JP6018746B2 - 多軸骨アンカー固定装置、および、多軸骨アンカー固定装置を製造するための方法 - Google Patents

Description

本発明は、骨または椎骨内に安定化ロッドをアンカー固定するための多軸骨アンカー固定装置に関する。骨アンカー固定装置は、アンカー固定要素と、骨アンカー固定要素の頭を受けるため、およびアンカー固定要素に接続される安定化ロッドを受けるための受け部とを含む。アンカー固定要素は受け部に旋回可能に接続され、受け部内に配置された圧力要素を介して頭に圧力を加えることによって、傾いてロック固定され得る。圧力要素および受け部は、圧力要素が摩擦によって頭を締付けてロック固定の前に所望の角度位置を維持するように協働するよう構成される。

米国特許第５，７１６，３５６号には、ねじ要素と、ねじ要素に旋回可能に接続される受け部と、ねじ要素の頭に圧力を加えてねじ要素と受け部との間の角度をロック固定する圧力要素とを含む多軸骨ねじが記載されている。受け部は、安定化ロッドを受けるためのＵ字型チャネルを有する。圧力要素は、Ｕ字型チャネルと並んで内部にロッドを受ける円筒形凹部を含む。Ｕ字型チャネルと並んだ位置に圧力要素を保持するために、圧力要素の位置は、受け部に設けられたボアを通じてかしめることによって固定される。

骨アンカー固定要素の頭を最終的な角度位置にロック固定する前に頭が受け部に対して自由に旋回可能である場合、受け部の整列およびロッドの挿入は、たとえば多数の骨アンカー固定具をロッドに接続する必要があるときなどの、より複雑な臨床用途において困難であり得る。

米国特許第７，６０４，６５６号には、長尺の部材を骨部分に接続するために骨部分に係合可能な締結具が記載されている。締結具を受ける筐体は、締結具および長尺の部材に係合可能なスペーサも受ける。１つの実施例では、スペーサは、締結具および筐体に摩擦係合するようにピン部材によって促される。

米国特許公開第２００４／０２６７２６４号には多軸固定装置が記載されており、多軸骨ねじは、球形頭と受け部材との間に十分な摩擦を提供して、球形頭を受け部材内にロック固定する前にシャンクを所望の角度方向に維持できるように適合された係合部材を含む。係合部材は、たとえば、頭の周りのスナップリングによって、または球形頭に摩擦係合するように圧縮キャップに設けられたばね部材によって、または圧縮キャップに設けられたスロットによって実現される。

米国特許第５，７１６，３５６号 米国特許第７，６０４，６５６号 米国特許公開第２００４／０２６７２６４号（米国特許第７，０８７，０５７号） 米国特許第５，６８１，３１９号 米国特許第５，６７２，１７６号 米国特許公開第２０１０／０１３７９２０号 米国特許公開第２０１０／０１６０９７７号 米国特許公開第２００９／００６２８６７号 米国特許公開第２００６／０２６４９３３号 国際公開第２０１０／１０３１９８号

本発明の目的は、手術時の取扱いを向上させることができ、かつ単純な方法で製造可能な多軸骨アンカー固定装置およびその製造方法を提供することである。

この目的は、請求項１または１３に記載の多軸骨アンカー固定装置によって、および請求項１５に記載の多軸骨アンカー固定装置を製造するための方法によって達成される。さらなる発展が従属請求項において与えられる。

この多軸骨アンカー固定装置を用いると、頭をロック固定せずに、頭を受け部に対して所望の角度位置に一時的に締付けることが達成され得る。これによって、受け部を調節可能な角度位置に維持できる。この状態で、圧力要素が頭に予荷重をかけることによって、頭はロック固定されないが自由に旋回することはできない。頭が一時的に締付けられると、特に多数の骨アンカー固定具をロッドに接続する必要がある場合に、ロッドに対する受け部の整列およびロッドの挿入が容易になる。

ロッドが既に受け部に挿入されている場合、頭を完全に緩めずにロッドを調節することが依然として可能である。

この多軸骨アンカー固定装置は、単純な設計の少数の部品しか含まない。頭をロック固定する前に頭を摩擦によって維持するためのメカニズムには、ばね部材またはばね部分が全くない。したがって多軸骨アンカー固定装置の製造が容易になる。さらに、既存の受け部および圧力要素を、それらの形を再設計せずに用いることができる。単にかしめボアの場所を変更することも可能である。

圧力部材によって頭にかけられる予荷重の量は、かしめボアの位置および形を選択することによって単純な方法で正確に予め定められ得る。多軸骨アンカー固定装置は、圧力要素が自身の整列位置から抜出たり回転して外れたりすることができないような程度まで軸方向に回転可能に固定された、予め組立てられた態様で医師に提供される。これによって、医師による安全な取扱いが可能になる。

受け部および圧力要素は、連続して低コストで製造可能である。
本発明のさらなる特徴および利点が、添付の図面による実施例の説明から明らかになるであろう。

第１の実施例に係る多軸骨アンカー固定装置の斜視展開図である。 組立てられた状態の図１の多軸骨アンカー固定装置を示す図である。 頭を最終的にロック固定する前の、組立てられた状態の多軸骨アンカー固定装置の断面図である。 圧力要素を受け部内に暫定的に固定する前の多軸骨アンカー固定装置の断面図である。 図４ａの拡大部を示す図である。 圧力要素を受け部内に暫定的に固定した後の、予め組立てられた状態の多軸骨アンカー固定装置の断面図である。 図５ａの拡大部を示す図である。 圧力要素を受け部内に暫定的に固定するための工具の断面図である。 図６の拡大部を示す図である。 頭をロック固定する前の多軸骨アンカー固定装置の変形実施例の断面図である。 頭をロック固定する前の状態の多軸骨アンカー固定装置のさらなる変形実施例の断面図である。 多軸骨アンカー固定装置の第２の実施例の斜視展開図である。 図１０の骨アンカー固定装置の圧力要素の一部の拡大断面図である。 圧力要素を受け部内に暫定的に固定する前の、第２の実施例の多軸骨アンカー固定装置の断面図である。 圧力要素を受け部内に暫定的に固定した後の、予め組立てられた状態の図１２の多軸骨アンカー固定装置の断面図である。 手動操作可能な、さらなるかしめ工具の斜視展開図である。 組立てられた状態の図１４のかしめ工具の斜視図である。 爪が開いた状態にあり、多軸骨アンカー固定装置がまだ挿入されていない状態の、図１４および図１５のかしめ工具の一部の拡大斜視図である。 多軸骨アンカー固定装置が挿入されて、爪がまだ完全に閉じられていない状態の、図１４および図１５のかしめ工具の一部の拡大斜視図である。 多軸骨アンカー固定装置が挿入されて、爪が閉じられた状態の、図１４および図１５のかしめ工具の一部の拡大斜視図である。 多軸骨アンカー固定装置のロッド軸に対して垂直に切取った、多軸骨アンカー固定装置が挿入されて、爪がまだ閉じられていない状態の、図１４および図１５のかしめ工具の一部の断面図である。 図１９ａ）の一部の拡大断面図である。 多軸骨アンカー固定装置のロッド軸に対して垂直に切取った、多軸骨アンカー固定装置が挿入されて、爪が閉じられた状態の、図１４および図１５のかしめ工具の一部の断面図である。 図２０ａ）の一部の拡大断面図である。

図１から図３に示されるような第１の実施例に係る多軸骨アンカー固定装置１は、ねじ山シャフト３と頭４とを有するねじ部材２の形態の骨アンカー固定要素を含む。頭４は全体的に球形であり、工具に係合してねじ山シャフト３を骨に挿入するための凹部４ａを自身の自由端に含む。骨アンカー固定装置は、ねじ部材２をロッド２０に接続するための受け部５をさらに含む。圧力要素６が、受け部の内部で頭４の上に配置される。ロッド２０を受け部内にしっかりと固定するため、および頭に圧力を加えるために、ロック固定装置、たとえば受け部５と協働する内ねじ７が設けられる。

受け部は実質的に円筒形の一体部品であり、上端５１および下端５２を有する。上端から下端まで延在する通路が同軸ボア５３によって形成され、ねじ部材２の頭４を受けるための座部５４がこれに続く。座部５４は下端５２に開口部５５を有し、この中をねじ部材のシャフト３が延在する。座部５４は球形として示されているが、テーパ状であってもよいし、頭４が受け部５に対して旋回可能なように頭４を受けることができる任意の他の形であってもよい。上端５１には実質的にＵ字型の凹部５６が設けられており、これによって、ロッド２０を受けるためのチャネルの側壁である２本の自由脚５７，５８が形成される。内ねじ７と協働するための内部ねじ山５９が脚に設けられる。

圧力要素６は一体形成される。圧力要素６は実質的に円筒形の構成であり、受け部５のボア５３の内部での自身の軸方向の移動を可能にする外径を有する。圧力要素６は上端６１および下端６２を有する。圧力要素が受け部に挿入されると、下端６２はねじ要素２の頭４に対向する。下端６２には、頭４のサイズおよび形に適合された球形凹部６３が設けられる。球形凹部は、頭の球形面と摩擦係合するように構成される。上端６１にはＵ字型凹部６４が設けられており、これによって、ロッド２０を内部に受けるためのチャネルを形成する２本の自由脚６５，６６が形成される。さらに、圧力要素６は、工具（図示せず）を用いてねじ頭４にアクセスするための同軸ボア６７を含む。図面に示されるように、圧力要素６は、自身に可撓性を付与し得るばね部分が全くない固体部材である。圧力要素６は、受け部５のＵ字型凹部５６と圧力要素のＵ字型凹部６４とが並ぶように受け部内に配置される。

図３に示されるような組立てられた状態では、ねじ頭４は座部５４内に位置し、圧力要素６はねじ頭４の上に配置される。圧力要素の自由脚６５，６６の高さは、ロッドが挿入されてチャネルの底部で停止すると、自由脚６５，６６がロッド２０の上方に延在するように構成される。

内ねじ７の形態のロック固定装置は、圧力要素６の自由脚６５，６６によって形成されるチャネル内へ延在する突出部７１を有する。軸方向における突出部７１のサイズは、内ねじ７を締めると、圧力要素の上端６１と内ねじ７の下側との間に依然として隙間２１がある状態で突出部７１がロッドを圧迫するようなものである。したがって、単一の内ねじ７を用いてロッド２０のみに圧力を加えることができ、続いて圧力要素６に圧力を加えることができる。なお、内ねじ７の形態の単一部品のロック固定装置の代わりに、２つの部品からなるロック固定装置を用いてもよい（図示せず）。２つの部品からなるロック固定装置は、受け部の脚５７，５８の間にねじ込まれる第１の部品を含む。第１の部品は、圧力要素６の上端６１に作用する。さらに、内ねじの形態の第２の部品が第１の部品内に設けられ、ロッド２０を圧迫する。これによって、頭４およびロッド２０が独立して固定され得る。

圧力要素６は、図３から図５に示されるように受け部５内に保持される。特に図４ａおよび図４ｂに示されるように、受け部は、外面から、同軸ボア５３の内壁からのある距離まで延在するかしめボアを形成する２つの止まり穴５００ａ，５００ｂを含む。止まり穴５００ａ，５００ｂは互いに１８０°ずれて、かつＵ字型凹部５６によって形成されるチャネルに対して９０°に配置される。止まり穴５００ａ，５００ｂは、同軸ボア５３のボア軸Ｍに対して垂直に並ぶ。止まり穴は自身の端において、ボア軸Ｍに平行な軸に対して好ましくは４５°未満、たとえば２２．５°の角度αでテーパ状になっている。止まり穴５００ａ，５００ｂのボア軸ＡおよびＢは、受け部の第２の端５２から距離Ｈだけ離れて設けられる。

止まり穴５００ａ，５００ｂの閉端と受け部の同軸ボア５３との間の受け部の部分は、変形可能部５０１ａ，５０１ｂとして構成される。

圧力要素６はこれに対応して、互いに１８０°ずれており、かつＵ字型凹部６４によって形成されるチャネルから９０°ずれた２つの凹部６００ａ，６００ｂを含む。凹部６００ａ，６００ｂは、ボア軸Ｍに対して垂直な中心軸ａ，ｂをそれぞれ有する。示される実施例では、凹部６００ａ，６００ｂは円錐形である。凹部６００ａ，６００ｂの下向きに延在するフランク６０１ａ，６０１ｂの各々は、中心ボア軸Ｍに対して約４５°の角度βを有する。図４ａおよび図４ｂに示されるように、圧力要素６をねじ要素の頭４の上に停止するように挿入すると、凹部６００ａ，６００ｂの中心軸ａ，ｂは、止まり穴５００ａ，５００ｂの中心軸Ａ，Ｂの距離Ｈよりも大きい、受け部５の第２の端５２からの距離ｈを有する。つまり、凹部６００ａ，６００ｂは、止まり穴５００ａ，５００ｂの上方に配置される。

凹部と止まり穴との間の距離は、たとえばかしめ工具を介して止まり穴５００ａ，５００ｂに力を加えることによって変形可能部５０１ａ，５０１ｂを変形させると、変形した材料が受け部の内壁から突出して凹部６００ａ，６００ｂの下側フランク６０１ａ，６０１ｂをそれぞれ圧迫して、圧力要素６に下向きの力を加えるようなものである。図５ａおよび図５ｂに示されるように、変形可能部５０１ａ，５０１ｂを変形させると変形部５０２ａ，５０２ｂがもたらされ、これらは圧力要素６の凹部６００ａ，６００ｂの下側フランク６０１ａ，６０１ｂに圧力を加える。たとえば、変形後、角度αは約４５°であり、これは下側フランク６０１ａ，６０１ｂの角度とほぼ同じである。各自の変形可能部５０１ａ，５０１ｂおよび凹部６００ａ，６００ｂを有する止まり穴５００ａ，５００ｂは、変形可能部５０１ａ，５０１ｂを、凹部６００ａ，６００ｂに係合する変形部５０２ａ，５０２ｂに変形させることによって、結果として生じる圧力要素６に対する力が頭４に対する予荷重を発生させ、摩擦によって頭を締付けるように構成される。止まり穴および凹部のサイズおよびそれらの位置を選択することによって、所望の摩擦力を達成できる。この摩擦力によって、頭を所望の角度位置に維持することができ、また、摩擦力よりも大きい力をねじ要素または受け部のいずれか一方に加えることによって頭をこの位置から外れるように動かすことができる。同時に、圧力要素は、回転しないようにしっかりと固定され、受け部の上端５１から離脱しないようにしっかりと固定される。凹部６００ａ，６００ｂは、変形した材料の一部を収容するための空間を提供する。また、凹部６００ａ，６００ｂは、圧力要素６が下向きに移動して頭を最終的にロック固定した時の突出部５０２ａ，５０２ｂのための空間を提供する。

図６および図７、ならびに図４から図５を参照して、多軸骨アンカー固定装置を製造するための方法を説明する。図６および図７に示されるかしめ工具は一般的に骨アンカー固定装置用のホルダ１００を含み、ホルダ１００は、図４ａおよび図４ｂに示されるように、挿入されたねじ要素２および圧力要素６を用いて受け部５を固定するように機能する。ロッド２０は、圧力要素の自由脚６５，６６の変形を避けるための反対の力を提供するために挿入され得る。かしめ工具は２つのかしめ先端１０１ａ，１０１ｂをさらに含み、これらは互いに１８０°ずれて配置され、止まり穴５００ａ，５００ｂに導入されて変形可能部５０１ａ，５０１ｂを変形させることによって、変形部５０２ａ，５０２ｂを形成する変位材料が圧力要素の凹部６００ａ，６００ｂに係合するように寸法決めされる。特に図７に見られるように、かしめ先端１０１ａ，１０１ｂは、止まり穴５００ａ，５００ｂの底部よりも鋭い角度を有する。かしめ先端１０１ａ，１０１ｂは、変形部が凹部６００ａ，６００ｂの下側フランク６０１ａ，６０１ｂをそれぞれ圧迫するように、変形可能部を変形させる。その後、かしめ先端は引込む。かしめ処理は力によって駆動されてもよく、および／または経路によって制御されてもよい。

かしめ先端が引込んだ後、多軸アンカー固定装置をホルダ１００から取外すことができる。こうして多軸骨アンカー固定装置は、ねじ要素２が挿入されて、圧力要素が頭に若干の予荷重をかけることによって頭をある角度位置に摩擦によって保持するように圧力要素が保持された状態の、予め組立てられた状態になる。

なお、止まり穴の形は異なり得る。特に、円錐形底部の角度は異なり得るか、底部は丸い形または他の形であり得る。圧力要素６に設けられる凹部も異なる形であり得る。図８に示されるように、凹部６１０ａ，６１０ｂは、たとえば、実質的に矩形の断面を有し得る。凹部の下側は、変形部５０２ａ，５０２ｂに係合するための傾斜端縁６１１ａ，６１１ｂを含む。

図９に示されるように、圧力要素の凹部６２０ａ，６２０ｂの断面は、変形部５０２ａ，５０２ｂに係合するための傾斜下側フランク６２１ａ，６２１ｂを有する、たとえば台形であり得る。

骨アンカー固定装置のすべての部分は、たとえばチタンなどの生体適合性金属、たとえばニチノールなどの生体適合性金属合金、もしくはたとえばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの生体適合性プラスチック材料、またはそれらの組合せなどの生体適合性材料からなる。

通常、ロッドを用いて骨部分または椎骨を安定化させるためには、いくつかの骨アンカー固定装置が必要である。使用時、骨アンカー固定装置は、図５ａ、図５ｂに示されるように予め組立てられている。ねじ部材を骨または椎骨にねじ込む。その後、受け部の各々がロッドを挿入するための正確な向きを有するまで、摩擦力よりも大きい力を加えることによって受け部を旋回させる。摩擦力によって、各受け部はこの角度位置に保持される。その後、骨アンカー固定装置を接続するロッドを挿入し、内ねじを締めて圧力要素を下向きに移動させて、受け部に対するねじ部材の角度位置が固定されるように頭を座部にロック固定する。ロッドは同時に内ねじによって固定される。変形部５０２ａ，５０２ｂは、圧力要素に設けられた凹部の下側フランクにしか係合しないため、凹部は、圧力要素の下向きの移動を可能にするための変形部用の十分な空間を提供する。

上述した実施例のさらなる変形例が考えられる。たとえば、受け部における１つの変形部、および圧力要素における１つの対応する凹部のみで十分である。しかし、３つ以上の変形部および対応する凹部を設けてもよい。

図１０から図１３を参照して、骨アンカー固定装置の第２の実施例を説明する。上述した実施例と同一または同様の部品または部分には同じ参照番号を付し、それらの説明は繰返さない。第２の実施例は主に、頭に対する予荷重を用いた暫定的な固定に関する圧力要素および受け部の機能が逆になっている点で第１の実施例と異なる。

図１０に見られるように、受け部５′は、止まり穴５００ａ，５００ｂの代わりに２つの貫通孔５００ａ′，５００ｂ′を有する。貫通孔の代わりに受け部の内壁の凹部でも十分であるが、貫通孔を設ける方が製造が容易であり、第１の実施例の止まり穴を有する既存の受け部を改良することができる。

圧力要素６′は、１８０°ずれて配置され、かつチャネル６４の内壁から脚６５，６６内へそれぞれ延在する、２つの凹部６００ａ′，６００ｂ′を有する。これらの凹部は、第１の実施例の受け部の止まり穴５００ａ，５００ｂと同様に、約２２．５°のテーパを有する実質的に三角形の断面を有し得る。凹部の上側端縁には、矩形凹部６３０ａ，６３０ｂがそれぞれ設けられており、その深さは凹部６００ａ′，６００ｂ′の深さよりも小さい。凹部６３０ａ，６３０ｂは任意であり、かしめ工具の挿入を容易にし得る。

圧力要素６′の外面と凹部６００ａ′，６００ｂ′の底部との間に、図１３に示されるような変形部６０２ａ′，６０２ｂ′に変形可能な変形可能部６０１ａ′，６０１ｂ′が形成される。図１２に示されるような予め組立てられた非変形状態では、圧力要素６′は受け部５′内で、圧力要素６′が頭４の上に停止し、かつ、変形可能部が貫通孔５００ａ′，５００ｂ′の上壁部の若干下方にあるような位置に置かれる。その後、かしめ先端（図示せず）が凹部６００ａ′，６００ｂ′に導入され、変形可能部６０１ａ′，６０１ｂ′が外側に向かって変形する。変形部６０２ａ′，６０２ｂ′は、図１３に示されるように、受け部５′の内側の貫通孔５００ａ′，５００ｂ′の上壁部（５０１ａ′，５０１ｂ′）に当接する。変形部６０２ａ′，６０２ｂ′はこうして約４５°のテーパを有する。変形部が貫通孔の上壁部（５０１ａ′，５０１ｂ′）に当接すると、頭に下向きの力が加えられ、摩擦によって頭を締付ける。

説明した実施例の凹部および止まり穴の形は、テーパ形状に限定されない。また、テーパの角度も説明した値に限定されない。変形可能部が変形すると下向きの力を達成する他の形も可能である。

アンカー固定要素については、すべての種類のアンカー固定要素を用い、受け部と組合せることができる。これらのアンカー固定要素は、たとえば、異なる長さ、異なる直径を有するねじ、中空ねじ、異なるねじ山形状を有するねじ、釘、フック等である。頭とシャフトは、互いに接続可能な別の部分であり得る。

受け部の形は、説明した実施例に限定されない。たとえば、受け部は、一方の側へのねじ部材のより大きな旋回角度を可能にするための非対称端部を有し得る。受け部の一部である挿入片に、頭用の座部を設けてもよい。また、ロッドを上部から導入したり、ロッドを閉じた凹部から案内しなければならない代わりに、ロッドを横から導入することを可能にする凹部を有することも可能である。２つ以上の部品からなるロック固定装置、外側ナット、外側キャップ、差込ロック固定装置または他のものを含むさまざまな種類のロック固定装置が可能である。

さらなる変形例では、受け部は、ねじ要素を下端から導入できるように構成される。
図１４および図１５は、多軸骨アンカー固定装置を製造するために用いるかしめ工具のさらなる実施例を示す。かしめ工具１０００は、予め組立てられた骨アンカー固定装置の圧力要素６とねじ頭４との間の摩擦力を高めるために適用され得る。図１４および図１５から理解できるように、かしめ工具１０００は、一端に１対のハンドル１００１，１００１′および他端に１対の爪１００２，１００２′を有するトングの形態の手持ち式器具として実現される。ハンドル１００１，１００１′と爪１００２，１００２′との間に、２対のレバーが配置される。ピボット１００３″を中心として旋回する第１の対のレバー１００３，１００３′は、一方側でハンドル１００１，１００１′に接続され、他方側でピボット１００４″を中心として旋回する第２の対のレバー１００４，１００４′に接続される。レバー１００４，１００４′の対はピボット１００５，１００５′においてレバー１００３，１００３′の対にヒンジ接続され、その自由端において爪１００２，１００２′に接続される。爪１００２，１００２′は、自身の後端１００２ａ，１００２ａ′において、レバーアーム１００３，１００３′に接続されたレバー１００４，１００４′のそれぞれのレバーアームに固定される。レバー１００４，１００４′の他方のレバーアームは、細長い孔１００２，１００２ｂ′，１００２ｂを介して、それぞれの他方の爪１００２′，１００２に接続される。この構成によって、ハンドル１００１，１００１′をともに動かすと、爪１００２，１００２′が互いに向かって動くことによって、実質的に平行に並ぶ。かしめ工具１０００は、爪１００２，１００２′を開いた位置に保持するばね（図示せず）を含み得、このばね力を、爪１００２，１００２′を閉じるハンドルによって克服する必要がある。ハンドル１００１，１００１′は、一連のレバーおよび爪と同じ方向にあるとして示される。しかし、ハンドル１００１，１００１′は、爪１００２，１００２′に対して垂直になるようにヒンジ１０２０において回転し得る。これは、ある特定の場合に有利であり得る。なお、かしめ工具は、ハンドルをともに押付けると爪が互いに向かって動く、任意の他のトング状の構成によって実現され得る。

図１６により詳細に示されるように、爪１００２，１００２′の各々は、多軸骨アンカー固定装置の受け部５を押込嵌合の態様で収容可能な凹部１００６，１００６′を有する。かしめ工具１０００の軸に沿った軸方向における凹部１００６，１００６′の端には止め具１００７，１００７′が設けられており、受け部５０００が爪１００２，１００２′の一方に挿入されると、受け部の上端部５００１が止め具に当接する。受け部５０００は、一方側へのより大きい旋回角度を提供するための非対称の傾斜下方端５００２と、後で折取可能な延長部５００３とを含む。この形は例に過ぎず、工具は任意の他の受け部に適用可能である。

各凹部１００６，１００６′の内壁には、かしめ先端１００８，１００８′が設けられる。かしめ先端１００８，１００８′は、受け部５０００の止まり穴５００ａ，５００ｂの中心軸Ａ，Ｂに対応する位置にある。したがって、多軸骨アンカー固定装置が挿入されて止め具１００７に当接すると、かしめ先端１００８，１００８′は、止まり穴５００ａ，５００ｂの中心軸Ａ，Ｂの方向を向く。

各凹部１００６，１００６′の両側に、爪１００２は歯１００９，１００９′を含む。図１８に示されるように爪１００２，１００２′が受け部５０００の周りに閉じられるまでともに動くと、一方の爪１００２の歯１００９が他方の爪１００２′の歯１００９′の間の空間に係合する。

次に、図１６から図２０を参照して動作を説明する。骨アンカー固定装置５０００は、上述のように、ねじ要素２が挿入されて、かつ、圧力要素６のＵ字型凹部６４が受け部５０００のＵ字型凹部５６と並ぶようにかしめることによって圧力要素６が保持された状態の、予め組立てられた状態で提供され得る。圧力要素の凹部６００ａ，６００ｂ内へ突出する変形部５０２ａ，５０２ｂによって、圧力要素６は頭４に予荷重をかけて、頭４を摩擦によって一定の角度位置に保持する。

予め組立てられた多軸骨アンカー固定装置の圧力要素６と頭４との間の摩擦力が低過ぎる場合、付加的なかしめ工程が適用され得る。付加的なかしめ工程によって、医師または任意の他の補助人員は、圧力要素６と頭４との間に高摩擦力を有する多軸骨アンカー固定装置を作製し得る。これは、手術の前または手術中の任意の時点でなされ得る。付加的なかしめはたとえば、ねじ要素を骨にねじ込む前、またはねじ要素を骨にねじ込んだ後に行われ得る。図面に示されるようなかしめ工具１０００は、ねじ要素を骨に挿入した後にかしめを実行するのに好適である。手術前、付加的なかしめ工程を実行するために任意の他のかしめ工具またはかしめ工具１０００が用いられ得る。

図面に示されるようなかしめ工具１０００を用いて、第１の工程において、止まり穴５００ａ，５００ｂがかしめ先端１００８，１００８′と並ぶように、多軸骨アンカー固定装置をかしめ工具１０００の爪１００２，１００２′の間に挿入する。止め具１００７，１００７′が設けられているため、かしめ先端１００８，１００８′は自動的に正確な位置にある。図１９ａ）および図１９ｂ）に示されるように、爪１００２，１００２′が開いているとき、受け部５０００の上端１００１は止め具１００７，１００７′に当接して、骨アンカー固定装置がさらに挿入されないようにする。かしめ先端１００８，１００８′の中心軸は、止まり穴５００ａ，５００ｂの中心軸Ａ，Ｂとそれぞれ同軸である。

その後、ハンドル１００１，１００１′をともに押付けることによって、図２０ａ）および図２０ｂ）に示されるように爪１００２，１００２′を閉じる。かしめ先端１００８，１００８′が変形部５０２ａ，５０２ｂの方向に動いて変形部５０２ａ，５０２ｂをさらに変形させることによって、変形部５０２ａ，５０２ｂは圧力要素６の凹部６００ａ，６００ｂ内へさらに延在し、圧力要素に下向きの圧力を加える。これによって、圧力要素６によって頭４に加えられる予荷重が増大するため、圧力要素と頭との間の摩擦力が高まる。かしめ先端の移動は、凹部１００６，１００６′の内側輪郭と、受け部５０００の外側輪郭との形状嵌合係合によって制限される。この係合によって止め具が与えられるため、かしめ先端１００８，１００８′は定められた長さの経路に沿って移動して定められた変形を発生させ、摩擦力を高める。爪１００２，１００２′は、下側の爪１００２′の歯１００９′が上側の爪１００２の歯１００９に係合すると、形状嵌合接続で互いに係合する。

このかしめ工具は、圧力要素６と頭４との間に一定の高摩擦力を確実に生成することができる。

１ 骨アンカー固定装置、２ ねじ部材、３ ねじ山シャフト、４ ねじ頭、５ 受け部、６ 圧力要素、７ 内ねじ、２０ ロッド。

Claims (20)

1. 多軸骨アンカー固定装置であって、
   骨内にアンカー固定するためのシャフト（３）および頭（４）を有するアンカー固定要素（２）と、
   上端（５１）および下端（５２）、内部にロッドを受けるためのチャネル（５６）、ならびに前記上端（５１）から前記下端（５２）まで延在し、前記頭（４）を受けるための座部（５４）を含む通路（５３，５４，５５）を有する受け部（５，５′）と、
   前記通路（５３）に配置され、前記頭（４）に圧力を加えるように構成された圧力要素（６）とを備え、前記圧力要素はばね部分を有しない固体部材であり、前記頭は、前記受け部（５）に対して旋回可能であり、前記圧力要素（６）によって傾いてロック固定されることができ、
   前記圧力要素（６，６′）の外壁は、少なくとも１つの、凹部（６００ａ，６００ｂ；６１０ａ，６１０ｂ；６２０ａ，６２０ｂ）または変形可能部（６０１ａ′，６０１ｂ′）のいずれか一方を含み、
   前記受け部（５）の内壁は、変形可能部（５０１ａ，５０１ｂ）または凹部（５００ａ′，５００ｂ′）の他方を含み、
   前記変形可能部（５０１ａ，５０１ｂ，６０１ａ′，６０１ｂ′）は、塑性変形して変形部（５０２ａ，５０２ｂ，６０２ａ′，６０２ｂ′）となるように構成され、
   前記変形可能部（５０１ａ，５０１ｂ，６０１ａ′，６０１ｂ′）は、前記受け部（５）において止まり穴（５００ａ，５００ｂ）と前記受け部（５）の内壁との間、または、前記圧力要素（６′）において止まり穴（５００ａ，５００ｂ）と前記圧力要素（６′）の外壁との間に設けられ、
   前記止まり穴（５００ａ，５００ｂ）の閉鎖端はテーパ状であり、かつ水平方向に第１の中心軸（Ａ，Ｂ）を有し、前記凹部（６００ａ，６００ｂ；６１０ａ，６１０ｂ；６２０ａ，６２０ｂ，５００ａ′，５００ｂ′）は水平方向に第２の中心軸（ａ，ｂ）を有し、
   前記変形部（５０２ａ，５０２ｂ，６０２ａ′，６０２ｂ′）と前記凹部（６００ａ，６００ｂ；６１０ａ，６１０ｂ；６２０ａ，６２０ｂ，５００ａ′，５００ｂ′）とが互いに係合している状態で、前記変形部と前記凹部との間の係合による所定の押圧力で前記圧力要素（６，６′）が下方に押圧されるように、前記第１の中心軸（Ａ，Ｂ）と前記第２の中心軸（ａ，ｂ）との間の距離が調節される、多軸骨アンカー固定装置。
2. 前記圧力要素（６）が前記受け部（５）に挿入されて前記頭（４）の上に停止すると、前記凹部（６００ａ，６００ｂ）は、前記上端（５１）に向かう軸方向において前記変形可能部（５０１ａ，５０１ｂ）の上方に位置する下側端縁（６０１ａ，６０１ｂ，６１１ａ，６１１ｂ；６２１ａ，６２１ｂ）を有する、請求項１記載の多軸骨アンカー固定装置。
3. 前記凹部の前記下側端縁と前記変形可能部（５０１ａ，５０１ｂ）との間の軸方向の距離は、前記変形部が、前記凹部の前記下側端縁（６０１ａ，６０１ｂ；６１１ａ，６１１ｂ；６２１ａ，６２１ｂ）に係合して前記頭と前記圧力要素との間に定められた摩擦力を発生する際に、前記圧力要素に圧力を加えるようなものである、請求項２に記載の多軸骨アンカー固定装置。
4. 前記変形可能部（５０１ａ，５０１ｂ）は、前記受け部の前記内壁から前記通路内へ延在するテーパ状突出部に変形可能である、請求項１から３のいずれかに記載の多軸骨アンカー固定装置。
5. 前記止まり穴の閉端はテーパ状であり、前記通路の中心軸（Ｍ）に対して４５°未満の角度（β）を有する、請求項３または４に記載の多軸骨アンカー固定装置。
6. 前記角度（β）が約２２．５°である、請求項５に記載の多軸骨アンカー固定装置。
7. 前記凹部（６００ａ，６００ｂ；６１０ａ，６１０ｂ；６２０ａ，６２０ｂ）は、前記通路の前記中心軸（Ｍ）に対して好ましくは約４５°の角度を有する傾斜下側端縁（６０１ａ，６１１ａ，６２１ａ）を有する、請求項１から６のいずれかに記載の多軸骨アンカー固定装置。
8. 前記凹部（６００ａ，６００ｂ）は、前記上端（５１）に向かう軸方向において前記変形部（５０２ａ，５０２ｂ）のための空間を提供する、請求項１から７のいずれかに記載の多軸骨アンカー固定装置。
9. 円周方向において１８０°ずれている、少なくとも２つの変形可能部（５０１ａ，５０１ｂ）および対応する凹部（６００ａ，６００ｂ；６１０ａ，６１０ｂ；６２０ａ，６２０ｂ）が設けられる、請求項１から８のいずれかに記載の多軸骨アンカー固定装置。
10. 前記変形可能部（６０１ａ′，６０１ｂ′）は前記圧力要素（６′）に設けられ、前記圧力要素は、変形すると、前記受け部（５′）に設けられた前記凹部（５００ａ′，５００ｂ′）の上側端縁（５０１ａ′，５０１ｂ′）に係合する、請求項１に記載の多軸骨アンカー固定装置。
11. 前記圧力要素（６，６′）は、上端（６１）および下端（６２）、同軸ボア（６７）、前記下端の球形凹部（６３）、ならびに前記上端の円筒形またはＵ字型凹部（６４）を含み、前記円筒形またはＵ字型凹部（６４）は前記受け部の前記チャネル（５６）と並ぶ、請求項１から１０のいずれかに記載の多軸骨アンカー固定装置。
12. 多軸骨アンカー固定装置であって、
    骨内にアンカー固定するためのシャフト（３）および頭（４）を有するアンカー固定要素（２）と、
    上端（５１）および下端（５２）、内部にロッドを受けるためのチャネル（５６）、ならびに前記上端（５１）から前記下端（５２）まで延在し、前記頭（４）を受けるための座部（５４）を含む通路（５３，５４，５５）を有する受け部（５）と、
    前記通路（５３）に配置され、前記頭（４）に圧力を加えるように構成された圧力要素（６）とを備え、前記圧力要素はばね部分を有しない固体部材であり、前記頭は、前記受け部（５）に対して旋回可能であり、前記圧力要素（６）によって傾いてロック固定されることができ、
    前記圧力要素（６）は、前記受け部の内壁に対向する少なくとも１つの凹部（６００ａ，６００ｂ；６１０ａ，６１０ｂ；６２０ａ，６２０ｂ）または突出部（６０２ａ′，６０２ｂ′）を含み、
    前記受け部は、自身の内壁に設けられた少なくとも１つの突出部（５０２ａ，５０２ｂ）または凹部（５００ａ′，５００ｂ′）を含み、前記圧力要素が前記受け部に挿入されて前記頭の上に停止すると、前記突出部（５０２ａ，５０２ｂ，６０２ａ′，６０２ｂ′）は、係合によって、前記圧力要素（６，６′）が所定の圧力で下方に押圧され、前記圧力要素によって前記頭（４）に力が加えられて、前記頭をロック固定する前に前記頭を摩擦によってある角度位置に維持するように、前記凹部の端縁（６０１ａ，６０１ｂ；６１１ａ，６１１ｂ；６２１ａ，６２１ｂ，５０１ａ′，５０１ｂ′）に係合する、多軸骨アンカー固定装置。
13. １８０°ずれている、少なくとも２つの突出部（５０２ａ，５０２ｂ，６０２ａ′，６０２ｂ′）および対応する凹部（６００ａ，６００ｂ；６１０ａ，６１０ｂ；６２０ａ，６２０ｂ，５００ａ′，５００ｂ′）が設けられる、請求項１２に記載の多軸骨アンカー固定装置。
14. 請求項１から１１のいずれかに記載の多軸骨アンカー固定装置を製造するための方法であって、
    前記変形可能部（５０１ａ，５０１ｂ，６０１ａ′，６０１ｂ′）が変形すると前記凹部（６００ａ，６００ｂ；６１０ａ，６１０ｂ；６２０ａ，６２０ｂ，５００ａ′，５００ｂ′）の端縁（６０１ａ，６０１ｂ，５０１ａ′，５０１ｂ′）に係合可能なように前記凹部が軸方向において前記変形可能部（５０１ａ，５０１ｂ，６０１ａ′，６０１ｂ′）に対して位置するように、前記圧力要素（６，６′）を前記受け部（５，５′）内に配置するステップと、
    前記変形部（５０２ａ，５０２ｂ，６０２ａ′，６０２ｂ′）が突出部を形成し、前記突出部が前記凹部の前記端縁（６０１ａ，６１１ａ，６２１ａ，５０１ａ′，５０１ｂ′）に係合することによって、前記圧力要素に力を加えて、前記頭をロック固定する前に前記頭を摩擦によってある角度位置に維持するように、前記変形可能部（５０１ａ，５０１ｂ，６０１ａ′，６０１ｂ′）を変形させるステップとを備える、方法。
15. 前記凹部（６００ａ，６００ｂ）は前記圧力要素（６）に形成され、前記突出部は前記受け部（５）に形成され、前記突出部は前記凹部の下側端縁（６０１ａ，６０１ｂ）の上方に位置する、請求項１４に記載の方法。
16. 前記凹部（５００ａ′，５００ｂ′）は前記受け部（５′）に形成され、前記突出部は前記圧力要素（６′）に形成され、前記突出部は前記凹部の上側端縁（５０１ａ′，５０１ｂ′）の下方に位置する、請求項１４に記載の方法。
17. 変形はかしめによってなされる、請求項１４から１６のいずれかに記載の方法。
18. 前記変形可能部（５０１ａ，５０１ｂ，６０１ａ′，６０１ｂ′）の変形は、かしめ工具（１００）を用いて生じる、請求項１４から１７のいずれかに記載の方法。
19. 変形は、手持ち式のかしめ工具（１０００）を用いてなされる、請求項１４から１７のいずれかに記載の方法。
20. 第１のステップにおいて、前記変形可能部（５０１ａ，５０１ｂ，６０１ａ′，６０１ｂ′）の変形が予備組立の間になされ、予備組立の後、さらなる変形がなされる、請求項１７から１９のいずれかに記載の方法。

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