JP6029808B2 - 併用療法における(+)−1,4−ジヒドロ−7−[(3s,4s)−3−メトキシ−4−(メチルアミノ)−1−ピロリジニル]−4−オキソ−1−(2−チアゾリル)−1,8−ナフチリジン−3−カルボン酸の使用方法 - Google Patents
併用療法における(+)−1,4−ジヒドロ−7−[(3s,4s)−3−メトキシ−4−(メチルアミノ)−1−ピロリジニル]−4−オキソ−1−(2−チアゾリル)−1,8−ナフチリジン−3−カルボン酸の使用方法 Download PDFInfo
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Description
本明細書中に提供するのは、特定量の鏡像異性的に純粋な(+)-1,4-ジヒドロ-7-[(3S,4S)-3-メトキシ-4-(メチルアミノ)-1-ピロリジニル]-4-オキソ-1-(2-チアゾリル)-1,8-ナフチリジン-3-カルボン酸を、特定量の第2の抗癌剤若しくは第2の薬剤の組合せとの併用で用いる、癌を治療、予防又は管理するための特定の投与計画である。ある種の実施態様において、本方法は、固形腫瘍を治療、予防又は管理することを含む。該併用又はカクテルが、経時的な並びに同時の投与を含む点に留意すべきである。
SNS-595は、 (+)-1,4-ジヒドロ-7-[(3S,4S)-3-メトキシ-4-(メチルアミノ)-1-ピロリジニル]-4-オキソ-1-(2-チアゾリル)-1,8-ナフチリジン-3-カルボン酸と化学的に命名されており、下記の構造を有する:
本明細書において提供するのは、癌を治療、予防又は管理する方法であって、該癌には、膀胱癌、乳癌、子宮頸癌、大腸癌(結腸直腸癌を含む)、食道癌、頭頸部癌、肝癌、肺癌(小細胞及び非小細胞の両方)、黒色腫、骨髄腫、神経芽細胞腫(すなわち、CNS癌)、卵巣癌、膵癌、前立腺癌、腎臓癌、肉腫(骨肉腫を含む)、皮膚癌(扁平上皮癌を含む)、胃癌、精巣癌、甲状腺癌及び子宮癌を含むが、これに限定されない。癌は、再発性、難治性及び/又は従来型療法に耐性であり得る。
本明細書において提供するのは、癌を治療、管理又は予防する方法であって、そのような治療、管理又は予防を必要とする哺乳動物などの対象に、治療的有効量若しくは予防的有効量のSNS-595又はその医薬として許容し得る塩、溶媒和物若しくは水和物を、カルボプラチン、シスプラチン及びゲムシタビンから選択される第2の薬剤との併用で投与することを含む、前記方法である。一実施態様において、本方法は、膀胱癌、乳癌、子宮頸癌、大腸癌(結腸直腸癌を含む)、食道癌、頭頸部癌、肝癌、肺癌(小細胞及び非小細胞の両方)、黒色腫、骨髄腫、神経芽細胞腫(すなわち、CNS癌)、卵巣癌、膵癌、前立腺癌、腎臓癌、肉腫(骨肉腫を含む)、皮膚癌(扁平上皮癌を含む)、胃癌、精巣癌、甲状腺癌及び子宮癌から選択される様々な癌を治療、予防又は管理することを含む。癌は、再発性、難治性又は従来型療法に耐性であり得る。
他に定義しない限り、本明細書において使用する全ての技術的及び科学的用語は、当業者に共通に理解されているのと同じ意味を有する。全ての特許、出願、出願公開及び他の刊行物は、それらの全てが引用により組み込まれる。本明細書中の用語について複数の定義がある場合、他に特に明記しない限り、この節の定義が優先する。
本明細書中で使用するように、鏡像異性的に純粋な(+)-1,4-ジヒドロ-7-[(3S,4S)-3-メトキシ-4-(メチルアミノ)-1-ピロリジニル]-4-オキソ-1-(2-チアゾリル)-1,8-ナフチリジン-3-カルボン酸は、 (-)-1,4-ジヒドロ-7-[(3S,4S)-3-メトキシ-4-(メチルアミノ)-1-ピロリジニル]-4-オキソ-1-(2-チアゾリル)-1,8-ナフチリジン-3-カルボン酸が実質的にない(すなわち、鏡像異性的過剰において)。換言すれば、1,4-ジヒドロ-7-[(3S,4S)-3-メトキシ-4-(メチルアミノ)-1-ピロリジニル]-4-オキソ-1-(2-チアゾリル)-1,8-ナフチリジン-3-カルボン酸の「(+)」形態は、該化合物の「(-)」形態が実質的になく、それゆえ、「(-)」形態の鏡像異性的過剰である。用語「鏡像異性的に純粋である」又は「純粋な鏡像異性体」は、該化合物が、該鏡像異性体の75重量%超、80重量%超、85重量%超、90重量%超、91重量%超、92重量%超、93重量%超、94重量%超、95重量%超、96重量%超又は97重量%超を含むことを意味する。
本明細書中で使用し、特に明記しない限り、用語「鏡像異性的に純粋な(+)-1,4-ジヒドロ-7-[(3S,4S)-3-メトキシ-4-(メチルアミノ)-1-ピロリジニル]-4-オキソ-1-(2-チアゾリル)-1,8-ナフチリジン-3-カルボン酸」は、少なくとも約80重量%の(+)-1,4-ジヒドロ-7-[(3S,4S)-3-メトキシ-4-(メチルアミノ)-1-ピロリジニル]-4-オキソ-1-(2-チアゾリル)-1,8-ナフチリジン-3-カルボン酸及び多くても約20重量%の(-)-1,4-ジヒドロ-7-[(3S,4S)-3-メトキシ-4-(メチルアミノ)-1-ピロリジニル]-4-オキソ-1-(2-チアゾリル)-1,8-ナフチリジン-3-カルボン酸、少なくとも約90重量%の(+)-1,4-ジヒドロ-7-[(3S,4S)-3-メトキシ-4-(メチルアミノ)-1-ピロリジニル]-4-オキソ-1-(2-チアゾリル)-1,8-ナフチリジン-3-カルボン酸及び多くても約10重量%の(-)-鏡像異性体、少なくとも約95重量%の(+)-1,4-ジヒドロ-7-[(3S,4S)-3-メトキシ-4-(メチルアミノ)-1-ピロリジニル]-4-オキソ-1-(2-チアゾリル)-1,8-ナフチリジン-3-カルボン酸及び多くても約5重量%(-)-鏡像異性体、少なくとも約97重量%の(+)-1,4-ジヒドロ-7-[(3S,4S)-3-メトキシ-4-(メチルアミノ)-1-ピロリジニル]-4-オキソ-1-(2-チアゾリル)-1,8-ナフチリジン-3-カルボン酸及び多くても約3重量%の(-)-鏡像異性体をいう。
本明細書に提供する方法及び組成物における使用のための化合物は、鏡像異性的に純粋な(+)-1,4-ジヒドロ-7-[(3S,4S)-3-メトキシ-4-(メチルアミノ)-1-ピロリジニル]-4-オキソ-1-(2-チアゾリル)-1,8-ナフチリジン-3-カルボン酸であり、これはSNS-595又はAG-7352としても公知である。SNS-595は、以下の化学構造を有する。
本明細書に提供する方法及び組成物において、SNS-595又はその医薬として許容し得る塩、溶媒和物若しくは水和物を、第2の活性薬剤とともに又はこれらとの併用で使用できる。いかなる理論によっても制限されることなく、特定の併用は、癌の治療において相乗的に働くと考えられる。本方法は、SNS-595又はその医薬として許容し得る塩、溶媒和物若しくは水和物の使用の、特定の第2の活性薬剤に伴う副作用を軽減し、低減し又は回避する様式での使用も包含する。また、第2の活性薬剤が、用量制限毒性を含む、SNS-595又はその医薬として許容し得る塩、溶媒和物若しくは水和物に伴う副作用若しくは望ましくない効果を軽減し、低減し又は回避する様式で使用される方法を提供する。
本明細書に提供する方法は、膀胱癌、乳癌、子宮頸癌、大腸癌(結腸直腸癌を含む)、食道癌、頭頸部癌、肝癌、肺癌(小細胞及び非小細胞の両方)、黒色腫、骨髄腫、神経芽細胞腫(すなわち、CNS癌)、卵巣癌、膵癌、前立腺癌、腎臓癌、肉腫(骨肉腫を含む)、皮膚癌(扁平上皮癌を含む)、胃癌、精巣癌、甲状腺癌及び子宮癌を含むがこれらに限定されない、様々な固形腫瘍を治療、予防又は管理することを含む。本方法は、対象に、治療的有効量の鏡像異性的に純粋な(+)-1,4-ジヒドロ-7-[(3S,4S)-3-メトキシ-4-(メチルアミノ)-1-ピロリジニル]-4-オキソ-1-(2-チアゾリル)-1,8-ナフチリジン-3-カルボン酸(SNS-595)又はその医薬として許容し得る塩、溶媒和物若しくは水和物を、カルボプラチン、シスプラチン及びゲムシタビンから選択される治療的有効量の第2の活性薬剤との併用で投与する段階を含む。一実施態様において、第2の活性薬剤は、ゲムシタビンである。一実施態様において、第2の活性薬剤は、カルボプラチンである。一実施態様において、第2の活性薬剤は、シスプラチンである。
ある種の実施態様において、本明細書に提供する方法は、SNS-595を1以上の第2の活性薬剤との併用で、さらに放射線療法、他の抗癌剤又は手術での療法との併用で投与することを含む。患者へのSNS-595及び第2の活性薬剤の投与は、同じか又は異なる投与経路によって、同時に又は順次に生じ得る。特定の活性薬剤のために使用される特定の投与経路の適合性は、活性薬剤自体(例えば、該活性薬剤が血流に入る前に分解することなく経口投与できるかどうか)及び治療される疾患に依存する。第2の活性薬剤の投与の推奨経路は、当業者に公知である。例えば、「医師向け卓上参考書(Physician's Desk Reference)、1755-1760(第56版、2002年)」を参照されたい。
本明細書において提供する方法は、SNS-595及び/又はその医薬として許容し得る塩、溶媒和物若しくは水和物を含む医薬組成物、並びに希釈剤又は補助剤などの医薬として許容し得る担体、又は第2の薬剤との併用を使用する。臨床実施において、SNS-595及び/又はその医薬として許容し得る塩、溶媒和物若しくは水和物は、経口、非経口、直腸を含むがこれらに限定されない従来経路により、又は(例えばエアロゾルの形態で)吸入により投与できる。一実施態様において、SNS-595及び/又はその医薬として許容し得る塩、溶媒和物若しくは水和物は、IV注入により投与される。
非経口剤形は、患者に対して、皮下、経静脈(大量瞬時投与を含む)、筋肉内及び動脈内を含むが限定されない種々の経路によって、投与できる。これらの投与は、典型的には混入物に対する患者の天然の防御を迂回するので、非経口剤形は、好ましくは無菌であるか、又は患者への投与前に滅菌できる。非経口剤形の例には、注射準備済の溶液、注射のための医薬として許容し得るビヒクルに溶解若しくは懸濁する準備済の乾燥製品、注射準備済の懸濁液、及び乳剤を含むが、限定されない。
一実施態様において、本明細書に提供する、癌を治療、予防又は管理する方法は、体表面積に基づき、患者に、SNS-595及び/又はその医薬として許容し得る塩、溶媒和物若しくは水和物を、第2の活性薬剤との併用で投与することを含む。体表面積計算は、例えば、以下のモステラー式で算出できる:
BSA(m2)= [(身長(cm)×体重(kg)/3600]の平方根
本明細書に提供する方法は、SNS-595及び/又はその医薬として許容し得る塩、溶媒和物若しくは水和物を、カルボプラチン、シスプラチン及びゲムシタビンから選択される1以上の第2の活性薬剤との併用で投与することを含む。本明細書において提供される第2の薬剤は、SNS-595及び/又はその医薬として許容し得る塩、溶媒和物若しくは水和物の投与の前に、同時に、又は後に、投与できる。いくつかの実施態様において、第2の薬剤は、皮下に、又は静注で、投与できる。ある種の実施態様において、第2の薬剤は、皮下に投与される。ある種の実施態様において、第2の薬剤は、静注で投与される。
一実施態様において、第2の薬剤はシスプラチンであり、シスプラチンの用量は、約5mg/m2〜約200mg/m2、約5mg/m2〜約150mg/m2、約10mg/m2〜100mg/m2、約20mg/m2〜80mg/m2、約50mg/m2〜70mg/m2又は約75mg/m2〜100mg/m2である。別の実施態様において、シスプラチンの用量は、約20mg/m2である。別の実施態様において、シスプラチンの用量は、約75mg/m2〜100mg/m2である。ある種の実施態様において、シスプラチンは、連続的に、大量瞬時投与によって、又は、特定の時間、例えば、一日などにわたる分割大量瞬時投与により、投与できる。
一実施態様において、第2の薬剤はカルボプラチンであり、カルボプラチンの投与量は約50mg/m2〜約400mg/m2、約100mg/m2〜約360mg/m2、約150mg/m2〜360mg/m2、約200mg/m2〜360mg/m2、約250mg/m2〜360mg/m2、又は約300mg/m2〜360mg/m2である。別の実施態様において、カルボプラチンの投与量は、約300mg/m2である。別の実施態様において、カルボプラチンの投与量は、約360mg/m2である。ある種の実施態様において、カルボプラチンは、連続的に、大量瞬時投与によって、又は、特定の時間、例えば、一日などにわたって分割大量瞬時投与により、投与できる。
一実施態様において、第2の薬剤はゲムシタビンであり、ゲムシタビンの用量は約100mg/m2〜約1500mg/m2、約500mg/m2〜約1500mg/m2、約1000mg/m2〜約1500mg/m2、約1000mg/m2〜約1400mg/m2、及び約1000〜約1250mg/m2である。別の実施態様において、ゲムシタビンの用量は、約1000mg/m2である。別の実施態様において、ゲムシタビンの用量は、約1250mg/m2である。ある種の実施態様において、ゲムシタビンは、連続的に、大量瞬時投与によって、又は、特定の時間、例えば、一日などにわたって分割大量瞬時投与により、投与できる。
本発明の実施態様において、本明細書に提供するSNS-595及び第2の薬剤は、当業者によって適切であるとみなされる任意のスケジュールに従って投与できる。この節において示すのは、本明細書に提供する方法で実践できるSNS-595の第2の薬剤との併用での例示的な投与スケジュールである。
本発明のある種の実施態様は、以下の非限定的な実施例により例証される。
酸性組成物(<pH 4)は、SNS-595の溶解度の増加と、望ましい医薬特性(例えば、送達部位においてより少ない刺激を引き起こすことによる患者快適性の増加)との適切なバランスを提供した。適切な組成物の実証例には以下を含む:メタンスルホン酸でpHを2.5に調整した、4.5%ソルビトールの10mg SNS-595/mL水溶液。そのような溶液を調製する1つのプロトコルは、100mg/10mLを調製するための以下の提示を含む:100mgのSNS-595及び450mgのD-ソルビトールを蒸留水に加える;該体積を10mLの量にする;及び、結果として生じる溶液のpHをメタンスルホン酸で2.5に調整する。結果として生じる本組成物は、凍結乾燥にも適している。凍結乾燥形態は、その後、使用前に滅菌水で適切な濃度に再構成される。
SNS-595とシスプラチンとの同時投与の影響は、皮下にA2780異種移植片を有する胸腺欠損ヌードマウスで調査された卵巣癌の増殖において観察された。マウスは、以下に示されるように、SNS-595、シスプラチン又は該2種の併用で処理された。
SNS-595とカルボプラチンとの同時投与の影響を、皮下にH460を有する胸腺欠損ヌードマウスの非小細胞肺癌の増殖で観察した。マウスは、以下に示すように、SNS-595、カルボプラチン又は該2種の併用で処理した。
皮下にH460異種移植片を有する胸腺欠損ヌードマウスの非小細胞肺癌の増殖におけるSNS-595及びゲムシタビンの同時投与の影響は、以下に示すように、SNS-595、ゲムシタビン又は該2種の併用で処理した。
皮下にBxPC-3異種移植片を有するNIH-IIIマウスの膵癌の増殖におけるSNS-595及びゲムシタビンの同時投与の影響は、以下のように、SNS-595、ゲムシタビン又は該2種の併用で処理した。
Claims (15)
- (+)-1,4-ジヒドロ-7-[(3S,4S)-3-メトキシ-4-(メチルアミノ)-1-ピロリジニル]-4-オキソ-1-(2-チアゾリル)-1,8-ナフチリジン-3-カルボン酸及び/又はその医薬として許容し得る塩若しくは水和物を、1日当たり1mg/m2〜150mg/m2の用量の(+)-1,4-ジヒドロ-7-[(3S,4S)-3-メトキシ-4-(メチルアミノ)-1-ピロリジニル]-4-オキソ-1-(2-チアゾリル)-1,8-ナフチリジン-3-カルボン酸及び/又はその医薬として許容し得る塩若しくは水和物を患者に投与するのに適した量で含む、患者における非小細胞肺癌を治療するための医薬組成物であって、1日当たり100mg/m2〜1500mg/m2の用量のゲムシタビンと併用して投与されるように用いられることを特徴とする、前記医薬組成物。
- 前記(+)-1,4-ジヒドロ-7-[(3S,4S)-3-メトキシ-4-(メチルアミノ)-1-ピロリジニル]-4-オキソ-1-(2-チアゾリル)-1,8-ナフチリジン-3-カルボン酸及び/又はその医薬として許容し得る塩若しくは水和物の用量が、1日当たり10mg/m2〜90mg/m2である、請求項1記載の医薬組成物。
- 前記(+)-1,4-ジヒドロ-7-[(3S,4S)-3-メトキシ-4-(メチルアミノ)-1-ピロリジニル]-4-オキソ-1-(2-チアゾリル)-1,8-ナフチリジン-3-カルボン酸及び/又はその医薬として許容し得る塩若しくは水和物の用量が、1日当たり18mg/m2である、請求項1記載の医薬組成物。
- 前記(+)-1,4-ジヒドロ-7-[(3S,4S)-3-メトキシ-4-(メチルアミノ)-1-ピロリジニル]-4-オキソ-1-(2-チアゾリル)-1,8-ナフチリジン-3-カルボン酸及び/又はその医薬として許容し得る塩若しくは水和物の用量が、1日当たり48mg/m2である、請求項1記載の医薬組成物。
- 前記(+)-1,4-ジヒドロ-7-[(3S,4S)-3-メトキシ-4-(メチルアミノ)-1-ピロリジニル]-4-オキソ-1-(2-チアゾリル)-1,8-ナフチリジン-3-カルボン酸及び/又はその医薬として許容し得る塩若しくは水和物の用量が、1日当たり60mg/m2である、請求項1記載の医薬組成物。
- 前記(+)-1,4-ジヒドロ-7-[(3S,4S)-3-メトキシ-4-(メチルアミノ)-1-ピロリジニル]-4-オキソ-1-(2-チアゾリル)-1,8-ナフチリジン-3-カルボン酸及び/又はその医薬として許容し得る塩若しくは水和物の用量が、1日当たり75mg/m2である、請求項1記載の医薬組成物。
- 前記ゲムシタビンの用量が、1日当たり1000mg/m2〜1500mg/m2である、請求項1記載の医薬組成物。
- 前記ゲムシタビンの用量が、週1回、1日当たり1000mg/m2である、請求項1記載の医薬組成物。
- 前記ゲムシタビンの用量が、週1回、1日当たり1250mg/m2である、請求項1記載の医薬組成物。
- 前記癌が、再発性、難治性又は従来療法に耐性である、請求項1〜9のいずれか1項記載の医薬組成物。
- 治療的有効量の他の活性薬剤、又は支持療法と組み合わせて投与される、請求項1〜10のいずれか1項記載の医薬組成物。
- 前記他の活性薬剤が、癌抗原に特異的に結合する治療抗体、造血成長因子、サイトカイン、抗癌剤、抗生物質、cox-2阻害剤、免疫調節剤、免疫抑制剤、副腎皮質ステロイド又はその薬理活性変異体若しくは誘導体である、請求項11記載の医薬組成物。
- 前記(+)-1,4-ジヒドロ-7-[(3S,4S)-3-メトキシ-4-(メチルアミノ)-1-ピロリジニル]-4-オキソ-1-(2-チアゾリル)-1,8-ナフチリジン-3-カルボン酸及び/又はその医薬として許容し得る塩若しくは水和物が、3週間の間、週1回投与される、請求項1〜12のいずれか1項記載の医薬組成物。
- 前記(+)-1,4-ジヒドロ-7-[(3S,4S)-3-メトキシ-4-(メチルアミノ)-1-ピロリジニル]-4-オキソ-1-(2-チアゾリル)-1,8-ナフチリジン-3-カルボン酸及び/又はその医薬として許容し得る塩若しくは水和物が、3週毎に1回投与される、請求項1〜13のいずれか1項記載の医薬組成物。
- 前記(+)-1,4-ジヒドロ-7-[(3S,4S)-3-メトキシ-4-(メチルアミノ)-1-ピロリジニル]-4-オキソ-1-(2-チアゾリル)-1,8-ナフチリジン-3-カルボン酸及び/又はその医薬として許容し得る塩若しくは水和物が、IV注入として投与される、請求項1〜14のいずれか1項記載の医薬組成物。
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