよい。

外傷用医薬材料１．０にかかる低減した圧力は、管１．２を介して創傷から浸出液を連続して吸引するのに十分な強さを有している。肉芽組織の成長を促進するのに利用される低減された圧力システムとは異なり、システム１００の主要な目的は、特定の創傷を隔離および収容し、浸出液を除去する。外傷用医薬材料１．０により創傷に加わる低減された圧力は、創傷の大きさおよび外傷用医薬材料１．０の孔に依存するとともに、創傷に加わる圧力は、約１２５ｍｍＨｇより小さいことが好適である。通常、特定の圧力は、創傷の新しい組織の成長が加速される最小圧力であると考えられ、したがって、新しい組織の成長を最小にすべく、この圧力よりも小さくすることが所望される。さらに、外傷用医薬材料を介して創傷に加わる圧力は、約２５から７５ｍｍＨｇである。

説明するために再び図２を参照すると、チェックバルブ２が、浸出液が創傷に逆流するのを阻止する。プッシュオープンインラインバルブ（push-to-open in-line valve）３は、創傷から下流に配置された、流体が流れるようにチェックバルブ２に接続されている。プッシュオープンインラインバルブ３に下流は、流体が流れるようにバルブ３と接続された取り外しできない、排水可能なキャニスタ８である。一実施例では、キャニスタ８は排水可能であり、硬質素材から構成されている。処分用の管１４は、流体が流れるようにキャニスタ８の排水用出口１５に接続されている。バルブ４は、流体が流れるようにキャニスタ８に接続された処分用の管１４に配置されている。バルブ３，４双方は、バルブ３，４を介した流通を可能にし、あるいは阻止すべく、開放位置あるいは閉鎖位置のいずれかに選択的に配置可能である。バルブ３を開放位置に配置することにより、バルブ４が閉鎖位置に配置されることが好適である。同様に、バルブ３を閉鎖位置に配置することにより、バルブ４が開放位置に配置される。カムホイール５は、バルブ３，４双方に操作可能に接続され、バルブ３，４を同時に位置決めするのを機構的に調整する。

システム１００は、患者を移送する拡張された時間創傷に配置されるため、システム１００の残りの部分を配置したままキャニスタ８を排水することが所望される。バルブ３，４は、キャニスタ８が満ちている場合、あるいは創の世話をしている人が所望するときにキャニスタ８の排水を可能にする。低減された圧力を創傷に加える間バルブ３は開かれ、流体が外傷用医薬材料１．０とキャニスタ８との間を流れる。この構成では、バルブ４が閉じられ、キャニスタ８の排水を阻止する。キャニスタ８を排水すべく、バルブ３およびバルブ４が開かれる。バルブ３を閉じることにより、低減された圧力が創傷に加わるのを阻止するとともに、バルブ４が開くことにより、キャニスタ８内の創傷の浸出液が処分用の管１４を介して排水される。任意で、使い捨て容器７を処分用の管１４に接続して、キャニスタ８から排水される創傷の浸出液を収集してもよい。使い捨て可能な容器７は、可撓性のある通気口付の廃棄物用バッグでもよい。使い捨て容器７が満ちている場合、これを取り外して、空の容器と交換してもよい。

低減された圧力は、流体が流れるようにキャニスタに接続されたポンプ１１によりキャニスタを介して外傷用医薬材料１．０に加わる。一実施例では、ポンプ１１は、電池式の真空／圧力ポンプである。代替的に、ポンプ１１は手動で操作してもよく、またはここに開示されている圧力を発生させるのに好適な他のポンプでもよい。ポンプ１１が低減された圧力をキャニスタ８を介して外傷用医薬材料１．０に加えると、創傷の浸出液が創傷から吸引され、キャニスタ８に破棄される。この操作は、バルブ３が開放位置にありバルブ４が閉鎖位置にある場合に生じる。

前述したように、キャニスタ８は、バルブ３を閉鎖位置に、バルブ４を開放位置に位置決めすることにより排水が行われる。排水処理は重力により促進されるが、代替的に、ポンプ１１により創傷の浸出液をキャニスタ８から処分用の管１４に押し出してもよい。キャニスタ８の強制的な排水を促進すべく、三方弁９が、流体が流れるようにキャニスタ８とポンプ１１の入口との間に接続される。三方弁９は、動作位置と通気（vent）位置との間に選択的に配置できる。動作位置では、三方弁９により、キャニスタとポンプ１１の入口との間を流体が流通できる。通気位置では、ポンプ１１の入口が通気される。別の三方弁１０は、流体がキャニスタ８とポンプ１１の出口との間を流れるように接続されている。三方弁１０は、動作位置と通気位置との間に選択的に位置決めできる。動作位置では、三方弁１０により、流体がキャニスタとポンプの出口１１との間を流れる。通気位置では、ポンプ１１の出口が通気される。三方弁９，１０の位置決めは、三方弁９を動作位置すると、三方弁１０が通気位置になるように関連している。同様に、三方弁９を通気位置にすると、三方弁１０が動作位置になる。

三方弁９が動作位置にあり、三方弁１０が通気位置にある場合、ポンプ１１は、創傷の浸出液を外傷用医薬材料１．０からキャニスタ８に吸引するように構成されている。この減圧の構成では、バルブ３は開放位置に位置決めされ、バルブ４は閉鎖位置に位置決めされる。三方弁９が通気位置にあり、三方弁１０が動作位置にある場合、ポンプ１１は、正の圧力をキャニスタに加え、創傷の浸出液をキャニスタ８から処分用の管１４に押し出す。この正の圧力の構成では、バルブ３は閉鎖位置に位置決めされ、バルブ４は開放位置に位置決めされる。

また、疎水性フィルタ８．１を、流体が流れるようにキャニスタ８に接続し、ポンプ１１および三方弁９および１０に取り付けられた管に流体が侵入するのを阻止してもよい。

一実施例では、キャニスタ８が創傷の浸出液で満たされたことを検知するために、センサをキャニスタ８に操作可能に取り付けてもよい。システム１００の動作を減圧システムから正圧システムへ自動的に調整すべく、センサをバルブ３，４，９，１０に接続してもよく、キャニスタ８が満ちたときに、浸出液がキャニスタ８から使い捨て容器７に移される。

本システムはさらに、システムが適切に動作しない場合に音声信号あるいは視覚信号のいずれかを提供する安全警報システムを具えてもよい。安全警報システムは、医療救護処置中に生ずる通常の患者の状態に反応して誤った警告を提供するのを防止するように構成されている。しかしながら、安全警報システムにより検知されるイベントは、限定ではないが、漏れ検知イベント、閉塞イベント、キャニスタが満杯であるイベント、低圧イベント、高圧イベント、低バッテリーイベントを含む。

また、本システムは、放血または多量あるいは危険な量の血液が患者から抜き取られるのを阻止する血液検知センサを具えてもよい。

図３に示すように、浸出液の流れを検知するバルブは、キャニスタ８を回転させることにより手動で作動させてもよい。

前述の記載から重要な利点を有する本発明が提供されていることは明らかであろう。本発明は、いくつかの形態のみが示されているが、これに限定されるものではなく、本発明の精神から逸脱しない範囲で様々な変更および修正が可能である。

Claims (24)

1. 創傷を治療するための治療システムにおいて：
   一方面に突起を有する固形シート材料であって、前記創傷の上に置かれるよう構成され、当該突起を通る流通経路を形成して、前記創傷にわたって圧力を分散させる固形シート材料と；
   前記固形シート材料の上に配置して前記創傷を隔離するよう構成されたドレープと；
   前記創傷に対して減圧を流体連通させるよう構成されたチューブと；
   前記創傷から創傷浸出液を１２５ｍｍＨｇよりも低い圧力で吸い出して前記創傷において創傷排液および水分調整を維持する、前記チューブに流体連通したポンプと；
   前記固形シート材料と前記ポンプとの間に配置して前記創傷浸出液を回収するキャニスタとを具え、当該キャニスタが排液排出口を有し、
   前記ポンプが、創傷浸出液を前記創傷から吸い出すか、または創傷浸出液を前記キャニスタから前記排液排出口を通じて押し出すか選択的に作動しうることを特徴とする創傷を治療するための治療システム。
2. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記固形シート材料がシリコーンを含むことを特徴とするシステム。
3. 請求項１に記載のシステムが、前記固形シート材料中に形成された小さな穴をさらに具えることを特徴とするシステム。
4. 請求項１に記載のシステムが、前記排液排出口と流体連通して配置して前記キャニスタから創傷浸出液を回収できる廃棄容器をさらに具えることを特徴とするシステム。
5. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記固形シート材料が、発泡体の外傷用医薬材料を含み、前記発泡体の外傷用医薬材料が、組織内殖を最小限に抑えるが、前記創傷からの液体の排出を可能にする孔の大きさを有することを特徴とするシステム。
6. 請求項１−５の何れか１項に記載のシステムにおいて、前記圧力が２５から７５ｍｍＨｇの間であることを特徴とするシステム。
7. 請求項１に記載のシステムが、安全警告システムをさらに具えることを特徴とするシステム。
8. 請求項７に記載のシステムにおいて、前記安全警告システムが音声信号を具えることを特徴とするシステム。
9. 請求項７に記載のシステムにおいて、前記安全警告システムが視覚信号を具えることを特徴とするシステム。
10. 請求項１に記載のシステムが、血液検出システムをさらに具えることを特徴とするシステム。
11. 創傷治療装置において：
    一方面に突起を有する固形シート材料であって、前記創傷の上に置かれるよう構成され、当該突起を通る流通経路を形成して、前記創傷にわたって圧力を分散させる固形シート材料と；
    前記固形シート材料の上に配置して前記創傷を隔離するよう構成されたドレープと；
    前記固形シート材料と流体連通したキャニスタと；
    前記固形シート材料と前記キャニスタとの間に位置する第１バルブであって、開位置において、前記キャニスタと前記固形シート材料との間に流体が流れるよう作動し、さらに閉位置において、前記固形シート材料と前記キャニスタとの間に流体が流れないよう作動する第１バルブと；
    前記キャニスタと流体連通した廃棄ラインと；
    前記廃棄ラインの中に位置する第２バルブであって、前記第１バルブが閉位置のとき、開位置にある前記廃棄ラインを通じて流体が流れるよう作動し、さらに前記第１バルブが開位置のとき、閉位置にある前記廃棄ラインを通じて流体が流れないよう作動する第２バルブと；
    前記キャニスタと流体連通しており、前記第１バルブが開いていて第２バルブが閉じているときに、前記固形シート材料から前記キャニスタ中に流体を吸い出すよう作動し、さらに前記第１バルブが閉じていて第２バルブが開いているときに、前記キャニスタから前記廃棄ライン中に流体を押し出すよう作動するポンプと；
    を具えることを特徴とする創傷治療装置。
12. 請求項１１に記載の装置において、前記固形シート材料がシリコーンを含むことを特徴とする装置。
13. 請求項１１に記載の装置が、前記固形シート材料中に形成した小さな穴をさらに具えることを特徴とする装置。
14. 請求項１３に記載の装置において、前記小さな穴の平均穴サイズが約２００ミクロンよりも小さいことを特徴とする装置。
15. 請求項１１に記載の装置において、前記小さな穴の平均穴サイズが約１００ミクロンよりも小さいか、等しいことを特徴とする装置。
16. 請求項１１に記載の装置において、前記固形シート材料が、前記固形シート材料中への組織増殖を最小限に抑える材料でできていることを特徴とする装置。
17. 請求項１１に記載の装置において、前記固形シート材料が抗微生物剤を含むことを特徴とする装置。
18. 請求項１１に記載の装置が：
    前記キャニスタおよび前記ポンプの吸引口の間に位置する第３バルブであって、前記キャニスタが前記ポンプの前記吸引口と流体連通する作動位置、および前記ポンプの前記吸引口が通気する通気位置に配置される第３バルブ；および
    前記キャニスタおよび前記ポンプの排出口の間に位置する第４バルブであって、前記キャニスタが前記ポンプの前記排出口と流体連通する作動位置、および前記ポンプの前記排出口が通気する通気位置に配置される第４バルブ；
    をさらに具えることを特徴とする装置。
19. 請求項１８に記載の装置において：
    前記ポンプが、前記第３バルブが前記作動位置にあると共に前記第４バルブが前記通気位置にあるときに、前記固形シート材料から前記キャニスタ中へ創傷浸出液を吸い出すよう構成され；および
    前記ポンプが、前記第３バルブが前記通気位置にあると共に前記第４バルブが前記作動位置にあるときに、前記キャニスタから前記廃棄ライン中へ創傷浸出液を押し出すよう構成されていることを特徴とする装置。
20. 請求項１１に記載の装置が、前記廃棄ラインへ接続可能な廃棄容器をさらに具え、前記第１バルブが閉じていて前記第２バルブが開いているときに、創傷浸出液を前記キャニスタから回収することを特徴とする装置。
21. 請求項１１に記載の装置が、前記キャニスタと前記第１および第２バルブに作動可能に接続されたセンサをさらに具え、前記キャニスタ中の前記創傷浸出液が前もって決めたレベルに達すると前記第１バルブを閉じて前記第２バルブを開けることを特徴とする装置。
22. 請求項１１に記載の装置が、前記固形シート材料および前記キャニスタの間に位置する検査バルブをさらに具え、創傷浸出液の前記キャニスタから前記固形シートへの逆流を防ぐことを特徴とする装置。
23. 請求項１１に記載の装置が、安全アラームをさらに具え、液漏れ検出事象、詰まり事象、キャニスタ満水事象、圧力低下事象、圧力上昇事象および電池容量低下事象の少なくとも１つを含む事象を検出した場合に、使用者に警告することを特徴とする装置。
24. 請求項１１に記載の装置が、血液検出センサをさらに具えることを特徴とする装置。
    

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