JP6026488B2 - 患者体温を制御するための装置および方法 - Google Patents
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Description
相対リスクを22%増大するのに対し、周術期正常体温を維持する場合、失血および輸血必要量が臨床的に重要な量だけ減少する。
on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Care for Noncardiac Surgery)は、周術期正常体温の維持のレベル1勧告を含む。
間の腹部手術を受ける患者で正常温度を維持するのに効果的である一方、食道熱交換器による集中加熱は、低体温を防止するのに充分ではないと述べている。Brauerら(Oesophageal heat exchanger in the prevention of perioperative hypothermia. Acta Anaesthesiol Scand、1998年3月、42(10):1232〜33ページ)は、食道熱交換器は、身体の全体的熱収支に対し少量の熱しか追加できないと述べている。
[0023]しかし、Andrewsら(Randomized controlled trial of effects of the airflow through the upper respiratory tract of intubated brain−injured patients on brain temperature and selective brain cooling、Br.J.Anaesthesia、2005年、94(3):330〜335ページ)は、挿管された脳損傷患者の上部気道を通した室温の加湿空気の流入は、臨床的に関連するまたは統計的に有意な脳温度の低下をもたらさなかったことを述べている。
[0028]Dzengらの米国特許出願公開第2004/0210281号では、心臓を特定的に冷却するための経食道バルーン・カテーテルについて述べ、身体全体を冷却する技術を否定的に見ている。
[0031]胃、結腸、または他の胃腸器官内で膨張したバルーンにより発生しうるような胃腸管内の圧力増加から生じるいくつかの合併症が知られている。例えば、胃の膨張が、肺炎、食道裂傷、結腸壊死、および腸管虚血をもたらすおそれがある腸破裂、逆流、および誤嚥を引き起こすことがある。
上記方法はさらに、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を含む伝熱装置を患者の食道に挿入するステップと、流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり流体路に沿って冷却媒体を循環させるステップとを含むことができる。
たは加温するための1つまたは複数の装置を提供する。上記装置は、近位端、遠位端、お
よび、近位端および遠位端を伸長する少なくとも1つの可撓管を備える伝熱装置を含む。
近位端は、伝熱媒体入力口、および伝熱媒体出力口を含む。遠位端は、患者の開口部に挿入されるように構成される。可撓管は、流入内腔および流出内腔を画成し、これらの内腔は、伝熱媒体の流れの流体路を提供するように構成されうる。上記装置はさらに、入力口に接続された供給ラインと、出力口に接続された戻りラインとを備える。
る。伝熱装置は、少なくとも約100cm2の表面積、特に約140cm2の表面積を有する伝熱領域を含むことができる。
備える、患者の身体の少なくとも1つの部分を冷却または加温するためのシステムを提供し、伝熱装置は、近位端、遠位端、および、近位端と遠位端の間に延在する少なくとも1
つの半剛性管を備える。伝熱装置の近位端は、伝熱媒体入力口、および伝熱媒体出力口を含む。伝熱装置の遠位端は、食道内腔など患者の開口部に挿入されるように構成される。半剛性管は、流入内腔および流出内腔を画成し、これらの内腔は、伝熱媒体の流れの流体路を提供するように構成される。供給ラインは、入力口に接続され、戻りラインは、出力口に接続される。伝熱装置はまた、患者の胃に延入するように構成された遠位端を有する中空管を備えることもできる。伝熱装置は、患者の食道上皮のすべてと実質的に接触する能力を有することができる。伝熱装置は、半剛性材料を含むことができる。伝熱装置は、約1.2℃/hから約1.8℃/hの速度で冷却する能力を有することができる。伝熱装置は、約350kJ/hから約530kJ/hの速度で、特に約430kJ/hの速度で、質量体を冷却する能力を有することができる。伝熱装置は、少なくとも約100cm2の表面積、特に約140cm2の表面積を有する伝熱領域を含むことができる。
を提供し、このシステムは、被術者の食道内に挿入可能な伝熱管と、伝熱流体を含む外部熱交換器と、伝熱管内の回路を介して伝熱流体を流すためのポンプと、外部熱交換器と接触する伝熱要素と、パラメータを検出し、パラメータを表す信号を生成するためのセンサとを備え、信号は、(i)回路内の流動伝熱流体、または(ii)伝熱流体の温度を制御するために、マイクロプロセッサに送信される。上記管は、被術者の食道の上皮層に接触するように構成される。センサは、伝熱管より遠位に配置された温度センサとすることができ、被術者の中核体温を表す信号を生成するように構成されうる。マイクロプロセッサは、目標温度の入力を受け取り、被術者が目標温度に接近する速度を制御するために、温度センサからの信号に対しPID応答により応答することができる。センサは、気泡検出器とすることができ、回路内の空気の存在を表す信号を生成するように構成されうる。伝熱装置はまた、患者の胃に延入するように構成された遠位端を有する中空管を備えることができる。伝熱装置は、患者の食道上皮のすべてと実質的に接触する能力を有することができる。伝熱装置は、半剛性材料を含むことができる。伝熱装置は、約1.2℃/hから約1.8℃/hの速度で冷却を行う能力を有することができる。伝熱装置は、約350kJ/hから約530kJ/hの速度で、特に約430kJ/hの速度で、質量体を冷却する能力を有することができる。伝熱装置は、少なくとも約100cm2の表面積、特に約140cm2の表面積を有する伝熱領域を含むことができる。
されうる。いくつかの実施形態では、装置の伝熱部分が、患者の食道に限定される。いくつかの実施形態では、伝熱装置は、患者の食道の上皮表面のすべてと実質的に接触する。伝熱装置は、バルーンまたは部分的に膨張可能な内腔を含むことができる。一方、本発明のいくつかの実施形態では、伝熱装置の伝熱部分が、バルーンまたは部分的に膨張可能な内腔を含まない。
伝熱媒体戻り管の壁は、約1ミリメートル未満とすることができる。あるいは、伝熱媒体供給管および/または伝熱媒体戻り管の壁は、約0.01ミリメートル未満とすることができる。いくつかの実施形態では、伝熱媒体供給管および/または伝熱媒体戻り管の壁は、約0.008ミリメートル未満とすることができる。当業者には認識されるように、伝熱媒体供給管および/または伝熱媒体戻り管の壁の厚さは、例えば、約0.001ミリメートル、約0.01ミリメートル、または約0.1ミリメートル単位で修正されうる。
ルの伝熱領域を含むことができる。さらに他の代替形態では、咽頭−食道−胃伝熱装置は、約45センチメートルから約50センチメートルの伝熱領域を含むことができる。本技術の伝熱装置は、約22、約24、約26、約28、約30、約32、約34、約36、約38、約40、約42、約44、約46、約48、約50、約52、約54、約56、約58、約60、約62、約64、約66、約68、または約70センチメートルの伝熱領域を含むことができる。
号(Machold)に記載のような制御装置を利用することができる。特に、制御装置は、カスケードPID(cascading proportional integrated differential)制御方式を利用することができる。こうした方式では、以下の2つのセクションに分割することができる制御システムが提供される。すなわち、(a)医療提供者または他のユーザからの目標温度などの入力と、患者体温を示す患者上のセンサからの入力とを受け取り、中間的設定点温度(SP1)と、伝熱流体PID制御(Heat Transfer Fluid PID control)に対する出力信号とを計算する、バルクPID制御(Bulk PID control)セクション、ならびに、(b)バルクPID制御セクションと伝熱流体の温度を示すセンサとから入力を受け取り、例えば、熱交換器への電力入力を変動させることによって、熱交換器の温度を制御する信号を生成する、伝熱流体PID制御である。
よび方法は、他の装置よりも単位時間当たりに多くの熱を伝達すると考えられる。例として、本技術の伝熱装置は、例えば、患者の食道の実質的に全部の長さおよび/または円周に及ぶ伝熱領域を含み、伝熱装置の伝熱領域と食道上皮および食道を取り囲む脈管構造を含む患者の解剖学的組織との間の拡大された接触面を提供する。さらに、本技術の伝熱装置は、胃の換気によって胃圧を低下することを可能にし、それにより、食道粘膜との接触が途切れる食道粘膜の膨張および拡張の可能性を低くし、さらに、食道粘膜を介した熱伝達を増進する。さらに、本技術の伝熱装置を作製するための材料は、優れた伝熱特性を有する材料を含む。本技術の伝熱装置は、より薄い壁厚で製造されることが可能であり、それにより、装置全体の伝熱抵抗を減らし、患者からの熱除去または患者への熱付加の有効性を高めることができる。
置されうる。伝熱装置102の近位端は、入力口120および出力口122を含む。入力口120および出力口122は、伝熱媒体106を循環させるための管状構造の回路網108に結合される。例えば、入力口120は、外部供給管110に結合されることが可能であり、出力口122は、外部戻り管112に結合されうる。したがって、いくつの実施形態では、熱交換器104は、管状構造の回路網108を介して伝熱装置102と流体連通することができる。
ができる。プラグ214は、例えば、RTVシリコン・シーラントのような化学シーラント216によって継手に取り付けられる。他の実施形態では、出力口210は、例えば、押し出しなどによって、取付け型の端部キャップの必要性を除去するような態様で製造されうる。
は、透明なビニルで構成されうる。代わりに、冷媒戻り管222は、例えば、可撓性のある医療グレードの透明なPVCなど他の適切な材料で構成されてもよい。冷媒戻り管222の外径は、冷媒供給管218の内径よりも小さい。例えば、冷媒戻り管222の寸法は、およそ外径(「OD」)1.10998センチメートル(0.437インチ)×内径(「ID」)0.79248センチメートル(0.312インチ)とすることができる。冷媒戻り管222は、例えば、RTVシリコン・シーラントのような化学シーラント216によって、入力口208と出力口210の一方または両方に取り付けられうる。
0にまでは伸長しない。したがって、冷媒供給管の内腔224および冷媒戻り管の内腔226は、互いに流体連通することができ、それにより、冷媒の流れの流体路を画成する。
、例えば、患者の食道に配置されうる、伝熱装置200の遠位端202に流れる。次いで、冷媒は、冷却戻り管の内腔226を通って出力口210に流れる。手術中、熱は、例えば食道から、冷媒に伝達され、その結果、食道および近接する器官の温度が低下し、最終的には全身性低体温をもたらす。
、冷媒供給管218または冷媒戻り管222の製造のために使用される材料に添加されうる。一実施形態では、例えば、管の長さ方向に沿って直線的またはらせん状に延びる、いくつかのワイヤが含まれうる。他の実施形態では、高い伝熱係数を有する粒状物質が、冷媒供給管218または冷媒戻り管222の製造のために使用される材料(例えば、ビニル
またはPVC)内に、押出しの前または最中に混合されうる。
の壁は、比較的薄くすることができる。例えば、冷媒供給管218の壁は、約1ミリメートル未満とすることができる。代わりに、冷媒供給管218の壁は、約0.01ミリメートル未満とすることができる。いくつかの実施形態では、冷媒供給管218の壁は、約0.008ミリメートル未満とすることができる。当業者には認識されるように、伝熱媒体供給管および/または伝熱媒体戻り管の壁の厚さは、例えば、約0.001ミリメートル、約0.01ミリメートル、または約0.1ミリメートル単位で修正されうる。
クセス、例えば、胃吸引および胃洗浄を可能にするために、胃管228を所望に応じて含むことができる。胃管228は、透明なビニルで構成されうる。代わりに、胃管228は、例えば、可撓性のある医療グレードの透明なPVCなど他の適切な材料で構成されてもよい。胃管228の外径は、冷媒戻り管222の内径よりも小さい。例えば、胃管228の寸法は、およそ外径(「OD」)0.635センチメートル(0.250インチ)×内径(「ID」)0.4318センチメートル(0.170インチ)とすることができる。胃管228は、例えば、RTVシリコン・シーラントのような化学シーラント216によって、入力口208または出力口210のいずれか最も近位の開口に取り付けられうる。胃管228は、患者の医療提供者が、例えば、胃内容物の吸引を可能にする経鼻胃管を挿入することを可能にできる。あるいは、胃管228は、患者の医療提供者が、例えば、胃温度プローブ(図示せず)を挿入することを可能にできる。
222、または胃管228の部分に塗布されうる。特に、抗生または抗菌コーティングは、管が患者に挿入されると、例えば患者の粘膜内層に接触する可能性がある管の部分に塗布されうる。例えば、トブラマイシン、コリスチン、アムホテリシンB、またはこれらの組合せなどの外用抗生物質が、管に塗布されうる。抗生または抗菌コーティングの取り入れにより、選択的消化管除菌(「SDD」)を可能にすることができ、さらに結果を改善することができる。
って製造されうる。そのような製造方法を採用することにより、接合部を封止したり端部キャップを付加したりする必要をなくし、漏れが発生する箇所を減少させる。
、近位端302、遠位端306、および、それらの間に延在するある長さの可撓管304を備える。
そのような製造方法を採用することにより、接合部を封止したり端部キャップを付加したりする必要をなくし、漏れが発生する箇所を減少させる。代替または追加として、RTVシリコン・シーラントまたは温度硬化性シーラントのような高速硬化型接着剤が、接合部を封止しかつ/または管を一緒に結合するために使用されうる。伝熱装置300は、生体適合性エラストマおよび/またはプラスチック、ならびに任意選択で接着剤を使用して構成されうる。例えば、Dow Corning Q7 4765シリコンなどの生物医学グレードの押出シリコンゴム、および、Nusil Med2−4213などの接着剤が、伝熱装置300を製造するために使用されうる。
308、伝熱媒体供給管310、伝熱媒体戻り管312、および出力口314を備える。伝熱装置はまた、例えば胃へのアクセスを可能にする、中心管316を備えることができる。中央管316は、伝熱媒体供給管310または伝熱媒体戻り管312と同心配置される(図3B参照)。中心管内腔318は、患者の食道内に伝熱装置が配置されている間、例えば患者の胃へのアクセスを医療専門家に提供する。
[00112]最も外側の管は、伝熱媒体供給管310である。伝熱媒体供給管310は、お
よそ入力口308からおよそ伝熱装置300の遠位端306まで伸長する。伝熱媒体供給管310の長さは、約18センチメートルから約75センチメートルとすることができる。ある特定の実施形態では、伝熱媒体供給管310の長さは、約32センチメートルである。伝熱媒体供給管310の外径は、例えば、約1.0センチメートルから約2.0センチメートルとすることができる。ある特定の実施形態では、伝熱媒体供給管310の外径は、約1.4センチメートルである。
食道と直接接触することができる。前述のように、伝熱媒体供給管310の長さおよび/または外周、ひいては伝熱媒体供給管310の表面積は、異なるようにできる。伝熱装置300と患者の食道の間の接触面積の増大は、患者が冷却または加熱(もしくは再加温)される速度および効率を向上する。いくつかの実施形態では、伝熱媒体供給管310の表面積は、約50cm2から約350cm2とすることができる。ある特定の実施形態では、伝熱媒体供給管310の伝熱領域の表面積は、約140cm2とすることができる。いくつかの実施形態では、伝熱媒体供給管310は、患者の食道の上皮表面のすべてと実質的に接触することができる。
り管312の外径は、伝熱媒体供給管310の内径よりも小さい。伝熱媒体戻り管312は、伝熱媒体供給管310の遠位端までは伸長しない。したがって、伝熱媒体供給管内腔320および伝熱媒体戻り管内腔322は、互いに流体連通して、それにより、伝熱媒体の流れの流体路を画成する。
熱媒体戻り管312の内径よりも小さい。中心管316は、例えば、胃へのアクセスを可能にする胃管とすることができる。中心管316は、医療専門家が、例えば、胃内容物の吸引を可能にする経鼻胃管を挿入することを可能にできる。あるいは、中心管316は、医療専門家が、例えば、胃温度プローブを挿入することを可能にできる。
。端部キャップ324は、例えば、シリコンから構成されうる。端部キャップ324は、中心管316が貫通する穴または他の通路を備えることができる。同様に、伝熱媒体戻り管312の近位端は、端部キャップ326によって封止されうる。端部キャップ326は、例えば、シリコンから構成されうる。端部キャップ326は、中心管316が貫通する穴または他の通路を備えることができる。様々な構成要素と管の間の接合部が、Nusil Med2−4213などのシーラント328によって封止されうる。
[00118]伝熱装置は、伝熱供給管402および伝熱戻り管404のような少なくとも2
つの同心配置された管を備えて、全体として同軸内腔構成を有する複数内腔の伝熱装置を形成する。伝熱供給管402および伝熱戻り管404のそれぞれの近位端は、端部キャップ(図示せず)によって封止されうる。伝熱装置は、任意選択で、第1の中心管410お
よび/または第2の中心管412を備える。例えば、伝熱装置は、1つまたは複数の胃管を備えることができる。
径を有する。同様に、伝熱戻り管内腔408は、第1の中心管410および/または第2の中心管412の通過を可能にするのに充分な直径を有する。第1の中心管410および第2の中心管412は、例えば、患者の胃へのアクセスを可能にして胃内容物の吸引および/または胃温度プローブの配置を可能にする、胃管とすることができる。伝熱戻り管404の端部キャップ(図示せず)は、中央管410および412が貫通する穴または他の通路を備えることができる。
置および/または加温装置とのインターフェースのための標準的コネクタを備える外部供給管(図示せず)に結合されうる。伝熱戻り管404は、出力口416に結合されうる。出力口416は、冷却装置および/または加温装置とのインターフェースのための標準的コネクタを備える外部戻り管(図示せず)に結合されうる。
[00122]図5Aに示される伝熱装置は、伝熱供給管502および伝熱戻り管504のよ
うな少なくとも2つの同心配置された管を備えて、全体として同軸内腔構成を有する複数内腔の伝熱装置を形成する。伝熱供給管502の遠位端は、伝熱戻り管504の遠位端から突出して、伝熱供給管502および伝熱戻り管504が伝熱流路を形成するようにする。伝熱供給管502の遠位端は、患者の食道への伝熱装置の挿入および配置を容易にするために、丸くされるかまたは他の形状にされうる。伝熱装置はまた、第1の中心管506および/または第2の中心管508を備えることができる。第1の中心管506および第2の中心管508は、例えば、患者の胃へのアクセスを可能にして胃内容物の吸引および/または胃温度プローブの配置を可能にする、胃管とすることができる。
2と伝熱戻り管504は、同心配置される。伝熱戻り管504は、伝熱供給管内腔510内に配置される。第1の中心管506および第2の中心管508は、伝熱戻り管内腔512内に配置される。医療専門家は、例えば、第1の中心管内腔514および/または第2の中心管内腔516を通して胃温度プローブ(図示せず)を挿入することができる。
代替構成の断面図を示す。
[00125]図5Cに示されるように、伝熱供給管内腔510と伝熱戻り管内腔512は、
互いに平行に配置されうる。図5Dに示すように、第1の中心管内腔514および第2の中心管内腔516もまた、伝熱供給管内腔510および伝熱戻り管内腔512と平行に配置されうる。あるいは、図5Eおよび5Fに示すように、第1の中心管内腔514および/または第2の中心管内腔516は、伝熱供給管内腔510と伝熱戻り管内腔512の間に配置されうる。任意選択で、胃管または胃プローブが、第1の中心管内腔514および/または第2の中心管内腔516を介して患者の胃内に挿入されうる。
本技術を限定するものではない。本技術の伝熱装置は、患者の鼻孔、口、肛門、または尿道に挿入されるように構成されうる。適切に挿入されると、装置の伝熱部分は、食道、胃、直腸、結腸、膀胱、または他の解剖学的構造に最終的に配置されうる。
[00128]いくつかの実施形態では、食道伝熱装置は、胃管602を組み込む。胃管60
2は、管の同心配置の中心管とすることができ、また、胃へのアクセスを実現する全体的に中空の管を含むことができる。例えば、胃内容物の吸引を可能にする管が、胃管602を介して患者の胃に挿入されうる。いくつかの実施形態では、胃管602は、胃内容物を吸入するための管の役割を果たし、別個の経鼻胃管を配置する必要性が除去される。他の例では、胃温度プローブが、胃管602を介して挿入されうる。
管状の連通路または通路の役割をするいくつかの開口604を備えることができる。開口604は、胃管内腔606と(のみ)直接連通することができる。開口604は、伝熱装置の遠位端に配置されて、患者の胃と胃管602の間の追加の連通口を提供することができる。開口604は、胃内容物が患者の胃から出て胃管内腔606を通って流れるための追加の通路を提供し、それにより、半固体の胃内容物による単一内腔の閉塞の可能性を低下させる。
の管が胃管602の役割をするようにする。そのような配置において、最も外側の管は、例えば、伝熱媒体供給管608とすることができる。伝熱媒体戻り管610は、伝熱媒体供給管608内に配置されうる。同様に、胃管602は、伝熱媒体戻り管610内に配置されうる。
ができ、伝熱媒体供給管608、伝熱媒体戻り管610、および胃管602を含む3つの同心配置された管を備えて、全体として同軸内腔構成を有する複数内腔の伝熱装置を形成する。伝熱装置の伝熱部分は、患者の食道に限定されることが可能で、このとき、胃管602が患者の胃に延入する。伝熱装置はまた、胃管602の側面に沿って開口604を備えることができる。胃管602の遠位端は、胃管内腔606へのアクセスを提供するための管の側面に沿ったいくつかの開口を含み、それにより、半固体の胃内容物による単一内腔の閉塞の可能性を低下させる。このような開口604の追加により、胃内物の除去の改善および促進することができ、それにより、胃粘膜と伝熱装置の間の接触性を改善することができる。こうした接触性の改良により、伝熱装置と胃粘膜の間の熱伝達を向上することができる。
ば、胃から胃管内腔606への胃内容物の流れを可能にする円形、矩形、または他の形状とすることができる。
あるいはそれらに関連した症状に関して治療を必要とする哺乳動物を指す。用語「患者」は、イヌ、ネコ、ブタ、ウシ、ヒツジ、ヤギ、ウマ、ラット、マウス、およびヒトを含む。用語「患者」は、あらゆる点で正常な個人を排除するものではない。
または非臨床症状について、抑止をすること、予防をすること、その進行を実質的に抑制、減速、または反転すること、その臨床症状および/または非臨床症状を実質的に改善すること、あるいは、その出現を実質的に予防または遅延することを意味する。
ことができる。本明細書では、単語「ある」および「その」(“a,” “an,” and “the”)は、他に指定がない限り、「1つまたは複数の」を意味する。また、
代替形態の列挙を参照して本技術の諸態様が説明されるが、本技術は、代替形態の列挙の任意の単一要素または部分群、および、それらの1つまたは複数の任意の組合せを含む。
が具体的に個別に参照により組み込まれるのと同程度に、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本技術は、具体的な説明と異なるように実施されてもよいが、そうであっても特許請求の範囲に含まれうる。
かし、それらは、本明細書に開示の技術の広範な範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
[00140]本技術の例示的実施形態の使用によって達成可能な温度低下のおよその速度を
定量化するために実験が実施された。目標の温度低下は、4℃である。図7に示されるように、データが収集され通常のX−Yグラフにプロットされた。
に述べる。
1. 伝熱装置102は、本技術による伝熱装置の例示的実施形態であった。
2. 表1に示される初期温度の88kgの水を含む96cm(l)×36cm(w)×36cm(h)の絶縁容器が、冷却される質量体を表す。
3. 110Vの電気ポンプのLittle Giant Model PES−70(4.4リットル/分フリーフロー(free−flow))が、絶縁容器(2)内の温水を循環してこの容器内の一様な水温を維持するために使用された。
4. 熱交換器104が、40kgの氷水を含む51cm(l)×28cm(w)×34cm(d)の絶縁容器を含むものであった。
5. ポンプ118は、110V電気ポンプのLittle Giant Model PES−70(設置時に250ミリリットル/分)を含み、冷媒が熱交換器104から外部供給管110を通り、次いで伝熱装置102を通り、次いで外部戻り管112を通って熱交換器104に戻る循環を提供するために使用された。
6. 外部供給管110は、熱交換器104から伝熱装置102に冷媒を輸送するための外径1.5875センチメートル(5/8インチ)×内径1.27センチメートル(1/2インチ)×長さ106.68センチメートル(42インチ)のWattsクリアビニル#SVKI10を含むものであった。
7. 外部戻り管112は、伝熱装置102から熱交換器104に冷媒を輸送するための外径1.5875センチメートル(5/8インチ)×内径1.27センチメートル(1/2インチ)×長さ106.68センチメートル(42インチ)のWattsクリアビニル#SVKI10を含むものであった。
8. 2つの遠隔プローブ126を備えるデジタル防水温度計のような温度計124として、Taylor Model 1441が、以下のものを監視するために使用された。
b. テストセル内の(図1にT4として示される)周囲温度
9. 2つの遠隔プローブ126を備えるデジタル防水温度計のような温度計124とし
て、Taylor Model 1441が、以下のものを監視するために使用された。
b. 循環ポンプ(3)の最近端における絶縁容器(2)内の(図1にT2として示される)温水温度
[00142]この実験の各反復(iteration)で冷却される物体は、94×36×
26cmの大きさの絶縁容器(2)内に保持された88kgの質量の水であった。この質量は、典型的な成人男性の体重を表すものとして選択された。一体の水の94×36cmの上面を通して、自由対流による外気の熱伝達があった。この水の塊の手順反復ごとの初期温度が、表1に示される。
kgの氷を含む30kgの質量の水であった。電源付きの冷却器の必要なしに実験の各反復期間にわたって冷媒の温度をほぼ一定に維持するために、氷が使用された。氷は、伝導冷却モードが使用可能にされた各反復の開始時に補充された。
対する対流冷却(convective cooling)と、伝熱装置を介した伝導冷却(conductive cooling)である。温度低下全体に対する各モードの寄与を定量化するために、対照ケースは、伝導冷却モードを無効にした(伝熱装置を介して冷媒が循環しない)状態で実施された。そして、追加で2回の手順が伝導冷却モードを有効にして実施された(伝熱装置が温水内に沈められ、それを介して冷媒が循環された)。伝導冷却が有効な状態とそうでない状態の温度低下速度の差は、伝熱装置を介した伝導冷却による温度低下速度になる。
[00146]
すなわち、2つの測定値の平均であり、「Tamb,avg」は、反復期間の平均周囲温度であり、「Tcoolant,avg」は、反復期間の平均冷媒温度であり、「4℃降下時間」は、冷却される物体の平均温度の4℃低下を達成するのに必要な時間である。
℃の温度低下を達成する時間を有意に低下させる。
[00150]本技術による伝熱装置が、以下に説明される動物実験で使用された。伝熱装置
の伝熱領域は、(鼻部の長さに対応するために)約70センチメートルの長さであり、表面積が約305cm2で、約1.4センチメートルの直径を有する。
量の大きなブタが選ばれた。このブタは、国際実験動物管理公認協会(Association for the Assessment and Accreditation
of Laboratory Animal Care, International)(AAALAC)に認定された施設に、米国農務省動物福祉法(USDA Animal Welfare Act)(米国連邦規則集9巻1、2、および3部)に指定される一次囲いを伴い、Guide for the Care and Use of Laboratory Animals(National Academy Press、Washington DC、1996年)に記載されるように、単独で収容された。
)の前麻酔薬混合によって麻酔され、当業者に周知の標準的な気管内挿管装置および技術によって達成される気管内挿管の後、イソフルラン2%で吸入経路を介して麻酔を提供された。静脈麻痺によって筋麻痺が得られた。温度は、麻酔および気管内挿管後に配置された直腸熱電対プローブを介して継続的に監視された。
rculator)(Gaymar Meditherm MTA−5900)が、伝熱装置に温度制御された伝熱媒体を供給するために利用された。使用された具体的な伝熱媒体は、蒸留水であった。熱水槽循環器の仕様は、以下の通りである。
[00155]重量:54.9kg(空)、64.0kg(満載時)
[00156]材料:アルミニウムシェル、16ゲージ・スチール・シャシ
[00157]流量:毎分1リットル
[00158]パワー:220V、240V、50Hz、6A
[00159]温度:手動:4〜42℃、自動:30〜39℃
[00160]電気コード:4.6m着脱可能電源コード
[00161]伝熱装置は、熱水槽循環器に接続され、次いで、熱水槽循環器の電源が入れら
れ、ブタを準備する間に平衡化することが可能にされた。
伝熱装置内に配置され、伝熱装置は、生体適合性のある潤滑剤によって潤滑された。
[00163]次いで、伝熱装置は、当業者に周知の標準的食道挿管技術を用いてブタの食道
内に挿入された。口腔咽頭の開口から剣状突起の距離の外部測定が、伝熱装置が挿入される深さの指標の役割をする。伝熱装置の胃管腔を通る胃内容物の成功裏の吸引によって、挿入の適切な深さの確認が得られた。
の伝熱装置の能力を実証するために、ブタの温度を33.6℃にまで低下させるために充
分な時間にわたり、伝熱媒体の供給温度を低い設定点(4℃)に設定することによって、ブタは冷却された。
.5kgのブタの中核体温の1℃の低下が、約40分で達成され、67.5kgのブタの中核体温の2℃の低下が、約80分で達成され、67.5kgのブタの中核体温の3℃の低下が、約125分で達成され、67.5kgのブタの中核体温の4℃の低下が、約175分で達成された。
された冷却の速度と比較された、本技術の伝熱装置により達成された冷却の速度の比較を示す。正確な比較をするために、また、2つの実験の質量の差を適切に説明するために、各ケースで除去された熱の総量が、ジュールの標準単位で計算される。実験動物の比熱容量をモデル化するために水の標準的比熱容量(cp=4.186J/g C)を使用して、各時点で除去された熱が、Q=m(ΔT)cpとして計算される。ここで、mは、実験動物の質量であり、ΔTは、各時点で得られた温度差である。
kJ(122ワット)であり、これに対して、Dzengらの米国特許出願公開第2004/0210281号に記載の装置で達成されたのは、1時間で260kJ(72ワット)の総除去熱量である。
物についてさえ、本技術の伝熱装置によって、Dzengらの米国特許出願公開第2004/0210281号に記載のような従来の装置よりもかなり大きな伝熱速度が達成可能であることを示す。除去された総熱量およびその結果の達成された冷却は、Dzengらの米国特許出願公開第2004/0210281号に記載のような従来の装置によって達成された伝熱および冷却速度と比較して、本技術の伝熱装置ではかなり上回っていることが、提示されたデータから見て取れる。したがって、本技術の伝熱装置によって達成された冷却速度が他の装置によって達成された冷却速度よりもかなり速いこと、ならびに、本技術の方法および装置は、他の装置よりも単位時間当たり多くの熱を伝達することが、予想外にも驚くべきことに観測される。いかなる特定の理論にも束縛されることを望むものではないが、これらの予想外の成果は、例えば、伝熱装置の以下の特徴、すなわち、伝熱装置の伝熱部分と患者の解剖学的組織の間の拡張された接触面と、より薄い壁厚で本技術の伝熱装置を製造することにより達成される装置全体の伝熱抵抗の低減と、本技術の伝熱装置を作製するのに使用される材料の優れた伝熱特性と、胃の換気による胃圧の低下とのうち1つまたは複数に起因されうると考えられる。
れた。
[00171]手術室の低体温誘発条件をさらにシミュレートするために、ブタは手術室での
周囲温度(22℃)にさらされ、吸入麻酔で引き続き麻酔され、震えを防止するために非脱分極性麻痺によって麻痺させられ、維持室温静脈内流体補液の継続的流れが供給された。
、33.6℃のブタの体温の初期の維持と、それに続く実験期間中の安全で漸進的な体温の上昇の成功を示す。図9は、実験の加温および維持段階において上記に計算されるような伝達された熱の総量を示す。
る間に、本技術の伝熱装置が、体温を維持すること、および上昇させることができることを示す。
特定の実施形態
[00175]本明細書で説明された装置、方法、およびシステムは、番号が付された段落で
列挙される以下の実施形態によって例示されうる。
伝熱装置を患者の食道に挿入するステップであって、前記伝熱装置は、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を備えるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
3. 前記媒体を正常体温未満の温度にまで冷却するステップをさらに含む、段落1に記載の方法。
5. 前記患者の少なくとも1つの生理学的パラメータを監視するステップをさらに含む、段落1に記載の方法。
7. 前記体温を約34℃未満に維持するステップをさらに含む、段落6に記載の方法。
9. (a)伝熱媒体の流れの流体路を提供するように構成された複数の内腔と、
(b)入力口および出力口を含む近位端と、
(c)患者の食道に挿入されるように構成された遠位端とを備える、食道伝熱装置。
11. 抗菌コーティングをさらに備える、段落9に記載の伝熱装置。
13. 虚血状態によって引き起こされる傷害を治療または予防するための方法であって、
伝熱装置を患者の食道に挿入するステップであって、前記伝熱装置は、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を備えるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
伝熱装置を患者の食道に挿入するステップであって、前記伝熱装置は、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を備えるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
伝熱装置を患者の食道に挿入するステップであって、前記伝熱装置は、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を備えるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
性脳損傷、外傷性頭部損傷、外傷性心停止、新生児低酸素/無酸素性脳症、肝性脳症、細菌性髄膜炎、心不全、術後頻脈、または急性呼吸促迫症候群に関連する、段落15に記載の方法。
18. 心外傷を治療または予防するための方法であって、
伝熱装置を患者の食道に挿入するステップであって、前記伝熱装置は、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を備えるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
20. 軽度治療的低体温を誘発するステップを含む、卒中を治療するための方法。
22. 軽度治療的低体温を誘発するステップを含む、急性呼吸促迫症候群を治療するための方法。
24. 前記低体温は、食道冷却を介して誘発される、段落19から22のいずれか1つに記載の方法。
26. 前記患者を少なくとも24時間にわたり低体温の状態に維持するステップをさらに含む、段落25に記載の方法。
28. 前記患者の少なくとも1つの生理学的パラメータを監視するステップをさらに含む、段落19から22のいずれか1つに記載の方法。
30. 前記体温を約34℃未満に維持するステップをさらに含む、段落29に記載の方法。
32. 伝熱装置を患者の食道に挿入するステップであって、前記伝熱装置は、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を備えるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとをさらに含む、段落24に記載の方法。
ための方法。
34. 伝熱装置を患者の食道に挿入するステップであって、前記伝熱装置は、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を備えるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとをさらに含む、段落33に記載の方法。
近位端、遠位端、および、それらの間に延在する少なくとも1つの可撓管を備える伝熱
装置であって、
前記近位端は、伝熱媒体入力口および伝熱媒体出力口を含み、
前記遠位端は、患者の開口部に挿入されるように構成され、
前記少なくとも1つの可撓管は、流入内腔および流出内腔を画成し、
前記内腔は、伝熱媒体の流れの流体路を提供するように構成される、伝熱装置と、
前記入力口に接続された供給ラインと、
前記出力口に接続された戻りラインとを含む、装置。
37. 段落36に記載の装置を使用して、虚血状態によって引き起こされる傷害を治療または予防するための方法であって、
前記伝熱装置の前記遠位端を経鼻的または経口的に挿入するステップと、
前記遠位端を食道内に進入させるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
前記伝熱装置の前記遠位端を経鼻的または経口的に挿入するステップと、
前記遠位端を食道内に進入させるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
前記伝熱装置の前記遠位端を経鼻的または経口的に挿入するステップと、
前記遠位端を食道内に進入させるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
前記伝熱装置の前記遠位端を経鼻的または経口的に挿入するステップと、
前記遠位端を食道内に進入させるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
前記伝熱装置の前記遠位端を経鼻的または経口的に挿入するステップと、
前記遠位端を食道内に進入させるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
前記伝熱装置の前記遠位端を経鼻的または経口的に挿入するステップと、
前記遠位端を食道内に進入させるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
前記伝熱装置の前記遠位端を経鼻的または経口的に挿入するステップと、
前記遠位端を食道内に進入させるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
前記伝熱装置の前記遠位端を経鼻的または経口的に挿入するステップと、
前記遠位端を食道内に進入させるステップと、
前記流体路に沿って冷却媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の全身性低体温を誘発するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
46. 前記患者を少なくとも2時間にわたり低体温の状態に維持するステップをさらに含む、段落37から44のいずれか1つに記載の方法。
48. 前記患者を少なくとも72時間にわたり低体温の状態に維持するステップをさらに含む、段落47に記載の方法。
50. 前記少なくとも1つの生理学的パラメータは体温である、段落49に記載の方法。
52. 前記体温を約32℃から約34℃の間に維持するステップをさらに含む、段落51に記載の方法。
伝熱装置を患者の食道に挿入するステップであって、前記伝熱装置は、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を備えるステップと、
前記流体路に沿って伝熱媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の中核体温を制御するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
55. 前記媒体を正常体温未満の温度にまで冷却するステップをさらに含む、段落53に記載の方法。
57. 前記患者を少なくとも2時間にわたり低体温の状態に維持するステップをさらに含む、段落53に記載の方法。
59. 前記患者の少なくとも1つの生理学的パラメータを監視するステップをさらに含む、段落53に記載の方法。
61. 前記体温を約34℃未満に維持するステップをさらに含む、段落53に記載の方法。
63. 前記体温を約37℃に維持するステップをさらに含む、段落53に記載の方法。
伝熱装置を患者の食道に挿入するステップであって、前記伝熱装置は、流入内腔および流出内腔によって画成される流体路を備えるステップと、
前記流体路に沿って伝熱媒体の流れを開始するステップと、
前記患者の中核体温を管理するために充分な時間にわたり前記流体路に沿って前記媒体を循環させるステップとを含む方法。
66. 前記体温を約34℃未満に維持するステップをさらに含む、段落64に記載の方法。
68. 前記患者を少なくとも2時間にわたり正常体温の状態に維持するステップをさらに含む、段落64に記載の方法。
70. 前記患者の少なくとも1つの生理学的パラメータを監視するステップをさらに含む、段落64に記載の方法。
[00176]ここで記載された技術は、それが属する技術分野の当業者が同じ技術を実施で
きるように、完全、明瞭、簡潔、かつ正確な言葉で説明された。以上は、本技術の好ましい実施形態を説明するものであって、特許請求の範囲に示される本発明の精神または範囲から逸脱することなく改変が可能であることは理解されよう。
Claims (26)
- 食道伝熱装置であって、
伝熱媒体が流れる流路を形成する1つまたは複数の内腔と、
約1.0〜約2.0センチメートル(約10〜約20ミリメートル)の直径を有する伝熱領域と、
前記1つまたは複数の内腔のうち少なくとも1つに接続される1つまたは複数の開口と、
前記伝熱領域が被術者の食道内に位置決めされたとき前記被術者の胃内に延びて胃の換気を提供する胃管と、
備える食道伝熱装置。 - 前記1つまたは複数の開口のうち少なくとも1つは、伝熱媒体を受け入れる入力口である、請求項1に記載の食道伝熱装置。
- 前記入力口は、前記伝熱領域に対して近位側に位置決めされる、請求項2に記載の食道伝熱装置。
- 食道伝熱装置であって、
被術者の鼻孔または口に挿入されるように構成された遠位端と、
伝熱媒体が流れる流路を形成する1つまたは複数の内腔と、
約1.0〜約2.0センチメートル(約10〜約20ミリメートル)の直径を有する伝熱領域と、
前記1つまたは複数の内腔に接続される入力口と、
前記1つまたは複数の内腔に接続される出力口と、
前記伝熱領域が被術者の食道内に位置決めされたとき前記被術者の胃内に延びて胃の換気を提供する胃管と、を備える食道伝熱装置。 - 前記胃管は、胃内容物の除去を可能にする、請求項1〜4のいずれか一項に記載の食道伝熱装置。
- 前記胃管は、前記被術者の胃への通路を形成する1つまたは複数の開口を含む、請求項5に記載の食道伝熱装置。
- 前記胃管は、前記1つまたは複数の内腔のうち少なくとも1つに対して実質的に平行に延びる、請求項5に記載の食道伝熱装置。
- 前記胃管は、前記1つまたは複数の内腔のうち少なくとも1つに対して同心配置される、請求項5に記載の食道伝熱装置。
- 前記伝熱領域は、約1.2センチメートル(約12ミリメートル)の直径を有する、請求項1または4に記載の食道伝熱装置。
- 前記伝熱領域は、約1.4センチメートル(約14ミリメートル)の直径を有する、請求項1または4に記載の食道伝熱装置。
- 被術者の中核体温を制御するシステムであって、
請求項4に記載の食道伝熱装置と、
前記入力口に接続された供給ラインと、
前記出力口に接続された戻りラインと、
伝熱媒体を収容する外部熱交換器と、
前記食道伝熱装置内の流路に前記伝熱媒体を流すためのポンプと、を備える、システム。 - パラメータを検出し、前記パラメータを表す信号を生成するためのセンサをさらに備えており、前記信号は、(i)回路内の流動伝熱媒体または(ii)伝熱媒体の温度を制御するようにマイクロプロセッサに送信される、請求項11に記載のシステム。
- 前記センサは、前記被術者の中核体温を表す信号を生成するように構成された温度センサである、請求項12に記載のシステム。
- 前記マイクロプロセッサは、目標温度の入力を受け取り、前記被術者が前記目標温度に接近する速度を制御するように、前記温度センサからの前記信号に対しPID応答により応答する、請求項13に記載のシステム。
- 患者の虚血再灌流障害を治療または防止するためのシステムであって、
食道伝熱装置を備え、前記食道伝熱装置は、
(i)前記患者の鼻孔または口に挿入されるように構成される遠位端と、
(ii)冷媒が流れる流路を形成する流入内腔および流出内腔と、
(iii)前記患者の食道の膨張および拡張の可能性を低減するように構成される伝熱領域と、
(iv)前記流入内腔に接続された入力口と、
(v)前記流出内腔に接続された出力口と、を備え、前記システムは、さらに、
前記入力口に接続された供給ラインと、
前記出力口に接続された戻りラインと、
冷媒を収容する外部熱交換器と、
前記食道伝熱装置内の流路に前記冷媒を流すためのポンプと、を備える、システム。 - パラメータを検出し、前記パラメータを表す信号を生成するためのセンサをさらに備えており、前記信号は、(i)回路内の前記冷媒の流動または(ii)前記冷媒の温度を制御するようにマイクロプロセッサに送信される、請求項15に記載のシステム。
- 前記センサは、前記患者の中核体温を表す信号を生成するように構成された温度センサである、請求項16に記載のシステム。
- 前記マイクロプロセッサは、目標温度の入力を受け取り、前記患者が前記目標温度に接近する速度を制御するように、前記温度センサからの前記信号に対しPID応答により応答する、請求項17に記載のシステム。
- 前記伝熱領域が前記患者の食道内に位置決めされたとき前記患者の胃内に延びて胃の換気を提供する胃管をさらに備える、請求項15に記載のシステム。
- 前記流入内腔が膨張不能である、請求項15に記載のシステム。
- 前記流入内腔が、エチレン・テトラフルオロエチレン(ETFE)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ペルフルオロアルコキシ(PFA)、フッ化エチレンプロピレン(FEP)、およびシリコンゴムからなる群から選択されるプラスチックまたはエラストマを備える半剛性供給管により画定される、請求項15に記載のシステム。
- 前記患者が、心筋梗塞、心停止、卒中、外傷性脳損傷または急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を経験したまたは経験している、請求項15に記載のシステム。
- 食道伝熱装置であって、
膨張不能な内腔を画定する半剛性供給管であって、約1.0〜約2.0センチメートル(約10〜約20ミリメートル)の直径を有する半剛性供給管と、
前記半剛性供給管内に位置決めされる戻り管であって、流出内腔を画定し、前記流入内腔および流出内腔は、伝熱媒体が流れる流路を画定する、戻り管と、
前記半剛性供給管が被術者の食道内に位置決めされたとき前記被術者の胃内に延びて胃の換気を提供する胃管と、
備える食道伝熱装置。 - 前記供給管の直径が約1.4センチメートル(約14ミリメートル)である、請求項23に記載の食道伝熱装置。
- 前記供給管は生物医学グレードの押出シリコンゴムを備える、請求項23に記載の食道伝熱装置。
- 前記胃管は、前記被術者の胃への通路を形成する1つまたは複数の開口を含む、請求項23に記載の食道伝熱装置。
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