JP5809622B2 - 空気供給装置 - Google Patents

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Description

本発明は、一般に、呼吸器疾患を治療するための装置および方法に関する。
喘息およびＣＯＰＤ（慢性閉塞性肺疾患）は４４００万人を超えるアメリカ人が患っている。これらの慢性症状は生涯治療を必要とする。治療の支柱は、今日、全身性薬物治療、局部（吸入器）治療、酸素療法、および、粘膜除去装置に焦点を合わせている。呼吸支援方法および肺内パーカッション治療は気道のクリアランスおよびリリーフのために使用されてきたが、本明細書中に記載されるような患者の病気の特性にしたがって患者で有利な効果を引き出すことを目的とした特定の周波数の特定のシーケンスを供給するようになっている装置または方法は提供されなかった。
今まで、肺内パーカッション装置の治療インパクトは、そのような技術が標準療法となるのにあまり十分ではなかった。
装置は、幾つかある効果の中で特に、胸壁に振動を引き起こす手段および方法に関連する。そのような振動の既知の効果の幾つかを以下で簡単に述べる。
Koiwaらは、位相制御された、すなわち、等容性弛緩の始まりから拡張末期まで作動された５０Ｈｚの胸壁にわたる振動が左心室の弛緩を引き起こし、それが健康な患者の場合よりも心不全の心筋症の患者の方でかなり顕著であることを示した［Modification of Human Left Ventricular Relaxation by Small-amplitude, Phase-Controlled Mechanical Vibration on the Chest Wall. Yoshiro Koiwa, MD; Hideyuki Honda, MD; Takehiko Takagi, MD; Jun-ichi Kikuchi, MD; Nobuo Hoshi; Tamotsu Takishima, MD. Circulation. 1997;95:156-162］。
Takagiらは、位相制御された振動を印加することによる左心室の改善された弛緩がＬＶ弛緩速度を加速し、また、この弛緩の増大がフランクスターリング機構により収縮機能を高めることを更に示した［Diastolic vibration improves systolic function in cases of incomplete relaxation. T Takagi, Y Koiwa, j. Kikuchi, H. Honda, N. Hoshi, JP Butler and T Takishima. Circulation. 1992;86:1955-1964］。
Nakayamaらは、ＣＯＰＤ患者の胸部にわたって印加される同相振動（ＩＰＶ）が患者の肺動脈圧および肺血管抵抗を減少させる一方で、患者のＰａＯ２を増大させるとともに患者のＰａＣＯ２をかなり減少させることを見出した。彼らは、ＩＰＶが全身循環に影響を及ぼすことなくガス交換および肺循環を向上させると結論付けた［Benefit of in-phase chest wall vibration on the pulmonary hemodynamics in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Nakayama H, Shibuya M, Kaneko N, Yamada M, Suzuki H, Arakawa M, Homma I. Respirology. 1998 Dec;3(4)235-40］。
Kun Jiaoらは、健康なボランティアの心拍変動および運転疲れに対する振動の影響を研究した。彼らは、１．８Ｈｚと、６Ｈｚと、無振動とを比較して、異なる振動が質問表によって主観的に測定される異なる疲れレベルを引き起こすことを見出すとともに、測定される心拍変動が変化するにつれて異なる周波数も自律神経系に対して異なる効果をもたらすことを見出した［Effect of different vibration frequencies on heart rate variability and driving fatigue in healthy drivers. Kun Jiao, Zengyong, Li, Ming Chen, Chengtao Wang, Shaohua Qi. Int Arch Occup Environ Health (2004) 77:205-212］。
Avniの米国特許出願第２００８０１５６３１９号（‘３１９号）は、集束流体柱に一連の交互高低圧域を与える流体オシレータと、小さい一定量の少なくとも１つの薬物を流体柱を介して解放するようになっている薬物分配器と、集束流体柱を患者の気道へと方向付けるようになっている少なくとも１つの出口オリフィスとを備える振動吸入器を開示する。小さい一定量の薬物は、患者の気道が徐々に連続的に振動される間に患者の肺へ供給される。周知のように、一連の空気圧パルスを口腔を通じて患者の気道へ印加すると、治療効果がもたらされる。
しかしながら、‘３１９号は、疾患を治療するのに有効なあるいは薬剤を摂取するために有効な最適なパラメータを備えるプロトコルを教示していない。
鬱血性心不全（ＣＨＦ）および肺水腫は、いずれもかなりの肺動脈成分を伴う病状であり、治療のための手段および方法の改善の利益を享受する他の病状の例である。
より効果的で長期にわたって容易に監視されて微調整される、肺疾患、心肺疾患、および、呼吸障害を治療するのに有効な異なる繰り返し周波数およびパルス振幅の別個の波列を生成して供給する手段および方法を提供することが、長きにわたる切実な満たされていない必要性を満たす。
米国特許出願第２００８０１５６３１９号
Modification of Human Left Ventricular Relaxation by Small-amplitude, Phase-Controlled Mechanical Vibration on the Chest Wall. Yoshiro Koiwa, MD; Hideyuki Honda, MD; Takehiko Takagi, MD; Jun-ichi Kikuchi, MD; Nobuo Hoshi; Tamotsu Takishima, MD. Circulation. 1997;95:156-162 Diastolic vibration improves systolic function in cases of incomplete relaxation. T Takagi, Y Koiwa, j. Kikuchi, H. Honda, N. Hoshi, JP Butler and T Takishima. Circulation. 1992;86:1955-1964 Benefit of in-phase chest wall vibration on the pulmonary hemodynamics in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Nakayama H, Shibuya M, Kaneko N, Yamada M, Suzuki H, Arakawa M, Homma I. Respirology. 1998 Dec;3(4)235-40 Effect of different vibration frequencies on heart rate variability and driving fatigue in healthy drivers. Kun Jiao, Zengyong, Li, Ming Chen, Chengtao Wang, Shaohua Qi. Int Arch Occup Environ Health (2004) 77:205-212
患者の健康を改善するのに役立つ流体圧パルス（ＦＰＰ）のプロトコルが本明細書中に開示され、前述のプロトコルは、場合により互いに異なる個々のＦＰＰから成るシーケンスを備える。流体圧パルスが前記患者の気道へ投与される。本発明は、非同期的または同期的となり得るプロトコル、すなわち、患者の自然の吸気サイクル、心臓周期、または、他の生理学的な機能に依存しなくてもよいあるいはそれらに依存してもよい態様でそれぞれ供給されるプロトコルを備える。また、前述のプロトコルは、同期的または非同期的であってもよい所定の態様で所定の周波数および圧力で患者の口腔へ更に投与されてもよい。
患者の健康を改善するのに役立つ流体圧パルス（ＦＰＰ）のプロトコルであって、個々のＦＰＰから成る異なるシーケンスを備え、前記患者の吸気サイクルのリズム、心臓周期、または、他の生理学的機能と同期してあるいは同期しないで前記患者の気道へ投与されるプロトコルを提供することは本発明の設定内である。
前記プロトコルが患者の口腔を通じて投与される、前述のＦＰＰを提供することは本発明の設定内である。
前記ＦＰＰが、所与の圧力振幅、大きさ、持続時間、および、波形を備え、更にＦＰＰの前記シーケンスが所与の周波数および持続時間を備える、前述のＦＰＰを提供することは本発明の設定内である。
患者の健康を改善するのに役立つ流体圧パルス（ＦＰＰ）を患者の気道へ印加するための空気供給装置（ＡＤＤ）であって、前記ＦＰＰのそれぞれが、所与の周波数、圧力振幅、大きさ、持続時間、および、波形を有し、前記ＡＤＤは、
ａ．個々の周波数、圧力振幅、大きさ、および、持続時間を有するＦＰＰをそれぞれが規定するようになっている複数のレギュレータと、
ｂ．前記規定された個々のＦＰＰの治療プロトコルを生成する手段と、
ｃ．生成されたＦＰＰの前記治療プロトコルを患者の気道内に導入するようになっているマウスピースと、
を備え、
ＦＰＰの前記治療プロトコルがＦＰＰから成る２つ以上の異なる個々のシーケンスを備える空気供給装置（ＡＤＤ）を提供することは本発明の設定内である。
前記治療プロトコルがＦＰＰから成る少なくとも１つの個々のシーケンスを備える、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記治療プロトコルがＦＰＰから成る少なくとも１つの個々のシーケンスを備える、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記プロトコルが、前記患者の吸気および呼気と同期して独立に前記患者へ投与される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記プロトコルが、印加されるＦＰＰの前記シーケンスと並行して投与される所定の振動周波数の流体の少なくとも１つの持続性または半持続性の流れを更に備える、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記プロトコルが所定の持続時間にわたって供給されるＮ個のＦＰＰを備え、Ｎが２以上の整数である、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＦＰＰが、周波数、圧力振幅、大きさ、波形、および、持続時間から成る群から選択されるパラメータを備える、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記周波数が、約０．５Ｈｚ〜約５．０Ｈｚ、約５．０Ｈｚ〜約１０Ｈｚ、約１０Ｈｚ〜約２０Ｈｚ、約２０Ｈｚ〜約３０Ｈｚ、約３０Ｈｚ〜約４０Ｈｚ、約４０Ｈｚ〜約５０Ｈｚ、約５０Ｈｚ〜約６０Ｈｚ、約６０Ｈｚ〜約７０Ｈｚ、約７０Ｈｚ〜約８０Ｈｚ、約８０Ｈｚ〜約９０Ｈｚ、約９０Ｈｚ〜約１００Ｈｚ、これらの任意の整数倍から成る群から選択される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記選択された周波数のいずれかがその対応する倍音、低音、または、その倍数と共に供給される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＦＰＰの圧力振幅が臨床上の有用性に基づいて選択される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＦＰＰの大きさが臨床上の有用性に基づいて選択される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記一連の所定の流体圧パルスが、ＮＯ（一酸化窒素）生成を促すための所定のハミング振動を伴い、前記ハミング振動には前記一連のＦＰＰが独立にあるいは同期して与えられる、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、患者の健康の前記改善−精神的健康、身体的健康、および、生活の質が、肺機能（例えば、肺機能テストにより）、静的肺容量（例えば、肺プレチスモグラフィーによって）、拡散容量（例えば、ＤLＣＯテストによって）、機能的運動能力（例えば、６分歩行テストによって）、薬物摂取、心臓機能（例えば、心エコー検査によって）、心臓血管効率、肺血圧、全身血圧、血液酸素化（例えば、ｔｃｐＯ２によって）、ＮＯ（一酸化窒素）生成、健康関連の生活の質質問表（例えば、ＣＲＱ−慢性呼吸質問表によって）、または、これらの任意の組み合わせから成る群から選択される健康領域を測定するようになっているツールによって規定される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＡＤＤが嚢胞性線維症を伴う患者によって使用できるように適合される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＡＤＤがＣＯＰＤを伴う患者によって使用できるように適合される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＡＤＤが喘息を伴う患者によって使用できるように適合される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＡＤＤが静脈洞炎を伴う患者によって使用できるように適合される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＡＤＤが肺炎を伴う患者によって使用できるように適合される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＡＤＤが、心不全、鬱血性心不全（ＣＨＦ）、および／または、肺水腫伴う患者によって使用できるように適合される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＡＤＤが肺高血圧症を伴う患者によって使用できるように適合される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＡＤＤが、鼻づまり、肺気腫、間質線維芽細胞、肺高血圧、サルコイドーシス、ＣＯＰＤ、喘息、気管支炎、石綿肺症、放射線線維症、ＡＲＤＳ、嚢胞性線維症、静脈洞炎、咽頭炎、喉頭炎、中耳炎、肺炎、肺腫瘍、冠状動脈性心臓病、心筋症（ＣＭ）、肥大型ＣＭ、拡張型ＣＭ、高血圧ＣＭ、鬱血性心不全、炎症性心疾患、心内膜炎、心筋炎、心不整脈、心房細動、心房粗動、上室性頻拍性不整脈、房室ブロック、全身性高血圧、肺高血圧、アテローム性動脈硬化、頸動脈のアテローム性動脈硬化、睡眠時無呼吸、線維筋痛を含む病状を伴う患者によって使用できるように適合される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、ＤＬＣＯテストによって測定される前記患者の拡散容量の改善がある、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、６分歩行テストによって測定される前記患者の健康の改善がある、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、漸増シャトルウォーキングテストによって測定される前記患者の健康の改善がある、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、肺プレチスモグラフィーによって測定される前記患者の肺容量の改善がある、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、患者の生活の質の改善が、ＣＲＱ（慢性呼吸質問表）スケールでの患者のスコアの増大を治療前の患者のスコアと比較することによって測定される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、患者の生活の質の改善が、カルノフスキー尺度での少なくとも約１０ポイントの患者のスコアの増大を治療前の患者のスコアと比較することによって測定される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、患者の肺機能が、カルノフスキー尺度での少なくとも約２０ポイントの患者のスコアの増大を治療前の患者のスコアと比較することによって測定される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、患者の生活の質の改善が、カルノフスキー尺度での少なくとも約１０ポイントの患者のスコアの増大を治療前の患者のスコアと比較することによって測定される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、患者の生活の質の改善が、カルノフスキー尺度での少なくとも約２０ポイントの患者のスコアの増大を治療前の患者のスコアと比較することによって測定される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、患者の生活の質の改善が、セントジョージの生活の質質問表、カルノフスキー尺度、WHO QOL質問表から成る群から選択される質問表によって測定される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、身体能力、精神能力、または、これらの両方の指標の改善がある、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＡＤＤを用いた治療後にＲＭＳＳＤが少なくとも２０％増大する、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＡＤＤを用いた治療後にＳＤＮＮが少なくとも１０％増大する、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＡＤＤを用いた治療後にＰＮＮ５０が少なくとも５％増大する、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、患者の生活の質の改善が、寝たきり〜１日の５０％より多く寝込む症候、１日の５０％より多く寝込む症候〜１日の５０％より少なく寝込む症候、または、１日の５０％より少なく寝込む症候〜十分に歩行可能な症候、または、十分に歩行可能な症候〜無症候、正常機能から成る群から選択されるカルノフスキースコアによって規定される患者の症状の改善により測定される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＡＤＤが、
ａ．前記ＦＰＰのプロトコルを適用するためのマイクロプロセッサと、
ｂ．患者から得られる少なくとも１つの健康関連のパラメータを測定するための少なくとも１つのセンサと、
ｃ．健康関連データを記憶して更新するためのデータベース格納マイクロプロセッサと、
ｄ．患者から得られる前記健康関連のパラメータを解析して、前記パラメータを前記データベースの前記健康関連データと比較することにより、前記患者に適用するための前記プロトコルのレパートリーからの適切なＦＰＰ投与プロトコルの選択を促す少なくとも１つの解析手段と、
を更に備える、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記少なくとも１つのセンサ、前記データベース格納マイクロプロセッサ、前記少なくとも１つの解析手段、および、ＦＰＰの治療プロトコルを生成するための前記手段が動作的に通信している、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＡＤＤには、プロトコルのレパートリーを記憶するための中央処理ユニットが更に設けられる、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＡＤＤには、前記ＡＤＤのフィードバック制御およびプロトコル選択のための手段が設けられる、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＡＤＤにはフェイスマスクが設けられる、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、複数の流体バルブを備える前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＡＤＤが、所望の効果が短期または長期のそれぞれであるかどうかに応じて前記ＦＰＰの平均圧力が増大されあるいは減少されるようになっている、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、流体圧パルス（ＦＰＰ）の治療プロトコルを規定するＦＰＰを患者の気道へ印加するための方法であって、前記ＦＰＰのそれぞれが、所与の周波数、振幅、大きさ、持続時間によって規定され、
ｅ．流体圧パルス（ＦＰＰ）を患者の気道へ印加するためのＡＤＤであって、前記ＦＰＰのそれぞれが、所与の周波数、振幅、大きさ、および持続時間を有し、前記ＡＤＤが、個々の周波数、圧力振幅、大きさ、および、持続時間を有するＦＰＰをそれぞれが規定するようになっている複数のレギュレータと、前記規定された個々のＦＰＰの治療プロトコルを生成する手段とを備え、ＦＰＰの前記治療プロトコルが２つ以上の異なる個々のＦＰＰを備え、生成されたＦＰＰの前記治療プロトコルを患者の気道内に導入するようになっているマウスピースを備えるＡＤＤを得る工程と、
ｆ．前記マウスピースを前記患者の気道に取り付ける工程と、
ｇ．前記ＡＤＤを動作させる工程と、
を含み、
前記ＡＤＤを動作させる前記工程は、２つ以上の異なる個々のＦＰＰを備えるＦＰＰの治療プロトコルを供給する、方法。
また、前記方法がＦＰＰの治療プロトコルを供給することを含み、前記治療プロトコルが少なくとも１つの個々のＦＰＰを備える、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
前記方法が、
ｈ．ｉ．前記ＦＰＰの投与プロトコルを適用するためのマイクロプロセッサと、
ｉｉ．患者から得られる少なくとも１つの健康関連のパラメータを測定するための少なくとも１つのセンサと、
ｉｉｉ．健康関連データに関するデータベースを収容するマイクロプロセッサと、
ｉｖ．患者から得られる前記健康関連のパラメータを解析して、前記パラメータを前記データベースの前記健康関連データと比較することにより、前記患者に適用するための前記プロトコルのレパートリーからの適切なＦＰＰ投与プロトコルの選択を促す少なくとも１つの解析手段と、
を更に備える前記ＡＤＤを得る工程と、
ｉ．前記ＦＰＰを患者の口腔へ印加するように前記ＡＤＤを動作させて、患者から得られる前記少なくとも１つの健康関連パラメータを測定する工程と、
ｊ．前記患者から得られる前記健康パラメータを解析する工程と、
ｋ．前記患者から得られる前記健康パラメータを前記データベースの前記健康関連データと比較する工程と、
ｌ．前記患者へ適用するための前記プロトコルのレパートリーから適切なＦＰＰ治療プロトコルを選択する工程と、
ｍ．前記選択されたＦＰＰ治療プロトコルを前記患者へ適用するように前記ＡＤＤを動作させる工程であって、前記動作が、２つ以上の異なる個々のＦＰＰを備えるＦＰＰの治療プロトコルを供給する工程と、
を更に含む、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記プロトコルが、印加されるＦＰＰの前記シーケンスと並行して投与される所定の振動周波数の空気の少なくとも１つの持続性または半持続性の流れを更に備える、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記少なくとも１つのセンサ、健康関連データに関するデータベース、前記少なくとも１つの解析手段が動作的に通信している、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＡＤＤには、プロトコルの前記レパートリーを記憶するための中央処理ユニットが更に設けられる、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＡＤＤには、前記プロトコル選択のフィードバック制御のために前記レギュレータ、前記マイクロプロセッサ、および、ＦＰＰの治療プロトコルを生成するための前記手段と通信するコントローラが設けられる、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記プロトコルが、約１秒〜約３０分の所定の持続時間にわたって供給されるＮ個のＦＰＰを備える、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記プロトコルが、約３０分〜約２４時間の所定の持続時間にわたって供給されるＮ個のＦＰＰを備える、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＦＰＰが、周波数、圧力振幅、大きさ、および、持続時間から成る群から選択されるパラメータを備える、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記周波数が、約０．５Ｈｚ〜約５．０Ｈｚ、約５．０Ｈｚ〜約１０Ｈｚ、約１０Ｈｚ〜約２０Ｈｚ、約２０Ｈｚ〜約３０Ｈｚ、約３０Ｈｚ〜約４０Ｈｚ、約４０Ｈｚ〜約５０Ｈｚ、約５０Ｈｚ〜約６０Ｈｚ、約６０Ｈｚ〜約７０Ｈｚ、約７０Ｈｚ〜約８０Ｈｚ、約８０Ｈｚ〜約９０Ｈｚ、約９０Ｈｚ〜約１００Ｈｚ、これらの任意の整数倍から成る群から選択される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記選択された周波数のそれぞれがその対応する倍音またはその倍数と共に供給される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＦＰＰの圧力振幅が臨床上の有用性に基づいて選択される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＦＰＰの大きさが臨床上の有用性に基づいて選択される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＡＤＤには前記ＦＰＰを振動的に変調するための手段が設けられる、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＡＤＤには、ＮＯ生成を促すための所定のハミング振動のための手段が設けられ、前記ハミング振動には前記一連のＦＰＰが独立にあるいは同期して与えられる、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＦＰＰの圧力が、
ここでθ（ｔ）はヘビサイドの段階関数であり、
から成る群から選択される方程式にしたがって変調される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、定数Ａ、Ｂ、Ｃ、ω1、ω2は、０．０１Ｈｚ≦ω1≦１Ｈｚ、０．１Ｈｚ≦ω2≦１０Ｈｚ、１０ｍｍＨｇ≦Ａ≦２５０ｍｍＨｇ、１０ｍｍＨｇ≦Ｂ≦２５０ｍｍＨｇ、−２５０ｍｍＨｇ≦Ｃ≦２５０ｍｍＨｇのようになっている、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、スポーツ人の能力を高めるのに役立つ流体圧パルス（ＦＰＰ）の前述したプロトコルであって、個々のＦＰＰから成る異なるシーケンスを備え、前記患者の吸気サイクルのリズム、心臓周期、または、他の生理学的機能と同期してあるいは同期しないで前記患者の気道へ投与されるプロトコルを提供することは本発明の設定内である。
また、患者の口腔を通じて投与される前記プロトコルを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＦＰＰが、所与の圧力振幅、大きさ、持続時間、および、波形を備え、更にＦＰＰの前記シーケンスが所与の周波数および持続時間を備える、プロトコルを提供することは本発明の設定内である。
また、スポーツ人の能力を高めるのに役立つ流体圧パルス（ＦＰＰ）を患者の気道へ印加するための前述した空気供給装置（ＡＤＤ）であって、前記ＦＰＰのそれぞれが、所与の周波数、圧力振幅、大きさ、持続時間、および、波形を有し、前記ＡＤＤは、
ａ．個々の周波数、圧力振幅、大きさ、および、持続時間を有するＦＰＰをそれぞれが規定するようになっている複数のレギュレータと、
ｂ．前記規定された個々のＦＰＰの治療プロトコルを生成する手段と、
ｃ．生成されたＦＰＰの前記治療プロトコルを患者の気道内に導入するようになっているマウスピースと、
を備え、
ＦＰＰの前記治療プロトコルがＦＰＰから成る２つ以上の異なる個々のシーケンスを備える空気供給装置（ＡＤＤ）を提供することは本発明の設定内である。
また、前記治療プロトコルがＦＰＰから成る少なくとも１つの個々のシーケンスを備える、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記プロトコルが、前記患者の吸気および呼気と同期して独立に前記患者へ投与される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記プロトコルが、印加されるＦＰＰの前記シーケンスと並行して投与される所定の振動周波数の流体の少なくとも１つの持続性または半持続性の流れを更に備える、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記プロトコルが所定の持続時間にわたって供給されるＮ個のＦＰＰを備え、Ｎが２以上の整数である、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＦＰＰが、周波数、圧力振幅、大きさ、波形、および、持続時間から成る群から選択されるパラメータを備える、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記周波数が、約０．５Ｈｚ〜約５．０Ｈｚ、約５．０Ｈｚ〜約１０Ｈｚ、約１０Ｈｚ〜約２０Ｈｚ、約２０Ｈｚ〜約３０Ｈｚ、約３０Ｈｚ〜約４０Ｈｚ、約４０Ｈｚ〜約５０Ｈｚ、約５０Ｈｚ〜約６０Ｈｚ、約６０Ｈｚ〜約７０Ｈｚ、約７０Ｈｚ〜約８０Ｈｚ、約８０Ｈｚ〜約９０Ｈｚ、約９０Ｈｚ〜約１００Ｈｚ、これらの任意の整数倍から成る群から選択される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記選択された周波数のいずれかがその対応する倍音、低音、または、その倍数と共に供給される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＦＰＰの圧力振幅が臨床上の有用性に基づいて選択される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記ＦＰＰの大きさが臨床上の有用性に基づいて選択される、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、前記一連の所定の流体圧パルスが、ＮＯ（一酸化窒素）生成を促すための所定のハミング振動を伴い、前記ハミング振動には前記一連のＦＰＰが独立にあるいは同期して与えられる、前述のＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
また、スポーツ人の能力の前記改善−精神的健康、身体的健康、および、生活の質は、肺機能（例えば、肺機能テストにより）、静的肺容量（例えば、肺プレチスモグラフィーによって）、拡散容量（例えば、ＤLＣＯテストによって）、機能的運動能力（例えば、６分歩行テストによって）、薬物摂取、心臓機能（例えば、心エコー検査によって）、心臓血管効率、肺血圧、全身血圧、血液酸素化（例えば、ｔｃｐＯ２によって）、ＮＯ（一酸化窒素）生成、健康関連の生活の質質問表（例えば、ＣＲＱ−慢性呼吸質問表によって）、または、これらの任意の組み合わせから成る群から選択される領域で健康状態を測定するようになっているツールによって規定される前述したＡＤＤを提供することは本発明の設定内である。
本発明の更なる目的は、長い治療期間および長い治療セッションにわたって適用できる前述した疾患における非薬物治療のための手段および方法を提供することである。そのような手段および方法は、吸気を通じた薬物供給を促す装置とは非常に異なる。
本発明を理解するため、また、本発明を実際にどのように実施できるかが分かるように、ここで、添付図面を参照して、複数の実施形態を単なる非限定的な一例として説明する。
本発明の一態様の概略図である。 本発明の一態様の概略図である。 本発明の一態様の概略図である。 本発明の一態様の概略図である。 本発明の一態様の概略図である。 本発明の一態様の概略図である。 本発明の一態様の概略図である。 本発明の一態様の概略図である。 想定し得る圧力−時間プロファイルの例を示している。 想定し得る圧力−時間プロファイルの例を示している。 想定し得る圧力−時間プロファイルの例を示している。 想定し得る圧力−時間プロファイルの例を示している。 本発明の回転ディスクにおける異なる切り欠き形状の効果を示している。 本発明を使用する一実験の結果を示している。 本発明を使用する一実験の結果を示している。 本発明を使用する一実験の結果を示している。 本発明を使用する一実験の結果を示している。 本発明を使用する第２の実験の結果を示している。 本発明を使用する第２の実験の結果を示している。 本発明を使用する第２の実験の結果を示している。 本発明を使用する第２の実験の結果を示している。 本発明を使用する第２の実験の結果を示している。 本発明を使用する第２の実験の結果を示している。 本発明を使用する第２の実験の結果を示している。 本発明を使用する第３の実験の結果を示している。 本発明を使用する第３の実験の結果を示している。
以下の説明は、任意の当業者が本発明を使用できるように本発明の全ての章と並行して与えられ、また、本発明を行なう発明者によって考えられた最良の形態を記載する。しかしながら、様々な変更が当業者に明らかなままとなるように適合される。これは、本発明を使用する空気供給装置および方法を与えるために本発明の一般的な原理が具体的に規定されるからである。
本発明の中核的な目的は、流体（例えば、ガス、空気、エアロゾルなど）圧パルス（ＦＰＰ）を所定の周波数および間隔で患者の口腔に印加することに基づき、付随の装置によって疾病および症状に固有のプロトコルを提供することである。幾つかのケースでは、ＦＰＰ自体が振動的に変調されてもよく、すなわち、空気のパケットまたは空気塊を表す各圧力パルス内で異なる振動を設定できる（図１の１４０は、例えば圧力を時間の関数として表す）。これらの振動は、実際には、何らかの周波数および振幅で生じる圧力振動である。発明の与えられる流体圧インパルスが患者の気道に対して所定の態様で且つ所定のシーケンスで且つ所定の組み合わせで印加されることは、本発明の原理にとって極めて重要である。この意味における用語「組み合わせ」は、幾つかの周波数を同時におよび／または連続的にあるいは音楽用語ではコードおよび／またはメロディーで供給することを意味する。
ＦＰＰの印加プロトコルは、幾つかの実施形態では同期的であってもよく、他の実施形態では非同期的であってもよく、したがって、時として呼気動作を妨害し、時として吸気動作を助長する。患者は、吸気時および呼気時にＦＰＰを受けている間、普通に呼吸する。吸気中、供給されるＦＰＰは吸い込んでいる空気と同じ方向であり、また、呼気中、ＦＰＰは吐き出している空気の抵抗にあう。両方の状況が治療効果を有する。印加されるＦＰＰの速度および性質は、特定の心臓疾患、肺疾患、および、他の関連する疾患を緩和するようになっている本発明の特定のプロトコルによって予め決定される。また、本発明の手段および方法は、任意の特定の患者と治療の過程にわたるその患者の病気の経過の進展とに適する任意の特定のプロトコルの選択を可能にするように開示される。本発明は、患者の自然な呼吸数に依存しない所定の態様で流体圧パルス（ＦＰＰ）を患者の口腔へ所定の周波数および圧力で供給するが、本発明の他の態様では、患者の自然な呼吸数に依存する所定の態様で流体圧パルス（ＦＰＰ）が患者の口腔へ所定の周波数および圧力で供給される。本発明の他の態様は、流体圧パルス（ＦＰＰ）を決定しおよび／または供給するための手段が開示されることである。前述したＦＰＰは、特定のシーケンスで供給されて、治療の要件に合わせられる。ＦＰＰは、実際には、空気流を「たたき切って」遮断するシャッタ作用によって遮られる、患者の気道へと方向付けられるプラスにあるいはマイナスに加圧される空気によって生成される制御された周波数および圧力の別個の加圧空気パケットの（幾つかのケースでは予め決定され、あるいは、他のケースではフィードバックに従って適合される）シーケンスである。言うまでもなく、ここでの圧力は周囲圧力に対して測定され、したがって、負圧とは周囲圧力を下回る圧力のことである。
本発明の典型的な実施形態において、前述のＦＰＰは、ここで説明して図示される気流遮断手段（ＡＯＭ）によって形成される。従来技術では、通常はピストンまたはインペラによって非常に異なるタイプのパルスが生成される。すなわち、これらの従来技術のケースでは、空気の爆風または突風がインペラによって生成されて前方へ投与される。これらのケースでは、そのような爆風間の圧力の変化があまり激しくなく波のようである。具体的には、そのようなシステムで得られる最高周波数は約２Ｈｚである。従来技術では、装置を臨床的に適用する際に使用される特定の周波数が予め決定されない。従来技術では、特定の治療効果が特定の周波数に起因しない。
ここで、異なる切り欠きを有する回転シャッタ状ディスクの様々な構造を概略的に示す図２を参照すると、それぞれの切り欠きは、特定の時間にわたって特定の大きさのＦＰＰを生成した後、次のＦＰＰが生成されるまで所定の間隔をあける。ＦＰＰ圧力波形が各ディスク形状の真下に示されている。ディスク２１０がディスク番号２２０または２５０および２６０とは非常に異なる特性の圧力パルスを生成することに気付くことができ、また、任意の都合の良い形状のシャッタディスク（図２、３、４、５参照）を設けることによって無数の特定のＦＰＰを生成できることはこの発明の新規な特徴である。本発明の更なる実施形態は、特定のＦＰＰ内の圧力および振動の変化を与えてＦＰＰを成形する異なる形状の切り欠きおよびスリットを備えるディスクを示す図４および図５に概略的に示される実施形態を含む。なお、再び言及するが、ＦＰＰは、患者の気道へ導入される空気の「パケット」または塊である。これらの実施形態の幾つかは、有効な薬物摂取を所定の組織部位で行なうのに役立つ。他の実施形態は、ＣＦ患者の粘液の正確な生理学的粘度を向上させるのに役立つ。当業者であれば明らかなように、圧力波形を形成するための他の手段を装置の目的のために使用できる。例えば、回転ディスクの代わりに、正確な位置制御を伴う電磁プランジャ、または、シャッタやアイリスなどの他の適した装置を使用して、装置の圧力波形を生成することができる。
前述した切り欠き形状によって生成されるパルスはほぼ無制限の形態を成すことができる。一例として、径方向の切り欠きは、何らかの必然的な遅れおよび拡散に起因する予期される方形波の‘スミア’を伴って、十分な圧力を「直ちに」可能にする。結果として生じる圧力波形は、以下の式によって表すことができる。
ここで、Ｐ0は定数、Ｄは空気の拡散定数、ｔは時間、ｌはパルスハラー（Pulsehaler）から測定点までの距離である。
ＦＰＰは、周囲大気に対してプラスの圧力を有してもよく、周囲大気に対してマイナスの圧力を有してもよく、あるいは、その任意の動的な組み合わせを有してもよい。
空気のパケットのシーケンス状の流れ（ＦＰＰ）は、例えば治療されるべき疾患または症状により決定される正確なシーケンス、組み合わせ、および、態様（表１に例示されるプロトコル）で患者の気道へと促される。図１は、ＦＰＰのそのようなシーケンスの幾つかを単なる典型例として概略的に示している。例えば、１１０は、同一の間隔で離間された所定の大きさおよび圧力の４つのＦＰＰを表している。ボックスは、患者の気道へ導入される特定の圧力の空気の体積を表している。他のシーケンス１２０は、同一の間隔で離間される３つのＦＰＰを備えており、その後、長い間隔を隔てて、他のＰＦＦが後続する。更なるシーケンス１３０が示されている。１３０のシーケンスは、１つのＦＰＰを備えるとともに、その後に長い間隔を隔てて短い間隔の３つのＦＰＰが投与され、その後、長い間隔を隔てて他のＦＰＰが後続する。１４０の場合と同様に、個々のＦＰＰはそれら自体を振幅変調させることができる。このように、本発明の手段および方法によって無数のプロトコルを構成して患者に施すことができるのが分かる。
類似性により、音符の連続した組み合わせによって形成される旋律およびコードにプロトコルをリンクさせることができる。これらの「音符」は、ＡＤＤまたは振動気柱を生成する他の楽器によって生成される。ＡＤＤにとって良好な類似物は音楽オルガンまたは同様の装置である。それぞれの一連の音符（すなわち、幾つかの他の倍音または低音を生成する数字の倍数（multiple of number）である多くの振動によって生成される音符）は、それ自体が「旋律」へと作り上げられ得る調和したコードになることができる。それぞれの「旋律」は、特定の症状または疾患の治療に適する。ＣＯＰＤ、喘息、嚢胞性線維症などの肺疾患をこのようにして治療することができる。それぞれの疾患は、問題になっている組織に対する効果に関して開発されてきたＦＰＰのそれ自体のプロトコルを有する。例えば、嚢胞性線維症粘液を除去するため、ＣＦの粘性のある粘液特性に影響を与える特定の圧力plおよび振幅alを有する特定の周波数ω１の圧力インパルスは、その粘性を下げる効果を有する。特定の圧力p2、振幅a2、および、周波数ω２の他の圧力インパルスは肺組織を瞬間的に圧縮するという直接的な効果を有し、また、圧力p3（マイナスであってもよい）、振幅a3、および、周波数ω３の更なる特定の圧力インパルスは組織を弾性的に解放し、それにより、現時点で粘性が低い粘液を組織壁から「振り落とし」、それを取り除く。装置の効果の更なる例は、繊毛運動を促すことに向けられた周波数であり、それにより、過剰な粘液などの排除に役立つ。供給されるＦＰＰの特定の周波数は治療の効果にも影響を与える。同様に、前述した振幅変調ＦＰＰ（図１、１４０）は結果に影響を与える。
被検者の呼吸サイクルの吸気段階および呼気段階を検出するための手段を装置が備えることは本発明の設定内である。このようにすると、装置は、ＦＰＰの異なるシーケンスを吸気対呼気に対して与えることができる。また、異なる患者の病状が異なるプロトコルによって治療され、各プロトコルが吸気中で使用するためのＦＰＰのシーケンスの１つの組を有してもよく、シーケンスの他の組が呼気中に使用され、また、場合により、シーケンスの第３の組が吸気と呼気との間の間隔中に使用されることも本発明の設定内である。
例えば圧力センサ、ＣＯ２センサ、ＮＯセンサ等を備える吸気対呼気の検出のための装置は当業者に良く知られている。
装置によってもたらされる振動および圧力変動によって心拍出量を向上させ、動脈抵抗を減少させ、毛細血管抵抗を減少させ、および、血管弾力性を高めることも本発明の設定内である。
ここで分かるように、本発明の幾つかの実施形態では、プロトコルがＦＰＰの前述したシーケンスを備えるだけでなく、所定の振動周波数を有する空気の流れを同期してあるいは同時に患者の気道へ供給するための手段および方法も提供され、この空気流は、供給されているＦＰＰシーケンスの全体または一部の期間にわたって持続する。そのような空気流は、所定の周波数で空気を振動させる連続した流れを生成するスコットランドのバグパイプの持続低音にリンクさせることができ、一方、バグパイプの指管は旋律またはメロディーを生成する。前述した空気の持続的な流れのある特定の所定の振動周波数は、特定の組織中のＮＯ生成を促すこと、ガス交換を促進させること、および、他の治療的に有用な効果に役立つ。したがって、本発明のプロトコルの一部は、ＦＰＰの所定のシーケンスと並行してこれらの持続低音状の振動空気流を供給することを含む。
プロトコルは、それらの効果を、体器官レベル（例えば、肺）で、組織レベル（例えば、気管支平滑筋弛緩、肺胞膜レベルでのガス交換）で、細胞レベル（例えば、細胞レベルでの上皮ＮＯ生成の促進）で、神経系で、副交感神経系で、交感神経系等で及ぼす。異なる組織の固有共振に伴う高調波および共振周波数の設定など、ＦＰＰ間の相互作用には幾つかの相関モードが存在する。
最も近い従来技術は、患者の気道に対して空気インパルスを供給することに関する。この場合、患者は、該患者によって感じられる快適さのレベルにしたがって周波数を決定する。この従来技術には、シーケンス状のＦＰＰが任意の特定の患者の病状を緩和する任意の好ましいプロトコルの教示がない。本発明の重要な面は、ＦＰＰのシーケンスに基づいて疾患のための任意のプロトコルを設計して実施するための手段および方法が提供される点である。これは、適切な生理学的なセンサを備える被検者からのデータを蓄積することにより行なわれる。幾つかの実施形態では、設計されたプロトコルを細かく調整するためにデータがフィードバックされる。本発明のプロトコルは、特定の周波数およびその複数の高調波または倍音を含むとともに、関連する周波数の全体をカバーするように想定される。機械的な共振は、機械システムの振動の周波数がシステムの固有振動周波数（機械システムの共振周波数または共鳴周波数）と一致するときに機械システムが他の周波数で動作する場合よりも多くのエネルギを吸収しようとする機械システムの傾向である。ここで分かるように、本発明のプロトコルの一部は、治療プロトコルの治療効果を促進させるために患者の目標組織の固有周波数でＦＰＰを供給する。
心拍出量を向上させ、動脈抵抗を減少させ、毛細血管抵抗を減少させ、血管弾力性を高めるなど、また、交換神経／副交感神経応答を増大させ／減少させるなどの従来の医学によって現在達成される効果を与えることは本発明の設定内である。
多数の疾患および症候群において装置の使用中および／または使用後に臨床的な改善を達成できることは本発明の設定内である。以下は、装置が役立ち得ると想定されるそのような疾患の部分的なリストである。
疾患：
肺疾患：
閉塞性肺疾患：
ＣＯＰＤ
喘息
気管支炎
拘束性肺疾患（例えば、石綿肺症、放射線線維症、ＡＲＤＳ）
嚢胞性線維症
上気道ウイルス感染症：
静脈洞炎
咽頭炎
喉頭炎
中耳炎
下気道感染：
肺炎
肺腫瘍
循環器疾患
冠状動脈性心臓病
心筋症（ＣＭ）等：
肥大型ＣＭ
拡張型ＣＭ
高血圧ＣＭ
鬱血性心不全
炎症性心疾患
心内膜炎
心筋炎
心不整脈：
心房細動
心房粗動
上室性頻拍性不整脈
房室ブロック
全身性高血圧
肺高血圧
アテローム性動脈硬化
頸動脈のアテローム性動脈硬化
睡眠時無呼吸
線維筋痛
また、装置の使用によって多数の生物学的反応を得ることができることも本発明の設定内である。以下はそのような効果の部分的なリストである。
生物学的効果：
平滑筋弛緩
痛みの遮断
一酸化窒素解放
血管形成
線維芽細胞に及ぼされる剪断力が組織再生を促す
呼吸困難の緩和（神経影響？）
血液循環
病変毛細血管を通じたかん流の改善
肺胞気交換の改善
交感神経機能、副交感神経機能、自律平衡
神経系および機能に対する一般的な影響
化学平衡の変更
うまく機能しない自然プロセスの改善
臨床機能改善スケールおよび測定
当業者であれば分かるように、本発明のＦＰＰプロトコルおよび該プロトコルを与える手段および方法は、健康、すなわち、様々な方法によって測定される患者の精神的健康、身体的健康、および、生活の質に影響を及ぼす。以下、これらの方法の幾つかを典型的な態様で説明するが、当業者は他の測定および基準を適用してもよく、それらの測定および基準の全てがこの発明の範囲内に入る。
６分歩行テスト（６ＭＷＴ）を含め、患者の健康または生活の質を測定する方法は様々ある。
６ＭＷＴによって測定される患者の結果を改善するために役立つ適切な流体圧パルス（ＦＰＰ）プロトコルを供給することが本発明の一態様である。
ここでは、本発明によって提供される手段および方法が必要時に患者に適用されると６ＭＷＴによって測定される結果をかなり改善することが想定される。
本明細書中に開示される本発明の手段および方法を必要時に患者に適用した後にそのパラメータが改善する他のテストは、野外歩行テストを使用する心肺運動負荷試験を促すために開発された漸増シャトルウォーキングテスト（ＩＳＷＴ）である。
本発明の一態様は、ＩＳＷＴによって測定される患者の結果を改善するのに役立つ適切な流体圧パルス（ＦＰＰ）プロトコルを提供することである。
肺プレチスモグラフィーテスト
本明細書中に開示される本発明の手段および方法を必要時に患者に適用した後にそのパラメータが改善し得る他のテストは、肺プレチスモグラフィーである。これは、患者の肺内に保持され得る空気の量を測定するために使用されるテストである。
本発明の一態様は、肺プレチスモグラフィーによって測定される患者の結果を改善するのに役立つ適切な流体圧パルス（ＦＰＰ）プロトコルを提供することである。
拡散容量テスト
肺拡散容量テスト（例えばＤＬＯＣテストによる）は、肺が十分な酸素を血液中へ送っているかどうかを決定するために、ガスが肺の空気嚢から血液中へいかに良好に通っているかを見る。該テストは、特定の肺疾患を診断するために使用される。また、このテストは、ガスが肺から血流へとどのように移動するのかを見るために使用されてもよい。
異常な結果は、通常、ガスが肺組織にわたって肺の血管へと正常に移動しないことを意味する。これは、肺気腫、間質性線維症、肺高血圧、サルコイドーシスなどの肺疾患に起因する場合がある。
本発明の一態様は、肺拡散テストまたはＤＬＣＯテストによって測定される患者の結果を改善するのに役立つ適切な流体圧パルス（ＦＰＰ）プロトコルを提供することである。
カルノフスキー尺度は、治療の過程において患者の生活の質を評価できる客観的な基準として医学界の一員および当業者によって認識されている（以下を参照）。
カルノフスキー性能スケール（ＫＰＳ）は、臨床試験エントリーのためのスクリーニング基準として幅広く使用される。カルノフスキー性能スケールは、完全に健康（１００）から死（０）までの範囲の１０ポイントのスケールである。重要な目印は、働くことができる能力、および、寝たきりであることを含む。
カルノフスキー尺度
１００ 無症候性、正常機能
８０−９０ 症候性、十分に歩行可能
６０−７０ 症候性、寝込む＜１日の５０％
４０−５０ 症候性、寝込む＞１日の５０％
２０−３０ 寝たきり
０ 死
本発明の一態様は、カルノフスキー尺度によって測定される患者の結果を改善するのに役立つ適切な流体圧パルス（ＦＰＰ）プロトコルを提供することである。
本発明の一態様は、患者の生活の質を改善するのに役立つ適切な流体圧パルス（ＦＰＰ）プロトコルを提供することであり、この場合、患者の生活の質の改善は、カルノフスキー尺度での少なくとも約１０ポイントの患者のスコアの増大を治療前の患者のスコアと比較することによって測定される。
本発明の一態様は、患者の生活の質を改善するのに役立つ適切な流体圧パルス（ＦＰＰ）プロトコルを提供することであり、この場合、患者の生活の質の改善は、カルノフスキー尺度での少なくとも約２０ポイントの患者のスコアの増大を治療前の患者のスコアと比較することによって測定される。
本発明の一態様は、患者の生活の質を改善するのに役立つ適切な流体圧パルス（ＦＰＰ）プロトコルを提供することであり、この場合、患者の生活の質の改善は、寝たきり〜症候性、寝込む＞１日の５０％、症候性、寝込む＞１日の５０％〜症候性、寝込む＜１日の５０％、または、症候性、寝込む＜１日の５０％〜症候性、十分に歩行可能、または、症候性、十分に歩行可能〜無症候性、正常機能を含む群から選択されるカルノフスキースコアによって規定される患者の症状の改善により測定される。
ここで、図６Ａ〜図６Ｃは、患者の生活の質を改善するのに役立つ流体圧パルス（ＦＰＰ）のプロトコルを与えるのに有用な本発明の典型的な好ましい装置の実施形態を図示して開示している。典型的な装置によって与えられるプロトコルは、所定のＦＰＰの所定のシーケンスを備える。
図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｃの装置は、プロトコルが前記患者の吸気および呼気に合わせて施されるように前記患者の気道へプロトコルを与え、それにより、印加されるＦＰＰのシーケンスは患者の自然の吸気速度および呼気速度に依存しなくなる。また、装置の実施形態は、印加されるＦＰＰのシーケンスと並行して投与される所定の振動周波数の少なくとも１つの持続性または半持続性の空気の流れを更に含むプロトコルを施すために設けられる。
本発明者らがここでパルスハラー（Pulsehaler）として規定する図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｃの装置は、都合良く形成される空気チューブ６２０およびマウスピース６３０の上端に装着される、機械部品、制御部品、および、電気部品を収容するカセット６１０を備える。カセット６１０それ自体は、コンピュータ化されたプロトコルコントローラ６１１、モータ６１２、ＯＮ／ＯＦＦスイッチ６１４、および、モータ作動の回転ディスク６１５を含む。回転ディスク６１５（切り欠き、スロット、または、空間を備える）は、コンピュータ化されたプロトコルコントローラによって与えられるプログラムにしたがって所定の態様で空気流を遮るように配置される。このようにＦＦＰは生成される。ディスクを交換することにより、プロトコルを変更することにより、あるいは、これらの両方により、任意の態様の所定のＦＰＰプロトコルをこの装置によって供給できる。マウスピースには、動作中の過剰な圧力を解放するための放出弁６１６が設けられる。無論、装置の幾つかの実施形態が、ＦＰＰの所定のシーケンスと並行して前述の持続低音状の振動空気流を供給するのに都合が良い更なる空気チューブを備えることが想定され、これはこの発明によって与えられるプロトコルの一部の特徴である。更にまた、本発明の幾つかの実施形態がプロトコルの供給のために完全なあるいは部分的なフェイスマスク（図６Ｃ）を備えることが想定される。また、ここで分かるように、本発明の幾つかの実施形態では、回転ディスクまたは固定ディスクを振動させることにより持続低音状の振動空気流を生成して伝搬し、それにより所望の効果を与えるための手段および方法が提供される。
圧電素子、スピーカまたはブザーなどの音響素子、ピストン、空気圧式アクチュエータ、バイブレータなどの使用を含むがこれらに限定されない更なる圧力波形変更手段が使用されることは本発明の設定内である。
ここで分かるように、本発明の幾つかの実施形態では、１つのレギュレータまたはコントローラが幾つかの異なるモードを制御してもよい。モードの例としては、個々の周波数、圧力振幅、大きさ、持続時間が挙げられる。
ここで、図７は、印加されたＦＰＰと患者の気道を通じた患者の自然な吸気および呼気との間の相互作用に関する本発明の典型的な実施形態を示している。
呼気時には、空気が肺から気道を介して体外に出る（図７Ａ）。ＦＰＰプロトコルの適用時、患者の通常の特徴的な呼気動作は、図７Ｂに概略的に示されるように、以下の態様で治療的な乱れ、中断、および、摂動を受ける。通常の外側への進行は、印加されるＦＰＰ（矢印）からの抵抗を受け、肺の方へ後方へ押し戻される。印加されるＦＰＰの相対的な圧力に応じて、これが呼気のプラスまたはマイナスの圧力をもたらし（図７Ｄ）、その後、印加ＦＰＰが突然止むと、緩和する。この後、高圧で（図７Ｅ）外側への呼気が回復する（図７Ｃ）。事象のこの独特の所定のパターンが、所定のプログラムにしたがって、動作の周波数を規定するとともに、所定の衝撃をもたらす。例えば、プロトコルは、粘液を外側へ放出するために喀出を促すように与えられる。異なる特性には、特定の周波数および圧力によって規定される、例えばＣＦ患者における粘液の粘性の減少のために選択されるプロトコルが与えられる。更なる他のプロトコルがガス交換の促進のために開示される。
例えば、心拍変動、かん流量、心肺活動、血管形成、血管弾力性、血管抵抗、冠かん流等を高めるためのプロトコルは当業者に明らかである。
本発明の幾つかの実施形態には、与えられるＦＰＰプロトコルの特性を規定する複数の回転ディスクおよび固定ディスクが設けられる。そのような実施形態が典型例として図８に概略的に示される。
プログラム可能なモータ８１０は、固定ディスク８５０、８５１を互いに対して位置決めするために設けられる。様々な開口を有する回転ディスク８４０は、回転モータ８３０によって所定の回転数で回転され、ファンまたはブロワ（図示せず）により装置を通じて吹き出される流体または空気を中断しあるいは遮断する。互いに当接して位置付けられる固定ディスク８５０、８５１は、空気流のためのエントレインメントを与える。このようにすると、ＦＦＰの特性は、患者のニーズとセンサにより拾い上げられてシステムコントローラ（例えば、図６に示される典型的なパルスハラー装置のコンピュータ化されたプロトコルコントローラ６１１）へフィードバックされる生理学的な測定値とにしたがって所定の態様で容易に与えられて変えられる。
ここで、標準的なオシロスコープ実験の結果を概略的に描く図９Ａ〜図９Ｄを参照する。この場合、プロトコルで生成されるＦＰＰに対する異なる固定ディスク形態の効果が示されている。「バタフライ」切り欠き９００ａを有するディスクは、３８Ｈｚで、特徴部分が経時的に減少する高圧ピークを有する特徴的なＦＰＰを生成する。３８Ｈｚの同じ周波数で、楕円穴９００ｂを有する固定ディスクを使用すると、図２、図３に示されるような異なる立ち上がりプロファイルおよび立ち下がりプロファイルを伴う異なる圧力特性のＦＰＰが生成される。したがって、異なる切り欠き形状、ディスク回転速度、および、圧力レベルにより、治療での必要性に応じて多種多様なＦＰＰを所定の態様で投与できる。
プロトコルで生成されるＦＰＰに対する異なる固定ディスク形態の効果が示される、標準的なオシロスコープ実験の結果を概略的に描く図９を更に参照すると、図９Ｃは、「バタフライ」切り欠きを有するディスクが、１３．３Ｈｚで、特徴部分が経時的に減少するが９００ａの場合のように同じバタフライディスクが使用されるときに３８Ｈｚで見られる高圧プロファイルとは非常に異なる高圧ピークを有する特徴的なＦＰＰを生成することを示す。さらに６．７Ｈｚの同じ周波数で、楕円穴９００ｄを有する固定ディスクを使用すると、図９Ｂに示されるように、３８Ｈｚの周波数で同じディスクにより生成される圧力特性とは異なる圧力特性のＦＰＰが生成される。したがって、周波数、ディスク穴形状およびサイズ、振幅、および、圧力を変えることによって、治療での必要性に応じて多種多様なＦＰＰを所定の態様で投与できる。本発明の幾つかの実施形態を説明してきたが、プロトコルを実施するための装置およびプロトコル自体の両方のこれらの典型的な説明に基づいて当業者が疑いなく都合の良い変形例を構成して実施できると想定される。
本発明の中核を成すプロトコルの更なる説明は以下の通りである。
本明細書中に開示されるプロトコルは、特に、ＣＯＰＤ、ＣＦ、喘息などの肺関連の疾患を治療することに向けられている。本発明の他の態様は重要な医療・呼吸サポートに向けられている。
肺疾患は、何らかの共通した病的要素と、それぞれの疾患に固有のあるいは特有の何らかの病的要素とを有する。本発明は、１つの治療においてこれらの要素を治療して改質するためのプロトコルを開示して提供する。本発明の重要な態様は、病気の進行、回復、または、改善の異なる段階での要件にしたがって変えることができ且つ処置または治療の過程でそれぞれの個々の患者のニーズに適する特定のＦＰＰプロトコルを提供することである。以下は、本発明の使用によって緩和され得る疾患または病状の非限定的な例である。
喘息
ＦＰＰプロトコルは、呼吸器系全体に対して効果を与えるように適用される。平滑筋組織の弛緩および気管支の開放、気管支からの粘液の除去および吸収、残留体積の低下、および、機能体積の増大に重点を置く。特定のＦＰＰプロトコルの治療効果は、血液循環および肺ガス交換の増大にも向けられる。
嚢胞性線維症
喘息治療のためのＦＰＰプロトコルとは異なり、嚢胞性線維症治療へ向けられたＦＰＰプロトコルは、ＣＦ患者で特徴的に生成される粘液の粘性の減少のため、並びに、それに付随する肺および気道からの粘液の解放のために必要な適切なＦＰＰを与える。
ＣＯＰＤ
ＣＯＰＤにおいて、ＦＰＰプロトコルは、呼吸を改善することおよび幾つかのケースでは心臓血管機能を高めるように設計されて方向付けられる。該プロトコルは、以下のうちの１つ以上、すなわち、既に機能していないあるいは機能が低下した肺の部位の機能回復、肺血圧の低下、患者の心臓の右心室圧の低下、粘液の除去の増大、分泌物全体の減少、および、全酸素吸収の増大を含むがこれらに限定されない複数のファクタの改善を引き出すようになっている。
前述した例は、特定の発明によって想定されて与えられる特定のＦＰＰプロトコルの数を非限定的な態様で示そうとしている。
前述した特別に与えられるシャッタのようなディスクまたは同様の構成要素により与えられるプロトコルとそれらの生成との組み合わせは、本発明の中核的な態様を構成する。
鬱血性心不全（ＣＨＦ）
心不全は、心臓機能の異常（検出できるあるいは検出できない）によって心臓が代謝組織の要件に見合った割合で血液を圧送できないおよび／または非常に高い拡張期充満圧からのみ圧送する病態生理学的状態である。
鬱血性心不全は、心臓のポンプ作用の力が次第に低下する疾病である。すなわち、心臓が必要十分な血液を圧送しない。これが起こると、血液が循環系を通じて効率的に移動せず、血液が停滞し始め、それにより、血管内の圧力が増大し、流体が血管から体組織へと押し進められる。
肺水腫
心臓の左側が機能しなくなり始めると、流体が肺内に集まる（肺水腫）。肺内のこの余分な流体（鬱滞）により、被検者の吸気時に気道が拡張するのがさらに難しくなる。呼吸が更に困難となり、特に活動に伴ってあるいは横になる際に息切れを感じる場合がある。
本発明の幾つかの実施形態は、呼吸を改善することおよび幾つかのケースではＣＨＦまたは肺水腫患者のために心臓血管機能を高めるように設計されて方向付けられるＦＰＰプロトコルとそれらのプロトコルを生成して適用する手段とを提供する。該プロトコルは、以下のうちの１つ以上、すなわち、既に機能していないあるいは機能が低下した肺の部位の機能回復、肺血圧の低下、患者の心臓の右心室圧の低下、患者の心臓の左心室圧の低下、粘液の除去の増大、分泌物全体の減少、および、全酸素吸収の増大を含むがこれらに限定されない複数のファクタの改善を引き出すようになっている。
前述した例は、特定の発明によって想定されて与えられる特定のＦＰＰプロトコルを非限定的な態様で示そうとしている。
前述した特別に与えられるシャッタのようなディスクまたは同様の構成要素により与えられるプロトコルとそれらの生成との組み合わせは、本発明の中核的な態様を構成する。
プロトコル
本発明によって与えられる特定のプロトコルの例が表１に表されている。
吸気および呼気のためのプロトコル
本発明の幾つかの実施形態において、装置の開口にあるセンサは、吸気および呼気を検出し、それに応じてコントローラに信号を送る。コントローラは、所定のプログラムにしたがって患者に与えられるＦＰＰプロトコルを選択し、修正し、あるいは、変更する。
例えば、３４Ｈｚ周波数が吸気中に細気管支を広げ且つ５Ｈｚが呼気中に喀出を促す場合には、適切な周波数が与えられる。結果として、細気管支が広げられ、喀出が高められる。
例えば、４０Ｈｚの周波数で与えられるＦＰＰが吸気中に血液循環を向上させ、また、８Ｈｚ ＦＰＰの印加時にガス交換が呼気中に向上される場合には、それらの周波数が自動的に選択される。そのような治療処置は、例えば肺動脈圧を下げて酸素化を向上させるため有益である。
呼吸、圧力変化、および、容量のためのプロトコル
本発明の一実施形態は、呼吸中に吐き出されるガスを検出してその後に信号をコントローラに伝えるセンサおよびそれらのセンサの使用方法を提供して開示することである。コントローラは、特定のプロトコルの与えられたＦＰＰの１または複数の周波数を修正して変更することができ、あるいは、治療の初めにプロトコルを選択することができる。患者の気道へのＦＰＰ供給は、タービンのような装置、ＣＰＡＰのような装置、BILEVELのような装置、呼吸装置によって補助される吸気および呼気のための呼吸および同様のものによってもたらすことができる。同様に、適用されるプロトコルのＦＰＰをプラス圧、マイナス圧、または、これらの両者の組み合わせにできると想定される。ここで、個々の患者の自然な呼吸パターンに対して抵抗および摂動を与える手段および方法にはプロトコルが与えられる。治療の開始時およびその進行中の患者の病状にしたがって合わせられる様々な周波数、圧力、および、他の特性のＦＰＰを供給することを特徴とするそのようなＦＰＰプロトコルを選択して生成する手段および方法が与えられる。したがって、本明細書中に開示される発明は、肺、呼吸関連の重症患者に対する非制限的な解決策を与える。
表２は、喘息治療、ＣＯＰＤ、または、ＣＦのために選択されるプロトコルの更に詳細な例である。なお、それぞれの病状においては、所定のＨｚおよび持続時間の一連のＦＰＰが投与される。表中のＲＰＭは、本発明の典型的な実施形態の回転ディスクの回転数を示しているが、ＦＰＰを生成する任意の都合良い手段を使用することができ、また、そのような手段は本発明の範囲内に入る。また、それぞれのプロトコルが選択される所定のＨｚおよびＦＰＰ印加持続時間を有することに留意すべきである。これは、それらが血液循環、粘液輸送、ガス交換、機能的残気量、および、弛緩平滑筋、上気管支部位での粘液輸送、血液循環、機能的／残気量などの特定の生理学的な特性を有利にもたらすことが分かってきたためである。
表２中の星印（＊，＊＊，＊＊＊）は、前述した生理学的な特性を表しているが、本発明の手段および方法によって適用される本発明の態様として多くの他の特性が想定される。
先の説明は、非限定的な態様で、前述した流体圧パルス（ＦＰＰ）を必要時に患者の気道に印加するための空気供給装置（ＡＤＤ）およびプロトコルについて記載してきた。当業者が本明細書中で与えられる開示から学ぶことによりＣＯＰＤ、喘息、および、嚢胞性線維症などの幅広い数の疾患、症状、および、病状を治療するための手段および方法を提供できると想定される。そのような疾患、症状、および、病状としては、静脈洞炎、鼻づまり、肺炎、肺気腫、間質性線維症、肺高血圧、または、サルコイドーシスが挙げられる。
また、前述したＡＤＤおよびプロトコルは、精神的および肉体的な健康、生活の質、肺機能、薬物摂取、心臓機能、心臓血管効率、肺効率、肺容量、酸素摂取、ガス交換、ＮＯ生成、一酸化炭素拡散、または、これらの任意の組み合わせから成る群から選択されるパラメータ、インデックス、および、スケールによって測定される患者の病状を改善するのに役立つことが想定される。
想定し得るプロトコルの更なる例として、本発明者らは図９−１２のグラフを示す。これらの図は圧力を時間の関数として表している。時間の関数としての圧力の数学的表示は、三角波、方形波、正弦波などの形態を成すことができ、これらの全ては場合により互いに変調する。したがって、例えば、想定し得る圧力シーケンスは、当業者に明らかなように以下を含むがこれに限定されない。
ここで、θ（ｔ）はヘビサイドの階段関数である。
定数Ａ、Ｂ、Ｃ、ω1、ω2は、例えば０．０１Ｈｚ≦ω1≦１Ｈｚ、０．１Ｈｚ≦ω2≦１０Ｈｚ、１０ｍｍＨｇ≦Ａ≦２５０ｍｍＨｇ、１０ｍｍＨｇ≦Ｂ≦２５０ｍｍＨｇ、−２５０ｍｍＨｇ≦Ｃ≦２５０ｍｍＨｇとなるように選択される。高Ｈｚを２５０Ｈｚに変更。
スポーツ性能および／または事象後回復を高めることは本発明の設定内である。装置が例えば６分歩行テスト（以下を参照）における劇的な改善を遂げることを臨床的に実証してきたため、装置を使用して血中酸素濃度等が改善することで、スポーツおよびレクリエーションの領域でも同様に改善すると思われる。
装置の動作で使用されるプロトコルが被検者の呼吸抵抗に基づいて特定レベルの圧力を与えることは本発明の設定内である。
以下の節では、本発明の装置および方法が解析される。
実験１：心臓機能および周辺組織血液ガスに対するパルスハラー（登録商標）心肺装置の効果(2009)
要約
パルスハラー（登録商標）心肺装置は、好ましいプロトコルにしたがって患者の気道を通じて投与される空気流を振動させることによって心臓血管疾患、肺疾患、および、全身症状を治療するために開発された新規な装置である。この研究では、心拍数および心拍数変動を解析することによって、また、周辺組織Ｏ２、ＣＯ２レベルを測定することによって心肺機能に対する２２分治療の効果が研究された。結果は、パルスハラーが迷走神経活動を促し、それにより、心拍数が減少するとともに、心拍数変動が増大することを示唆しており、また、パルスハラー治療が血中ガスレベルに影響を及ぼし、それにより、周辺酸素化を引き起こし、周辺組織ＣＯ２のレベルを下げることを示している。
背景
パルスハラー（登録商標）心肺装置は、心臓血管疾患および肺疾患の治療のための新規な装置である。パルスハラーは、新規な技術に基づいており、所定のプロトコルにしたがって患者の気道を通じて振動空気流を投与する。パルスハラー（登録商標）は、所定の周波数、圧力、振幅、波形、および、持続時間で空気流を供給するように予めプログラムされる。
安静時の心拍数の低下は、心拍リズムに対する副交感神経の影響の増大の結果である。心臓迷走神経の影響のこの増大は、心拍数が吸気中に加速して呼気中に遅くなる呼吸関連の心拍変動（ＨＲＶ）の増大と関連付けられる。この洞性不整脈は、２つの主要なメカニズム、すなわち、１）呼吸により引き起こされる１回拍出量および血圧の変化に起因する圧受容器吐出、２）心臓迷走神経ニューロンに対するＣＯ2依存の中心吸気抑制性の影響の大きさ、によって引き起こされる心臓迷走神経興奮性の変動に依存する。
心拍の自律神経制御は、以下を含む様々な方法を使用するＨＲＶの測定によって決定することができる。
１．ＲＭＳＳＤ−連続するＮＮ間隔（内在する洞律動を反映する連続する正常な拍動間の時間間隔）同士の間の差の二乗平均平方根。ＲＭＳＳＤは、短期高周波変動に影響されるＨＲＶの時間領域指標であり、臨床心臓病学で一般に使用されるインデックスである。ＲＭＳＳＤ統計値は、迷走神経心臓制御に大きく影響され、交感神経の影響をあまり受けない。
２．ＳＤＮＮ（正常間標準偏差）はＨＲＶの他の指標である。すなわち、ＳＤＮＮは、所定の時間に測定される正常同士の間の間隔の標準偏差である。ＳＤＮＮは、心臓血管疾患のための優れた予測診断ツールである。
３．ｐＮＮ５０−５０ｍｓを上回る違いがある隣り合うＮＮ間隔のパーセンテージ。
４．ＨＦ−呼吸周波数で集中される出力の周波数領域指標。
心臓迷走神経活動のこれらの指標は、有力で独立した予後指標であることが分かってきた。心不全および心筋梗塞を伴う患者では、また、一般の人々においては、ＨＲＶの減少が予後不良の目印である。多数の研究の結果として、心臓迷走神経活動間の関連性が心臓疾患の自然な経過に対して直接に悪影響を及ぼす場合があると示唆されてきた。
迷走神経活動の生理学的効果は、安静時の心拍数および心筋収縮能を低下させることによって心仕事量を減らすことである。心拍の低下と組み合わされる心筋収縮能の低下は、心仕事量および心筋酸素需要の著しい低下をもたらすとともに、冠状動脈疾患および左心室機能障害との関連で有益となる場合がある。迷走神経の刺激は、周辺シナプス前後相互作用による交感神経活動を抑制する（長期にわたる交感神経過活動は、良く認識された細胞傷害効果およびアポトーシスを引き起こす）。最後に、心臓迷走神経活動は、場合により致命的な心室性不整脈まで心臓脆弱性を低下させると思われる。
目的
１．心拍変動（ＨＲＶ）に対するパルスハラー（登録商標）の効果を決定する。
２．組織ガス（Ｏ２、ＣＯ２）に対するパルスハラー（登録商標）の効果を決定する。
方法
４２年間喫煙している男性ボランティアがパルスハラー治療を受けた。組織ガスが親指の近傍の左手の甲で測定された。治療前の３０分間にわたって、治療中に、治療後の３０分間にわたって、ＥＣＧが記録された（リードＩＩ）。ＥＣＧ記録からＨＲＶパラメータおよびＥＣＧパラメータが計算された。５分ＥＣＧストリップ、パルスハラー（登録商標）治療前５０分、パルスハラー（登録商標）治療後２２分からベースラインＨＲＶが計算され、５分ＥＣＧストリップからＨＲＶパラメータの他の組が計算された。
結果
１．表３から分かるように、パルスハラー（登録商標）を用いた治療後２２分では、心拍数がベースラインレベルの７７．５ＢＰＭから治療後の６３．４ＢＰＭへと１８．４％減少した。ＳＤＮＮはパルスハラー治療後に６４．４％増大した。表３から、ＲＭＳＳＤはパルスハラー治療後に２５０％増大した。パルスハラー治療後にｐＮＮ５０もベースライン値に比べてかなり高かったのが分かる。
周波数領域でのＨＲＶ計算は、治療後にＨＦ（高周波）ピークが高く（ｎｕ）、ＬＦピークが著しい変化を伴わないことを示している。交感神経／副交感神経バランスを表すＬＦ／ＨＦ比率は治療後にかなり低く、これは迷走神経活動が高いことを示している。
２．治療開始直後、Ｏ2レベルが治療中に平均５５ｍｍＨｇから６４ｍｍＨｇへと上がった。治療後、ＴＣｐＯ2レベルが治療後１２分の最大８５ｍｍＨｇまで増大し続けた。それに伴って、ＴＣｐＯ2レベルは、治療中に３４ｍｍＨｇのベースラインから２０．４ｍｍＨｇへと下降し、治療後１２分に２９ｍｍＨｇまで戻った。一般に、手の動静脈循環時間は非常に短い。したがって、ベースラインＴＣｐＯ2（５５ｍｍＨｇ）の低いレベルによって示されるように早期の静脈汚染が生じる。
３．
結論
この研究において、本発明者らは、パルスハラーを用いた２２分治療が迷走神経活動を引き出して自律平衡を副交感神経側へとシフトさせることを示す。これは、時間領域測定値から、すなわち、心拍数の減少並びにＳＤＮＮ、ＲＭＳＳＤ、および、ｐＮＮ５０の増大から明らかであるとともに、周波数領域計算から、すなわち、心拍変動の増大を示すＬＦ、ＨＦ、および、ＬＦ／ＨＦ比率から明らかである。
また、本発明者らは、周辺組織酸素化の増大、および、それに伴う周辺組織ＣＯ２レベルの減少を示す。興味深いことに、血液ガスレベルは、治療が停止した後少なくとも１２分間にわたって同じ傾向を続けた。このことは、治療期間自体を越えて持続する良好な心肺機能を示している。
研究で記録されたＥＣＧが、ｘ軸上のＲＲ対 ｙ軸上の事後ＲＲのプロットを示す図１４ａ、図１４ｂの隣ＲＲ／ＲＲグラフに表されている。図１４ａの右側のグラフは治療前の記録であり、左側のグラフはパルスハラー（登録商標）治療後の記録である。右側の記録は低いＲＲ変動を示し、一方、左側の記録（パルスハラー（登録商標）治療後）はより高い心変動を示すが、正常なＲＲ間隔の境界内である。図１４ｂは、同じデータを示しているが、共有軸上のデータであり、データセット間の差を強調している。つまり、制御が緊密にグループ化されて平均して速い。図１４ｃは、ヒストグラムとして表された連続するＮ−Ｎ間隔同士の間の差を示している。図から明らかなように、制御の広がりは、治療後データの広がりよりもかなり小さい。
図１５は、パルスハラー（登録商標）治療前（左）および治療後（右）のＨＲＶスペクトルを示している。チャートは、スペクトルの高周波端におけるより高い活動レベルを示している。図１６は、手の甲における経皮的Ｏ2測定値およびＣＯ2測定値を示している。ＴＣｐＯ2レベルは、治療中に増大し、その後、ベースラインよりも高いレベルに達した。それに伴って、ＴＣｐＣＯ2は、治療中に減少して治療の最後に上昇したが、記録の１２分後にベースラインに戻らなかった。
実験２：心不全およびＣＯＰＤを伴う患者のための心肺組み合わせ治療の例
この実験では、心不全およびＣＯＰＤの両方を患う患者を治療するためにパルスハラーが使用された。以下の表のリストは、使用された治療プロトコルを示している。
図１７には、プロトコルが３Ｄ棒グラフの形態で描かれている。ｘ軸が時間に対応し、他の軸が振幅および周波数に対応する。
図１８には、ｘ軸を時間として、装置の動作およびその様々な高調波に関するデータが示されている。
図１９〜図２３には、装置に対する応答のパワースペクトルが示されている。
実験３：ＣＯＰＤを伴う患者に対するパルスハラー（登録商標）心肺装置を用いた即時のおよび長期にわたる治療効果の評価（2009）
要約：パルスハラー（登録商標）は、体組織に影響を及ぼし且つ特定の臨床症状に合わせられる空気の流れおよび振動−周波数、圧力、振幅、持続時間、および、波形を制御する所定のプロトコルにしたがって振動空気流を投与するための新規な装置である。これは、患者の体力および生活の質に対するパルスハラー装置の効果を測定するために３０人のＣＯＰＤ患者に対して行なわれた臨床研究の中間報告である。患者は、パルスハラーを用いて装置のプロトコルにしたがって２週間にわたり１日に３回２２分ごとに治療された。患者は、自分達の医師によって推奨される投与計画を続けるように指示された。呼吸機能、全身的効果、運動能力、および、生活の質の測定値が、治療開始前（ベースラインのため）、第１の治療セッション後（即時の効果を研究するため）、その後の１週間後および２週間後（長期にわたる治療の効果を測定するため）、治療しない２週間後（期間後）に記録された。４人の患者に関する初期データは、６分歩行距離における最大４０％の改善、ＦＥＶ１における５％〜１３％の改善、安静時および運動時の酸素飽和度のかなりの改善、および、患者の日常生活にとって重要な生活の質の改善を含めて、治療に対する強い肯定応答のパターンを示している。このパターンは、即時効果およびその長期の２週間治療における継続効果を伴う。
方法：中程度〜非常に重度のＣＯＰＤ（ＦＥＶ１＜７０％）と診断された患者がパルスハラーを用いて装置の２２分治療プロトコルにしたがって２週間にわたり１日に３回治療された。本発明者らは、肺機能（全肺活量、プレチスモグラフィー、拡散容量）、運動能力（６分歩行テストおよび酸素飽和度）、生活の質（マクマスターの慢性呼吸質問表−ＣＲＱ-ＳＡＳ）、および、血圧および脈拍に対する治療効果を研究した。第１の治療前、第１の治療後、１週間および２週間の治療後にベースラインに関してパラメータが測定された。また、治療のフェードアウト効果を研究するために２週間以上治療しなかった後に最後の測定値が取得された。その後、患者は、プラセボ装置−連続空気流だけを与えるパルスハラーを用いて同一の研究プロトコルを受けた。この交差研究では、患者の５０％が、最初にプラセボ装置を用いて研究されてその後に本当のパルスハラー装置のみを用いて研究されるように割り当てられる。
結果：この要約を書いている時間までに、一人の患者（ｐ１）が全ての治療プロトコルを完了し、２人以上の患者（ｐ２、ｐ３）が２週間の治療を完了し、また、４番目の患者（ｐ４）が２週間の治療期間の最初の数日を完了した。重度のＣＯＰＤ（ＦＥＶ１＝予測値の４８％）を伴う７４歳の老人である患者１の全てのパラメータを長期的に見ると、治療期間の持続時間の全体にわたって（表６）対応する健康領域で装置の陽性効果パターンが示される。単一の２２分治療セッションの即時効果は、６分歩行テストにおいて４０メートルの改善を導き出した。これは１０％を超える上昇である。２週間の治療期間中、ＦＥＶ１のかなりの改善が記録された−治療期間全体にわたってベースラインから最大値までの１１％の上昇。更に際立った４０％（１３５メートル）の上昇が６分歩行テストにおいて記録された。生活の質の質問表は、２つの情緒的スコアで中〜大の大きさとして見積もられる患者の日常生活における大きな改善を示している。（非治療）研究期間後の２週間にわたって、幾つかのパラメータが改善し続けたが、他のパラメータは安定しあるいは下降すらしていた。
チャート２４は、肺機能および６Ｍ．Ｗ．テストの長期的観察を示している（患者ｐ１）。
チャート２５は、マクマスターの慢性呼吸質問表の長期的観察を示している（患者ｐ１）。
表７に示される中程度のＣＯＰＤ（ＦＥＶ１＝予測値の６２％）を伴う７１歳の老人男性である患者２に関するデータを見ると、ＦＥＶ１および６分歩行距離においてそれぞれ１２％および３６％の同様の改善パターンが示される。ここで、生活の質の質問表は、身体スコアにおいてもかなりの改善を示す−呼吸困難スコアが０．５を越えて上昇し（すなわち、患者の生活の質において大きな変化）、また、疲労スコアが０．７５だけ上昇した（中程度の大きさの大きな変化）。
患者３は中程度のＣＯＰＤを伴う７９歳の老人男性である。この患者は、同様の改善傾向を有した。すなわち、ＦＥＶ１が４％上昇し、また、６分歩行距離が２４％上昇した。この患者においては運動時の酸素飽和度もベースラインの８６％から９０％へとかなり上昇した。
中程度のＣＯＰＤ（ＦＥＶ１＝予測値の６１％）を伴う６５歳の老人女性である患者４は、この報告時までに治療の最初の数日を完了した。ここで、ＦＥＶ１の大きな変化はなかった。したがって、この患者においては、即時効果に関してしかデータを利用できない。しかしながら、６分歩行テストにおける１０％（５０メートル）の改善が、運動時の酸素飽和度における６％の改善とともに記録された。
結論：この中間解析において、データは、（ｉ）パルスハラー装置を用いた単一の２２分治療後の肺機能（ＦＥＶ１）、安静時および運動時の酸素飽和度、および、運動能力（６分歩行距離）の改善、（ｉｉ）２週間にわたる１日当たり３回の治療コース中の生活の質の改善を伴うその傾向の継続、および（ｉｉｉ）治療停止後の期間中の混合傾向を含むパターンを示す。これらのデータは、パルスハラー装置が全身体能力および生活の質に対してプラスの効果を与えるという仮説を裏付ける。本発明者らは、これが肺および心臓に対する装置の効果に起因すると考える。この場合、ＦＥＶ１の同等の改善を伴わずに６分歩行テストや酸素飽和度などの全身機能がかなり改善しており、本発明者らは、この改善が心臓血管系に対する装置の効果に起因すると考える。これらのデータは４人の患者に対する研究を表すため、これらの結論を立証するべく更なるデータが必要とされる。

Claims (13)

  1. 空気の複数の流体圧パルスを患者の気道へ印加して前記患者の健康を改善するための空気供給装置であって、
    電気モータを備えるカセットと、
    前記カセットに取り付けられ、入力ポートと出力ポートとを備える空気チューブと、
    前記入力ポートに流体結合され、空気流を前記空気チューブへ供給する空気流源と、
    前記出力ポートに近接して位置付けられ、少なくとも１つの切り欠きを備える第１のディスクと、
    前記出力ポートに流体結合され、前記複数の流体圧パルスを前記患者の気道へ印加するようになっているマウスピースと、
    を備え、
    前記電気モータは、前記ディスクに機械的に結合されるとともに、前記空気流が所定のプロトコルにしたがって遮られることにより前記複数の流体圧パルスを生成するように前記ディスクを回転させ、
    前記複数の流体圧パルスが少なくとも２つの異なる周波数の流体圧パルスを含み、
    前記空気供給装置は、さらに、第２のディスクおよび第３のディスクを備え、前記第２のディスクおよび前記第３のディスクのそれぞれは、少なくとも１つの切り欠きを備え、
    前記第３のディスクの切り欠きに対する前記第２のディスクの切り欠きの位置は、流体圧パルス比が制御されるように前記第２のディスクを回転させるプログラム可能なモータによって変化させることが可能である、
    空気供給装置。
  2. 請求項１記載の空気供給装置において、
    前記カセットは、前記電気モータの回転を制御することにより前記所定のプロトコルにしたがって前記複数の流体圧パルスを生成するように構成されるコントローラを更に備える空気供給装置。
  3. 請求項２記載の空気供給装置において、
    前記複数の圧力パルスが前記患者の呼吸リズムにしたがって前記患者の気道へ供給され、前記複数の圧力パルスの前記供給は、前記患者の呼吸リズムと同期して前記複数の流体圧パルスを供給すること、および、前記患者の呼吸リズムに依存しないで前記複数の流体圧パルスを供給することから成る群から選択される空気供給装置。
  4. 請求項２記載の空気供給装置において、
    前記複数の圧力パルスが前記患者の心臓周期にしたがって前記患者の気道へ供給され、前記複数の圧力パルスの前記供給は、前記患者の心臓周期と同期して前記複数の流体圧パルスを供給すること、および、前記患者の心臓周期に依存しないで前記複数の流体圧パルスを供給することから成る群から選択される空気供給装置。
  5. 請求項１記載の空気供給装置において、
    前記複数の流体圧パルスが前記患者の気道へ供給され、前記複数の流体パルスの前記供給は、前記患者の吸気および呼気と同時に前記流体圧パルスを供給すること、および、前記患者の吸気および呼気とは無関係に前記流体圧パルスを供給することから成る群から選択される空気供給装置。
  6. 請求項１記載の空気供給装置において、
    前記所定のプロトコルが、０．５Ｈｚ〜５．０Ｈｚ、５．０Ｈｚ〜１０Ｈｚ、１０Ｈｚ〜２０Ｈｚ、２０Ｈｚ〜３０Ｈｚ、３０Ｈｚ〜４０Ｈｚ、４０Ｈｚ〜５０Ｈｚ、５０Ｈｚ〜６０Ｈｚ、６０Ｈｚ〜７０Ｈｚ、７０Ｈｚ〜８０Ｈｚ、８０Ｈｚ〜９０Ｈｚ、９０Ｈｚ〜１００Ｈｚ、および、これらの任意の倍数から成る周波数群から選択されるパルス周波数を含む、空気供給装置。
  7. 請求項１記載の空気供給装置において、
    前記所定のプロトコルは、パルス振幅、圧力波形、および、プロトコル持続時間を含み、
    前記パルス振幅が臨床上の有用性にしたがって選択され、
    前記圧力波形は、
    ここで、θ（ｔ）はヘビサイドの階段関数であり、
    および
    から成る群から選択され、
    定数Ａは１０ｍｍＨｇ≦Ａ≦２５０ｍｍＨｇの範囲内にあり、定数Ｂは１０ｍｍＨｇ≦Ｂ≦２５０ｍｍＨｇの範囲内にあり、定数Ｃは−２５０ｍｍＨｇ≦Ｃ≦２５０ｍｍＨｇの範囲内にあり、ω1およびω2は０．０１Ｈｚ≦ω1≦１Ｈｚ、０．１Ｈｚ≦ω2≦１０Ｈｚの範囲内にそれぞれあり、Ｐ０が定数であり、Ｄが空気の拡散定数であり、ｔが時間であり、ｌが測定点から前記空気供給装置までの距離であり、
    前記プロトコル持続時間は、１秒〜３０分と、３０分〜２４時間とから成る持続時間群から選択される空気供給装置。
  8. 請求項１記載の空気供給装置において、
    前記少なくとも２つの周波数の流体圧パルスが一酸化窒素生成を促すための所定のハミング振動を伴い、前記ハミング振動が前記流体圧パルスに関連して同時にまたは交互に与えられる空気供給装置。
  9. 請求項１記載の空気供給装置において、
    前記空気供給装置が前記患者の健康を改善するようになっており、前記患者は、以下の病気、すなわち、嚢胞性線維症、慢性閉塞性肺疾患、喘息、肺炎、肺高血圧、鼻詰まり、肺気腫、間質性線維症、肺高血圧、サルコイドーシス、気管支炎、石綿肺症、放射線線維症、ＡＲＤＳ、静脈洞炎、咽頭炎、喉頭炎、中耳炎、肺腫瘍、冠状動脈性心臓病、心筋症（ＣＭ）、肥大型ＣＭ、拡張型ＣＭ、高血圧ＣＭ、鬱血性心不全、炎症性心疾患、心内膜炎、心筋炎、心不整脈、心房細動、心房粗動、上室性頻拍性不整脈、房室ブロック、全身性高血圧、アテローム性動脈硬化、頸動脈のアテローム性動脈硬化、睡眠時無呼吸、線維筋痛、および、これらの任意の組み合わせのうちの少なくとも１つを患っている空気供給装置。
  10. 請求項１記載の空気供給装置において、
    前記空気供給装置が前記患者の健康を改善するようになっており、前記患者が心疾患を患い、前記心疾患は、心不全、鬱血性心不全、肺水腫、および、これらの任意の組み合わせから成る群から選択される空気供給装置。
  11. 請求項１記載の空気供給装置において、
    前記患者の健康の改善は、
    ＤＬＯＣテストによって測定される前記患者の拡散容量の改善、
    ６分歩行テストによって測定される前記患者の健康の改善、
    漸増シャトルウォーキングテストによって測定される前記患者の健康の改善、
    肺プレチスモグラフィーによって測定される前記患者の肺容量の改善、
    慢性呼吸質問表スケールでの患者のスコアの増大を前記治療前の患者のスコアと比較することによって測定される前記患者の生活の質の改善、
    肺機能テストによって決定される前記患者の健康の改善、
    静的肺容量によって決定される前記患者の健康の改善、
    機能的運動能力によって決定される前記患者の健康の改善、
    薬物摂取によって決定される前記患者の健康の改善、
    心臓機能によって決定される前記患者の健康の改善、
    心臓血管効率によって決定される前記患者の健康の改善、
    肺血圧によって決定される前記患者の健康の改善、
    全身血圧によって決定される前記患者の健康の改善、
    血液酸素化によって決定される前記患者の健康の改善、
    一酸化窒素生成によって決定される前記患者の健康の改善、
    健康関連の生活の質の質問表によって決定される前記患者の健康の改善、および
    これらの任意の組み合わせ、
    のうちの少なくとも１つを決定することを含む空気供給装置。
  12. 請求項１記載の空気供給装置において、
    前記患者の生活の質の改善は、
    前記治療前の患者のスコアと比較して、カルノフスキー尺度での少なくとも１０ポイントの前記患者のスコアの増大、
    前記治療前の患者のスコアと比較して、カルノフスキー尺度での少なくとも２０ポイントの患者のスコアの増大、
    セントジョージの生活の質質問表、およびWHO QOL質問表から成る群から選択される質問表、
    身体能力の指標の改善、または精神能力の指標の改善、または身体能力および精神能力の指標の改善、
    前記治療後の少なくとも２０％のＲＭＳＳＤ増大、
    前記治療後の少なくとも１０％のＳＤＮＮ増大、
    前記治療後の少なくとも５％のＰＮＮ５０増大、および
    これらの任意の組み合わせ、
    のうちの少なくとも１つによって測定され、且つ
    患者の生活の質の前記改善は、寝たきり〜１日の５０％より多く寝込む症候、１日の５０％より多く寝込む症候〜１日の５０％より少ない寝込む症候、または、１日の５０％より少ない寝込む症候〜十分に歩行可能な症候、または、十分に歩行可能な症候〜無症候、正常機能、およびこれらの任意の組み合わせから成る群から選択されるカルノフスキースコアによって規定される患者の症状の改善により測定される、
    空気供給装置。
  13. 請求項２記載の空気供給装置において、
    前記コントローラは、
    前記患者の少なくとも１つの健康関連パラメータを測定するための少なくとも１つのセンサと、
    健康関連データを記憶して更新するためのデータベース格納マイクロプロセッサと、
    前記少なくとも１つの健康関連パラメータを解析し、
    前記少なくとも１つの健康関連パラメータを前記記憶された健康関連データと比較し、
    前記比較にしたがってＣＰＵに記憶されるプロトコルのレパートリーから前記所定のプロトコルを選択し、
    前記ディスクを回転させて前記所定のプロトコルにしたがって前記流体圧パルスを生成するように前記電気モータに指示する、
    ように構成される少なくとも１つの解析手段と、
    を更に備える空気供給装置。
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