KR101469567B1 - 극간 임플란트 및 이를 삽입하기 위한 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 허리뼈관협착증 처치를 위한 또는 척추 유합에 대하 보조인 척추 임플란트에 관한 것이다. 임플란트는 내부 공동을 갖는 본체 부분을 포함한다. 복수의 로킹 날개부가 본체 부분의 내부 공동 내에서 철회되는 수납 위치와 본체 부분의 내부 공동으로부터 확장되는 전개 위치 사이에서 이동하도록 구성 및 형성된다. 전개 위치에서, 날개부는 선택된 극간 공간 내에 임플란트를 고정한다. 케이블 및 휠 배열체는 수납 위치로부터 전개 위치로 복수의 날개부를 이동시키고 래칫/멈춤쇠 조립체는 날개부가 후방으로 이동하는 것을 방지한다.

척추 임플란트, 로킹 날개부, 허리뼈관협착증, 휠 배열체, 극돌기, 극간 공간

Description

극간 임플란트 및 이를 삽입하기 위한 방법{INTERSPINOUS IMPLANTS AND METHODS FOR IMPLANTING SAME}

본 발명은 척추 임플란트, 특히 허리뼈관협착증을 처치하기 위해 전개 가능한 날개부를 갖는 극간 임플란트와, 극간 임플란트의 경피 삽입을 위한 방법과, 극간 임플란트의 적절한 크기를 결정하기 위한 기술에 관한 것이다.

척추는 두개골로부터 둔부까지 연장하는 24개의 추골의 칼럼으로 구성된다. 연조직의 디스크가 인접한 추골들 사이에 배치된다. 추골은 머리와 신체에 대한 지지부를 제공하고, 디스크는 완충부로 작용한다. 또한, 척추는 척추관이라 불리는 골질 채널(bony channel)에 의해 둘러싸이는 척수를 둘러싸서 보호한다. 척수및 척수와 연계된 신경이 사이에 끼여 압박되지 않도록 통상적으로 척추관의 경계와 척수 사이에 공간이 존재한다.

시간이 흐를수록, 척추관을 둘러싸는 인대와 뼈가 두꺼워지고 경화되어, 척추관이 좁아지고 척수가 압착된다. 이러한 상태를 척추 협착이라 지칭하며, 이는 등과 다리의 통증 및 저림, 약화 및 또는 균형 상실을 초래한다. 이들 증상은 소정 기간 동안 서있거나 걸어다닌 후 증가하는 경우가 많다.

수많은 비 수술적 협착 처치가 존재한다. 이들은 부기 및 고통을 감소시키 는 비스테로이드성 소염제와, 부기를 감소시키고 급성 통증을 처치하기 위한 코르티코스테로이드 주사(corticosteroid injection)를 포함한다. 일부 환자들은 이러한 처치시 척추 협착의 증상이 경감되는 것을 경험할 수 있지만, 많은 환자들은 그렇지 못하기 때문에 수술적 처치로 전향한다. 척추 협착을 처치하기 위한 대부분의 일반적인 외과 시술은 추골의 일부를 제거하는 것을 포함하는 감압고리판절제술(decompressive laminectomy)이다. 시술의 목적은 척추관의 영역을 증가시킴으로써 척수 및 신경 상의 압력을 경감하는 것이다.

극돌기간 감압술(interspinous process decompression, IPD)은 척추 협착을 처치하기 위한 덜 침습적인 외과 시술이다. IPD 수술에 있어서, 뼈 또는 연조직은 제거되지 않는다. 대신에, 임플란트 또는 이격기 장치가 하배부의 추골로부터 돌출한 극돌기 사이의 척수 뒤에 배치된다. IPD 수술을 수행하는데 사용되는 공지된 임플란트는 미국 캘리포니아주 앨러미다(Alameda, CA)에 소재한 St. Francis Medical Technologies, Inc.에 의해 최초로 소개된 X-STOP® 장치이다. 하지만, X-STOP® 장치의 삽입은 여전히 X-STOP® 장치를 전개하기 위한 척주 접근을 위해 절개를 필요로 한다.

극간 공간으로 경피 삽입될 수 있으며 허리뼈관협착증을 효과적으로 처치할 수 있는 IPD 시술을 수행하기 위한 임플란트를 제공하는 것이 유리할 것이다.

본 발명은 극간 공간 내로 경피적으로 도입될 수 있는 극돌기간 감압 시술에 주로 이용되는 척추 임플란트에 관한 것이다. 이러한 척추 임플란트의 가장 기초적인 구성에 있어서, 장치는 내부 공동을 갖는 본체 부분과, 본체의 내부 공동으로부터 연장된 전개 위치와 본체 부분의 내부 공동 내에 수축된 수납 위치 사이에서 이동하도록 구성 및 형성되는 복수의 로킹 날개부와, 수납 위치로부터 전개 위치로 복수의 로킹 날개부를 이동시키는 수단을 포함한다.

또한, 본 발명은 극돌기간 감압 시술 도중 척추 임플란트를 경피적으로 배치하는 방법에 관한 것으로서, 상기 방법은 특히 증세가 있는 디스크 레벨에 인접한 추골의 극돌기와 결합할 수 있는 치수 및 형상을 갖는 복수의 전개 가능한 로킹 날개부를 포함하는 본체 부분을 갖는 척추 임플란트를 제공하는 단계와, 증세가 있는 디스크 레벨들 사이의 극돌기 내로 척추의 일측으로부터 피부를 통해 만곡된 소침을 하향 전진시키는 단계와, 만곡된 소침에 의해 형성된 경로를 따라 척추 임플란트를 일측 접근으로부터 극돌기 내로 안내하는 단계와, 후속하여 인접한 추골의 극돌기와 결합하도록 로킹 날개부를 전개하는 단계를 포함한다.

또한, 본 발명은 척추 임플란트를 경피 배치하는 방법에 관한 것으로서, 상기 방법은 증세가 있는 디스크 레벨의 인접한 추골의 극돌기와 결합할 수 있는 치수 및 형상을 갖는 복수의 전개 가능한 로킹 날개부를 수용하는 본체 부분을 갖는 척추 임플란트를 제공하는 단계와, 극돌기로의 양측 접근이 가능하도록, 척추의 일측으로부터 피부를 통해 만곡된 소침을 증세가 있는 디스크 레벨들 사이의 극돌기 내로 하향 전진 시키고 척추의 반대측의 피부를 통해 만곡된 소침을 외부로 전진시키는 단계를 포함한다. 상기 방법은 만곡된 소침에 의해 형성된 경로를 따라 척추 임플란트를 척추의 일 측으로부터 극돌기 내로 안내하는 단계와, 후속하여 인접한 추골의 극돌기와 결합하도록 로킹 날개부를 전개하는 단계를 더 포함한다.

임플란트는 돌출한 요추 디스크의 증세를 완화하기 위한 처치, 등 통증의 처치 및 유합에 대한 보조구 등을 포함하는 다양한 처치에 유리하게 사용될 수 있다.

또한, 본 발명은 장치의 경피 삽입을 용이하게 하기 위한 기구 키트에 관한 것이다. 키트는 후술되는 구성 요소들 중 하나 이상의 구성 요소를 포함한다: 눈금식 위치 설정 소침, 만곡된 소침 및 만곡된 소침에 대한 만곡된 안내 슬리브를 갖는 조절 가능한 가교 부분을 갖는 소침 조립체. 키트는 직경이 가변적인 만곡된 관형 확장기 세트와 크기가 가변적인 복수의 임플란트를 더 포함할 수 있다.

또한, 본 발명은 허리뼈관협착증을 처치하기 위한 극간 임플란트의 최적의 크기를 계측하기 위한 장치에 관한 것이다. 장치는 인접한 극돌기들 사이의 극간 공간 내로의 경피 삽입이 가능한 치수 및 구조를 갖는 신연 수단을 포함하며, 신연 수단은 폐쇄된(closed) 삽입 위치와 개방된 신연 위치 사이에서 이동 가능하다. 또한, 장치는 폐쇄된 삽입 위치와 개방된 신연 위치 사이에서 신연 수단을 이동시키기 위한 전개 수단을 더 포함하며, 전개 수단의 이동량은 인접한 극돌기들 사이의 극간 공간 내에 배치하기 위한 극간 임플란트의 최적의 크기에 대응한다.

또한, 본 발명은 허리뼈관협착증을 처치하기 위한 극간 임플란트의 최적의 크기를 계측하는 방법에 관한 것이다. 상기 방법은 인접한 극돌기들 사이의 극간 공간 내로 신연 수단을 경피 삽입하는 단계를 포함하고, 신연 수단은 폐쇄된 삽입 위치와 개방된 신연 위치 사이에서 이동 가능하다. 상기 방법은 폐쇄된 삽입 위치와 개방된 신연 위치 사이에서 신연 수단을 이동시키는 단계와, 후속하여 인접한 극돌기들 사이의 극간 공간 내에 배치하기 위한 극간 임플란트의 최적의 크기에 신연 수단의 이동을 상관 짓는 단계를 더 포함한다.

일 실시예에서, 본 기술은 증세가 있는 디스크 레벨의 극돌기들 사이에 배치하기 위한 극간 임플란트에 관한 것으로서, 4개의 내부 홈을 형성하는 하위 쉘 부분 및 상위 쉘 부분을 갖는 쉘을 포함하고, 상기 4개의 홈은 상기 쉘의 개방부에서 종단하고, 상기 쉘은 각 개방부에 인접한 멈춤쇠를 포함한다. 4개의 전개 가능한 래칫 로킹 날개부는 i) 날개부가 홈 내에 있는 수납 위치와, ii) 날개부가 쉘로부터 외향 연장하는 전개 위치 사이에서 활주 가능하도록 각각의 홈 내에 커플링된다. 각 날개부는 전개 위치에서 각각의 멈춤쇠를 결합하고 로킹하기 위한 한 세트의 래칫 치형부를 갖는다. 한 쌍의 동축 로킹 휠은 로킹 날개부를 수납 위치로부터 전개 위치로 이동시키기 위해 각 로킹 날개부에 대해 힘을 선택적으로 가하도록 쉘 내에 회전 가능하게 장착되고, 전개 케이블은 휠을 회전시키도록 휠에 커플링된다.

또한, 임플란트는 경피적 배치 시술 도중 소침을 수용하기 위한 쉘 상의 안내부를 가질 수 있다. 또한, 2개의 날개부는 쉘의 중심선의 제1 측에서 연장하는, 평행하게 이격된 기하학적 형상의 제1 평면상에 위치될 수 있으며, 나머지 2개의 날개부는 쉘의 중심선의 제2 측 상에서 연장하는, 평행하게 이격된 기하학적 형상의 제2 평면상에 위치된다.

또한, 극간 임플란트는 극돌기 내로 쉘을 도입하기 위한 배치 기구를 포함할 수 있다. 배치 기구는 직선 원위 부분과 만곡된 근위 부분을 갖는 긴 관형 스템을 포함할 수 있으며, 이들은 쉘과 선택적으로 결합하기 위한 직선 원위 부분 상의 커플링 슬리브와 전개 케이블을 수용하기 위한 중심 루멘을 형성한다. 다른 실시예에서, 배치 기구는 만곡되는 긴 관형 스템일 수 있다.

또한, 극간 임플란트는 극간 임플란트의 경피 삽입을 위한 소침 조립체를 포함할 수 있다. 소침 조립체는 척추의 중심축 위에 소침 조립체의 위치를 설정하기 위한 긴 눈금식 위치 설정 소침과, 극간 공간에 측방향으로 접근하기 위한 만곡된 소침과, 위치 설정 소침을 안내하기 위해 만곡된 소침과 위치 설정 소침 사이에서 연장하는 중심 부분을 가지며 만곡된 소침을 안내하기 위해 만곡된 안내 슬리브를 갖는 조절 가능한 안내 브리지를 포함하다. 만곡된 소침은 일측 또는 양측 삽입을 위한 크기 및 형상을 가질 수 있다.

또한, 극간 임플란트는 원위 개방부를 형성하는 반경방향으로 내향 연장하는 가요성 분지단을 갖는 테이퍼진 원위 단부를 갖는 긴 아치형 중공 케이블 부착 장치와, 가요성 분지단에 의해 포획되는 볼을 갖는 근위 단부와 극간 임플란트에 부착되는 원위 단부를 갖는 전개 케이블과, 극간 임플란트의 전개 후에 가요성 분지단을 편의 시켜, 볼을 해제하도록 케이블 부착 장치 내에 삽입하는 제2 튜브를 포함하는 작동 기구를 포함한다.

다른 실시예에서, 본 기술은 척추 임플란트를 배치하는 방법에 관한 것으로서, 상기 방법은 증세가 있는 디스크 레벨의 인접한 추골의 극돌기와 결합할 수 있는 치수 및 형상을 갖는 복수의 전개 가능한 로킹 날개부를 포함하는 본체 부분을 갖는 척추 임플란트를 제공하는 단계와, 증세가 있는 디스크 레벨들 사이의 극돌기 내로 척추의 일측으로부터 피부를 통해 만곡된 소침을 하향 전진시키는 단계와, 만곡된 소침에 의해 형성된 경로를 따라 척추 임플란트를 일측 접근으로부터 극돌기 내로 안내하는 단계와, 인접한 추골의 극돌기와 결합하도록 로킹 날개부를 전개하는 단계를 포함한다.

다른 하나 이상의 실시예에서, 본 기술은 극간 임플란트의 최적의 크기를 경피적으로 계측하기 위한 장치에 관한 것이다. 상기 계측 장치는 로드를 지지하는 플런저 튜브를 포함하는 근위 전개 부분과, 4개의 커플링 조인트에 피벗식으로 연결되는 4개의 연결된 암을 포함하는 원위 계측 조립체와, 근위 단부에서 플런저 튜브의 로드에 연결되고 원위 단부에서 커플링 조인트에 연결되는 중심 샤프트와, 연결된 암이 근접 위치에서 계측 위치로 확장하도록 플런저 튜브가 고정된 상태에서 로드와 그에 따라 중심 샤프트가 근위 방향으로 당겨질 때 척추와 결합하도록 구성된 대향 커플링 조인트에 입접한 2개의 대향 오목 받침대를 포함한다. 계측 장치는 또한 극간 임플란트에 의해 가해지는 힘을 결정하기 위해 플런저 튜브 및 로드와 작동식으로 결합되는 스트레인 게이지를 포함할 수도 있다.

다른 실시예에서, 계측 장치는 극간 공간 내에서의 위치 설정을 위해 원위 단부에 한 쌍의 조 부재를 갖는 긴 본체 부분과, 인접한 극돌기를 컵 형태로 지지하도록 구성 및 형성된, 각각의 조 부재 상의 받침대와, 플런저 튜브와, 플런저 튜브 내에 부분적으로 수납되고 폐쇄 위치로부터 받침대가 극돌기와 결합하는 개방 위치로 조 부재를 선택적으로 이동시키기 위해 조 부재에 부착되는 로드를 포함하고, 플런저 튜브 내에서의 로드의 이동 거리는 극간 공간이 신연된 거리와 상관된다.

또한, 본 기술은 허리뼈관협착증을 처치하기 위한 극간 임플란트의 최적의 크기를 계측하기 위한 방법을 포함하며, 상기 방법은 폐쇄된 삽입 위치와 개방된 신연 위치 사이에서 이동 가능한 신연 수단을 인접한 극돌기들 사이의 극간 공간 내로 경피 삽입하는 단계와, 폐쇄된 삽입 위치와 개방된 신연 위치 사이에서 신연 수단을 이동시키는 단계와, 인접한 극돌기들 사이의 극간 공간 내의 배치를 위해 신연 수단의 이동을 극간 임플란트의 최적의 크기와 상관 짓는 단계를 포함한다.

개시된 임플란트 및 방법의 각각의 특징은 그들의 임의 조합을 채용하는 다양한 다른 특징과 함께 자유롭게 상호 교환 및 커플링될 수 있다는 것이 이해될 것이다. 본 발명의 극간 임플란트 및 경피 배치 방법의 이러한 특징 및 다른 특징은 도면과 함께 취해진 양호한 실시예의 후속하는 상세한 설명으로부터 당업자에게 더욱 쉽게 이해될 것이다.

본 발명이 속하는 기술 분야의 당업자가 과도한 실험 없이도 본 발명의 극간 임플란트를 제작 및 사용하는 방법을 쉽게 이해할 수 있도록, 본 발명의 양호한 실시예가 특정 도면을 참조로 상세하게 후술될 것이다.

도 1은 척추 내로 임플란트의 경피 도입을 용이하게 하는 삽입 기구와 복수의 로킹 날개부를 갖는 주 쉘 부분을 포함하는, 본 발명에 따른 극간 임플란트의 사시도이다.

도 2는 전개 위치에 있는 로킹 날개부를 도시한, 도 1의 극간 임플란트의 평 면도이다.

도 3은 도 1의 극간 임플란트의 측면도이다.

도 4는 한 쌍의 대향 로킹 날개부를 전개하기 위해 극간 임플란트의 주 쉘 내에 배치된 로킹 휠을 도시하는, 도 3의 선 4-4을 따라 취해진 단면도이다.

도 5A는 도 1의 극간 임플란트의 주 쉘의 하위 부분의 상세한 사시도이다.

도 5B는 도 5A의 주 쉘의 하위 부분의 내부의 평면도이다.

도 5C는 도 5A의 주 쉘의 하위 부분의 내부의 측면도이다.

도 5D는 도 5A의 주 쉘의 하위 부분의 근위 단부도이다.

도 6A는 도 1의 극간 임플란트의 주 쉘의 상위 부분의 상세 사시도이다.

도 6B는 도 6A의 주 쉘의 상위 부분의 내부의 평면도이다.

도 6C는 도 6A의 주 쉘의 상위 부분의 내부의 측면도이다.

도 6D는 내부가 은선으로 도시된, 도 6A의 주 쉘의 상위 부부분의 내부의 다른 측면도이다.

도 6E는 도 6A의 주 쉘의 상위 부분의 근위 단부도이다.

도 6F는 도 6A의 주 쉘의 상위 부분의 원위 단부도이다.

도 7A는 도 1의 극간 임플란트의 로킹 날개부의 상세 사시도이다.

도 7B는 도 7A의 로킹 날개부의 측면도이다.

도 7C는 도 7A의 로킹 날개부의 평면도이다.

도 7D는 도 7A의 로킹 날개부의 저면도이다.

도 7E는 도 7A의 로킹 날개부의 단부도이다.

도 8A은 도 1의 극간 임플란트의 로킹 휠의 상세 사시도이다.

도 8B는 도 8A의 로킹 휠의 평면도이다.

도 8C는 도 8A의 로킹 휠의 측면도이다.

도 8D는 도 8A의 로킹 휠의 단부도이다.

도 8E는 도 1의 극간 임플란트에 사용되는 작동 기구의 일부와 다른 로킹 휠의 상세 평면도이다.

도 9A는 도 1의 극간 임플란트와 함께 사용되는 배치 기구의 상세 사시도이다.

도 9B는 도 9A의 배기 기구의 측면도이다.

도 9C는 도 9A의 배치 기구의 평면도이다.

도 9D는 도 9A의 배치 기구의 원위 단부도이다.

도 10A는 수납 위치에 있는 4개의 로킹 날개부와 2개의 로킹 휠을 단면으로 도시한 본 발명의 극간 임플란트의 사시도이다.

도 1OB는 전개 위치에 있는 4개의 로킹 날개부와 2개의 로킹 휠을 단면으로 도시한 본 발명의 극간 임플란트의 사시도이다.

도 11은 4개의 로킹 날개부가 장치의 쉘 내에 완전히 철회 및 수납된 상태인 본 발명의 극간 임플란트의 사시도이다.

도 12는 본 발명의 극간 임플란트를 경피적으로 전개하는데 사용되는 소침 조립체를 도시한다.

도 13 내지 도 16은 척추의 일 측으로부터의 일측 접근을 통한 본 발명의 극 간 임플란트의 경피 도입을 도시한다.

도 17 내지 도 21은 척추의 양 측으로부터의 양측 접근을 통한 본 발명의 극간 임플란트의 경피 도입을 도시한다.

도 22는 본 발명의 극간 임플란트와 함께 사용하기 위한 배치 또는 케이블 작동 장치의 사시도이다.

도 23은 도 22의 장치의 원위 단면도이다.

도 24는 초기 계측 위치에서 도시된, 극간 임플란트의 최적의 크기를 계측하기 위한 장치의 도면이다.

도 25는 개방 또는 신연 위치에 있는, 도 24에 도시된 장치의 도면이다.

도 26은 삽입 또는 폐쇄 위치에서 도시된, 극간 임플란트의 최적의 크기를 계측하기 위한 다른 장치의 도면이다.

도 27은 개방 또는 신연 위치에 있는, 도 26에 도시된 장치의 도면이다.

도 28은 척추 임플란트의 경치 배치를 용이하게 하기 위한 기구 키트의 평면도이다.

본 발명은 척추 협착을 완화하기 위한 임플란트와 관련된 많은 종래의 문제를 극복하였다. 본원에 개시된 시스템의 장점 및 다른 특징은 본 발명의 대표적 실시예들을 설명하는 도면과 함께 취해지는 양호한 특정 실시예의 후속하는 상세한 설명에 의해 당업자에게 더욱 쉽게 이해될 수 있으며, 유사한 도면 부호는 유사한 구조 요소를 나타낸다. 수평, 수직, 좌측, 우측, 상위, 하위와 같은 본원의 상대 적 기재는 도면과 관련된 것으로 제한적인 의미를 갖지는 않는다. 참고를 위해, 근위는 대체로 외과의에 인접 또는 근접한 영역 또는 부분이며, 원위는 외과의에서 원격인 부분 또는 멀리 위치된 부분을 의미한다.

척추 임플란트

이제 도 1을 참조하면, 본 발명의 양호한 실시예와 관련하여 형성된 극간 임플란트(interspinous implant)가 일반적으로 도면 부호 10에 의해 지시되어 도시된다. 임플란트(10)는 예컨대, 극돌기간 감압술(IPD)을 포함하는 척추 협착증을 처치하기 위한 최소 침습 외과 시술(minimally invasive surgical procedure)에 사용하기에 특히 적합하다.

하지만, 본 발명의 임플란트(10)는 척추 유합술(spinal fusion procedure)에 대한 보조구 등을 포함될 수 있지만 이에 제한되지는 않는 다른 척추 시술에도 사용될 수 있다. 당업자라면 본 발명의 극간 임플란트가 경피 삽입에 잘 맞아서, IPD 시술에 현재 사용되고 있는 기존의 장치의 많은 결함을 극복한다는 것을 쉽게 이해할 것이다. 즉, 임플란트(10)는 작은 찌름 피부 절개(stab skin incision)를 통한 도입 및 배치가 가능한 크기 및 구성을 갖는다.

도 1 내지 도 4를 참조하면, 본 발명의 극간 임플란트는 상위 쉘(12a) 및 하위 쉘(12b)을 갖는 주 쉘 또는 본체 부분(12)을 포함한다. 쉘 부분(12a, 12b)은 억지 끼워 맞춤부(interference fit)를 가질 수 있거나 또는 나사 구멍(44)에 삽입되는 체결구(도시 생략)에 의해 함께 고정될 수 있다. 쉘 부분(12a, 12b)은 예컨대, 폴리에텔에텔케톤 열가소성(PEEK, polyetheretherketon thermoplastic) 재료 또는 유사 재료와 같이 뼈의 탄성률과 사실상 유사한 탄성률을 갖는 생체 적합성 폴리머 재료로 형성되는 것이 바람직하다. 또한, 주 쉘(12)은 티타늄 합금 등의 재료와 같은 생체 적합성 금속으로 이루어질 수도 있다. 주 쉘(12)은 증세가 있는 디스크 레벨(symptomatic disc level)의 극돌기들 사이에 배치할 수 있는 크기 및 구성을 갖는다(도 5A 및 도 5B 참조). 이러한 방식으로 임플란트를 배치하는 것은 이동성 및 정렬을 보존하면서 증세가 있는 레벨에서의 확장을 제한한다. 쉘(12)은 일반적인 탄환 또는 절두 원추 형상이지만, 만곡된 단부 섹션은 편평한 배향으로 절두되거나 또는 제공될 수 있어, 쉘은 많은 다른 변형들 중에 배럴형 구조를 취할 수 있다. 쉘(12)은 배치되었을 때 인접한 뼈의 프로파일과 정합하는 역할을 하는 대향 만입부(13, depression)를 갖는다.

하부 쉘 부분(12b)은 도 5A 내지 도 5D에 가장 잘 도시되며 상세하게 후술되는 바와 같이 경피 배치 시술(percutaneous placement procedure) 도중 소침(stylet)을 수용하기 위한 광학 안내부(15)를 포함한다. 안내부(15)는 소침 위를 활주할 수 있는 보어(17)를 갖는다. 주 쉘(12)은 극돌기의 인접한 추골 부분을 결합하도록 구성 및 형성된 4개의 배치 가능한 래칫식 로킹 날개부(deployable ratcheting locking wing)(14a 내지 14d)를 수납한다. 쉘(12)은 로킹 날개부(14a 내지 14b)가 쉘(12)로부터 외측으로 연장될 수 있도록 하는 4개의 개방부(46a 내지 46d)를 갖는다. 로킹 날개부(14a 내지 14b)는 예컨대, 티타늄 또는 유사한 재료와 같이 경량의 고강도 생체 적합성 재료로 형성되는 것이 바람직하다.

임플란트(10)의 전개 도중, 로킹 날개부(14a 내지 14b)는 도 10A 내지 도 11 에 도시된 바와 같이, 임플란트(10)의 쉘(12) 내에 수납되어 유선형 구조를 형성한다. 도 4, 도 5A, 도 5B, 도 6A, 도 6B, 도 10A 및 도 10B에 가장 잘 도시된 바와 같이, 쉘 부분(12a, 12b) 내에 형성된 2개의 만곡된 안내 트랙(19)이 수납 위치에서 날개부(14a 내지 14b)를 수용한다.

각각의 로킹 날개부(14a 내지 14d)는 도 7A 내지 도 7C에 가장 잘 도시된 바와 같이 한 세트의 래칫 치형부(16, ratchet teeth)를 포함한다. 각 날개부(14a 내지 14d) 상의 래칫 치형부(16)는 소정의 위치에서 날개부(14a 내지 14d)를 로킹하기 위해 전개 도중 쉘(12) 상의 개방부(46a 내지 46d)에 인접하게 형성된 대응하는 멈춤쇠 구조물(18)과 결합하는 크기와 형상을 갖는다. 로킹 날개부(14a 내지 14d)는 인접한 극돌기를 고정시킨다. 임플란트(10)는 극돌기들 사이에서 이격기로서 주로 사용되지만, 선택적으로 전개 가능한 날개부(14a 내지 14d)로 인해 임플란트(10)는 극돌기를 신연하는데(distract) 사용될 수도 있다. 유리하게는, 날개부(14a 내지 14d)가 극돌기를 고정시키기 위해 전개되었을 때, 임플란트(10)의 이동이 방지된다.

도 3에 가장 잘 도시된 바와 같이, 임플란트(10) 측면 상의 2개의 날개부(14c, 14b)는 임플란트 쉘(12)의 수평 중심선의 측면 상에서 연장되는 평행하게 이격된 기하학적 형상의 평면에 위치된다. 즉, 전개 위치에서, 로킹 날개부(14b)는 로킹 날개부(14c)의 전개 평면에 평행한 전개 평면에 존재한다. 마찬가지로, 로킹 날개부(14a)는 로킹 날개부(14d)의 전개 평면에 평행한 평면에 존재한다. 따라서, 로킹 날개부(14a, 14c)는 공통 전개 평면에 존재하고, 로킹 날개부(14b, 14d)는 공통 전개 평면에 존재한다. 이러한 배향은 극돌기 내의 안정성을 유지하고 장치의 이동을 방지하는 것을 돕는다.

로킹 날개부(14a 내지 14d)의 이동 또는 전개는 도 4 및 도 8A 내지 도 8D에 도시된 바와 같이 한 쌍의 동축 로킹 휠(20a, 20b)에 의해 제어 또는 실시된다. 로킹 휠(20a, 20b)은 쉘(12) 내의 중심 허브(21) 상에 장착하기 위한 중심 개방부(25a, 25b)를 각각 구비한다. 로킹 휠(20a)은 날개부(14a, 14c)의 이동을 제어하도록 상위 쉘 부분(12a)에 안착되고, 로킹 휠(20b)은 날개부(14b, 14d)의 이동을 제어하도록 하위 쉘 부분(12b)에 안착된다. 특히, 로킹 휠(20a, 20b)의 대향 단부(23a, 23b)의 각각은 로킹 날개부(14a 내지 14d) 각각의 단부에 형성되는 베어링 표면(22)에 대해 힘을 가하도록 구성 및 형성되고, 이는 도 10A 및 도 10B에 가장 잘 도시된다.

본 발명의 양호한 실시예에 따르면, 로킹 휠(20a, 20b)은 도 10B에 도시된 바와 같이 전개 케이블(27)에 의해 제어되고 그에 따라 로킹 날개부(14a 내지 14d)가 제어된다. 하나 이상의 케이블이 채용될 수 있다. 전개 케이블(27)은 로킹 휠(20a, 20b)의 원격 작동 및 래칫식 로킹 날개부(14a, 14b)의 대응 이동을 용이하게 하기 위해 로킹 휠(20a, 20b) 내에 형성된 키 형상의 개방부(41)에 부착된다. 케이블(27)은 원위 단부에서 분리되어 2개의 볼(ball)(도시 생략)로 종단된다. 각 볼은 각각의 키 형상의 개방부(41)를 통과할 수 있으며 선택적으로 키 형상부 내에 포획될 수 있다. 케이블(27)은 외과의가 사용하도록 통로(90)를 통해 쉘(12) 외부로 빠져나온다. 전개되었을 때, 케이블(27)은 후술되는 바와 같이 절단되거나 또 는 키 형상의 개방부(41)로부터 결합 해제될 수 있다.

달리, 키 형상의 개방부(41)는 더 많은 기계적 장점을 제공하도록 로킹 휠(20a 20b)의 피벗 지점에서 더 멀리 위치될 수 있다. 또한, 케이블(27)은 2개의 키 형상의 개방부(41)에 부착됨으로써 루프(loop)를 형성할 수 있다. 루프는 통로(90)를 통해 쉘을 빠져나오는 긴 루프 또는 케이블(27)의 원위 단부의 간단한 루프일 수 있다. 또한, 케이블의 유사한 제2 루프(도시 생략)가 전개 도중 기계적 힘을 더 증가시키기 위해 로킹 휠(20a, 20b)의 대향 단부 상의 2개의 다른 키 형상의 개방부에 부착될 수도 있다. 또한, 케이블의 제2 루프는 임플란트(10)의 원위 단부에 형성되는 것을 제외하면 통로(90)와 유사한 통로를 통해 임플란트(10)를 빠져나올 것이다. 전개되었을 때, 케이블 루프는 절달되거나 또는 임플란트(10)의 일부로서 잔류될 수 있다.

도 1 내지 도 3 및 도 9A 내지 도 9D에 가장 잘 도시된 바와 같이, 극간 임플란트(10)는 임플란트(10)의 경피 삽입을 용이하기 하도록 구성 및 형성된 배치 기구(24)와 결합된다. 배치 기구(24)는 직선 원위 부분(26a) 및 만곡된 근위 부분(26b)을 갖는 긴 관형 스템(26)을 포함한다. 다른 실시예에서, 관형 스템(26)은 직선 부분이 없이 만곡될 수도 있다. 관형 스템(26)은 전개 케이블(27)의 근위 부분을 수용하기 위한 중심 루멘(29)을 구비한다. 원위 단부에서, 배치 기구(24)는 쉘(12)의 미부(10b) 상의 로킹 커프(49, cuff)와 선택적으로 결합하기 위한 커플링 슬리브(28)를 갖는다. 슬리브(28)는 슬롯(92)을 구비하며 커프(49)는 트위스트 록(twist lock)을 형성하도록 결합하는 하나 이상의 돌출부(94)를 구비하여 쉘(12) 에 배치 기구(24)를 선택적으로 커플링한다. 또한, 슬리브(28)는 도 10A 및 도 10B에 가장 잘 도시된 바와 같이, 절단을 위해 케이블(27)이 통과되는(routed) 절단 표면(51)을 형성할 수 있다. 로킹 날개부(14a 내지 14d)가 로킹 휠(20a, 20b)에 의해 전개된 후 절단 표면(51)이 케이블(27)을 절단할 수 있도록, 돌출부(59)는 슬리브(28)가 회전함에 따라 케이블(27)을 리프팅한다. 케이블(27)이 긴 루프일 때, 일단부는 간단하게 해제되는 반면에, 케이블(27)의 타 단부는 케이블(27)을 제거하도록 당겨진다. 또한, 각 로킹 휠(20a, 20b)은 루프 또는 개별 케이블(27)을 가질 수 있다. 또 다른 실시예에서, 케이블(27)은 상대적으로 짧으며 전개 후 로킹 휠(20a, 20b)에 부착 유지된다. 로킹 휠(20a, 20b)을 작동시키기 위해, 배치 기구(24)의 근위 단부로부터 원위 단부까지 통과하고 케이블(27) 주위를 고리로 두르는 더 긴 2차 케이블(도시 생략)이 존재한다. 따라서, 2차 케이블은 배치 기구(24)의 근위 단부를 다시 빠져나올 수 있다. 2차 케이블의 단부들은 케이블(27)을 당기기 위해 당겨져서 로킹 휠(20a,20b)을 작동한다. 그 후, 2차 케이블의 일단부는 간단하게 해제되고, 타단부는 2차 케이블을 제거하도록 당겨진다.

도 8E를 참조하면, 로킹 휠(20')의 다른 실시예가 도시된다. 로킹 휠(20')은 작동 기구(27') 상의 상보적인 이격 치형부와 결합하도록 구성 및 형성된 중심 허브(21') 상에 위치된 이격 홈을 갖는다. 중심 허브(21')는 작동 기구(27')의 원뿔 헤드 상의 치형부가 홈과 서로 효과적으로 맞물려서 기어 구동 기구를 형성하도록 중심 개방부(25') 부근에서 상대적으로 두껍다. 또한, 다양한 다른 형상이 효과적인 기어 구동 기구를 형성할 수 있다. 작동 기구(27')는 임플란트(10)의 장축 을 따라 연장하는 로드인 것이 바람직하다. 작동 장치(27')의 원뿔 헤드는 2개의 작동 휠(20') 사이에 배치될 수 있거나 또는 각각의 작동 휠은 별개의 작동 기구(27')를 가질 수 있다. 타 단부(도시 생략) 상에서, 작동 기구(27')는 쉘(12)의 단부 부근에서 종단되어 슬롯을 형성한다. 스크루 드라이버 유형의 장치(도시 생략)가 배치 기구(24)에 하향 삽입되고 로드 슬롯에 커플링될 수 있다. 스크루 드라이버 유형의 장치를 회전함으로써, 작동 기구(27')가 회전하여, 로킹 휠(20') 중 하나 또는 양자 모두가 반대 방향으로 회전하여 임플란트(10)의 로킹 날개부(14a, 14b)의 전개를 수행한다.

소침 조립체

이제 도 12를 참조하면, 극간 임플란트(10)의 경피 삽입을 용이하게 하도록 구성 및 형성된 소침 조립체(30)가 도시된다. 소침 조립체(30)는 환자의 척추의 중심축 위에 조립체(30)의 위치를 설정하기 위한 긴 눈금식 위치 설정 소침(32, elongated graduated positioning stylet)을 포함한다. 눈금식 위치 설정 소침(32)은 환자에 삽입되도록 구성 및 형성된 첨단(31)을 원위 단부에 구비한다. 눈금식 위치 설정 소침(32)의 근위 단부에는 노브(37)가 제공되어 외과의는 더욱 쉽게 소침(32)을 제어할 수 있다. 소침 조립체(30)는 극간 공간에 측방향으로 접근하기 위한 만곡된 소침(34)과 만곡된 소침(34)을 위한 만곡된 안내 슬리브(36a)를 갖는 조절 가능한 안내 브리지(36)를 더 포함한다. 또한, 조절 가능한 안내 브리지(36)는 눈금 위치 설정 소침(32)에 대한 삽입 안내부로서 작용하는 중심 부분(36b)을 갖는다. 만곡된 소침(34)은 환자 내에 삽입되도록 구성 및 형성된 원위 단부(33)와 손잡이/이동 멈춤부(34a)를 갖는 근위 단부를 갖는다. 손잡이/이동 멈춤부(34a)와 만곡된 안내 슬리브(36a) 사이의 관계가 만곡된 소침(34)의 최대 삽입 깊이를 설정한다.

임플란트의 일측 배치

도 13을 참조하면, 통상의 눈금식 소침(32)이 투시 검사(fluoroscopy) 하에서 환자 등의 작은 경피 절개를 통해 전진되어, 첨단(31)이 극간 공간에 도달한다. 그 후, 소침(32) 상의 눈금에 기초하여 피부로부터 극간 공간까지의 거리(D)가 인지된다. 달리, 동일한 거리는 수술 전 CT 스캔으로부터 계측될 수 있다. 각각의 경우에, 조절 가능한 안내 브리지(36)의 중심 안내 슬리브(36b)는 소침(32) 위에 위치 설정되고 거리(D)는 척추의 길이에 수직한 방향으로 표시된다. 이러한 거리(D)는 소침 조립체(30)의 조절 가능한 안내 브리지(36)의 조절된 길이에 대응한다. 따라서, 만곡된 소침(34)은 조절 가능한 안내 브리지(36)의 만곡된 안내 슬리브(36a)를 통해 극간 공간까지 하향 전진된다. 만곡된 소침(34)은 D와 동일한 곡률 반경을 가져서, 삽입시 원위 단부(33)는 극간 공간에서 눈금 소침(32)의 첨단(31)에 인접하게 이동한다. 만곡된 소침(34)의 전진하는 시점에서, 소침(34) 단부의 이동 멈춤부(34a)는 추가적인 확장을 방지하기 위해 안내 슬리브(36a)와 접촉한다. 그 후, 이동 멈춤부(34a)는 만곡된 소침(34)의 단부에 나사식 또는 다른 방식으로 만곡된 소침의 단부로부터 결합 해제되고, 눈금 소침(32)을 포함하는 소침 조립체(30)의 나머지 부분도 제거된다. 하지만, 만곡된 소침(34)은 도 14에 도시된 바와 같이 적소에 유지된다.

그 후, 도 14 및 도 15에 도시된 바와 같이, 투시 검사 하에서 극간 공간을 관찰하면서 연속적인 확장기(40, 42)가 만곡된 소침(34) 위에 배치된다. 또한, 확장기(40, 42)는 D와 동일한 곡률 반경을 가질 수 있다. 확장기(40, 42)는 극간 공간을 신연하도록 작용한다. 2개의 확장기(40, 42)가 도시되었지만, 다소간의 확장기가 극간 공간의 소정의 신연을 달성하기 위해 사용될 수 있다. 극간 공간의 적절한 신연이 관찰되면, 임플란트(10)가 최종 확장기(42) 내에 형성된 루멘(43)을 통해 경피 삽입된다. 임플란트(10) 역시 신연을 수행할 수 있지만, 확장기(40, 42)가 극돌기들을 신연시키고 임플란트(10)는 단지 신연을 유지시키는 것이 바람직하다. 달리, 임플란트(10)의 전개는 하위 쉘 부분(12b) 상의 안내 보어(15)를 통과하는 극간 공간 내로의 안내부인 만곡된 소침(34)에 대해 임플란트(10)를 꿰어 수행된다.

임플란트(10)는 극간 공간까지 하향 조정된다. 도 16에 도시된 바와 같이, 임플란트(10)는 배치 기구(24)에 선택적으로 부착되는 노브(39)를 구비하여, 의사가 임플란트(10)를 조정하는 것을 돕는다. 노브(39)는 스템(26)을 더욱 단단하게 만들기 위해 중앙 루멘(29) 내로 삽입하는 연장부를 포함할 수 있다. 임플란트(10)가 적소에 위치되면, 로킹 날개부(14a 내지 14d)의 후속하는 전개를 위해 임플란트(10)의 위치를 유지한 상태로, 확장기(42)가 제거된다.

일측 삽입 후의 로킹 날개부의 작동

쉘(12)이 극돌기들 사이에 안착되어 만입부(13)에서 뼈와 접촉하면, 로킹 날개부(14a 내지 14d)가 전개된다. 외과의는 로킹 날개부(14a 내지 14d)를 전개하고 임플란트(10)의 위치를 고정하기 위해 케이블(27)을 사용한다. 케이블(27)의 원위 단부(27a, 27b)는 동축 로킹 휠(20a, 20b)에 각각 부착되어, 케이블(27)이 근위로 당겨지면, 로킹 휠(20a, 20b)은 쉘(12) 내의 중심 허브(21)를 중심으로 회전한다.

로킹 휠(20a, 20b)의 대향 단부(23a, 23b)는 각 로킹 날개부(14a 내지 14d)의 베어링 표면(22)을 가압하여, 로킹 날개부(14a 내지 14d)가 쉘(12)의 안내 트랙(19) 내에서 외향 가압된다. 로킹 날개부(14a 내지 14d)의 래칫 치형부(16)가 쉘(12)의 멈춤쇠 구조물(18)을 지나 외향 이동하면, 멈춤쇠(18)는 대응하는 래칫 치형부(16)와 결합하여, 로킹 날개부(14a 내지 14b)가 쉘(12) 내로 다시 내향 이동하는 것을 방지한다. 이러한 외향 이동의 결과, 로킹 날개부(14a 내지 14d)는 외과의가 적당한 저항, 예컨대 전개를 느낄 때까지 극간 돌기와 결합한다. 로킹 날개부(14a 내지 14d)가 전개되면, 케이블(27)은 해제 또는 절단된다. 따라서, 임플란트(10)는 극간 돌기 사이에 전개되어 유지된다. 일 실시예에서, 스프링과 같은 편의 요소 또는 요소들이 로킹 휠들(20a, 20b) 사이에 연장하여, 이들의 이동이 전개 전후에 발생하지 않는다.

일 실시예에서, 케이블(27)을 해제하기 위해, 제2 케이블(도시 생략)이 배치 기구(24) 아래에서 연장한다. 제2 케이블은 케이블(27) 주위를 고리로 두르고 배치 기구(24)의 중심 루멘(29)을 통해 복귀한다. 외과의는 제2 케이블을 당김으로써 케이블(27)을 당길 수 있다. 로킹 날개부가 전개되면, 외과의는 제2 케이블 루프의 일단부를 해제한 후, 배치 기구(24)로부터 제2 케이블을 당겨서, 환자 내에 임플란트와 함께 케이블(27)을 남긴다.

임플란트의 양측 배치

도 17 내지 도 21을 참조하면, 본 발명의 극간 임플란트(10)의 양측 배치에 사용되는 수술 단계가 도시된다. 우선, 도 17에 도시된 바와 같이, 조절 가능한 안내 브리지(36)의 중심 부분(36b)이 눈금 소침(32) 위에 배치되고, 눈금 소침(32)은 환자의 척추의 깊이로 삽입된다. 계측된 거리(D)는 조절 가능한 안내 브리지(36)의 크기를 결정하는데 사용된다. 그 후, 만곡된 소침(34)과 유사하지만 더 긴 제2 만곡된 소침(34')이 조절 가능한 안내 브리지(36)의 만곡된 안내 슬리브(36a)를 통해 극간 공간으로 피부를 통해 하향 전진한다. 또한, 만곡된 소침(34')은 연장 가능하고, 만곡된 소침(34')의 전진은 만곡된 소침(34')의 원위 단부(33)가 척추의 반대측의 피부를 천공할 때까지 계속된다.

도 18 및 도 19에 도시된 바와 같이, 조절 가능한 안내 브리지(36) 및 눈금 소침(32)이 제거된다. 투시 검사 하에서 극간 공간을 관찰하면서 연속적인 관형 확장기들(50, 52)이 만곡된 소침(34') 위에 배치된다. 점점 더 커지는 직경을 갖는 이러한 확장기들(50, 52)은 원위 단부(53, 55) 각각이 환자 신체를 빠져나갈 때까지 극간 공간을 통과하는 만곡된 소침(34')과 동일한 루트를 따라 제공된다.

극간 공간의 적절한 신연이 관찰되면, 더 큰 확장기(52)의 직경보다 약간 작은 프로파일을 갖는 극간 임플란트(10)가 최종 확장기(55)의 루멘(57)을 통해 경피 삽입된다. 외과의는 도 20에 도시된 바와 같이, 척추의 일 측 또는 양측으로부터 접근하여 임플란트(10)를 극간 공간으로 하향 안내한다. 달리, 극간 공간이 확장기(50, 52)에 의해 적절하게 신연되었을 때, 소침 안내부(도시 생략)는 최종 확장 기(52)를 제거한 후 다시 삽입될 수 있다. 따라서, 임플란트(10)는 소침 안내부를 거쳐 극간 공간으로 삽입될 수 있다.

양측 삽입 후의 로킹 날개부 작동

도 20에 가장 잘 도시된 바와 같이, 로킹 날개부(14a 내지 14d)를 작동하기 위해, 임플란트는 임플란트(10)의 근위 미부(10b)에 부착된 배치 기구(24a)를 이용하여 최종 확장기(52)를 통해 삽입된다. 반대 방향으로 제2 배치 기구(24b)를 확장기(52) 내로 가압함으로써, 제2 배치 기구(24b)는 임플란트(10)의 원위 비부(10a, nose)에 부착된다. 배치 기구(24a, 24b) 각각은 근위 단부에 대응하는 노브(39a, 39a)를 갖는다. 최종 확장기(52)는 경우에 따라서 배치 기구(24a) 또는 배치 기구들(24a, 24b)에 의해 임플란트(10)의 위치를 유지시킨 상태에서 완전히 또는 부분적으로 제거된다.

배치 기구(24a, 24b)에 의해 임플란트(10)를 적소에 유지한 상태에서 전개 케이블(도시 생략)은 임플란트(10)의 로킹 날개부(14a 내지 14d)를 작동하도록 당겨진다. 케이블의 원위 단부는 동축 로킹 휠(20a, 20b)에 부착되어, 케이블이 당겨지면 로킹 휠(20a, 20b)이 쉘(12) 내에서 중심 허브(21)를 중심으로 회전한다. 로킹 휠(20a, 20b)의 대향 단부(23a, 23b)는 각 로킹 날개부(14a 내지 14d)의 베어링 표면(22)을 가압하여, 로킹 날개부(14a 내지 14d)가 쉘(12)의 안내 트랙(19) 내에서 외향 활주한다. 로킹 날개부(14a 내지 14d)의 래칫 치형부(16)가 쉘의 멈춤쇠 구조물(18)을 통해 외향 이동할 때, 멈춤쇠(18)는 로킹 날개부(14a 내지 14d)가 쉘(12) 내로 다시 내향 이동하는 것을 방지하도록 대응하는 래칫 치형부(16)와 결 합한다. 이러한 외향 이동의 결과, 로킹 날개부(14a 내지 14d)는 도 21에 도시된 바와 같이 외과의가 적절한 저항, 예컨대 전개를 느낄 때까지 극돌기와 결합한다.

로킹 날개부(14a 내지 14d)가 전개되면, 케이블은 해제되고 배치 기구(24a, 24b)는 임플란트(10)의 비부(10a) 및 미부(10b)로부터 탈착된다. 그 후, 임플란트(10)는 도 21에 도시된 바와 같이 극돌기들 사이에서 전개되어 유지된다. 배치 기구(24a)를 임플란트(10)로부터 완전히 탈착하기 전에, 전개 케이블이 절단된다. 케이블을 절단하기 위해, 배치 기구(24a)는 절단 표면(51)을 회전시키고, 그 후 케이블은 절단 표면(51)에 대해 통과되어 절단된다.

배치 기구(24a, 24b)는 전술된 바와 같이 선택적인 트위스트 록을 통해 극간 임플란트(10)에 각각 부착된다. 달리, 배치 기구(24a, 24b)는 극간 임플란트(10)의 비부(10a) 및 미부(10b)의 구근형 부분(bulbous portion)에 부착되는 분지단(prong)을 갖는 테이퍼진 단부도 구비하도록 설계될 수 있다. 마찬가지로, 로킹 해제 로드(unlocking rod)가 쉘(12)로부터 배치 기구(24a, 24b) 또는 확장기(52)를 결합 해제하도록 배치 기구(24a, 24b) 또는 확장기(52) 내에 삽입될 수 있다.

교번식 제어 장치

이제 도 22 및 도 23을 참조하면, 제어 장치(60)가 도시된다. 제어 장치(60)는 케이블(들)(27)을 작동하거나 또는 임플란트(10)를 배치하는데 사용될 수 있다. 따라서, 크기 및 형상은 도시된 것과 상당히 다를 수 있는데, 이는 작동 원리가 폭넓게 적용 가능하기 때문이다. 제어 장치(60)는 아치형 튜브(61)를 갖는다. 아치형 튜브(61)는 D의 곡률 반경을 갖는 것이 바람직하다.

제어 장치(60)는 전개 후에 케이블(27)로부터의 탈착에 의해 절단이 요구되지 않도록 케이블(27)을 작동하는데 사용될 수 있다. 예컨대, 아치형 튜브(61)는 테이퍼진 원위 단부(62)를 갖는다. 테이퍼진 단부(62)는 그 사이에 종방향 슬롯(66)을 갖는 반경방향으로 내향 연장하는 가요성 분지단(64)을 갖는다. 분지단(64)은 원위 개방부(68)를 형성한다. 전개 케이블(27)의 근위 단부는 케이블(27)의 근위 단부 상의 작은 볼(도시 생략)에 부착될 수 있다. 이러한 볼은 테이퍼진 원위 단부(62) 내에 포획되도록 개방부(68)보다 약간 큰 직경을 가질 것이다. 특히, 케이블 부착 장치(60)의 가요성 분지단(64)은 케이블 볼을 포획한다. 케이블 볼을 포획함으로써, 제어 장치(60)는 제어 장치(60)를 당김으로써 케이블(27)을 당기는데 사용될 수 있다.

임플란트(10)의 로킹 날개부(14a 내지 14d)가 전개된 상태에서 케이블(27)이 당겨졌을 때, 케이블(27)의 볼은 아치형 튜브(61)의 테이퍼진 원위 단부(62)로부터 해제된다. 도 22에 도시된 바와 같이, 제어 장치(60)로부터의 볼의 해제는 제2 튜브(67)를 아치형 튜브(61)에 삽입함으로써 수행된다. 제2 튜브(67)는 아치형 튜브(61)보다 약간 작은 직경을 가질 것이다. 튜브(67)는 분지단(64)을 편의시키도록 적절한 힘을 제공하여, 개방부(68)의 직경을 증가시키고, 그로 인해 전개 케이블(27)의 단부 상의 볼을 해제한다. 따라서, 짧은 양의 케이블(27)이 삽입된 채로 유지될 수 있다.

또한, 로킹 날개부(14a 내지 14d)의 전개가 쉘(12)의 비부(10a) 및 미부(10b)로부터 양측으로 달성되도록 임플란트(10)가 설계될 수 있으며, 그로 인해 2개의 개별 케이블이 날개부(14a 내지 14d)를 전개하는데 사용될 수 있어, 단일 전개 케이블(27)을 사용하는 일측 접근 도중 제공되는 기계적 장점을 배가시킨다. 제어 장치(60)는 이러한 하나의 케이블 또는 두 케이블과 함께 사용될 수 있다.

다른 실시예에서, 제어 장치(60)는 임플란트(10)를 배치하는데 사용된다. 가요성 분지단(64)은 임플란트(10) 상의 함몰부(indentation)에 부착될 것이다. 2개의 제어 장치(60)는 임플란트(10)의 각 단부에 하나의 제어 장치가 부착되어 사용될 수 있다. 따라서, 아치형 튜브(61)는 임플란트(10)를 위치 설정하는데 사용될 수 있다. 로킹 날개부(14a 내지 14d)의 전개시, 제2 튜브(67)는 임플란트(10)로부터 제어 장치(60)를 해제하는데 사용될 것이다.

신연을 위한 로킹 날개부의 사용

대안적 방법에서, 로킹 날개부(14a 내지 14d)는 극돌기를 신연하는데 사용된다. 직경이 증가하는 확장기들을 삽입하는 것이 아니라, 임플란트(10)가 적소에 배치된다. 그 후, 케이블(27)은 로킹 날개부(14a 내지 14d)를 전개하는데 사용될 뿐만 아니라 로킹 날개부(14a 내지 14d)는 극돌기를 결합 및 신연할 수 있는 크기 및 형태를 갖는다. 예컨대, 각 로킹 날개부(14a 내지 14d)는 날개부(14a 내지 14d)가 전개될 때 척추를 신연하도록 위치 설정되는 후크 형상의 돌출부를 가질 수 있다.

전개된 위치의 임플란트

전개되었을 때, 본 발명의 극간 임플란트(10)는 인접한 극돌기에 부착된다. 임플란트(10)는 확장뿐만 아니라 만곡 모두에 있어서 척추의 이동을 제한한다. 하 지만, 로킹 날개부(14a 내지 14d)를 약간의 변형함으로써, 로킹 날개부(14a 내지 14d)는 극돌기와 간단하게 접촉하도록 대안적으로 설계될 수 있으며, 그로 인해 임플란트(10)는 척추의 만곡을 허용할 수 있다.

임플란트(10)는 극돌기에 영구적으로 결합될 수 있다. 예컨대, 로킹 날개부(14a 내지 14d)의 첨단은 극돌기의 관통을 생성하도록 날카로울 수 있다. 에지가 대향 클로(claw) 상의 일 지점을 형성하고 대향 날개부들이 더 깊게 또는 극돌기 뼈들을 통해 관통할 수 있도록, 로킹 날개부(14a 내지 14d)의 첨단은 변형될 수 있다. 또한, 대향 클로 상의 지점들의 배향은 역전될 수도 있다. 또한, 날개부(14a 내지 14d)의 첨단은 결합 해제를 방지하기 위해 하나 이상의 미늘(barb)을 구비할 수 있다. 또한, 날개부(14a 내지 14d)의 첨단은 극돌기로부터의 골질 내증식(bony ingrowth)을 가능하게 하는 천공을 가질 수 있다. 오프셋되는 것에 부가하여, 로킹 날개부(14a 내지 14d)의 곡선들은 대향 클로가 만나지 않는 것을 허용하기 위해 약간 상이하여, 각각이 뼈를 통해 더 깊게 관통할 수 있다.

임플란트 크기의 사전 결정

이제 도 24 및 도 25를 참조하면, 극돌기 내의 임플란트(10)의 위치 및 환자의 해부학적 구조에 따라, 직경이 약 8mm 내지 약 14mm일 수 있는 극간 임플란트(10)의 최적 크기를 경피적으로 계측하기 위한 장치(100) 및 방법이 개시된다. 당업자라면, 본원에 개시된 극간 계측 장치가 극간 신연을 위한 힘의 최적의 정도를 계측 또는 결정하는데 사용될 수도 있다는 것을 쉽게 이해할 것이다.

도 24를 참조하면, 계측 장치(100)가 극간 공간 내로 경피 삽입되었을 때 폐 쇄 위치에 있는 계측 장치(100)가 도시된다. 장치(100)는 로드(104)를 지지하는 플런저 튜브(102)를 포함하는 근위 전개 부분(110)을 포함한다. 로드(104)는 플런저 튜브(102)의 원위 단부(106)에서 대체로 동일한 높이로 연장한다.

장치(100)는 4개의 연결된 암(114a 내지 114d)으로 구성되는 원위 계측 조립체(112)를 더 포함한다. 연결된 암들(114a 내지 114d)은 4개의 커플링 조인트(115a 내지 115d)에 피벗식으로 연결된다. 플런저 튜브(102)의 로드(104)는 커플링 조인트(115c)에 연결되도록 원위 단부 상에서 연장된다. 인접한 커플링 조인트(115b, 115d)는 인접한 극돌기들을 컵 형태로 지지하도록 구성 및 형성된다.

극간 임플란트(10)의 최적의 크기를 경피적으로 계측하기 위해, 장치(100)는 대향하는 오목한 받침대(116a, 116b, cradle)가 인접한 극돌기들 사이에 위치되도록 배치된다. 플런저 튜브(102)가 원위 방향으로 가압되는 상태에서, 로드(104)는 고정 유지된다. 연결된 암들(114a 내지 l14d)은 도 25에서 이동 화살표 "a"에 의해 도시된 바와 같이 사다리꼴 형상으로 확장되도록 구동된다. 확장기에 의해 이미 신연되지 않았다면, 연결된 암들(114a 내지 l14d)의 확장으로 인해 극돌기들은 신연될 수 있다. 튜브(102) 내에서의 로드(104)의 이동 거리의 계측은 극간 공간이 신연된 길이, 즉 사다리꼴 형상의 크기와 상관될 것이다. 따라서, 로드(104)의 이동 거리는 극간 임플란트(10)의 적절한 크기를 결정하는데 사용될 수 있다. 이동 거리 계측을 용이하게 하기 위해, 로드(104)는 실제 계측에 대응하거나 또는 임플란트(10)의 적절한 크기 선택을 식별할 수 있는 눈금 또는 표시부를 구비할 수 있다.

극간 신연을 위한 힘의 최적의 정도를 계측하기 위해, 플런저 튜브(102) 및/또는 로드(104)는 스트레인 게이지(도시 생략)와 작동적으로 결합된다. 장치(100)가 조정되도록(calibrated), 최적의 정도의 신연력(distractive force)을 결정하기 위해 적절한 실험실 시험이 수행될 수 있다. 그 후, 조정된 장치(100)는 최적의 힘을 가하기 위해 적절한 임플란트(10)를 결정하는데 사용될 수 있다. 장치(100)를 조정하기 위해, 신연력의 양이 신연의 정도를 나타내는 방사선학적 연구(radiological study)와 상관되는 임상 연구가 수행될 수 있다. 또한, 임상 연구는 장기간의 임상 결과뿐만 아니라, 가해지는 다양한 정도의 힘에 따라 극돌기로의 임플란트(10)의 가능한 침강(subsidence)을 관찰하도록 수행될 수 있다.

도 26 및 도 27을 참조하면, 각각 폐쇄 위치 및 개방 위치에 있는 극간 임플란트(10)의 최적의 크기를 경피적으로 계측하기 위한 다른 장치(200)가 도시된다. 계측 장치(200)는 극간 공간 내에서의 위치 설정을 위해 원위 단부에서 한 쌍의 조 부재(212a, 212b, jaw member)를 갖는 긴 본체 부분(210)을 포함한다. 조 부재(212a, 212b)는 인접한 극돌기들을 컵 형태로 지지하도록 구성 및 형성되는 별개의 받침대(214a, 214b)를 갖는다.

도 26의 폐쇄 위치로부터 도 27의 개방 또는 계측 위치로의 조 부재의 이동은 본체 부분(210)을 통해 연장하는 가요성 로드(216)를 통해 종래 방식에 의해(예컨대, 반대로 경사진 캠 슬롯 등에 의해) 예컨대, 도 24 및 도 25에 도시된 플런저 튜브 및 로드와 유사하게 제어된다. 다시, 본체 부분(210) 내에서의 로드(216)의 이동 거리의 계측은 극간 공간이 신연된 거리와 상관될 수 있거나 또는 적절한 임 플란트(10)의 크기에 직접 상관될 수도 있다. 또한, 가해지는 힘의 바람직한 양을 결정하기 위해, 예컨대 플런저 튜브(102) 또는 로드(216)에 스트레인 게이지를 커플링함으로써, 스트레인 게이지가 사용될 수 있다.

또한, 사용될 임플란트(10)의 적절한 크기를 결정하기 위해 임시 풍선이 극간 공간에 삽입될 수도 있으며 이는 본 발명의 범주 내에 있다. 또한, 극간 신연에 요구되는 최적의 힘은 풍선을 파열시키는데 요구되는 압력의 양과 상관될 수 있다. 따라서, 최적의 힘과 임플란트의 크기는 최적의 압력을 얻기 위해 풍선이 얼마만큼 팽창되었는지에 의해 결정될 것이다.

임플란트를 경피 배치하기 위한 기구 키트

도 28을 참조하면, 임플란트(10)의 경피 삽입을 용이하게 하는 기구 키트(400)가 도시된다 기구 키트(400)는 특히, 긴 눈금식 위치 설정 소침(32), 만곡된 소침(34), 및 만곡된 안내 슬리브(36a)를 갖는 조절 가능한 가교 부분(36)을 포함하는 소침 조립체(30)를 포함하는 인클로저(410)를 포함하는 것이 바람직하다. 기구 키트(400)는 극돌기에 일측으로 접근하도록 구성되는 만곡된 소침(34)(도 13 참조), 또는 극돌기에 양측으로 접근하도록 구성 및 형성되는 만곡된 소침(34')(도 18)을 포함할 수 있거나, 또는 두 유형의 만곡된 소침 모두를 포함할 수 있다.

또한, 기구 키트(400)는 크기가 가변적인 하나 이상의 임플란트(10)를 포함할 수 있다. 또한, 기구 키트(400)는 가변 임플란트(10)에 대응하는 가변 직경의 관형 확장기 세트[예컨대, 확장기(42, 50, 52)]를 포함하는 것이 바람직하다. 확장기(42, 50, 52)가 양측 접근 시술에 사용되는지 또는 일측 접근 시술에 사용되는 지에 따라 확장기는 2개의 상이한 길이를 가질 수 있다. 관형 확장기(42, 50, 52)는 약 8mm로부터 약 14mm까지의 범위를 가질 수 있다. 또한, 확장기, 만곡된 소침 및 배치 기구는 다양한 환자의 신체 형상에 맞도록 다양한 곡률 반경을 가질 것이다. 물론, 임플란트(10)는 배치 기구, 만곡된 소침 및 확장기의 곡률 반경에 의해 크기가 결정되는 삽입 키트와 함께 사용되도록 개별적으로 패키징될 수 있다.

본 발명의 장치 및 방법이 양호한 실시예를 참조로 도시 및 설명되었지만, 당업자라면 변경 및/또는 변형이 본 발명의 사상 및 범주 내에서 이루어질 수 있다는 것을 쉽게 이해할 것이다.

Claims (56)

1. 척추 임플란트이며,

   내부 공동을 갖는 본체 부분과,

   본체의 내부 공동으로부터 연장된 전개 위치와 본체 부분의 내부 공동 내로 수축된 수납 위치 사이에서 이동하도록 구성 및 형성되는 복수의 로킹 날개부와,

   수납 위치로부터 전개 위치로 복수의 로킹 날개부를 이동시키는 수단을 포함하는

   척추 임플란트.
2. 제1항에 있어서,

   척추 임플란트는 허리뼈관협착증을 처치하는데 사용되는

   척추 임플란트.
3. 제2항에 있어서,

   전개 위치에 있을 때, 날개부는 선택된 극돌기간 공간 내에서 임플란트를 고정하는

   척추 임플란트.
4. 제1항에 있어서,

   상기 수단은 로킹 날개부를 전개시키기 위한 휠 배열체를 이동시키는 케이블을 포함하는

   척추 임플란트.
5. 증세가 있는 디스크 레벨의 극돌기들 사이의 극돌기간 공간 내에 배치되는 극돌기간 임플란트이며,

   4개의 내부 홈을 형성하는 상위 쉘 부분 및 하위 쉘 부분을 갖는 쉘로서, 상기 4개의 내부 홈은 쉘의 개방부 내에서 종단되고, 상기 쉘은 각 개방부에 인접한 멈춤쇠를 갖는, 쉘과,

   i) 날개부가 홈 내에 있는 수납 위치와 ii) 날개부가 쉘로부터 외향 연장하는 전개 위치 사이에서 활주 가능하도록 각각의 홈 내에 커플링되고, 전개 위치에서 각각의 멈춤쇠를 결합 및 로킹하기 위한 한 세트의 래칫 치형부를 각각 갖는, 4개의 전개 가능한 래칫식 로킹 날개부와,

   수납 위치로부터 전개 위치로 로킹 날개부를 이동시키기 위해 각 로킹 날개부에 대해 힘을 선택적으로 가하도록 쉘 내에 회전 가능하게 장착된 한 쌍의 동축 로킹 휠과,

   휠을 회전시키기 위해 휠에 커플링되는 전개 케이블을 포함하는

   극돌기간 임플란트.
6. 제5항에 있어서,

   쉘은 뼈의 탄성률과 동일한 탄성률을 갖는 생체 적합성 폴리머 재료로 형성되며, 로킹 날개부는 경량의 고강도 생체 적합성 재료로 형성되는

   극돌기간 임플란트.
7. 제5항에 있어서,

   쉘은 대향 만입부들을 갖는 절두 원추 형상을 갖는

   극돌기간 임플란트.
8. 제5항에 있어서,

   하위 쉘 부분은 경피 배치 시술 도중 소침을 수용하기 위한 안내부를 포함하는

   극돌기간 임플란트.
9. 제5항에 있어서,

   전개 케이블은 로킹 휠 내에 형성되는 키 형상의 개방부에 부착되는

   극돌기간 임플란트.
10. 제5항에 있어서,

    4개의 날개부 중 제1 및 제2 날개부는 쉘의 중심선의 제1 측에서 연장하는 평행하게 이격된 제1 평면들 상에 위치되고,

    4개의 날개부 중 제3 및 제4 날개부는 쉘의 중심선의 제2 측에서 연장하는 평행하게 이격된 제2 평면들 상에 위치되는

    극돌기간 임플란트.
11. 제5항에 있어서,

    극돌기간 공간 내로 쉘을 도입하기 위한 배치 기구를 더 포함하고,

    상기 배치 기구는

    전개 케이블을 수용하기 위한 중심 루멘을 형성하는 관형 스템과,

    쉘과 선택적으로 결합하기 위한 직선형 원위 부분 상의 커플링 슬리브를 포함하는

    극돌기간 임플란트.
12. 제11항에 있어서,

    관형 스템은 만곡되고 커플링 슬리브는 전개 케이블을 절단하는 절단 표면을 형성하는

    극돌기간 임플란트.
13. 제5항에 있어서,

    극돌기간 임플란트를 배치하기 위한 기구를 더 포함하고,

    상기 기구는

    쉘과 결합하기 위한 반경방향으로 내향 연장하는 가요성 분지단을 갖는 테이퍼진 원위 단부를 구비하는 제1 튜브와,

    극돌기간 임플란트의 전개 후에 가요성 분지단을 편의시켜, 분지단으로부터 쉘을 분리하기 위해 제1 튜브 내로 삽입되는 제2 튜브를 포함하는

    극돌기간 임플란트.
14. 제5항에 있어서,

    극돌기간 임플란트의 경피 삽입을 위한 소침 조립체를 더 포함하는

    극돌기간 임플란트.
15. 제14항에 있어서,

    소침 조립체는

    척추의 중심축에 대해 소침 조립체의 위치를 설정하기 위한 눈금식 위치 설정 소침과,

    극돌기간 공간에 측방향으로 접근하기 위한 만곡된 소침과,

    위치 설정 소침을 안내하기 위해 만곡된 소침과 위치 설정 소침 사이에서 연장하는 중심 부분을 가지며, 만곡된 소침을 안내하기 위해 만곡된 안내 슬리브를 갖는 조절 가능한 안내 브리지를 포함하는

    극돌기간 임플란트.
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