JP5859537B2 - 椎間関節ドリルならびにその使用方法 - Google Patents

Description

本出願は、２００７年２月２２日付けで出願された米国予備出願第６０／８９１，１５９号の優先権を米国特許法第１１９条第ｅ項に基づき主張する２００８年２月２１日付けで出願された米国予備出願第１２／０３５，３６６号の一部継続出願である。これら文献の記載内容は、参考のためここに組み込まれる。

本発明は、脊椎骨の関節突起内に穴を形成するためのデバイスに関するものであり、また、そのような穴を形成するためのデバイスの外科手術的使用方法に関するものであり、さらに、椎間関節プロテーゼ保持器を使用したそのような穴の使用に関するものである。

脊柱に関する外傷や炎症や変性障害は、激痛と運動性の損失とをもたらすこととなる。研究によると、背中および脊髄に関する筋骨格的な機能障害は、米国においては、労働生産性を失う主要原因である。いくつかのタイプの脊髄障害の結果としての痛みの原因は、様々な病理学的状況や様々な臨床的状況であるかもしれない。

背中および脊柱の痛みのための１つの原因は、脊椎側面の劣化や椎間関節炎に関連する。変性した椎間関節面の骨どうしの接触または摩擦は、いくつかの痛み症候群で役割を果たすかもしれない。多くの技術的進歩が、脊髄ディスクや人工的置換体やディスクの修理に着目してきたけれども、側面の修理に関する進歩は、ほとんどなされなかった。椎間関節の劣化とディスクの劣化と、しばしば一緒に起こる。よって、劣化した椎間関節によって提起された臨床的関心に対処することが要望されている。

米国特許第５，７００，２６５号明細書 米国特許第６，４１９，６７８号明細書 米国特許第６，６０７，５３０号明細書

椎間関節に関する劣化という問題に対処する現在の標準的なケアは、互いに隣接する２つの脊椎を融合させることである。この外科手術を実行することによって、２つの隣接した脊椎の間の相対移動が阻止され、これにより、側面の移動も阻止されて、それに基づくすべての潜在的な痛みも阻止される。この外科手術は、大きな罹患率を有しており、さらなる臨床的合併症につながるという潜在性を有している。例えば、隣接したセグメントに障害が発生するという潜在性を有している。この手術は、また、可逆的ではない。したがって、患者にとって不満足な結果であるならば、患者は、おそらく、さらなる外科手術的融合を受けることとなる。

本発明の目的は、融合手術を行うことなく患者の移動性を確保しつつ、患者の臨床状態を解決することである。本発明によるデバイスおよび手順によれば、椎間関節内の側面どうしの間の相対的間隔を回復させることができ、退行性の椎間関節に共通するものであってしばしば痛みの原因となる骨どうしの接触を軽減することができ、なおかつ、手術後においても側面どうしの間の相対移動を可能とする。

移動性を回復させることによって側面退化に対処する目的で他のインプラントが提案されているけれども、本発明が目的とするデバイスは、脊柱内に配置するに際して、骨切除を必要としないあるいは骨切除をごくわずかしか必要としないという利点を提供することである。この利点は、患者が劣化による影響を受けていない解剖学的構造に頼る機会を提供するとともに、外科手術においてごくわずかの疾病率しかもたらさない。

脊椎骨の関節突起内に穴を形状するためのデバイスおよび方法が提供される。得られた穴を、椎間関節プロテーゼをアンカー止めまたは不動化するための方法が提供され、また、脊柱の椎間関節における間隔および移動を変更するための方法が提供される。

いくつかの実施形態においては、脊柱の関節突起内に湾曲したルーメンを形成するためのデバイスは、基端側部分と先端側部分とを有したシャフトを備えることができる。少なくとも１つのルーメン形成アームは、シャフトに対してスライド可能に連結することができ、先端側部分を向いた湾曲した形状に付勢されたチューブと、このチューブを通して軸線方向に延出されるとともに、チューブ内において軸線方向に回転可能とされ、脊椎骨の関節突起を通してカットを行い得るよう構成されたドリルビットチップを有したフレキシブルなドリルビットと、を備えている。カプラは、シャフトの基端側部分に向けて配置し得るとともに、フレキシブルなドリルビットに対して連結することができ、さらに、フレキシブルなドリルビットに対して軸線方向回転を伝達し得るよう構成されている。少なくとも１つのルーメン形成アームは、退避状態から延伸状態へとスライド可能とされ、延伸状態においては、少なくとも１つのルーメン形成アームは、脊柱の先端側部分から湾曲した形状でもって延出される。

いくつかの実施形態においては、脊柱の関節突起内に湾曲したルーメンを形成するためのデバイスは、対向するターゲット部材を具備することができる。いくつかの実施形態においては、アームガイドは、先端向きに延出可能とすることができ、脊椎骨に対して固定し得るよう構成された尖鋭チップを有することができる。さらに、デバイスは、シャフトに対して連結されたスペーシング部材を具備することができ、このスペーシング部材は、少なくとも１つのルーメン形成アームの近傍に配置されたスペーサを備えている。

いくつかの実施形態においては、脊柱の関節突起内に湾曲したルーメンを形成するためのデバイスは、シャフトと；このシャフトに対してスライド可能に連結された少なくとも１つのルーメン形成アームであるとともに、脊椎骨の関節突起を通してカットを行い得るよう構成されたドリルビットを備えた、少なくとも１つのルーメン形成アームと；を具備することができる。カプラは、ドリルビットに対して連結することができ、ドリルビットに対して軸線方向回転を伝達し得るよう構成される。少なくとも１つのルーメン形成アームは、退避状態から延伸状態へとスライド可能とすることができ、延伸状態においては、少なくとも１つのルーメン形成アームは、脊柱の先端側部分から延出することができる。

脊椎骨の関節突起内にルーメンを形状するための方法においては、脊椎骨の関節突起に対してアクセスし；ドリルビットを有したルーメン形成アームを、第１関節突起に対して位置合わせする；ことができる。この方法においては、さらに、ドリルビットに対して回転動力源を接続することにより、ドリルビットを回転させ；ルーメン形成アームを関節突起を通して操作し、これにより、貫通ルーメンを形成する；ことができる。

いくつかの実施形態においては、脊椎骨の関節突起内に湾曲したルーメンを形成するための方法において、第１関節突起と第２関節突起との間に、スペーサを配置することができる。いくつかの実施形態においては、この方法において形成されたルーメンは、湾曲したものとすることができる。

本発明の１つの実施形態は、椎間関節のところにおける移動性を維持しつつ脊柱障害を治療するためのデバイスを備えている。本発明によるデバイスは、第１面と第２面とを備えたプロテーゼを具備し、第１面は、隣接する関節表面がなす側面に対して固定され得るよう構成され、第２面は、隣接する構造に対してスライド接触し得るよう構成されている。１つの実施形態においては、デバイスは、椎間関節の関節カプセル内に実質的に適合し得る寸法とされ、椎間関節の２つの側面の間の解剖学的間隔とほぼ同じ厚さを有している。いくつかの実施形態においては、デバイスは、側面がなす天然の形状に適合し得る湾曲を有し、椎間関節の関節カプセル内に実質的に適合し得る寸法とされている。デバイスは、ポリマーと、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）と、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）と、ポリエチレンと、フッ素系ポリマーと、ヒドロゲルと、エラストマーと、セラミクスと、酸化ジルコニウムと、アルミナと、窒化ケイ素と、金属と、チタンと、チタン合金と、コバルトクロミウムと、ステンレススチールと、これら材料の組合せと、からなるグループの中から選択された少なくとも１つの材料を備えることができる。１つの実施形態においては、第２面は、高度に研磨された表面を有している。１つの実施形態においては、第１面は、粗面化された表面、あるいは、多孔質表面、を有している。いくつかの実施形態においては、デバイスの少なくとも１つの表面は、通常の解剖学的負荷の下において、隣接する表面または隣接する構造に対して追従し得るよう十分にソフトなものとされている。

本発明の１つの実施形態においては、椎間関節のところにおける移動性を維持しつつ脊柱障害を治療するためのデバイスが提供される。このデバイスは、第１面と第２面とを備えたプロテーゼを具備することができ、第１面は、椎間関節の第１関節突起に対してスライド接触し得るよう構成され、第２面は、椎間関節の第２関節突起に対してスライド接触し得るよう構成されている。１つの実施形態においては、デバイスは、椎間関節の関節カプセル内に実質的に適合し得る寸法とされ、椎間関節の２つの側面の間の解剖学的間隔とほぼ同じ厚さを有している。１つの実施形態においては、デバイスは、側面がなす天然の形状に適合し得る湾曲を有し、椎間関節の関節カプセル内に実質的に適合し得る寸法とされている。デバイスは、椎間関節の２つの側面の間の解剖学的間隔とほぼ同じ厚さを有している。１つの実施形態においては、デバイスは、約０．５ｍｍ〜約３ｍｍという範囲の平均厚さを有している。１つの実施形態においては、デバイスは、約１ｍｍ〜約２ｍｍという範囲の平均厚さを有している。他の実施形態においては、デバイスは、約５ｍｍ〜約２５ｍｍという範囲の直径を有している。他の実施形態においては、デバイスは、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍという範囲の直径を有している。１つの実施形態においては、デバイスの少なくとも１つの表面は、約２５ｍｍ^２ 〜約７００ｍｍ^２ という骨接触表面積を有している。他の実施形態においては、デバイスの少なくとも１つの表面は、約２０ｍｍ^２ 〜約４００ｍｍ^２ という骨接触表面積を有している。デバイスのさらに他の実施形態においては、デバイスの少なくとも１つの表面は、２０ｍｍ^２ 〜１００ｍｍ^２ という骨接触表面積を有している。１つの実施形態においては、デバイスの少なくとも１つの表面は、高度に研磨された表面を有している。いくつかの実施形態においては、デバイスの少なくとも１つの表面は、通常の解剖学的負荷の下において、隣接する表面または隣接する構造に対して追従し得るよう十分にソフトなものとされている。

プロテーゼは、さらに、椎間関節の第１関節突起と第２関節突起との間にプロテーゼの少なくとも一部を維持し得るよう構成されたアンカー止めアセンブリを備えることができる。アンカー止めアセンブリは、長尺部材と、少なくとも１つの保持部材と、を有することができる。１つの実施形態においては、長尺部材は、ワイヤまたはケーブルを有することができる。他の実施形態においては、長尺部材は、中実のワイヤまたはケーブルを有している。さらに他の実施形態においては、長尺部材は、編込ケーブルを有している。保持部材は、セットネジ保持リングを有することができる。１つの実施形態においては、デバイスの少なくとも１つの端部は、ネジ山付きインターフェースを有している。１つの実施形態においては、保持部材は、ネジ山付き保持器を有している。いくつかの実施形態においては、保持部材は、長尺部材の一端に対して一体的に形成されている。

本発明の他の実施形態においては、椎間関節の機能不全を治療するためのデバイスが提供される。このデバイスは、第１面と第２面とを有したボディであるとともに、隣接した脊椎の側面がなす骨関節表面または軟骨関節表面に対して接触し得るよう構成されたボディを具備している。デバイスは、内部を貫通させた状態で長尺保持器を受領し得る少なくとも１つの保持インターフェースを具備している。保持器は、椎間関節に対してのボディの位置を維持し得るよう構成されている。保持器は、椎間関節の第１側面に対して係合し得るよう構成された第１部分と、椎間関節の第２側面に対して係合し得るよう構成された第２部分と、を備えている。本発明のいくつかの実施形態においては、デバイスは、全体的に円形の横断面形状を有し、椎間関節の関節カプセル内に実質的に適合し得る直径を有している。デバイスは、椎間関節の２つの側面の間の解剖学的間隔とほぼ同じ厚さを有している。デバイスのさらに他の実施形態においては、デバイスは、側面がなす天然の形状に適合し得る湾曲を有している。デバイスは、ポリマーと、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）と、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）と、ポリエチレンと、フッ素系ポリマーと、ヒドロゲルと、エラストマーと、セラミクスと、酸化ジルコニウムと、アルミナと、窒化ケイ素と、金属と、チタンと、チタン合金と、コバルトクロミウムと、ステンレススチールと、これら材料の組合せと、からなるグループの中から選択された少なくとも１つの材料を備えることができる。長尺保持器は、編み込まれたポリマー、あるいは、編み込まれた金属、あるいは、中実構造を有することができる。本発明のいくつかの実施形態においては、長尺保持器は、長尺保持器内に結び目を形成し得るような十分なフレキシブルさを有している。他の実施形態においては、長尺保持器は、ネジ山付きナットを受領し得るよう構成されたネジ山付き金属部分を有した少なくとも１つの端部を備えている。ネジ山付きナットは、関節突起に対して長尺保持器を保持するために設けられる。本発明の１つの実施形態においては、ネジ山付き部分は、長尺保持器に対して、押圧されているあるいはクリンプされている。ネジ山付き部分およびナットは、チタン、チタン合金、コバルトクロミウム、または、ステンレススチール、を備えることができる。本発明の
いくつかの実施形態においては、デバイスの少なくとも１つの表面は、高度に研磨された表面を有している。いくつかの実施形態においては、長尺部材は、増大された断面積を有した少なくとも１つの端部を備えることができる。長尺部材は、球状の保持部分やフレアー状の保持部分やＴバー状の保持部分や一体的リング状の保持部分を有した少なくとも１つの端部を備えることができる。いくつかの実施形態においては、デバイスの少なくとも１つの表面は、関節表面の少なくとも一部の形状に対して追従し得るよう十分にソフトなものとされている。

本発明の１つの実施形態においては、椎間関節の機能不全を治療するためのプロテーゼが提供される。このプロテーゼは、第１面と第２面とを有したボディであるとともに、隣接した脊椎の側面がなす骨関節表面または軟骨関節表面に対してスライド接触し得るよう構成されたボディを具備している。あるいは、プロテーゼは、保持部材を受領し得る少なくとも１つの保持インターフェースを具備している。保持部材は、少なくとも１つの関節表面に対してのボディの位置を固定し得るよう構成されている。保持部材は、保持インターフェースに対して係合し得るよう構成された第１部分と、椎間関節の第１側面に対して係合し得るよう構成された第２部分と、を備えることができる。保持部材は、さらに、椎間関節の第２側面に対して係合し得るよう構成された第３部分を備えることができる。１つの実施形態においては、保持部材は、ネジ山付きシャフトを備え、保持インターフェースは、ボディ１つの表面において開口したネジ山付き穴を備えている。また、保持部材は、ボディから延出された突起を備えることができる。さらに他の実施形態においては、保持部材は、保持インターフェースに対して係合し得るよう構成された長手方向部材と、この長手方向部材と係合し得る少なくとも１つの保持リングと、を備えている。保持リングは、セットネジ保持リングを有することができる。セットネジは、鈍い先端や、湾曲した先端や、穿孔先端、を有することができる。これに代えて、保持リングのうちの少なくとも１つは、摩擦係合型の保持リングとすることができる。プロテーゼのボディは、湾曲したものとすることができる。プロテーゼは、ポリマーと、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）と、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）と、ポリエチレンと、フッ素系ポリマーと、ヒドロゲルと、エラストマーと、セラミクスと、酸化ジルコニウムと、アルミナと、窒化ケイ素と、金属と、チタンと、チタン合金と、コバルトクロミウムと、ステンレススチールと、これら材料の組合せと、からなるグループの中から選択された少なくとも１つの材料を備えることができる。いくつかの実施形態においては、プロテーゼの少なくとも１つの面は、関節表面の少なくとも一部の形状に対して追従し得るよう十分にソフトなものとされている。

１つの実施形態においては、椎間関節の機能不全を治療するためのプロテーゼが提供される。このプロテーゼは、第１面と第２面とを有した第１ボディと；第１面と第２面とを有した第２ボディと；を具備している。各ボディのそれぞれの第１面は、他方のボディの第１面に対して関節結合し得るよう構成され、各ボディのそれぞれの第２面は、椎間関節の側面に対して係合し得るよう構成されている。プロテーゼは、さらに、少なくとも一方のボディの位置を固定し得るよう構成された保持部材を具備することができる。いくつかの実施形態においては、プロテーゼの少なくとも１つの面は、関節表面の少なくとも一部の形状に対して追従し得るよう十分にソフトなものとされている。

本発明の他の実施形態においては、脊柱の機能障害を治療するための方法が、提供される。この方法においては、隣接した椎体の２つの側面の間において椎間関節カプセルを開放し；第１間隔から第２間隔へと、隣接した椎体どうしの間隔を広げ；２つの側面の間隔を第２間隔を維持するためのスペーサを配置する。この方法においては、スペーサを椎間関節の１つの側面に対して固定することができる。この方法においては、椎間関節カプセル内においてスペーサを固定することができる。スペーサの固定を行うに際しては、各側面を通して穴を開け；第１側面の穴を通して保持器を挿通させ；保持器を、スペーサの穴を通して挿通させ；保持器を、第２側面の穴を通して挿通させ；保持器の少なくとも１つの端部に結び目を形成する；ことができる。この方法においては、さらに、第１側面と第２側面とを通して穴を開け；第１側面の穴を通して保持器を前進させ；スペーサの穴を通して保持器を前進させ；第１側面の穴を通して保持器を挿通させ；保持器の少なくとも１つの端部に対してアンカーを螺着する；ことができる。スペーサの固定を行うに際しては、スペーサに保持部材を設け；側面内へと少なくとも部分的に保持部材を前進させ、これにより、側面に対して係合する；ことができる。この方法においては、スペーサの少なくとも一部の形状を、椎間関節の側面の少なくとも一部に対して追従させることができる。さらなる実施形態においては、追従ステップは、配置ステップの後に行われる。他の実施形態においては、追従ステップは、スペーサを椎間関節の側面どうしの間に配置している最中に、行われる。

本発明の他の実施形態においては、椎間関節を治療するための方法が、提供される。この方法においては、椎間関節カプセル内に適合するサイズのプロテーゼを準備し；２つの脊椎の２つの関節突起の間の椎間関節カプセルに対してアクセスし；関節カプセル内にプロテーゼを挿入し；脊椎の表面に侵入することなく、２つの関節突起の間にプロテーゼを維持する。プロテーゼの維持ステップにおいては、プロテーゼを関節カプセル組織に対してアンカー止めすることができる、あるいは、プロテーゼ上において関節カプセルを閉塞することができる。プロテーゼは、また、プロテーゼを周囲の軟組織に対して縫合することにより、維持することができる。この方法においては、さらに、プロテーゼの少なくとも一部の形状を、椎間関節の側面の少なくとも一部に対して追従させることができる。さらなる実施形態においては、追従ステップは、挿入ステップの後に行われる。他の実施形態においては、追従ステップは、プロテーゼを椎間関節の側面どうしの間に挿入している最中に、行われる。

本発明による構成および操作は、添付図面を参照しつつ、本発明の様々な実施形態に関する以下の詳細な説明を読むことにより、明瞭に理解されるであろう。

脊柱の一部を示す側面図である。 １個の胸椎を示す概略的な平面図である。 １個の胸椎を示す概略的な側面図である。 脊柱の一部を示す概略的な背面図である。 脊柱の一部を示す概略的な背面斜視図である。 頸椎内の椎間関節を示す概略的な側面図である。 頸椎内の椎間関節を示す概略的な平面図である。 胸椎内の椎間関節を示す概略的な側面図である。 胸椎内の椎間関節を示す概略的な平面図である。 腰椎内の椎間関節を示す概略的な側面図である。 腰椎内の椎間関節を示す概略的な平面図である。 円形ディスクを有した椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 円形ディスクを有した椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 図７Ａのプロテーゼが椎間関節内に埋設された様子を概略的に示す図である。 八角形のディスクを有した椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 八角形のディスクを有した椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 両面凹状のディスクを有した椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 両面凹状のディスクを有した椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 片面の厚さが可変とされたディスクを有した椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 片面の厚さが可変とされたディスクを有した椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 湾曲したディスクを有した椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 湾曲したディスクを有した椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 図１２Ａのプロテーゼが椎間関節内に埋設された様子を概略的に示す図である。 片面が粗面とされたディスクを有した椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 片面が粗面とされたディスクを有した椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 片面が多孔性表面とされたディスクを有した椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 片面が多孔性表面とされたディスクを有した椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 広い方の片面が粗面とされた湾曲ディスクを有した椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 広い方の片面が粗面とされた湾曲ディスクを有した椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 図１６Ａのプロテーゼが椎間関節内に埋設された様子を概略的に示す図である。 片面が粗面とされた２つのディスクを有した椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 片面が粗面とされた２つのディスクを有した椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 図１８Ａのプロテーゼが椎間関節内に埋設された様子を概略的に示す図である。 編込ケーブルを備えてなる保持部材を概略的に示す図である。 中央に配置された穴を有した保持インターフェースを備えた椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 中央に配置された穴を有した保持インターフェースを備えた椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 偏心した位置に配置された穴を有した保持インターフェースを備えた椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 偏心した位置に配置された穴を有した保持インターフェースを備えた椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 エッジに連接した穴を有した保持インターフェースを備えた椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 エッジに連接した穴を有した保持インターフェースを備えた椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 各々が偏心した位置に配置された穴を有した２つのディスクを備えた椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 各々が偏心した位置に配置された穴を有した２つのディスクを備えた椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 保持インターフェースを有した湾曲ディスクを備えた椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 保持インターフェースを有した湾曲ディスクを備えた椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 ケーブル内の結び目を使用することにより関節突起に対してケーブルを係合させている本発明の一実施形態を示す図である。 ネジ山付きナットを受領し得るよう構成されたネジ山付き端部を有した編込ケーブルを備えてなる保持部材の他の実施形態を示す図である。 ネジ山付きナットを受領し得るよう構成されたネジ山付き端部を有した編込ケーブルを備えてなる保持部材の他の実施形態を示す図である。 ケーブル上にナットを螺着することにより関節突起に対してケーブルを係合させている本発明の一実施形態を示す図である。 湾曲プロテーゼとケーブルと２つのセットネジ保持リングとを備えてなる本発明の好ましい実施形態を示す図である。 セットネジ保持リングの一実施形態を示す平面図である。 セットネジ保持リングの一実施形態を示す断面図である。 セットネジ保持リング内のネジに関する一実施形態を示す正面図である。 セットネジ保持リング内のネジに関する他の実施形態を示す正面図である。 セットネジ保持リング内のネジに関するさらに他の実施形態を示す正面図である。 摩擦装着型保持リングを備えてなる本発明の一実施形態を示す図であって、収縮状態を示している。 摩擦装着型保持リングを備えてなる本発明の一実施形態を示す図であって、収縮状態を示している。 摩擦装着型保持リングを備えてなる本発明の一実施形態を示す図であって、拡張状態を示している。 摩擦装着型保持リングを備えてなる本発明の一実施形態を示す図であって、拡張状態を示している。 有底状ネジ山付き保持インターフェースとネジ山付き保持部材とを有してなるプロテーゼを備えた本発明の一実施形態を示す図である。 有底状ネジ山付き保持インターフェースとネジ山付き保持部材とを有してなるプロテーゼを備えた本発明の一実施形態を示す図であって、この図においては、ネジ山付き保持部材は、回転可能ワッシャを有している。 有底状ネジ山付き保持インターフェースとネジ山付き保持部材とを有してなるプロテーゼを備えた本発明の一実施形態を示す図であって、この図においては、ネジ山付き保持部材は、回転可能ワッシャを有している。 椎間関節内に埋設された図３６Ａのプロテーゼを示す断面図である。 椎間関節内に埋設された図３６Ｂのプロテーゼを示す断面図である。 椎間関節内に埋設された２つのフラットディスクを備えてなる２部材型プロテーゼを示す断面図である。 椎間関節内に埋設された２つの湾曲ディスクを備えてなる２部材型プロテーゼを示す断面図である。 中央に配置された逆棘付きスパイク穴を有した一体型保持部材を備えた椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 中央に配置された逆棘付きスパイク穴を有した一体型保持部材を備えた椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 偏心した位置に配置された逆棘付きスパイク穴を有した一体型保持部材を備えた椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 偏心した位置に配置された逆棘付きスパイク穴を有した一体型保持部材を備えた椎間関節プロテーゼの一実施形態を概略的に示す図である。 椎間関節内に埋設された図３８Ａのプロテーゼを示す断面図である。 椎間関節内に埋設された２部材型プロテーゼを示す断面図である。 複数のアンカー止め突起を有したプロテーゼを備えてなる本発明の一実施形態を示す図である。 椎間関節内に埋設された図４４のプロテーゼを示す断面図である。 軟組織側の剛直アンカーを有したプロテーゼを備えてなる本発明の一実施形態を示す図である。 軟組織側の剛直アンカーを有したプロテーゼを備えてなる本発明の一実施形態を示す図である。 軟組織側の嵌め込み型フレキシブルアンカーを有したプロテーゼを備えてなる本発明の一実施形態を示す図である。 軟組織側の嵌め込み型フレキシブルアンカーを有したプロテーゼを備えてなる本発明の一実施形態を示す図である。 頸椎内にプロテーゼを埋設するための外科手術アプローチという本発明の一実施形態を後方から示す図である。 頸椎内にプロテーゼを埋設するための外科手術アプローチという本発明の一実施形態を示す断面図である。 胸椎内にプロテーゼを埋設するための外科手術アプローチという本発明の一実施形態を後方から示す図である。 腰椎内にプロテーゼを埋設するための外科手術アプローチという本発明の一実施形態を後方から示す図であって、外科手術の様子を後方から示している。 腰椎内にプロテーゼを埋設するための外科手術アプローチという本発明の一実施形態を後方から示す図であって、外科手術の様子を後方から示している。 腰椎内にプロテーゼを埋設するための外科手術アプローチという本発明の一実施形態を後方から示す図であって、外科手術の様子を後方から示している。 腰椎内にプロテーゼを埋設するための外科手術アプローチという本発明の一実施形態を後方から示す図であって、外科手術の様子を断面図で示している。 腰椎内にプロテーゼを埋設するための外科手術アプローチという本発明の一実施形態を後方から示す図であって、外科手術の様子を断面図で示している。 単一のパンチアームとプレートとを有したツールの一実施形態を示す図である。 単一のパンチアームとプレートとを有したツールの一実施形態を示す図である。 単一のパンチアームとプレートとを有したツールの一実施形態を示す図である。 単一のパンチアームとプレートとを有したツールの一実施形態を示す図である。 単一のパンチアームとプレートとを有したツールの一実施形態を示す図である。 図５２Ａ〜図５２Ｅに示す実施形態のワイヤフレームモデルである。 パンチドリルアームを有したツールの一実施形態を示す図である。 パンチドリルアームを有したツールの一実施形態を示す図である。 パンチドリルアームを有したツールの一実施形態を示す図である。 パンチドリルアームを有したツールの一実施形態を示す図である。 パンチドリルアームを有したツールの一実施形態を示す図である。 パンチドリルアームを有したツールの一実施形態を示す図である。 図５３Ａ〜図５３Ｆのツールの先端部を、フレーム部材の図示を省略して示す図である。 図５３Ａ〜図５３Ｆのツールを示す分解斜視図である。 図５３Ａ〜図５３Ｆのツールの使用を順次的に示す図である。 図５３Ａ〜図５３Ｆのツールの使用を順次的に示す図である。 図５３Ａ〜図５３Ｆのツールの使用を順次的に示す図である。 図５２Ａ〜図５２Ｆのツールの使用方法の一実施形態を示す図であって、脊椎骨の関節突起内に穴を形成するために使用されている。 図５２Ａ〜図５２Ｆのツールの使用方法の一実施形態を示す図であって、脊椎骨の関節突起内に穴を形成するために使用されている。 図５２Ａ〜図５２Ｆのツールの使用方法の一実施形態を示す図であって、脊椎骨の関節突起内に穴を形成するために使用されている。 図５２Ａ〜図５２Ｆのツールの使用方法の一実施形態を示す図であって、脊椎骨の関節突起内に穴を形成するために使用されている。 図５２Ａ〜図５２Ｆのツールの使用方法の一実施形態を示す図であって、脊椎骨の関節突起内に穴を形成するために使用されている。 図５３Ａ〜図５３Ｅのツールの使用方法の一実施形態を示す図であって、脊椎骨の関節突起内に穴を形成するために使用されている。 図５３Ａ〜図５３Ｅのツールの使用方法の一実施形態を示す図であって、脊椎骨の関節突起内に穴を形成するために使用されている。 図５３Ａ〜図５３Ｅのツールの使用方法の一実施形態を示す図であって、脊椎骨の関節突起内に穴を形成するために使用されている。 図５３Ａ〜図５３Ｅのツールの使用方法の一実施形態を示す図であって、脊椎骨の関節突起内に穴を形成するために使用されている。 図５３Ａ〜図５３Ｅのツールの使用方法の一実施形態を示す図であって、脊椎骨の関節突起内に穴を形成するために使用されている。 図５３Ａ〜図５３Ｅのツールの使用方法の一実施形態を示す図であって、脊椎骨の関節突起内に穴を形成するために使用されている。 図５３Ａ〜図５３Ｅのツールの使用方法の一実施形態を示す図であって、脊椎骨の関節突起内に穴を形成するために使用されている。 デュアルパンチアームとスペーサとを有したツールの一実施形態を示す図である。 デュアルパンチアームとスペーサとを有したツールの一実施形態を示す図である。 デュアルパンチアームとスペーサとを有したツールの一実施形態を示す図である。 デュアルパンチアームとスペーサとを有したツールの一実施形態を示す図である。 図５９Ａ〜図５９Ｄのツールの使用方法の一実施形態を示す図であって、脊椎骨の関節突起内に穴を形成するために使用されている。 本発明の一実施形態による、ドリルビットを有した湾曲ルーメン形成ツールを示す様々な図である。 本発明の一実施形態による、ドリルビットを有した湾曲ルーメン形成ツールを示す様々な図である。 本発明の一実施形態による、ドリルビットを有した湾曲ルーメン形成ツールを示す様々な図である。 本発明の一実施形態による、ドリルビットを有した湾曲ルーメン形成ツールを示す様々な図である。 図６１Ａ〜図６１Ｄにおけるハンドルの内部部材を示す図である。 図６１Ａ〜図６１Ｄにおけるハンドルの内部部材を示す側面図であって、延伸状態とされたルーメン形成アームを示している。 図６１Ａ〜図６１Ｄにおけるハンドルの内部部材を拡大して示す斜視図であって、延伸状態とされたルーメン形成アームを示している。 図６１Ａ〜図６１Ｄのツールの使用方法の一実施形態を示す図であって、ツールは、脊椎骨の関節突起どうしの間に配置されている。 図６１Ａ〜図６１Ｄのツールの使用方法の一実施形態を示す図であって、ツールは、脊椎骨の関節突起どうしの間に配置されている。 図６１Ａ〜図６１Ｄのツールの使用方法の一実施形態を示す図であって、ツールは、脊椎骨の関節突起どうしの間に配置されている。 図６１Ａ〜図６１Ｄのツールの使用方法の一実施形態を示す図であって、ツールは、脊椎骨の関節突起どうしの間に配置されている。 脊椎骨の関節突起に対してツールを固定するに際しての、図６１Ａ〜図６１Ｄのツールの使用を、順次的に示す図である。 脊椎骨の関節突起に対してツールを固定するに際しての、図６１Ａ〜図６１Ｄのツールの使用を、順次的に示す図である。 脊椎骨の関節突起内に穴を形成するに際しての、図６１Ａ〜図６１Ｄのツールの使用を、順次的に示す図である。 脊椎骨の関節突起内に穴を形成するに際しての、図６１Ａ〜図６１Ｄのツールの使用を、順次的に示す図である。 脊椎骨の関節突起内に穴を形成するに際しての、図６１Ａ〜図６１Ｄのツールの使用を、順次的に示す図である。 脊椎骨の関節突起内に穴を形成するに際しての、図６１Ａ〜図６１Ｄのツールの使用を、順次的に示す図である。 図６１Ａ〜図６１Ｄのツールによって脊椎骨の関節突起に形成された穴を示す図である。

Ａ．脊柱の解剖学
図１に示すように、脊柱２は、互いに交互に配置された、一連をなす複数の脊椎４と、身体の上部に対する軸線方向の支持と運動とをもたらす線維状ディスク６と、を備えている。脊柱２は、典型的には、３３個の脊椎４から構成され、７個の頸椎（Ｃ１〜Ｃ７）と、１２個の胸椎（Ｔ１〜Ｔ１２）と、５個の腰椎（Ｌ１〜Ｌ５）と、５個の融合仙椎（Ｓ１〜Ｓ５）と、４個の融合尾椎と、を備えている。図２Ａおよび図２Ｂは、典型的な胸椎を示している。各脊椎は、前方ボディ８と、後方アーチ１０と、を備えている。後方アーチ１０は、２つの茎１２と、棘突起１６を形成し得るよう後方において連結される２つの薄片１４と、を備えている。後方アーチ１０の両側から突出しているものは、側方突起１８と、上方関節突起２０と、下方関節突起２２と、である。上方関節突起２０と下方関節突起２２の側面２４，２６は、隣接する脊椎の関節突起と一緒に、椎間関節２８を形成している。図３Ａおよび図３Ｂを参照されたい。椎間関節は、軟骨表面と関節カプセルとを有した実際の滑膜関節である。

脊柱の高さ位置に応じて、椎間関節の向きが変化する。Ｃ１およびＣ２という脊椎においては、椎間関節は、水平面に対して平行である。図４Ａ〜図６Ｂは、脊柱の様々な高さ位置における椎間関節の向きを示している。図４Ａおよび図４Ｂに示すように、Ｃ３〜Ｃ７の脊椎においては、椎間は、水平面３０に対しては４５°という角度配向を有しており、前面３２に対しては平行である。この配向性により、頸椎の椎間関節は、曲がることができ、また、伸ばすことができ、また、側方に曲がることができ、また、回転することができる。水平面３０に対して４５°をなす角度においては、頸椎の椎間関節は、限定するものではないけれども、頸椎の移動を案内することができる。図５Ａおよび図５Ｂは、胸椎を示している。ここでは、椎間は、水平面３０に対して６０°という角度を有しており、前面３２に対して２０°という角度を有している。この配向性は、側方の曲げと回転とを提供し得るものの、屈曲と延伸とを制限している。図６Ａおよび図６Ｂは、腰椎を示している。ここでは、椎間関節は、水平面３０に対して９０°という角度を有しており、前面３２に対して４５°という角度を有している。腰椎は、屈曲と延伸と側方屈曲とを可能とするものの、回転に関する許容度は小さい。なぜなら、水平面内における椎間関節の９０°という向きのためである。脊柱に沿った実際の運動範囲は、個々の脊椎によってかなり相違するものである。

脊椎に対する移動の案内に加えて、椎間関節は、また、脊柱の荷重能力にも寄与する。King 氏他による Mechanism of Spinal Injury Due to Caudocephalad Acceleration,
Orthop. Clin. North Am., 6:19 1975 という一研究により、脊柱のある部分においては、椎間関節による荷重支持が３０％であることが判明した。椎間関節は、また、脊椎どうしの間の剪断応力に対抗するという役割を果たすことができる。経時的に、椎間関節に作用するこれらの力は、劣化や関節炎を引き起こすことがあり得る。

Ｂ．関節プロテーゼ
本発明の１つの実施形態においては、椎間関節の２つの側面の間の間隔を復元させるためのデバイスが、設けられる。図７Ａおよび図７Ｂに示すように、デバイスは、少なくとも２つの面を有したプロテーゼ３４を備えている。第１面３６は、椎間関節の一方の側面がなす関節表面に対して接触し得るよう構成されている。第２面３８は、他方の側面をなす関節表面に対して接触し得るよう構成されている。１つの実施形態においては、プロテーゼ３４は、全体的に円形のプロファイル（あるいは、外形形状）を有しており、椎間関節２８の関節カプセル内に全体が収まるようなサイズとされている。図８は、椎間関節内に配置された図７Ａおよび図７Ｂのプロテーゼ３４を示している。本発明の他の実施形態においては、プロテーゼは、様々なプロファイルを有することができる。限定するものではないけれども、例えば、正方形や、長方形や、卵形や、星形や、多角形や、あるいは、これらの組合せ、とすることができる。八角形のプロテーゼが、図９Ａおよび図９Ｂに示されている。本発明の１つの実施形態においては、所望の形状を有したプロテーゼが、関節突起のＸ線撮影視覚化の後に、および／または、関節カプセルを可視化し得るよう椎間関節内へのＸ線的注入によって、一群をなす複数のプロテーゼの中から選択される。１つの実施形態においては、プロテーゼは、約４ｍｍ〜約３０ｍｍという直径を有している。他の実施形態においては、プロテーゼは、約５ｍｍ〜約２５ｍｍという直径を有している。さらに他の実施形態においては、プロテーゼは、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍという直径を有している。１つの実施形態においては、プロテーゼは、約１０ｍｍ^２ 〜約７００ｍｍ^２ という断面積を有している。他の実施形態においては、プロテーゼは、約２５ｍｍ^２ 〜約５００ｍｍ^２ という断面積を有している。さらに他の実施形態においては、プロテーゼは、約２０ｍｍ^２ 〜約４００ｍｍ^２ という断面積を有し、好ましくは、約２５ｍｍ^２ 〜約１００ｍｍ^２ という断面積を有している。

プロテーゼは、椎間関節の２つの側面の間の解剖学的間隔にほぼ等しいような厚さを有している。プロテーゼは、一般に、約０．５ｍｍ〜約３．０ｍｍという範囲の厚さを有している。特定の実施形態においては、プロテーゼは、約１ｍｍ〜約２ｍｍという厚さを有している。１つの好ましい実施形態においては、プロテーゼは、約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍという厚さを有している。１つの実施形態においては、プロテーゼの厚さは、同じプロテーゼ内において非一様である。例えば、図１０Ａおよび図１０Ｂにおいては、プロテーゼ４２の厚さは、少なくとも一方の面においてあるいは図示のように双方の面４６，４８において、すべての外周エッジ４４回りにおいて、厚いものとされている。図１１Ａおよび図１１Ｂにおいては、プロテーゼ４２の一方の面４６上におけるエッジ４４の一部だけが、中央領域よりも厚いものとされている。付加的には、椎間関節の２つの側面の間の典型的な解剖学的な間隔よりも、さらに厚い厚さを有している。厚さが増大されたエッジは、椎間関節からのプロテーゼの側方位置ズレに抵抗することができる。

本発明のいくつかの実施形態においては、プロテーゼは、関節突起および／または関節カプセルに対しての改良された適合性を提供し得るように構成される。例えば、図１２Ａおよび図１２Ｂにおいては、プロテーゼ４９は、曲がりまたは角度または湾曲５０を有している。これにより、関節側面の天然の形状に対して全体的に適合することができる。図１３は、椎間関節内に配置された図１２Ａおよび図１２Ｂのプロテーゼを示している。プロテーゼは、剛直なものとすることができ、予め形成された曲がりを有することができる。あるいはこれに代えて、プロテーゼは、十分にソフトなものとすることができる。これにより、ポストの移植を、隣接した側面の独特な形状に追従させることができる。例えば図８および図１３に示すような本発明のある種の実施形態においては、プロテーゼは、いかなる骨構造に対してもプロテーゼを固定する必要なく、関節突起どうしの間におよび／または椎間関節の関節カプセル内に埋設し得るように構成されている。よって、このような実施形態を使用することにより、脊椎骨や構造を破壊することがない。これにより、脊椎骨および／または構造の完全性を維持することができる。

１つの実施形態においては、プロテーゼの表面の少なくとも一部は、高度に研磨されている。プロテーゼの高度研磨部分は、このような部分が骨や軟骨やプロテーゼの他の表面に対して接触した際にそのような部分の表面摩擦や摩耗を低減することができる。プロテーゼの高度研磨表面は、また、痛みの原因となったりあるいは椎間関節の固着の原因となったりし得るような椎間関節の関節表面どうしの間におけるプロテーゼの楔止めというリスクを低減させることができる。

１つの実施形態においては、図１４Ａおよび図１４Ｂに示すように、プロテーゼ５０の表面の少なくとも一部は、粗面化された表面５２を有している。粗表面は、有利なものとすることができる。なぜなら、粗表面が骨または組織の表面と接触した際には、粗表面が、骨に対してのプロテーゼ５０のスリップを防止し得るからであり、これにより、関節内におけるプロテーゼ５０の維持を補助し得るからである。本発明の１つの実施形態においては、図１５Ａおよび図１５Ｂに示すように、プロテーゼ５０の表面の少なくとも一部は、多孔質表面５４を有している。多孔質表面５４は、当該技術分野において公知であるような任意の様々な手法で形成することができる。例えば、プロテーゼの表面上へと、焼結ビーズを適用したり、あるいは、プラズマを噴霧することによって、形成することができる。多孔質表面５４により、骨を内部に成長させることができる、あるいは、プロテーゼ５０の表面に対して骨を付着させることができる。これにより、骨に対してプロテーゼ５０を固定することができる。１つの実施形態においては、接着剤またはシーラントを使用することにより、例えばシアノアクリレートやポリメチルメタクリレートや当該技術分野において公知の他の接着剤を使用することにより、プロテーゼの一方の面を関節表面に対して接着することができる。

本発明の１つの実施形態においては、プロテーゼの第１表面が、粗表面または多孔性のものとされ、なおかつ、第２表面が、高度に研磨したものとされる。第１表面が、椎間関節の一側面に対して接触または係合し、これにより、関節表面どうしの間におけるプロテーゼの維持を補助する。プロテーゼの第２表面は、高度に研磨されたものであって、椎間関節の他の側面に対して接触し、これにより、椎間関節のところにおける移動性を提供する。図１６Ａおよび図１６Ｂは、プロテーゼの１つの実施形態を示すものであり、この実施形態においては、湾曲したすなわち曲がりを有したディスク５６が使用されている。ディスクのより大きな面５８上には、粗表面５２が形成されている。ディスクのより小さい面６２には、高度に研磨された表面６０が形成されている。図１７は、椎間関節内に配置された図１６Ａおよび図１６Ｂのプロテーゼを示している。プロテーゼは、粗表面と接触している側面のところにおいては、一定位置に維持され、なおかつ、他方の側面とプロテーゼの高度研磨表面との間においては、椎間関節の移動性が確保される。

図１８Ａおよび図１８Ｂは、本発明の１つの実施形態を示している。この実施形態においては、プロテーゼ６４は、２枚の個別のディスク６６を備えている。各ディスクは、他方のディスクの相補的な第１面６８と関節結合された第１面６８と、椎間関節２８の側面の隣接している骨または軟骨に対してそのディスクを固定し得るよう構成された第２面７０と、を有している。本発明のこの種の実施形態においては、１枚のディスクの厚さは、椎間関節の２つの側面の間の解剖学的間隔のほぼ半分とされる。本発明の他の実施形態においては、プロテーゼは、３枚あるいはそれ以上のディスクを備えている。この種の実施形態においては、すべてのディスクの合計厚さが、２つの側面の間の解剖学的間隔の約２５％〜約３００％とされる。他の実施形態においては、ディスクの合計厚さは、解剖学的間隔の約５０％〜約１５０％とされる。さらに他の実施形態においては、ディスクの合計厚さは、解剖学的間隔の約７５％〜約１２５％とされる。２部材型プロテーゼも、また、シングルディスクプロテーゼの場合と同様の特徴点を有することができる。限定するものではないけれども、曲がり構成少なくとも湾曲構成や、高度研磨表面や、粗表面や、後述するような他の特徴点、を有することができる。２枚のディスクは、必ずしも、同じサイズや、同じ厚さや、同じ構成や、あるいは、同じ特徴点、を有している必要はない。図１９は、椎間関節２８内に配置された２部材型プロテーゼ６４の１つの実施形態を示している。

プロテーゼは、当該技術分野においては公知であるような様々な任意の材料から形成することができる。限定するものではないけれども、プロテーゼは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）や、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）や、ポリエチレンや、フッ素系ポリマーや、ヒドロゲルや、エラストマーや、酸化ジルコニウムやアルミナや窒化ケイ素のようなセラミックや、チタンやチタン合金やコバルトクロミウムやステンレススチールのような金属や、これら材料の任意の組合せ、といったような材料から形成することができる。

Ｃ．保持構成を備えたプロテーゼ
本発明の１つの実施形態においては、プロテーゼは、椎間関節を囲んでいる関節カプセルおよび／または他の生体組織を利用することによって、椎間関節の２つの側面の間で維持される。これにより、椎間関節からのプロテーゼの抜け出しを制限することができる。本発明のいくつかの実施形態においては、プロテーゼ自体の形状によって、プロテーゼは、椎間関節の側面どうしの間の所定位置からの位置ズレに対して抵抗することができる。１つの実施形態においては、片面において凹状とされた構成あるいは両面において凹状とされた構成により、プロテーゼの周縁部分での厚さを増大させこれにより位置ズレを引き起こすに必要な力をより大きなものとすることによって、プロテーゼの位置ズレに対して抵抗することができる。他の実施形態においては、上述したように、表面処置を使用することにより、すなわち、肌め（テクスチャー）を使用することにより、椎間関節の側面に対してプロテーゼを維持することができる。いくつかの実施形態においては、ディスクの構成と、表面の肌めと、生体組織または生体構造の存在と、の組合せを使用することにより、プロテーゼを所定位置に維持することができる。

骨成長促進剤や、電流や、あるいは他の公知技術、を使用することにより、肌め表面あるいはマイクロポーラスアンカー止め表面の骨構造内への組込を促進させることができる。

Ｄ．保持部材を備えたプロテーゼ
プロテーゼは、椎間関節の関節カプセル内におけるプロテーゼの保持を容易なものとする保持部材と係合し得るよう、保持インターフェースを備えて構成することができる。保持部材の使用は、経時的なプロテーゼの移動を防止し得るという観点において、また、プロテーゼを滑り出させてしまいかねないような過度な範囲での脊椎骨移動が起こった場合であってもプロテーゼの移動を防止し得るという観点において、有利なものとすることができる。

１．ワイヤ／ケーブルというタイプの保持部材
本発明の１つの実施形態においては、図２０〜図２１Ｂに示すように、保持部材は、ワイヤまたはケーブル７２を備えている。ワイヤまたはケーブル７２は、保持インターフェース７８のところにおいてプロテーゼ７６と係合する部分７４と、椎間関節を囲んでいる骨または軟組織に対して係合するあるいはアンカー止めされる少なくとも１つの他の部分８０と、を有している。ワイヤまたはケーブルは、中実のものとも、また、編み込まれたものとも、また、多繊維構造のもの（マルチフィラメント）とも、することができる。この実施形態における保持部材は、主に、ケーブルまたはワイヤとして説明される。しかしながら、中央開口を挿通して延在し得る任意の様々な長尺構造であっても、例えばピンやネジや単一ストランド型のあるいはマルチストランド型のポリマー製のストリングや織物やポリマー製メッシュや編物や他の構造といったような構造であっても、同様に作用し得ることは、当業者には自明であろう。

保持部材の断面形状は、任意の様々な形状とすることができる。限定するものではないけれども、円形や、卵形や、正方形や、長方形や、他の多角形や、他の任意の形状、とすることができる。ワイヤまたはケーブルは、一般に、約０．５ｍｍ〜約２ｍｍという直径と、約５ｍｍ〜約６０ｍｍという長さと、を有している。他の実施形態においては、ワイヤまたはケーブルは、約０．２５ｍｍ〜約１ｍｍという直径を有しており、好ましくは、約０．７５ｍｍ〜約１．２５ｍｍという直径を有している。ワイヤまたはケーブルの直径は、ワイヤまたはケーブルの長手方向に沿って、場所ごとに相違したものとすることができる。１つの実施形態においては、ワイヤまたはケーブルは、約１０ｍｍ〜約４０ｍｍという長さを有している。他の実施形態においては、ワイヤまたはケーブルは、約２０ｍｍ〜約３０ｍｍという長さを有している。

１つの実施形態においては、図２１Ａおよび図２１Ｂに示すように、プロテーゼ７６の保持インターフェース７８は、プロテーゼ７６の２つの面８２，８４の間の導管とされ、開口７８を形成している。１つの実施形態においては、開口７８は、ワイヤまたはケーブル７２の直径よりも大きな直径を有している。これにより、プロテーゼ７６に対して、椎間関節と同じ移動範囲を付与することができる。開口７８の内径は、係合部分７８の近傍における保持部材の外径と比較して、少なくとも約１１０％のものとすることができ、多くの場合少なくとも約１５０％のものとすることができ、ある種の実施形態においては、少なくとも約２００％または少なくとも約３００％のものとすることができる。開口７８の断面形状は、使用されているワイヤまたはケーブルの断面形状と比較して、適合したものともまた適合していないものともすることができる。

他の実施形態においては、保持インターフェース７８は、プロテーゼ７２を部分的にのみ貫通して延在する。保持インターフェース７８は、プロテーゼのほぼ中央に配置することができる。あるいは、保持インターフェース７８は、図２２Ａおよび図２２Ｂに示すように、偏心した位置に配置することができる。１つの実施形態においては、図２３Ａおよび図２３Ｂに示すように、保持インターフェース７８は、穴７８の内表面がプロテーゼの外側エッジに対して連接するようにして、プロテーゼ７６のエッジ８６のところに配置される。保持インターフェース７８のこの構成であると、保持インターフェース７８を挿通させるようにしてケーブル７２を糸通しする必要がなく、保持部材とプロテーゼとの係合を容易に行うことができる。図２４Ａおよび図２４Ｂは、２部材型プロテーゼ８８を備えてなる本発明の一実施形態を示している。単一のケーブルを使用することによりあるいは２つの個別のケーブルを使用することにより、両方のディスクを、椎間関節の内部に保持することができる。図２５Ａおよび図２５Ｂは、ケーブルを受領し得るよう構成された保持インターフェース７８を有した湾曲プロテーゼ９０を備えてなる本発明の他の実施形態を示している。

図２６においては、ワイヤまたはケーブル７２は、ケーブル７２に１つまたは複数の結び目９２を形成することによって関節突起２０，２２に対して固定されている。これにより、関節突起を介してのワイヤまたはケーブルの引っ張りに対して抵抗することができる。他の実施形態においては、ワイヤまたはケーブルの一方または双方の端部に、アンカーが設けられる。これにより、インプラントの移動に対して抵抗性を有することができる。図２７Ａおよび図２７Ｂに示すように、ワイヤまたはケーブル７２の一方または双方の端部において、ネジ止めを行うことができる。すなわち、ワイヤまたはケーブル７２に対してナット９４を螺着させて締め込むことができ、これにより、ワイヤまたはケーブルを、関節突起２０，２２に対して固定することができる。図２８は、ケーブルのネジ山付き端部上へとナットを螺着した様子を示している。ワイヤまたはケーブルのねじ付き部分９６は、ケーブル７２に対してネジ山付き部分９６を押圧することによりあるいはクリンプすることによりあるいは捻ることにより、ケーブルに対して固定することができる。１つの実施形態においては、ネジ山付き部分９６は、チタン、チタン合金、コバルトクロミウム、ステンレススチール、あるいは、これらの任意の組合せ、から形成される。１つの実施形態においては、ワイヤまたはケーブルは、２つのネジ山付き端部９６を有している。これにより、椎間関節の各側面のところにおいて骨または軟骨組織に対して係合することができる。

他の実施形態においては、図２９に示すように、ワイヤまたはケーブルは、保持リング９８によって、関節突起に固定される。図３０Ａおよび図３０Ｂに示すように、保持リング９８は、リング１００を備えている。リング１００は、中央穴１０２と、保持部材に対してリング１００を容易にロックするためのロック部材と、を有している。中央穴１０２は、この中央穴１０２を通してのワイヤまたはケーブルの挿入を受領し得るよう構成されている。図示のロック部材は、側方穴１０４という態様のものとされている。側方穴１０４に対しては、回転可能なネジ１０６を螺着することができる。回転可能なネジ１０６は、基端部１０８と、ネジ山付きボディ１１０と、先端部１１２と、を有している。ネジ山付きボディ１１０は、側方穴１０４のネジ山に対して螺着し得るものとされている。これにより、先端部１１２のところにおいてネジ１０６を回転させた場合には、ネジ１０６の基端部１０８は、中央穴１０２の内部へと移動し、中央穴１０２を挿通して挿入されたワイヤまたはケーブルに対して、締付力を印加することができる。１つの実施形態においては、ワイヤまたはケーブルに対する締付力は、摩擦係合すなわち機械的固定を形成することができる。これにより、ワイヤまたはケーブルと、保持リング９８と、の間の相対移動を阻止することができ、これにより、ワイヤまたはケーブルを、関節突起２０または２２に対して固定することができる。図３１〜図３３に示すように、ネジ１０６の先端部１１２は、ワイヤまたはケーブルに対して係合し得るような任意の様々な形状のものとすることができる。限定するものではないけれども、鈍い先端１１４や、湾曲した先端１１６や、穿孔用の先端１１８、とすることができる。

他の実施形態においては、図３４Ａおよび図３４Ｂに示すように、ワイヤまたはケーブルは、中央穴１２４を形成している径方向内向きに付勢された複数の突起１２２を有した保持リングを使用することにより、関節突起に対して固定することができる。図３５Ａおよび図３５Ｂに示すように、中央穴１２４は、ワイヤまたはケーブルの断面形状よりも小さな断面形状を有している。しかしながら、複数の内向き突起１２２が互いに離間するようにして曲げられたときには、拡径することができる。複数の内向き突起１２２は、曲げられたときには、中央穴１２４内のワイヤまたはケーブルに対して締付力を印加することができる。これにより、摩擦係合を形成することができる。

本発明の１つの実施形態においては、ワイヤまたはケーブルという保持部材の一端は、関節突起をに対して係合するために、保持器を有したものとして予め形成される。保持器は、予め形成されたリングや、球や、フレアー状端部や、Ｔバー端部や、あるいは、ワイヤまたはケーブルという保持部材の他の部分よりも大きな断面積を有した任意の様々な形状のもの、とすることができる。ワイヤまたはケーブルという保持部材のこの構成により、予め形成された保持器を有した端部を関節突起に対して係合させるようにしつつワイヤまたはケーブルという保持部材の自由端を関節突起の中に挿通することにより、関節突起に対して係合することができる。

１つの実施形態においては、ワイヤまたはケーブルという保持部材は、固定端部どうしの間においてあるいはプロテーゼと一方の固定端部との間において、十分な余裕度を有しつつすなわち十分な余剰長さを有しつつ、関節突起に対して固定される。これにより、２つの関節突起は、互いの位置関係が固定されることがなく、例えば屈曲や延伸や側方曲げや回転といったような相対移動を行うことができるままとされる。１つの実施形態においては、保持部材は、限定するものではないけれども例えば編み込まれたＰＥＥＫまたはＰＥＫＫといったような編み込まれたポリマーからなるケーブルを備えている、あるいは、例えば編み込まれたコバルトクロミウムまたはチタンといったような編み込まれた金属からなるケーブルを備えている。ケーブルは、様々なフレキシブル度合いのものとして、選択することができる。ケーブルは、移動を制限し得るよう、保持インターフェースのとことにおいてプロテーゼに対して係合し得る第１セグメントを有している。

２．ネジ／ボルトというタイプの保持部材
本発明の１つの実施形態においては、図３６Ａに示すように、保持部材は、ネジまたはボルト１２６を備えている。ネジまたはボルト１２６は、基端部１２８と、ボディ１３０と、先端部１３２と、を有している。ネジまたはボルトの先端部１３２は、プロテーゼまたはスペーサ１３６の相補的保持インターフェース１３４に対して機械的インターロックを形成することができる。先端部１３２は、典型的には、ネジ山を備えている。しかしながら、当業者であれば、機械的インターロックを形成するに際して他の構成を使用し得ることは、理解されるであろう。プロテーゼ１３６の相補的保持インターフェース１３４は、ネジ山付きの貫通穴とすることができ、好ましくは、有底の穴（先端が閉塞された穴）とすることができる。ネジまたはボルト１２６の基端部１２８は、ネジまたはボルト１２６を操作するための回転ツールを係合し得るものとして当業者に公知であるような六角タイプのインターフェースや他のタイプのインターフェースを有している。ネジまたはボルト１２６のボディは、プロテーゼを固定し得るよう関節突起内にわたって形成された穴または導管の延在長さと比較して、同等またはそれ以上の長さを有している。図３６Ｂにおいては、保持部材は、さらに、回転可能なワッシャ１２７を備えている。回転可能なワッシャ１２７は、ネジ１２６の基端部１２８に対して関節結合される回転表面１２９を有している。１つの実施形態においては、回転可能なワッシャ１２７は、ネジ１２６に対して、一群をなす複数の位置をとることができ、ネジ１２６に対し、骨に対するより良好な表面接触を提供することができる。

図３７は、椎間関節２８の１つの関節突起２０に対してスペーサ１３６がボルト止めされている椎間関節２８を示す断面図である。スペーサ１３６の位置は、椎間関節２８の一方の側面２４に対して固定されている。しかしながら、他方の側面２６に関しては移動することができる。スペーサ１３６は、側面２４，２６を離間させている。２部材型プロテーゼを備えてなる本発明の実施形態においては、図３８および図３９に示すように、各ディスクは、それぞれ個別的に、ネジまたはボルトからなる保持部材を備えることができる。図３８は、フラットな２部材型プロテーゼ１３８を示している。図３９は、湾曲した２部材型プロテーゼ１４０を示している。

３．突起というタイプの保持部材
本発明のいくつかの実施形態においては、図４０Ａ〜図４１Ｂに示すように、保持部材は、プロテーゼに対して一体型とされているすなわちプロテーゼに対して取り付けられている。保持部材は、プロテーゼ１４４から延出された突起１４２を備えている。突起１４２は、隣接した関節突起または周囲組織に対して係合し得るものとして、構成されている。１つの実施形態においては、突起は、プロテーゼ１４４の１つの面から延出された少なくとも１つのスパイク１４２またはフックを有している。１つの実施形態においては、スパイク１４２またはフックは、リブ付きのものや、あるいは、逆棘付きのものや、あるいは、ネジ山付きのものとすることができる。これにより、骨または組織内へと挿入された後には、脱離に対する抵抗性を提供することができる。図４２は、椎間関節２８の側面２４に対して係合した状態での図４０Ａのプロテーゼ１４４を示している。２部材型プロテーゼ１４６を備えてなる１つの実施形態においては、図４３に示すように、各ディスク１４８は、それぞれ個別的に、突起タイプの保持部材１４２を備えることができる。本発明のいくつかの実施形態においては、図４４に示すように、複数の突起１５０が、プロテーゼ１５２上に設けられる。図４５は、椎間関節２８内に配置されたる図４４のプロテーゼを示している。突起１５０は、プロテーゼ１５２に対して角度付きのものとすることができる。これにより、関節のところにおける位置ズレに対して抵抗性を有することができる。

図４６Ａ〜図４７Ｂは、本発明の実施形態であって、保持部材が、例えばプロテーゼ１５６の側面から延出されているといったようにして側方に延出されたから突起１５４を備えているような実施形態を示している。このような突起１５４は、骨または軟骨からなる関節突起に対してではなく、椎間関節を囲んでいる軟組織に対して、係合することができる。ある例においては、図４６のプロテーゼは、関節カプセル内に形成された切開口を通して椎間関節に挿入することができる。しかしながら、切開サイトに対向した関節カプセルの完全性は維持され、これにより、プロテーゼのアンカー止めサイトとして使用される。突起の配向性は、図４４の場合のように、固定的なものとすることができる。あるいは、突起の配向性は、フレキシブルなものとすることもできる。図４７は、例えばワイヤ１５８といったようなフレキシブルなテザーを示している。このフレキシブルなテザーは、基端部１６０を有しており、基端部１６０は、プロテーゼに対して嵌め込まれたものとされている、あるいは、他の手法によってプロテーゼに対して取り付けられたものとされている。フレキシブルなテザーは、さらに、先端部１６２に対して取り付けら得る１つまたは複数の逆棘を有している。柔軟な突起は、プロテーゼのための軟組織アンカー止めサイトに関し、より大きな選択肢をもたらすことができる。

本発明の１つの実施形態においては、関節カプセルが、プロテーゼの設置後に、閉塞される。この閉塞は、接着剤や、縫合や、ステープル止めや、あるいは、当業者に公知の任意の様々な閉鎖機構、を使用して行うことができる。

Ｅ．椎間関節に対するアクセス
１．頸椎に対する外科手術的アプローチ
本発明の１つの実施形態においては、全身麻酔を実行し、患者を、テーブルに対して取り付けられた回転フレームまたは三点ヘッドレスト上においてうつ伏せで配置する。トングを使用して、骨格の牽引を実施する。患者は、通常の無菌状態で、布で覆われる。手術前のＸ線フィルムをチェックし、脊柱の異常または変形を確認する。１つの実施形態においては、脊椎突起を触診し、頸椎の位置を特定する。そして、図４８に示すように、所望の脊柱上において、皮膚に切開口を形成する。他の実施形態においては、所望の椎間関節上において、パラスピナスな皮膚切開口を形成する。露出させた皮膚エッジと皮下組織とに対して、エピネフリン１：５００，０００溶液を注射し、止血を行う。電気焼灼ナイフを使用して、棘突起椎間関節への解剖を実施する。１つの実施形態においては、図４９に示すように、解剖は、脈管筋組織内へのカットを避けるために、項靭帯１６４に沿って行う。軟組織の回収器を使用することにより、組織の張力を維持するとともに、解剖プロセスを補助する。棘突起１６に対する靭帯付着を分離し、椎間関節を露出させる。他の実施形態においては、解剖を、筋組織を通して行い、これにより、椎間関節に対して直接的にアクセスする。椎間関節の関節カプセルは、切開または穿孔によって開放する。椎間関節の側面を、必要に応じて除去し、これにより、関節スペースへに対するアクセスを可能とする。１つの実施形態においては、影響を受ける椎間関節のサイズを計測し、関節プロテーゼを選択する。１つの実施形態においては、関節プロテーゼを受領し得るように、関節突起を準備する。限定するものではないけれども、関節突起の関節表面を粗面化したり、および／または、プロテーゼのアンカー止め部材または保持部材のための穴を開けたり、する。椎間関節スペース内へとプロテーゼを挿入し、必要に応じて、アンカー止め部材または保持部材を、関節突起に対して取り付ける。すべての関節プロテーゼを挿入するまで、ステップを繰り返す。吸入チューブまたは排水チューブを所定位置に有した層内において、手術サイトを閉塞する。手術部位を洗浄して包帯を巻く。

２．胸椎に対する外科手術的アプローチ
本発明の１つの実施形態においては、全身麻酔を実行し、患者を、パッド付き脊椎手術フレーム上においてうつ伏せで配置する。患者は、通常の無菌状態で、布で覆われる。手術前のＸ線フィルムをチェックし、脊柱の異常または変形を確認する。１つの実施形態においては、図５０に示すように、所望の脊柱上において、中央ライン皮膚切開口を形成する。他の実施形態においては、所望の椎間関節上において、パラスピナスな皮膚切開口を形成する。露出させた皮膚エッジと皮下組織と脊椎起立筋とに対して、エピネフリン１：５００，０００溶液を注射し、止血を行う。電気焼灼ナイフまたはメスを使用して、浅在筋膜およびランボドーサル筋膜を通して棘突起の先端への解剖を実施する。脊椎起立筋を、横突起の先端にまで側方へと押し出し、これにより、後弓を露出させる。すべての所望の脊椎を露出させた後に、手術最中のＸ線を撮影し、これにより、所望の脊椎に対するアクセスを確認する。椎間関節の側面を、必要に応じて除去し、これにより、関節スペースへに対するアクセスを可能とする。椎間関節の関節カプセルは、切開または穿孔によって開放する。１つの実施形態においては、影響を受ける椎間関節のサイズを計測し、関節プロテーゼを選択する。１つの実施形態においては、関節プロテーゼを受領し得るように、関節突起を準備する。限定するものではないけれども、関節突起の関節表面を粗面化したり、および／または、プロテーゼのアンカー止め部材または保持部材のための穴を開けたり、する。椎間関節スペース内へとプロテーゼを挿入し、必要に応じて、アンカー止め部材または保持部材を、関節突起に対して取り付ける。すべての関節プロテーゼを挿入するまで、ステップを繰り返す。吸入チューブまたは排水チューブを所定位置に有した層内において、手術サイトを閉塞する。手術部位を洗浄して包帯を巻く。

３．腰椎に対する外科手術的アプローチ
本発明の１つの実施形態においては、全身麻酔を実行し、患者を、パッド付き脊椎手術フレーム上においてうつ伏せであるいは膝を曲げた状態で配置する。１つの実施形態においては、腹部を吊り下げることにより、静脈内圧力を低減させて、手術時の失血を低減させる。患者は、通常の無菌状態で、布で覆われる。手術前のＸ線フィルムをチェックし、脊柱の異常または変形を確認する。図５１Ａは、所望の脊柱上において中央ライン皮膚切開口を形成した様子を示している。露出させた皮膚エッジと皮下組織とに対して、エピネフリン１：５００，０００溶液を注射し、止血を行う。図５１Ｂおよび図５１Ｃにおいては、解剖は、ランボドーサル筋膜にまで継続され、皮膚および皮下組織を側方に退避させることによって、手術部位を露出させる。図５１Ｄおよび図５１Ｅにおいては、多裂筋と最長筋との間において、鈍いフィンガー解剖を行い、これにより、椎間関節に対してアクセスする。自己保持型のジェルピリトラクターを筋肉群の間に挿入する。電気焼灼ナイフまたはメスを使用して、多裂筋の側方繊維を、重い浅在付着部位から切り離す。横突起と筋膜平面との露出へと、継続される。焼灼を使用して、横突起のベースに沿って腰部の動脈および静脈から止血を行うことができる。椎間関節の側面を、必要に応じて除去し、これにより、関節スペースへに対するアクセスを可能とする。椎間関節の関節カプセルは、切開または穿孔によって開放する。１つの実施形態においては、影響を受ける椎間関節のサイズを計測し、関節プロテーゼを選択する。１つの実施形態においては、関節プロテーゼを受領し得るように、関節突起を準備する。限定するものではないけれども、関節突起の関節表面を粗面化したり、および／または、プロテーゼのアンカー止め部材または保持部材のための穴を開けたり、する。椎間関節スペース内へとプロテーゼを挿入し、必要に応じて、アンカー止め部材または保持部材を、関節突起に対して取り付ける。すべての関節プロテーゼを挿入するまで、ステップを繰り返す。吸入チューブの上方の層内において、手術サイトを閉塞し、皮膚弁を筋膜に対して縫合し、これにより、組織内のデッドスペースを除去する。手術部位を洗浄して包帯を巻く。

４．頸椎に対する低侵襲的なアプローチ
本発明の１つの実施形態においては、全身麻酔または局所麻酔を実行し、患者を、テーブルに対して取り付けられた回転フレームまたは三点ヘッドレスト上においてうつ伏せで配置する。トングを使用して、骨格の牽引を実施する。患者は、通常の無菌状態で、布で覆われる。手術前のＸ線フィルムをチェックし、脊柱の異常または変形を確認する。棘突起を触診し、これにより、頸椎の位置を特定する。そして、所望の挿入サイト上において、小さな１ｃｍの皮膚切開口を形成する。切開サイトの周辺に対して、エピネフリン１：５００，０００溶液を適用し、止血を行う。蛍光透視法の下で、トロカールまたはニードルを、切開サイトおよび関節カプセルを通して、所望の椎間関節にまで、挿入する。ニードルまたはトロカールは、導入器と交換する。１つの実施形態においては、挿入は、脈管筋組織内へのカットを避けるために、項靭帯に沿って行う。他の実施形態においては、挿入は、椎間関節の上に位置する皮膚および筋肉を通して直接的に行う。椎間関節の側面を、必要に応じて除去し、これにより、関節スペースへのアクセスを可能とする。１つの実施形態においては、影響を受ける椎間関節のサイズを計測し、関節プロテーゼを選択する。１つの実施形態においては、関節プロテーゼを受領し得るように、関節突起を準備する。限定するものではないけれども、関節突起の関節表面を粗面化したり、および／または、当業者に公知の内視鏡器具を使用して穴を開けたり、する。導入器を通して椎間関節スペース内へとプロテーゼを挿入し、必要に応じて、アンカー止め部材または保持部材を、関節突起に対して取り付ける。すべての関節プロテーゼを挿入するまで、ステップを繰り返す。手術サイトを閉塞して、洗浄して包帯を巻く。

５．胸椎に対する低侵襲的なアプローチ
本発明の１つの実施形態においては、全身麻酔または局所麻酔を実行し、患者を、パッド付き脊椎手術フレーム上においてうつ伏せで配置する。患者は、通常の無菌状態で、布で覆われる。手術前のＸ線フィルムをチェックし、脊柱の異常または変形を確認する。所望の挿入サイト上において、小さな１ｃｍの皮膚切開口を形成する。切開サイトの周辺に対して、エピネフリン１：５００，０００溶液を適用し、止血を行う。蛍光透視法の下で、トロカールまたはニードルを、浅在筋膜およびランボドーサル筋膜を通して、および、脊椎起立筋および関節カプセルを通して、挿入する。これにより、椎間関節へのアクセスを可能とする。ニードルまたはトロカールは、導入器と交換する。椎間関節の側面を、必要に応じて除去し、これにより、関節スペースへのアクセスを可能とする。手術最中のＸ線を撮影しまたは蛍光透視法を使用し、これにより、所望の脊椎に対するアクセスを確認する。１つの実施形態においては、影響を受ける椎間関節のサイズを計測し、関節プロテーゼを選択する。１つの実施形態においては、関節プロテーゼを受領し得るように、関節突起を準備する。限定するものではないけれども、関節突起の関節表面を粗面化したり、および／または、当業者に公知の内視鏡器具を使用して、プロテーゼのアンカー止め部材または保持部材のための穴を開けたり、する。椎間関節スペース内へとプロテーゼを挿入し、必要に応じて、アンカー止め部材または保持部材を、関節突起に対して取り付ける。すべての関節プロテーゼを挿入するまで、ステップを繰り返す。手術サイトを閉塞して、洗浄して包帯を巻く。

６．腰椎に対する低侵襲的なアプローチ
本発明の１つの実施形態においては、全身麻酔または局所麻酔を実行し、患者を、パッド付き脊椎手術フレーム上においてうつ伏せであるいは膝を曲げた状態で配置する。１つの実施形態においては、腹部を吊り下げることにより、静脈内圧力を低減させて、手術時の失血を低減させる。患者は、通常の無菌状態で、布で覆われる。手術前のＸ線フィルムをチェックし、脊柱の異常または変形を確認する。所望の挿入サイト上において、小さな１ｃｍの皮膚切開口を形成する。切開サイトの周辺に対して、エピネフリン１：５００，０００溶液を適用し、止血を行う。蛍光透視法の下で、トロカールまたはニードルを、ランボドーサル筋膜を通して、挿入する。ニードルまたはトロカールは、導入器と交換する。１つの実施形態においては、導入器を通してＸ線造影剤を注入し、ランボドーサル筋膜と多裂筋と最長筋との間において、関節を確認する。導入器を介して鈍い解剖器を挿入し、多裂筋と最長筋との間において解剖を行い、関節カプセルを穿孔し、これにより、関節スペースに対してアクセスを可能とする。１つの実施形態においては、影響を受ける椎間関節のサイズを計測し、関節プロテーゼを選択する。１つの実施形態においては、関節プロテーゼを受領し得るように、関節突起を準備する。限定するものではないけれども、関節突起の関節表面を粗面化したり、および／または、プロテーゼのアンカー止め部材または保持部材のための穴を開けたり、する。椎間関節スペース内へとプロテーゼを挿入し、必要に応じて、アンカー止め部材または保持部材を、関節突起に対して取り付ける。すべての関節プロテーゼを挿入するまで、ステップを繰り返す。手術サイトを閉塞して、洗浄して包帯を巻く。

Ｆ．椎間ドリル
本発明の他の実施形態は、プロテーゼ安定器または保持器の埋設を容易とするための脊椎骨の１つまたは複数の関節突起を通して穴またはルーメンを形成するためのツールおよび方法を備えている。好ましくは、穴またはルーメンは、湾曲したあるいは非円形の形状を有している。湾曲したあるいは非円形の形状により、関節突起のより厚い部分を通しての比較的大きな貫通を可能とすることができる。したがって、関節突起は、穴またはルーメンの形成時に欠損してしまう可能性を少なくすることができる。骨内に穴を形成するに際しては、例えば米国特許第５，７００，２６５号明細書および米国特許第６，４１９，６７８号明細書および米国特許第６，６０７，５３０号明細書に開示された湾曲したドリルも含めて、様々な器具が提案されている。これら文献の記載内容は、参考のためここに組み込まれる。しかしながら、それらに対して、本発明によるツールは、関節突起を通してルーメンを形成するに際して、脊椎骨の近傍において利用可能な外科手術的アクセスが極めて限られているという利点を提供する。好ましいデバイスは、１つまたは複数の湾曲したパンチ部材あるいは湾曲したドリルを利用しており、湾曲したパンチ部材あるいは湾曲したドリルは、湾曲したパンチ部材あるいは湾曲したドリルが移動する平面に対して直交した軸線まわりに回転する。長手方向に配向した外科手術ツールのために外科手術サイトに対して妨害されていないアクセスすなわち見通しがきいたアクセスを必要としていた従来の整形外科手術とは違って、湾曲したパンチ部材あるいは湾曲したドリルは、関節突起の周囲における限られたスペースあるいは限られたキャビティを使用してのアクセスを可能とする。本明細書においては、「ルーメンを形成する」という用語および「ルーメン形成」という用語は、一般に、例えば穿孔やパンチングや穴開けや穿刺やドリル穴開けといったような手法による、穴や通路や凹所の形成を意味している。

図５２Ａおよび図５２Ｆに示すように、ツール２００の一実施形態は、基端側ハンドル２０４が設けられたシャフト２０２と、移動可能な先端側ルーメン形成部材２０６と、先端側対向支持部材２０８と、を備えている。ルーメン形成部材２０６は、パンチあるいはルーメン形成チップ２１２を有したパンチあるいはルーメン形成アーム２１０を備えることができる。ルーメン形成部材２０６のアーム２１０は、１〜５ｍｍという直径、好ましくは２〜４ｍｍという直径、最も好ましくは３ｍｍという直径、を有することができる。ルーメン形成チップ２１２は、任意の適切な形状のものとすることができ、任意の数のポイントを有することができる。いくつかの実施形態においては、ルーメン形成チップ２１２は、丸形や、フラットや、斜めや、段付き、のものとすることができる。２つ以上のチップを有したルーメン形成ツールのいくつかの実施形態においては、チップは、互いに同じ形状のものとも、また、互いに異なる形状のものとも、することができる。

支持部材２０８は、ルーメン形成部材２０６が骨を穿孔して通過する際の、関節突起の安定化を可能とする。支持部材２０８は、プレート２１４を備えることができる。プレート２１４は、フラットなものとも、湾曲したものとも、することができる。いくつかの実施形態においては、プレート２１４は、凹形状あるいは凸形状を有することができる。プレート２１４は、図５２Ｅに示すように、付加的には、凹所２１６を有することができる。凹所２１６は、関節突起を着座させることができる、および／または、骨を穿孔した後においてルーメン形成部材２０６のルーメン形成チップ２１２を内部に着座させることができる。支持部材２０８は、さらに、スリップに対して抵抗性を有したテクスチャー表面（ギザギザのある表面）を有することができる。テクスチャー表面は、限定するものではないけれども、鋸歯形状の表面や、リッジを有した表面や、凹所を有した表面とすることができる、あるいは、テクスチャー表面は、スリップ耐性を有した材料から構成することができる。ルーメン形成ツール２００のいくつかの実施形態においては、図５２Ｅに示すように、支持部材２０８は、移動可能な対向プレート２１４を備えている。移動可能な対向プレート２１４は、当該技術分野において公知であるような任意の様々な移動可能ジョイントによって連結することができる。例えば、図５２Ｆに図示された実施形態においては、プレート２１４は、ピボットジョイント２１５によって支持部材２０８の残部に対して連結されている。他の実施形態においては、ボールソケットジョイントを使用することができる。移動可能な対向プレートは、関節突起に対しての、ツールの適合性あるいはツールの着座性を、向上させることができる。いくつかの実施形態においては、移動可能な対向プレート２１４は、ツール２００が骨に対して適用された際に、受動的に回転する。他の実施形態においては、移動可能な対向プレート２１４の位置または向きは、ツール２００の基端部から制御することができる。プレートのそのような操作は、当業者には公知であるように、プッシュ／プルロッドを使用して、あるいは、ギヤプルワイヤを使用して、あるいは、これらの組合せを使用して、行うことができる。プレートは、スプリングや他の付勢構造を使用して、特定の向きへと付勢することができる。

図５２Ｃ〜図５２Ｆに示すように、ルーメン形成部材２０６は、移動可能に取り付けることができる、あるいは、ピボットピン２２０によってシャフト２０２の先端フレーム２１８に対して取り付けることができる。ルーメン形成部材２０６は、図５２Ｃに示すような閉塞状態と、図５２Ｄに示すような開放状態と、の間にわたって、移動することができる。この移動は、ツール２００のシャフト２０２の内部の制御ロッド２２４を、基端側アクチュエータ２２２によって駆動することにより、行われる。図５２Ｃ〜図５２Ｆに示す実施形態においては、アクチュエータ２２２の操作は、制御ロッド２２４の長手方向移動を引き起こし、この長手方向移動が、制御ロッド２２４とルーメン形成部材２０６とを連結しているリンク部材２２６の並進／回転移動を、ピボットピンを介して引き起こす。アクチュエータ２２２は、制御ロッド２２４に対して直接的に連結することができる。その場合、アクチュエータ２２２は、押し引きによって操作される。制御ロッド２２４は、直線形状とも、あるいは、湾曲した形状とも、あるいは、これらの組合せとも、することができる。制御ロッド２２４は、硬いものとも、あるいは、曲げ可能なものとも、あるいは、部分的に硬くかつ部分的に曲げ可能なものとも、することができる。好ましい実施形態においては、アクチュエータ２２２は、制御ロッド２２４上のネジ山付き表面に対して回転可能に噛合するネジ山付き表面を介しての回転によって、操作される。アクチュエータ２２２と制御ロッド２２４との間の回転連結は、骨を通しての穿孔に関してルーメン形成部材２０６に対しての機械的利点を増強することができる。さらに他の実施形態においては、ルーメン形成部材２０６の油圧式駆動や圧縮エア式駆動や他の駆動方式のために、動力源を使用することができる。

上述したように、プレート２１４は、フレーム２１８に対して、固定することができる、あるいは、移動可能とすることができる。様々な取付手段には、限定するものではないけれども、溶接や、半田付けや、接着や、セメント付けや、ピン留めや、ヒンジ連結や、ボールソケット連結、がある。一実施形態においては、パンチアームは、湾曲したものとされる。パンチアームに関して、様々な湾曲した形状が可能である。一実施形態においては、パンチアーム２１０は、直線状とされる。他の実施形態においては、パンチアーム２１０は、少なくとも１つの直線状セグメントと、少なくとも１つの湾曲したセグメントと、を備えている。各セグメントは、パンチアーム２１０の移動平面内に位置することができる、あるいはこれに代えて、１つまたは複数のセグメントは、移動平面の外部に位置することができる。同様に、双方のルーメン形成チップ２１２の移動は、典型的には、同じ平面内において起こるものではあるけれども、他の実施形態においては、各チップ２１２の移動は、中間位置において交差する相異なる平面内において起こることができる。ルーメン形成ツール２００の他の実施形態においては、ただ１つのアームが移動する、あるいは、２つのアームが非対称的に移動することができる。ルーメン形成ツールの他の実施形態においては、ルーメン形成アームは、順次的にあるいは交互的に、移動する。

一実施形態においては、パンチアーム２１０は、脊椎の関節突起を挿通し得るサイズのものとされ、形成される穴は、挿入されることとなるプロテーゼ保持器に応じたサイズとされる。そのサイズは、選択された保持器の構成に依存して、穴内において保持器がスライドすることに適したものとされ、あるいは、穴内において保持器がスライドしないことに適したものとされる。

図５７Ａ〜図５７Ｅに示すように、ツール２００は、ルーメン形成チップ２１２を関節突起２２に当接させて配置しなおかつプレート２１を対応する関節突起２０に対して当接させて位置決めすることにより、使用することができる。ツール２００が駆動されたときには、支持部材２０８とプレート２１４とによって支持されつつ、チップ２１２が、双方の関節突起２０，２２を通して駆動される。

図５７Ｂは、ツール２００を使用しての関節突起２０，２２に対してのアプローチの一例を示している。この特定の実施形態においては、支持部材２０８は、脊椎骨２３８の下部の関節突起２０に対して適用される。しかしながら、他の実施形態においては、支持部材２０８は、脊椎骨２３６の上部の関節突起２２に対して適用することができる。

他の実施形態においては、図５３Ａ〜図５３Ｆに示すように、ツール２３２は、ペンチのようにして移動可能とされた２つのルーメン形成部材２０６を備えている。ツール２３２は、基端側ハンドル２０４を有したシャフト２０２と、先端側フレーム部材２１８と、この先端側フレーム部材２１８に対して連結された２つのルーメン形成部材２０６と、を備えている。各ルーメン形成部材２０６は、アーム２１０を備えている。アーム２１０の先端には、穿孔チップ２１２が設けられている。アーム２１０は、ピボットピン２２０によって、フレーム２１８に対して回転可能に連結されている。各ルーメン形成部材２０６は、また、図５４，５５に示すように、ピボットピン２２８，２３０を有したリンク部材２２６によって、制御ロッド２２４に対して連結されている。制御ロッド２２４は、外側シャフト２０２内に延在しており、好ましくは螺着によって、アクチュエータ２２２に対して連結されている。外側シャフト２０２は、ハンドル２０４に対して、一端において連結されている。図５３Ａ〜図５５に対して示す実施形態は、互いに同程度に回転する複数のルーメン形成部材を備えているけれども、当業者であれば、複数のルーメン形成部材が互いに異なる態様で移動するように構成を修正し得ることは、理解されるであろう。１つの特定の実施形態においては、一方のルーメン形成部材だけが移動し、他方のルーメン形成部材は、所定位置に固定される。また、当業者であれば、制御ロッドやリンク部材やルーメン形成部材の移動態様は、回転移動だけに限定されるものではないことは、理解されるであろう。デュアルアームツール２３２の代替可能な実施形態は、ツール２００に関して上述したものと同様の代替構成を備えることができる。

図５８Ａ〜図５８Ｃに示すように、ツール２３２の使用方法の一例においては、一方のルーメン形成チップ２１２を、脊椎骨２３６の上部の露出された関節突起２２に当接させて配置し、他方のルーメン形成チップ２１２を、脊椎骨２３８の下部の対応する関節突起２０に当接させて配置する。そして、ツール２３２のハンドル２０４を保持しながら、アクチュエータ２２２を回転させる。アクチュエータ２２２の回転移動が、螺着連結を介して、制御ロッド２２４の、アクチュエータ２２２から遠ざかる向きの直線移動へと、変換される。制御ロッド２２４のこの直線移動は、リンク部材２２６およびピボットピン２２８，２３０を介して、ルーメン形成部材２０６の挟み込み移動へと変換される。この挟み込み移動においては、穿孔チップ２１２どうしが互いに近づく向きに移動し、関節突起２０，２２の骨を通して移動する。ルーメン形成チップ２１２の移動は、両者の中間位置において両者が互いに当接するまで、継続する。これにより、関節突起２０，２２を通して湾曲したすなわち非直線状の通路２３４が形成される。図５６Ａ〜図５６Ｃは、通路２３４の形成後におけるツール２３２を示している。ツール２３２は、図５６Ａに示す閉塞状態から、図５６Ｃに示す開放状態へと、移動する。関節突起２０，２２を通して形成された通路２３４は、ルーメン形成部材２０６の構成に依存して、とりわけ、ルーメン形成アーム２１０の構成に依存して、直線状のものとも、あるいは、好ましい湾曲したものとも、することができる。例えば、ルーメン形成アーム２１０は、直線状のものとすることができる、あるいは、好ましい湾曲したすなわち非直線状のものとすることができる。２つのルーメン形成アーム２１０が存在する場合には、２つのアーム２１０は、互いに同じ構成を有する必要はない。２つのアームは、任意の適切な断面積あるいは断面形状のものとすることができる。限定するものではないけれども、三角形状や、正方形形状や、矩形形状や、六角形形状や、五角形形状や、八角形形状や、七角形形状や、円形形状や、楕円形形状や、これらの任意の組合せ、とすることができる。これらの形状は、単一アームツール２００に対しても、また、２本型アームツール２３２に対しても、適用することができる。２つのアーム２１０を有したツール２３２の実施形態においては、アーム２１０は、
互いに同様の構成を有することも、また、互いに異なる構成を有することも、できる。２つの移動可能なアーム２１０を有している場合には、２つのアームは、好ましくは、同一の移動平面内において移動し、好ましくは、その移動平面に対して直交した回転軸線まわりに回転することによって移動を行う。他の実施形態においては、両アームは、それらアームの長手方向に沿ってカットエンドプレートを有することができ、アームの長手方向軸線まわりの回転によってドリルとして機能することができる。

図５８Ｄ〜図５８Ｇは、様々なアプローチを示しており、ツール２３２の場合に、関節突起２０，２２に対してのおよび脊椎骨２３６，２３８に対しての配向性を示している。外科医は、患者の特定の脊椎骨構造に依存して、および、損傷または傷害の程度および位置に依存して、および、過去の外科手術に依存して、および、当該技術分野において公知であるような他の要因に依存して、外科手術サイトに対しての、特定の回転的および／または角度的アプローチを選択することができる。

他の実施形態においては、図５９Ａ〜図５９Ｄに示すように、ツール３００は、上述した図５３Ａ〜図５３Ｆのツール２３２の場合と同様にペンチのようにして移動可能とされた２つのルーメン形成部材２０６を備えている。この図示された実施形態においては、ツール３００は、基端側ハンドル２０４を有したシャフト２０２と、先端側フレーム部材２１８と、この先端側フレーム部材２１８に対して連結された２つのルーメン形成部材２０６と、を備えている。各ルーメン形成部材２０６は、アーム２１０を備えている。アーム２１０の先端には、穿孔チップ２１２が設けられている。アーム２１０は、ピボットピン２２０によって、フレーム２１８に対して回転可能に連結されている。各ルーメン形成部材２０６は、また、ピボットピン２２８，２３０を有したリンク部材２２６によって、制御ロッド２２４に対して連結されている。制御ロッド２２４は、外側シャフト２０２内に延在しており、好ましくは螺着によって、アクチュエータ２２２に対して連結されている。外側シャフト２０２は、ハンドル２０４に対して、一端において連結されている。この図示された実施形態においては、各ルーメン形成部材２０６は、曲がりを有している。この曲がりにより、ルーメン形成アーム２１０とルーメン形成チップ（すなわち、穿孔チップ）２１２とを、後述するようなスペーシング部材３１０の長手方向軸線と同じ平面内に配置することができる。この例示された実施形態においては、ルーメン形成チップは、シャフト２０２が延在している平面からは、外部に位置している。

ツール３００は、さらに、スペーシング部材３１０を備えている。スペーシング部材３１０は、着脱可能なクリップ部材３０６によって、シャフト２０２に対して連結することができる。図示された構成においては、スペーシング部材３１０は、スペーシング部材シャフト３０４を備えている。スペーシング部材シャフト３０４は、基端部のところにおいては、クリップ部材３０６に対して連結されており、先端部のところにおいては、スペーサ３０２に対して連結されている。スペーサ３０２は、ディスク状部材を有することができる。このディスク状部材の両面に２つの凹所３０８を備えることができる。凹所３０８は、ルーメン形成部材２０６に対して位置合わせされており、これにより、ルーメン形成部材２０６のルーメン形成チップ２１２が骨を穿孔した後に、ルーメン形成部材２０６のルーメン形成チップ２１２を凹所３０８内に着座させることができる。いくつかの実施形態においては、スペーサ３０２のディスク状部材は、凹所３０８に代えて、開口または穴を有することができ、２つのルーメン形成チップ２１２は、骨を通して穿孔した後に、互いに当接することができる。スペーサ３０２は、関節突起２０，２２の間への配置を容易とし得るよう、湾曲した形状のディスク状部材を有することができる。いくつかの実施形態においては、スペーサ３０２のディスク状部材は、様々なサイズの脊椎骨に対して適用し得るよう、様々な形状や様々なサイズや様々な厚さを有することができる。クリップ部材３０６により、スペーシング部材３１０を、容易に椎間ドリルツールから取り外し得るとともに、容易に椎間ドリルツールに対して取り付けることができる。

図５９Ａ〜図５９Ｄに図示されたツール３００は、直線状のスペーシング部材３１０を備えているけれども、当業者であれば、スペーシング部材シャフト３０４を、あるいは、スペーシング部材シャフト３０４とスペーサ３０２との間の連結を、曲がりやコーナーや曲率を有するように修正し得ることは、理解されるであろう。これにより、関節突起２０，２２の間にスペーサ３０２を配置することができ、また、ルーメン形成部材に対してスペーサ３０２を位置合わせすることができる。例えば、代替可能な実施形態においては、スペーシング部材３１０は、ルーメン形成部材２０６に向けたスペーサ曲がりを有し得るよう構成することができ、これにより、スペーサ３０２のディスク状部材上の凹所３０８または穴を、ルーメン形成チップに対して位置合わせすることができる。いくつかの実施形態においては、スペーシング部材３１０は、ツール２００または２３２と一緒に使用することができ、これにより、図５２Ｂおよび図５３Ｂに示すように、ルーメン形成部材２０６を、シャフト２０２と同じ平面内に配置することができる。スペーシング部材３１０は、スペーシング部材シャフト３０４の先端部の近傍において、曲がりを有することができる。これにより、スペーサ３０２を、シャフト２０２の長手方向軸線の平面内へと曲げることができて、スペーサ３０２の凹所３０８を、ルーメン形成チップ２１２に対して位置合わせすることができる。

他の代替可能な実施形態においては、スペーシング部材３１０は、ツール２００と一緒に使用することができる。スペーシング部材３１０は、曲がりを有して構成することができる。これにより、スペーサ３０２を、ルーメン形成アーム２１０および穿孔チップ２１２の平面内へと曲げることができる。加えて、スペーサ３０２は、また、ピボットジョイントを介して、スペーシング部材シャフト３０４に対して移動可能に連結することができ、これにより、スペーサ３０２のディスク状部材を、スペーシング部材シャフト３０４の平面から偏向させることができ、これにより、ツール２００を関節突起２０，２２上へと配置した際に、プレート２１４とスペーサ３０２との間の距離を調節することができる。

図６０に示すように、ツール３００の一使用方法においては、一方のルーメン形成チップ２１２を、脊椎骨２３６の上部の露出された関節突起２２に当接させて配置し、他方のルーメン形成チップ２１２を、脊椎骨２３８の下部の対応する関節突起２０に当接させて配置し、スペーサ３０２を、関節突起２０，２２の間に位置合わせする。そして、ツール２３２のハンドル２０４を保持しながら、アクチュエータ２２２を回転させる。アクチュエータ２２２の回転移動が、螺着連結を介して、制御ロッド２２４の、アクチュエータ２２２から遠ざかる向きの直線移動へと、変換される。制御ロッド２２４のこの直線移動は、リンク部材２２６およびピボットピン２２８，２３０を介して、ルーメン形成部材２０６の挟み込み移動へと変換される。この挟み込み移動においては、穿孔チップ２１２どうしが互いに近づく向きに移動し、関節突起２０，２２の骨を通して移動する。ルーメン形成チップ２１２の移動は、関節突起２０，２２を穿孔してルーメン形成チップが凹所３０８に対して当接することにより湾曲したあるいは非直線状の通路２３４が形成されるまで、継続する。スペーサが、凹所に代えて穴を有している実施形態においては、ルーメン形成チップ２１２は、中央位置においてルーメン形成チップ２１２どうしが当接しこれにより関節突起２０，２２を通して湾曲したすなわち非直線状の通路２３４を形成するまで、移動する。

図５９Ａ〜図６０に図示された実施形態は、互いに同程度に回転する複数のルーメン形成部材を備えているけれども、当業者であれば、複数のルーメン形成部材が互いに異なる態様で移動するように構成を修正し得ることは、理解されるであろう。１つの特定の実施形態においては、一方のルーメン形成部材だけが移動し、他方のルーメン形成部材は、所定位置に固定される。また、当業者であれば、制御ロッドやリンク部材やルーメン形成部材の移動態様は、回転移動だけに限定されるものではないことは、理解されるであろう。ツール３００の代替可能な実施形態は、図５２Ａ〜図５８Ｇを参照してツール２００に関して上述したものと同様の代替構成を備えることができる。

ツール２００，２３２，３００のいくつかの実施形態においては、ルーメン形成部材２０６および／またはプレート２１４の移動は、例えば人の手によってといったように操作者が印加した手動の力によって引き起こすことができる。あるいはこれに代えて、そのような力は、モータや圧縮エアや油圧やスプリングや磁力によって、供給することができる、あるいは、補助することができる。移動可能なグリップを使用することにより、ツールのルーメン形成部材を正確に操作することができる。グリップは、ルーメン形成アームの移動を容易とするのに必要なおよび関節突起を通しての穿孔を容易とするのに必要な機械的利点に依存して、回転移動し得るように、あるいは、直線移動し得るように、あるいは、これらの組合せとし得るように、構成することができる。ツールの一実施形態は、ツールを駆動するためのスクイーズハンドルを備えることができる。他の実施形態においては、ツールは、スイッチ機構またはトリップ機構を有したアクチュエータを備えている。ルーメン形成チップの移動は、同軸シャフトや、非同軸シャフトや、ワイヤや、ロッドや、スプリングや、油圧や、ガスシリンダや、ピストンや、ギヤや、モータや、電気信号や、磁力や、信号を伝達するための他の適切な手段や、移動を伝達するための他の適切な手段や、閉塞力を提供するための他の適切な手段、を使用して、引き起こすことができる。ツールの一実施形態は、閉塞機構を備えており、閉塞機構は、複合式のてこ、ラチェット、および／または、多段閉塞機構、を有している。

Ｇ．動力付きの椎間ドリル
ツール４００の他の実施形態は、図６１Ａ〜図６２Ｂに示すように、シャフト４０２を備えることができる。シャフト４０２は、基端側ハンドル４０４と、先端側アームガイド４０６と、を有している。アームガイド４０６は、ルーメン形成アーム４１０を収容している。ルーメン形成アーム４１０は、基端側アクチュエータ４２２の操作によって、基端先端方向に移動可能とされている。先端部は、さらに、詳細に後述するように、ターゲットプレート４１４を有した対向ターゲット部材４０８を有している。ルーメン形成アーム４１０は、回転ドリルビット４１２を備えている。回転ドリルビット４１２は、ツール４００の基端部に配置されたドリルカプラ４２４によって、ドリルモータに対して連結されている。先端にスペーサ５０２が設けられたスペーシング部材５００を、ツール４００に対して連結することができる。スペーシング部材５００は、フレーム４１８によっておよび基端側ハンドル４０４によって、少なくとも部分的に、ツール４００上に支持されることができる。いくつかの実施形態においては、スペーシング部材５００は、フック５１０によってツール４００に対して固定することができる。フック５１０は、後述するように、解放ボタン５１４によって解放することができる。

図６２Ａおよび図６２Ｂに示すように、ルーメン形成アーム４１０は、シャフト４０２内においておよびアームガイド４０６内において、スライド可能に収容されることができる。ルーメン形成アーム４１０は、図６２Ａに示す前進位置と、図６１Ｂに示す退避位置と、の間にわたって、移動することができる。この移動は、ルーメン形成アーム４１０をシャフト４０２およびツール４００に沿って軸線方向に駆動する基端側アクチュエータ４２２によって引き起こされる。図６１Ａ〜図６２Ｂに示すように、アクチュエータ４２２の操作により、ルーメン形成アーム４１０の長手方向移動が引き起こされる。いくつかの実施形態においては、アクチュエータ４２２は、ルーメン形成アーム４１０に対して直接的に連結することができる。その場合、アクチュエータ４２２は、また、プッシュプルによって操作される。他の実施形態においては、アクチュエータ４２２は、例えばギヤやヒンジといったような機構を介して、ルーメン形成アーム４１０に対して連結することができる。アクチュエータ４２２を操作することにより、ルーメン形成アーム４１０を長手方向に並進移動させることができる。ルーメン形成アーム４１０は、直線形状のものとも、あるいは、湾曲した形状のものとも、あるいは、これらの組合せ形状のものとも、することができる。アームは、様々な湾曲形状とすることができる。他の実施形態においては、ルーメン形成アーム４１０は、少なくとも１つの直線状セグメントと、少なくとも１つの湾曲したセグメントと、を有することができる。図示された実施形態においては、ルーメン形成アーム４１０は、所望の曲率の湾曲した先端部を有した形状とされている。これにより、ルーメン形成アーム４１０は、延伸される際に、特定の経路に追従することができる。ルーメン形成アーム４１０は、剛直なものとも、あるいは、曲げ可能なものとも、あるいは、部分的に剛直かつ部分的に曲げ可能なものとも、することができる。好ましい実施形態においては、ルーメン形成アーム４１０は、先端部が所望のアーク形状へと付勢され得るような硬さのものとすることができる。さらに他の実施形態においては、ルーメン形成アーム４１０の油圧式駆動や圧縮エア式駆動や他の駆動方式のために、動力源を使用することができる。

ルーメン形成アーム４１０は、図６２Ｂに示すように、チューブ状カバー４１１を備えることができる。チューブ状カバー４１１の中央穴内には、回転ドリルビット４１２が、同軸的に配置される。回転ドリルビット４１２は、フレキシブルなものとすることができ、チューブ状カバー４１１によって案内されることができる。チューブ状カバー４１１は、上述したように、所望の面ルーメンの形状内へとフレキシブルな回転ドリルビット４１２を案内し得るだけの十分な剛性を有することができる。回転ドリルビット４１２がフレキシブルなものであるという記載は、いくつかの実施形態においては、ドリルビット４１２が側方に曲がり得ることを意味するものとして、理解されたい。よって、そのようなフレキシブルなドリルビット４１２は、湾曲したカット経路を形成することができる。いくつかの実施形態においては、ルーメン形成アーム４１０は、チューブ状カバー４１１を設けることなく、回転ドリルビット４１２を備えることができる。このような実施形態においては、回転ドリルビット４１２は、好ましくは少なくとも部分的に硬いものとされ、ドリルビット４１２によって所望形状のルーメンを形成し得るよう、所望の面ルーメンの形状へと付勢することができる。

いくつかの実施形態においては、ルーメン形成アーム４１０は、脊椎の関節突起を通過し得るようなサイズのものとすることができ、形成される穴は、挿入されることとなるプロテーゼ保持器のためのサイズとされる。ルーメン形成アーム４１０は、１〜５ｍｍという直径、好ましくは２〜４ｍｍという直径、最も好ましくは３ｍｍという直径、を有することができる。回転ドリルビット４１２の先端部は、面内にルーメンを形成するためのカット表面を有したドリルビットチップ４１３とすることができる。回転ドリルビットチップ４１３は、任意の適切な形状のものとすることができ、任意の数のポイントを有することができる。いくつかの実施形態においては、ルーメン形成チップ４１３は、丸形や、フラットや、斜めや、段付き、のものとすることができる。いくつかの実施形態においては、カット表面は、カットによって穴を形成するに際して当該技術分野において公知であるような任意の形状を有することができる。

回転ドリルビット４１２は、軸線方向回転をもたらすためのドリルカプラ４２４に対して連結することができる。ドリルカプラ４２４は、手動ドリルまたは動力式ドリルに対して連結するための相補的な形状を有することができる。いくつかの実施形態においては、ドリルカプラ４２４は、例えばフラットな表面や正方形断面または六角形断面を有したシャフトといったような、ドリルとの連結に際しての回り止め連結を提供するという特徴点を有することができる。いくつかの実施形態においては、ドリルカプラ４２４は、標準的なドリルチャックに対して適合し得る形状を有することができる。他の実施形態においては、ドリルカプラ４２４は、ドリル上の連結部材に対して相補的であるような他の任意の形状を有することができる。

ターゲットプレート４１４を有したターゲット部材４０８を、フレーム４１８に対して連結することができる。ターゲットプレート４１４は、ルーメン形成アーム４１０の移動経路内に配置され、これにより、関節突起に対してのターゲットプレート４１４の位置は、ユーザーに対して、ドリル操作時にルーメン形成アーム４１０が関節突起から出現するであろう位置に関しての目印を提供することができる。ターゲット部材４０８は、有利には、関節突起を通してのルーメン形成アーム４１０の軌跡を可視化して理解を促すことによって、ユーザーが、神経等の構造体を関節突起内にあるいは関節突起の近傍に置いてしまうことを回避することを補助することができる。いくつかの実施形態においては、ターゲット部材４０８は、ルーメン形成アーム４１０が骨を通過してカットする際に、関節突起の安定化を提供することができる。ターゲットプレート４１４は、フラットなもの、あるいは、湾曲したもの、とすることができる。いくつかの実施形態においては、ターゲットプレート４１４は、凹形状または凸形状を有することができる。ターゲットプレート４１４は、図６１Ｄに示すように、開口４１６を備えることができる。開口４１６は、関節突起を着座させることができる、および／または、骨を穿孔した後においてアームガイド４０６のルーメン形成アーム４１０の少なくとも一部を通過させることができる。ターゲット部材４０８は、さらに、スリップに対して抵抗性を有したテクスチャー表面（ギザギザのある表面）を有することができる。テクスチャー表面は、限定するものではないけれども、鋸歯形状の表面や、リッジを有した表面や、凹所を有した表面とすることができる、あるいは、テクスチャー表面は、スリップ耐性を有した材料から構成することができる。いくつかの実施形態においては、ルーメン形成ツール４００は、図６１Ａに示すように、移動可能なターゲット部材４０８を備えている。移動可能なターゲット部材４０８は、当該技術分野において公知であるような任意の様々な移動可能ジョイントによって連結することができる。例えば、図６１Ａに図示された実施形態においては、ターゲット部材４０８は、ピボットピン４１５によってルーメン形成ツール４００の残部に対して連結されている。他の様々な取付手段には、限定するものではないけれども、溶接や、半田付けや
、接着や、セメント付けや、ピン留めや、ヒンジ連結や、ボールソケット連結、がある。移動可能なターゲット部材４０８は、関節突起に対しての、ツール４００の適合性または調節可能性を向上させることができる。いくつかの実施形態においては、移動可能なターゲット部材４０８は、ツール４００が骨に対して適用された際に、受動的に回転する。他の実施形態においては、移動可能なターゲット部材４０８の位置または向きは、ツール４００の基端部から制御することができる。プレートのそのような操作は、当業者には公知であるように、プッシュ／プルロッドを使用して、あるいは、ギヤプルワイヤを使用して、あるいは、これらの組合せを使用して、行うことができる。プレートは、スプリングや他の付勢構造を使用して、特定の向きへと付勢することができる。

ツール４００は、さらに、スペーシング部材５００を備えることができる。スペーシング部材５００は、図６１Ｅに示すように、ハンドル４０４に対して連結することができる。スペーシング部材５００は、スペーシング部材シャフト５０４を備えることができる。スペーシング部材シャフト５０４は、基端部のところにおいては、保持部材５０６に対して連結されており、先端部のところにおいては、スペーサ５０２に対して連結されている。スペーサ５０２は、ディスク状部材を有することができる。このディスク状部材には、開口５０８を備えることができる。開口５０８は、ルーメン形成アーム４１０に対して位置合わせされており、これにより、ルーメン形成アーム４１０のドリルビットチップ４１３が骨を穿孔した後に、ドリルビットチップ５１３を開口５０８を通して挿通させることができる。スペーサ５０２は、関節突起２０，２２の間への配置を容易とし得るよう、湾曲した形状のあるいはカップ形状のディスク状部材を有することができる。いくつかの実施形態においては、スペーサ５０２は、様々なサイズの脊椎骨に対して適用し得るよう、様々な形状や様々なサイズや様々な厚さを有することができる。

好ましくは、保持部材５０６により、スペーシング部材５００を、容易に椎間ドリルツール４００から取り外し得るとともに、容易に椎間ドリルツール４００に対して取り付けることができる。図６１Ｅに示す実施形態においては、保持部材５０６は、基端側ハンドル４０４の内部に配置され、スペーシング部材シャフト５０４の基端部上のノッチ５１２に対して係合し得るフック５１０を備えている。これにより、ツール４００に対してスペーシング部材５００を固定することができる。フック５１０は、テーパー形状の先端表面を有することができる。これにより、スペーシング部材シャフト５０４がハンドル４０４内へと挿入された際には、ノッチ５１２に対して自動的に係合することができる。解放ボタン５１４を、基端側ハンドル４０４上に配置することができる。解放ボタン５１４は、ノッチ５１２に対してのフック５１０の係合を解除することができる。よって、解放ボタン５１４を押圧したときには、スペーシング部材５００を解放することができる。保持部材５０６の実施形態について説明したけれども、ツール４００に対してのスペーシング部材５００の着脱を容易とし得る他の任意の様々な保持機構を想定し得ることは、理解されるであろう。そのような保持機構には、クランプや、クリップや、タイや、ピンや、接着剤や、本明細書の開示に基づいて当業者に自明であるような他の構造、がある。

図６１Ａ〜図６２Ｂに図示されたツール４００は、直線状のスペーシング部材５００を備えているけれども、当業者であれば、スペーシング部材シャフト５０４を、あるいは、スペーシング部材シャフト５０４とスペーサ５０２との間の連結を、曲がりやコーナーや曲率を有するように修正し得ることは、理解されるであろう。これにより、関節突起２０，２２の間にスペーサ５０２を配置することができ、また、ルーメン形成部材に対してスペーサ５０２を位置合わせすることができる。例えば、代替可能な実施形態においては、スペーシング部材５００は、シャフト４０２の近傍において横方向に配置することができ、アームガイド４０６に向けたスペーサ曲がりを有し得るよう構成することができ、これにより、スペーサ５０２のディスク状部材上の開口５０８または凹所を、ルーメン形成アーム４１０の経路に対して位置合わせすることができる。

いくつかの実施形態においては、スペーシング部材５００は、図６２Ｂに示すように、ツール４００に対して連結された状態で、自身の長手方向軸線まわりに回転することができる。これにより、関節突起２０，２２の形状および位置の様々な変動に対して適合することができる。スペーサ開口５０８は、スペーシング部材５００がルーメン形成アーム４１０に対して角度を有している場合であってさえも、開口５０８を通してルーメン形成アーム４１０を通過させ得るよう十分に大きなものとされている。

図６３Ａ〜図６６に示すように、ツール４００の使用方法の一例においては、患者内へとスペーシング部材５００を配置し、開口２０，２２の間の椎間スペース内にスペーサ５０２を位置合わせする。ツール４００は、スペーシング部材シャフト５０４上にわたって案内される。そして、図６３Ｂおよび図６３Ｃに示すように、基端側ハンドル４０４内のフック５１０が、スペーシング部材５００上のノッチ５１２に対して係合する。これにより、スペーシング部材５００が、ツール４００に対してロックされる。図６３Ａ〜図６６に示すように、ツール４００は、関節突起２２に対して当接するようにドリルビットチップ４１３を位置合わせすることによりなおかつ関節突起２０に対して当接するようにターゲットプレート４１４を位置合わせすることにより、使用することができる。図６３Ｄは、関節突起２０，２２の周辺位置におけるツール４００の先端部を、拡大して示す図であって、アームガイド４０６と、ターゲットプレート４１４と、スペーサ５０２と、を示している。ツール４００は、スペーシング部材５００に対して、軸線まわりに回転させることができる。これにより、関節突起２０，２２の生まれつきの解剖学的構造の変動に対して適合することができる。外科医は、患者の特定の脊椎骨構造に依存して、および、損傷または傷害の程度および位置に依存して、および、過去の外科手術に依存して、および、当該技術分野において公知であるような他の要因に依存して、外科手術サイトに対しての、特定の回転的および／または角度的アプローチを選択することができる。ツール４００が駆動されたときには、ドリルビットチップ４１３は、対向するターゲット部材４０８のターゲットプレート４１４に向けて、双方の関節突起２０，２２を通してカットを行う。

図６４Ａに示すように、アームガイド４０６を、脊椎骨２３６の上部の露出された関節突起２２に当接させて配置することができ、対向するターゲット部材４０８を、脊椎骨２３８の下部の対応する関節突起２０に当接させて配置することができる。図６４Ａは、ツール４００と一緒に使用し得るような、関節突起２０，２２に対しての１つのアプローチを示している。いくつかの実施形態においては、ターゲット部材４０８を、脊椎骨２３８の下部の関節突起２０に対して適用することができる。しかしながら、他の実施形態においては、ターゲット部材４０８は、脊椎骨２３６の上部の関節突起２２に対して適用することができる。スペーシング部材５００のスペーサ５０２は、２つの関節突起の間の椎間関節スペース内へに配置される。

ツール４００は、ツール４００の移動可能部材を、椎間関節または薄層の外部に固定することができる。図６４Ｂに図示された実施形態においては、アームガイド４０６のアンカー部分４２６は、移動可能とされており、面２２に対しての固定のための尖鋭チップを有している。ツール４００は、アームガイド調節器４２８を有することができる。アームガイド調節器４２８は、アームガイド４０６のアンカー部分４２６を、延出したり退避させたりしてし得るようにして、駆動することができる。

ドリルモータを、ドリルカプラ４２４に対して取り付けることができる。これにより、ルーメン形成アーム４１０内の回転ドリルビット４１２に対して動力を供給することができる。ドリルモータによってドリルビット４１２を回転駆動させつつ、基端側アクチュエータ４２２を、先端向きに前進させる。これにより、図６５Ａ〜図６５Ｄに示すように、アームガイド４０６からルーメン形成アーム４１０を延出させて、関節突起２０，２２内に穴を形成することができる。いくつかの実施形態においては、ルーメン形成アーム４１０の先端部の形状は、上述したように、湾曲している。これにより、関節突起２０，２２内に湾曲した穴を形成することができる。図６５Ａに示すように、アームガイド４０６のアンカー部分４２６を、延出することができて、関節突起２２に対して固定することができる。その後、回転ドリルビット４１２およびドリルビットチップ４１３を有したルーメン形成アーム４１０を延出することができ、図６５Ｂに示すように、関節突起２０，２２内にルーメンをカット形成することができる。図６５Ｃに示すように、ルーメン形成アーム４１０は、スペーサ開口５０８を通して延在させることができる。その後、図６５Ｄに示すように、対向するターゲット部材４０８のターゲットプレート４１４のところにまで、ルーメン形成アーム４１０の延出を、継続することができる。

湾曲した穴が形成された後には、ルーメン形成アーム４１０は、基端側アクチュエータ４２２を基端向きに引っ張ることにより、退避させることができる。形成された穴を使用して、椎間関節プロテーゼをアンカー止めしあるいは安定化させさらに脊柱の椎間関節における間隔および移動を変更するための方法は、上記により得られる。

他の実施形態においては、ツールは、上述したようなデュアルアームツール２３２と同様に、ペンチのようにして互いに接近駆動され得るデュアルルーメン形成アームを備えることができる。各ルーメン形成アームは、回転ドリルを備えることができる。回転ドリルは、２つの個別のドリルモータ、あるいは、１つの共通のドリルモータに対して、連結される。当業者であれば、いくつかの実施形態においては、一方のルーメン形成アームだけが一度に移動することができ、他方のアームが所定位置に固定されることは、理解されるであろう。ルーメン形成ツールの他の実施形態においては、２つのアームを、非対称的に移動させることができる。いくつかの実施形態においては、双方のルーメン形成アームは、互いの中間位置において互いに出くわすまで、同時に移動させることができる。双方のルーメン形成アームの移動は、典型的には、同じ平面内において起こる。しかしながら、他の実施形態においては、各アームの移動は、互いの中間位置において交差する他の平面内において起こることができる。

いくつかの実施形態においては、スペーサがなすディスク状部材は、ディスク状部材の各面上に、スペーサ開口に代えて、凹所を有することができる。凹所は、ルーメン形成アームに対して位置合わせすることができ、これにより、ドリルチップは、骨を挿通して、凹所内に着座することができる。スペーサが凹所に代えて穴を有している実施形態においては、ルーメン形成チップは、中間位置において出くわすまで、移動する。これにより、関節突起２０，２２を通して、湾曲した通路すなわち非直線状の通路を形成することができる。

ツールのサイズは、要望されているようにして特定の骨内に穿孔するのに適切なものとされる。小さなデバイスを小さな脊椎骨に対して使用することができ、大きなデバイスを大きな脊椎骨に対して使用することができる。加えて、デバイスは、脊椎骨以外の骨に対しても使用することができ、また、ヒトの骨に対してもまたヒト以外の骨に対しても使用することができる。ツールの他の用途は、骨内に縫糸のためのアンカーポイントを形成することであり、また、例えばピンを使用しての骨不動化のためのアンカーポイントを形成することである。

アクチュエータの移動が、内側シャフトの所望の対応する移動となるように、内側シャフトまたは他の移動伝達部材に対してアクチュエータを取り付けるための他の手段が可能であり、そのような手段も、本発明の範囲内である。

ツールは、特定の部材に関して、任意の適切な材料から形成することができる。例示としての材料には、限定するものではないけれども、ステンレススチール、外科手術グレードのスチール、食器用スチール、工具用スチール、コバルト、コバルト合金、ニッケル、ニッケル合金、クロミウム、クロミウム合金、チタン、チタン合金、ジルコニウム、ジルコニウム合金、アルミニウム、アルミニウム合金、マグネシウム、マグネシウム合金、ポリマー、エラストマー、および、セラミック、がある。セラミックは、限定するものではないけれども、シリコンカーバイドや、シリコンオキサイドや、シリコンナイトライドや、アルミニウムオキサイドや、アルミナや、ジルコニアや、タングステンカーバイドや、他のカーバイド、とすることができる。

本発明の他の実施形態は、上述したような椎間関節ルーメン形成ツールを使用して、脊椎骨の関節突起内に通路を形成するための方法である。この方法においては、椎間関節ルーメン形成部材のルーメン形成チップを、脊椎骨の一対の関節突起に当接させて配置し、ルーメン形成部材を駆動する、ことができる。他の実施形態においては、単一アーム型の椎間関節ルーメン形成部材のルーメン形成チップおよびプレートを、脊椎骨の関節突起に当接させて配置し、ルーメン形成部材を駆動する、ことができる。

本発明の他の実施形態は、脊椎骨の椎間関節の間にプロテーゼをアンカー止めまたは拘束するための方法であって、この方法においては、上述した椎間関節ルーメン形成ツールを使用して関節突起を通して湾曲したルーメンを形成し、椎間関節インプラントを、関節突起に関連した椎間関節内に位置合わせし、湾曲したルーメンを通してアンカー止め部材を挿入する。

本発明のいくつかの実施形態を特に参照して上述したけれども、当業者であれば、本発明の範囲を逸脱することなく、上記実施形態を様々に変更し得ることは、理解されるであろう。上記すべての実施形態に関し、方法をなす各ステップは、必ずしも順次的に実施される必要はない。

２０ 関節突起
２２ 関節突起
２００ ツール
２０２ シャフト
２０６ ルーメン形成部材
２０８ 支持部材
２１０ ルーメン形成アーム
２１２ 穿孔チップ
２１４ プレート
２１６ 凹所
２２２ アクチュエータ
２３２ ツール
２３６ 脊椎骨
２３８ 脊椎骨
３００ ツール
３０２ スペーサ
３０８ 凹所
３１０ スペーシング部材
４００ ツール
４０２ シャフト
４０６ アームガイド
４０８ 対向ターゲット部材
４１０ ルーメン形成アーム
４１１ チューブ状カバー
４１２ 回転ドリルビット
４１４ ターゲットプレート
４２２ アクチュエータ
４２４ ドリルカプラ
５００ スペーシング部材
５０２ スペーサ

Claims (11)

1. 脊柱の関節突起内に湾曲したルーメンを形成するためのアセンブリであって、
   基端側部分と先端側部分とを有したシャフトと；
   このシャフトに対してスライド可能に連結された少なくとも１つのルーメン形成アームであるとともに、
   自身の軸線まわりに回転可能とされ、さらに、脊椎骨の関節突起を通してカットを行い得るよう構成されたドリルビットチップを有したフレキシブルなドリルビットと、
   を備えた、少なくとも１つのルーメン形成アームと；
   前記シャフトの前記基端側部分に向けて配置されたカプラであるとともに、前記フレキシブルなドリルビットに対して連結され、前記フレキシブルなドリルビットに対して前記軸線まわり回転を伝達し得るよう構成された、カプラと；
   スペーサとこのスペーサを支持するスペーシング部材シャフトとを有したスペーシング部材であるとともに、前記シャフトを前記スペーシング部材シャフト上にわたって案内し得るものとされた、スペーシング部材と；
   を具備し、
   前記少なくとも１つのルーメン形成アームが、退避状態から延伸状態へとスライド可能とされ、
   前記延伸状態においては、前記少なくとも１つのルーメン形成アームが、前記シャフトの前記先端側部分から湾曲した形状でもって延出されることを特徴とするアセンブリ。
2. 請求項１記載のアセンブリにおいて、
   さらに、前記ドリルビットチップに対して対向するターゲット部材を具備していることを特徴とするアセンブリ。
3. 請求項２記載のアセンブリにおいて、
   前記ターゲット部材が、固定されたものであることを特徴とするアセンブリ。
4. 請求項２記載のアセンブリにおいて、
   前記ターゲット部材が、前記シャフトに対して移動可能なものであることを特徴とするアセンブリ。
5. 請求項１記載のアセンブリにおいて、
   さらに、前記ルーメン形成アームの経路を案内するためのアームガイドを具備していることを特徴とするアセンブリ。
6. 請求項５記載のアセンブリにおいて、
   前記アームガイドが、前記シャフトから先端向きに延出可能とされ、脊椎骨に対して固定し得るよう構成された尖鋭チップを有していることを特徴とするアセンブリ。
7. 請求項１記載のアセンブリにおいて、
   前記スペーサが、前記少なくとも１つのルーメン形成アームに対して位置合わせされた開口または凹所を有していることを特徴とするアセンブリ。
8. 請求項１記載のアセンブリにおいて、
   さらに、前記少なくとも１つのルーメン形成アームに対向した第２ルーメン形成アームを具備し、
   前記スペーサが、互いに対向した２つのルーメン形成アームの間に配置されていることを特徴とするアセンブリ。
9. 請求項１記載のアセンブリにおいて、
   さらに、互いに対向した２つのルーメン形成アームを具備していることを特徴とするアセンブリ。
10. 脊柱の関節突起内に湾曲したルーメンを形成するためのアセンブリであって、
    シャフトと；
    このシャフトに対してスライド可能に連結された少なくとも１つのルーメン形成アームであるとともに、脊椎骨の関節突起を通してカットを行い得るよう構成されたドリルビットを備えた、少なくとも１つのルーメン形成アームと；
    前記ドリルビットに対して連結され、前記ドリルビットに対してこのドリルビットの軸線まわりの回転を伝達し得るよう構成された、カプラと；
    スペーサとこのスペーサを支持するスペーシング部材シャフトとを有したスペーシング部材であるとともに、前記シャフトを前記スペーシング部材シャフト上にわたって案内し得るものとされた、スペーシング部材と；
    を具備し、
    前記少なくとも１つのルーメン形成アームが、退避状態から延伸状態へとスライド可能とされ、
    前記延伸状態においては、前記少なくとも１つのルーメン形成アームが、前記シャフトの前記先端側部分から延出されることを特徴とするアセンブリ。
11. 請求項１０記載のアセンブリにおいて、
    前記ルーメン形成アームが、非直線状であることを特徴とするアセンブリ。

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