JP5956566B2 - 皮膚を無感覚にするニードルハウジングを有する注射装置 - Google Patents

Description

本発明は注射装置に関し、より詳細には、患者が感じる痛みまたは不快感の度合いを軽減するために患者への注射時に使用するニードルハウジングに関する。本発明はまた、ニードルハウジングを使用する方法および注射装置に関する。

様々な理由で患者に流体を注射することが良く知られている。このような注射は、傾斜した先端を持つ中空のニードル、典型的には皮下注射針を用いて通常は行われる。注射すべき流体を収容する注射器にニードルが接続される。流体は、注射器内に収められるカートリッジ内に普通は収容されている。注射器は通常、カートリッジが内部に収められる円筒形のバレルと、バレル内に摺動可能に収められるプランジャーと、を備えている。

注射は、患者の体組織、例えば皮膚をニードルで突き刺すことを伴う。続いて、ニードルに向けてプランジャーが押され、注射器から中空のニードルを通して患者に流体を注入する。

患者に注射される流体は、麻酔薬、特に局所麻酔薬を含む液体であることが多い。局所麻酔注射は、一般に、手術前に患者の体のある範囲の感覚を失わせるために行われる。このような注射の適用分野は、歯科、特に口腔外科である。例えば、歯科医は、口腔外科手術を行う前に、または歯に詰め物をする前に、患者の口の一部、例えば歯肉または粘膜の他の部分に局所麻酔薬を注射する。

このような麻酔注射の問題点は、手術前の麻酔注射の行為そのものが、患者に痛みや不快感を生じさせるということである。痛みと不快感は、ニードルによる患者の体組織の穿刺、および／またはニードルを通して患者に供給される流体の動きによって引き起こされる。

注射により生じる痛みの問題を軽減しようとする現在の方法は、注射が行われる患者の体の範囲に局所麻酔液またはクリーム（例えばエムラ（Eutectic Mixture of Local Anaesthetics、EMLA ））を塗布することを含む。通常は綿棒を用いて麻酔液が患者の体、例えば粘膜に塗布される。しかしながら、このような局所麻酔液およびクリームは、患者の体の関連範囲で十分な麻痺を生じさせるために、注射の少なくとも３０分前には塗布する必要があるのが普通である。この遅延は満足できるものではない。また、このような麻酔液により与えられる麻痺の深さは、かなりの時間（例えば３０分から１時間）接触していない限り、不十分であることが多い。

患者の口内で歯科処置を実行するときにこのような局所麻酔液を使用する場合の問題点は、患者の唾液が麻酔液を洗い流してしまいがちであることである。加えて、患者は、局所麻酔薬の味が不快であると不満を言うことが多い。

注射により生じる痛みの問題を軽減するさらなる既知の方法は、注射を行う患者の体の範囲に塩化エチルスプレーをかけることである。このスプレーの麻酔効果は、スプレーされた患者の体の範囲の冷却効果によって生じる。しかしながら、塩化エチルスプレーには多くの問題がある。例えば、このようなスプレーで生じる麻痺は、比較的短時間、例えば約１０−２０秒間しか続かないことである。加えて、患者の体の特定範囲にスプレーの狙いを定めることは難しいことがある。また、患者の口内の範囲にスプレーをした場合、患者がスプレーの一部を吸入してしまうことが多い。

注射により生じる痛みと不快感を軽減しようとする代わりの既知の手段は、注射を行うべき患者の体の範囲に振動を与えることである。これは、（痛みのゲート理論にしたがって）患者の痛みの感覚を軽減する触覚インパルスを送ることであると考えられている。

ニードルによる患者の体組織の穿刺、およびニードルを通して患者に注入される流体の動きによって生じる痛みと不快感の問題を軽減しようとする既知の方法は、患者に流体を供給する速度をマイクロプロセッサを使用して制御することを伴う。これは、ニードルに接続された注射器のプランジャーがバレルに沿って前進する速度を制御することによって、通常は実行される。加えて、より細いニードルが使われることが多い。流体の供給が遅くなるほど、患者の不快感が少なくなると信じられている。しかしながら、このような方法は、高価なマイクロプロセッサ、高価な使い捨ての先端を必要とし、注射を行うのに数分かかることもある。さらなる方法は、粘膜に局所麻酔薬のジェットを撃つことである。この方法により発生する音が一部の患者を驚かせることがある。

これらの問題点を改善する方法が探し求められている。

本発明によると、注射流体の供給源に取り外し可能に接続される遠位端と、患者に接触する近位端と、を有するニードルハウジングが提供される。ニードルハウジングは、
（ａ）注射流体を患者に供給する中空のニードルであって、患者の体組織内に挿入される近位端を有するニードルと、
（ｂ）開放近位端を有するチャンバであって、ニードルの少なくとも一部を取り囲むとともにニードルの近位端を越えて開放近位端へと近位方向に延びるチャンバと、を備える。チャンバの開放近位端は変形可能であり、チャンバがニードルの近位端を越えて近位方向に延びる位置から、ニードルの近位端がチャンバの開放近位端を通り近位方向に延びる位置まで、チャンバの開放近位端がニードルに対して移動可能である。

上述のニードルハウジングは、使用時に、チャンバの開放近位端が患者の体組織と接触するが、ニードルは最初は接触しないことを意味している。チャンバの変形可能な開放近位端と患者の体組織との接触が、好ましいことにチャンバの開放端を少なくとも部分的に封止する。好ましくは、流体密封シールが形成される。すなわち、チャンバの近位端からの注射流体の漏れが最小になるか、漏れがなくなる。変形可能な開放近位端を設けることによって、ユーザは、本発明のニードルハウジングで患者の皮膚または粘膜との良好なシールを形成することができる。粘膜への注射を行うときには、注射される範囲が曲がっていることが多く、また粘膜は患者の皮膚よりも起伏があるのが普通なので、これは特に重要である。

続いて、中空のニードルを通り注射流体が運ばれ近位端から流れ出て、チャンバが注射流体で満たされる。この時点で、例えば皮膚／粘膜と開放近位端の間のシールを少なくとも部分的に破ってチャンバ内の空気が逃げ出すことができるようにすることによって、チャンバを調節してもよい。少なくとも部分的なシールは後で再形成することができる。チャンバからの空気の放出により、チャンバを注射流体で満たすことがさらに容易になる。チャンバ内の流体により、好ましくはチャンバの開放端を少なくとも部分的に封止している（より好ましくは、流体密封シールを形成している）患者の体組織の部分に注射流体を吸収させる。チャンバ内の流体に圧力を加えることによって、吸収の速度および／または度合いを高めることができる。これを行う一つの方法は、注射流体の供給源が注射器である場合、チャンバが流体で満たされた後に、（空気または注射流体のいずれかで）依然として部分的に満たされている注釈のプランジャーを押し続けることである。チャンバ内の流体の圧力を高める代替的または追加的な方法は、折り畳み可能および／または変形可能なチャンバを必要とし、チャンバに外圧（例えば指の圧力）を加えてチャンバを少なくとも部分的に折り畳ませるおよび／または変形させることである。いずれかの方法を使用して、患者の無傷の体組織、例えば患者の粘膜または皮膚の全域でチャンバ内の流体が「押される」のを圧力が助けることができる。

チャンバの開放端を封止する患者の体組織の部分によって十分な量の注射流体が吸収されると、すなわち十分な麻痺が生じると、ニードルの近位端がチャンバの開放近位端に対して動かされ、チャンバの開放近位端を通してニードルが近位方向に延び、ユーザがニードルで患者の皮膚を突き刺して必要量の注射流体を注射できるようになる。これは、ニードルに対して移動または摺動可能なチャンバを設けることによって実現することができる。好ましくは、チャンバは折り畳み可能および／または変形可能である。これは、チャンバに力を加えてチャンバを折り畳ませるおよび／または変形させることによって、チャンバの開放近位端に対してニードルを移動できることを意味している。このようにして麻酔薬を注射することの利点は、患者に注射する必要がある麻酔薬の量が少なくなり、麻酔液の毒性の危険性を減じられることである。本発明によると、上述した吸収法によって患者の体組織を様々な深さで無感覚にすることができ、その後のニードルによる組織の穿孔を比較的痛みなしで行うことができる。ニードルを通したさらに穏やかな注射を使用して、より広い範囲および／またはより大きな深さに麻酔をかけることができる。

注射流体が局所麻酔薬である場合、この過程は、局所麻酔注射を受けるときに患者が感じる痛みと不快感を顕著に減らすことができる。ニードルハウジングは注射流体の供給源に取り外し可能に接続されるので、第１注射流体、例えば局所麻酔薬が最初に供給されその範囲を無感覚にする。ニードルが患者の皮膚内にまだある状態で、または体組織内のさらに深くにある状態で、注射流体の第１供給源がニードルハウジングから取り外され、例えば抗生物質またはワクチンなどの薬剤である注射流体の第２供給源がニードルハウジングに取り外し可能に接続される。その後、痛みが少ないか痛みのない状態で、患者に注射流体を注射することができる。

チャンバのさらなる利点は、注射の実行前または実行後のいずれかに、誤って自分の体組織を突き刺してしまうことからユーザを保護するのに役立つ点である。これは、チャンバがニードルの近位端を越えて近位方向に延びているからである。

加えて、チャンバの使用は、例えば歯科手術中の患者の口内の無感覚の範囲が、麻酔注射のみが使用されるときに形成される範囲と比較して、小さくなることを意味する。また、チャンバはニードルを見にくくし、注射装置が患者を視覚的に怖がらせにくくなることも意味している。本発明により、使用される局所麻酔薬の量が少なくなり、局所麻酔薬によって引き起こされる副作用の発生および重大性が軽減される。

適切な強度のニードルの使用によって、本発明のニードルハウジングを使用して、骨内注射のために骨膜または患者の骨さえも穿孔することができ、場合によっては神経ブロック注射の必要性が減少する。本発明は、例えば手術前の静脈カニューレの挿入や脊髄注射または脊椎穿刺などの多くの他の状況でも使用することができる。

「近位（proximal）」という用語は、本発明に関連して、通常の使用時に、注射が行われる患者の体組織の範囲に最も近い、ニードルハウジングおよび注射装置の部分を指すために使用されている。「遠位（distal）」という用語は、本発明に関連して、通常の使用時に、注射が行われる患者の体組織の範囲から最も遠い、ニードルハウジングおよび注射装置の部分を指すために使用されている。

一部の実施形態では、チャンバおよび／または開放近位端は、変形可能なプラスチック、好ましくはシリコーンを含む。チャンバが折り畳み可能および／または変形可能である場合、チャンバに力が加えられたときチャンバが少なくとも部分的に折り畳まれるかおよび／または変形して、ユーザがチャンバ内の注射流体の圧力を高めることができることを意味する。通常の使用中に、チャンバ内の注射流体に圧力が加えられるときに、チャンバが大きく膨張しないことが好ましい。チャンバの折り畳みおよび／または変形により、ユーザは、患者の体組織をニードルで突き刺しやすくなる。一部の実施形態では、使用時にニードルが患者の体組織を突き刺すことができる程度まで、チャンバが折り畳みおよび／または変形可能である。一部の実施形態では、チャンバがニードルの近位端を越えて近位方向に延びる位置から、ニードルの近位端がチャンバの開放近位端を通って近位方向に延びる位置まで、チャンバの開放近位端がニードルに対して移動できるように、チャンバが遠位方向に移動または摺動することができる。好ましくは、移動または摺動可能なチャンバは、その移動中に注射流体の供給源を封止するように接続される。この封止可能な接続は、例えばワッシャまたはリングの使用によって実現することができる。

一部の実施形態では、開放近位端および／またはチャンバが、患者の体組織に対して弾性的に封止可能である。「封止可能」という用語は、注射流体でチャンバを少なくとも部分的に、好ましくはほぼ完全に、さらに好ましくは完全に満たすために必要な程度の封止を意味するために使用されている。一部の実施形態では、使用時のチャンバの開放近位端が、患者の体組織によって実質的に封止される。一部の実施形態では、開放近位端は、患者の体組織に対して変形可能および／または弾性的に封止可能であるリップを備えている。これは、注射対象の皮膚／粘膜を用いて漏れのない接触（すなわち良好な封止）を実現にするのに役立つ。

一部の実施形態では、チャンバの開放近位端は３．５ｃｍ^２以下の面積を有している。好ましくは、この面積は２ｃｍ^２以下であり、より好ましくは１ｃｍ^２以下であり、さらに好ましくは０．５ｃｍ^２以下である。一部の用途では、チャンバ内で流体の圧力をより大きくして、より多量の注射流体が患者の皮膚または粘膜を通して吸入されるようにするのに、面積が小さい方が有益である。

一部の実施形態では、ニードルハウジングは、チャンバをデバイスの外部と接続する気体透過部を備える。気体透過部は、注射流体（好ましくは注射液体）を透過させない。チャンバが注射流体で満たされているときにチャンバから空気が逃げるのを助ける点で、これは有用である。一部の実施形態では、ニードルハウジングは、チャンバをデバイスの外部に接続して、注射流体でチャンバが満たされるときに空気を逃がす閉鎖可能な穴（例えば通気口）を備える。このようにして、チャンバからの空気の放出を制御することができ、チャンバを注射流体で満たすことがさらに容易になる。一部の実施形態では、閉鎖可能な穴はバルブを備える。一部の実施形態では、閉鎖可能な穴は、開口と、開口を閉じるストッパーまたはフラップ（例えばヒンジ付き扉）のいずれかとを備える。一部の実施形態では、気体透過部および／または閉鎖可能な穴は、実質的に剛性のコネクタ（以下で説明する）の外側のくぼみにチャンバを接続する。これにより、ユーザは、気体透過部および／または閉鎖可能な穴を指または親指で覆うことによって、気体透過部および／または閉鎖可能な穴を通る気流を制御することが可能になる。空気が逃げ出したらすぐに、気体透過部を封止して、上述のようにチャンバ内の流体の圧力を増加させることができる。

一部の実施形態では、ニードルの近位端が傾斜している。ユーザが患者の体組織を突き刺しやすくするために、ニードルは通常このような形状をしている。好ましくは、ニードルは皮下組織針である。一部の実施形態では、ニードルの近位端が鋭い。一部の実施形態では、ニードルの近位端が傾斜していない。このようなニードルは曲がりにくいので、骨内注射に有用である。

一部の実施形態では、ニードルハウジングは、その遠位端に実質的に剛性のコネクタを備えている。好ましくは、ニードルハウジングは、注射流体の供給源を封止するように接続可能である。一部の実施形態では、ニードルハウジングは、締まりばめ、摩擦ばめ、ルアーロックまたはねじ山によって、注射流体の供給源に取り外し可能に接続される。このようにして、例えばニードルハウジングを注射流体の異なる（例えば二番目の）供給源に接続すべき場合、または使用後にニードルハウジングを（例えばシャープスボックス内に）廃棄すべき場合に、注射流体の供給源にニードルハウジングを容易に取り付け、および／または供給源からニードルハウジングを容易に取り外すことができる。一部の実施形態では、実質的に剛性のコネクタは、ルアーロックコネクタおよび／またはねじ山を備えている。好ましくは、ニードルハウジングは使い捨てである。

一部の実施形態では、実質的に剛性のコネクタの外面にくぼみが設けられる。皮膚または粘膜に対してチャンバを安定させるのを助けるために、ユーザが指でくぼみを押すことができる。くぼみを押すことで、チャンバの折り畳み／変形が可能になり、チャンバ内の注射流体の圧力を増加させるとともに、ニードルを患者に向けて移動させてニードルを患者の体組織に突き刺すのに役立つ。

一部の実施形態では、ニードルは、ハウジングの遠位端で遠位方向に突出する遠位端を有している。一部の実施形態では、ニードルの遠位端は傾斜している。例えば注射器である注射流体の供給源が、注射流体のカートリッジを受け入れるようなタイプであるときに、この遠位傾斜部が役に立つ。このようなカートリッジには、通常はラテックスフリーの材料またはゴムで作られる穿刺可能な膜をその近位端に有しているシールが通常設けられている。ニードルの遠位端の傾斜により、膜を突き刺して注射流体へのアクセスを提供することが容易になる。

一部の実施形態では、ニードルが曲がっている。一部の実施形態では、ニードルは少なくとも３０°の角度で屈曲しており、好ましくは６０°未満である。一部の実施形態では、ニードルは約４５°の角度だけ屈曲している。屈曲部を有するニードルを提供することは、特に口腔外科で有利である。従来の直線のニードルではアクセスすることが困難である口の部分に到達しようとするときに、この屈曲がユーザを助けることができる。一部の実施形態では、ニードルは直線である。アクセスが比較的容易である患者の範囲への注射を行う際には、直線ニードルの使用が好ましい。

一部の実施形態では、チャンバは透明および／または半透明である。どの位の流体がチャンバ内にあるかをユーザが見ることができるとともに、患者の体組織に対するニードルの位置を視覚的に決定できるので、これは有用である。

一部の実施形態では、チャンバの開放近位端は、ニードルから離れて曲がるリップを備えている。一部の実施形態では、リップは折り畳み可能および／または変形可能である。一部の実施形態では、リップは、開放近位端の平面と略直角の方向に外向きに曲がる。このリップは、患者の体組織に対して、例えばわずかに曲がった粘膜または皮膚に対してチャンバの近位端を配置するときの封止を助けることができる。リップの上部を患者の体組織から離して持ち上げて、使用中に注射流体で満たされているチャンバから空気を逃がすことができる。「上部」という語は、この文脈では、重力に対して上を指すために使用されている。なぜなら、重力の下で下部から上部へと注射流体がチャンバを満たすからである。一部の実施形態では、チャンバは釣鐘型である。「釣鐘型」という語は、ドーム形の遠位端と、開放端でリップに向けて拡大する近位方向に延びるくびれとをチャンバが有していることを表すために使用されている。

一部の実施形態では、ニードルハウジングの近位端は、チャンバの開放近位端に取り外し可能に取り付けられるエンドキャップを備えている。取り外し可能なエンドキャップは、注射の実行前または実行後のいずれかに、誤って自分の体組織を突き刺してしまうことからユーザを保護するために設けられている。加えて、ニードルハウジングは、通常は殺菌状態で提供され、取り外し可能なエンドキャップは、チャンバ、ひいてはニードルを殺菌状態に維持するのに役立つ。使用後に、ニードルハウジングとエンドキャップは両方ともシャープスボックス内に廃棄することができる。

一部の実施形態では、注射流体の供給源は注射器を含む。一部の実施形態では、注射器は、注射流体、好ましくは液体のカートリッジを受け入れる形状にされる。適切な注射器は、後装式の注射器、圧力式注射器または歯根膜内注射器である。注射器は、一回使用の使い捨て注射器であってもよいし、複数回使用の注射器であってもよい。好ましくは、注射流体の供給源は使い捨てである。

一部の実施形態では、注射流体の供給源は、注射流体を収容する折り畳み可能な区画を備える。一部の実施形態では、折り畳み可能な区画は、その近位端に、好ましくはラテックスフリーの材料またはゴムで作られた膜を備える。膜は、ニードルの遠位端によって穿刺可能である。一部の実施形態では、折り畳み可能な区画は蛇腹状の壁を有する。好ましくは、折り畳み可能な区画は、変形可能なプラスチック、好ましくはシリコーンを含む。

一部の実施形態では、注射流体は麻酔薬、好ましくは局所麻酔薬を含む。特に好ましい局所麻酔薬は、リドカイン、プリロカイン、アルチカインおよびその混合を含む。一部の実施形態では、注射流体はワクチンを含む。一部の実施形態では、注射流体は液体である。

本発明によると、上述したニードルハウジングを備える注射装置が提供される。

本発明によると、患者に流体を注射する方法が提供される。この方法は、
（ａ）変形可能な開放近位端を有するチャンバを設けるステップと、
（ｂ）患者の体組織がチャンバの開放端を少なくとも部分的に封止するように、患者の体組織の範囲に対して変形可能な開放近位端を配置するステップと、
（ｃ）患者の体組織の範囲が流体の少なくとも一部を吸収するように、注射流体でチャンバを少なくとも部分的に満たすステップと、
（ｄ）流体を吸収した患者の体組織の範囲に注射するステップと、
を含む。

一部の実施形態では、ステップ（ｂ）で、開放近位端および／またはチャンバが患者の体組織に対して弾性シールを形成する。一部の実施形態では、ステップ（ｂ）で、患者の体組織がチャンバの開放近位端を実質的に封止する。これは、ステップ（ｃ）における麻酔の吸収速度を高めるのに役立つ。一部の実施形態では、チャンバは折り畳み可能および／または変形可能である。一部の実施形態では、上記方法は、チャンバの折り畳みおよび／または変形ステップをステップ（ｃ）と（ｄ）の間に含む。一部の実施形態では、ステップ（ｄ）における注射は、ニードルを用いて患者の体組織を突き刺すことを含む。

一部の実施形態では、ステップ（ｃ）で、チャンバが注射流体で実質的に、好ましくは完全に満たされる。一部の実施形態では、ステップ（ｃ）で、チャンバ内の流体が加圧される。これは、患者の体組織による流体の吸収速度および／または度合いを高めるために行われる。一部の実施形態では、チャンバが実質的に満たされた後にチャンバに流体を供給し続けようと試みることによって、チャンバ内の流体が加圧される。一部の実施形態では、チャンバを少なくとも部分的に折り畳みおよび／または変形することによって、チャンバ内の流体が加圧される。一部の実施形態では、流体が液体である。一部の実施形態では、液体は麻酔薬、好ましくは局所麻酔薬を含む。

一部の実施形態では、ステップ（ｃ）で、チャンバが注射流体で少なくとも部分的に満たされる一方、チャンバから空気が逃げ出せるように、チャンバの開放近位端は患者の体組織の範囲に対して部分的に封止されるだけである。一部の実施形態では、開放近位端の上半分から空気が逃げ出せるように、部分的なシールが形成される。「上」という語は、この文脈では、重力に対して上を指すために使われている。なぜなら、注射流体は、重力の下で下部から上部に向けてチャンバを満たすからである。代替的に、チャンバが満たされるときに空気がそこを通って逃げ出すことができる気体透過部または閉鎖可能な穴部がチャンバに設けられる。

一部の実施形態では、注射器を用いてチャンバが満たされる。注射器は、典型的に、円筒形のバレルとプランジャーとを備える。一部の実施形態では、チャンバが流体で満たされた後にプランジャーを押し続けることによって、および／または例えばチャンバの遠位端に接続された実質的に剛性のコネクタを押してチャンバに圧力を加えることによって、チャンバが加圧される。

一部の実施形態では、注射流体を収容する折り畳み可能な区画を折り畳むことによって、チャンバが満たされる。一部の実施形態では、折り畳み可能な区画は蛇腹状の壁を有する。一部の実施形態では、チャンバが流体で満たされた後に折り畳み可能な区画を折り畳み続けることによって、チャンバが加圧される。

一部の実施形態では、チャンバは上述したニードルハウジングの一部である。一部の実施形態では、ニードルハウジングのニードルを使用して注射が実行される。

一部の実施形態では、上記の方法は、ステップ（ｄ）の後に、流体を吸収した患者の体組織の範囲に、第２の異なる注射流体を注射する追加ステップ（ｅ）を含む。チャンバが上述したニードルハウジングの一部である場合、方法ステップ（ｅ）は、ニードルハウジングから注射流体の第１供給源を取り外し、注射流体の第２供給源をニードルハウジングに取り外し可能に接続することを含む。一部の実施形態では、第１供給源の注射流体は局所麻酔薬を含む。一部の実施形態では、第２供給源の注射流体は、例えば抗生物質またはワクチンなどの薬剤である。

本発明のニードルハウジングと注射装置は、圧力下で局所麻酔薬を与えることによって、最初に粘膜または皮膚の表面を無感覚にすることを目的にしている。その後、注射装置のニードルの近位端を使用して、下方の麻痺した範囲を突き刺し、標準的な局所麻酔液を好ましくは無痛でさらに注射する。これは、治療を開始する前に、隣接する表皮および他の近くの神経支配された構造の無感覚を快適に実現する。

局所麻酔の供給は、標準的な歯科用注射器、歯科用カートリッジ、または本明細書で説明する局所麻酔薬を収容する折り畳み可能な区画からであってもよい。

歯科の分野で使用するとき、ニードルハウジングは、歯科用注射器にねじ込み可能な形状であってもよい。続いて、局所麻酔薬を収容するカートリッジが注射器の空洞内に装着される。代替的に、使い捨ての注射器およびカートリッジをニードルハウジングに取り付けてもよい。好ましくはリップを備えるニードルハウジングのチャンバの近位端が粘膜上に配置され、歯科用カートリッジのプランジャーが前進してニードルを通して局所麻酔薬を押し出し、空気を追い出し、チャンバを満たす。チャンバ内の麻酔液の圧力のさらなる増加が、無傷の下部の粘膜を通して液体を押し、深さを変えられる無感覚の表面を実現する。麻酔液のこの圧縮が、下部組織の麻痺の広がり、深さおよび速度を増大させる。麻痺の範囲は、加圧された麻酔液を粘膜と接触させ続けるのに使用する時間に比例する。注射装置は、一つの部位で装置を数分間楽に保持できるような形状にされる。表面の麻痺が達成されると、チャンバの上部が押される。チャンが好ましくは圧縮可能である場合、これにより、好ましくは中心に位置するニードルの近位端が粘膜の無感覚範囲に突き刺さる。この時点で、局所麻酔薬が下部の組織にゆっくりと注射され、より広い範囲の麻痺を達成する。これにより、好ましくは無痛での局所麻酔の効果的な注射が可能になる。

歯科用カートリッジの代わりに、麻酔薬の代替的な供給源を使用してもよい。デバイスのこの片割れは、適切な局所麻酔液で予め満たされたラベル付きの折り畳み可能な区画であってもよい。例えばその遠位端を押すことによって折り畳まれた場合に、その内容物を押し出すことができる蛇腹状または樽型であることが好ましい。近位端は円筒形であり、ニードルハウジングの遠位端にねじ込むことができるようにねじ山が付けられていると好ましい。互いに接合されたとき（標準的な歯科用ニードルおよび歯科用注射器と同様に）、ニードルの遠位端が麻酔薬容器の膜を突き刺す。容器の上部を押すと、ニードルの近位端を介してチャンバ内に麻酔液が放出される。続いて、このデバイスを上記と同様に使用する。すなわち、局所麻酔を行った後、ニードルの近位端を粘膜または皮膚を通して前進させる。続いて、チャンバを圧縮してその内容物を下方の組織内に押し出し局所的に鎮痛することによって、一服の局所麻酔薬を与えることができる。

皮膚に注射するとき、局所麻酔薬の供給源は、通常はガラスバイアルまたはアンプルからである。本発明とともに使用するとき、液体は好ましくはプラスチック製の注射器に吸引され、デバイスに接続される。局所麻酔が達成されると、治療または手術を実行することができる。

ニードルハウジングのさらなる使用法は、ある範囲を無感覚にし、その後、同じ装置を用いて、下方の無感覚な組織に薬剤または他の素材を注入することである。一度無感覚になると、例えば麻酔薬供給源を持つ注射器である局所麻酔薬の供給源を取り除くことができる。ニードルがまだ組織内にある状態で、注射流体の異なる供給源、例えば抗生物質またはワクチンなどの適切な量の薬剤で既に満たされているプラスチック製の注射器が好ましくは接続される。同一の装置を使用して、薬物または素材を好ましくは無痛で組織内に注入することができる。

請求項に記載の本発明の範囲を限定する目的はない以下の図面を参照して、本発明についてさらに説明する。

注射装置の一部である本発明の一実施形態に係るニードルハウジングを示す図である。 図１の注射装置の近位端の拡大図である。 図１の注射装置および注射流体のカートリッジの近位端の拡大図である。 図１のニードルハウジングの拡大図である。 ニードルが直線形である本発明に係るニードルハウジングの代替実施形態を示す図である。 本発明にしたがった、図５のニードルハウジングと代替的な注射流体の供給源とを示す図である。 Ａ−Ｄは、本発明に係る様々なタイプのニードルハウジングと注射流体の供給源とを示す図である。

図１−４は、本発明の一実施形態に係るニードルハウジング１５を示す。図１−３では、ニードルハウジング１５が注射装置１の一部として示されている。注射装置１は、近位端１１でニードルハウジング１５に接続された後装式の（breech-loading）注射器１０を備える。ニードルハウジングは、ニードル５を包囲するとともにニードル５を越えて近位方向に延びる変形可能なチャンバ７５を備える。注射装置１は、注射器１０と平行である主軸Ａを有する。

図１−３に示すように、注射器１０は、円筒管１２と、円筒管１２内に摺動可能に収められたプランジャー２０（図１のみに示す）と、を備える。円筒管１２は主に金属で作られ（代替的に、使い捨てのプラスチック材料でも作成可能である）、円筒管１２の両側に設けられた二つのスロット１３を有する。スロット１３は、円筒管１２内でのプランジャー２０の位置をユーザが定めるのを支援するために設けられている。

図１に示すように、注射器１０には、その遠位端１４に二つの注射器把手１６、１７が設けられる。注射器把手１６、１７は、注射器１０から両側に、注射装置１の主軸Ａと略直角に延びる金属タブのかたちをしている。注射器把手１６、１７は、ユーザが注射装置１を持ちやすくするように設けられている。

当分野では既知のように、円筒管１２は、局所麻酔薬を含む流体（特に液体）のカートリッジを受け入れるような形状にされている。このようなカートリッジ４０の一例が図３に示されている。カートリッジ４０は、ニードル５によって穿刺されるラテックスフリーの膜（図示せず）が近位面４６上に設けられた金属キャップ４５を備えている。カートリッジ４０は、流体を収容するガラスバイアル５０も備えている。ガラスバイアル５０内には、栓５１（図１に示す）が摺動自在に収められている。

図１に示すように、プランジャー２０は、円筒管１２内に摺動自在に収められた中実の円柱形ロッド２１を備えている。ロッド２１の遠位端２２には、パームレストが設けられる。パームレストは、ロッド２１の両側に、注射装置１の主軸Ａと略直角に伸びる金属タブ２４、２５のかたちをしている。パームレストは、使用中にユーザの手の平を載せてユーザが注射装置１を持ちやすくなるように設計されている。

当分野では既知のように、プランジャー２０の中実円柱形ロッド２１は、使用時にその近位端２３が摺動栓５１に当接するような形状にされている。

ニードルハウジング１５のニードル５は、当分野では既知のように、近位傾斜先端３４（図１−４を参照）を有する中空の金属管３０を備えた皮下注射針である。近位傾斜先端３５により、ユーザは、注射を受ける患者の体組織を突き刺しやすくなっている。

ニードル５は、ニードルハウジング１５の中実の固い環状プラスチックカラー５５に接続され、プラスチックカラーの中心を通過する。カラー５５は、ねじ山（図示せず）が設けられた内側円筒空洞をその遠位端５６に有している。カラー５５上のねじ山は、注射器１０の近位端１１に設けられた雄ねじ山６０（図３を参照）と協働するような形状にされている。カラー５５は、変形可能なチャンバ７５を変形させるために使用中にユーザが指で押すことができるくぼみ６６も有している。

図１−４に示すように、ニードル５はカラー５５から遠位方向に突出しており、近位傾斜先端３５と形状がほぼ同一である遠位傾斜先端６５が設けられている。図１および図２に示すように、カラー５５が注射器１０の雄ねじ山６０にねじ込まれると、ニードルが注射器１０の円筒管１２内で遠位方向に延び、カートリッジ４０が円筒管１２の内部に収められたとき、遠位傾斜先端６５がラテックスフリーの膜を突き刺してカートリッジ４０内の流体に接触する。

ニードル５は、注射装置１の主軸Ａと同一の方向で、ニードルハウジング１５内でカラー５５を通して最初に近位方向に延びる。注射器１０の近位端１１とニードル５の近位傾斜先端との間のおよそ半分で、ニードル５が主軸Ａに対して約４５°の方向に曲がる。ニードル５の屈曲は必須ではないが、患者の口の特定部分にアクセスするユーザを助けることができるので、口腔外科の用途では特に役に立つ。

ニードルハウジング１５の変形可能なチャンバ７５は、カラー５５から近位方向に延びニードル５を取り囲む。変形可能なチャンバ７５は、通常はシリコーンなどの透明で変形可能なプラスチックで作成される。変形可能なチャンバ７５は、主軸Ａに対して約４５°の方向に曲がるニードル５の部分の周りに形成される。

変形可能なチャンバ７５は、ドーム状の遠位端７４を有しており、その近位端８０で外側に曲がってチャンバ７５が略釣鐘型になるようなリップを形成している。変形可能なチャンバ７５の近位端８０は、ニードル５の近位傾斜先端３５を越えて近位方向に延び、近位端８０が平坦面上に載せられた場合（変形可能なスリーブ１５を変形させる圧力を加えることなく）、ニードル５の近位傾斜先端３５がその面に接触しないようになっている。

図１−４に示すように、変形可能なチャンバ７５の近位端８０には、取り外し可能なエンドキャップ８５（断面で示す）が設けられている。エンドキャップは、変形可能なプラスチックまたはラテックスフリー材料などの変形可能材料で作成されており、円形のベース９０と環状壁９５とを備えている。環状壁９５には、そのエッジ１００に環状リップ１０５が設けられている。環状リップ１０５は、変形可能なチャンバ７５の近位端８０の外向きの曲線を把持するような形状にされている。

使用中に、注射が行われる患者の体組織の一部が最初に消毒綿で清潔にされる。続いて、注射器１０の円筒管１２内に、局所麻酔薬を含む流体のカートリッジ４０が配置される。プランジャー２０が円筒管内に挿入され、プランジャーの近位端２３が摺動栓５１に当接する。注射器１０の近位端１１で雄ねじ山６０にカラー５５をねじ込むことによって、ニードルハウジング１５が注射器１０に接続され、ニードル５の遠位傾斜先端６５がカートリッジ４０のラテックスフリー膜を突き刺す。

その後、ニードルハウジング１５の変形可能なチャンバ７５の近位端８０が、注射の行われる患者の体組織の部位と接触するように配置される。口腔外科では、これは一般に患者の口腔粘膜の一部である。このようにして、近位端８０での患者の体組織に対する変形によって、チャンバ７５が略弾性的に封止される。過程のこの段階では、ニードル５の近位傾斜先端３５は患者の体組織と接触していない。

続いて、注射器１０のプランジャー２０が近位方向にスライドされる。栓５１が近位方向にスライドし、その結果、ニードル５の遠位傾斜先端６５に局所麻酔薬を含む流体が流れ込み、中空の金属管３０に沿って近位傾斜先端３５から流れ出る。チャンバ７５が実質的に密封されている結果、チャンバ７５が局所麻酔薬を含む流体で満たされる。空気を逃がして局所麻酔薬を含む流体でチャンバ７５を入れ換えるために、充填中にチャンバ７５をわずかに調節してもよい。

局所麻酔薬を含む流体でチャンバ７５が満たされると、ユーザは、プランジャー２０を近位方向にさらにスライドさせて、チャンバ７５内の局所麻酔薬を含む流体を加圧しようと試みる。代替的にまたは追加して、チャンバ７５を少なくとも部分的に折り畳むおよび／または変形させることによって、流体を加圧することができる。この加圧は、接触している患者の体組織の部分を通して局所麻酔薬を含む流体が吸収されるのを助ける。注射装置１は、しばらくの間、通常は少なくとも３０秒以上この位置で保持され、局所麻酔薬の吸収により、患者の体組織において十分な程度の麻痺を生じさせる。麻酔薬を含む流体を吸収する患者の体組織の部分がこの段階で腫れることもあり、患者の体組織とニードル５の近位傾斜先端３５の間の距離が小さくなる。

続いて、ユーザによって注射装置１に力が加えられ、変形可能なチャンバ７５が変形して、ニードル５の近位傾斜先端３５が患者の体組織を突き刺す。カラー５５のくぼみ６６をユーザが押すことによって、さらに力が加えられてもよい。カートリッジ４０内に残る麻酔薬を含む流体が、当分野では既知の通常の方法で患者の中に注射される。

上述した方法をたどることによって、ニードルによる患者の体組織の穿刺、および／またはニードルを通り患者に供給される流体の動きにより患者が感じる痛みと不快感がかなり軽減される。注射を実行する前に、麻酔薬を含む流体を最初に患者の体組織に吸収させることによって、これが達成される。

図５および６は、本発明に係る代替的なニードルハウジング１１５であり、注射装置１０１の一部を示す図である。図１−４に示した実施形態と共通の構造には、同じ参照符号が付されている。

図５および６のニードルハウジング１１５と、図１−４のニードルハウジング１５との主な相違点は、ニードルハウジング１１５のニードル５が直線であることである。そのため、ニードル５はカラー５５を通り、注射装置１の主軸Ａ（図６に示す）と同一の方向で、変形可能なチャンバ７５の中へ近位方向に延びる。加えて、カラー５５はくぼみ６６を備えておらず、変形可能なチャンバ７５は気体透過部７６を備えている。気体透過部７６は、上述した通気口で置き換えてもよい。

図５および６の注射装置１０１は、注射器１０の代わりに、近位端１１１でニードルハウジング１１５に接続される折り畳み可能な局所麻酔薬容器１１０を備えている点で、図１−４の注射装置１とは異なっている。

図５および６に示すように、容器１１０には、カラー５５の遠位端５６にある内側円筒空洞のねじ山と協働するような形状の雄ねじ山１６０が設けられている。図５は容器１１０の近位端１１１のみを示すのに対し、図６は容器１１０の全体を示す。

折り畳み可能な区画１４５（図６に断面図で示す）は、雄ねじ山１６０から遠位方向に広がる。区画１４５は、局所麻酔薬を含む液体を収容する。区画１４５は略円筒形であり、蛇腹状の壁１２０を有している。この壁は、シリコーンなどの変形可能なプラスチックで形成される。

容器１４５の近位端１２５には、二つの把手１３０、１３１が設けられる。把手１３０、１３１は、区画１４５から両側に、注射装置１０１の主軸Ａと略直角に延びる二つの固いプラスチックタブのかたちをしている。把手１３０、１３１は、ユーザが注射装置１０１を保持しやすくするように設けられている。

区画１４５の近位端１２５には、区画１４５と雄ねじ山１６０の間にラテックスフリーの膜１４０も設けられている。

使用時に、容器１１０の近位端１１１で雄ねじ山１６０にカラー５５をねじ込むことによって、ニードルハウジング１１５が容器１１０に接続され、ニードル５の遠位傾斜先端６５がラテックスフリーの膜１４０を突き刺す。こうして、ニードル５の遠位傾斜先端６５が、容器１１０内の局所麻酔薬を含む液体と接触する。

続いて、ニードルハウジング１１５の変形可能なチャンバ７５の近位端８０が、注射の行われる患者の体組織の部位と接触するように配置される。こうして、その近位端８０での変形によって、チャンバ７５が患者の体組織に対して実質的に弾性的に封止される。過程のこの段階では、ニードル５の近位傾斜先端３５は患者の体組織と接触していない。

続いて、容器１１０の区画１４５に圧力が加えられ、蛇腹状の壁１２０が折り畳まれ始める。これにより、ニードル５の遠位傾斜先端６５内に麻酔薬を含む液体が流れ込み、中空金属管３０に沿って近位傾斜先端３５から流れ出る。チャンバ７５が実質的に封止されている結果、局所麻酔薬を含む液体でチャンバ７５が満たされる。チャンバ７５内の空気は、気体透過部７６を通って逃げることができる。しかしながら、気体透過部７６は局所麻酔薬を含む液体を透過させないので、この液体はチャンバ内に留まる。気体透過部７６を通気口で置き換えてもよい。

局所麻酔薬を含む液体でチャンバ７５が満たされると、ユーザは、容器１１０の区画１４５にさらに圧力を加える。これにより、蛇腹状の壁１２０がさらに折り畳まれ、チャンバ７５内の局所麻酔薬を含む流体が加圧される。この結果、局所麻酔薬を含む流体が、接触している患者の体組織の部分を通して吸収される。注射装置１０１は、しばらくの間、通常は少なくとも３０秒以上この位置で保持され、局所麻酔薬の吸収により、患者の体組織において十分な程度の麻痺を生じさせる。麻酔薬を含む流体を吸収する患者の体組織の部分がこの段階で腫れることもあり、患者の体組織とニードル５の近位傾斜先端３５との間の距離が小さくなる。

続いて、ユーザによって注射装置１０１に力が加えられ、変形可能なチャンバ７５が変形して、ニードル５の近位傾斜先端３５が患者の体組織を突き刺す。蛇腹状の壁１２０がさらに折り畳まれるように追加の圧力を加えることによって、容器１１０の区画１４５内に残る麻酔薬を含む液体が患者に注射される。患者の体組織の範囲に麻酔がかかると、選択的に容器１１０を分離可能になり、代わりの容器（図示せず）をニードルハウジング１１５に接続することができる。代わりの容器は抗生物質などの他の薬剤を収容していてもよく、実質的に痛みなしに患者に注射することができる。

図７Ａ−Ｄは、本発明に係る様々なタイプのニードルハウジングと注射流体の供給源とを示す図である。図７Ａは、図６に示した容器１１０とニードルハウジング１１５の外観図である。図７Ａと共通する図６の構造には、図７Ａと同一の符号が付されている。ニードルハウジング１１５の遠位端６５のみが図７Ａに示されている。

図７Ｂは、図５、６および７Ａに示すニードルハウジング１１５と接続される、図１に示した本発明の実施形態の後装式注射器１０を示す。図７Ｂと共通する図１、５、６および７Ａの構造には、図７Ｂと同じ符号が付されている。

図７Ｃは、近位端に雄ルアーロックフィッティング２１０を有するプラスチック製注射器２００と接続されるニードルハウジング２１５を示す。プラスチック製注射器２００は、円筒管２１２と、円筒管２１２内に摺動可能に収められるプランジャー２２０とを備える。ニードルハウジング２１５は、遠位端５６でカラー５５が環状リム２５５を備えている点、およびチャンバ７５をくぼみ６６に接続する気体透過部２７６がニードルハウジング２１５に設けられている点を除き、図１−４のニードルハウジング１５と同一である。当分野では既知のように、プラスチック製注射器２００の雄ルアーロックフィッティング２１０に接続可能な雌ルアーロックフィッティングを遠位端５６が形成するように、環状リム２５５が成形されている。チャンバ７５を気体透過部２７６を介してくぼみ６６に接続することは、注射流体でチャンバ７５を満たすときに、ユーザが自分の指で（気体透過部２７６の端を覆うことによって）空気の流出を制御できることを意味する。気体透過部２７６は、通気口で置き換えられてもよい。

図７Ｄは、近位端に雄ルアースリップフィッティング３１０を有するプラスチック製注射器３００と接続されるニードルハウジング３１５を示す。プラスチック製注射器３００は、円筒管３１２と、円筒管３１２内に摺動可能に収められたプランジャー３２０とを備える。ニードルハウジング３１５は、カラー５５の遠位端５６の内側円筒空洞が、ねじ山の代わりにルアーテーパー３５５を備えている点を除き、図１−４のニードルハウジング１５と同一である。当分野では既知のように、プラスチック製注射器３００の雄ルアースリップフィッティング３１０と接続可能な雌ルアースリップフィッティングを遠位端５６が形成するように、ルアーテーパー３５５が成形される。

Claims (21)

1. 注射流体の供給源に取り外し可能に接続される遠位端と、患者に接触する近位端と、を有するニードルハウジングであって、
   （ａ）注射流体を患者に供給する中空のニードルであって、患者の体組織内に挿入される近位端を有するニードルと、
   （ｂ）開放近位端を有するチャンバであって、前記ニードルの少なくとも一部を取り囲むとともに該ニードルの近位端を越えて前記開放近位端へと近位方向に延びるチャンバと、
   を備え、
   前記チャンバが前記ニードルの近位端を越えて近位方向に延びる位置から、前記ニードルの近位端が前記チャンバの開放近位端を通り近位方向に延びる位置まで、前記チャンバの開放近位端が前記ニードルに対して移動可能であり、
   前記チャンバの開放近位端が、変形可能であり、使用時に注射流体でチャンバを少なくとも部分的に満たすために必要な程度に患者の体組織に対して弾性的に封止可能であることを特徴とするニードルハウジング。
2. 前記開放近位端がリップを備え、前記リップは変形可能であり、かつ患者の体組織に対して弾性的に封止可能であることを特徴とする請求項１に記載のニードルハウジング。
3. 前記チャンバは折り畳み可能および／または変形可能であることを特徴とする請求項１または２に記載のニードルハウジング。
4. 前記チャンバおよび／または前記開放近位端は、変形可能なプラスチックを備えることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載のニードルハウジング。
5. 前記チャンバは、使用時に前記ニードルが患者の体組織を突き刺すことができる程度に折り畳み可能および／または変形可能であることを特徴とする請求項３または４に記載のニードルハウジング。
6. 前記ニードルの近位端が傾斜していることを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載のニードルハウジング。
7. 実質的に剛性のコネクタを遠位端に備えることを特徴とする請求項１ないし６のいずれかに記載のニードルハウジング。
8. 締まりばめ、摩擦ばめ、ルアーロック、またはねじ山によって注射流体の供給源に接続可能であることを特徴とする請求項１ないし７のいずれかに記載のニードルハウジング。
9. 前記ニードルは、前記ハウジングの遠位端で遠位方向に突出する遠位端を有することを特徴とする請求項１ないし８のいずれかに記載のニードルハウジング。
10. 前記ニードルの遠位端が傾斜していることを特徴とする請求項９に記載のニードルハウジング。
11. 前記ニードルが屈曲していることを特徴とする請求項１ないし１０のいずれかに記載のニードルハウジング。
12. 前記ニードルが少なくとも３０度の角度で屈曲していることを特徴とする請求項１１に記載のニードルハウジング。
13. 前記ニードルが約４５度の角度で屈曲していることを特徴とする請求項１２に記載のニードルハウジング。
14. 前記チャンバの近位端が、前記ニードルから離れて曲がるリップを備えることを特徴とする請求項１ないし１３のいずれかに記載のニードルハウジング。
15. 前記チャンバが略釣鐘型であることを特徴とする請求項１ないし１４のいずれかに記載のニードルハウジング。
16. ニードルハウジングの近位端は、前記チャンバの開放近位端に取り外し可能に取り付けられるエンドキャップをさらに備えることを特徴とする請求項１ないし１５のいずれかに記載のニードルハウジング。
17. 前記注射流体の供給源が注射器を含むことを特徴とする請求項１ないし１６のいずれかに記載のニードルハウジング。
18. 前記注射流体が局部麻酔薬を含むことを特徴とする請求項１ないし１７のいずれかに記載のニードルハウジング。
19. 前記チャンバの開放近位端が３．５ｃｍ^２以下の面積を有することを特徴とする請求項１ないし１８のいずれかに記載のニードルハウジング。
20. 前記チャンバを当該ニードルハウジングの外部に接続する気体透過部または閉鎖可能な穴を備えることを特徴とする請求項１ないし１９のいずれかに記載のニードルハウジング。
21. 請求項１ないし２０のいずれかに記載のニードルハウジングを備える注射装置。

Images