JP5852309B2 - 増殖性疾患を治療するためのサパシタビンの使用 - Google Patents
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Description
(i)サパシタビン又はその代謝産物の治療有効量を2週間、1週間につき約2〜約6日間ずつ投与すること、
(ii)サパシタビン及びその代謝産物が投与されない約5〜約15日間の休止期間を含む。
(i)サパシタビン又はその代謝産物の治療有効量を2週間、1週間につき約2〜約6日間ずつ投与すること、その後
(ii)サパシタビン及びその代謝産物が投与されない1週間の休止期間を含む。
(i)第1週の1〜n日目にサパシタビンの治療有効量を投与し、nは2〜6の整数であり;
(7−n)日間前記投与を中止し;
第2週の1〜n日目にサパシタビンの治療有効量を投与し、nは2〜6の整数であり;
(7−n)日間前記投与を中止することと;
(ii)サパシタビンが投与されない1週間の休止期間とを含む。
(i)治療周期の1〜3日目にサパシタビンの治療有効量を投与し;
治療周期の4〜7日目に前記投与を中止し;
治療周期の8〜10日目にサパシタビンの治療有効量を投与し;
治療周期の11〜14日目に前記投与を中止することと;
(ii)サパシタビンが投与されない治療周期の15〜21日目の休止期間とを含む。
(i)治療周期の1〜5日目にサパシタビンの治療有効量を投与し;
治療周期の6〜7日目に前記投与を中止し;
治療周期の8〜12日目にサパシタビンの治療有効量を投し;
治療周期の13〜14日目に前記投与を中止することと;
(ii)サパシタビンが投与されない治療周期の15〜21日目の休止期間とを含む。
(i)治療周期の1〜3日目にサパシタビンの治療有効量を投与し;
治療周期の4〜7日目に前記投与を中止し;
治療周期の8〜10日目にサパシタビンの治療有効量を投与し;
治療周期の11〜14日目に前記投与を中止することと;
(ii)サパシタビンが投与されない治療周期の15〜21日目の休止期間とを含む。
(i)治療周期の1〜5日目にサパシタビンの治療有効量を投与し;
治療周期の6〜7日目に前記投与を中止し;
治療周期の8〜12日目にサパシタビンの治療有効量を投与し;
治療周期の13〜14日目に前記投与を中止することと;
(ii)サパシタビンが投与されない治療周期の15〜21日目の休止期間とを含む。
(i)治療周期の1〜3日目にサパシタビンの治療有効量を投与し;
治療周期の4〜7日目に前記投与を中止し;
治療周期の8〜10日目にサパシタビンの治療有効量を投与し;
治療周期の11〜14日目に前記投与を中止することと;
(ii)サパシタビンが投与されない治療周期の15〜21日目の休止期間とを含む。
(i)サパシタビン又はその代謝産物の治療有効量を2週間、1週間に約2〜約6日間投与することと、
(ii)サパシタビン及びその代謝産物が投与されない約5〜約15日間の休止期間、又は治療関連の毒性が解消されるまでの休止期間のいずれか長い方を含む。
本発明の別の態様は、以下を含む部品キットに関する。
(i)サパシタビン又はその代謝産物を、薬学的に許容される希釈剤、賦形剤又は担体と混合して含む医薬;
(ii)前記医薬を少なくとも1つの治療周期を含む投薬計画に従って投与するための説明書を含むキットであって、前記治療周期は、サパシタビン又はその代謝産物の治療有効量を3週間のうち2週間、1週間につき約2〜約6日間ずつ投与することを含むキット。
好ましくは、本発明の投薬計画で用いられる医薬は、経口投与のためのものである。
サパシタビンは欧州特許第536936号明細書(Sankyo社、日本特許第2569251号明細書と同等)で最初に開示され、優れた抗腫瘍活性を有することが証明された。
本発明の投薬計画は、様々な異なる増殖性障害の治療に適する。好ましくは、治療が必要な対象は、哺乳動物、より好ましくはヒトである。
(i)サパシタビン又はその代謝産物の治療有効量を2週間、1週間につき約2〜約6日間ずつ投与することと、
(ii)サパシタビン及びその代謝産物が投与されない約5〜約15日間の休止期間とを含む。
本発明の非常に好ましい一実施形態では、増殖性障害は皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)である。
ヒトの療法のためにサパシタビンを単独で投与することができるが、それは一般に、医薬用の担体、賦形剤又は希釈剤と混合されて投与される。
本発明の活性剤は、塩又はエステル、特に薬学的に許容される塩又はエステルの形態で存在することができる。
本発明は、適宜、活性剤のすべての鏡像異性体及び互変異性体も含む。当業者ならば、光学的性質(1又は複数のキラル炭素原子)又は互変異性を有する化合物を認識する。対応する鏡像異性体及び/又は互変異性体は、当技術分野で公知である方法によって単離/調製することができる。
本発明の活性剤は異なる立体異性体及び/又は幾何異性体の形で存在することができ、例えば、それは1又は複数の不斉中心及び/又は幾何中心を有することができるので、2つ以上の立体異性形態及び/又は幾何学的形態で存在することができる。本発明は、剤のすべての個々の立体異性体及び幾何異性体、並びにそれらの混合物の使用を企図する。請求項で用いられる用語はこれらの形態を包含するが、但し、前記形態は適当な機能的活性を保持するものとする(必ずしも同じ程度にというわけではない)。
本発明は、本発明の活性剤の溶媒和物の形態も含む。請求項で用いられる用語は、これらの形態を包含する。
本発明は、活性剤の様々な結晶形態、多形形態及び(無)含水形態にさらに関する。医薬品産業界では、そのような化合物の合成的調製で用いられる精製及び又は単離の方法をわずかに変更することによって、溶媒からそのような形態のいずれかで化合物を単離することができることは確立されている。
本発明は、プロドラッグの形態の本発明の活性剤をさらに含む。一般に、そのようなプロドラッグは、その修飾がヒト又は哺乳動物の対象に投与された後に復帰されるように、1又は複数の適当な基が修飾されている化合物である。そのような復帰は、そのような対象に自然に存在する酵素によって通常遂行されるが、インビボで復帰を遂行するために第2の剤をそのようなプロドラッグと一緒に投与することが可能である。そのような修飾の例には、エステル(例えば、上記のいずれか)が含まれ、そこでは、復帰はエステラーゼなどによって遂行される。他のそのような系は、当分野の技術者に公知であろう。
本発明の医薬組成物は、経口、直腸、膣、非経口、筋肉内、腹腔内、動脈内、髄腔内、気管支内、皮下、皮内、静脈内、鼻内、口内又は舌下の投与経路のために応用することができる。
当分野の技術者は、対象に投与するために、本組成物の1つの適当な用量を、不要な実験なしで容易に決定することができる。一般には、医師が個々の患者に最適な実際の投与量を決定し、それは、活性剤の活性、その剤の代謝安定性及び活性の長さ、年齢、体重、健康状態、性別、食事、投与の様式及び時間、排泄速度、薬剤組合せ、特定の状態の重症度、並びに個別に受けている治療を含む様々な因子によって決まる。一般的に、投与薬量及びその頻度は、患者の一般的健康状態、並びに引き起こされる有害効果、特に造血系、肝臓系及び腎臓系に加えられる効果の程度に適合させる。本明細書で開示される投与量は、平均事例を例示している。より高いかより低い投与量の範囲が有益である個々の事例が当然あり得、それらは本発明の範囲内である。
本発明の好ましい一実施形態では、サパシタビン又はその代謝産物は、1又は複数の他の抗増殖剤と組み合わせて投与される。そのような場合、本発明の化合物は、1又は複数の他の抗増殖剤と、連続して、同時に、又は逐次的に投与することができる。
[実施例]
PCT/GB2006/004927(国際公開第2007/072061号パンフレット;Cyclacel社)に記載されている方法に従って、液体充填カプセルを調製した。
1.混合容器へサパシタビンを計り入れる。
2.正しい総量が加えられるまで、Miglyol 812Nを徐々に加える。
3.Silversonミキサーを用いて、高速で5〜8分間2つの成分を混合する。
4.試料を取り出して均一性をチェックする。
5.均一であるならば、吸引して混合液から脱気する。
6.Bosch 1500Lカプセル充填機をサイズ3交換部品でセットアップし、25mg用量のための所望の充填重量を与えるように充填ポンプを調節する。
7.平均12個のカプセルのための以下の目標値、即ち警告2.5%;作動3.5%;拒絶5.0%を用いて、25mgカプセルに充填する。個々のカプセルに対する限度は、7.5%である。
8.サイズ3交換部品をサイズ1交換部品に交換し、充填重量をリセットすることによって、75mgカプセルについて繰り返す。すべての他の条件は、同じである。
9.すべてのカプセルの充填が完了した後、透明ゼラチンを用いてカプセルにバンドをする。
この試験のための試験集団は、2回の全身療法の後かそれに続いて、進行性、再発性又は持続的な疾患を有していた進行したCTCL(病期IBかそれ以上)を有する患者である。
本試験は、オープン表示の無作為化第II相試験である。適格患者を、上記の液体充填カプセル製剤を用いる高用量又は低用量投薬療法を受けるように、1:1に無作為化する:
高用量(A群):2週間の間、1週間につき100mg b.i.d.を3日間ずつ連続で投与し、続いて1週間の休止を設け;その後、2週間の間、1週間につき200mg b.i.d.を3日間ずつ連続で投与し、続いて1週間の休止を設けることに変更する
低用量(B群):2週間の間、1週間につき50mg b.i.d.を3日間ずつ連続で投与し、続いて1週間の休止を設け;その後、2週間の間、1週間につき100mg b.i.d.を3日間ずつ連続で投与し、続いて1週間の休止を設けることに変更する
この試験の試験集団は、それ以前に未処置であるか最初の再発の急性骨髄性白血病(AML、acute myeloid leukemia)を有する高齢患者である。本試験は、無作為化第II相試験である。
Claims (8)
- 増殖性障害を治療するための医薬の調製におけるサパシタビン又はその代謝産物の使用であって、前記サパシタビン又はその代謝産物が少なくとも1つの治療周期を含む投薬計画で投与され、前記治療周期が、
(i)サパシタビン又はその代謝産物の治療有効量を2週間、1週間につき3日間ずつ連続して投与することと、
(ii)サパシタビン及びその代謝産物が投与されない5〜15日間の休止期間又は治療関連の毒性が解消されるまでの休止期間のいずれか長い方とを含み、前記増殖性障害が、骨髄異形成症候群(MDS)及び急性骨髄性白血病(AML)から選択される、前記使用。 - サパシタビン又はその代謝産物が1日2回投与される、請求項1に記載の使用。
- 投薬計画が少なくとも2つの治療周期を含む、請求項1又は2に記載の使用。
- 周期が逐次的に繰り返され、逐次周期の間に時間の遅滞がある、請求項1〜3のいずれかに記載の使用。
- 医薬が、20、25、60、75、100、150、150、200、300、400又は450mgのサパシタビンを含む単位投与剤形で1日2回投与される、請求項1〜4のいずれかに記載の使用。
- 医薬が、1日当たりの総投与量で25〜600mgのサパシタビンを投与される、請求項1〜5のいずれかに記載の使用。
- 増殖性障害が骨髄異形成症候群(MDS)である、請求項1〜6のいずれかに記載の使用。
- 増殖性障害が急性骨髄性白血病(AML)である、請求項1〜6のいずれかに記載の使用。
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