JP5973057B2 - インプラントコンポーネントの付加製造のためのデバイスおよび方法 - Google Patents
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Description
図1は、典型的なSLM製造プロセスで使用される機器およびプロセスの概略図である。SLMは、粉末ベッド8のプロセスであり、加工台11上に配置され得る基体30に粉末の薄膜を堆積させて開始される。高出力レーザ6が粉末表面を走査し、熱を発生させて粉末粒子を溶融させ(溶融粉末7を参照)、固化材料層として固化する溶融プールが形成される。層が走査されて関連部分が溶融/固化すると、別の粉末層が堆積され、次いでこの別の粉末層が走査され溶融/固化して部材の次の層を形成する。このプロセスは、十分な材料層が堆積/溶融/固化して所望の物体9が生成されるまで複数層13で継続される。溶融されない粉末粒子は緩いままであり、コンポーネントが完成すると除去される(そして典型的には再利用することができる)。サポートまたは他の特徴/人工物が、典型的には、固化材料の縮みおよび/または巻きによる特定の支持されていない部分を碇着するために必要である。この碇着要件によりプロセスの幾何学的自由度がある程度制限される。
本明細書に記載のさまざまな実施形態のいくつかの重要な特徴は、製造するインプラントまたは他の物体を、SLM製造機器またはその部分(たとえばレーザ光源および/または走査機構)の既知の「定」または「零」位置および方向に対し調整する、方向付けるかつ/またはそうでなければ位置決めする、さまざまな方法、技術および/またはプロセスを含む。既知の位置に対し向きおよび配置が一定していると、1台の機械および/または複数の機械間でのインプラントコンポーネントの信頼性のある反復的な製造が容易になり得て、製造プロセスの間または後で発見されるプロセスおよび/またはデザインの欠陥の特定および/または軽減にさらに役立ち得る。さらに、製造した物体の製造機に対する適切なアラインメントおよび/または配置により、設計者および/またはオペレータは、選択した製造プロセスに特有のさまざまな製造の長所および/または短所を予測しかつ/または対処できる。
付加製造プロセスと3D印刷法の多くが、部材を造形する間にサポート構造体の使用を必要としかつ/または好む。多くの場合、幾何学的形状はそれ自体で立つことができないか、または材料は溶融および/または硬化の間サポートを必要とする。加えて、サポート構造体を使用すると、製造した物体を製造機器内に碇着でき、部材の品質を損ねるかつ/または減ずる可能性がある製造プロセス中の物体の制御されない移動および/または回転/変位を防止できる。さまざまな開発者が共晶系合金(急な温度点で固化する材料)の使用も含めてサポートレスのSLM製造法で実験しているが、そのような方法は最高の医療等級金属を含む高融点材料では成功していない。
ある実施形態では、インプラントおよび/またはその支持構造体のさまざまなデザインの特徴が、所望の製造法用に改造され、改変されまたは特化され得る。たとえばSLM製造技術で製造された大腿骨インプラントコンポーネントの場合、ペグまたはポストのデザインを改変して、ボイドまたは包含物をほとんど含まない通常の形のペグ(たとえば十字型、筒形、三角形、長方形および/または他の規則的な幾何学的なペグ形状)を含むことが望ましいことがあり得る。あるいは、骨内部成長および/または骨セメント保持構造体および/または表面として作用することを含むさまざまな理由から、さまざまな量のボイドおよび/または包含物を含む複雑なペグのデザインを組み込むことが望ましいことがあり得る。図9は、そのようなペグまたはポストのデザインおよび製造において用いられ得るさまざまな複雑な幾何学的形状を示す。
さまざまな実施形態では、所与のインプラントコンポーネントおよび/またはそのさまざまな特徴のデザインは、FEAモデリングおよび解析を単独でまたはインプラントの作製に選択された特定の製造法に関する情報との組合せで含むことにより、さらに評価および/または改変され得る。たとえば、SLM製造法でインプラントを作製すると、従来の鋳造法で作製したインプラントとは異なる密度、有孔率、耐久性、疲労強度および/または他の材料特性を有するインプラントが生産され得る。SLMインプラントおよび/または所期のインプラントのデザインの有限要素解析(FEA)は、高負荷および/または過負荷になりやすいインプラント/デザインの部位を特定し得るので、設計者はより良好に予測負荷に対処できるようにデザインを変更するかもしれない(たとえばインプラントの局所または全体の厚みの増加および/またはインプラントの幾何学的形状または平坦表面の位置の変更)。
さまざまな実施形態では、SLM製造法によるインプラントコンポーネントのデザインおよび製造は、一般的な方法(たとえば鋳造、鍛鉄および/または機械加工など)で製造した部材では使用や埋込みのために必須ではない、要件ではないおよび/または不要な、追加の加工および/または仕上げのステップを含み得る。たとえば、SLM製造により作製されたインプラントの表面有孔率が所与の用途では許容不可である場合、さまざまな追加の製造および/または仕上げのステップにより孔を除去および/または充填することが必要であり得て、該ステップは、コーティング、充填、再溶融、HIP、アニールおよび/または機械加工、ならびに追加材料をインプラント表面に添加する可能性を含み得て、そうすることで追加の磨きおよび/または研磨が可能になり望ましくない表面特徴が除去される。本明細書に記載のさまざまな実施形態は、そのような追加のプロセスを用いてSLM部材を「仕上げる」ことを含むが、それにはそのようなプロセスをインプラントの限られた部分に用いる(たとえば、関節表面または他の望ましくない特徴や特性を有するインプラント表面だけに実施する)ことが含まれる。
異なる技術で作製されたインプラントコンポーネントを、所期の形状のデザインに対する形状の正確さ、機械的強度および他の要素について評価し比較することができる。このようにして、異なる製造技術は、インプラントコンポーネントのデザインに、1つまたは複数の目的の特徴を有する別の要件を与えることができる。たとえば、所期の形状のデザインに対する形状の正確さが特定の患者のインプラントコンポーネントのデザインにとって重要である場合、もっとも正確な形状を提供できる製造技術を選択することができる。特定の患者のインプラントコンポーネントのデザインにとってインプラントの最小限の厚みが重要である場合、最大機械的強度を与えることでインプラントコンポーネントの厚みを最小限に抑えられる製造技術を選択することができる。Brannerらは、有限要素解析(FEA)に基づく数値連結フィールドシミュレーション(numerical coupled−field simulation)による付加層製造のデザインおよび最適化の方法を記載している。Brannerの方法は、たとえばSLS、SLM、DMLSおよびLCなどの異なる付加層製造技術で作製された製品の機械的強度を評価し比較するのに用いることができる。
大腿骨インプラントコンポーネントに関する本明細書に記載のさまざまな実施形態と同様に、脛骨トレイコンポーネントは、機械加工され、成形され、鋳造され、レーザ焼結、選択的レーザ溶融もしくは電子ビーム溶融などの付加技術で製造され、またはその他の方法で、金属もしくはコバルトクロムなどの合金から作製され得る。同様に、インサートコンポーネントは、機械加工され、成形され、ラピッドプロトタイプもしくは付加技術により製造され、またはその他の方法で、超高分子量ポリエチレンなどのプラスチックポリマーから作製され得る。セラミックコーティングを含むセラミックなどの他の既知の材料も、片方もしくは両方のコンポーネントに、または上述の金属、合金およびポリマーと組み合わせて、使用できる。当業者であれば、インプラントは、上述のいずれかのもしくは他の材料で一体成形しても、または材料の組合せから複数の点数で作製してもよいことを理解されたい。たとえば、一方が合金製で他方はセラミック製の2点のインサートコンポーネントを有するポリマー製トレイコンポーネント。
さまざまな実施形態およびその教示を膝関節に関して説明してきたが、本明細書に記載のさまざまな実施形態は、たとえば膝、股関節、足首、足、足指、肩、肘、手首、手および脊椎もしくは脊椎関節などの身体のさまざまな他の関節または関節表面に適用することができる。たとえば、SLM技術により製造された股関節ステムの材料特性も、製造中のデザインの方向付けおよび/またはアラインメントに同様に依存し得る。図12は、股関節ステム325およびSLM製造プロセスを表す複数の水平層(図では平行な水平線として示されているが、インプラントの作製に用いられる多数の層をかなり簡略化した表示である)を示す。製造プロセスのタイプに特定した材料特性情報ならびにインプラントのデザインおよび方向付けを随意で含み得るインプラントのFEAまたは他の解析により、1つまたは複数の高応力の箇所および/または局所的なインプラントの脆弱部位が特定され得る。亀裂および/または不良となりやすいそのような領域の1つは、インプラントの領域B−B付近の部分であり得て、この部分はインプラントの最大応力が(たとえば、インプラントのネック350に沿って)SLM製造プロセス中に生成される水平層355とおよそ合致する領域を含む。そのような場合は、この領域付近のインプラントの局所的厚さを増加させかつ/または製造中にインプラントの向きを変えて、この層に沿って亀裂が入る可能性を低下させることが望ましい場合がある。図13は、同じ股関節ステム325を示すが、ここでは製造中のインプラントのデザインの回転が、局所的材料条件および/または亀裂面により、そのようなネックの亀裂の可能性を潜在的に低下させ得る。
前述の実施形態に記載のいずれのインプラントシステムおよびコンポーネントも、当技術分野で既知のあらゆる材料を使用することができ、たとえば、限定ではないが、金属、合金、金属の組合せ、プラスチック、ポリエチレン、架橋ポリエチレンもしくはポリマーもしくはプラスチック、熱分解炭素、ナノチューブおよびカーボン、ならびに生体材料が含まれる。
本明細書で参照した各公報、特許文献および他の参照文献の全開示の全容を、これら個々の出典を参照により援用すると個別に明記したのと同様に、あらゆる目的のため参照により本明細書に援用する。
本発明は、その精神または本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で具現化することができる。したがって、前述の実施形態は、あらゆる点において、本明細書に記載の本発明を説明するものであり、限定を加えるものと理解してはならない。つまり、本発明の真の範囲は、本明細書に含まれる説明ならびにその均等物の意味と範囲内のあらゆる変更により示される。
Claims (13)
- 患者の関節を修復するためのインプラントの付加製造の方法であって、前記インプラントは1つまたは複数の関節表面と1つまたは複数の骨に面する表面とを有し、前記方法は、
前記インプラントのデザインを製造装置の基体に対し調整する工程と、
前記インプラントの1つまたは複数の支持されるべき部分と接触する1つまたは複数のサポート構造体を設ける工程と、
前記サポート構造体を前記インプラントから除去する工程と、
を備え、
前記1つまたは複数のサポート構造体は、前記1つまたは複数の関節表面とは接触せず、
前記インプラントは、1つまたは複数の周縁部と、前記患者の前記関節の少なくとも1つの骨内に延在するように構成された1つまたは複数のペグと、を有し、
前記1つまたは複数のサポート構造体は、前記1つまたは複数のペグと接触し、
前記1つまたは複数のサポート構造体は、前記インプラントの前記1つまたは複数の支持されるべき部分を除き、前記インプラントの隣接する表面と接触しないように位置決めされ、かつ/または方向付けられる、方法。 - 前記インプラントは、患者の膝関節のための患者に合わせた大腿骨インプラントである、請求項1に記載の方法。
- 前記1つまたは複数のサポート構造体は、前記1つまたは複数の骨に面する表面とは接触しない、請求項1または2に記載の方法。
- 前記インプラントは、前記患者の関節の骨面内に延在するように構成された1つまたは複数のペグを有しており、
前記1つまたは複数のサポート構造体は、前記1つまたは複数のペグと接触する、請求項1に記載の方法。 - 前記1つまたは複数のサポート構造体は、前記インプラントの前記1つまたは複数の支持されるべき部分を除き、前記インプラントの隣接する表面から少なくとも0.25mm離間するように位置決めされ、かつ/または方向付けられる、請求項1または2に記載の方法。
- 前記1つまたは複数のサポート構造体は、溶融および/または硬化されるべき粉末を支持するように構成される、請求項1または2に記載の方法。
- 前記1つまたは複数のサポート構造体は、製造中に前記インプラントを前記基体に碇着して、前記インプラントの制御されない移動を実質的に防止するように構成される、請求項1または2に記載の方法。
- 前記1つまたは複数のサポート構造体は、製造中に前記インプラントを前記基体に碇着して、溶融、冷却、固化およびそれらの組合せからなる処理の群より選択される処理の間、前記インプラントの変形を少なくとも部分的に防止するように構成される、請求項1または2に記載の方法。
- 前記調整する工程は、高応力および/または局所的脆弱性にさらされるように予め定められた前記インプラントの1つまたは複数の部分において、他の可能な向きよりも前記インプラントの強度が増大されるように、前記インプラントの前記デザインを前記基体に対し方向付ける工程をさらに含む、請求項1または2に記載の方法。
- 前記インプラントの前記デザインの有限要素解析を実行する工程をさらに備え、
前記調整する工程は、前記有限要素解析に少なくとも部分的に基づく、請求項1または2に記載の方法。 - 前記インプラントと接触する前記1つまたは複数のサポート構造体の一部分が、前記1つまたは複数のサポート構造体の別の部分の断面領域よりも小さい断面領域を有する、請求項1または2に記載の方法。
- 前記調整する工程は、前記インプラントの前記デザインの骨に面する表面を前記基体に対して実質的に垂直に調整する工程を含む、請求項1または2に記載の方法。
- 前記付加製造は、電子ビーム溶融、選択的レーザ焼結、選択的レーザ溶融、光造形、直接金属レーザ焼結、三次元印刷、溶融物堆積モデリング、レーザ硬化、および、レーザ加工ネットシェイピングからなる製造技術の群より選択される技術を含む、請求項1または2に記載の方法。
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