ES2809560T3

ES2809560T3 - Dispositivos para controlar la temperatura del paciente

Info

Publication number: ES2809560T3
Application number: ES16165626T
Authority: ES
Inventors: Erik Kulstad; Hugh Patrick Caherty
Original assignee: Advanced Cooling Therapy LLC
Current assignee: Attune Medical
Priority date: 2009-02-26
Filing date: 2010-02-26
Publication date: 2021-03-04
Anticipated expiration: 2030-02-26
Also published as: EP2401023A2; EP3092982A2; JP6420805B2; AU2010217849A1; JP2019034170A; JP2012519033A; SI2401023T1; WO2010099396A2; BRPI1008797A2; US8231664B2; SI3092982T1; JP2015051286A; EP3092982B1; BRPI1008797B1; AU2017200121A1; JP5763554B2; HK1165736A1; AU2019200850A1; DK3092982T3; US8523929B2

Abstract

Un dispositivo de transferencia de calor esofágico (200, 300) que comprende: una pluralidad de lúmenes (224, 226, 320, 322, 406, 408, 510, 512), un lumen del tubo de suministro del medio de transferencia de calor (224, 320, 406, 510) y un lumen del tubo de retorno del medio de transferencia de calor (226, 322, 408, 512), que se configuran para proporcionar una ruta de fluido para el flujo de un medio de transferencia de calor; un extremo proximal (204, 302) que incluye un puerto de entrada (208, 308, 414) y un puerto de salida (210, 314, 416); un extremo distal (202, 306) que se configura para la inserción en un esófago de un paciente; caracterizado porque el dispositivo de transferencia de calor esofágico comprende, además: al menos un tubo semirrígido (206, 304) que se extiende entre el extremo proximal (204, 302) y el extremo distal (202, 306), y el al menos un tubo semirrígido (206, 304) que define el lumen del tubo de suministro del medio de transferencia de calor (224, 320, 406, 510) y el lumen del tubo de retorno del medio de transferencia de calor (226, 322, 408, 512); una región de transferencia de calor que tiene un diámetro de aproximadamente 1,0 a aproximadamente 2,0 centímetros y que se configura para entrar en contacto con el epitelio esofágico del paciente; y uno o más tubos gástricos (228, 316, 410, 412, 506, 508, 602), en donde cada uno del uno o más tubos gástricos tiene un extremo distal que se configura para extenderse al estómago del paciente, en donde cada uno del uno o más tubos gástricos (228, 316, 410, 412, 506, 508, 602) incluyen puertos (604) que sirven como pasajes desde el estómago del paciente a un lumen de tubo gástrico (318, 514, 516, 606) del tubo gástrico (228, 316, 410, 412, 506, 508, 602); en donde el dispositivo de transferencia de calor esofágico (200, 300) es un dispositivo de transferencia de calor esofágico de tipo no balón.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos para controlar la temperatura del paciente

Antecedentes de la invención

En los países industriales, de 36 a 128 por cada 100 000 habitantes por año experimentan un paro cardíaco repentino fuera del hospital ("OHCA") y la supervivencia sigue siendo un evento raro. La enfermedad cardiovascular afecta aproximadamente a 80 700 000 adultos de América del Norte, con aproximadamente 2400 personas que mueren diariamente de enfermedades cardiovasculares (un promedio de una muerte cada 37 segundos). Aproximadamente 310000 muertes por enfermedad coronaria debido a OHCA ocurren anualmente.

De acuerdo con los datos reportados por el Registro Nacional de Reanimación Cardiopulmonar en 2007, más del 75 % de los pacientes que tuvieron eventos de paro cardiopulmonar no sobrevivieron al evento. Para aquellos que sobrevivieron al evento, un 35,2 % adicional murió después.

En la década de 1950, la hipotermia moderada (temperatura corporal de aproximadamente 28 °C a aproximadamente 32 °C) y la hipotermia profunda (temperatura corporal de aproximadamente < 28 °C) se utilizaron para diversos procedimientos quirúrgicos, así como experimentalmente para revertir las lesiones neurológicas asociadas con paros cardíacos. Sin embargo, debido a las numerosas complicaciones de la hipotermia de moderada a profunda y la dificultad para inducir estas reducciones de temperatura, el entusiasmo por el uso de la hipotermia terapéutica disminuyó. En consecuencia, el uso de la hipotermia para ayudar a revertir la lesión neurológica después del paro cardíaco normotérmico permaneció inactivo durante varias décadas. Sin embargo, a partir de fines de la década de 1980, se informaron resultados positivos en perros después de un paro cardíaco con hipotermia leve. El uso contemporáneo de la hipotermia terapéutica leve después de un paro cardíaco en pacientes humanos está respaldado por ensayos de control aleatorizados recientes y un metanálisis de datos de pacientes individuales. Las principales organizaciones, incluido el Comité Internacional de Enlace sobre Reanimación ("ILCOR") y la Asociación Americana del Corazón ("AHA"), recomiendan la inducción de hipotermia terapéutica leve para los sobrevivientes de un paro cardíaco comatoso. Sin embargo, las pautas de hipotermia terapéutica de la AHA carecen de una descripción concreta de cómo enfriar a los pacientes.

A pesar del amplio apoyo a la hipotermia terapéutica leve en el contexto de un paro cardíaco, incluidas las recomendaciones consensuadas de las principales organizaciones de reanimación, el uso de la hipotermia terapéutica leve en la práctica clínica sigue siendo bajo. Muchos clínicos informan que la hipotermia terapéutica es demasiado difícil técnicamente de lograr en la práctica.

Además, los profesionales de la salud ocasionalmente necesitan inducir hipotermia durante ciertos procedimientos quirúrgicos o prevenir la hipotermia inadvertida y los múltiples efectos adversos que resultan de desviaciones no controladas e involuntarias de la temperatura corporal normal.

El control de la temperatura corporal de un paciente mientras se somete a procedimientos quirúrgicos en el quirófano es beneficioso porque, por ejemplo, incluso la hipotermia involuntaria leve durante los procedimientos quirúrgicos aumenta la incidencia de infección de la herida, prolonga la hospitalización, aumenta la incidencia de eventos cardíacos mórbidos y taquicardia ventricular, y deteriora la coagulación

Incluso la hipotermia leve (<1 °C) aumenta significativamente la pérdida de sangre en aproximadamente un 16 % y aumenta el riesgo relativo de transfusión en aproximadamente un 22 %, mientras que mantener la normotermia perioperatoria reduce la pérdida de sangre y la necesidad de transfusión en cantidades clínicamente importantes. Debido a que una considerable evidencia sólida muestra que el tratamiento térmico mejora los resultados en una variedad de pacientes quirúrgicos, las Directrices actuales de la Asociación Americana del Corazón - Colegio Americano de Cardiología 2007 sobre la Evaluación Cardiovascular Perioperatoria y la Atención para Cirugía No Cardíaca incluyen una recomendación de Nivel 1 para el mantenimiento de la normotermia perioperatoria.

Además, al reconocer las numerosas complicaciones de la hipotermia perioperatoria, la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) recomendó recientemente que la temperatura postoperatoria se convierta en una base para evaluar el cumplimiento del médico con las pautas actuales sobre la prevención de la hipotermia.

Aunque la hipotermia quirúrgica accidental se considera una de las complicaciones quirúrgicas más prevenibles, los métodos existentes para controlar la temperatura corporal tienen una eficacia limitada, de manera que la incidencia de la hipotermia quirúrgica accidental para pacientes quirúrgicos puede superar el 50 %.

Los métodos disponibles actualmente para controlar la temperatura corporal incluyen técnicas no invasivas e invasivas. Por ejemplo, las técnicas que más se usan desarrolladas para inducir la hipotermia terapéutica incluyen el enfriamiento de la superficie y el enfriamiento invasivo.

El enfriamiento de la superficie es relativamente simple de usar, y puede lograrse mediante el uso de chalecos externos, cascos de enfriamiento, mantas circulantes de agua fría, mantas frías de aire forzado o con métodos menos sofisticados, como bolsas de hielo e inmersión en agua fría, pero toma entre 2 y 8 horas para reducir la temperatura corporal central. El enfriamiento de la superficie está limitado por la velocidad a la que puede ocurrir el enfriamiento, debido a la tendencia del flujo sanguíneo a ser desviado de la piel hacia el corazón. Los dispositivos externos, como chalecos o mantas, limitan significativamente el acceso a áreas importantes del paciente que a menudo se necesitan en cuidados críticos, como la colocación de catéteres, y requieren extracción o modificación para realizar la CPR. Las técnicas de enfriamiento de superficie, como las bolsas de hielo, limitan la precisión con la que puede controlarse la temperatura del paciente. Enfriar con bolsas de hielo y mantas de enfriamiento convencionales a menudo resulta en un sobreenfriamiento involuntario.

Como otro ejemplo, se utilizan varios métodos para calentar a un paciente, e incluyen elevar la temperatura del quirófano y usar dispositivos de calentamiento externos, como mantas de calentamiento de aire forzado.

Existen varios problemas con estos métodos actuales: (1) la temperatura ambiente excesivamente cálida crea un ambiente incómodo para el equipo quirúrgico, (2) los calentadores de aire forzado son voluminosos y pueden afectar el campo quirúrgico; tienden a ser ineficientes y deben usarse durante largos períodos de tiempo en el quirófano, y (3) ninguno de estos sistemas controla o maneja adecuadamente la temperatura, lo que lleva a un sobrecalentamiento o, más a menudo, un calentamiento inadecuado.

Rasmussen y otros (Calentamiento de la superficie de aire forzado versus intercambiador de calor esofágico en la prevención de la hipotermia perioperatoria. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Mar;42(3):348-52) mencionan que el calentamiento por aire forzado de la parte superior del cuerpo es efectivo para mantener la normotermia en pacientes sometidos a cirugía abdominal de al menos 2 h de duración esperada, mientras que el calentamiento central con un intercambiador de calor esofágico no es suficiente para prevenir la hipotermia. Brauer y otros (Intercambiador de calor esofágico en la prevención de la hipotermia perioperatoria. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Mar;42(10): 1232-33) establece que un intercambiador de calor esofágico solo puede agregar una pequeña cantidad de calor al equilibrio térmico general del cuerpo.

Los tratamientos invasivos para el control de la temperatura incluyen: la infusión de líquidos intravenosos fríos; la infusión de fluidos intravenosos calentados; infusiones carótidas frías; perfusión de arteria carótida única con sangre enfriada extracorpórea; desviación cardiopulmonar; lavado nasal con agua helada; lavado peritoneal en frío; lavado nasogástrico y rectal; y la colocación de catéteres intravenosos invasivos que se conectan a dispositivos refrigerantes o de intercambio de calor (calentamiento). Los tratamientos de control de temperatura invasivos a menudo requieren una participación y atención importantes del personal para funcionar con éxito. Además, ciertas realizaciones de control de temperatura invasivas se han asociado con sobreenfriamiento, sobrecalentamiento o, más a menudo, calentamiento inadecuado.

El uso de líquido intravenoso como una realización de control de la temperatura tiene el efecto indeseable de contribuir a la sobrecarga de volumen de fluido circulante, y se ha encontrado que es insuficiente para mantener la temperatura objetivo. Además, deben infundirse grandes volúmenes de fluidos para obtener un efecto significativo. Otras técnicas para lograr la hipotermia incluyen el enfriamiento de la sangre a través de gases inhalados y el uso de catéteres con balón.

Sin embargo, Andrews y otros (Randomized controlled trial of effects of the airflow through the upper respiratory tract of intubated brain-injured patients on brain temperature and selective brain cooling. Br. J. Anaesthesia. 2005; 94(3):330-335) mencionan que un flujo de aire humidificado a temperatura ambiente a través de las vías respiratorias superiores de pacientes con lesión cerebral intubados no produjo reducciones clínicamente relevantes o estadísticamente significativas en la temperatura cerebral.

Dohi y otros (Positive selective brain cooling method: a novel, simple, and selective nasopharyngeal brain cooling method. Acta Neurochirgurgica. 2006; 96:409-412) mencionan que un catéter con balón Foley que se inserta para dirigir el aire frío a la cavidad nasal, cuando se usa en combinación con el enfriamiento de la cabeza por ventiladores eléctricos, redujo selectivamente la temperatura del cerebro.

Holt y otros (General hypothermia with intragastric cooling. Surg. Gynecol Obstet. 1958; 107(2):251-54; Hipotermia general con enfriamiento intragástrico: un estudio adicional. Surg Forum. 1958; 9:287-91) mencionan el uso de un balón intragástrico en combinación con mantas térmicas para producir hipotermia en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos.

Del mismo modo, Barnard (Hypothermia: a method of intragastric cooling. Br. j. Surg. 1956; 44 (185):296-98) menciona el uso de un balón intragástrico para inducir hipotermia mediante enfriamiento intragástrico.

La Publicación de Solicitud de Patente de Estados Unidos 2004/0199229 de Lasheras menciona calentamiento o enfriamiento a través de un balón que se inserta en el colon de un paciente.

La Publicación de Solicitud de Patente de Estados Unidos 2004/0210281 de Dzeng y otros menciona un catéter con balón transesofágico para enfriar específicamente el corazón y menosprecia las tecnologías que enfrían todo el cuerpo.

La Publicación de Solicitud de Patente de Estados Unidos 2007/0055328 de Mayse y otros menciona un catéter con balón para proteger el tracto digestivo de una persona sometida a ablación cardíaca para corregir la arritmia cardíaca.

La patente de los Estados Unidos 6 607 517 de Dae y otros generalmente se dirige al uso de enfriamiento endovascular para tratar la insuficiencia cardíaca congestiva.

La Publicación de Solicitud de Patente de Estados Unidos 2008/0161890 A1 de Lafontaine describe métodos, sistemas y aparatos para proteger el tejido esofágico durante la ablación. Un sistema de ablación puede incluir un catéter esofágico, en donde el catéter puede incluir un tubo de catéter interno que define un conducto central que puede recibir un cable guía. El tubo del catéter interno también puede configurarse abierto en ambos extremos, por ejemplo, para que se ajuste sobre un cable guía, para que actúe como un canal para inyectar o drenar fluido, o para contener un dispositivo de diagnóstico o terapéutico.

Se sabe que varias complicaciones resultan del aumento de la presión dentro del tracto gastrointestinal, como puede ocurrir con un balón que se infla dentro del estómago, el colon u otro órgano gastrointestinal. Por ejemplo, la inflación estomacal puede desencadenar la ruptura intestinal, la regurgitación y la aspiración que pueden provocar neumonía, desgarros esofágicos, necrosis de colon e isquemia intestinal.

Además, varias realizaciones de control de temperatura, particularmente aquellas que emplean balones inflables, limitan el acceso del proveedor de atención médica a estructuras anatómicas particulares que pueden ser cruciales para el cuidado del paciente, como el estómago. Estas realizaciones pueden requerir eliminación o modificación para lograr el tratamiento adecuado.

Hasta la fecha, no se ha encontrado una realización disponible para controlar la temperatura del paciente que supere suficientemente las barreras técnicas, logísticas y financieras que existen. El dispositivo de control de temperatura del paciente ideal aún no se ha desarrollado.

En resumen, el estado de la técnica relacionado con el control de la temperatura del paciente comprende al menos una necesidad significativa desde hace mucho tiempo: métodos y dispositivos para un control eficiente, seguro y rápido de la temperatura del paciente, manteniendo el acceso a las áreas anatómicas necesarias para un tratamiento adicional. La presente tecnología identifica varias indicaciones, enfermedades, trastornos y afecciones que pueden tratarse o prevenirse controlando la temperatura del paciente y, además, proporciona métodos y dispositivos relativamente no invasivos para controlar la temperatura del paciente de manera rápida y eficiente al tiempo que reduce los riesgos planteados por los dispositivos y métodos anteriores. Además, ciertas realizaciones de la presente tecnología proporcionan métodos y dispositivos relativamente no invasivos para controlar de forma rápida y eficiente la temperatura del paciente, al mismo tiempo que mantienen el acceso a estructuras anatómicas importantes.

Breve resumen de la invención

La invención es un dispositivo y un sistema como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Al menos un aspecto de la presente tecnología proporciona uno o más métodos para inducir hipotermia sistémica. Los métodos comprenden insertar un dispositivo de transferencia de calor, que incluye una ruta de fluido definida por un lumen de entrada y un lumen de salida, en el esófago de un paciente; iniciar el flujo de un medio de enfriamiento a lo largo de la ruta del fluido; y hacer circular el medio a lo largo de la ruta del fluido durante un tiempo suficiente para inducir hipotermia sistémica en el paciente. El dispositivo de transferencia de calor puede incluir una región de transferencia de calor discreta que se limita al esófago del paciente. El paciente puede mantenerse en un estado de hipotermia durante al menos aproximadamente dos horas, por ejemplo. Los métodos pueden comprender además monitorizar al menos un parámetro fisiológico del paciente, como la temperatura corporal. Los métodos pueden comprender además mantener la temperatura corporal del paciente por debajo de aproximadamente 34 °C.

Al menos un aspecto de la presente tecnología proporciona uno o más métodos para controlar la temperatura corporal central en un sujeto. Los métodos comprenden insertar un dispositivo de transferencia de calor, que incluye una ruta de fluido definida por un lumen de entrada y un lumen de salida, en el esófago de un sujeto; iniciar el flujo de un medio de transferencia de calor a lo largo de la ruta del fluido; y hacer circular el medio a lo largo de la ruta del fluido durante un tiempo suficiente para controlar la temperatura corporal central en un sujeto. El dispositivo de transferencia de calor puede incluir una región de transferencia de calor discreta que se limita al esófago del paciente. La temperatura corporal central del sujeto puede controlarse durante al menos aproximadamente dos horas, por ejemplo. Los métodos pueden comprender además monitorizar al menos un parámetro fisiológico del sujeto, tal como la temperatura corporal. Los métodos pueden comprender además mantener la temperatura corporal del paciente, por ejemplo, por debajo de aproximadamente 34 °C, entre aproximadamente 34 °C y aproximadamente 37 °C, o aproximadamente a 37 °C.

Al menos un aspecto de la presente tecnología proporciona uno o más dispositivos de transferencia de calor esofágico. Los dispositivos comprenden: una pluralidad de lúmenes que se configuran para proporcionar una ruta de fluido para el flujo de un medio de transferencia de calor; un extremo proximal que incluye un puerto de entrada y un puerto de salida; un extremo distal que se configura para la inserción en el esófago de un paciente. Los dispositivos pueden comprender además un tubo hueco que tiene un extremo distal que se configura para extenderse dentro del estómago del paciente. Los dispositivos pueden comprender además un recubrimiento antibacteriano.

Al menos un aspecto de la presente tecnología proporciona uno o más métodos para tratar o prevenir la lesión por isquemia-reperfusión o la lesión causada por una afección isquémica. Los métodos comprenden insertar un dispositivo de transferencia de calor, que incluye una ruta de fluido definida por un lumen de entrada y un lumen de salida, en el esófago de un paciente; iniciar el flujo de un medio refrigerante a través de la ruta del fluido; y hacer circular el medio de enfriamiento a lo largo de la ruta de fluido durante un tiempo suficiente para inducir hipotermia sistémica en el paciente.

Al menos un aspecto de la presente tecnología proporciona uno o más métodos para tratar o prevenir lesiones neurológicas o cardíacas. Los métodos comprenden insertar un dispositivo de transferencia de calor, que incluye una ruta de fluido definida por un lumen de entrada y un lumen de salida, en el esófago de un paciente; iniciar el flujo de un medio de enfriamiento a lo largo de la ruta del fluido; y hacer circular el medio de enfriamiento a lo largo de la ruta de fluido durante un tiempo suficiente para inducir hipotermia sistémica en el paciente. La lesión neurológica puede asociarse con, por ejemplo, accidente cerebrovascular (incluido el accidente cerebrovascular isquémico), lesión cerebral traumática, lesión de la médula espinal, hemorragia subaracnoidea, paro cardiopulmonar fuera del hospital, encefalopatía hepática, asfixia perinatal, encefalopatía hipóxico-anóxica, encefalopatía viral infantil, casi ahogamiento, daño cerebral anóxico, traumatismo craneoencefálico traumático, paro cardíaco traumático, encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal, encefalopatía hepática, meningitis bacteriana, insuficiencia cardíaca, taquicardia postoperatoria o síndrome de dificultad respiratoria aguda ("SDRA").

Al menos un aspecto de la presente tecnología proporciona uno o más métodos para tratar el infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática o SDRA. Los métodos comprenden inducir hipotermia terapéutica leve en un paciente. Puede inducirse hipotermia terapéutica leve a través del enfriamiento esofágico. El paciente puede mantenerse en un estado de hipotermia durante al menos aproximadamente dos horas, por ejemplo. Los métodos pueden comprender además monitorizar al menos un parámetro fisiológico del paciente, como la temperatura corporal. Los métodos pueden comprender además mantener la temperatura corporal del paciente por debajo de aproximadamente 34 °C.

Al menos un aspecto de la presente tecnología proporciona uno o más métodos para tratar el infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática o SDRA. Los métodos comprenden insertar un dispositivo de transferencia de calor, que incluye una ruta de fluido definida por un lumen de entrada y un lumen de salida, en el esófago de un paciente; iniciar el flujo de un medio de enfriamiento a lo largo de la ruta del fluido; y hacer circular el medio de enfriamiento a lo largo de la ruta de fluido durante un tiempo suficiente para inducir hipotermia sistémica en el paciente.

Al menos un aspecto de la presente tecnología proporciona uno o más métodos para tratar el paro cardíaco. Los métodos comprenden inducir hipotermia sistémica mediante enfriamiento esofágico. Los métodos pueden comprender además insertar un dispositivo de transferencia de calor, que incluye una ruta de fluido definida por un lumen de entrada y un lumen de salida, en el esófago de un paciente; iniciar el flujo de un medio de enfriamiento a lo largo de la ruta del fluido; y hacer circular el medio de enfriamiento a lo largo de la ruta del fluido durante un tiempo suficiente para inducir hipotermia sistémica en el paciente.

Al menos un aspecto de la presente tecnología proporciona uno o más métodos para el control operativo de la temperatura. Los métodos comprenden controlar la temperatura corporal central de un paciente mediante enfriamiento esofágico. Los métodos pueden comprender además insertar un dispositivo de transferencia de calor, que incluye una ruta de fluido definida por un lumen de entrada y un lumen de salida, en el esófago de un paciente; iniciar el flujo de un medio de transferencia de calor a lo largo de la ruta del fluido; y hacer circular el medio de transferencia de calor a lo largo de la ruta del fluido durante un tiempo suficiente para controlar la temperatura corporal central del paciente.

Al menos un aspecto de la presente tecnología proporciona uno o más dispositivos para enfriar o calentar al menos una parte del cuerpo de un paciente. Los dispositivos comprenden un dispositivo de transferencia de calor que incluye un extremo proximal, un extremo distal y al menos un tubo flexible que se extiende al extremo proximal y distal. El extremo proximal incluye un puerto de entrada de medio de transferencia de calor y un puerto de salida de medio de transferencia de calor. El extremo distal se configura para su inserción en un orificio de un paciente. El tubo flexible define un lumen de entrada y un lumen de salida y los lúmenes pueden configurarse para proporcionar una ruta de fluido para el flujo de un medio de transferencia de calor. Los dispositivos comprenden además una línea de suministro que se conecta al puerto de entrada y una línea de retorno que se conecta al puerto de salida.

El dispositivo puede usarse para tratar o prevenir, por ejemplo, lesiones causadas por una condición isquémica; lesión por isquemia-reperfusión; lesión neurológica; lesión cardiaca. El dispositivo puede usarse para tratar pacientes que han experimentado o están experimentando infarto de miocardio; accidente cerebrovascular; lesión cerebral traumática; o ARDS. Los métodos para tratar o prevenir tales afecciones o enfermedades comprenden insertar el extremo distal del dispositivo de transferencia de calor por vía nasal u oral; avanzar el extremo distal hacia el esófago del paciente; iniciar el flujo de un medio de enfriamiento a lo largo de la ruta del fluido; y hacer circular el medio de enfriamiento a lo largo de la ruta del fluido durante un tiempo suficiente para inducir hipotermia sistémica en el paciente. El paciente puede mantenerse en un estado de hipotermia durante al menos dos horas. Los métodos pueden comprender además monitorizar al menos un parámetro fisiológico del paciente, como la temperatura corporal. Los métodos pueden comprender además mantener la temperatura corporal del paciente por debajo de aproximadamente 34 °C.

El dispositivo puede usarse para controlar la temperatura corporal central de un paciente durante, por ejemplo, procedimientos quirúrgicos. Los métodos para controlar la temperatura corporal central del paciente comprenden insertar el extremo distal del dispositivo de transferencia de calor por vía nasal u oral; avanzar el extremo distal hacia el esófago del paciente; iniciar el flujo de un medio de transferencia de calor a lo largo de la ruta del fluido; y hacer circular el medio de transferencia de calor a lo largo de la ruta del fluido durante un tiempo suficiente para inducir el control de la temperatura corporal central en el paciente. La temperatura corporal central del sujeto puede controlarse durante al menos aproximadamente dos horas, por ejemplo. Los métodos pueden comprender además monitorizar al menos un parámetro fisiológico del sujeto, tal como la temperatura corporal. Los métodos pueden comprender además mantener la temperatura corporal del paciente, por ejemplo, por debajo de aproximadamente 34 °C, entre aproximadamente 34 °C y aproximadamente 37 °C, o aproximadamente a 37 °C.

Al menos un aspecto de la presente tecnología proporciona un dispositivo de transferencia de calor esofágico que comprende (a) una pluralidad de lúmenes que se configuran para proporcionar una ruta de fluido para el flujo de un medio de transferencia de calor; (b) una región de transferencia de calor que se configura para contactar con el epitelio esofágico de un paciente; (c) un extremo proximal que incluye un puerto de entrada y un puerto de salida; y (d) un extremo distal que se configura para la inserción en un esófago de un paciente. El dispositivo de transferencia de calor también puede comprender un tubo hueco que tiene un extremo distal que se configura para extenderse hacia el estómago del paciente. El dispositivo de transferencia de calor puede ser capaz de contactar sustancialmente todo el epitelio esofágico del paciente. El dispositivo de transferencia de calor puede comprender un material semirrígido. El dispositivo de transferencia de calor puede ser capaz de enfriarse a una velocidad de aproximadamente 1,2 °C/h a aproximadamente 1,8 °C/h. El dispositivo de transferencia de calor puede ser capaz de enfriar una masa a una velocidad de aproximadamente 350 kJ/h a aproximadamente 530 kJ/h, y, en particular, a una velocidad de aproximadamente 430 kJ/h. El dispositivo de transferencia de calor puede incluir una región de transferencia de calor con un área superficial de al menos aproximadamente 100 cm2 y, en particular, un área superficial de aproximadamente 140 cm2.

Al menos un aspecto de la presente tecnología proporciona un sistema para enfriar o calentar al menos una parte del cuerpo de un paciente, que comprende un dispositivo de transferencia de calor que incluye un extremo proximal, un extremo distal y al menos un tubo semirrígido que se extiende entre el extremo proximal y distal; una línea de suministro; y una línea de retorno. El extremo proximal del dispositivo de transferencia de calor incluye un puerto de entrada de medio de transferencia de calor y un puerto de salida de medio de transferencia de calor. El extremo distal del dispositivo de transferencia de calor se configura para su inserción en un orificio de un paciente, como el lumen esofágico. El tubo semirrígido define un lumen de entrada y un lumen de salida y los lúmenes se configuran para proporcionar una ruta de fluido para el flujo de un medio de transferencia de calor. La línea de suministro se conecta al puerto de entrada y la línea de retorno se conecta al puerto de salida. El dispositivo de transferencia de calor también puede comprender un tubo hueco que tiene un extremo distal que se configura para extenderse hacia el estómago del paciente. El dispositivo de transferencia de calor puede ser capaz de contactar sustancialmente todo el epitelio esofágico del paciente. El dispositivo de transferencia de calor puede comprender un material semirrígido. El dispositivo de transferencia de calor puede ser capaz de enfriarse a una velocidad de aproximadamente 1,2 °C/h a aproximadamente 1,8 °C/h. El dispositivo de transferencia de calor puede ser capaz de enfriar una masa a una velocidad de aproximadamente 350 kJ/h a aproximadamente 530 kJ/h, y, en particular, a una velocidad de aproximadamente 430 kJ/h. El dispositivo de transferencia de calor puede incluir una región de transferencia de calor con un área superficial de al menos aproximadamente 100 cm2 y, en particular, un área superficial de aproximadamente 140 cm2.

Al menos un aspecto de la presente tecnología proporciona un sistema para controlar la temperatura corporal central de un sujeto, que comprende un tubo de transferencia de calor que puede insertarse dentro del esófago del sujeto; un intercambiador de calor externo que contiene un fluido de transferencia de calor; una bomba para hacer fluir el fluido de transferencia de calor a través de un circuito dentro del tubo de transferencia de calor; un elemento de transferencia de calor en contacto con el intercambiador de calor externo; un sensor para detectar un parámetro y generar una señal representativa del parámetro, en donde la señal se transmite a un microprocesador para controlar (i) el flujo del fluido de transferencia de calor dentro del circuito o (ii) la temperatura del fluido de transferencia de calor. El tubo se configura para contactar con el revestimiento epitelial del esófago del sujeto. El sensor puede ser un sensor de temperatura que se coloca distal al tubo de transferencia de calor y se configura para generar una señal que representa la temperatura corporal central del sujeto. El microprocesador puede recibir una entrada de temperatura objetivo y responde a la señal del sensor de temperatura con una respuesta diferencial integrada proporcional para controlar la velocidad a la que el sujeto se acerca a la temperatura objetivo. El sensor puede ser un detector de burbujas y que se configura para generar una señal que representa la presencia de aire en el circuito. El dispositivo de transferencia de calor también puede comprender un tubo hueco que tiene un extremo distal que se configura para extenderse hacia el estómago del paciente. El dispositivo de transferencia de calor puede ser capaz de contactar sustancialmente todo el epitelio esofágico del paciente. El dispositivo de transferencia de calor puede comprender un material semirrígido. El dispositivo de transferencia de calor puede ser capaz de enfriarse a una velocidad de aproximadamente 1,2 °C/h a aproximadamente 1,8 °C/h. El dispositivo de transferencia de calor puede ser capaz de enfriar una masa a una velocidad de aproximadamente 350 kJ/h a aproximadamente 530 kJ/h, y, en particular, a una velocidad de aproximadamente 430 kJ/h. El dispositivo de transferencia de calor puede incluir una región de transferencia de calor con un área superficial de al menos aproximadamente 100 cm2 y, en particular, un área superficial de aproximadamente 140 cm2.

BREVE DESCRIPCIÓN DE VARIAS VISTAS DE LOS DIBUJOS

La Figura 1 es una vista esquemática de un sistema de transferencia de calor de acuerdo con una realización ilustrativa de la presente tecnología.

La Figura 2 representa un dispositivo de transferencia de calor de acuerdo con una realización ilustrativa de la presente tecnología.

La Figura 3 muestra una vista esquemática (Figura 3A), de arriba hacia abajo (Figura 3B) y en sección transversal (Figura 3C) de un dispositivo de transferencia de calor de acuerdo con una realización ilustrativa de la presente tecnología.

La Figura 4 muestra una vista esquemática de un extremo proximal de un dispositivo de transferencia de calor de acuerdo con una realización ilustrativa de la presente tecnología.

La Figura 5 muestra una vista esquemática (Figura 5A) y varias vistas en sección transversal (Figuras 5B-5F) de un extremo distal de un dispositivo de transferencia de calor de acuerdo con una realización ilustrativa de la presente tecnología.

La Figura 6 es un diagrama esquemático de un extremo distal de un dispositivo de transferencia de calor de acuerdo con una realización ilustrativa de la presente tecnología.

La Figura 7 es un gráfico que representa el enfriamiento que se logra con un dispositivo de enfriamiento ilustrativo de acuerdo con una realización de la presente tecnología.

La Figura 8 es una comparación gráfica de la velocidad de enfriamiento que se logra por un dispositivo de transferencia de calor de la presente tecnología en comparación con la velocidad de enfriamiento demostrada en la Publicación de Solicitud de Patente de Estados Unidos 2004/0210281 de Dzeng y otros.

La Figura 9 es un gráfico que muestra la cantidad total de calor que se transfiere durante la fase de calentamiento y mantenimiento del experimento.

Descripción detallada de la invención. La invención es un dispositivo y un sistema como se define en las reivindicaciones adjuntas.

La presente tecnología proporciona dispositivos y métodos relativamente no invasivos para calentar o enfriar todo el cuerpo de un paciente. La presente tecnología también proporciona dispositivos y métodos para tratar afecciones isquémicas induciendo hipotermia terapéutica. Otro aspecto de la presente tecnología proporciona dispositivos y métodos para inducir hipotermia terapéutica a través del enfriamiento esofágico. La presente solicitud demuestra que los dispositivos y métodos de transferencia de calor de la presente tecnología alcanzan tasas de cambio de temperatura inesperadamente mayores en comparación con otros dispositivos y métodos y, en particular, los mencionados en la Publicación de Solicitud de Patente de Estados Unidos 2004/0210281 de Dzeng y otros.

La presente tecnología proporciona dispositivos y métodos para tratar pacientes que padecen diversas enfermedades y trastornos al inducir hipotermia terapéutica leve (temperatura objetivo: aproximadamente 32 °C a aproximadamente 34 °C) y manteniendo la normotermia (temperatura objetivo: aproximadamente 37 °C). En particular, puede inducirse hipotermia terapéutica leve para tratar a pacientes que padecen isquemia o afecciones relacionadas con la isquemia. Sin estar sujeto a ninguna teoría en particular, se cree que varias respuestas moleculares y fisiológicas que se asocian con la cascada de isquemia-reperfusión, que incluyen, por ejemplo, liberación de glutamato, estabilización de la barrera hematoencefálica, producción de radicales de oxígeno, conducción de señal intracelular, síntesis de proteína, despolarización isquémica, metabolismo cerebral reducido, estabilización de la membrana, la inflamación, activación de las proteínas quinasas, descomposición del citoesqueleto y la expresión génica temprana son sensibles a las reducciones de temperatura intra y post isquémica. En particular, la hipotermia terapéutica leve puede minimizar la formación de varios mediadores metabólicos como los radicales libres y suprimir la respuesta inflamatoria que se asocia con la isquemia-reperfusión. Además, con respecto a los resultados neurológicos, la hipotermia terapéutica leve puede mitigar la respuesta proinflamatoria cerebral, disminuir la producción de mediadores excitadores de la lesión cerebral, tales como aminoácidos excitadores y monoaminas, disminuir la tasa metabólica cerebral y disminuir la presión intracraneal. Por otro lado, la hipotermia inadvertida durante los procedimientos quirúrgicos puede reducir la función plaquetaria, dañar las enzimas de la cascada de coagulación, mejorar los efectos del fármaco anestésico, contribuir a la coagulopatía, aumentar la demanda cardíaca y aumentar la incidencia de infecciones de heridas quirúrgicas.

Ciertas realizaciones de la presente tecnología proporcionan dispositivos y métodos para inducir hipotermia terapéutica leve para tratar a individuos que han experimentado infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, SDRA, shock hemorrágico, hemorragia subaracnoidea ("SAH"), incluida la SAH aneurismática no traumática, encefalopatía neonatal, asfixia perinatal (encefalopatía isquémica hipóxica), lesión de la médula espinal, meningitis, casi ahorcamiento y casi ahogamiento. Sin limitarse a ninguna teoría en particular, se cree que la hipotermia terapéutica leve puede prevenir, reducir o mejorar el daño neurológico u otro daño asociado con las afecciones mencionadas anteriormente. Realizaciones adicionales de la presente tecnología proporcionan dispositivos y métodos para inducir hipotermia terapéutica leve para tratar individuos que han experimentado acidosis metabólica, pancreatitis, hipertermia maligna, insuficiencia hepática y encefalopatía hepática. Realizaciones adicionales de la presente tecnología proporcionan dispositivos y métodos para controlar la temperatura del paciente durante cualquier procedimiento quirúrgico general. Como se usa en la presente descripción, el término "controlar la temperatura del paciente" se refiere a la temperatura corporal central del paciente e incluye bajar la temperatura corporal central, mantener la temperatura corporal central, elevar la temperatura corporal central, inducir hipotermia, mantener la normotermia e inducir hipertermia.

Ciertas realizaciones de la presente tecnología proporcionan el control de la temperatura del paciente mediante calentamiento o enfriamiento esofágico. Como ejemplo, un agente de transferencia de calor puede circular a través de un dispositivo de transferencia de calor que se coloca en el esófago del paciente. En ciertas realizaciones, la parte de transferencia de calor del dispositivo está confinada al esófago del paciente. En ciertas realizaciones, el dispositivo de transferencia de calor está en contacto con sustancialmente toda la superficie epitelial del esófago del paciente. El dispositivo de transferencia de calor puede incluir un balón o lumen parcialmente inflable. De acuerdo con la presente invención, la parte de transferencia de calor del dispositivo de transferencia de calor no incluye un balón o un lumen parcialmente inflable.

En funcionamiento, el calor puede transferirse al esófago desde el agente de transferencia de calor, lo que resulta en un aumento de la temperatura del esófago, así como de los órganos o estructuras adyacentes, incluidas la aorta, la aurícula derecha, la vena cava y las venas ácigos, y en última instancia, la normotermia sistémica o el calor pueden transferirse desde el esófago al agente de transferencia de calor, lo que resulta en una disminución de la temperatura del esófago, así como de los órganos o estructuras adyacentes, incluida la aorta, la aurícula derecha, la vena cava y las venas ácigos y, en última instancia, hipotermia sistémica.

Ciertas otras realizaciones de la presente tecnología proporcionan el control de la temperatura del paciente a través de la transferencia de calor esófago-gástrica. Como ejemplo, un medio de intercambio de calor puede circular a través de un dispositivo de transferencia de calor de longitud suficiente tal que la parte de transferencia de calor del dispositivo se extienda desde el esófago del paciente hasta el estómago del paciente. En ciertas realizaciones, el dispositivo de transferencia de calor está en contacto con sustancialmente toda la superficie epitelial del esófago del paciente. El dispositivo de transferencia de calor puede incluir un balón o lumen parcialmente inflable.

De acuerdo con la presente invención, la parte de transferencia de calor del dispositivo no incluye un balón o un lumen parcialmente inflable. El empleo de un dispositivo de control de temperatura esófago-gástrica para modular la temperatura del paciente proporciona un área de superficie aumentada para la transferencia de calor y, por lo tanto, da como resultado un control de la temperatura más eficiente y más rápida.

Ciertas realizaciones de la presente tecnología proporcionan inducir hipotermia terapéutica leve mediante, por ejemplo, enfriamiento esofágico, para tratar a individuos que han experimentado un paro cardíaco, que incluye paro cardíaco inducido por cocaína, paro cardíaco traumático y paro cardíaco debido a causas no coronarias.

Todavía otras realizaciones de la presente tecnología proporcionan el control de la temperatura del paciente mediante el enfriamiento o el calentamiento de la vejiga, el colon, el recto u otra estructura anatómica del paciente. Como ejemplo, un medio de intercambio de calor puede circular a través de un dispositivo de transferencia de calor que se ubica en la vejiga, el colon, el recto u otra estructura anatómica del paciente.

Ciertas realizaciones de la presente tecnología proporcionan un sistema de transferencia de calor para calentar o enfriar a un paciente. El sistema de transferencia de calor puede incluir un dispositivo de transferencia de calor, un intercambiador de calor, un medio de transferencia de calor y una red de estructuras tubulares para hacer circular el medio de transferencia de calor entre el dispositivo de transferencia de calor y el intercambiador de calor. En otras realizaciones, el sistema de transferencia de calor incluye un dispositivo de transferencia de calor, un enfriador, un refrigerante y una red de estructuras tubulares para hacer circular el refrigerante entre el dispositivo de transferencia de calor y el enfriador. En otras formas de realización más, el sistema de transferencia de calor puede usarse para enfriar y posteriormente recalentar al paciente, así como para mantener al paciente a una temperatura de mantenimiento predeterminada.

En ciertas realizaciones de la presente tecnología, el dispositivo de transferencia de calor comprende un extremo distal, un extremo proximal y una o más longitudes de tubo que se extienden entre ellos. El extremo proximal del dispositivo de transferencia de calor incluye un puerto de entrada para recibir un medio de transferencia de calor desde el intercambiador de calor y un puerto de salida que permite que el medio de transferencia de calor regrese al intercambiador de calor. El tubo que se extiende desde aproximadamente el extremo proximal del dispositivo de transferencia de calor hasta aproximadamente el extremo distal del dispositivo de transferencia de calor puede incluir un tubo de suministro del medio de transferencia de calor y un tubo de retorno del medio de transferencia de calor. El tubo de suministro del medio de transferencia de calor y el tubo de retorno del medio de transferencia de calor pueden estar dispuestos, por ejemplo, en paralelo o concéntricamente. Los lúmenes del tubo de suministro del medio de transferencia de calor y el tubo de retorno del medio de transferencia de calor pueden estar en comunicación fluida de manera que el medio de transferencia de calor pueda fluir a lo largo de una ruta de fluido definida por los lúmenes del tubo de suministro del medio de transferencia de calor y el tubo de retorno del medio de transferencia de calor.

El grosor de las paredes del tubo de suministro del medio de transferencia de calor y/o el tubo de retorno del medio de transferencia de calor contribuye a la resistencia de transferencia de calor del dispositivo. Por lo tanto, en ciertas realizaciones, es preferible que el tubo de suministro del medio de transferencia de calor y/o el tubo de retorno del medio de transferencia de calor tengan paredes delgadas. Por ejemplo, la pared del tubo de suministro del medio de transferencia de calor y/o el tubo de retorno del medio de transferencia de calor puede ser inferior a aproximadamente 1 milímetro. Alternativamente, la pared del tubo de suministro del medio de transferencia de calor y/o el tubo de retorno del medio de transferencia de calor puede ser inferior a aproximadamente 0,01 milímetros. En algunas realizaciones, la pared del tubo de suministro del medio de transferencia de calor y/o el tubo de retorno del medio de transferencia de calor pueden ser inferior a aproximadamente 0,008 milímetros. Como apreciará un experto en la técnica, el grosor de las paredes del tubo de suministro del medio de transferencia de calor y/o el tubo de retorno del medio de transferencia de calor puede modificarse en incrementos de aproximadamente 0,001 milímetros, aproximadamente 0,01 milímetros o aproximadamente 0,1 milímetros, por ejemplo.

La fabricación de dispositivos de transferencia de calor de la presente tecnología es relativamente barata. Por ejemplo, un dispositivo de transferencia de calor esofágico puede construirse mediante el uso de un elastómero tal como caucho de silicona extruida de grado biomédico y un adhesivo. Los elastómeros y adhesivos disponibles comercialmente incluyen, por ejemplo, silicona Dow Corning Q7 4765 y Nusil Med2-4213. Se espera que el bajo costo y la facilidad de uso de tales materiales conduzcan a la adopción generalizada de los dispositivos de transferencia de calor esofágico de la presente tecnología.

En ciertas realizaciones, el dispositivo de transferencia de calor, que incluye, por ejemplo, el tubo de suministro puede comprender un material semirrígido, como un plástico semirrígido, que incluye etileno tetrafluoroetileno (ETFE), politetrafluoroetileno (PTFE), perfluoroalcoxi (PFA) y etileno propileno fluorado (FEP), o un elastómero semirrígido, como la silicona. Un dispositivo de transferencia de calor que comprende un tubo de suministro construido de un material semirrígido es más fácil de colocar en el esófago de un paciente que, por ejemplo, un dispositivo flexible de tipo balón. En particular, un dispositivo de transferencia de calor que comprende un material flexible, como un balón, requiere un dispositivo de suministro, como un catéter, cable guía o funda, para dirigir el dispositivo de transferencia de calor al esófago del paciente. Además, el material flexible y expansible como un balón es susceptible a fallas, como estallido, división o perforación. El uso de un material semirrígido en la construcción de un dispositivo de transferencia de calor reduce los puntos de falla que se asocian con el dispositivo de tipo balón.

En ciertas realizaciones, puede emplearse una funda rígida para guiar el dispositivo de transferencia de calor durante la colocación en un paciente. La funda rígida puede tener una sección cortada de manera que la funda comprenda aproximadamente un semicírculo en la sección transversal. La funda puede quitarse deslizándolo proximalmente del dispositivo de transferencia de calor. Tal funda tiene ciertos beneficios sobre un cable guía colocado centralmente, incluyendo una tasa reducida de complicaciones por el uso de un cable guía, como la pérdida del cable guía en la cavidad del cuerpo y el daño causado por el cable guía en sí.

Un dispositivo de transferencia de calor esofágico de la presente tecnología es portátil, relativamente fácil de usar y puede ser insertado en el esófago de un paciente por un solo proveedor de atención médica, que incluye una enfermera, personal de primeros auxilios certificado, paramédico, técnico médico de emergencia u otro proveedor de atención prehospitalaria u hospitalaria. Un dispositivo de transferencia de calor esofágico de la presente tecnología posee ventajas sobre los dispositivos que requieren múltiples personas y/o una persona capacitada en atención médica avanzada. Además, en un entorno quirúrgico, por ejemplo, un dispositivo de transferencia de calor esofágico de la presente tecnología posee ventajas sobre otras realizaciones de control de la temperatura en que se requiere menos personal y atención para insertar, emplear y/o monitorear un dispositivo de transferencia de calor esofágico.

Por ejemplo, los usuarios de un dispositivo de tipo balón deben protegerse contra el inflado excesivo o insuficiente del balón. La sobreinflación puede conducir a resultados no deseados, incluida la necrosis por presión. El inflado insuficiente puede reducir la capacidad del dispositivo para transferir calor hacia/desde el paciente. El uso de dispositivos de transferencia de calor tipo balón también puede requerir el uso de un monitor de presión para controlar la presión de inflado. Incluso cuando se usa junto con un monitor de presión, es posible que no pueda lograr la inflación adecuada del balón.

El dispositivo de transferencia de calor puede ser, por ejemplo, un dispositivo de transferencia de calor faringoesofágico, un dispositivo de transferencia de calor esofágico, un dispositivo de transferencia de calor esófagogástrico o un dispositivo de transferencia de calor faringo-esófago-gástrico. Por ejemplo, un dispositivo de transferencia de calor esofágico puede incluir una región de transferencia de calor de aproximadamente veinte (20) centímetros. Alternativamente, un dispositivo de transferencia de calor esofágico-gástrico puede incluir una región de transferencia de calor de aproximadamente cuarenta (40) centímetros. Como otra alternativa más, un dispositivo de transferencia de calor faringo-esófago-gástrico puede incluir una región de transferencia de calor de aproximadamente cuarenta y cinco (45) a aproximadamente cincuenta (50) centímetros. Los dispositivos de transferencia de calor de la presente tecnología pueden incluir regiones de transferencia de calor de aproximadamente 22, aproximadamente 24, aproximadamente 26, aproximadamente 28, aproximadamente 30, aproximadamente 32, aproximadamente 34, aproximadamente 36, aproximadamente 38, aproximadamente 40, aproximadamente 42, aproximadamente 44, aproximadamente 46, aproximadamente 48, aproximadamente 50, aproximadamente 52, aproximadamente 54, aproximadamente 56, aproximadamente 58, aproximadamente 60, aproximadamente 62, aproximadamente 64 aproximadamente 66, aproximadamente 68 o aproximadamente 70 centímetros.

Los dispositivos de transferencia de calor de la presente tecnología tienen una región de transferencia de calor que tiene un diámetro de aproximadamente 1,0 a aproximadamente 2,0 centímetros. El diámetro de la región de transferencia de calor puede ser de aproximadamente 1,1, aproximadamente 1,2, aproximadamente 1,3, aproximadamente 1,4, aproximadamente 1,5, aproximadamente 1,6, aproximadamente 1,7, aproximadamente 1,8 o aproximadamente 1,9 centímetros. En ciertas realizaciones, una región de transferencia de calor de un dispositivo de transferencia de calor de la presente tecnología tiene una longitud de unos 32 centímetros y un diámetro de unos 1,4 centímetros, dando un área superficial de aproximadamente 140 cm2.

El aumento de la longitud y/o circunferencia de la región de transferencia de calor del dispositivo y, por lo tanto, el área de superficie de la región de transferencia de calor mejora la velocidad y la eficiencia con la que el paciente se enfría o calienta (o calienta). En ciertas realizaciones, la región de transferencia de calor puede ser de aproximadamente 15 pulg2, aproximadamente 20 pulg2, aproximadamente 25 pulg2, 30 pulg2, aproximadamente 35 pulg2, aproximadamente 40 pulg2, aproximadamente 45 pulg2, aproximadamente 50 cm2, aproximadamente 60 cm2, aproximadamente 70 cm2, aproximadamente 80 cm2 aproximadamente 90 cm , aproximadamente 100 cm ^ aproximadamente 110 cm aproximadamente 120 cm aproximadamente 130 cm2 aproximadamente 140 cm2 aproximadamente 150 cm aproximadamente 160 cm aproximadamente 170 cm2 aproximadamente 180 cm2 aproximadamente 190 cm aproximadamente 200 cm aproximadamente 210 cm2 aproximadamente 220 cm2 aproximadamente 230 cm aproximadamente 240 cm aproximadamente 250 cm2 aproximadamente 260 cm2 aproximadamente 270 cm aproximadamente 280 cm aproximadamente 290 cm2 aproximadamente 300 cm2, aproximadamente 310 cm aproximadamente 320 cm2 aproximadamente 330 cm2, aproximadamente 340 cm2 o aproximadamente 350 cm2. En ciertas realizaciones, una región de transferencia de calor puede contactar sustancialmente toda la superficie epitelial del esófago de un sujeto.

El dispositivo de transferencia de calor puede adaptarse para permitir el acceso gástrico al proveedor de atención médica del paciente. El dispositivo de transferencia de calor incorpora un tubo gástrico o puede incorporar una sonda gástrica. El tubo gástrico o la sonda gástrica pueden correr paralelos al tubo de suministro del medio de transferencia de calor y al tubo de retorno del medio de transferencia de calor. Alternativamente, el tubo gástrico, la sonda gástrica o ambos pueden estar en una disposición concéntrica con al menos uno del tubo de suministro del medio de transferencia de calor o el tubo de retorno del medio de transferencia de calor. La sonda gástrica puede ser, por ejemplo, una sonda de temperatura.

Otra realización de la presente tecnología proporciona un dispositivo de transferencia de calor de múltiples lúmenes para inducir hipotermia terapéutica leve. El dispositivo de transferencia de calor puede incluir uno o más lúmenes que proporcionan una ruta de fluido para la circulación de un refrigerante. Por ejemplo, el dispositivo de transferencia de calor puede incluir un tubo de suministro de refrigerante y un tubo de retorno de refrigerante. Los lúmenes del tubo de suministro de refrigerante y el tubo de retorno de refrigerante pueden estar en comunicación fluida entre sí, al definir así una ruta de fluido para el flujo de refrigerante. El tubo de suministro de refrigerante y el tubo de retorno de refrigerante pueden estar dispuestos, por ejemplo, en paralelo o concéntricamente.

Otra realización de la presente tecnología proporciona un dispositivo de transferencia de calor de múltiples lúmenes para controlar la temperatura del paciente. El dispositivo de transferencia de calor puede incluir una o más lúmenes que proporcionan una ruta de fluido para la circulación de un medio de transferencia de calor. Por ejemplo, el dispositivo de transferencia de calor puede incluir un tubo de suministro medio y un tubo de retorno medio. Los lúmenes del tubo de suministro del medio y el tubo de retorno del medio pueden estar en comunicación fluida entre sí, al definir así una ruta de fluido para el flujo del medio. El tubo de suministro del medio y el tubo de retorno del medio pueden estar dispuestos, por ejemplo, en paralelo o concéntricamente.

Ciertas realizaciones de la presente tecnología pueden utilizar un controlador como el descrito en el documento US20070203552 (Machold). En particular, un controlador puede emplear un esquema de control de diferencial integrado proporcional (PID) en cascada. En dicho esquema, se proporciona un sistema de control que puede dividirse en dos secciones: (a) una sección de control de PID a granel que recibe información del proveedor de atención médica u otro usuario, como la temperatura objetivo, y la información de los sensores en el paciente que representa la temperatura del paciente y calcula una temperatura de punto de ajuste intermedio (SP1) y una señal de salida para el control PID de Fluido de Transferencia de Calor; y (b) el control PID de Fluido de Transferencia de Calor, que recibe información de la sección de control PID a granel y de un sensor que representa la temperatura de un fluido de transferencia de calor, y genera una señal que controla la temperatura del intercambiador de calor, por ejemplo, variando la entrada de energía al intercambiador de calor.

El fluido de transferencia de calor circula en el intercambiador de calor, por lo que el PID del Fluido de Transferencia de Calor controla esencialmente la temperatura del fluido de transferencia de calor. De esta manera, el esquema de control es capaz de alcanzar automáticamente un objetivo específico con base en la entrada de los sensores que se colocan en el paciente y la lógica integrada en el controlador. Además, este esquema permite que la unidad altere automáticamente la temperatura del paciente muy gradualmente durante las últimas décimas de un grado para alcanzar la temperatura objetivo con mucha suavidad y evitar cambios excesivos o dramáticos y potencialmente dañinos en la alimentación electrónica del intercambiador de calor. Una vez que se alcanza la temperatura objetivo, el sistema continúa funcionando automáticamente para agregar o eliminar calor a la velocidad necesaria para mantener al paciente a la temperatura objetivo.

En general, el controlador puede incluir una variable controlada, como la salida de la bomba o la entrada de energía al intercambiador de calor. Una unidad o sensor de detección puede actuar como un dispositivo de retroalimentación para detectar un parámetro, como la temperatura del paciente o la presencia de aire en una línea, y emitir una señal de retroalimentación en relación con la variable de control. La unidad de control realiza una operación PID, en la que la variable controlada se ajusta de acuerdo con la comparación entre la señal de retroalimentación y un valor objetivo predeterminado.

Como ejemplo, la señal de retroalimentación T puede representar la temperatura del paciente y el valor objetivo predeterminado TTarg puede representar una temperatura objetivo-establecida por un profesional de la salud. Cuando la señal de retroalimentación T es mayor que el valor objetivo TTarg, significa que la temperatura del paciente es demasiado alta. En consecuencia, el controlador, por ejemplo, aumenta o disminuye la salida de la bomba o la entrada de energía al intercambiador de calor para cambiar la temperatura y/o el caudal del medio de intercambio de calor. Cuando la señal de retroalimentación T es menor que el valor objetivo TTarg, significa que la temperatura del paciente es demasiado baja. En consecuencia, el controlador, por ejemplo, aumenta o disminuye la salida de la bomba o la entrada de energía al intercambiador de calor para cambiar la temperatura y/o el caudal del medio de intercambio de calor.

Ciertas realizaciones de la presente tecnología proporcionan una tasa inesperadamente superior de cambio de temperatura en relación con otros dispositivos y métodos. Los presentes métodos y dispositivos pueden proporcionar una velocidad de enfriamiento de aproximadamente 0,5 °C/h a aproximadamente 2,2 °C/h en un modelo de animal grande de tamaño similar al de un humano adulto promedio. Los métodos y dispositivos actuales son capaces de demostrar una capacidad total de extracción de calor de aproximadamente 250 kJ/h a aproximadamente 750 kJ/h. Por ejemplo, los presentes métodos y dispositivos pueden proporcionar una velocidad de enfriamiento de aproximadamente 1,2 °C/h a aproximadamente 1,8 °C/h en un modelo de animal grande de tamaño similar a un humano adulto promedio, lo que demuestra una capacidad total de extracción de calor de aproximadamente 350 kJ/h a aproximadamente 530 kJ/h. Los métodos y dispositivos de la presente tecnología pueden proporcionar una velocidad de enfriamiento de aproximadamente 1,3, aproximadamente 1,4, aproximadamente 1,5, aproximadamente 1,6 y aproximadamente 1,7 °C/h. Los métodos y dispositivos de la presente tecnología son capaces de demostrar una capacidad total de extracción de calor de aproximadamente 350, aproximadamente 360, aproximadamente 370, aproximadamente 380, aproximadamente 390 aproximadamente 400, aproximadamente 410, aproximadamente 420, aproximadamente 430, aproximadamente 440, aproximadamente 450, aproximadamente 460, aproximadamente 470, aproximadamente 480, aproximadamente 490, aproximadamente 500, aproximadamente 510 y aproximadamente 520 kJ/h.

Si bien no se desea estar sujeto a ninguna teoría en particular, se cree que los métodos y dispositivos de la presente tecnología transfieren más calor por unidad de tiempo que otros dispositivos. Por ejemplo, los dispositivos de transferencia de calor de la presente tecnología incluyen regiones de transferencia de calor que, por ejemplo, se extienden sustancialmente a toda la longitud y/o circunferencia del esófago del paciente, proporcionando una mayor superficie de contacto entre la región de transferencia de calor del dispositivo de transferencia de calor y la anatomía del paciente que incluye el epitelio esofágico y la vasculatura que rodea el esófago. Los dispositivos de transferencia de calor de la presente tecnología además permiten la reducción de la presión gástrica a través de la ventilación gástrica, reduciendo así la posibilidad de hinchazón y distensión de la mucosa esofágica lejos del contacto con la mucosa esofágica, y mejorando aún más la transferencia de calor a través de la mucosa esofágica. Además, los materiales para construir los dispositivos de transferencia de calor de la presente tecnología incluyen aquellos con características superiores de transferencia de calor. Los dispositivos de transferencia de calor de la presente tecnología pueden fabricarse con espesores de pared más delgados, lo que reduce aún más la resistencia a la transferencia de calor a través del dispositivo y aumenta la efectividad de la extracción de calor o la adición de calor al paciente.

La tecnología actualmente descrita se describirá ahora con respecto a las figuras adjuntas; sin embargo, el alcance de la presente tecnología no pretende limitarse de ese modo. Debe entenderse que el alcance de la presente tecnología no se limita a las realizaciones específicas descritas en la presente descripción. La tecnología puede practicarse de una forma distinta a la descrita particularmente y aún estar dentro del alcance de las reivindicaciones.

La Figura 1 es una vista esquemática de un sistema de transferencia de calor 100 de acuerdo con una realización de la presente tecnología. El sistema de transferencia de calor 100 incluye un dispositivo de transferencia de calor 102, un intercambiador de calor 104, un medio de transferencia de calor 106 y una red de estructuras tubulares 108 para hacer circular el medio de transferencia de calor 106 entre el dispositivo de transferencia de calor 102 y el intercambiador de calor 104.

El intercambiador de calor 104 se configura para calentar o enfriar el medio de transferencia de calor 106. El intercambiador de calor 104 puede ser cualquiera de una variedad de intercambiadores de calor de diseño convencional 104. Por ejemplo, el intercambiador de calor 104 puede ser un enfriador estándar, como un Enfriador de Recirculación RF-25 fabricado por New Brunswick Scientific. El medio de transferencia de calor 106 puede ser un gas, tal como, por ejemplo, óxido nitroso, Freón, dióxido de carbono o nitrógeno. Alternativamente, el medio de transferencia de calor 106 puede ser un líquido, tal como, por ejemplo, agua, solución salina, propilenglicol, etilenglicol o mezclas de los mismos. En otras realizaciones, el medio de transferencia de calor 106 puede ser una suspensión, tal como, por ejemplo, una mezcla de hielo y sal. En otras realizaciones más, el medio de transferencia de calor 106 puede ser un gel, tal como, por ejemplo, un gel refrigerante. Alternativamente, el medio de transferencia de calor 106 puede ser un sólido, tal como, por ejemplo, hielo o un metal conductor de calor. En otras realizaciones, el medio de transferencia de calor 106 puede formarse, por ejemplo, mezclando un polvo con un líquido. Por lo tanto, debe entenderse que pueden emplearse combinaciones y/o mezclas de los medios mencionados anteriormente para lograr un medio de transferencia de calor 106 de acuerdo con la presente tecnología.

La red de estructuras tubulares 108 para hacer circular el medio de transferencia de calor 106 puede incluir un tubo de suministro externo 110 y un tubo de retorno externo 112. El tubo de suministro externo 110 define un lumen de suministro externo 114 que proporciona una ruta de fluido para el flujo del medio de transferencia de calor 106 desde el intercambiador de calor 104 al dispositivo de transferencia de calor 102. El tubo de retorno externo 112 define un lumen de retorno externo 116 que proporciona una ruta de fluido para el flujo del medio de transferencia de calor 106 desde el dispositivo de transferencia de calor 102 al intercambiador de calor 104. Puede emplearse una bomba 118 para hacer circular el medio de transferencia de calor 106 a través de la red de estructuras tubulares 108, y la velocidad de flujo del medio, y, por lo tanto, las capacidades de transferencia de calor del dispositivo pueden regularse ajustando la velocidad de bombeo.

El dispositivo de transferencia de calor 102 está adaptado para su colocación dentro de una estructura anatómica de un paciente mamífero. El dispositivo de transferencia de calor 102 tiene un extremo proximal y un extremo distal. El extremo distal del dispositivo de transferencia de calor 102 puede configurarse para su inserción en un orificio del cuerpo. Por ejemplo, el extremo distal del dispositivo de transferencia de calor 102 puede configurarse para su inserción en las fosas nasales, boca, ano o uretra de un paciente. Cuando se inserta adecuadamente, el extremo distal del dispositivo de transferencia de calor 102 puede colocarse finalmente en el esófago, el recto, el colon, la vejiga u otra estructura anatómica. El extremo proximal del dispositivo de transferencia de calor 102 incluye un puerto de entrada 120 y un puerto de salida 122. El puerto de entrada 120 y el puerto de salida 122 se conectan a la red de estructuras tubulares 108 para hacer circular el medio de transferencia de calor 106. Por ejemplo, el puerto de entrada 120 puede conectarse al tubo de suministro externo 110 y el puerto de salida 122 puede conectarse al tubo de retorno externo 112. Por lo tanto, en ciertas realizaciones, el intercambiador de calor 104 puede estar en comunicación fluida con el dispositivo de transferencia de calor 102 a través de la red de estructuras tubulares 108.

En funcionamiento, el dispositivo de transferencia de calor 102 se coloca en una estructura anatómica, tal como el esófago. El intercambiador de calor 104 se usa para calentar o enfriar el medio de transferencia de calor 106 que se suministra al dispositivo de transferencia de calor 102 a través del tubo de suministro externo 110. El medio de transferencia de calor 106 fluye a través del tubo de suministro externo 110 y entra en el dispositivo de transferencia de calor 102 a través del puerto de entrada 120. El medio de transferencia de calor 106 circula a través del dispositivo de transferencia de calor 102 y sale del dispositivo de transferencia de calor 102 a través del puerto de salida 122, y regresa al intercambiador de calor 104 a través del tubo de retorno externo 112. Al subir o bajar la temperatura del medio de transferencia de calor 106 se altera la temperatura corporal del paciente.

El sistema de transferencia de calor 100 puede incorporar además un dispositivo que mide un parámetro fisiológico tal como la temperatura, presión o fluctuaciones electromagnéticas. Por ejemplo, el sistema de transferencia de calor 100 puede incluir uno o más termómetros 124, cada uno con una o más sondas de temperatura 126, para medir la temperatura ambiente, la temperatura del paciente o la temperatura del medio de transferencia de calor 106. Los termómetros pueden ser dispositivos separados o integrados con el sistema de transferencia de calor 100.

La Figura 2 representa un dispositivo de transferencia de calor 200 de acuerdo con una realización de la presente tecnología. Con el fin de dilucidar aún más esta realización, el intercambiador de calor se denominará enfriador (no se muestra) y el medio de transferencia de calor se denominará refrigerante. Sin embargo, debe entenderse que cualquier intercambiador de calor adecuado y cualquier medio de transferencia de calor adecuado puede emplearse con el dispositivo de transferencia de calor que se representa en la Figura 2.

El dispositivo de transferencia de calor 200 comprende un extremo distal 202, un extremo proximal 204 y una longitud de tubo flexible 206 que se extiende entre ellos. El extremo proximal 202 incluye un puerto de entrada 208 para recibir refrigerante del enfriador y un puerto de salida 210 que permite que el refrigerante regrese al enfriador. El puerto de entrada 208 comprende una conexión en T estándar de plomería 212. Alternativamente, puede emplearse cualquier accesorio con dos o más extremos abiertos, como un accesorio en Y. El accesorio puede estar compuesto de cualquier material adecuado, que incluye, por ejemplo, metal, como cobre o hierro; aleación de metal, como acero o latón; o plástico, tal como cloruro de polivinilo ("PVC") o polietileno ("PE"). Un tapón de latón 214 se fija al extremo abierto proximal del accesorio en T 212. Alternativamente, pueden fijarse tapas estándar, como tapas de metal o plástico, en el extremo abierto proximal del accesorio. El tapón 214 incluye una abertura para permitir la separación del tubo. El tapón 214 se fija al accesorio con sellador químico 216, tal como, por ejemplo, Sellador de Silicona de Vulcanización a Temperatura Ambiente ("RTV"). En otras realizaciones, el puerto de entrada 208 puede fabricarse de una manera que elimine la necesidad de tapas finales fijadas, como, por ejemplo, por extrusión.

El puerto de salida 210 comprende una conexión en T estándar de plomería 212. Alternativamente, puede emplearse cualquier accesorio con dos o más extremos abiertos, como un accesorio en Y. El accesorio puede estar compuesto de cualquier material adecuado, que incluye, por ejemplo, metal, como cobre o hierro; aleación de metal, como acero o latón; o plástico, como PVC o PE. Los tapones de latón 214 se fijan al extremo abierto proximal y al extremo abierto distal del accesorio en T. Alternativamente, pueden fijarse tapas estándar, como metal, aleación de metal o tapas de plástico, en los extremos abiertos del accesorio. Cada tapón 214 puede incluir una abertura para permitir la separación del tubo. Los tapones 214 se fijan al accesorio con sellador químico 216, tal como, por ejemplo, sellador de silicona RTV. En otras realizaciones, el puerto de salida 210 puede fabricarse de una manera que elimine la necesidad de tapas finales fijas, tales como, por ejemplo, por extrusión.

La longitud del tubo 206 que se extiende entre el extremo proximal 204 y el extremo distal 202 del dispositivo de transferencia de calor 200 es un tubo de suministro de refrigerante 218. El tubo de suministro de refrigerante 218 puede estar compuesto de vinilo transparente. Alternativamente, el tubo de suministro de refrigerante 218 puede estar compuesto de otros materiales adecuados, tales como, por ejemplo, PVC transparente de grado médico flexible. Las dimensiones del tubo de suministro de refrigerante 218 pueden ser de aproximadamente 0,625" de diámetro exterior ("OD") x 0,500" de diámetro interior ("ID"). El tubo de suministro de refrigerante 218 se fija al puerto de entrada 208 con sellador químico 216, tal como, por ejemplo, sellador de silicona RTV. El tubo de suministro de refrigerante 218 se extiende desde el puerto de entrada 208 hasta el extremo distal 202 del dispositivo de transferencia de calor 200. La longitud del tubo de suministro de refrigerante 218 puede ser de aproximadamente dieciocho (18) a aproximadamente cincuenta y dos (52) centímetros. En ciertas realizaciones, la longitud del tubo de suministro de refrigerante 218 puede ser de aproximadamente dieciocho (18) a aproximadamente veintidós (22) centímetros. En ciertas realizaciones, la longitud del tubo de suministro de refrigerante 218 puede ser de aproximadamente treinta (30) a aproximadamente cuarenta y dos (42) centímetros. En otras realizaciones, la longitud del tubo de suministro de refrigerante 218 puede ser de aproximadamente cuarenta y cinco (45) a aproximadamente cincuenta y dos (52) centímetros. La longitud del tubo de suministro de refrigerante 218 puede ser de aproximadamente treinta y dos (32) centímetros.

El extremo distal 202 del dispositivo de transferencia de calor 200 incluye una tapa final 220. La tapa final 220 puede estar compuesta de cualquier material adecuado, que incluye, por ejemplo, metal, como cobre o hierro; aleación de metal, como acero o latón; o plástico, como PVC o PE. La tapa final 220 se fija al tubo de suministro de refrigerante con sellador químico 216, tal como, por ejemplo, Sellador de Silicona RTV.

Puede colocarse un tubo de retorno de refrigerante 222 dentro del tubo de suministro de refrigerante 218. El tubo de retorno de refrigerante 222 puede estar compuesto de vinilo transparente. Alternativamente, el tubo de retorno de refrigerante 222 puede estar compuesto de otros materiales adecuados, tales como, por ejemplo, PVC transparente de grado médico flexible. El diámetro exterior del tubo de retorno de refrigerante 222 es más pequeño que el diámetro interior del tubo de suministro de refrigerante 218. Por ejemplo, las dimensiones del tubo de retorno de refrigerante 222 pueden ser aproximadamente de 0,437" de diámetro exterior ("OD") x 0,312" de diámetro interior ("ID"). El tubo de retorno de refrigerante 222 puede fijarse a uno o ambos puertos de entrada 208 o puerto de salida 210 con sellador químico 216, tal como, por ejemplo, Sellador de Silicona RTV.

El tubo de retorno de refrigerante 222 no se extiende hasta la tapa final 220 en el extremo distal 202 del dispositivo de transferencia de calor 200. Por lo tanto, el lumen del tubo de suministro de refrigerante 224 y el lumen del tubo de retorno refrigerante 226 pueden estar en comunicación fluida entre sí, al definir así una ruta de fluido para el flujo de refrigerante.

En funcionamiento, el refrigerante entra en el puerto de entrada 208 y fluye a través del lumen del tubo de suministro de refrigerante 224 al extremo distal 202 del dispositivo de transferencia de calor 200, que puede colocarse, por ejemplo, en el esófago de un paciente. El refrigerante fluye entonces a través del lumen del tubo de retorno de refrigerante 226 al puerto de salida 210. En funcionamiento, el calor se transfiere desde, por ejemplo, el esófago al refrigerante, lo que resulta en una disminución de la temperatura del esófago, así como de los órganos adyacentes y, en última instancia, hipotermia sistémica.

En ciertas realizaciones, pueden agregarse aditivos con un alto coeficiente de transferencia de calor, como el cobre, por ejemplo, al material que se usa para la fabricación del tubo de suministro de refrigerante 218 o el tubo de retorno de refrigerante 222. En una realización, pueden incluirse longitudes de alambre, por ejemplo, que se ejecutan linealmente o en espiral a lo largo de la longitud del tubo. En otras realizaciones, el material compuesto por partículas con un alto coeficiente de transferencia de calor puede mezclarse con el material que se usa para la fabricación del tubo de suministro de refrigerante 218 o el tubo de retorno de refrigerante 222 (por ejemplo, vinilo o PVC) antes o durante la extrusión.

En ciertas realizaciones, las paredes del tubo de suministro de refrigerante 218 y/o el tubo de retorno de refrigerante 222 pueden ser relativamente delgadas. Por ejemplo, la pared del tubo de suministro de refrigerante 218 puede ser inferior a aproximadamente 1 milímetro. Alternativamente, la pared del tubo de suministro de refrigerante 218 puede ser inferior a aproximadamente 0,01 milímetros. En algunas realizaciones, la pared del tubo de suministro de refrigerante 218 puede ser inferior a aproximadamente 0,008 milímetros. Como apreciará un experto en la técnica, el grosor de las paredes del tubo de suministro del medio de transferencia de calor y/o el tubo de retorno del medio de transferencia de calor puede modificarse en incrementos de aproximadamente 0,001 milímetros, aproximadamente 0,01 milímetros o aproximadamente 0,1 milímetros, por ejemplo.

El dispositivo de transferencia de calor 200 incluye un tubo gástrico 228, para permitir el acceso gástrico y, por ejemplo, la aspiración gástrica, así como el lavado gástrico para fines de diagnóstico y/o terapéuticos, si así se desea. El tubo gástrico 228 puede estar compuesto de vinilo transparente. Alternativamente, el tubo gástrico 228 puede estar compuesto de otros materiales adecuados, tales como, por ejemplo, PVC transparente de grado médico flexible. El diámetro exterior del tubo gástrico 228 es más pequeño que el diámetro interior del tubo de retorno de refrigerante 222. Por ejemplo, las dimensiones del tubo gástrico 228 pueden ser de aproximadamente 0,250" de diámetro exterior ("OD") x 0,170" de diámetro interior ("ID"). El tubo gástrico 228 puede fijarse al puerto más próximo, ya sea el puerto de entrada 208 o el puerto de salida 210, con sellador químico 216, tal como, por ejemplo, Sellador de Silicona RTV. El tubo gástrico 228 puede permitir que el proveedor de atención médica del paciente inserte, por ejemplo, un tubo nasogástrico que permita la aspiración del contenido gástrico. Alternativamente, el tubo gástrico 228 puede permitir que el proveedor de atención médica del paciente inserte, por ejemplo, una sonda de temperatura gástrica (no se muestra).

Opcionalmente, puede aplicarse un recubrimiento antibiótico o antibacteriano a partes del tubo de suministro de refrigerante 218, el tubo de retorno de refrigerante 222 o el tubo gástrico 228. En particular, puede aplicarse un recubrimiento antibiótico o antibacteriano a partes de los tubos que, tras la inserción en un paciente, pueden contactar, por ejemplo, un revestimiento de la mucosa del paciente. Por ejemplo, pueden aplicarse antibióticos tópicos, como tobramicina, colistina, anfotericina B o combinaciones de los mismos, a los tubos. La incorporación de un recubrimiento antibiótico o antibacteriano puede permitir la descontaminación selectiva del tracto digestivo ("SDD"), lo que puede mejorar aún más el resultado.

Como otra alternativa, todo o parte del dispositivo de transferencia de calor 200 puede fabricarse, por ejemplo, por extrusión. El empleo de dicha realización de fabricación eliminaría la necesidad de sellar uniones o fijar tapas finales y reduciría los puntos en los que pueden ocurrir fugas.

La Figura 3 representa un dispositivo de transferencia de calor 300 de acuerdo con una realización de la presente tecnología. El dispositivo de transferencia de calor 300 comprende un extremo proximal 302, un extremo distal 306 y una longitud de tubo flexible 304 que se extiende entre ellos.

Todo o parte del dispositivo de transferencia de calor 300 puede fabricarse, por ejemplo, por extrusión. El empleo de dicha realización de fabricación eliminaría la necesidad de sellar uniones o fijar tapas finales y reduciría los puntos en los que pueden ocurrir fugas. Alternativamente, o adicionalmente, puede usarse un adhesivo de curado rápido, como el sellador de silicona RTV o el sellador que se cura por temperatura para sellar uniones y/o unir tubos. El dispositivo de transferencia de calor 300 puede construirse mediante el uso de un elastómero y/o plástico biocompatible y, opcionalmente, adhesivo. Por ejemplo, el caucho de silicona extruida de grado biomédico, como la silicona Dow Corning Q74765, y un adhesivo como Nusil Med2-4213 pueden usarse para fabricar el dispositivo de transferencia de calor 300.

La Figura 3A muestra una vista esquemática del exterior del dispositivo de transferencia de calor 300. El dispositivo de transferencia de calor 300 incluye un puerto de entrada 308, un tubo de suministro del medio de transferencia de calor 310, un tubo de retorno del medio de transferencia de calor 312 y un puerto de salida 314. El dispositivo de transferencia de calor también incluye un tubo central 316 que, por ejemplo, permite el acceso gástrico. El tubo central 316 está en una disposición concéntrica con el tubo de suministro del medio de transferencia de calor 310 o el tubo de retorno del medio de transferencia de calor 312 (véase la Figura 3B). El lumen central del tubo 318 proporciona al profesional de la salud acceso, por ejemplo, al estómago del paciente mientras el dispositivo de transferencia de calor se coloca dentro del esófago del paciente.

La Figura 3C es una vista en sección transversal a lo largo de la línea 3C, que se identifica en la Figura 3B.

El tubo más externo es el tubo de suministro del medio de transferencia de calor 310. El tubo de suministro del medio de transferencia de calor 310 se extiende desde aproximadamente el puerto de entrada 308 hasta aproximadamente el extremo distal 306 del dispositivo de transferencia de calor 300. La longitud del tubo de suministro del medio de transferencia de calor 310 puede ser de aproximadamente dieciocho (18) a aproximadamente setenta y cinco (75) centímetros. En una realización particular, la longitud del tubo de suministro del medio de transferencia de calor 310 es de aproximadamente treinta y dos (32) centímetros. El diámetro exterior del tubo de suministro del medio de transferencia de calor 310 puede ser, por ejemplo, de aproximadamente 1,0 a aproximadamente 2,0 centímetros. En una realización particular, el diámetro exterior del tubo de suministro del medio de transferencia de calor 310 es de aproximadamente 1,4 centímetros.

Tras la inserción, por ejemplo, en el esófago de un paciente, la pared del tubo de suministro del medio de transferencia de calor 310 puede estar en contacto directo con el esófago del paciente. Como se indicó anteriormente, la longitud y/o circunferencia del tubo de suministro del medio de transferencia de calor 310, y por lo tanto, el área superficial del tubo de suministro del medio de transferencia de calor 310, puede variar. El aumento del área de contacto entre el dispositivo de transferencia de calor 300 y el esófago del paciente mejora la velocidad y la eficiencia a la que el paciente se enfría o se calienta (o se vuelve a calentar). En ciertas realizaciones, el área de superficie del tubo de suministro del medio de transferencia de calor 310 puede ser de aproximadamente 50 cm2 a aproximadamente 350 cm2. En una realización particular, el área superficial de la región de transferencia de calor del tubo de suministro del medio de transferencia de calor 310 puede ser de aproximadamente 140 cm2. En ciertas realizaciones, el tubo de suministro del medio de transferencia de calor 310 puede contactar sustancialmente toda la superficie epitelial del esófago de un paciente.

El tubo de retorno del medio de transferencia de calor 312 se encuentra colocado dentro del tubo de suministro del medio de transferencia de calor 310. El diámetro exterior del tubo de retorno del medio de transferencia de calor 312 es menor que el diámetro interior del tubo de suministro del medio de transferencia de calor 310. El tubo de retorno del medio de transferencia de calor 312 no se extiende hasta el extremo distal del tubo de suministro del medio de transferencia de calor 310. Por lo tanto, el lumen del tubo de suministro del medio de transferencia de calor 320 y el lumen del tubo de retorno del medio de transferencia de calor 322 están en comunicación fluida entre sí, al definir así una ruta de fluido para el flujo del medio de transferencia de calor.

El tubo central 316 se encuentra colocado dentro del tubo de retorno del medio de transferencia de calor. El diámetro exterior del tubo central 316 es más pequeño que el diámetro interior del tubo de retorno del medio de transferencia de calor 312. El tubo central 316 puede ser, por ejemplo, un tubo gástrico, para permitir el acceso gástrico. El tubo central 316 permite que un profesional de la salud inserte, por ejemplo, un tubo nasogástrico que permite succionar el contenido gástrico. Alternativamente, el tubo central 316 permite que un profesional de la salud inserte, por ejemplo, una sonda de temperatura gástrica.

El extremo distal del tubo de suministro del medio de transferencia de calor 310 puede sellarse con una tapa final 324. La tapa final 324 puede construirse, por ejemplo, de silicona. La tapa final 324 puede incluir un orificio u otro pasaje a través del cual puede pasar el tubo central 316. Del mismo modo, el extremo proximal del tubo de retorno del medio de transferencia de calor 312 puede sellarse con una tapa final 326. La tapa final 326 puede construirse, por ejemplo, de silicona. La tapa final 326 puede incluir un agujero u otro pasaje a través del cual puede pasar el tubo central 316. Las uniones entre los diversos componentes y tubos pueden sellarse con un sellador 328, como Nusil Med2-4213.

La Figura 4 muestra varias vistas de un extremo proximal de un dispositivo de transferencia de calor de acuerdo con la presente tecnología.

El dispositivo de transferencia de calor comprende al menos dos tubos dispuestos concéntricamente, tales como un tubo de suministro de transferencia de calor 402 y un tubo de retorno de transferencia de calor 404, formando un dispositivo de transferencia de calor de múltiples lúmenes que tiene una configuración de lumen generalmente coaxial. Los extremos proximales de cada uno de los tubos de suministro de transferencia de calor 402 y el tubo de retorno de transferencia de calor 404 pueden sellarse con tapas finales (no se muestran). El dispositivo de transferencia de calor, opcionalmente, incluye un primer tubo central 410 y/o un segundo tubo central 412. El dispositivo de transferencia de calor comprende uno o más tubos gástricos.

El lumen del tubo de suministro de transferencia de calor 406 es de diámetro suficiente para permitir el paso del tubo de retorno de transferencia de calor 404. Del mismo modo, el lumen del tubo de retorno de transferencia de calor 408 puede ser de diámetro suficiente para permitir el paso del primer tubo central 410 y/o el segundo tubo central 412. El primer tubo central 410 y el segundo tubo central 412 pueden ser, por ejemplo, tubos gástricos que proporcionan acceso al estómago del paciente y permiten la aspiración del contenido gástrico y/o la colocación de una sonda de temperatura gástrica. La tapa final (no se muestra) del tubo de retorno de transferencia de calor 404 puede incluir un orificio u otro pasaje a través del cual pasan los tubos centrales 410 y 412.

El tubo de suministro de transferencia de calor 402 puede acoplarse a un puerto de entrada 414. El puerto de entrada 414 puede acoplarse a un tubo de suministro externo (no se muestra) que se equipa con conectores estándar para la interfaz con un enfriador y/o dispositivo de calentamiento. El tubo de retorno de transferencia de calor 404 puede acoplarse a un puerto de salida 416. El puerto de salida 416 puede acoplarse a un tubo de retorno externo (no se muestra) que se equipa con conectores estándar para la interfaz con la enfriadora y/o el dispositivo de calentamiento.

La Figura 5 muestra vistas esquemáticas y en sección transversal de un extremo distal de un dispositivo de transferencia de calor de acuerdo con la presente tecnología.

El dispositivo de transferencia de calor como se representa en la Figura 5A comprende al menos dos tubos dispuestos concéntricamente, como un tubo de suministro de transferencia de calor 502 y un tubo de retorno de transferencia de calor 504, para formar un dispositivo de transferencia de calor de múltiples lúmenes que tiene una configuración de lumen generalmente coaxial. El extremo distal del tubo de suministro de transferencia de calor 502 se extiende más allá del extremo distal del tubo de retorno de transferencia de calor 504 de manera que el tubo de suministro de transferencia de calor 502 y el tubo de retorno de transferencia de calor 504 forman una trayectoria de flujo de transferencia de calor. El extremo distal del tubo de suministro de transferencia de calor 502 puede redondearse o de otro modo formarse para facilitar la inserción y colocación del dispositivo de transferencia de calor en el esófago del paciente. El dispositivo de transferencia de calor también puede comprender un primer tubo central 506 y/o un segundo tubo central 508. El primer tubo central 506 y el segundo tubo central 508 pueden ser, por ejemplo, tubos gástricos que proporcionan acceso al estómago del paciente y permiten la aspiración del contenido gástrico y/o la colocación de una sonda de temperatura gástrica.

La Figura 5B es una vista en sección transversal a lo largo de la línea 5B , que se identifica en la Figura 5A. El tubo de suministro de transferencia de calor 502 y el tubo de retorno de transferencia de calor 504 están dispuestos concéntricamente. El tubo de retorno de transferencia de calor 504 se coloca dentro del lumen del tubo de suministro de transferencia de calor 510. El primer tubo central 506 y el segundo tubo central 508 se colocan dentro del lumen del tubo de retorno de transferencia de calor 512. Un profesional de la salud puede, por ejemplo, insertar una sonda de temperatura gástrica (no se muestra) a través del primer lumen del tubo central 514 y/o el segundo lumen del tubo central 516.

Las Figuras 5C-5F muestran vistas en sección transversal de varias configuraciones alternativas de un dispositivo de transferencia de calor de múltiples lúmenes de acuerdo con una realización de la presente tecnología.

Como se muestra en la Figura 5C, el lumen del tubo de suministro de transferencia de calor 510 y el lumen del tubo de retorno de transferencia de calor 512 pueden estar dispuestas en paralelo entre sí. Como se muestra en la Figura 5D, el primer lumen del tubo central 514 y el segundo lumen del tubo central 516 también pueden disponerse en paralelo al lumen del tubo de suministro de transferencia de calor 510 y el lumen del tubo de retorno de transferencia de calor 512. Alternativamente y como se muestra en las Figuras 5E y 5F, el primer lumen del tubo central 514 y/o el segundo lumen del tubo central 516 puede colocarse entre el lumen del tubo de suministro de transferencia de calor 510 y el lumen del tubo de retorno de transferencia de calor 512. Opcionalmente, puede insertarse un tubo gástrico o una sonda gástrica en el estómago de un paciente a través del primer lumen del tubo central 514 y/o el segundo lumen del tubo central 516.

El dispositivo de transferencia de calor esofágico que se muestra en las Figuras 2-5 y se trata más adelante en la presente descripción es meramente ilustrativo y no pretende ser limitante para la presente tecnología. El dispositivo de transferencia de calor de la presente tecnología puede configurarse para su inserción en las fosas nasales, boca, ano o uretra de un paciente. Cuando se inserta correctamente, la parte de transferencia de calor del dispositivo puede colocarse en última instancia en el esófago, el estómago, el recto, el colon, la vejiga u otra estructura anatómica.

La Figura 6 representa una vista esquemática de un extremo distal de un dispositivo de transferencia de calor de acuerdo con una realización de la presente tecnología.

Un dispositivo de transferencia de calor esofágico incorpora un tubo gástrico 602. El tubo gástrico 602 puede ser el tubo central de la disposición concéntrica de tubos y puede comprender un tubo generalmente hueco que proporciona acceso gástrico. Por ejemplo, un tubo que permite la succión del contenido gástrico puede insertarse en el estómago del paciente a través del tubo gástrico 602. En ciertas realizaciones, el tubo gástrico 602 sirve como un tubo para succionar el contenido del estómago y se elimina la necesidad de colocar un tubo nasogástrico separado. Como otro ejemplo, puede insertarse una sonda de temperatura gástrica a través del tubo gástrico 602.

El tubo gástrico 602 incluye varios puertos 604 que sirven como pequeñas conexiones tubulares o pasajes desde el entorno externo (aquí, el estómago del paciente) hasta el lumen del tubo gástrico 606. Los puertos 604 pueden comunicarse directamente (y solo) con el lumen del tubo gástrico 606. Los puertos 604 pueden colocarse en el extremo distal del dispositivo de transferencia de calor para proporcionar portales de comunicación adicionales entre el estómago del paciente y el tubo gástrico 602. Los puertos 604 proporcionan pasajes adicionales para que el contenido gástrico fluya desde el estómago del paciente hacia afuera a través del lumen del tubo gástrico 606, reduciendo así la probabilidad de bloqueo del lumen individual del contenido semisólido estomacal.

En otras realizaciones, un dispositivo de transferencia de calor esófago-gástrico comprende tubos concéntricos de manera que el tubo más central sirve como un tubo gástrico 602. En tal disposición, el tubo más externo puede ser, por ejemplo, un tubo de suministro del medio de transferencia de calor 608. Puede colocarse un tubo de retorno del medio de transferencia de calor 610 dentro del tubo de suministro del medio de transferencia de calor 608. Del mismo modo, el tubo gástrico 602 puede colocarse dentro del tubo de retorno del medio de transferencia de calor 610.

Como se muestra en la Figura 6, el dispositivo de transferencia de calor puede ser un dispositivo de transferencia de calor esofágico o esófago-gástrico y comprende tres tubos dispuestos concéntricamente, que incluyen un tubo de suministro del medio de transferencia de calor 608, un tubo de retorno del medio de transferencia de calor 610 y un tubo gástrico 602 para formar un dispositivo de transferencia de calor de múltiples lúmenes que tiene una configuración de lúmenes generalmente coaxial. La parte de transferencia de calor del dispositivo de transferencia de calor puede confinarse al esófago del paciente, mientras que el tubo gástrico 602 se extiende hacia el estómago del paciente. El dispositivo de transferencia de calor puede incluir además puertos 604 a lo largo del costado del tubo gástrico 602. El extremo distal del tubo gástrico 602 incluye varios puertos a lo largo del costado del tubo para proporcionar acceso al lumen del tubo gástrico 606, reduciendo así la probabilidad de bloqueo del lumen individual del contenido semisólido estomacal. La adición de dichos puertos 604 puede mejorar e incrementar la eliminación del contenido del estómago, lo que, a su vez, puede mejorar el contacto entre la mucosa gástrica y el dispositivo de transferencia de calor. Tal contacto mejorado puede incrementar la transferencia de calor entre el dispositivo de transferencia de calor y la mucosa gástrica.

La configuración de los puertos es ovalada como se muestra en la Figura 6. Sin embargo, los puertos pueden ser, por ejemplo, circulares, rectangulares o de cualquier otra forma que permita el flujo de contenido gástrico desde el estómago al lumen del tubo gástrico 606.

En ciertas realizaciones, el término "paciente" se refiere a un mamífero que necesita terapia para una afección, enfermedad o trastorno o los síntomas asociados con el mismo. El término "paciente" incluye perros, gatos, cerdos, vacas, ovejas, cabras, caballos, ratas, ratones y humanos. El término "paciente" no excluye a un individuo que es normal en todos los aspectos.

Como se usa en la presente descripción, el término "tratamiento" se refiere a abrogar; previniendo, inhibiendo, ralentizando o invirtiendo sustancialmente la progresión de; mejorar sustancialmente los síntomas clínicos y/o no clínicos de; o prevenir o retrasar sustancialmente la aparición de síntomas clínicos y/o no clínicos de una enfermedad, trastorno o afección.

En los párrafos anteriores, el uso del singular puede incluir el plural, excepto donde se indique específicamente. Como se usa en la presente descripción, las palabras "un", "una" y "el" significan "uno o más", a menos que se especifique lo contrario. Además, cuando los aspectos de la presente tecnología se describen con referencia a listas de alternativas, la tecnología incluye cualquier miembro individual o subgrupo de la lista de alternativas y cualquier combinación de una o más de las mismas.

Debe entenderse que el alcance de la presente tecnología no se limita a las realizaciones específicas descritas anteriormente. La presente tecnología puede practicarse de manera diferente a la descrita particularmente y aún estar dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Del mismo modo, los siguientes ejemplos se presentan para ilustrar más completamente la presente tecnología. Sin embargo, no deben interpretarse como limitantes del amplio alcance de la tecnología descrita en la presente descripción.

Ejemplos

Ejemplo 1: Enfriamiento de un Sistema Modelo

Se realizó un experimento para cuantificar la tasa aproximada de reducción de temperatura que puede lograrse mediante el uso de una realización ilustrativa de la presente tecnología. La reducción de la temperatura objetivo es de 4 °C. Los datos fueron recolectados y trazados en un gráfico XY común, como se muestra en la Figura 7.

La disposición del equipo para este experimento se muestra en la Figura 1. Una breve descripción de cada pieza de equipo es la siguiente:

1. El dispositivo de transferencia de calor 102 era una realización ilustrativa de un dispositivo de transferencia de calor de acuerdo con la presente tecnología

2. Un recipiente aislado, 96 cm (I) x 36 cm (w) x 36 cm (h), que contenía 88 kg de agua a la temperatura inicial que se muestra en la Tabla 1, representaba la masa a enfriar.

3. Se usó una bomba eléctrica de 110 V, modelo Little Giant PES-70 (flujo libre de 4,4 l/min) para hacer circular agua caliente dentro del recipiente aislado (2) para mantener una temperatura homogénea del agua dentro de este recipiente.

4. El intercambiador de calor 104 comprendía un recipiente aislado, 51 cm (I) x 28 cm (w) x 34 cm (d), que contenía 40 kg de agua helada.

5. La bomba 118 comprendía una bomba eléctrica de 110 V, modelo Little Giant PES-70 (250 ml/min como se instaló) y se usó para proporcionar circulación de refrigerante desde el intercambiador de calor 104 a través del tubo de suministro externo 110, luego a través del dispositivo de transferencia de calor 102, luego a través del tubo de retorno externo 112, y de vuelta al intercambiador de calor 104.

6. El tubo de suministro externo 110 comprendía un vinilo transparente Watts # SVKI10, 5/8" (od) x 1^" (id) x 42" (I), para transportar el refrigerante desde el intercambiador de calor 104 al dispositivo de transferencia de calor 102.

7. El tubo de retorno externo 112 comprendía un vinilo transparente Watts # SVKI10, 5/8" (od) x 1^ " (id) x 42" (I), para transportar el refrigerante desde el dispositivo de transferencia de calor 102 al intercambiador de calor 104.

8. Se usó un termómetro 124, como un termómetro digital a prueba de agua que incluye 2 sondas remotas 126, Taylor Modelo 1441, para monitorear:

a. la temperatura del refrigerante (T3 como se muestra en la Figura 1) cerca de la descarga del tubo de retorno externo 112 en el intercambiador de calor 104;

b. la temperatura ambiente (T4 como se muestra en la Figura 1) dentro de la celda de prueba.

9. Se usó un termómetro 124, como un termómetro digital a prueba de agua que incluye 2 sondas remotas 126, Taylor Modelo 1441, para monitorear:

a. la temperatura del agua caliente (T1 como se muestra en la Figura 1) dentro del recipiente aislado (2), en el extremo opuesto a la bomba de circulación (3).

b. la temperatura del agua caliente (T2 como se muestra en la Figura 1) dentro del recipiente aislado (2), en el extremo más cercano a la bomba de circulación (3).

El cuerpo por enfriar en cada iteración de este experimento fue una masa de agua de 88 kg, que se mantuvo en un recipiente aislado (2) que medía 94 x 36 x 26 cm. Esta masa fue elegida ya que es representativa de la masa corporal de un hombre adulto típico. La transferencia de calor al aire ambiente por convección libre se realizó a través de la superficie superior de 94 x 36 cm del cuerpo de agua. La temperatura inicial de esta masa de agua para cada iteración del procedimiento se muestra en la Tabla 1.

El refrigerante para cada iteración de este experimento fue una masa de agua de 30 kg que contenía 10 kg adicionales de hielo, que se mantuvo en un recipiente aislado. Se usó hielo para mantener la temperatura del refrigerante casi constante durante la duración de cada iteración del experimento sin la necesidad de un enfriador motorizado, y se reponía al comienzo de cada iteración para la cual se habilitó el modo de enfriamiento conductivo. Hay dos modos de reducción de temperatura a considerar en este experimento. Son enfriamiento convectivo al aire ambiente y enfriamiento conductivo a través del dispositivo de transferencia de calor. Para cuantificar la contribución de cada modo a la reducción de temperatura total, se ejecutó un caso de control con el modo de enfriamiento conductivo desactivado (no circulaba refrigerante a través del dispositivo de transferencia de calor). Luego, el procedimiento se ejecutó dos veces más con el modo de enfriamiento conductivo habilitado (el dispositivo de transferencia de calor se sumergió en el cuerpo de agua caliente y el refrigerante circulaba a través de él). La diferencia entre las tasas de reducción de temperatura, con y sin enfriamiento conductivo habilitado, es la tasa de reducción de temperatura debido al enfriamiento conductivo a través del dispositivo de transferencia de calor.

El resumen de los datos para cada iteración del experimento se muestra en la Tabla 1 a continuación:

Tabla 1: Resultados del Experimento de Enfriamiento

En la tabla 1:

"Tinic, promedio" es la temperatura inicial promedio del cuerpo a enfriar, promedio de dos lecturas

"Tamb, promedio" es la temperatura ambiente promedio durante la duración de la iteración

"Trefrigerante promedio" es la temperatura promedio del refrigerante durante la duración de la iteración

El "tiempo de caída de 4 °C" es el tiempo requerido para lograr una reducción de 4 °C en la temperatura promedio del cuerpo a enfriar.

Por lo tanto, el enfriamiento conductivo a través del dispositivo de transferencia de calor ilustrativo empleado en este Ejemplo disminuye significativamente el tiempo para lograr una reducción de temperatura de 4 °C.

Ejemplo 2: Control operativo de la temperatura

Se utilizó un dispositivo de transferencia de calor de acuerdo con la presente tecnología en un estudio con animales como se describe a continuación. La región de transferencia de calor del dispositivo de transferencia de calor era de aproximadamente 70 centímetros de longitud (para acomodar la longitud del hocico) y tenía un diámetro de aproximadamente 1,4 centímetros, para un área superficial de aproximadamente 305 cm2

Se eligió un cerdo grande con una masa de 70 kg para representar mejor el tamaño y la masa promedio de un paciente humano. El cerdo fue alojado individualmente en una instalación acreditada por la Asociación para la Evaluación y Acreditación de Laboratorio de Cuidado de Animales, Internacional (AAALAC), con recintos primarios como se especifica en la Ley de Bienestar Animal del USDA (9 CFR Partes 1,2 y 3) y como se describe en la Guía para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio (Academia Nacional de Prensa, Washington DC, 1996).

El cerdo se anestesió con una mezcla preanestésica de Telozol/Xilazina, luego se le suministró anestesia por vía inhalatoria con isoflurano al 2 % después de la intubación endotraqueal lograda con un equipo de intubación endotraqueal estándar y una técnica bien conocida por los expertos en la técnica. La parálisis muscular se obtuvo con paralítico intravenoso. La temperatura se controló continuamente mediante una sonda de termopar rectal colocada después de la anestesia y la intubación endotraqueal.

Se utilizó un baño de agua termal y un circulador disponible comercialmente (Gaymar Meditherm MTA-5900) para proporcionar un medio de transferencia de calor a temperatura controlada al dispositivo de transferencia de calor. El medio de transferencia de calor específico que se utilizó fue agua destilada. Las especificaciones del baño de agua termal y del circulador disponible comercialmente son las siguientes:

Dimensiones: 94 cm de alto x 35 cm de ancho x 48 cm de profundidad

Peso: 54,9 kg vacío; 64,0 kg lleno

Material: carcasa de aluminio, chasis de acero calibre 16

Velocidad de flujo: 1 litro por minuto

Alimentación: 220V, 240V, 50Hz, 6A

Temperatura: Manual: 4 a 42 °C, automática: 30 a 39 °C

Cable eléctrico: cable de alimentación desmontable de 4,6 m

El dispositivo de transferencia de calor se conectó al baño de agua termal y al circulador, que luego se encendió y se dejó equilibrar mientras se preparaba el cerdo.

Después de una exitosa anestesia, parálisis e intubación endotraqueal del cerdo, se colocó un estilete semirrígido central en el dispositivo de transferencia de calor y el dispositivo de transferencia de calor se lubrica con un lubricante biocompatible.

El dispositivo de transferencia de calor se introdujo luego en el esófago del cerdo mediante el uso de una técnica de intubación esofágica estándar bien conocida por los expertos en la técnica. Una medición externa de la distancia desde la apertura orofaríngea al proceso xifoides sirvió como un indicador en el que se insertó la profundidad del dispositivo de transferencia de calor. La confirmación de la profundidad adecuada de inserción se obtuvo mediante la aspiración exitosa del contenido gástrico a través del lumen gástrica del dispositivo de transferencia de calor.

Para demostrar la capacidad del dispositivo de transferencia de calor para calentar con éxito a un paciente en condiciones hipotérmicas que generalmente se encuentran en el entorno del quirófano, el cerdo se enfrió ajustando la temperatura de suministro del medio de transferencia de calor al punto de ajuste bajo (4 °C) durante un tiempo suficiente para reducir la temperatura del cerdo a 33,6 °C.

Los datos de la parte de enfriamiento del experimento se muestran en la Tabla 2. Como puede verse en la Tabla 2, se logró una reducción de 1 °C en la temperatura corporal central de un cerdo de 67,5 kg en aproximadamente 40 minutos; se logró una reducción de 2 °C en la temperatura corporal central de un cerdo de 67,5 kg en aproximadamente 80 minutos; se logró una reducción de 3 °C en la temperatura corporal central de un cerdo de 67,5 kg en aproximadamente 125 minutos; y se logró una reducción de 4 °C en la temperatura corporal central de un cerdo de 67,5 kg en aproximadamente 175 minutos.

Tabla 2: Enfriamiento Esofágico.

Tiempo (min)_____ Temperatura Rectal (°C)

0 37,8

10 37,8

15 37,6

20 37,4

25 37,3

32 37,2

35 37

40 36,8

45 36,7

50 36,6

55 36,4

60 36,3

65 36,1

70 36

75 35,9

80 35,7

85 35,6

90 35,5

95 35,4

100 35,3

105 35,2

110 35,1

115 35

120 34,9

125 34,8

Continuación

Tiempo (min) Temperatura Rectal (°C)

135 34,6

140 34,5

145 34,4

150 34,4

155 34,3

160 34,2

165 34,1

170 33,9

175 33,8

180 33,7

185 33,6

La Figura 8 muestra una comparación de la velocidad de enfriamiento lograda por un dispositivo de transferencia de calor de la presente tecnología en comparación con la velocidad de enfriamiento demostrada en la Publicación de Solicitud de Patente de Estados Unidos 2004/0210281 de Dzeng y otros. Para hacer una comparación precisa y para tener en cuenta adecuadamente las diferencias de masa entre los dos experimentos, la cantidad total de calor extraído en cada caso se calcula en unidades estándar de Julios. Mediante el uso de una capacidad de calor específica estándar del agua (C p = 4,186 J/g C) para modelar la capacidad de calor específica del animal experimental, el calor extraído en cada punto de tiempo se calcula como Q = m(AT)Cp, donde m es la masa del animal experimental y AT es la diferencia de temperatura obtenida en cada punto de tiempo.

En el momento de una hora, el calor total extraído es de 439 kJ en una hora (122 Vatios) con un dispositivo de transferencia de calor de la presente tecnología, en comparación con una extracción de calor total de 260 kJ en una hora (72 vatios) que se logró con el dispositivo mencionado por Dzeng y otros en la Publicación de Solicitud de Patente de Estados Unidos 2004/0210281.

Los resultados del experimento de enfriamiento porcino muestran que incluso en un animal relativamente grande, con una capacidad de depósito de calor correspondientemente mayor, puede lograrse una tasa de transferencia de calor significativamente mayor con un dispositivo de transferencia de calor de la presente tecnología que con dispositivos anteriores como los mencionados por Dzeng y otros en la Publicación de Solicitud de Patente de Estados Unidos 2004/0210281. A partir de los datos presentados, el calor total extraído y el consecuente enfriamiento que se logró, pueden verse significativamente mayores con un dispositivo de transferencia de calor de la presente tecnología en comparación con la tasa de transferencia de calor y enfriamiento que se logró con dispositivos anteriores como los mencionados por Dzeng y otros en la Publicación de Solicitud de Patente de Estados Unidos 2004/0210281. Por lo tanto, se observó de manera inesperada y sorprendente que la velocidad de enfriamiento que se logra con un dispositivo de transferencia de calor de la presente tecnología es significativamente mayor que la que se logró con otros dispositivos y que los métodos y dispositivos de la presente tecnología transfieren más calor por unidad de tiempo que otros dispositivos. Sin desear limitarse a ninguna teoría en particular, se cree que estos hallazgos inesperados pueden atribuirse, por ejemplo, a una o más de las siguientes características del dispositivo de transferencia de calor: el aumento de la superficie de contacto entre la región de transferencia de calor del calor dispositivo de transferencia y la anatomía del paciente; la reducción de la resistencia a la transferencia de calor a través del dispositivo que se logra mediante la fabricación de dispositivos de transferencia de calor de la presente tecnología con espesores de pared más delgados; las características superiores de transferencia de calor de los materiales que se usaron para construir los dispositivos de transferencia de calor de la presente tecnología; y la reducción de la presión gástrica a través de la ventilación gástrica.

Después del enfriamiento, la temperatura del punto de ajuste del medio de transferencia de calor se cambió a un modo de calentamiento (42 °C).

Para simular aún más las condiciones de inducción de hipotermia del quirófano, los cerdos se dejaron expuestos a la temperatura ambiente de la sala (22 °C), se anestesiaron continuamente con anestesia inhalatoria, se paralizaron con un paralítico no despolarizante para evitar temblores y se les proporcionó un flujo continuo de mantenimiento a temperatura ambiente hidratación intravenosa de fluidos.

Los datos de la fase de calentamiento y mantenimiento del experimento se muestran en la Tabla 3. Los datos de la Tabla 3 demuestran un mantenimiento inicial de la temperatura corporal del cerdo a 33,6 °C, seguido de un aumento exitoso seguro y gradual de la temperatura corporal durante el experimento. La Figura 9 muestra la cantidad total de calor transferido, como se calculó anteriormente, durante la fase de calentamiento y mantenimiento del experimento.

Tabla 3: Control Operativo de la Temperatura y Calentamiento

_____ Tiempo (min)_________ Temperatura Rectal (°C)

0 33,6

5 33,6

10 33,6

15 33,7

20 33,7

25 33,8

30 33,8

35 33,8

40 33,8

45 33,8

50 33,9

55 33,9

60 33,9

65 33,9

70 33,9

85 34

100 34,1

115 34,2

130 34,3

145 34,3

160 34,3

175 34,4

190 34,5

205 34,5

En consecuencia, los datos demuestran que un dispositivo de transferencia de calor de la presente tecnología puede mantener y aumentar la temperatura corporal mientras el paciente está expuesto a condiciones hipotérmicas adversas de un entorno del quirófano.

Claims

REIVINDICACIONES

i. Un dispositivo de transferencia de calor esofágico (200, 300) que comprende:

una pluralidad de lúmenes (224, 226, 320, 322, 406, 408, 510, 512), un lumen del tubo de suministro del medio de transferencia de calor (224, 320, 406, 510) y un lumen del tubo de retorno del medio de transferencia de calor (226, 322, 408, 512), que se configuran para proporcionar una ruta de fluido para el flujo de un medio de transferencia de calor;

un extremo proximal (204, 302) que incluye un puerto de entrada (208, 308, 414) y un puerto de salida (210, 314, 416);

un extremo distal (202, 306) que se configura para la inserción en un esófago de un paciente;

caracterizado porque el dispositivo de transferencia de calor esofágico comprende, además:

al menos un tubo semirrígido (206, 304) que se extiende entre el extremo proximal (204, 302) y el extremo distal (202, 306),

y el al menos un tubo semirrígido (206, 304) que define el lumen del tubo de suministro del medio de transferencia de calor (224, 320, 406, 510) y el lumen del tubo de retorno del medio de transferencia de calor (226, 322, 408, 512);

una región de transferencia de calor que tiene un diámetro de aproximadamente 1,0 a aproximadamente 2,0 centímetros y que se configura para entrar en contacto con el epitelio esofágico del paciente; y

uno o más tubos gástricos (228, 316, 410, 412, 506, 508, 602), en donde cada uno del uno o más tubos gástricos tiene un extremo distal que se configura para extenderse al estómago del paciente, en donde cada uno del uno o más tubos gástricos (228, 316, 410, 412, 506, 508, 602) incluyen puertos (604) que sirven como pasajes desde el estómago del paciente a un lumen de tubo gástrico (318, 514, 516, 606) del tubo gástrico (228, 316, 410, 412, 506, 508, 602);

en donde el dispositivo de transferencia de calor esofágico (200, 300) es un dispositivo de transferencia de calor esofágico de tipo no balón.
2. El dispositivo de transferencia de calor (200, 300) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el puerto de entrada (208, 308, 414) se configura para recibir dicho medio de transferencia de calor y se coloca próximo a la región de transferencia de calor.
3. El dispositivo de transferencia de calor (200, 300) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde:

el extremo distal (202, 306) se configura para la inserción en una fosa nasal o boca del paciente, en donde el puerto de entrada (208, 308, 414) y el puerto de salida (210, 314, 416) se conectan a la pluralidad de lúmenes (224, 226, 320, 322, 406, 408, 510, 512).
4. El dispositivo de transferencia de calor (200, 300) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde cada uno del uno o más tubos gástricos (228, 316, 410, 412, 506, 508, 602) permite la eliminación del contenido gástrico.
5. El dispositivo de transferencia de calor (200, 300) de acuerdo con la reivindicación 4, en donde cada uno del uno o más tubos gástricos (228, 316, 410, 412, 506, 508, 602) se extiende sustancialmente paralelo a al menos uno de la pluralidad de lúmenes (224, 226, 320, 322, 406, 408, 510, 512) o está en una disposición concéntrica con al menos uno de la pluralidad de lúmenes (224, 226, 320, 322, 406, 408, 510, 512).
6. El dispositivo de transferencia de calor (200, 300) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde la región de transferencia de calor tiene un diámetro de aproximadamente 1,2 centímetros o aproximadamente 1,4 centímetros.
7. El dispositivo de transferencia de calor (200, 300) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde un tubo de suministro (218, 310, 402, 502, 608) con el lumen del tubo de suministro del medio de transferencia de calor (224, 320, 406, 510) comprende caucho de silicona extruida de grado biomédico.
8. Un sistema para controlar la temperatura corporal central de un paciente, que comprende:

un dispositivo de transferencia de calor esofágico (200, 300) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a la 7;

una línea de suministro que se conecta al puerto de entrada (208, 308, 414);

una línea de retorno que se conecta al puerto de salida (210, 314, 416);

un intercambiador de calor externo que contiene un medio de transferencia de calor; y

una bomba para hacer fluir dicho medio de transferencia de calor a través de la ruta del fluido dentro del dispositivo de transferencia de calor esofágico (200, 300).