JP6002798B2 - 患者に口腔内陰圧を用いることにより閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための装置 - Google Patents

Description

本発明は、患者に口腔内陰圧を用いことにより閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための方法と装置に関する。

閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、人間の喉の筋肉が弛緩するときに生じ、このとき人間は、一晩のうちに数百回、１回につき１分間もの間呼吸を止めることがある。図１Ａは、人間の睡眠時の正常な呼吸状態を示し、この状態において、鼻呼吸の気道は開いた状態に維持されている。図１Ｂは、人間の上気道抵抗症候群を示し、この状態において、喉の後筋（ｂａｃｋ ｍｕｓｃｌｅ）の弛緩により、鼻呼吸の気道の寸法が狭くされている。図１Ｃは、睡眠時に閉塞性睡眠時無呼吸が生じている様子を示し、この状態において、鼻呼吸の気道は、喉の後部の筋肉が潰れていることにより閉塞されている。

睡眠時無呼吸の症状を有する人口は１０％より多いが、治療を受けているのは患者のごく一部に過ぎない。睡眠時無呼吸を患う人々の生命の危険性はかなり高く、例えば、死亡率が過剰であり、すなわち、無呼吸指数が≧２０の未治療の患者の、８年間を超える期間の生存率は、無呼吸指数が＜２０の未治療の患者と比較して３６％低い。また、高血圧の危険性が過剰であり、すなわち、呼吸障害指数（Ｒｅｓｐｉｒａｔｉｏｎ Ｄｉｓｏｒｄｅｒ Ｉｎｄｅｘ）（ＲＤＩ）＝５の患者は、睡眠時無呼吸を生じない人と比較して、高血圧のオッズ比が２：１であり、また、ＲＤＩ＝２５の患者は、睡眠時無呼吸を生じない人と比較して、高血圧のオッズ比が５：１である。また、心筋梗塞（ＭＩ）を生じる危険性が過剰であり、睡眠時無呼吸を患う患者は、再発性心筋梗塞の危険度が２３倍増大する。また、卒中の危険性が過剰であり、睡眠時無呼吸を患う患者は、睡眠時無呼吸を生じない人と比較して、卒中のオッズ比が３：２にもなる。また、交通事故の危険性があり、睡眠時無呼吸を治療していない患者は、睡眠時無呼吸を生じない人と比較して交通事故が７倍多く、この未治療患者の交通事故は、走行距離に関して補正したならば１２倍多い。

完全な解決策は存在しない。図２Ａに示されているような持続的気道内陽圧（ＣＰＡＰ）法は、最も一般的な方法であり、この方法において、鼻呼吸の気道を開かせておくために、持続陽圧エアがマスク２０を通して患者に供給されるが、この方法は、陽圧及び高気流により生じる不快さのために、患者のコンプライアンス（遵守率）が４０〜５０％と低いという欠点がある。他の治療法は、軟組織除去、骨格の手術、及び、口腔用装置の装着を含む。図２Ｂを参照すると、軟組織除去は、軟組織、例えば、軟口蓋、口蓋垂及び扁桃など（部分Ｂに示されている）を、鼻呼吸の気道の寸法を拡大するために除去することである。図２Ｃは、両顎前出（ｂｉｍａｘｉｌｌａｒｙ ａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔ）と称される種類の骨格手術を示し、この手術により、第１の固定具が下顎部に、下顎部を前方に押すために配置され、また、第２の固定具２４が上口蓋に、上口蓋が下顎部と位置合わせされることができるように配置される。下顎部を前方に押すことにより、舌が前方に引かれて鼻呼吸の気道の寸法が拡大される。閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための様々な方法の比較を表１に示す。

表１によれば、上記の方法の幾つかは、患者のコンプライアンス性が高いが有効性が低く、且つ価格が高い。また、上記の方法の幾つかは、有効性が高く、低価格であるが、患者のコンプライアンス性が低く、且つ利便性が低い。

上記の方法の欠点を解消することができる、ＯＳＡを治療するための方法及び装置を提供することが望ましい。

米国特許出願公開第２００５／０１６６９２８号明細書

本発明の主な目的は、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための高い有効性、及び、高いコンプライアンス性を有する方法及び装置を提供することにある。

上記の目的を達成するために、本発明は、いびき又は睡眠時無呼吸を治療するための方法を提供する。この方法は、ユーザの口腔内に陰圧を用い、それによりユーザの軟口蓋及び周囲軟組織を口腔に向って引張り、且つ、ユーザの舌を上口蓋に向って引張り、それによりユーザの鼻腔内気道を開放状態に維持する。

別の態様において、本発明は、閉塞性睡眠時無呼吸を、患者に口腔内陰圧を用いることにより治療するための装置を提供する。この装置は、患者の口腔の陰圧を制御及び維持するための減圧ユニットと、口腔内に陰圧を発生させるために口腔内の空気を吸い出すために減圧ユニットにその一端が連結されたチューブと、チューブの他端に連結されたマウスピースであって、口腔が空気を漏らすことを防止するために患者の口に嵌り込み、且つ患者の口を封止するマウスピースとを含む。

本発明の装置は、容易に製造される簡単な構造を有し、また、閉塞性睡眠時無呼吸を治
療するための高い有効性、及び、患者への高コンプライアンス性をもたらす。本発明の装置の商業的可能性は非常に大きい。

人間の睡眠時の正常な鼻呼吸状態を示す概略図。 人間の上気道抵抗症候群の睡眠時の様子を示す概略図。 睡眠時に閉塞性睡眠時無呼吸が生じている様子を示す概略図。 閉塞性睡眠時無呼吸を治療するために持続的気道内陽圧（ＣＰＡＰ）装置を用いている様子を示す。 人間の顔の断面図。 閉塞性睡眠時無呼吸を治療するために骨格手術を用いた様子を示す。 本発明の第１の実施形態に従う本発明の装置の概略図。 本発明の第２の実施形態に従う装置の概略図。 本発明の第３の実施形態に従う装置の概略図。 本発明の第４の実施形態に従う装置の概略図。 本発明の第４の実施形態に従う装置の概略図。 本発明の第５の実施形態に従う装置の概略図。 本発明の第６の実施形態に従う装置の概略図。

本発明は、閉塞性睡眠時無呼吸を、患者に口内陰圧を用いることにより治療するための装置を提供する。図３Ａは、本発明の第１の実施形態に従う本発明の装置の概略図である。第１実施形態において、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための本発明の装置３は、患者の口腔の陰圧を制御及び維持するための減圧ユニット３０；口腔内に陰圧を発生させるために口腔内の空気を吸い出すために減圧ユニット３０にその一端が連結されたチューブ３２；及び、チューブ３２の他端に連結されたマウスピース３４を含み、マウスピース３４は、口腔が空気を漏らすことを防止するために、患者の口に嵌り込み、且つ患者の口を封止する。

本発明は、口腔内で陰圧が維持されることができるように患者の口腔内の空気を吸い出すために、減圧ユニット３０を、チューブ３２及びマウスピース３４を介して用いる。鼻腔と口腔との圧力差により、軟口蓋及び周囲軟組織３１２が、口腔に向って押され、また、減圧により、舌３１１が上口蓋に向って引かれる。こうして、上気道（すなわち、鼻呼吸の気道）が開かれることができ、それにより、患者が閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）を生じることが防止される。マウスピース３４は、口腔と減圧ユニット３０とのインタフェースである。マウスピース３４は、口腔内の減圧が失われないように、患者の口に嵌り込んで患者の口を封止する。減圧ユニット３０は、口腔内の陰圧を長時間にわたって維持するための、圧力調節式及び／又は流量調節式の減圧ポンプであることができる。手動ポンプも減圧ユニット３０として用いられることができる。

図３Ｂは、本発明の第２の実施形態に従う装置の概略図である。第２の実施形態においては、切換弁３６がマウスピース３４に関連付けられているが、装置のその他の部分は第１実施形態と同じである。切換弁３６は、口腔を、チューブ３２、及び、動作中の減圧ユニット３０に接続することができる。切換弁３６は、チューブ３２及び減圧ユニット３０がマウスピース３４との接続を外されても、口腔の陰圧を維持するために口腔を閉鎖することができる。切換弁３６は、また、減圧を解除して口腔内の通常の圧力を回復するために、口腔を外気に接続することもできる。

図３Ｃは、本発明の第３の実施形態に従う装置の概略図である。第３の実施形態においては、歯と係合する部分３８がマウスピース３４と協働し、これにより、患者の下顎位置
を、上気道の開放性をさらに高めるように保持する。第３実施形態の装置のその他の部分は第１実施形態と同一である。或いは、歯と係合する部分３８と弁３６とを共に第３実施形態に用いることもできる（図示せず）。

図３Ｄ及び図３Ｅは、本発明の第４の実施形態に従う装置の概略図である。第４の実施形態においては、舌を保持する部分４０が、舌が仰臥睡眠姿勢にて後退しないように舌を保持するためにマウスピース３４の一端（チューブ３２に対して反対側）に固定されている。舌保持部４０の使用は、上気道の開放性も高める。舌保持部４０には、互いに対向して配置された１対の磁気プレート４０１が、舌を磁気力により保持するために設けられることができ、又は、舌保持部４０は、ばね荷重クランプにより形成されることができる。

図３Ｅを参照すると、舌保持部４０は、舌を減圧力により保持するための減圧導管４０２であってもよい。
図３Ｆは、本発明の第５の実施形態に従う装置の概略図である。第５の実施形態においては、鼻腔内の陽圧と口腔内の陰圧とが、上気道の開放性を維持するために組み合わされている。持続的気道内陽圧（ＣＰＡＰ）装置（図示せず）に接続された鼻チューブ４２がチューブ３２に関連付けられている。鼻チューブ４２とチューブ３２とは一体的に形成されることができる。陽圧エアが鼻腔内に、持続的気道内陽圧装置により、鼻腔チューブ４２を通して供給される。第５の実施形態においては、鼻腔内の陽圧と口腔内の陰圧とが、持続的気道内陽圧装置が高空気圧及び高空気流を鼻腔内に供給する必要がないように組み合わされる。上気道内の高空気圧及び高空気流により生じる不快感が排除され、この装置への患者のコンプライアンスが高められる。すなわち、この装置及びこの方法は、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための伝統的な持続的気道内陽圧装置に必要である圧力設定を減らすことができる。それゆえ、この装置及びこの方法は、高圧及び高空気流により生じる不快感を減じることができる。

図３Ｇは、本発明の第６の実施形態に従う装置の概略図である。第６の実施形態においては、フローセンサ３９がマウスピース３４に関連付けられており、装置のその他の部分は第１実施形態と同一である。フローセンサ３９は、鼻腔内のフローパターン（空気流パターン）を検知するために用いられる。例えば、フローセンサ３９は、正常な、及び異常な呼吸中に上気道流が変化するときに温度変化又は圧力変化を検知し得る。フローセンサ３９からの信号が、減圧ユニット３０内のコントローラ３０１にフィードバックされる。コントローラ３０１は、検知された上気道のフローパターンに基づいて、減圧ユニット３０の圧力及び流量設定を、開始、停止し、又は調節し得る。

本発明を、例を用いて、好ましい実施形態に関して記載してきたが、本発明の記載に関し、当業者が、様々な変型、並びに類似の構成及び手順を実行し、且つ本発明の効果も得られることが理解されよう。従って、本発明の記載は、当分野に精通している者の最も広範囲の解釈に従うべきであり、また、本発明がその解釈に限定されないことが理解されよう。

Claims (6)

1. 口腔内陰圧を患者に用いることにより閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための装置であって、
   患者の口腔の陰圧を制御及び維持するための減圧ユニット（３０）と、
   口腔内に陰圧を発生させるために口腔内の空気を吸い出すために前記減圧ユニット（３０）にその一端が連結されたチューブ（３２）と、
   前記チューブ（３２）の他端に連結されるマウスピース（３４）であって、口腔から空気を漏らすことを防止するために患者の口に嵌り込み、且つ患者の口を封止するマウスピース（３４）と、
   患者の下顎位置を保持するために前記マウスピース（３４）と協働する、歯と係合する部分（３８）とを含み、該歯と係合する部分（３８）は、前記患者の上の歯及び下の歯の一部のみに接触する装置。
2. さらに、前記マウスピース（３４）に関連付けられた切換弁（３６）を含み、前記切換弁（３６）が、口腔を、前記チューブ（３２）、及び動作中の前記減圧ユニット（３０）に連結し、前記切換弁（３６）は、前記チューブ（３２）及び前記減圧ユニット（３０）が前記マウスピース（３４）との連結を外されても、口腔の陰圧を維持するために口腔を閉鎖し、又は、前記切換弁（３６）は、口腔内の通常の圧力を回復するために口腔を外気に接続させる請求項１に記載の装置。
3. 患者の舌位置を保持するために、前記マウスピース（３４）の、前記チューブ（３２）と反対側の一端に固定された舌保持部（４０）をさらに含み、前記舌保持部（４０）は減圧導管（４０２）であり、該減圧導管（４０２）は前記患者の舌に対向する壁面部位に空気の吸引孔を有して、減圧力により前記患者の舌位置を保持する請求項１に記載の装置。
4. 患者の舌位置を保持するために、前記マウスピース（３４）の、前記チューブ（３２）と反対側の一端に固定された舌保持部（４０）をさらに含み、前記舌保持部（４０）は互いに対向して配置された一対の磁気プレート（４０１）であり、該一対の磁気プレート（４０１）は、それらの間に働く磁気力によって前記患者の舌を挟んで保持する請求項１に
   記載の装置。
5. 患者の舌位置を保持するために、前記マウスピース（３４）の、前記チューブ（３２）と反対側の一端に固定された舌保持部（４０）をさらに含み、前記舌保持部（４０）は、ばね荷重力によって前記患者の舌を挟んで保持するばね荷重クランプである請求項１に記載の装置。
6. さらに、前記チューブ（３２）に関連付けられた鼻腔用チューブ（４２）を含み、前記鼻腔用チューブ（４２）が持続的気道内陽圧（ＣＰＡＰ）装置に連結されている請求項１に記載の装置。