JPWO2013005532A1 - インプラント組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】インプラントの適用部位に関わらず生体外における簡易な操作によってインプラントを留置位置に位置決めすることが可能なインプラント組立体を提供する。【解決手段】インプラント組立体１０は、生体内に留置されるインプラント２０と、生体外に位置させられ引っ張られることによってインプラントを留置位置へ移動させる牽引部４３、５３を備え、インプラントに接続される長尺体３０と、長尺体の生体内への経皮的な導入を補助するガイド手段６０と、を有している。【選択図】図２

Description

本発明は、生体内の留置位置に位置決めして留置されるインプラントを備えるインプラント組立体に関する。

医療分野において生体内に留置されるインプラントに関する技術やインプラントの生体内への留置方法に関する各種技術が知られている。例えば、腰部脊柱間狭窄症の治療のために生体の棘突起間に留置されるインプラントと、インプラントの棘突起間への導入を円滑に行うために、工具と係合部材又は連結部材を取り付け自在の頭部とを備えた医療器具が知られている（特許文献１を参照）。

ＷＯ０７／０１８１１４

ところで、インプラントは生体の各部位において使用される種々のものが存在するが、インプラントの留置位置は生体の適用部位に応じてそれぞれ異なるため、適用部位ごとに適切な位置決めが行われる必要がある。特に生体に対する負荷を軽減し得るように低侵襲な方法で位置決めが行われるためには、生体に導入するための傷孔を限りなく小さくし、迅速にかつ安全に施術が行われる必要があった。

そこで、本発明は、インプラントの適用部位に関わらず生体外における簡易な操作によってインプラントを留置位置に位置決めすることが可能なインプラント組立体の提供を目的とする。

（１）上記目的を達成するための本発明のインプラント組立体は、生体内に留置されるインプラントと、生体外に位置させられ引っ張られることによって前記インプラントを留置位置へ移動させる牽引部を備え、前記インプラントに接続される長尺体と、前記長尺体の生体内への経皮的な導入を補助するガイド手段と、を有している。

（２）前記長尺体は、前記インプラントに対をなして接続される第１の長尺片および第２の長尺片を少なくとも有し、前記第１の長尺片の牽引部および前記第２の長尺片の牽引部は、生体の異なる位置からそれぞれ生体外へ導出させられる、上記（１）のインプラント組立体。

（３）前記ガイド手段は、生体に経皮的に穿刺される穿刺部材を有し、前記インプラントは、前記長尺体を介して前記穿刺部材に連結されており、前記穿刺部材の穿刺に伴って生体内に導入させられ、前記長尺体は、前記インプラントに接続された状態で前記インプラントとともに生体内に導入させられる、上記（１）または上記（２）のインプラント組立体。

（４）前記穿刺部材は、前記インプラントが挿入可能な胴部を備え、前記インプラントは前記胴部内に挿入保持された状態で生体内へ導入可能な上記（３）のインプラント組立体。

（５）前記ガイド手段は、前記長尺体が挿通可能なルーメンと前記ルーメンの一端側および他端側にそれぞれ形成された開口部を備える管状ガイド部材を有する、上記（１）〜（４）のいずれか１つのインプラント組立体。

（６）前記インプラントは、前記長尺体を接続分離可能に取り付ける取り付け部を有する、上記（１）〜（５）のいずれか１つのインプラント組立体。

（７）前記取り付け部は、前記長尺体を引っ掛けて保持するフックを備え、前記長尺体の一部が前記フックに引っ掛けられることによって前記インプラントと前記長尺体とが接続可能な上記（６）のインプラント組立体。

（８）前記長尺体は、前記フックに環状に引っ掛けて取り付けられており、前記長尺体の一部を切断することによって前記インプラントと前記長尺体とが分離可能な上記（７）のインプラント組立体。

（９）前記インプラントは、充填材の導入に伴って拡張変形可能な拡張部材であって、拡張変形させられる前の状態で生体内へ導入させられる、上記（１）〜（８）のいずれか１つのインプラント組立体。

本発明のインプラント組立体によれば、生体内に留置されるインプラントに接続された長尺体の牽引部を生体外において引っ張る簡易な操作によってインプラントを留置位置に位置決めすることができる。これにより、インプラントの留置作業を迅速かつ低侵襲に行うことができる。

図１は、本発明の第１の実施形態に係るインプラント組立体の全体構成を示す図であり、図１（Ａ）は、インプラント組立体が備える穿刺部材の胴部内にインプラントを挿入させた状態を示す図、図１（Ｂ）は、図１（Ａ）に示すインプラントを拡大して示す図である。 図２は、インプラント組立体の全体構成を示す図であり、図２（Ａ）は、インプラント組立体が備える穿刺部材の胴部内からインプラントが取り出された状態を示す図、図２（Ｂ）は、図２（Ａ）に示すインプラントを拡大して示す図である。 生体におけるインプラント組立体の適用部位を示す図である。 図４は、インプラント組立体の使用方法を説明するための模式図であり、図４（Ａ）は、生体内にインプラントを導入する前の状態を示す図、図４（Ｂ）は、穿刺部材とともに生体内にインプラントが導入された状態を示す図である。 図５は、インプラント組立体の使用方法を説明するための模式図であり、図５（Ａ）は、生体内においてインプラントを留置位置へ移動させる作業を示す図、図５（Ｂ）は、図５（Ａ）の矢印５Ｂ方向から見た矢視図である。 図６は、インプラント組立体の使用方法を説明するための模式図であり、図６（Ａ）は、長尺体をインプラントから分離させる作業およびインプラントを留置位置において拡張変形させる作業を示す図、図６（Ｂ）は、図６（Ａ）の矢印６Ｂ方向から見た矢視図である。 図７は、インプラント組立体の使用方法を説明するための模式図であり、図７（Ａ）は、拡張変形後のインプラントが留置位置に留置された状態を示す図、図７（Ｂ）は、図７（Ａ）の矢印７（Ｂ）方向から見た矢視図である。 穿刺部材の変形例を説明するための全体構成図である。 図９は、インプラントが備える取り付け部の変形例を説明するための図であり、図９（Ａ）は、フックの形状例を示す図、図９（Ｂ）は、フックの形状例および長尺体の端部形状例を示す図であり、図９（Ｃ）は、図９（Ｂ）の部分拡大図である。 図１０は、本発明の第２の実施形態に係るインプラント組立体を説明するための図であり、図１０（Ａ）は、インプラント組立体が備える管状ガイド部材の使用状態を示す模式図、図１０（Ｂ）、（Ｃ）はそれぞれ、インプラントと長尺体との接続形態を説明するための部分拡大図である。

（第１の実施形態）
以下、図面を参照しつつ、本発明を実施形態に基づいて説明する。図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

＜インプラント組立体の全体構成＞
図１および図２を参照して、実施形態に係るインプラント組立体１０は、概説すれば、生体９０内に留置されるインプラント２０と、生体９０外に位置させられ引っ張られることによってインプラント２０を留置位置へ移動させる牽引部４３、５３を備え、インプラント２０に接続される長尺体３０と、長尺体３０の生体９０内への経皮的な導入を補助するガイド手段６０と、を有している（図４および図５をも参照）。

インプラント２０は、拡張変形可能な拡張部材に特に限定されず、種々の埋め込み型機器が適用されるが、例えば、ポート、ＩＣタグ（ＩＣチップ）、薬剤投与用ポンプ、ペースメーカー、神経刺激装置、除細動器、骨スペーサ、脊椎インストゥルメンテーションなど、治療や投薬などを目的として生体内に留置されるものを広く適用することが可能である。実施形態にあっては、腰部脊柱管狭窄症（腰部脊椎間狭窄症）の治療を目的として用いられる棘突起間の間隔保持用スペーサをインプラント２０に適用している。

生体の臓器である腰椎は、前半分の椎体と、後半分の椎弓とが椎弓根を介して連結され、かつ当該椎弓に棘突起、乳頭突起、副突起などの突起が形成されており、正常では軽く前方に弯曲した形である。また、隣接する腰椎間では椎間円板を介して連結されているため、例えば、ある腰椎と、当該腰椎と隣接する腰椎とは、椎間板や椎間関節によってずれないようになっている。しかしながら、スポーツなどで繰り返し腰椎に負荷がかかり疲労骨折を起こした場合、椎弓の部分で腰椎が分離してしまう腰椎分離症や、椎間関節の形や椎間板の変性によって上の腰椎を固定しにくくなり、ずれが生じる腰椎変性すべり症を引き起こす。さらに、腰椎のすべりが強くなると脊柱管が狭窄し、腰部脊柱管狭窄症の症状である間欠性跛行が引き起こされたりする。本実施形態においては、生体を切り開く切開手術や生体内でのインプラントのネジ留めなど生体への負荷が大きな施術を行うことなく、棘突起間のスペーサとして機能するインプラント２０を位置決めして留置させることにより、腰部脊柱管狭窄症の治療を低侵襲で行うことを可能にしている。

インプラント２０は、流体若しくは固体からなる充填材の導入に伴って拡張変形可能な拡張部材からなる。そして、拡張変形させられる前の状態で生体９０内へ導入され（図５を参照）、留置位置へ位置決めされた後、拡張変形させられる（図６を参照）。インプラント２０は、略Ｈ型（ダンベル型）の外形形状に拡張変形させられ、その形状で生体９０内に留置される。インプラント２０の中央部分において棘突起９３同士の間隔を保持することを可能にし、さらに中央部分の両脇に位置する拡大部分において棘突起９３を挟持させることによって留置後のインプラント２０の移動を防止することを可能にしている。

棘突起間のスペーサとして用いられるインプラント２０の材質は、棘突起などの組織および椎体の移動に伴う外圧に耐えられる素材であれば特に制限されることはないが、例えば、塩化ビニル、ポリウレタンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）などの熱可塑性エラストマー、ナイロン、ＰＥＴなどの熱可塑性樹脂、またはゴム、シリコーンエラストマーなどの熱硬化性樹脂を用いることが好ましく、不織布、織布、編布、ｅＰＴＦＥなどの多孔質材を用いることが特に好ましい。また、これらを適宜組み合わせて用いることも可能である。

また、本発明のインプラント２０は上述した拡張変形可能な拡張部材に特に限定されない。その場合、棘突起間のスペーサとして用いられるインプラント２０の材質は、棘突起などの組織および椎体の移動に伴う外圧に耐えられる素材であればよく、例えば、ＳＵＳ、チタンなどの金属材、特にハイドロキシアパタイト、骨セメント、燐酸カルシウムなどのセラミックス材を用いることが好ましい。

インプラント２０にはチューブ２５が接続されており、当該チューブ２５を介した流体若しくは固体からなる充填材の導入によってインプラント２０が拡張変形させられる。流体としては、例えば、流入時には流動体で、流入後に硬化する物質、または流入時には流動体で、流入後に硬化しない物質のいずれも好ましい。

流入時には流動体で流入後に硬化する物質、および流入時には流動体で流入後に硬化しない物質は、好ましくは、下記特性の少なくとも一つを有する：（ａ）患者に安全である；（ｂ）組織への損傷が少ないもしくはない；（ｃ）患者の体温に近い温度（約３５〜４２℃）で硬化可能である；（ｄ）収縮や拡張が起こらず、硬化した形状を維持できる；（ｅ）注入してから１〜６０分、好ましくは５〜３０分、より好ましくは１０分以内に硬化する；（ｆ）溶媒として水、緩衝溶液、生理食塩液、造影剤、またはオリーブ油、ひまし油などの油脂類が使用できる。

また、流入時には流動体で、流入後に硬化する物質（硬化剤）の具体例としては、（ｇ）二液混合架橋ポリマー；（ｈ）ホットメルト接着剤；（ｉ）ウレタンエラストマー；（ｊ）光硬化性樹脂；（ｋ）アクリル系樹脂；（ｌ）骨セメント；（ｍ）外部刺激により結晶化する溶液などが挙げられる。

上記（ｇ）において、二液混合架橋ポリマーとしては、芳香族ジエポキシド樹脂または脂肪族ジエポキシド樹脂と、アミン化合物と、の組み合わせが好ましい。

上記（ｈ）において、ホットメルト接着剤としては、水と反応して硬化できる材料と水との組み合わせ、またはＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル共重合体）系、ＰＯ（ポリオレフィン）系、ＰＡ（ポリアミド）系、ＳＲ（合成ゴム）系、ＡＣＲ（アクリル）系、ＰＵＲ（ポリウレタン・湿気硬化型）系等が挙げられる。

上記（ｉ）において、ウレタンエラストマーとしては、ポリオールと芳香族ポリイソシアネートとから誘導される重合体が好ましい。

上記（ｊ）において、光重合性モノマーとしては、アクリル酸エステル、メタクリル酸エステル、エチレン性不飽和カルボン酸など挙げられ、重合促進剤、架橋剤、光重合開始剤などを必要により使用することができる。

上記（ｋ）において、アクリル系樹脂としては、（メタ）アクリル酸メチル、（メタ）アクリル酸エチル、（メタ）アクリル酸ブチル、（メタ）アクリル酸ｎ−ヘキシル、（メタ）アクリル酸シクロヘキシル、（メタ）アクリル酸２−エチルへキシル、（メタ）アクリル酸ｎ−オクチル、（メタ）アクリル酸ノニル、（メタ）アクリル酸デシル、（メタ）アクリル酸、（メタ）アクリル酸グリシジル、酢酸ビニル、スチレン、α−メチルスチレン、（メタ）アクリルアミド、（メタ）アクリロニトリルなどのモノマーを公知の方法で重合したものが挙げられる。

上記（ｌ）において、骨セメントは、例えばポリメチルメタクリレート、メチルメタクリレート−スチレン・コポリマー、過酸化ベンゾイル、硫酸バリウムなどの粉体に、メチルメタクリレート、Ｎ，Ｎ―ジメチル−パラ−トルイジン、ヒドロキノンなどからなる溶剤を混合し、作製される。または、酸化亜鉛とリン酸の酸塩基反応により硬化する歯科用セメントや、アルギン酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、塩化カルシウムなどに溶剤を混合し、有機物であるアルギン酸ナトリウム、無機物であるリン酸カルシウムが作製される有機−無機複合材なども使用できる。

上記（ｍ）において、外部刺激により結晶化する溶液としては、酢酸ナトリウム、塩化ナトリウムなどを溶解させた水溶液が挙げられる。外部刺激としては、物理的衝撃、熱、光、電気、超音波などが挙げられる。

インプラント２０内へ流体が流入させられた後、時間の経過とともに流体が硬化するため、インプラント２０を拡張変形させた状態で長期にわたって棘突起９３間のスペーサとして機能させることができる。

また、前記流入時には流動体で、流入後に硬化しない物質の具体例としては、液体（生理食塩水、造影剤、薬液など）；加圧スピードで硬さが変化する素材であるダイラント流体；ゲル（ゼラチン、寒天、デンプンなど）；シリコーンシーライト剤；生体材料または生体吸収性材料；スライム（ポリビニルアルコールとホウ酸との混合物）などが挙げられる。インプラント２０内へ流入させられた後、インプラント２０の留置された状態が体動により破損することなく維持されるため、インプラント２０を拡張変形させた状態で長期にわたって棘突起９３間のスペーサとして機能させることができる。

また、前記流入時に予め硬化した物質の具体例としては、金属などの固体（超弾性ワイヤ、コイルなど）が挙げられる。インプラント２０内へ導入させられた後、インプラント２０の留置された状態が体動により破損することなく維持されるため、インプラント２０を拡張変形させた状態で長期にわたって棘突起９３間のスペーサとして機能させることができる。

インプラント２０には、チューブ２５の一端が連結される連結ポート２３が備えられている。チューブ２５は、例えば、連結ポート２３にねじ込み式や嵌め込み式などによって液密に連結させられる。また、連結形態は特に制限されるものではなく、インプラント２０への充填材の供給およびインプラント２０からのチューブ２５の分離が可能な限りにおいて適宜変更することが可能である。

インプラント２０は、長尺体３０を接続分離可能に取り付ける取り付け部２１を備えている。取り付け部２１は、長尺体３０を引っ掛けて保持するフックによって構成されている。フックは、長尺体３０が挿入される穴を備えるリング形状を有しており、インプラント２０の両側部に対して設けられている。取り付け部２１には、溝加工（図示省略する）を施している。生体内に導入された際に、導入位置を超音波によって検出し易くすることを可能にするためである。

長尺体３０は、インプラント２０に対をなして接続される第１の長尺片４０および第２の長尺片５０を有している。

第１の長尺片４０は、インプラント２０に接続される接続部４１と、生体９０外に位置させられる牽引部４３とを備えた紐状の部材によって構成されている。接続部４１は、インプラント２０の取り付け部２１に引っ掛けられた第１の長尺片４０の一部によって構成されており、牽引部４３は接続部４１に連なり生体９０外へ導出させられる長尺片４０の一部によって構成されている。

第１の長尺片４０と対にして用いられる第２の長尺片５０は、第１の長尺片４０と同様の構成を備えている。すなわち、全体が紐状の部材によって構成され、インプラント２０に接続される接続部５１、および生体外に位置させられる牽引部５３を備えている。

長尺体３０を構成する材料は、特に制限されるものではないが、生体適合性を備えたものを用いるのが望ましい。例えば、塩化ビニル、ポリウレタンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）などの熱可塑性エラストマー、ナイロン、ＰＥＴなどの熱可塑性樹脂、またはゴム、シリコーンエラストマーなどの熱硬化性樹脂を用いることが好ましく、絹糸、木綿糸、セルロースファイバーなどの繊維材、ＳＵＳ線、銅線、チタン線、ナイチノール線などの金属材を用いることが特に好ましい。また、これらを適宜組み合わせて用いることも可能である。

また、長尺体３０の外形形状や各寸法も特に制限されるものではないが、例えば、長さは、留置位置から生体９０外へ導出させることが可能な十分な長さを備えていることが好ましい。また、生体９０内での移動を円滑にし、かつ移動に伴う生体９０への負荷を低減させる観点から小径に形成されていることが好ましい。

第１の長尺片４０の牽引部４３および第２の長尺片５０の牽引部５３は、生体９０の異なる位置からそれぞれ生体９０外へ導出させられる（図５を参照）。生体９０内にインプラント２０を導入した後、第１の長尺片４０の牽引部４３の引っ張り方向へインプラント２０を移動し、さらに第２の長尺片５０の牽引部５３の引っ張り方向へインプラント２０を移動することを可能にするためである。

第１の長尺片４０は、インプラント２０の取り付け部２１に環状に引っ掛けて取り付けられている。同様に、第２の長尺片５０は、インプラント２０の他方の取り付け部２１に環状に引っ掛けて取り付けられている。

ガイド手段６０は、生体９０に経皮的に穿刺される穿刺部材６１を有している。穿刺部材６１は、先端部が先鋭端に形成された針部６３と、インプラント２０が挿入可能な胴部６５とを備える穿刺針によって構成されている。

穿刺部材６１の針部６３は、全体的に湾曲した外形形状に形成されている。このような外形形状を採用することにより、生体９０への挿入位置、棘突起９３間、生体９０外への導出位置を経由する曲線経路に沿って穿刺部材６１を移動させることを可能にしている（図４（Ｂ）において破線で経路を示す）。

インプラント２０は、拡張変形させられる前の状態で穿刺部材６１の胴部６５内に挿入されている。第１の長尺片４０は、一部が部分的に穿刺部材６１に連結され、さらに折り畳まれた状態で胴部６５内に挿入されている。図２に示すように、第１の長尺片４０の牽引部４３は穿刺部材６１の開口端部近傍に連結されている。連結形態は、特に制限されるものではなく、図示するように穿刺部材６１の開口端近傍に小孔を開け、環状の第１の長尺片４０を通すことで連結されていてもよく、そのような小孔を用いずに穿刺部材６１の内部に接着や溶着など簡易な方法で連結することも可能である。

インプラント２０は、第１の長尺片４０を介して穿刺部材６１に連結されている。インプラント２０を導入する際、インプラント２０に先行して導入される針部６３が隣接する棘突起９３間を通過することによって、胴部６５内に保持されたインプラント２０、穿刺部材６１に接続された第１の長尺片４０がそれぞれ棘突起９３間に案内される。

＜インプラントの留置方法＞
次に、インプラント組立体１０を使用したインプラント２０の留置方法を説明する。

図３には、インプラント２０を留置する生体９０が簡略化して示される。インプラント２０は、生体９０の背中９１から経皮的に生体９０内に導入され、留置位置となる棘突起９３間に位置決めされた後、留置される。棘突起９３は、図示されるように、椎体９５の延伸方向に互いに間隔を空けて配列されている。

本実施形態に係るインプラントの留置方法は、（ｉ）インプラントを生体内に導入するステップと、（ｉｉ）インプラントに接続された長尺体を生体内に導入するステップと、（ｉｉｉ）長尺体の牽引部を生体外に位置させるステップと、（ｉｖ）生体外において牽引部を引っ張ることによって、インプラントを留置位置へ移動させるステップと、を含んでいる。

まず、図４（Ａ）を参照して、穿刺部材６１の胴部６５内にインプラント２０を挿入した状態でインプラント組立体１０を準備する。インプラント２０にチューブ２５を予め連結させておく。

次に、図４（Ｂ）を参照して、穿刺部材６１を生体９０内へ導入する。穿刺に先立って、生体９０の穿刺部位にマーカーなどを付してもよい。

インプラント２０は、穿刺部材６１の胴部６５内に挿入保持された状態で生体９０内に導入させる。穿刺部材６１とともに、穿刺部材６１に連結させた第１の長尺片４０、第２の長尺片５０を生体９０内へ導入させる。この際、穿刺部材６１の針部６３の先端側を生体９０に貫通させる。また、第２の長尺片５０の牽引部５３は、生体９０内へ導入させずに生体９０外へ位置させておく。

インプラント２０が長尺体３０を介して穿刺部材６１に連結されているため、穿刺部材６１が通過した生体９０内の経路に沿ってインプラント２０および第１の長尺片４０を案内することができる。また、インプラント２０を穿刺部材６１の胴部６５内に挿入しているため、インプラント２０の外形形状に関わらず生体９０内へインプラント２０を円滑に導入することができる。

このように、ステップ（ｉ）は、生体に対して穿刺される穿刺部材に長尺体を介してインプラントを予め接続しておき、穿刺部材の穿刺に伴わせてインプラントおよび長尺体を生体内に導入させるステップを含んでいる。また、ステップ（ｉ）は、穿刺部材が備える胴部内にインプラントを挿入保持させた状態でインプラントを生体内へ導入するステップを含んでいる。さらに、ステップ（ｉ）は、充填材の導入に伴って拡張変形可能なイプラントを、拡張変形させる前の状態で生体内へ導入するステップを含んでいる。そして、ステップ（ｉ）は、インプラントに接続された第１の長尺片の牽引部をインプラントの導入方向の前方側から生体外へ導出させ、第１の長尺片と対をなしてインプラントに接続された第２の長尺片の牽引部をインプラントの導入方向の後方側から生体外へ導出させるステップを含んでいる。

図５（Ａ）を参照して、生体９０外において第２の長尺片５０の牽引部５３を把持しつつ、生体９０外において穿刺部材６１の針部６３の先端側を引っ張る。穿刺部材６１の胴部６５内からインプラント２０を引き出すとともに、第１の長尺片４０の牽引部４３を生体９０外へ導出させる。一方、第２の長尺片５０の牽引部５３は、生体９０内に導入させることなく生体９０外に位置させる。

このように、ステップ（ｉｉ）は、穿刺部材に第１の長尺片および第２の長尺片をそれぞれ接続させた状態で穿刺部材を生体内へ挿入させることにより、第１の長尺片の生体内への導入、第１の長尺片の牽引部の生体外への導出、および第２の長尺片の生体内への導入、第２の長尺片の牽引部の生体外への残置を行うステップを含んでいる。

図５（Ｂ）を参照して、第１の長尺片４０の牽引部４３、および第２の長尺片５０の牽引部５３を生体９０外においてそれぞれ引っ張ることによって、生体９０内に導入されたインプラント２０を留置位置へ移動させる。穿刺部材６１が通過した棘突起９３間の経路に沿ってインプラント２０を２方向（図中の矢印ａ、ｂ方向）へスライド移動させて位置決めすることができる。なお、第２の長尺片５０に代えて、または第２の長尺片５０とともにインプラント２０に連結されたチューブ２５を引っ張ることによって位置決め作業を行うことも可能である。この際、留置位置への詳細な位置決めは、例えば、超音波診断により検出された画像に基づいて行うことが可能である。

インプラント２０を拡張させる前に位置決め作業を行うため、拡張後に位置決め作業を行う場合と比較して、インプラント２０を留置位置へ円滑に移動させることができる。

このように、ステップ（ｉｖ）は、第１の長尺片の牽引部を生体外において引っ張ることによって、または第２の長尺片の牽引部を生体外において引っ張ることによって生体内に導入されたインプラントを所定の留置位置へ位置決めするステップを含む。また、ステップ（ｉｖ）は、第２の長尺片に代えて、または第２の長尺片とともにインプラントに連結されたチューブを生体外において引っ張ることによってインプラントの位置決めを行うステップを含む。そして、ステップ（ｉｖ）は、拡張変形させられる前の状態でインプラントを留置位置へ移動させるステップを含む。

図６（Ａ）、（Ｂ）を参照して、位置決め作業を行った後、チューブ２５を介してインプラント２０へ充填材を供給する。なお、チューブ２５を介したインプラント２０への充填材の供給は、外部装置である充填材供給装置８１を使用して行う。例えば、充填材に流体を利用する場合は、充填材としての流体を圧送し得る機能を備えた公知の流体ポンプなどを充填材供給装置８１に利用することが可能である。

このように、ステップ（ｉｖ）の後、留置位置に位置決めされたインプラント２０を拡張変形させるステップ（ｖ）を行う。

次に、第１の長尺片４０の環状部分を切断し、第１の長尺片４０を生体９０から取り出す。切断は、例えば、ハサミのような切断器具を利用して行うことができる。同様に、第２の長尺片５０の環状部分を切断し、第２の長尺片５０を生体９０から取り出す。第１の長尺片４０の一部、第２の長尺片５０の一部をそれぞれ切断する簡易な作業によって、インプラント２０と長尺体３０との分離を行うことができる。

このように、ステップ（ｖ）の後、インプラントから長尺体を分離させるステップ（ｖｉ）を行う。また、ステップ（ｖｉ）は、インプラントのフックに環状に引っ掛けられた長尺体の一部を切断することによって、インプラントと長尺体とを分離させるステップを含む。なお、インプラントに拡張体を適用している場合には、ステップ（ｖ）の後、ステップ（ｖｉ）を行うが、拡張体以外のインプラントを留置させる場合にあっては、ステップ（ｖ）を行うことなく、長尺体を分離させるステップを行う。

インプラント２０に連結させたチューブ２５は、インプラント２０を拡張変形させた後、インプラント２０から適宜分離させる。

図７（Ａ）、（Ｂ）を参照して、拡張変形した状態のインプラント２０を棘突起９３間に留置させる。隣接した棘突起９３間において間隔を保持するスペーサとしてインプラント２０が機能する。これにより切開手術や生体９０内でのインプラントのネジ留めなど生体９０への負荷が大きな施術を行うことなく腰部脊柱管狭窄症の治療を行うことができる。

上述したように、本実施形態に係るインプラント組立体１０によれば、生体９０内に留置されるインプラント２０に接続された長尺体３０の牽引部４３、５３を生体９０外において引っ張る簡易な操作によってインプラント２０を留置位置に位置決めすることができる。これにより、インプラント２０の留置作業を迅速かつ低侵襲に行うことができる。

また、第１の長尺片４０の牽引部４３、および第２の長尺片５０の牽引部５３をそれぞれ生体９０外において引っ張ることにより、生体９０内に導入されたインプラント２０を２方向へスライド移動させて位置決めを行うことができるため、位置決め作業をより簡単に、かつ精度よく行うことができる。

また、穿刺部材６１とインプラント２０とを第１の長尺片４０を介して接続させ、穿刺部材６１とともにインプラント２０および第１の長尺片４０を生体９０内へ導入させるため、穿刺部材６１が通過した生体９０内の経路に沿ってインプラント２０および第１の長尺片４０を案内することができる。さらに、インプラント２０を導入する作業と第１の長尺片４０を導入する作業とを一工程で行うことができるため、より迅速にインプラント２０の留置作業を行うことができる。

また、穿刺部材６１の胴部６５内にインプラント２０を挿入保持させた状態で生体内へ導入させているため、インプラント２０の外形形状に関わらずインプラント２０を生体９０内へ円滑に導入することができ、導入を低侵襲で行うことができる。

また、インプラント２０には、長尺体３０を接続分離可能に取り付ける取り付け部２１が設けられている。このため、医療現場においてインプラント２０と長尺体３０との接続、および分離を作業者が手作業で容易に行うことができる。

また、長尺体３０を引っ掛けて保持することが可能なフックによって取り付け部２１が構成されているため、フックに対して長尺体３０の一部を引っ掛ける簡易な操作によってインプラント２０と長尺体３０との接続を行うことができる。

また、長尺体３０をフックに対して環状に引っ掛けて取り付けているため、長尺体３０の一部を切断する簡易な作業によって、インプラント２０と長尺体３０との分離を行うことができる。

また、インプラント２０を拡張変形させる前の状態で生体９０内へ導入して位置決め作業を行うため、拡張変形後に位置決め作業を行う場合と比較して、インプラント２０を留置位置へ円滑に移動させることができる。

＜穿刺部材の変形例＞
次に、図８を参照して、長尺体の生体内への導入を補助する穿刺部材の変形例を説明する。

上述した実施形態においては、生体９０に穿刺される針部６３とインプラント２０が挿入可能な胴部６５とを備えた穿刺針をガイド手段６０として適用した例を示したが、例えば、胴部６５を備えず生体９０に穿刺可能な針部６３のみを備える形態の穿刺部材６１をガイド手段６０に用いることも可能である。

図８に示すように、例えば、インプラント組立体１０は、穿刺部材６１の基端に長尺体３０の一部を連結させた状態で準備させられる。連結は、穿刺部材６１に設けた小孔に長尺体３０としての第１の長尺片４０を通すことによって行っている。なお、長尺体３０とインプラント２０との分離作業を簡易なものとするために、長尺体３０を環状にしてインプラント２０の取り付け部２１に引っ掛けている。

変形例に係る穿刺部材６１を用いる場合においても、穿刺部材６１の生体９０への穿刺に伴わせて長尺体３０およびインプラント２０を生体９０内へ導入させることができる。そして、穿刺部材６１が生体９０内を通過する経路に沿ってインプラント２０および長尺体３０を案内させることができるため、インプラント２０を留置位置近傍へ簡単に移動させることができる。

＜取り付け部の変形例＞
次に、図９を参照して、長尺体が取り付けられるインプラントの取り付け部の変形例を説明する。

上述した実施形態では、リング形状の取り付け部２１を示したが、取り付け部２１の構成は、このような形態に限定されるものではなく、長尺体３０が引っ掛けて取り付け可能な限りにおいて、適宜変更することが可能である。

例えば、図９（Ａ）に示すように、長尺体３０を引っ掛けて接続させることが可能な穴をインプラント２０に設けた形態を採用することが可能である。図示する形態では、取り付け部２１の機能をインプラント２０に付加するために、インプラント２０として機能するＩＣチップや各種医療器具が収納されるカバー部材２７に取り付け部２１をなす穴を設けている。

また、例えば、図９（Ｂ）に示すように、長尺体３０が係脱可能なフックを取り付け部２１として採用することも可能である。図示する形態では、フック２１に設けられた孔を通して長尺体３０の係止部３１を引っ掛けて接続状態を維持させている。接続させた状態から長尺体３０を回転させるなどしてフック２１に対する係止を解除させることによってインプラント２０と長尺体３０との分離作業を行うことが可能になっている（図９（Ｃ）を参照）。

（第２の実施形態）
次に、図１０（Ａ）〜（Ｃ）を参照して、本発明の第２の実施形態を説明する。なお、上述した実施形態と同一の部材には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。

本実施形態にあっては、長尺体３０の生体９０内への導入を補助するガイド手段６０として、長尺体３０が挿通可能なルーメン７２、およびルーメン７２の一端側および他端側にそれぞれ形成された開口部７７、７９を備える管状ガイド部材７１を用いている。このような点において、穿刺部材６１を用いて長尺体３０の導入が行われる第１の実施形態と相違している。

管状ガイド部材７１は、先端に設けられた針部７３と、ルーメン７２が形成された胴部７５とを備えている。針部７３を生体９０に対して穿刺させることによって、胴部７５が部分的に生体９０内に導入される。そして、管状ガイド部材７１の先端側に位置する開口部７７がインプラント２０の取り付け部２１に臨むように配置され、基端側に位置する開口部７９が生体９０外に配置され、この状態でルーメン７２を介して長尺体３０がインプラント２０まで案内される。

管状ガイド部材７１の生体９０内への導入は、例えば、ガイドワイヤなどの公知の医療器具の先端を生体９０内へ導入した後、ガイドワイヤの基端を管状ガイド部材７１のルーメン７２に挿通し、ガイドワイヤ上を這わせてインプラント２０近傍まで管状ガイド部材７１を案内する方法を採用することが可能である。

図１０（Ａ）に示す例では、胴部６５を備える穿刺部材６１を利用してインプラント２０および第１の長尺片４０を生体９０内に挿入した後、管状ガイド部材７１を利用して第２の長尺片５０を生体９０内へ導入している。なお、図中においてチューブ２５の図示を省略しているが、チューブ２５は第１の実施形態において説明したように、例えば、インプラント２０に予め連結された状態で生体９０内へ導入される。

図１０（Ｂ）、（Ｃ）を参照して、生体９０内において長尺体３０をインプラント２０に接続する方法を説明する。

例えば、図１０（Ｂ）に示すように、長尺体３０の一端に屈曲部３３を形成し、この屈曲部３３をインプラント２０の取り付け部２１に引っ掛けることによって取り付けを行うことができる。図示するように、管状ガイド部材７１とともに長尺体３０を把持可能な把持具（例えば、ピンセットなど）８３を利用することによって長尺体３０の屈曲部３３をインプラント２０に簡単に接続させることができる。

屈曲させた長尺体３０をインプラント２０に接続させる形態においては、先端の屈曲形状が維持されるように、例えば、ＳＵＳ線、銅線、チタン線、ナイチノール線などのような金属材からなる長尺体を利用することが好ましい。

長尺体３０によるインプラント２０の位置決め作業が終了した後、管状ガイド部材７１が生体９０から引き抜かれる。インプラント２０からの長尺体３０の分離作業は、管状ガイド部材７１を再び生体９０内へ導入し、接続作業と同様に管状ガイド部材７１のルーメン７２、および開口部７７を介して行うことができる。

図１０（Ｃ）に示すようによう、長尺体３０に屈曲部３３を形成させることなく、長尺体３０の一部を引っ掛けることによってインプラント２０に対する接続を行うことも可能である。

このように、第２の実施形態に係るインプラントの留置方法において、ステップ（ｉ）は、インプラトを長尺体から分離させた状態で生体内へ導入するステップを含み、ステップ（ｉｉ）は、管状ガイド部材のルーメンを介して長尺体を生体内へ導入させた後、生体内においてインプラントと長尺体とを接続するステップを含む。また、インプラントから長尺体を分離させるステップ（ｖｉ）は、管状ガイド部材の開口部をインプラントに臨むように配置した状態で管状ガイド部材のルーメンおよび開口部を介して長尺体を分離するステップを含む。

本実施形態のように、長尺体３０の生体９０内への導入を補助するガイド手段６０として管状ガイド部材７１を用いることにより、インプラント２０を生体９０内に導入した後においてもインプラント２０と長尺体３０との接続、分離作業を行うことができる。長尺体３０を利用した施術の選択を医療現場において適宜判断することが可能になるため、インプラント組立体１０の利便性の向上を図ることができる。

第２の実施形態においては、穿刺部材６１と管状ガイド部材７１とを併用した形態を示したが、管状ガイド部材７１のみを利用して第１の長尺片４０および第２の長尺片５０を生体９０内のインプラント２０まで案内させて接続作業を行うことも可能である。この場合、ガイディングカテーテルなどの公知の医療器具を用いて長尺体３０に先行させてインプラント２０を生体９０内へ導入する作業が行われる。

本発明は、適宜改変することが可能である。

各実施形態においては、長尺体３０として第１の長尺片４０、および第２の長尺片５０の２つの長尺状の部材を利用した形態を示したが、長尺体はインプラントを生体内において移動させ得るように、少なくとも１つ備えられていればよい。ただし、実施形態において説明したように、複数の長尺片を用いれば、インプラントを複数の方向へ移動させることが可能になり、位置決め精度の向上を図ることが可能になる。また、例えば、第１、第２の長尺片の２つの長尺片以外に、さらに他の長尺片を接続させ、３方向、４方向などさらに複数の方向への移動を可能にする形態を適宜採用することができる。

また、インプラント組立体の適用部位は、生体内の棘突起間のみに限定されるものではなく、棘突起間以外の部位に対して適用することも可能である。インプラントも拡張、収縮変形させられる形態のものに特に限定されるものではない。すなわち、治療内容や適用部位に応じたインプラントを適宜選択し、長尺体およびガイド手段とセットにしたインプラント組立体として生体の各部位に対して広く適用することが可能である。

また、インプラントと長尺体とを接続分離可能に取り付ける方法は、インプラントの取り付け部に対して長尺体を引っ掛けて保持させる形態に特に限定されるものではなく、適宜変更することが可能である。例えば、インプラントにネジ部を設けて長尺体の一端をねじ込んで接続させる形態などを採用することが可能である。

本出願は、２０１１年７月４日に出願された日本国特許出願第２０１１−１４８５７６号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１０ インプラント組立体、
２０ インプラント、
２１ 取り付け部（フック）、
２５ チューブ、
３０ 長尺体、
４０ 第１の長尺片、
４１ 接続部、
４３ 牽引部、
５０ 第２の長尺片、
５１ 接続部、
５３ 牽引部、
６０ ガイド手段、
６１ 穿刺部材、
６３ 針部、
６５ 胴部、
７１ 管状ガイド部材、
７２ ルーメン、
７７ 先端側の開口部、
７９ 後端側の開口部、
９０ 生体、
９３ 棘突起。

Claims (9)

1. 生体内に留置されるインプラントと、
   生体外に位置させられ引っ張られることによって前記インプラントを留置位置へ移動させる牽引部を備え、前記インプラントに接続される長尺体と、
   前記長尺体の生体内への経皮的な導入を補助するガイド手段と、を有することを特徴とするインプラント組立体。
2. 前記長尺体は、前記インプラントに対をなして接続される第１の長尺片および第２の長尺片を少なくとも有し、
   前記第１の長尺片の牽引部および前記第２の長尺片の牽引部は、生体の異なる位置からそれぞれ生体外へ導出させられる、請求項１に記載のインプラント組立体。
3. 前記ガイド手段は、生体に経皮的に穿刺される穿刺部材を有し、
   前記インプラントは、前記長尺体を介して前記穿刺部材に連結されており、前記穿刺部材の穿刺に伴って生体内に導入させられ、
   前記長尺体は、前記インプラントに接続された状態で前記インプラントとともに生体内に導入させられる、請求項１または請求項２に記載のインプラント組立体。
4. 前記穿刺部材は、前記インプラントが挿入可能な胴部を備え、
   前記インプラントは前記胴部内に挿入保持された状態で生体内へ導入可能な請求項３に記載のインプラント組立体。
5. 前記ガイド手段は、前記長尺体が挿通可能なルーメンと前記ルーメンの一端側および他端側にそれぞれ形成された開口部を備える管状ガイド部材を有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載のインプラント組立体。
6. 前記インプラントは、前記長尺体を接続分離可能に取り付ける取り付け部を有する、請求項１〜５のいずれか１項に記載のインプラント組立体。
7. 前記取り付け部は、前記長尺体を引っ掛けて保持するフックを備え、
   前記長尺体の一部が前記フックに引っ掛けられることによって前記インプラントと前記長尺体とが接続可能な請求項６に記載のインプラント組立体。
8. 前記長尺体は、前記フックに環状に引っ掛けて取り付けられており、前記長尺体の一部を切断することによって前記インプラントと前記長尺体とが分離可能な請求項７に記載のインプラント組立体。
9. 前記インプラントは、充填材の導入に伴って拡張変形可能な拡張部材であって、拡張変形させられる前の状態で生体内へ導入させられる、請求項１〜８のいずれか１項に記載のインプラント組立体。

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