JP7002940B2 - 酸素化および／またはｃｏ２クリアランスのための方法ならびに装置 - Google Patents

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Description

本発明は、呼吸機能が低下する可能性のある麻酔またはより一般的に医療処置に関連した、患者のための酸素化および／またはＣＯ２除去のための方法ならびに装置に関する。
患者は、麻酔または鎮静剤使用中、またはより一般的に特定の医療処置の間に呼吸機能を失う場合がある。医療処置の前に、患者は、酸素飽和度の貯留を提供するために、医療専門家により前酸素化されている場合があり、この前酸素化は、一般的にバッグとフェイスマスクとで実施される。全身麻酔下に置かれると、患者に換気を行うために、患者は挿管されなければならない。場合により、挿管は３０～６０秒で完了するが、場合によっては、特に、（例えば癌、重篤な怪我、肥満または首の筋肉の痙攣により）患者の気道を横切ることが難しい場合、挿管には著しくより長い時間がかかる。前酸素化が酸素飽和度の減少を緩和する一方で、長い時間がかかる挿管処置のためには、挿管プロセスを中断して、患者の酸素飽和度を十分なレベルまで増やすためにフェイスマスクを再び装着することが必要である。挿管プロセスの中断は、難しい挿管プロセスについては数回起こり得、これは時間がかかるとともに患者を重大な健康上のリスクにさらす。挿管がおよそ３回試みられた後、医療処置は断念される。
特許明細書、他の外部文献、または他の情報源が参照される本明細書において、本明細書は概して、本発明の特徴を考察するための文脈を提供することを目的とする。別段の具体的な記載がない限り、そのような外部文献への言及は、そのような文献、またはそのような情報源がいずれの管轄においても、先行技術である、または当該技術分野における一般知識の一部を形成するという自認として解釈されるものではない。
開示されるのは、振動気体フローを患者へ送達するようにフロー源を作動させることを含む、呼吸駆動が低下するか呼吸駆動の低下のリスクのある医療処置中の患者の酸素化および／またはＣＯ２除去の方法である。
したがって、（麻酔を含む）医療処置に関連する患者のための酸素化および／またはＣＯ２除去を提供すること、ならびに／または、少なくとも、公衆に有用な選択肢を提供することが、開示された実施形態の１つまたは複数の目的である。
本明細書との関連において、「心臓活動（ｈｅａｒｔ ａｃｔｉｖｉｔｙ）」とは、拍動する心臓により生成されるその電気的インパルスまたは拍動性動脈／静脈圧の波形として図示され得るものである。さらに、本明細書において、心原性振動（ｃａｒｄｉｏｇｅｎｉｃ ｏｓｃｉｌｌａｔｉｏｎｓ）は、心臓の活動により生じた気体の動きを指し、心臓活動の測定への言及には、例えば流量センサによる、心原性振動の測定が含まれることが理解される。
本明細書において開示される実施形態の少なくとも１つによると、振動気体フローを患者へ送達するようにフロー源を作動させることを含む、呼吸駆動が低下するか呼吸駆動の低下のリスクのある医療処置中の患者の酸素化および／またはＣＯ２クリアランスの方法がある。
本明細書において開示される実施形態の少なくとも１つによると、気体フローの圧力および／または流量は振動させられる。
気体フローは、２～２００ＨＺの周波数で振動することができ、最大で２００Ｌ毎分の流量振幅を有することができ、最大で５０ｃｍＨ２０の圧力振幅を有することができ、ならびに／または、波形形状すなわち正弦波、矩形、三角形、および／もしくは鋸歯状の１つまたは複数を有することができる。
振動は、患者の呼吸位相により送達され得る、および／または決定され得る。
気体フローは、患者の心臓活動、患者の肺の共振周波数、ランダムノイズ、患者の胸壁の動き、患者の横隔膜筋肉の収縮、患者のニューロン発火、呼吸活性ＣＯ２レベルの１つまたは複数に基づくか整合するように１つまたは複数の周波数で振動させられ得る。
同様に開示されるのは、呼吸駆動が低下するか呼吸駆動の低下のリスクのある医療処置中の患者の酸素化および／またはＣＯ２クリアランスの方法であって、気体フローの、一定の、可変の、振動する、切り替わるフローを患者へ送達するように、フロー源を作動させるステップを含む方法である。
同様に開示されるのは、呼吸駆動が低下するか呼吸駆動の低下のリスクのある医療処置中の患者の酸素化および／またはＣＯ２クリアランスのための装置であって、フロー源と、医療処置中に振動気体フローを患者へ、および／または、医療処置中に気体フローの、一定の、可変の、振動する、切り替わるジェットを患者へ提供するように、フロー源を制御するためのコントローラとを含む装置である。
気体フローの圧力および／または流量は振動させられ得る。
気体フローは、２～２００ＨＺの周波数で振動することができ、最大で２００Ｌ毎分の流量振幅を有することができ、最大で５０ｃｍＨ２０の圧力振幅を有することができ、ならびに／または、波形形状すなわち正弦波、矩形、三角形、および／もしくは鋸歯状の１つまたは複数を有することができる。
振動は、患者の呼吸位相により送達され得る、および／または決定され得る。
気体フローは、患者の心臓活動、患者の肺の共振周波数、ランダムノイズ、患者の胸壁の動き、患者の横隔膜筋肉収縮、患者のニューロン発火の１つまたは複数に基づくか整合するように、１つまたは複数の周波数で振動させられる。
気体フローは、鼻カニューレ、気管内（Ｅｎｄｏｔｒａｃｈａｅｌ）チューブ、他の麻酔機器の１つまたは複数により送達され得る。
さらに開示されるのは、構成可能な直径を有する鼻プロングを備えた患者インターフェイスである。
気体フローは、本明細書において説明された構成の患者インターフェイスにより送達されてもよく、プロングはコントローラにより構成される。
本明細書において開示される実施形態の少なくとも１つによると、患者インターフェイスと太い針との間で互換的にフロー源を接続するためのコネクタをさらに含む、本明細書において説明される構成の様々な実施形態による装置がある。
本明細書において開示される実施形態の少なくとも１つによると、フロー源発生器と、コントロ－ラであって、使用中、ユーザへ供給された気体が、ユーザの心拍のものと実質的に整合するように、フローまたはフローのパラメータもしくは特徴に影響を及ぼすためのコントローラとを含む、心拍と整合する気体の振動フローを提供するためのシステムがある。
本明細書において開示される実施形態の少なくとも１つによると、ユーザの心拍を測定または決定するステップと、ユーザへ供給されている源からの気体のフローを調整または制御するステップとを含む、気体のフローをユーザの心拍に整合させる方法がある。
本明細書において開示される実施形態の少なくとも１つによると、患者の酸素化および／またはＣＯ２クリアランスのための装置であって、気体フローを提供するためのフロー源またはフロー源のための接続部と、気体フローモジュレータと、気体フローを制御するためのコントローラとを含み、コントローラが、患者の心臓活動および／または気管フローに関連する入力を受信するように、ならびに、患者の心臓活動および／または気管フローに基づく１つまたは複数の周波数の１つまたは複数の振動成分を有する可変気体フローを提供するように、気体フローモジュレータを制御するように作動可能である装置がある。
装置は、心臓活動センサを含むか、心臓活動センサからの入力を受信するための入力を有することができ、ならびに／または、心臓活動の情報を記憶するためのメモリを含み、コントローラがセンサ、入力および／もしくはメモリから心臓の活動に関する入力を受信し、ならびに／または、装置は、流量センサを含むか、流量センサからの入力を受信するための入力を有する。
装置は経鼻高流量（ｎａｓａｌ ｈｉｇｈ ｆｌｏｗ）を提供するための装置であってもよく、および／または、装置は、高流量鼻カニューレ（ｈｉｇｈ ｆｌｏｗ ｎａｓａｌ ｃａｎｎｕｌａ）を含んでもよく、または高流量鼻カニューレとともに使用するためのものであり得る。
可変気体フローは振動流量（ｏｓｃｉｌｌａｔｉｎｇ ｆｌｏｗ ｒａｔｅ）を有してもよく、コントローラは、約３７５リットル／分～約０リットル／分、または好ましくは約２４０リットル／分～約７．５リットル／分、またはより好ましくは約１２０リットル／分～約１５リットル／分の振動流量を有する可変気体フローを提供するように、気体フローモジュレータを制御する。
振動流量はベース流量成分を含んでもよく、ベース流量は、約３７５リットル／分～０リットル／分、もしくは約１５０リットル／分～約０リットル／分であり、または好ましくは約１２０リットル／分～約１５リットル／分であり、またはより好ましくは約９０リットル／分～約３０リットル／分である。
装置は約３０ｋｇを超える人での使用のためのものであり得る。
振動流量はベース流量成分を含んでもよく、ベース流量は約０．５リットル／分～約２５リットル／分である。
振動流量はベース流量成分を含み、ベース流量は、患者１キログラム当たり０．４リットル／分～患者１キログラム当たり０．８リットル／分の範囲にある。
装置は、約０．３～３０キログラムの間の人での使用のためのものであり得る。
振動流量はベース流量成分を含んでもよく、ベース流量は約２キログラム未満の人について約８リットル／分である。
気体フローモジュレータはフロー発生装置であってもよく、フロー源はフロー発生装置を含み、コントローラは、振動気体フローを提供するように、フロー発生装置を制御するように作動可能である。
気体フローモジュレータはフロー源の後の弁であってもよく、コントローラは、振動気体フローを提供するように、弁を制御するように作動可能である。
コントローラは、心臓活動に基づく周波数および／または位相を有する１つまたは複数の振動成分を有する可変気体フローを提供するように、気体フローモジュレータを制御するように作動可能であってもよい。
相対位相は、ａ）心臓活動と同相であるか、ｂ）心臓活動と逆位相であるか、またはｃ）任意の位相であるかのいずれかであってもよい。
心臓活動は１つまたは複数の周波数を有してもよく、コントローラは、心臓活動の周波数とは異なる１つまたは複数の周波数の１つまたは複数の振動成分を有する振動気体フローを提供するように、気体フローモジュレータを制御するように作動可能である。
心臓活動は１つまたは複数の周波数を有してもよく、コントローラは、心臓活動の周波数に対応する１つまたは複数の周波数の１つまたは複数の振動成分を有する振動気体フローを提供するように、気体フローモジュレータを制御するように作動可能である。
可変気体フローは、それぞれの周波数の有する少なくとも２つの流量成分を含む振動流量を有してもよく、第１流量成分は、患者の呼吸速度に対応する周波数でバルク気体フローを提供し、第２流量成分は異なる周波数を有する。
気体フローモジュレータは、水中圧力解放弁、振動可能ダイヤフラム、インラインリニアアクチュエータ、フローチョッパー、空気力学的または機械的フラッター弁、比例弁（電気信号に基づいて可変の、可変サイズオリフィスを備えた比例弁を任意選択的に含む）の１つまたは複数であってもよい。
気体フローモジュレータは、フロー源の前、中、または後にあり得る。
気体フローは、１００％、または３０～４０％または４０～５０％または６０～７０％または８０～９０％または９０～１００％の酸素分画を有し得る。
気体フローは少なくとも約２１％の酸素分画を有してもよく、亜酸化窒素、一酸化窒素および／またはヘリウムの１つまたは複数を含む。
気体フローは空気であってもよい。
装置は、気体フローを、非封止または封止いずれかの患者インターフェイスを介して患者へ供給するよう適合されてもよい。
装置は、気体フローを、非封止カニューレを介して患者へ供給するよう適合されてもよい。
装置は、気体フローが振動させられる前または後に、気体フローを加湿するために加湿器を含んでもよい。
装置は、患者の１つまたは複数の生理的パラメータを測定するための１つまたは複数のセンサ、および／または患者の生理的パラメータを測定するための１つまたは複数のセンサから信号を受信するための１つまたは複数の入力を追加的に含んでもよく、１つまたは複数の生理的パラメータは、心臓活動、酸素飽和度、血液中の酸素の分圧、呼吸速度、血液中のＣＯ２の分圧、呼気ＣＯ２の１つまたは複数である。
可変気体フローは振動流量を有してもよく、可変気体フローおよび／または振動流量は、最高流量、最低流量、周波数期間の１つまたは複数を含む１つまたは複数のパラメータを有し、可変気体フローおよび／または振動流量パラメータは、患者の生理的機能および患者の生理的パラメータの測定から、ユーザ入力に基づいて、および／または自動的に、コントローラにより設定される。
コントローラは、呼気ＣＯ２に関連する入力を受信し、それを気体フローの制御のために利用するよう適合されてもよい。
本明細書において開示される実施形態の少なくとも１つによると、医療処置中の患者の酸素化および／またはＣＯ２クリアランスのための装置であって、気体フローを提供するためのフロー源またはフロー源のための接続部と、気体フローモジュレータと、１つまたは複数の周波数の可変気体フローを提供するように、気体フローモジュレータを制御することにより気体フローを制御するためのコントローラとを含み、処置中、患者が処置の少なくとも一部の間無呼吸である、および／または、患者が呼吸機能の低下もしくは呼吸機能の低下のリスクを引き起こす麻酔下にある装置がある。
可変気体フローは振動流量を有してもよく、コントローラは、約３７５リットル／分～約０リットル／分、または好ましくは約２４０リットル／分～約７．５リットル／分、またはより好ましくは約１２０リットル／分～約１５リットル／分の振動流量を有する可変気体フローを提供するように、気体フローモジュレータを制御し、および／または、振動流量は約０．１Ｈｚ～約２００Ｈｚ、および好ましくは約０．１Ｈｚ～約３Ｈｚ、およびより好ましくは約０．５Ｈｚ～約３Ｈｚの１つまたは複数の周波数を有する。
振動流量はベース流量成分を含んでもよく、ベース流量は約３７５リットル／分～０リットル／分、または１５０リットル／分～約０リットル／分であり、または好ましくは約１２０リットル／分～約１５リットル／分であり、またはより好ましくは約９０リットル／分～約３０リットル／分である。
振動流量はベース流量成分を含んでもよく、ベース流量は患者１キログラム当たり約０．２リットル／分～患者１キログラム当たり約２．５リットル／分であり、および好ましくは、患者１キログラム当たり約０．２５リットル／分～患者１キログラム当たり約１．７５リットル／分であり、およびより好ましくは、患者１キログラム当たり約０．３リットル／分～患者１キログラム当たり約１．２５リットル／分または約１．５リットル／分である。
装置は、約３０ｋｇを超える人での使用のためのものであり得る。
本明細書において開示される実施形態の少なくとも１つによると、医療処置中の患者の酸素化および／またはＣＯ２クリアランスのための方法であって、可変気体フローを、鼻インターフェイスを介して患者へ送達するステップであって、患者が処置の少なくとも一部の間無呼吸である、および／または、患者が呼吸機能の低下もしくは呼吸機能の低下のリスクを引き起こす麻酔下にある間、処置中に１つまたは複数の周波数で気体フローを変化させることにより、送達するステップを含む方法がある。
可変気体フローは、約３７５リットル／分～約０リットル／分、または好ましくは約２４０リットル／分～約７．５リットル／分、またはより好ましくは約１２０リットル／分～約１５リットル／分の振動流量を有してもよく、ならびに／または、振動流量は約０．１Ｈｚ～約２００Ｈｚ、および好ましくは約０．１Ｈｚ～約３Ｈｚ、およびより好ましくは約０．５Ｈｚ～約３Ｈｚの１つまたは複数の周波数を有する。
振動流量はベース流量成分を含んでもよく、ベース流量は約３７５リットル／分～０リットル／分、または１５０リットル／分～約０リットル／分であり、または好ましくは約１２０リットル／分～約１５リットル／分であり、またはより好ましくは約９０リットル／分～約３０リットル／分である。
振動流量はベース流量成分を含んでもよく、ベース流量は、患者１キログラム当たり約０．２リットル／分～患者１キログラム当たり約２．５リットル／分であり、および好ましくは、患者１キログラム当たり約０．２５リットル／分～患者１キログラム当たり約１．７５リットル／分であり、およびより好ましくは、患者１キログラム当たり約０．３リットル／分～患者１キログラム当たり約１．２５リットル／分または約１．５リットル／分である。
方法は、約３０ｋｇを上回る患者のためのものであり得る。
方法は、医療処置の前に気体フローを提供するためのものであり得る。
気体フローは流量を有してもよく、医療処置前に提供される第１流量、および第２流量は医療処置中に提供され、任意選択的に、第３流量は医療処置後に提供される。
第２流量は第１流量より大きくてもよく、および／または、第３流量は第２流量未満であってもよい。
方法は、約１５Ｌ／分～約９０Ｌ／分、もしくは約２０Ｌ／分～約８０Ｌ／分、もしくは約２５Ｌ／分～約６０Ｌ／分、もしくは約３０Ｌ／分～約５０Ｌ／分、もしくは約４０Ｌ／分、もしくは約３０Ｌ／分である第１流量、および／または、約２０Ｌ／分～約１５０Ｌ／分、もしくは約４０Ｌ／分～約１２０Ｌ／分、もしくは約５０Ｌ／分～約１００Ｌ／分、もしくは約６０Ｌ／分～約８０Ｌ／分、もしくは約７０Ｌ／分、もしくは約６０Ｌ／分である第２流量を有してもよく、および／または、約９０Ｌ／分未満、もしくは約７０Ｌ／分未満、もしくは約５０Ｌ／分未満、もしくは約４０Ｌ／分未満、もしくは約２０Ｌ／分未満、もしくは約４０Ｌ／分、もしくは約３０Ｌ／分である第３流量でもよい。
コントローラは、呼気ＣＯ２に関連する入力を受信し、それを気体フローの制御のために利用するよう適合されてもよい。
装置は、経鼻高流量を提供するための装置であってもよく、および／または、装置は高流量鼻カニューレを含むか、装置が高流量鼻カニューレとともに使用するためのものである。
方法は経鼻高流量療法を行うステップを含んでもよい。
本明細書において開示される実施形態の少なくとも１つによると、患者との気体交換を促すための装置であって、気体フローを提供するためのフロー源またはフロー源のための接続部と、気体フローモジュレータと、気体フローを制御するためのコントローラとを含む装置があり、コントローラは、ベース気体フロー成分（ｂａｓｅ ｇａｓ ｆｌｏｗ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）と、約０．１Ｈｚ～約３Ｈｚの１つまたは複数の周波数の少なくとも１つの振動気体フロー成分とを有する可変気体フローを提供するように、気体フローモジュレータを制御するように作動可能である。
１つまたは複数の振動気体フロー成分は、約０．３Ｈｚ～約３Ｈｚの１つまたは複数の周波数を有してもよい。
可変気体フローは振動流量を有してもよく、コントローラは、約３７５リットル／分～約０リットル／分、または好ましくは約２４０リットル／分～約７．５リットル／分、またはより好ましくは約１２０リットル／分～約１５リットル／分の振動流量を有する可変気体フローを提供するように、気体フローモジュレータを制御する。
振動流量はベース気体フロー成分を含んでもよく、ベース流量は、約３７５リットル／分～０リットル／分、もしくは約１５０リットル／分～約０リットル／分であり、または好ましくは約１２０リットル／分～約１５リットル／分であり、またはより好ましくは約９０リットル／分～約３０リットル／分である。
振動流量はベース気体フロー成分を含んでもよく、ベース流量は患者１キログラム当たり約０．２リットル／分～患者１キログラム当たり約２．５リットル／分であり、および好ましくは、患者１キログラム当たり約０．２５リットル／分～患者１キログラム当たり約１．７５リットル／分であり、およびより好ましくは、患者１キログラム当たり約０．３リットル／分～患者１キログラム当たり約１．２５リットル／分または約１．５リットル／分である。
振動流量は少なくとも１つの振動流量成分を含んでもよく、各振動流量は、患者１キログラム当たり約０．０５リットル／分～患者１キログラム当たり約０．５リットル／分、および好ましくは患者１キログラム当たり約０．１２リットル／分～患者１キログラム当たり約０．４リットル／分、およびより好ましくは患者１キログラム当たり約０．１２リットル／分～患者１キログラム当たり約０．３５リットル／分である。
装置は、約３０ｋｇを超える人での使用のためのものであり得る。
振動流量は、ベース気体フロー成分を含んでもよく、ベース流量は約０．５リットル／分～約２５リットル／分である。
振動流量は、ベース気体フロー成分を含んでもよく、ベース流量は患者１キログラム当たり０．４リットル／分～患者１キログラム当たり０．８リットル／分の範囲にある。
振動流量は少なくとも１つの振動流量成分を含んでもよく、各振動流量は患者１キログラム当たり０．０５リットル／分～患者１キログラム当たり２リットル／分の範囲、および好ましくは患者１キログラム当たり０．１リットル／分～患者１キログラム当たり１リットル／分の範囲、およびより好ましくは患者１キログラム当たり０．２リットル／分～患者１キログラム当たり０．８リットル／分の範囲にある。
装置は約０．３～３０キログラムの間の人での使用のためのものであり得る。
ベース気体フロー成分は、範囲内のベース流量成分であってもよく、ベース流量は約２キログラム未満の人について約８リットル／分である。
振動気体フローは複数の周波数の複数の振動気体フロー成分を有してもよい。
装置は、約０．１ＨＺ～約３Ｈｚの周波数を１つ以上有してもよい。
装置は、約０．３～約１０ｓの期間の振動気体フローを有してもよい。
コントローラは、呼気ＣＯ２に関連する入力を受信し、それを気体フローの制御のために利用するよう適合されてもよい。
装置であって、安静時の心拍数が約４０～約１００ｂｐｍである場合、振動気体フロー成分が約０．６７～約１．６７Ｈｚの周波数を有し、心拍数が約３０～約１８０ｂｐｍである場合、振動気体フロー成分が約０．６７～約０．５～約３Ｈｚの周波数を有する、装置）。
装置は経鼻高流量を提供するための装置であってもよく、および／または、装置は高流量鼻カニューレを含んでもよく、または高流量鼻カニューレとともに使用するためのものであり得る。
本明細書において使用される「を含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、「から少なくとも部分的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ａｔ ｌｅａｓｔ ｉｎ ｐａｒｔ ｏｆ）」を意味する。「を含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語を含む本明細書における各文言を解釈する際、それ以外の特徴または当該用語が前置されたものもまた存在し得る。関連する用語、例えば、「を含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」および「を含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」も同様に解釈される。
本発明はまた大まかに、本願の明細書において個々にまたは集合的に言及または指示された部分、要素および特徴、ならびに任意の２つ以上の前記部分、要素または特徴の任意のまたは全ての組合せにあると言われてもよく、本発明が関連する当該技術分野において公知の均等物を有する、特定の完全体が本明細書において言及される場合、そのような公知の均等物は、個々に定められているかのように、本明細書に組み込まれると考えられる。
本明細書において開示される数の範囲（例えば１～１０）への言及はまた、その範囲内にある全ての有理数（例えば、１、１．１、２、３、３．９、４、５、６、６．５、７、８、９および１０）への言及を包含するとともにまた、その範囲内の有理数の任意の範囲（例えば、２～８、１．５～５．５および３．１～４．７）も包含することが意図される。
「高流量療法」は、患者に気体を、約５もしくは１０ＬＰＭ～約１００ＬＰＭ、または約１５ＬＰＭ～約９５ＬＰＭ、または約２０ＬＰＭ～約９０ＬＰＭ、または約２５ＬＰＭ～約８５ＬＰＭ、または約３０ＬＰＭ～約８０ＬＰＭ、または約３５ＬＰＭ～約７５ＬＰＭ、または約４０ＬＰＭ～約７０ＬＰＭ、または約４５ＬＰＭ～約６５ＬＰＭ、または約５０ＬＰＭ～約６０ＬＰＭの流量で送達することを指し得る。例えば、本明細書において説明される様々な実施形態および構成によると、インターフェイスへ、またはシステムを介して、例えばフロー経路を通じて供給または提供される気体の流量は、少なくとも約５、１０、２０、３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、１１０、１２０、１３０、１４０、１５０Ｌ／分、またはそれを超えるフローを含み得るがこれらに限られず、有益な範囲はこれらの値のいずれかの間で選択され得る（例えば、約４０～約８０、約５０～約８０、約６０～約８０、約７０～約１００Ｌ／分、約７０～８０Ｌ／分）。
本発明は前述のものの中にあり、かつ、以下で例のみが提供される構成も想定する。
本発明の好ましい実施形態は、一例としてのみ、図面を参照して説明される。
麻酔に関連する高流量気体での患者の酸素化および／またはＣＯ２除去のための装置／システムを示す。 直径が調整可能なプロングを備えた鼻カニューレを概略的に示す。 フローのための太い針を示す。 麻酔に関連する高流量気体での患者の酸素化および／またはＣＯ２除去のための装置／システムの変形形態を示す。 麻酔に関連する高流量気体での患者の酸素化のための方法を示す。 麻酔のステージを決定する方法を示す。 患者の気道を示す。 圧力および流量などの振動パラメータとともに可変気体フローを示す。 圧力および流量などの振動パラメータとともに可変気体フローを示す。 圧力および流量などの振動パラメータとともに可変気体フローを示す。 圧力および流量などの振動パラメータとともに可変気体フローを示す。 圧力および流量などの振動パラメータとともに可変気体フローを示す。 圧力および流量などの振動パラメータとともに可変気体フローを示す。 麻酔に関連する高流量気体での患者の酸素化のための装置／システムを示す。 一例による結果としてのパラメータ波形を示す。 代替例による、麻酔に関連する高流量気体での患者の酸素化のための装置／システムを示す。 代替例による、麻酔に関連する高流量気体での患者の酸素化のための装置／システムを示す。 説明された装置および方法により送達される可能な流量を示す。 実験例＃１についての心原性波形を示す。 実験装置を示す。 実験装置を示す。 実験例＃１の間の療法中の肺におけるＣＯ２濃度を示す。 実験例＃１中の肺圧を示す。 実験例＃１中の流量を示す。 振動気体フロー送達中の気道における気体フローを示す。 心原性振動に関連した振動流量を示す。 振動成分位相シフトに関連したＣＯ２クリアランスを示す。 振動気体フローに関連したＥＣＧ信号を示す。 代替的なガウス分布振動流量波形を示す。 関連するＣＯ２クリアランスを示す。
１．実施形態および例の概要
一般的には、本明細書において説明される装置および方法は、呼吸をしている患者（呼吸をしているとは、自発的な呼吸または補助装置による呼吸のいずれかを指している）における、好ましくは麻酔中、および／または蘇生中、および／または任意の医療処置において、または補助が必要とされる他の時の、酸素化および／またはＣＯ２除去を補助する流量療法および装置に関する。流量療法（高流量療法とも呼ばれる）は、患者の呼吸を補助するために比較的高流量の気体を送達する装置および方法に関する。
本明細書において説明されるいくつかの装置および方法は、気体フロー振動を伴う可変気体フローを発生させるために気体フローを変化させる。これはＣＯ２除去を支援し、およびまた、患者の酸素化も支援し得る。例えば、送達された可変高流量気体のパラメータは、可変気体フローを提供するように、それらのパラメータを振動させるために調整される。例えば、送達された高流量の気体の圧力および／または流量は振動させられる。いくつかの実施形態において、振動は、患者の肺および／または胸壁の共振周波数、患者の心原性拍動、患者の横隔膜収縮、患者の脳活動、患者の呼吸速度、ＣＯ２またはＯ２の分圧、呼気ＣＯ２などの１つまたは複数に基づき（例えば対応または同期し）またはそうでなければこれらを使用して、およびまた他の好適な検知された生理的パラメータを使用して、決定される。このような方法および装置は、医療処置中またはそうではない間のいずれかにおいて、患者が無呼吸であるか、そうでなければ呼吸機能が低下している場合に用いられ得る。追加的な効能を提供するために、任意選択的に、患者の酸素化必要量を決定することができ、気体フロー振動を、酸素化を向上させるために調整することができ、および／または、ＣＯ２を除去するために気体フロー振動を伴う気体フローをどのように変化させればよいか決定するのを補助するために、患者のＣＯ２が検知され得る。説明されるとおり、可変高流量気体フローにおいて気体フロー振動を提供することは、ＣＯ２除去を補助する／向上させることが確認されている。無呼吸は、患者の呼吸を止めるような麻酔（または様々な他の原因）からの呼吸抑制などにより生じ得る。
酸素の連続的な供給は、呼吸機能が低下し得る医療処置中（例えば麻酔中）に健全な呼吸機能を維持するために不可欠である。この供給が危うくなると、低酸素症および／または高炭酸気体血症が生じ得る。麻酔などの医療処置中、患者はこれが起きないように監視される。酸素供給および／またはＣＯ２除去が危うくなると、臨床医は医療処置を停止し、酸素供給および／またはＣＯ２除去を促す。これは、例えば、自動膨張式のバッグ・バルブ・マスクを通じて患者に手動で通気することにより達成され得る。
本明細書において説明された他の方法および装置において、装置および／または方法は、高流量の気体のパラメータ（例えば圧力および／または流量）を、医療処置中の酸素化および／またはＣＯ２除去を支援するために患者へ送達／供給されるように、非振動的なやり方で調整し得る。患者の酸素化必要量は支援するために決定され得る。
１．１ 可変気体フローを使用した酸素化および／またはＣＯ２除去
本明細書において説明された方法および装置において、可変気体フローを提供することができ、可変気体フローは、ベース気体フロー成分と１つまたは複数の振動気体フロー成分とを含む振動気体フローを作り出すために、振動させられる。気体フロー振動を伴う可変気体フローは、医療処置の前、間、後であるか、または他の任意の状況においてであるかにかかわらず、患者の呼吸駆動が危うくなっているか少なくとも低下しているときに有用であり得る。振動成分を有する可変気体フローは、呼吸している患者からＣＯ２を取り除くことを主に支援する。ＣＯ２除去は、患者が無呼吸である場合、または患者の呼吸機能が低下している場合、例えば鎮静状態にあるか、麻酔状態に入っていくまたは麻酔状態から覚めるとき有用であり得る。これらの事象の間、患者の呼吸機能は支援無しにＣＯ２を除去するには十分良好ではない場合がある。ＣＯ２除去支援が同様に望ましい他の状況もあり得る。説明されるとおり、可変気体フローにおいて振動を提供することは、ＣＯ２除去を支援する／向上させることが確認されている。
振動成分を有する可変気体フローはまた、酸素の送達を支援することにより直接的に、かつＣＯ２を除去することにより間接的に患者に酸素化するのを助け得る。
高気体流量酸素化のパラメータを変更するために、装置／システムおよび方法の特定の実施形態および例が例示される。それらの実施形態の少なくとも一部は、例えば医療処置（例えば麻酔）中に気体送達により患者からのＣＯ２除去を支援し得る。説明される実施形態は、特に（だが唯一ではない）、自発的に呼吸していない患者にとって有用である。患者が自発的に呼吸していない場合、彼らの酸素化能力およびＣＯ２除去能力は低下し得る。いくつかの実施形態は、酸素化および／またはＣＯ２除去の装置および方法に関連する。一般的には、実施形態は、患者の酸素化のための気体（例えば酸素および／または他の気体混合物）の高流量源を利用する方法および装置、ならびに／または、ＣＯ２の除去を円滑にする方法および装置に関連する。
１．２ 高気体流量を使用した酸素化および／またはＣＯ２除去
本明細書において説明される方法および装置において、（高）流量気体（例えば酸素または酸素と１つまたは複数の他の気体との混合物）は、低酸素症のリスクを低下させるために患者へ送達され得る。この高流量気体は、医療処置中、患者が依然として（自発的に）呼吸している、麻酔の前に（前酸素化）、または、患者が無呼吸であり得る場合を含む麻酔中（患者が自発的に呼吸していない場合があり、支援を必要としている場合）供給され得る。気体フローの使用は、現在の方法とは異なり、ハンズフリー酸素化を提供し、患者が不飽和化することなく、麻酔専門医または他の臨床医が、医療処置自体に自身の努力を集中させることを可能にする。気体フローは、低酸素症を避けるために、必要とされる酸素の「投与量」（患者酸素必要量）を送達するために、一定の流量で提供され得る。この投与量は、また、必要とされる「療法」または「支持」とも呼ばれ得る。投与量は、送達される高流量気体の１つまたは複数のパラメータに関し、最適な、または必要とされる投与量は、患者に彼らの酸素必要量を提供する高流量気体パラメータに関連する。例えば、パラメータは、
－ 気体の流量（例えば酸素の流量、振動フローを含む）
－ 送達される気体の量
－ 気体の圧力
－ 気体の組成および／または濃度
の１つまたは複数であり得る（がこれらに限られない）。
１．３ 酸素化必要量の決定
本明細書において説明される方法および装置において、酸素必要量を決定し、それに応じて気体フローパラメータを（連続的あるいは定期的に）調整し、必要とされるレベルまでの酸素化および／またはＣＯ２除去を確保することが望ましい可能性があり得る。一般的には、投与量／酸素必要量は、麻酔の前、および／または（例えば連続的または定期的な監視を通じて）麻酔中、および抜管期間を含むその後に決定され、その後、高気体流量のパラメータがそれに応じて（手動でまたは自動的に）変更されて、必要とされる酸素化を患者へ提供する。この明細書全体にわたって、「麻酔」およびそのステージへの言及は、実際の麻酔、および麻酔の前の期間（例えば前酸素化ステージ）を指し得ることに留意されたい。
２．ＣＯ２除去および／または酸素化を支援するための装置／方法の第１実施形態
２．１可変気体フローを使用してＣＯ２除去および／または酸素化を支援するための装置
図１は、ＣＯ２除去を支援するために振動を伴う可変気体フロー（振動気体フロー）を患者へ送達するためのシステム／装置１０を示し、これはまた、上述の状況においては酸素化を支援し得る。
システム／装置１０は、一体化されたまたは別個のコンポーネントをベースとする配置構成であり得、図１において点線の箱１１において概ね示されている。いくつかの構成において、システム１０はコンポーネントのモジュール式配置構成であり得る。以降、これはシステムと呼ばれるが、これは限定するものとみなされてはならない。
装置は、高流量気体、例えば酸素または酸素と１つもしくは複数の他の気体との混合物を提供するためのフロー源１２を含む。代替的に、装置はフロー源へ結合するための接続部を有し得る。したがって、フロー源は、文脈に依存して、装置１０の一部を形成するか、またはそれに対して別個のものであると考えられることができ、またはさらには、フロー源の一部が装置の一部を形成し、フロー源の一部が装置外にある。
フロー源は、酸素の壁埋め込み型供給源、酸素のタンク、他の気体のタンク、および／または、ブロワ／フロー発生装置３を備えた高流量療法装置であり得る。図１は、フロー源であって、フロー発生装置３を備え、任意選択的な吸気口６ならびに、閉止弁および／または調整器および／または他の気体フローコントローラ（全て７として表される）を介したＯ２源５（例えばタンクまたはＯ２発生器）への任意選択的な接続部を備えたフロー源を示すが、これは単なる１つの選択肢である。図１Ｃにおける代替形態において、フロー発生装置は無いが、フロー源１２が任意選択的にフローメータを備えた壁埋め込み型Ｏ２または混合Ｏ２／空気供給源である。閉止弁、調整器および圧力センサ配置構成７も示される。ここからの説明は、いずれの実施形態にも言及し得る。フロー源は、説明されたとおり、フロー発生装置、Ｏ２源、空気源のうちの１つまたは組合せであり得る。フロー源１２と関連する任意の弁は、文脈に依存してフロー源の一部であるか、またはその外部にあると考えられ得る。フロー源はシステム１０の一部として図示されるが、外部酸素タンクまたは壁埋め込み型源の場合は、別個のコンポーネントとして考察されることもあり、この場合、装置は、そのようなフロー源へ接続するための接続ポートを有する。フロー源１２は、送達導管１４と患者インターフェイス１５（例えば、（非封止）鼻カニューレまたは封止鼻マスク）とを介して患者１６へ送達され得る（好ましくは高流量の）気体のフロー１３を提供する。フロー源は、例えば０．５リットル／分～３７５リットル／分、またはこの範囲内の任意の範囲、またはさらにはより高いまたはより低い限界のベース気体流量を提供し得る。流量の範囲および性質の詳細は後段で説明される。
加湿器１７が、送達される気体の加湿を提供するためにフロー源と患者との間に任意選択的に設けられ得る。１つまたは複数のセンサ１８ａ、１８ｂ、１８ｃ、１８ｄ、例えばフロー、酸素分画、圧力、湿度、温度または他のセンサが、システム全体にわたって、および／または患者１６に、患者１６上に、患者１６の近くに置かれ得る。代替的に、または追加的に、そのようなパラメータが得られるセンサが使用され得る。さらに、または代替的に、センサ１８ａ～１８ｄは、患者の生理的パラメータ、例えば心拍数、酸素飽和度、血液中の酸素の分圧、呼吸速度、血液中のＣＯ２の分圧を検知するための１つまたは複数の生理的センサであり得る。代替的に、または追加的に、そのようなパラメータが得られ得るセンサが使用され得る。他の患者上センサは、ＥＥＧセンサ、呼吸を検出するための胴バンド、および他の任意の好適なセンサを含み得る。いくつかの構成において、加湿器は任意選択であってもよく、または加湿気体が気道の状態を維持することを助けるという利点から、加湿器が望ましいこともある。センサの１つまたは複数が装置の一部を形成してもよく、またはその外側にあってもよく、装置は任意の外部センサのための入力を有する。
センサからの出力は、装置の制御を支援するために、とりわけ振動気体フローを提供するために気体フローを変化させるなどのために、コントローラへ送られる。
一例として、血液中の酸素飽和度を決定するために、センサは患者上にパルスオキシメーター１８ｄを含み得る。パルスオキシメーターはコントローラ１９のためのアナログまたはデジタル電気信号を提供する。
別の例として、血液中の酸素の分圧は経皮酸素モニター（センサ）を使用して検知され得る。酸素センサは、酸素の濃度を測定し、この測定値は、血液中の酸素の推定分圧を出すために温度について修正される。計器電子システムは、血液酸素の分圧を直接的に示すとともにコントローラ１９へ接続されるアナログまたはデジタル信号を提供する。
別の例として、呼吸速度は、コントローラ１９へ接続されるアナログまたはデジタル信号で呼吸インダクタンスプレチスモグラフィー（ＲＩＰ）を使用して検知され得る。
別の例として、血液中のＣＯ２の分圧は、コントローラ１９へ接続されるアナログまたはデジタル信号で経皮モニターを使用して検知され得る。
別の例として、呼気ＣＯ２は呼気ＣＯ２センサを使用して検知される。ＣＯ２分圧測定値はアナログ形式またはデジタル形式のいずれかでコントローラへ送られる。
別の例は、患者の心臓活動を検知するための心臓活動センサである。コントローラ１９は、患者の心臓活動に関連する心臓活動センサからの入力（例えばセンサ出力信号）を受信するよう接続される。これは、コントローラが、心臓活動センサから受信した入力に基づいて気体フローを制御することを可能にする。
フロー源１２、加湿器１７およびセンサ１８ａ～１８ｄへ結合されたコントローラ１９が設けられる。これは、以下で説明される装置のこれらのおよび他の側面を制御する。
装置はまた、１つまたは複数の気体フローモジュレータ５９を含み、これは調節する（すなわち、気体フローのパラメータを変化させる、修正する、調整するまたはそうでなければ制御する）のに使用され得る。各気体フローモジュレータは、フロー源において（およびフロー源自体が気体フローモジュレータであり得る）、フロー源の後かつ加湿器の前、加湿器の後、および／または装置における他の任意の好適な場所において、気体フロー経路を調節するために設けられ得る。図１および１Ｃに例が示されるが、全てが求められるわけではなく、それらの位置および数はシステムの要件に基づいて変わり得る。他の例は、図６～９を参照して以下で説明される。気体フローモジュレータのタイプは以下で説明される。
コントローラ１９は、送達される気体のフローを提供するように、フロー源を作動させ得る。これはまた、センサからのフィードバックに基づいて、または任意選択的にフィードバック無しで（例えば初期設定を使用して）、フロー源により提供される気体のフロー、圧力、量および／または他のパラメータを制御するために、気体フローモジュレータ（フロー源を含む）を作動させることができる。コントローラはまた、酸素化必要量および／またはＣＯ２除去に応じるために、フロー源の他の任意の好適なパラメータを制御することができる。コントローラ１９はまた、センサ１８ａ～１８ｄからのフィードバックに基づいて加湿器１７を制御することができる。センサからの入力を使用して、コントローラは、酸素化必要量を決定することができるとともに、フロー源、気体フローモジュレータおよび／または加湿器のパラメータを必要に応じて制御することができる。入力／出力インターフェイス２０（例えばディスプレイおよび／または入力デバイス）が設けられる。入力デバイスは、酸素化必要量の決定および／またはＣＯ２検出に用いることができるユーザ（例えば臨床医または患者）からの情報を受信するためのものである。
装置はまた、患者の投与量／酸素化必要量（以降、「酸素必要量」）を決定するために、麻酔のために／麻酔に関連して（すなわち、前酸素化段階の前麻酔酸素必要量および／または麻酔中酸素必要量－これは患者が無呼吸であるときまたは患者が呼吸をしているときを含み得る）、および抜管期間を含み得るそのような処置の後、作動され得る。システム／装置１０はまた、高流量気体を調整して麻酔を目的として患者へ提供し、酸素化必要量を満たすために、必要に応じて、患者に送達された高流量気体のパラメータ（例えば、圧力、流量、気体の量、気体組成）を焼成するように構成される。
２．２ 可変フローを使用したＣＯ２除去および／または酸素化
装置の使用がここで説明される。
高流量療法または装置により送達された高流量気体は、振動するように調整されることを含んで調整され得る１つまたは複数のパラメータを有する様々な成分を含む。各パラメータは個別に、または他のパラメータに依存して調整され得る。これは、可変気体フロー（可変気体フローパラメータ）を提供する。可変気体フロー（振動を伴う）はＣＯ２除去を支援するとともに、酸素化を支援し得る。
一実施形態において、コントローラ１９は、ＣＯ２除去を向上させる（および任意選択的に酸素化を向上させる）ために振動気体フローを発生させるために、気体フローを変化させるように構成される。これは、前酸素化中または麻酔中のいずれか、または、患者が無呼吸であるか、そうでなければ呼吸機能が低下し得る他の任意の医療処置中において使用され得る。振動気体フローを発生させるために、送達される気体フローの１つまたは複数のパラメータが、１つまたは複数の周波数、振幅および／または位相で振動させられる。例えば、および典型的には、気体フローの流量は、１つまたは複数の周波数（位相および振幅を含む）で振動させられ、これは次いで、送達される気体フローにより生成された圧力を振動させる。しかしながら、他のパラメータも振動させられ得る－例えば、気体フローの圧力が振動させられ得る。振動気体フローは、全て異なる周波数、振幅および位相である１つまたは複数の振動成分を含むことができる。振動気体フロー全体は（合計）波形として表すことができ、波形形状は、可変（合計）振動成分を含む。可変気体フローの性質がここで図５Ａ～５Ｄを参照して説明される。可変気体フローは、流量（流量パラメータ）および圧力（圧力パラメータ）を含むがこれらに限られない、１つまたは複数のパラメータを有する。各可変気体フローパラメータ（気体フロー全体）は、ベース成分と、（合計波形または信号を生じるために）一緒に組み合わさる１つまたは複数の振動成分とを含む。結果として可変気体フロー全体も、振動させられることがあり、振動は、気体フロー成分の振動または気体フロー全体を指し得る。可変気体フロー／気体フローパラメータは１つまたは複数の波形（例えば流量波形および圧力波形）として表すことができ、様々な成分が、図５Ｅにおけるように、波形形状を作り上げる。波形自体が振動することができ、成分の組合せにより、それらの成分を原因とする波形形状を有する。必須ではないが、成分は正弦波フーリエ成分として表され得るまたは考えられ得ることが理解されよう。この場合、ベース成分は基本周波数またはＤＣ／バイアスフロー成分であり得る。
典型的には、装置１０は、振動気体フロー圧力をもたらす振動気体流量を有する可変気体フローを生じるように制御される。図５Ａ～５Ｅについての残りの説明はこの文脈において説明される。しかしながら、これは必須ではなく、代わりに、装置は気体フロー圧力または他の気体フローパラメータを振動させるように制御され得ることが理解されよう。
可変気体フローのベース流量成分は、典型的には一定である（図５Ａ）が、これはまた変化し得る、例えば（線形または他の方法で）上昇（図５Ｂ参照）または下降（図５Ｃ参照）、または（比較的ゆっくりと）振動して変化する（図５Ｄ参照）。ベース流量の振動は、存在するとしても、一般的に極めて低周波数においてである。ベース流量が変化する場合、それは最大および最小の大きさ（振幅）を有することができ、その間で変化する。同様に、可変気体フローのベース圧力成分は典型的には一定である（図５Ａ参照）が、これはまた変化し得る、例えば（線形または他の方法で）上昇（図５Ｂ参照）または下降（図５Ｃ参照）、または（比較的ゆっくりと）振動して変化する（図５Ｄ参照）。ベース圧力の振動は、存在するとしても、一般的に極めて低周波数においてである。ベース圧力が変化する場合、それは最大および最小の大きさ（振幅）を有することができ、その間で変化する。他の気体フローパラメータも同様に変化し得る。
可変気体フローのベース流量成分は、（それ自体振動し得る）可変気体フローを生成するための周波数を各々有する１つまたは複数の（比較的高い周波数の）振動流量成分と、合計され得る／調節され得る（例えば変えられる、調節される、調整される、もしくはそうでなければ制御されるなど）またはそうでなければ、組み合わされる。ベース成分と合計された１つの振動成分が図５Ａ～５Ｄに示されているが、より多くの振動成分が可能である（図５Ｅに示され、以下で説明されるものなど）。各振動流量成分は、ベース流量の任意の低速振動変動と比べて比較的高い周波数を有する。各振動成分は最大および最小の大きさ（振幅）を有する。各振動成分はまた位相を有する。同様に、可変気体フローのベース圧力成分は、振動可変気体フローを生成するために、１つまたは複数の（比較的高い周波数の）振動圧力成分と、調整される／合計されるまたはそうでなければ組み合わされる。各振動圧力成分は、ベース流量の任意の振動変動と比べて比較的高い周波数を有する。各振動成分は最大および最小の大きさ（振幅）を有する。各振動成分はまた位相を有する。
図５Ｅは、ベースフロー成分（例えば流量または圧力）と複数の振動気体フロー成分（例えば流量または圧力）とを有する一般的な場合の可変気体フローの一例を示し、ベースフロー成分および複数の振動気体フロー成分の各々は、一緒に組み合わさって、期間／振動全体で（波形形状を有する）可変気体フローを提供する。
本明細書においては概して、振動成分などへの言及は、ベース成分ではなく高周波数成分を指すが、全てのそのような成分が振動性であり得ることが理解されよう。以降、振動への言及は、文脈が許す場合は、圧力および／または流量の振動への言及であるが、これは限定するものとみなされてはならならず、他のパラメータの振動も可能であり得る。振動への言及はまた、２つ以上の成分および周波数での振動を指すこともできる。
一例として、および図５Ｅ、５Ｆを参照すると、コントローラ１９は、フロー源１２からの気体フロー流量１３を、ベースまたはバイアス流量５０（ゼロからのオフセットという意味でのバイアス、ＤＣバイアスの例えと等しい）の周りで（装置を制御することにより）変化させる。これは、（好ましくは高周波数）振動気体フロー５２を、酸素化および／またはＣＯ２除去を支援する（必ずしも必要ではないが好ましくは一定の）ベース流量５０の周りで供給する。代替的にまたは追加的に、気体フローベース圧力５３は、振動気体フロー圧力５５を提供するために振動圧力５４により調節される。圧力は直接的に、または振動流量の結果として間接的に、振動させられ得る。
一例として、振動成分の周波数は２～２５０Ｈｚであり得るが、周波数はこの範囲から外れることがあり得る。より好ましくは、周波数は約１００Ｈｚ以下であり、それはこれが回路における減衰問題を回避するためである。複数の振動成分がある場合、各々が上記の範囲内にあり得る。本明細書の別のところで説明されるとおり他の周波数も可能である。例えば、周波数は好ましくは約０．１Ｈｚ～約３Ｈｚであり得る。
１つまたは複数の周波数は生理的パラメータに基づいて選択され得る。例えば、心臓活動の周波数にバイアスをかける場合、周波数は一般的に２５０Ｈｚ未満である心臓活動の周波数付近である。より好ましくは、周波数は、子どもについては約４Ｈｚ以下、およびより好ましくは約２Ｈｚ以下であり、成人については約１Ｈｚ以下である。より好ましくは、周波数は、約０．１Ｈｚ～３Ｈｚ、または０．３Ｈｚ～３Ｈｚであり得る。いずれの選択肢においても、振動／変動は単一の周波数を有しない場合があるが、（関連する位相および振幅を有する）複数の周波数（ある範囲の周波数を含む）を含む場合がある－例えば図５Ｅ参照。本明細書における開示は、１つまたは複数の周波数の任意の種類の流量／圧力または他のパラメータ変動／振動に関連し得ることが理解されよう。本明細書における振動周波数への言及は、限定するものとみなされてはならず、２つ以上の周波数を含む振動をカバーするとみなされなければならず、位相／振幅情報もまた含み得る。
可変気体フロー流量は、以下の値の非限定的な例を有し得る。これらは図５Ａ～５Ｇを参照して行われる。
組み合わされた／合計された波形全体の流量値が最初に説明される－例えば図５Ｅを参照。これは、ベース成分と一緒に合計された１つまたは複数の振動成分である。（振動）波形全体は、ピーク流量（振幅）、谷流量（振幅）および瞬間流量および期間を有する。この気体フロー波形は、約３７５リットル／分～約０リットル／分、または好ましくは約２４０リットル／分～約７．５リットル／分、またはより好ましくは約１２０リットル／分～約１５リットル／分の瞬間流量を有し得る。波形全体は、約３７５リットル／分～約０．５リットル／分、または好ましくは約２４０リットル／分～約３０リットル／分、またはより好ましくは約１２０リットル／分～約６０リットル／分のピーク（最大）流量を有し得る。波形全体は、約２４０リットル／分～約０リットル／分、または好ましくは約１２０リットル／分～約７．５リットル／分、またはより好ましくは約６０リットル／分～約１５リットル／分の谷（最小）流量を有し得る。周波数は約０．１Ｈｚ～３ＨＺ、または０．３Ｈｚ～約３Ｈｚであり得る。
ベース成分（図５Ａ～５Ｇ参照）は、は瞬間、最大および最低流量（振幅）を有する。ベース成分は、約３７５リットル／分～０リットル／分、または１５０リットル／分～約０リットル／分、または好ましくは約１２０リットル／分～約１５リットル／分、またはより好ましくは約９０リットル／分～約３０リットル／分の瞬間流量を有し得る。ベース成分が変化する（例えば傾斜する）場合、成分は、約１５０リットル／分～約０リットル／分、または好ましくは約１２０リットル／分～約１５リットル／分、またはより好ましくは約９０リットル／分～約３０リットル／分の最高流量を有し得る。ベース成分が変化する（例えば傾斜する）場合、成分は、約１５０リットル／分～約０リットル／分、または好ましくは約１２０リットル／分～約１５リットル／分、またはより好ましくは約９０リットル／分～約３０リットル／分の最低流量を有し得る。一例において、ベース成分は３０リットル／分～１０５リットル／分であるが、ＢＭＩが４０を超える成人については５０リットル／分～１２０リットル／分であり得る。最大および最低流量は依然として瞬間流量範囲内にあり得、瞬間流量範囲は依然として波形流量範囲全体内にあり得る。
各振動成分は瞬間、最大および最低流量（振幅）、周波数および／または位相を有する。振動成分の振幅は、相対振幅として、例えばベース成分を参照して定義されてもよく、またはそれは絶対振幅として定義されてもよく、その両方であってもよい。各振動成分は、約３７５リットル／分～０リットル／分、または１５０リットル／分～約０リットル／分、または好ましくは約２４０リットル／分～約７．５リットル／分、またはより好ましくは約１２０リットル／分～約１５リットル／分の瞬間流量を有し得る。
振動成分は、約３７５リットル／分～約０．５リットル／分（もしくはベース成分に対して約２７０リットル／分～約０．２５リットル／分）、または好ましくは約２７０リットル／分～約１５リットル／分（もしくはベース成分に対して約１２０リットル／分～約０．５リットル／分）、またはより好ましくは約１５０リットル／分～約３０リットル／分（もしくはベース成分に対して約６０リットル／分～約１０リットル／分）の最高流量を有し得る。振動成分は、約３７０リットル／分～約０．５リットル／分（もしくはベース成分に対して約２７０リットル／分～約０．２５リットル／分）、または好ましくは約２４０リットル／分～約１５リットル／分（もしくはベース成分に対して約１２０リットル／分～約５リットル／分）、またはより好ましくは約１５０リットル／分～約３０リットル／分（もしくはベース成分に対して約６０リットル／分～約１０リットル／分）の最低流量を有し得る。
ピークと谷との差（ピークとピークの間の流量）は、約２４０リットル／分～０．５リットル／分、または好ましくは１２０リットル／分～約５リットル／分、またはより好ましくは約６０リットル／分～約１０リットル／分、または代替的に約０～約１００リットル／分、または約４０リットル／分～７０リットル／分の流量であり得る。最大および最低流量は依然として瞬間流量範囲内にあり得、瞬間流量範囲は依然として波形流量範囲全体内にあり得る。振動成分の周波数は、約０～約２００Ｈｚ、または好ましくは約０．１Ｈｚ～約２０Ｈｚ、またはより好ましくは約０．５Ｈｚ～約３Ｈｚ、およびより好ましくは約０．１Ｈｚ～約３Ｈｚであり得る。位相は、約０～約３６０度または好ましくは約０～約２７０度、またはより好ましくは約０～１８０度であり得る。
より一般的には、インターフェイスへまたはシステムを介して、例えばフロー経路を通じて供給または提供された任意の作動時点での気体の瞬間流量は、１５リットル／分～１５０リットル／分および最大で３７５リットル／分、ならびに任意選択的に少なくとも約４０、５０、６０、７０、または８０Ｌ／分、またはそれを超えるフローを含み得るがこれに限られず、有用な範囲は、これらの値の任意のものの間で選択され得る（例えば、約４０～約８０、約５０～約８０、約６０～約８０、約７０～約８０Ｌ／分、または、１５リットル／分～１２０リットル／分、もしくはさらには最大で１５０リットル／分もしくはそれを超える他の任意の部分的な範囲）。
例えば、ベースフロー範囲は、４０ｋｇおよび１５０ｋｇの患者について、それぞれ約８～約１００Ｌ／分および約３０～約３７５Ｌ／分の最小／最大フローをもたらし得る。より好ましくは、最大／最小流量は、約１５リットル／分～２５０リットル／分およびより好ましくは１５リットル／分～７０リットル／分である。
（体重が約１～約３０ｋｇの範囲の）未熟児／幼児／小児については、ベースフローは０．４～８Ｌ／分／ｋｇ、最低で約０．５Ｌ／分および最大で約２５Ｌ／分に設定し得る。２ｋｇ未満の患者については、最大フローは８Ｌ／分に設定される。振動フローは０．０５～２Ｌ／分／ｋｇに設定され、好ましい範囲は０．１～１Ｌ／分／ｋｇ、および別の好ましい範囲は０．２～０．８Ｌ／分／ｋｇである。下の表は、それぞれ４０ｋｇおよび１５０ｋｇの患者（彼らは通常の質量分布からいくぶん外れる。米国における女性／男性の平均はそれぞれ約７５／８５ｋｇである。２００４年調査）についての最大および最低流量を示す。記載された流量は、通常の範囲において、１５０ｋｇの患者が３０Ｌ／分の前酸素化を得ることができ、極めて痩せた患者（４０ｋｇ）が典型的な７０リットル／分の流量よりも約５０％多く得ることができるように、設定されている。振動流量のこの場合、１５０Ｋｇの人のための最小振動フローは７．５Ｌ／分であり、４０ｋｇの患者のための最大振動フローは２０Ｌ／分である。圧力はフローの平方に関連するため、圧力変動は、絶対ベース流量プラス振動流量またはベース流量マイナス振動流量値に強く依存する。
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そのような気体の比較的高い流量は、供給された気体をユーザの気道、またはユーザの気道の異なる部分へ提供するのを支援することができ、例えば、そのような流量は、図４に示されるとおり、そのような気体の上または下気道部へ送達することを可能にし得る。上気道部は、典型的には鼻腔、咽頭および喉頭を含み、一方で下気道部は典型的には気管、一次気管支および肺を含む。
非限定的な例として、本明細書において説明される装置および方法により提供された気体流量は、図１０において見られるようなものでもあり得る。本明細書における全ての流量は、大体またはおよそのものとして読むことができ、それを徹底して順守することは必ずしも求められない。
上述の可変流量を考察する場合、好ましくは負の流量はないことが理解されるだろう（患者から装置に向かうフローに対応する）。フローが装置を出て患者の方へ移動することが望ましい。したがって、可能とされる振動成分の最大振幅はベースライン流量に等しい。振幅がこれを上回ると、谷フローはゼロ未満となる（すなわち、これは、フローが装置により患者から吸い取られることに対応する）。したがって、上記の流量が本文脈において考察され、特定の成分の特定の流量パラメータは別の成分の流量パラメータの影響を受け得る。
対称な振動成分では、最大ピークフローは、定義によると、ベースラインフローの２倍に等しい。しかしながら、特定の環境下では、非対称な振動が流量へ適用されることができ、それにより、ピークフローはこれを上回ることができるが、谷フローは常にゼロ以上に留まる。
より一般的には、コントローラ１９は、可変気体フローに、所望のベース流量および／または圧力（周波数および振幅）ならびに所望の１つまたは複数の振動成分（周波数および振幅）を提供して患者のための酸素化およびＣＯ２除去を向上させるために、フロー源、汎用モジュレータ５９および／または装置の他の任意の側面を制御するように構成され得る。
コントローラは、任意の好適なアプローチを使用して振動を作り出すために、ベース気体フローパラメータを変化させ得る。例えば、コントローラは、フロー源の速度を制御することにより圧力および／または流量を直接変更し得る。代替的に、１つまたは複数の気体フローモジュレータ５９などの外部装置が使用され得る。振動は、任意の好適な機械的および／または電気的構成により生成し得る。振動のための任意の好適な装置、例えば弁（例えば電気、磁気または空気圧式）、チョッパーホイール、トランスデューサ、ピストン、または源の電子変調などが使用され得る。図１は、振動気体フローのためにコントローラにより作動される汎用モジュレータ５９を示すが、これは一例であり、その位置および性質は限定的であるとみなされてはならない。
圧力振動を作り出す気体フローモジュレータ５９（図１参照）は、システムの長さ（インターフェイス１５の患者側からフロー源１２へ）に沿ったいずれかの場所に位置付けられ得るとともに、いくつかの方法、例えば、以下に挙げられた非限定的な方法およびコンポーネントのうちのいくつかで振動５１／５４を達成することができる。コンポーネント５９は回路および／またはシステムから着脱可能であってもよい。
・ 電子弁、例えば比例弁またはソレノイド弁
・ コントローラにより作動される、ブロワ速度の迅速な変動。
・ インラインスピーカーまたはソレノイド駆動ダイヤフラム．
・ インラインリニアアクチュエータ
・ 回転または線形フローチョッパー
・ 任意の空気力学的または機械的フラッター弁。
・ 制御弁を備えた圧縮気体源からの圧縮気体（すなわち空気または酸素）の爆発
・ 回転運動から線形運動への任意の構成をモーターで駆動する
・ 振動を生じる振動片
・ 特定の圧力で開き、任意選択的にばね仕掛けである逆止め弁／フラップ
説明された気体フローへのフロー／圧力振動の追加は以下を行い得る。
・ 特定のレベルの酸素化およびＣＯ２クリアランスを達成するのに必要な時間平均流量／圧力を減少させる。高流量が快適さの低下として認識され得るため、同じ酸素化支持を維持しつつ流量を低下させる任意の能力が望ましい。
・ 高流量気体送達の総酸素化およびＣＯ２クリアランス能力を増加させる
・ 前酸素化に必要とされる時間を短縮する
気体フローの振動周波数（圧力またはフロー）は上述のとおり、またはそうでなければ本明細書の他の箇所で説明されるとおり、約２～約２００Ｈｚの間のいずれかであり得（より好ましくは、周波数は約０．１Ｈｚ～３Ｈｚ、または０．３Ｈｚ～３Ｈｚであり得る）、最大で２００Ｌ／分および／または５０ｃｍＨ２Ｏまたはそうでなければ本明細書の他の箇所で説明されたとおりの瞬間圧力またはフロー振幅であり得る。振動の波形は任意の好適な形状であり得る。波形形状のいくつかの例は以下の通りである。
・ 正弦波
・ 正方形
・ 三角形
・ 鋸歯状
・ ガウス分布
・ 生理的波形（例えば血圧または心原性拍動、咳、くしゃみの波模様など）に基づく
２．３ 可変気体フローのためのベースおよび振動成分周波数、振幅および／または位相を決定する
一般的にはベースおよび／または振動成分の振幅、周波数および／または位相（上述のとおりそのパラメータを含む）は、初期設定パラメータ、ユーザ入力、実験データおよび／または生理的パラメータに基づいて決定される。これらは患者の反応を最適化するように設定され得る。例えば、ベースおよび／または可変気体フローの振動成分の周波数および／または振幅および／または位相は、例えば以下の（以下に限られないが）１つの考察または様々な考察の組合せに基づき得る。
最適な患者の反応を見つけるために周波数および／または振幅を掃引する。
患者の呼吸速度および位相。
患者の肺の共振周波数。
患者の胸腔の共振周波数。
患者の心拍数（またはより一般的に心臓活動）。
患者の脳活動。
ランダムノイズ。
臨床医の入力、例えば平均肺動脈圧。
実験データまたは初期設定／所定のパラメータ。
Ｏ２の測定。
ＣＯ２の測定
上記に基づき、気体フロー成分が、瞬間振幅、周波数、位相、最大および最小振幅を設定している。
例えば、振動成分（すなわち、位相、周波数および振幅などの成分の様々なパラメータ）は、１つまたはいくつかの異なる呼吸または患者パラメータに対応し得る（基づき得る）またはそれと同期／整合され得る。「対応する」は、より一般的には、関連する、または影響されることを意味するが、必ずしも整合しなくてよい（整合も含み得るが）。
ＣＯ２が気管を通じて吐き出されると、ＣＯ２のプラグが気管を通って移動し、振動気体フローがこのプラグを気道から除去するのを支援することが確認されている。上述の装置および方法は、振動気体フローを提供することにより、ＣＯ２除去および／または酸素化を提供するのを支援する。振動成分のパラメータが上述のとおり生理的パラメータに基づく場合、ＣＯ２除去および／または酸素化の効率は向上し得る。振動は、生理的パラメータの周波数／位相、または当該周波数／位相のうちのいくつかの調和的なもしくは他の複数の周波数／位相に整合した周波数および／または位相を有するように選択され得る。別の例として、振動成分は、生理的パラメータ（例えば心臓活動）の振幅に比例または反比例する振幅（瞬間、最大および／または最小）を有するように選択され得る。
これらのうちの一部が以下でより詳細に説明され、説明された様々な他の例は、気体フロー成分（振動またはベース成分）が生理的パラメータにどのように基づくのかを実証する。
２．３．１ 心臓活動
心臓活動は気体フローを患者の気管を上下するように動かす。心臓は基本周波数を有する電気信号を有する。電気信号は、その周波数で心臓のポンプ作用を引き起こし、これが今度はその周波数の振動パルスで血液を送り出す。これはその周波数での肺の振動収縮および拡張に影響を与え、これが今度はその周波数での気体の気管を上下する振動運動に影響を与え得る。心臓活動は、これらのプロセスの任意のものを指すことができ、心臓活動の周波数は、その周波数を指すことができる。上記各ステージでの振動が同じ周波数を有する一方で、各ステージ間の遅延により、各ステージは異なる位相を有し得る。例えば、生じている振動電気信号と、気管を上下する振動気体の運動との間に位相遅延があり得る。
患者への経鼻高流量の送達の間、肺への輸送がＡｖｅｎｔｉｌａｔｏｒｙ Ｍａｓｓ Ｆｌｏｗにより自然に生じる。しかしながら、ＣＯ２の肺からの除去は、この正味フローに対抗して生じなければならない。心臓活動と同じ周波数で生じる呼吸フローの小さい振動が、吸気および呼気の両方の間で観察されている。本発明者らは、高咽頭フローからの同伴乱流と組み合わされた心原性拍動が、気管内での気体の長手方向混合を生じることを確認した。混合は、ＣＯ２を肺から上げるのに十分であり、一方でまた、気管を下る酸素の輸送を強化する。各心原性サイクルの呼気部分で、気管における混合気体の一部が次いで強い勢いで流される咽頭領域内に押し出される。例えば、振動圧力を有する気体フローが２ｃｍＨ２Ｏの圧力変動の振幅で送達されると、およそ１４０～２００ｍｌの気体が各圧力サイクルにわたって肺に送り込まれ、次いで肺から送り出される。気道死腔はおよそ１５０ｍｌであるため、この例においては、各サイクルで約０ｍｌ～４０ｍｌの気体が肺から除去され得る。この単純化された場合において、除去は、送出された気体の量が１拍動当たり１５０ｍｌに達すると生じ始め、これは、この例においては、２．１４ｃｍＨ２０（この例では肺の伸展性が低い場合）～１．５ｃｍＨ２Ｏ（肺の伸展性が高い場合）の圧力変動に対応し得る。気道および肺は、大気圧に対して最大で５ｃｍＨ２Ｏの圧了以容易に耐え得ることに留意されたい。
したがって、本発明者らは、心臓活動周波数に基づく正しい周波数、位相および／または振幅の少なくとも１つの振動成分を有する可変気体フローを提供することは、ＣＯ２クリアランスおよび／または酸素化プロセスを支援し得ることを確認した。例えば、振動成分が心原性拍動（心臓活動）と同じかそれに近い周波数を有する場合、この効果を生じるとともにＣＯ２除去および／または酸素化を円滑にする。提供された可変気体フローは、例えば可変気体フローにより、心臓活動の周波数と整合した周波数を有する振動成分を有するように、心臓活動と同期して変えられ得る。この効果は、気体を気管の上下に移動させることであり、ＣＯ２を肺から出し、酸素を肺に入れるのに寄与する。この効果は、自然に生じる、心臓により引き起こされる、気管を上下する気体の振動を強化する。心臓に同期したフロー振動のフローに対する正味の効果は、心臓発生自体により達成されるＣＯ２の除去を（典型的には３～１０倍だけ）大きく高めることである。より一般的には、振動周波数は心臓活動と同期している必要はないが、それに何らかの形で対応する。
気体フロー成分が生理的パラメータにどのように基づき得るかの一例として、心臓活動が検知され得、１つまたは複数の振動成分の周波数が心臓活動と同じまたは同様の周波数を有するようになされ得る。加えて、または代替的に、心拍と気管における気体フローとの間には遅延があるため、各振動成分は、気体フローの遅延を補償するために、心臓活動の波形に対して位相遅延などの遅延を有することがある。好ましくは、気体フロー振動成分は、最適なＣＯ２除去および／または酸素化を提供するために、心臓活動の周波数と可能な限り近接して整合される（例えば、同じまたは同様の周波数を有する心臓活動および振動成分を示すＥＣＧ信号を示す図１８に示されるとおり）が、いくらかの不一致は可能である。位相差は依然として有用な効果を生むが、位相は好ましくは整合される（例えば図１１に示されるとおり）。また、上述のとおり、心臓活動の１ステージに対する位相遅延は、心臓活動の別のステージの位相と整合するのに役立ち得る。
例示的な一例において、コントローラ１９は、センサ（例えばセンサ１８ｄ）を通じて患者の心臓活動を監視することができ、気体フロー振動５２／５５が、患者の心臓活動と同期する／整合する、またはそうでなければ患者の心臓活動に対応する／基づくように、システム１０を制御することができる。コントローラ１９は、気体の混合を増加させ、酸素化およびＣＯ２クリアランスを促すために、患者の心臓活動の周波数と同じ周波数で（またはそれに基づき）振動する５２／５５気体フローを提供するように、フロー源１２を制御するように構成され得る。振動は、心拍数と同相、逆位相（または一定の相対位相）または位相が不一致であり得る、好ましくは上述のとおり、同相または同相に近い（または位相遅延を伴う）。好ましい例において、振動成分の周波数は、約０．１Ｈｚ～約３Ｈｚ、または好ましくは０．５Ｈｚ～約３Ｈｚであり得、典型的な心臓活動の周波数と対応する。
一例において、患者の心臓活動（先に述べたとおり「心拍」または「心拍数」または、心臓活動ステージのいずれか含む）は、センサ１８ｄを使用して監視することができ、出力信号は、気体フロー振動５２／５５の周波数を決定するためにコントローラへの入力として使用され得る。例えば、心臓活動は、例えば１８ｄのセンサを使用して、いくつもの方法の１つまたは複数で、監視され得る。非限定的な例は以下の通りである。
心拍数モニター（心臓活動センサ）を使用する。気管における気体フローを測定するための流量センサ。
パルスオキシメータープローブからのプレチスモグラフィー（ｐｌｅｓｙｔｈｍｏｇｒａｐｈ）信号を使用する。
皮膚（通常は胸）に取り付けられるとともに極めて感度の高い増幅器へ結合された電極（センサ）により感知されたＥＣＧ信号を使用する。
各場合において、これは、コントローラへ接続された心臓活動と同期して変動する出力電気信号である。
代替的に、ユーザは、経験的データ、以前に記録された心臓活動、またはいくつかの他の源からの心臓活動の情報をＩ／Ｏインターフェイス２０へ入力するよう促され得る。この場合、コントローラ１９は患者の心臓活動に関連する入力をＩ／Ｏから－例えば患者の脈をとる臨床医から受信する。代替的に、または追加的に、心臓活動の情報は、コントローラの一部を形成するかコントローラとは別個のメモリの中にあり得る。この場合、コントローラ１９は、例えば、典型的な心臓活動の周波数および／または有効であると分かる典型的な気体フロー振動周波数の経験的データに基づき記憶され得る、患者の心臓活動に関連する入力をメモリから受信する。例えば、安静時の心拍数は、典型的には４０～１００ｂｐｍ（０．６７～１．６７Ｈｚ）であるが、極端な生理機能下（例えば医療処置または激しい運動下）では３０～１８０ｂｐｍ（０．５～３Ｈｚ）の範囲内にあり得る。
代替的に、気体フローシステム１０は、（システムにおいて心臓活動センサとみなされ得る）心電図または心拍数モニターまたは心エコーを含み得る。この場合、コントローラ１９はシステムにおけるセンサからの患者の心臓活動に関連する入力を受信する。
どのように心臓活動が測定されたかまたはそうでなければ決定されたかに関係なく、これは、可変気体フローの振動成分のための好適な周波数を決定するためにコントローラによって使用され得る。例えば、心拍数が８０拍／分で測定された場合、高流量システムは、フローを７０Ｌ／分～４０Ｌ／分、８０回／分（１．３３３Ｈｚ）で振動させる５２ように設定され得る。
より一般的には、可変気体フロー振動成分の周波数および位相は、気管における気体フローに基づいている。心臓活動の周波数は、上述のとおり、気管における気体フローの周波数を決定するために使用することができ、したがって、気体フロー振動成分の周波数および位相は、心臓活動の周波数に基づく。しかしながら、別の測定が気管気体フローのために使用され得る。例えば、流量センサが、気管における流量を測定するために配置され得、気体フロー周波数に基づく振動成分の周波数および位相は、流量センサから決定される。
センサが使用される場合、心拍数の動きの連続的または周期的なフィードバックがあり得るため、振動成分の周波数は、所望の周波数または位相から逸れると調整され得る。
人体は極めて適応性があり、心臓は振動フロー５２／５５と同期し得る。したがって、代替形態において、ユーザが、気体フローが有することを望む振動周波数５１／５４を入力し、心臓の周波数の変更を促すことが可能である。この場合、ユーザは、設定された周波数のみを有するよう選択すること、または、周波数に対していくつかの変動を提供するように選択することができる（例えば、ユーザが８０拍／分を設定すると、高流量システムは設定ポイントの周りを±４拍／分の間で循環する）。変動は有益であると考えられる。
コントローラ１９は、気体フロー振動を以下のうちの１つに従って生成するように、フロー源１２を制御することができる。
・ 心臓が拡張すると、気体フローの増加が送達され、気道からＣＯ２を勢いよく流し、それをフロー源からの酸素と置き換えるように、振動５１／５４が同期する。心原性振動の結果として気体が気管を上昇すると、気体の上昇を円滑にするために気体フローが減少する。心原性振動の結果として気体が気管を下降すると、気体フローは増加する。
・ 心臓が拡張すると、気体フローの減少が送達され（これは正、ゼロ、または負であり得る）、ＣＯ２を気道から引き出し、フローが再び増加したときに酸素がＣＯ２に取って代わることを可能にするＣＯ２への吸込効果を生じるように、振動５１／５４が同期する。心臓活動に基づいて可変気体フローのための１つまたは複数の振動／ベース成分を決定することに加えて、その可変気体フローの１つまたは複数の他の振動／ベース成分が、（例えば次に説明される）他の生理的パラメータに基づいて決定され得ることが理解されよう。心臓活動に基づく１つまたは複数の振動／ベース成分を有する可変気体フローへの本明細書全体における言及はいずれも、生理的パラメータなどいくつかの他のパラメータに基づく１つまたは複数の他の振動／ベース成分を有する可変気体フローを排除しない。全て複数の異なる生理的または他のパラメータに基づいて決定された周波数、位相および／または振幅を各々有する複数の振動成分は、ＣＯ２除去および／または酸素化のための可変気体フローを形成するために、決定および組み合わされ得る。例えば、これは、振動気体フローが、複数の周波数で複数の振動気体フロー成分を有することであり得る。本明細書において説明された全ての例は、単独でまたは組み合わせて使用され得る。
２．３．２ 呼吸速度
一例において、気体フローのための好適な振動波形の決定を支援するために、呼吸フローのパラメータおよび／または位相ならびに患者の必要量を決定するために、コントローラは（センサの１つまたは複数を使用して）患者の呼吸（息）フローを監視し得る。例えば、コントローラ１９は、（息の位相および／または吸気と呼気との間の移行を含む）呼吸フロー波のパラメータを用い得る。（例えばピーク）吸気要求量を満たすとともに（例えばピーク）吸気要求量を推定する呼吸フロー波のための方法および装置が使用され得る。以下は吸気と呼気との間の動作の切替モードを用い得ることにも留意されたい。切替えの正確な瞬間は正確な移行ポイントに限定されるべきではない。
患者の呼吸フローを決定することにより、コントローラ１９は、フロー源１２およびシステム１０の他の態様を、以下の１つまたは複数を行うために、作動させるように構成され得る。
・ （例えば図５Ｆにおける）振動フロー５１を呼吸フローに重ね合わせる。
・ 呼吸（吸気、呼気）の位相を決定する、ならびに、
〇 設定位相の間振動フローのみを送達する（吸気または呼気または呼気の最後付近）、
〇 肺が受動的に息を吐くことを可能にするために、呼気の間フローを止める。例えば０Ｌ／分または低流量（例えば２０Ｌ／分未満）のフローを「止める」、および／または
〇 （例えば図５Ｆにおける）振動フロー５２を提供し、息の呼気部分のために負のフローを断続的に提供し、「負」のフローは例えば０Ｌ／分であり、または患者からフローを吸い込む負のフローである。
振動フローは、従来の高流量療法において行われるとおり、患者インターフェイス（例えば鼻カニューレまたは鼻マスク）１５を通じて送達され得る。しかしながら、振動気体フロー５２／５５が医療処置（例えば麻酔）中に提供される本発明の実施形態においては、以下を含む他の可能な送達構成もある。
・ デバイス（例えばマスクとカニューレとの組合せのインターフェイス１５）が、振動フロー５２／５５へ鼻および口を通じて送達するのに使用され得る。送達される振動は鼻および口について同じまたは異なり得る。それらはまた、異なる時に送達され得る（例えば鼻を通じてのみの後、口を通じてのみ）
・ デバイス（例えば拡張された気管内（Ｅｎｄｏｔｒａｃｈａｅｌ）チューブ）が、肺の各側の共振周波数に対応する可能性を最大化するために異なる振動フロー５２／５５を左および右気管肢へ送達するのに使用され得る。
２．３．３ 肺の共振周波数
別の例において、コントローラは、気体フロー振動が１つまたは複数の患者の肺の共振周波数と同期する／整合する、またはそうでなければ対応するように、システムを制御し得る。肺全体としての１つまたは複数の共振周波数に整合する周波数、または肺の様々な気道の共振周波数を包含する周波数のスペクトルを送達することは、酸素化およびＣＯ２クリアランスを混合することを促す。１つまたは複数の共振周波数は、各患者により異なる。コントローラ１９は、センサ（例えば１８ｄ）および／または他の入力を介して、肺の共振周波数を検出するように構成される。これは、患者が呼吸をしている間、ある範囲の周波数にわたっての異なる周波数の掃引で振動気体フロー５２／５５を提供するように、フロー源を作動させることと、いつ酸素化および／またはＣＯ２クリアランスが最大であるかについてのフィードバックを提供するために、センサ呼吸パラメータを介して監視することとを含み得る。可能な呼吸パラメータは、以下の任意の１つまたは複数を含み得る。
・ ＣＯ２（呼気、経皮）
・ Ｏ２（呼気、経皮、ＳｐＯ２）
・ 呼吸速度（ＣＯ２濃度が低いほど呼吸速度の低下の原因となる）
コントローラ１９による呼吸パラメータの連続的な監視が、麻酔または他の医療処置期間全体にわたって周波数が整合されることを確実にするために使用され得る。
別の例において、コントローラ１９は、異なる周波数で気道を振動させるために気体フロー振動５２／５５を生成するように、ノイズを有する気体フロー１３を調節するように構成される。共振周波数など患者固有の周波数を使用する代わりに、ランダム周波数（ノイズ）のランダム信号が、集団の最適共振周波数の大部分を包含するためにノイズのある振動気体フローを生成するために、コントローラにより使用され得る。
２．３．４ 胸の共振周波数
別の例において、コントローラ１９は、気体フロー振動５１／５４が患者の胸壁の共振周波数と同期する／整合する、またはそうでなければ対応するように、システム１０を制御し得る。呼吸インダクタンスプレチスモグラフィー（ＲＩＰ）は、胸壁および腹壁の動きを測定することにより肺換気量を評価する方法である。コントローラ１９は、胸壁の動きを測定するために、胸バンドまたは他のデバイス／センサ１８ｄからの入力を受信し得る。コントローラ１９は次いで、気体の動きおよび混合を促進するように、胸壁および腹壁における最大の動きを引き起こす周波数で振動気体フロー５２／５５を送達するように、フロー源１２を制御し、酸素化および／またはＣＯ２クリアランスを促す。コントローラ１９は、胸壁および腹壁の動きを最適化する（共振）周波数を確認するために、ある範囲の周波数を通じてフロー源１２振動を掃引し得る。
２．３．５ 横隔膜収縮
別の実施形態において、気体フロー振動５２／５５が横隔膜筋肉収縮の周波数と同期する／整合する、またはそうでなければ対応するように、コントローラ１９はシステム１０を制御し得る。筋電図検査法（ＥＭＧ）は、筋肉の電気的活動を評価および記録する技術である。コントローラは、ＥＭＧシステムからの入力を受信することができ、この入力はコントローラ１９により、振動の周波数を決定するために使用される。コントローラ１９は次いで、気体の混合を増加させるために、横隔膜筋肉収縮と同じ周波数で振動する５２／５５気体フローを提供するように、フロー源１２を作動させ、酸素化およびＣＯ２クリアランスを促す。
２．３．６ 脳活動
別の実施形態において、コントローラ１９は、気体フロー振動５２／５５が脳の電気的活動の周波数と同期する／整合する、またはそうでなければ対応するように、システム１０を制御し得る。コントローラ１９は、ＥＥＧシステムまたは他のセンサ１８ｄからの入力を受信することができ、この入力はコントローラ１９により、ニューロン発火の振動の周波数を決定するために使用される。コントローラ１９は次いで、気体の混合を増加させ得るニューロン発火と同じ周波数で振動する５２／５５気体フローを提供するようにフロー源１２を作動させ、酸素化およびＣＯ２クリアランスを促す。
２．３．７ 追加的な考察
患者におけるＣＯ２を検知することおよびそれをコントローラへ提供することは、患者の状態を最適化するための気体フロー成分のさらなる自動調整を可能にする。
酸素飽和度レベルを検知することおよびそれをコントローラへ提供することは、患者の状態を最適化するための気体フロー成分の自動調整を可能にする。流量は、酸素飽和度が上昇または下降するにつれて、それぞれ上げられまたは下げられ得る。
別の例において、血液中の酸素の分圧の検知が、装置を制御するために使用される。血液中の酸素の分圧は、体内に貯蔵された酸素の量の表示を提供する。例えば進行性肺拡張不全（ａｔｅｌａｃｔｅｓｉｓ）によりこれが低下し始めると、それを増加させるために対応策がとられなければならない。したがって、血液中の酸素の分圧が低下しているか判断するために、血液中の酸素の分圧を経時的に監視することが有利である、（飽和度測定だけでは、これを高い分圧レベルでは正確に行うことができない）。血液中の酸素の分圧が低下し始めると、機械、または臨床医は、血液酸素飽和度レベルが低下し始め、患者の機能が低下する前に、更なる低下を防止するための措置を講じ得る。
同時に、サイクル中により低い流量が適用される時間が短くなるように、および結果として、より高流量が適用される時間が長くなるように、コントローラは波形の特徴を変化させる。振動流量の場合、最低流量に向かって流量が振動する場合、それが最小または最小付近に残る時間は、それが最高流量または最高流量付近に残る時間と比べて短くなり得る。これは、様々な振動成分の合計を通じて、波形のデューティサイクル比を制御すること、適切な比の矩形波成分を提供すること、または他の好適な手段を通じて達成され得る。これは平均流量を上昇させる。流量が最高流量または最高流量付近である一方で、気道および肺はより高い圧力で保持され、したがって、この特徴を波形へ適用することは、気道および肺がより高い圧力で保持される時間を延ばし－それにより平均圧力を増加させ、肺をさらに再膨張させる。これは、コントローラが適用された波形を変化させる一例である。
コントローラは、血中酸素分圧レベルを監視し続ける。レベルがさらに低下すると、コントローラは、上限（最大）および下限（最小）流量を再び上げるとともにまた、気道平均圧力をさらに増加させるために、上述のとおり上限および下限流量が適用されるサイクルの分画を変える。
気体フローは、１００％、または３０～４０％または４０～５０％または６０～７０％または８０～９０％または９０～１００％の酸素分画を有することができ。気体フローは、少なくとも約２１％の酸素分画を有することができ、亜酸化窒素、一酸化窒素および／またはヘリウムの１つまたは複数を含む。
上述の監視および制御プロセスの間の任意の時点で、臨床医は監視および制御サイクルを遮ることができ、上限（最大）および下限（最小）流量の値、およびフロー変動サイクルの期間（周波数）を、彼らの判断によると患者にとってより良好な結果をもたらし得る値になるように手動で設定する。これらのパラメータの手動での設定に続いて、臨床医は、自動監視および制御プロセスを再び関連付けるか、または引き続き手動で値を設定するかの選択肢を有している。
気体フローは流量を有することができ、第１流量が医療処置前に提供され、および第２流量が医療処置中に提供され、および任意選択的に、第３流量が医療処置後に提供される。第２流量は第１流量より大きいことができ、および／または第３流量は第２流量未満である。第１流量は、約１５Ｌ／分～約９０Ｌ／分、もしくは約２０Ｌ／分～約８０Ｌ／分、もしくは約２５Ｌ／分～約６０Ｌ／分、もしくは約３０Ｌ／分～約５０Ｌ／分、もしくは約４０Ｌ／分、もしくは約３０Ｌ／分であり、および／または第２流量は、約２０Ｌ／分～約１５０Ｌ／分、もしくは約４０Ｌ／分～約１２０Ｌ／分、もしくは約５０Ｌ／分～約１００Ｌ／分、もしくは約６０Ｌ／分～約８０Ｌ／分、もしくは約７０Ｌ／分、もしくは約６０Ｌ／分であり、および／または、第３流量は約９０Ｌ／分未満、もしくは約７０Ｌ／分未満、もしくは約５０Ｌ／分未満、もしくは約４０Ｌ／分未満、もしくは約２０Ｌ／分未満、もしくは約４０Ｌ／分、もしくは約３０Ｌ／分である。
別の例において、呼気ＣＯ２は装置の制御のための入力として使用される。呼気ＣＯ２の情報は以下のように使用され得る。
１．患者が呼吸をしている場合、口内のＣＯ２の分圧は、呼吸サイクルの呼気部分で実質的に上昇する。これは、コントローラにより検出され、コントローラは次いで無呼吸が始まっているかどうか自動的に決定することができるとともに、それに応じてフローパラメータを調整することができる。これは、－例えば－、３０Ｌ／分の当初の一定の流量から、下限流量の３０Ｌ／分から上限流量の７０Ｌ／分へ、次いで再び戻る心臓活動と同期して周期的に変化するフローパターンへフローを切り替えることからなり得る。
２．４ ＣＯ２除去および／または酸素化のために可変気体フローを使用する例
酸素化および／またはＣＯ２除去のための高流量の加湿気体を供給するための装置および方法の例示的かつ非限定的な一例が、図６を参照して説明され、ここで、流量は、気管に適用される圧力を変化させ肺の換気を引き起こすために、周期的に循環させられる。装置は、図１における一般的な実施形態の一例である。この実施形態において、調整デバイスは、加湿器の後の弁６０である。
この設定において、空気、酸素、または患者に施される療法に適切な気体の任意の混合物であり得る乾性気体が、フロー源１２から加湿器１７へ、平均流量の制御を可能にする弁５９を介して供給される。圧力調整器もまた、気体供給に組み込まれ得る。平均流量および振動流量は、代替形態においては、２つの別々に制御されるラインに設けられ得る。
加湿器１７は、使用される療法のために適切なレベルまで気体を加湿する－通常は、これは３７度Ｃで飽和レベルの僅かに下であるが、患者にとって適切な任意のレベルであり得る。加湿気体１３は、コントローラ１９により制御される双方向比例弁６０を通過する。比例弁は、気体を患者に向けて、または排出口へ、－またはその任意の組合せに向けて逸らし得る。双方向弁を使用する目的は、患者へのフローはコントローラの制御下で幅広い範囲にわたって変化し得るにもかかわらず、加湿器を通過するフローが可能な限り一定になる（それにより最適な加湿を提供する）のを支援するためである。
コントローラ１９は、上述のとおり所望の振動パラメータを有する可変気体フローを達成するように、周期的に患者へ向かう流量を変化させるために弁６０を制御し、上述の所望の換気をもたらす。コントローラ１９には、患者の生理的機能、例えば－心臓活動、自発的な呼吸など、および生理的パラメータ、例えば－酸素化のレベル、血液中のＣＯ２の分圧などの測定からの入力信号が提供される。臨床医により適切であるとみなされる場合には、変動するフローが－例えば－、無呼吸患者のための心臓発生の影響を高める、または呼吸している患者のための自発的な換気を高めるために、作動することができるように、フロー変動を周期的な生理的機能と同期させることが可能である。しかしながら、－特に無呼吸患者のための－多くの用途において呼吸同期は必要ではないことに留意されたい。
上限および下限流量、流量サイクルの期間、および流量サイクル中のフローの波形対時間などのパラメータは、患者の生理的機能および患者の生理的パラメータの測定から、人間のオペレータ、または自動的のいずれかによる入力からコントローラにより設定され得る。
図７は、開口部および典型的な気道寸法を有する無呼吸患者について、送達された／適用された流量、咽頭圧力、肺気量、および死腔が明らかになった後で肺を出入りする気体の正味フローの間の関係を示す。
この例において、流量サイクルの期間は１秒であり、流量サイクルはｔ＝０で開始された。通常の患者がこのような方法で換気された場合、達成される分時拍出量は、およそ１３ｌであり、最小必要量を十分上回る。
図８は、加湿器および回路がフローの迅速な変動に応答し得る場合の使用のための別の例示的実施形態（今回は単純化された配置構成）を示す。ここで、フローを制御するために使用される弁は、システムにおけるフロー全体の向きを上下に変える比例弁である。
最後に、図９は、フローコントローラ弁が加湿器への気体供給に置かれる別の例示的実施形態を示す。これは、比例弁は－湿度が飽和点に近い気体ではなく－乾性気体において機能することができ、迅速かつ厳密な制御を提供する信頼性のある機構の設計が、気体が乾燥しているとより容易であるため、利点を有する。
これらの例示的実施形態において、カニューレが鼻を封止し、口が閉じられた場合に患者への気圧性外傷を防止するために、任意選択的な圧力逃し弁がカニューレの近くに設けられ得る。圧力逃し弁は、比例弁コントローラに接続される圧力測定システムに置き換えることができ、その結果、患者での圧力が特定のレベルより上に上昇した場合コントローラがフローをオフにする。
上述のとおり、本発明者らは、自発的に呼吸していない患者の気管において（本明細書において説明されたとおり）フローを振動させることにより、気体が、気管を下って肺に至り、次いで肺から逆流して気管へ至るように駆動される－すなわちこれは、気体を肺から出し入れするように運ぶための機構を提供している、ことを確認している。
２．５ 可変気体フローの利益を実証する実験結果
以下の実験についての考察は、これを実証する。
２．５．１ 実験装置
無呼吸中の気体交換および二酸化炭素（ＣＯ２）クリアランスに対する振動経鼻高流量（ＨＮＦ）の影響を調査するために、卓上実験モデルが使用された。モデルは、本明細書において説明された装置１０の実施形態の好適な表示であり、図１２Ａ、１２Ｂに示される。
モデルは、実際の生理機能における肺－胸壁システムのものと同様の伸展性（およそ４５ｍｌ／ｃｍＨ２Ｏ）を有する肺貯留へ接続された成人の上気道形状からなった。これは、鼻腔および咽頭腔、開口部、気管、および６世代までの一次および二次分岐を含んだ。肺貯留は、肺にＣＯ２のパーセント濃度を導入／肺におけるＣＯ２のパーセント濃度を監視し、流入フローを測定し、肺の静圧を監視するために、様々なコントローラおよびセンサとつながれた。
さらに、心臓が気道における気体の動きに与える影響をシミュレーションするために、心原性ポンプが使用された。（心臓の影響により引き起こされる）血液フローの拍動性性質は、下気道の極めて小さい圧搾を引き起こし、この圧迫が次いで上気道および気管における気体のプラグを駆動すると考えられている。ポンプは、数値的に制御されたステッピングモーター注射器システムからなったとともに、既知の量の気体を特定の波形および周波数で肺貯留内へと振動させた。心原性振動は、５～３０ｍＬの振幅（１回拍出量）および０．５～３Ｈｚの周波数の台形の波形に近づけられ得る。心原性パラメータ（波形、周波数、および１回拍出量）は、心拍数および血圧の可変性により患者間でおよび同じ患者においても異なる時間で変化する。図１１は、１つの実験に基づく具体化に由来するパラメータで区分直線適合された心原性波形の例を示す。適合（ｆｉｔ）は６４．２ｂｐｍの心拍数、２２．５ｍＬの１回拍出量、およびそれぞれ０．７および０．１５の立ち上がりおよび遅延分画に基づいた。図１１はまた、可変高気体流量の位相シフトを（正確な縮尺ではないが）図示するシフトされた正弦波のプロットを含み、これは実施例３で考察される（正の値は気体が肺へ入り込んでいることを示すことに留意されたい）。
図１２Ａにおける実験装置１２０（これは本明細書において説明される実施形態の装置１０のために好適なモデルである）を参照すると、気体フロー振動は、フロー源１２１を使用して、壁供給源１２２Ａ、ボトル供給源１２２Ｂおよび／またはブロワ１２２Ｃから鼻腔へ、調整器および比例弁へ直列に接続された高流量鼻カニューレを使用して、送達された。比例弁は、複数の周波数からなる任意の波形を生成するのに十分な分解能を備えた、電子的に制御されたオリフィスタイプの弁である。臨床診療においては、１つまたは複数の弁が、調整器／圧力逃しを直列に備えたまたは備えない気体源（壁、ボトル、またはブロワ）の近くに、加湿器１２４および／または制御システムの前または後に、ならびに送達回路の前または後であるがカニューレ１２３の前に位置付けられ得る（図１２Ａ参照）。弁をそのような位置に配置することには特定の利点がある。例えば、気体源または入口の近くの弁は、医療緊急時の場合または過剰な圧力が患者側で検知された場合にフローを閉止または逸らすことができる。加湿器／コントローラの近くに弁を配置することは、システムの残りの部分とのデバイスの統合を単純化する。カニューレにごく接近して弁を配置することは、呼吸導管の従順な性質のために、患者の回路における高周波数フロー振動の消失を最小化する。
他のデバイス、例えばダイヤフラム、フローチョッパー、機械的フラッターまたは圧力逃し弁が同様に使用され得るため、フロー振動のための方法は電子比例弁に限られない。例えば、図１２Ｂは、浸されたチューブの数、内径、向き、および深さにより決定される振動の幅広いスペクトルを生じるための水中圧力逃しシステムの使用を示す。流量、チューブオリフィスの断面および液体の表面張力もまた、振動の性質に影響を及ぼし得る。この振動機構は、フロー変動が患者側の上流で生じるため、バブルＣＰＡＰとは異なる。
実験手順は、固定濃度のＣＯ２を肺（約９．５～１０％で）内へ適用すること、システムを安定させること、次いで高気体流量療法（経鼻高流量療法－ＮＨＦ）を適用すること、および肺貯留からの経時的なＣＯ２の減衰を監視することからなった。結果のサンプルは図１３に示されており、ＣＯ２注入、安定化期間、療法開始後の肺におけるＣＯ２濃度の減衰を含む。点線の傾きは減衰率を示す。
その臨床的関連性は別として、ＣＯ２減衰率が以下の実施例において使用されたのは、それが肺と外側環境との間の気体交換の直接的測定だからである。これらの実験において、乾燥空気が、流入高流量気体混合物として使用されたが、他の気体または気体状混合物（例えば、３７度にて水蒸気で飽和した純酸素、Ｏ２、Ｎ２、およびヘリウムの混合物）が同様に可能であることに留意されたい。当初のクリアランス率は、療法の最初の５分間は、濃度－時間曲線の傾きとして計算され、肺気量を掛けて気体交換データをミリリットル毎分単位で得た。以下の実施例のデータは、増大因子を算出するために、振動の無いものに対して正規化されている。
一例において、振動メッシュ吸入器が竜骨の約５ｃｍ上で上気道モデルへ接続され、フローの視覚化を可能にするために水の霧（平均粒子サイズ＜４ｕｍ）が生成された。気体の動きは、９００ｆｐｓの高速カメラで同時に撮影され、後に、飛行時間およびバルク気体速度を推定するために画像加工ソフトウェア（ＩｍａｇｅＪおよびＭａｔｌａｂ）を使用して分析された。
以下の実施例は、流量を変化させることが肺における気体交換をどのようにして促すのか、ＣＯ２クリアランスが強化される有用な周波数範囲の存在、ＮＨＦ波形を心臓信号と同期させる利点、複数の周波数を組み合わせる利点、および波形を変化させることの利点を示す。実施例は、有効でありＣＯ２を除去する振動気体フローの性質の網羅とみなされるべきではないことに留意されたい。むしろ、これらは、振動気体フローの利益の非限定的な特定の例を実証するものである。テストされたもの以外のパラメータおよびパラメータ値（例えば周波数、位相、振幅など）を有する気体フロー振動もまたＣＯ２の除去に有効である。
２．５．２ 実施例＃１
生理的死腔の一部（鼻腔から喉頭領域に至るまで）を勢いよく流すことに加えて、ＮＨＦの利益の１つは、肺の静圧のわずかな上昇であることが先に提案された。この圧力は、典型的には流量の概ね平方だけ上昇し、（機械的換気中の約１５ｃｍＨ２Ｏと比較して）およそ１ｃｍＨ２Ｏである。ＮＨＦで生成された圧力は、無呼吸における肺拡張不全を防止するのに有益であると考えられており、このことが今度は、呼吸システムの換気／かん流の整合を向上させるとともに不飽和化を防ぐ。開放型ＨＮＦシステムにおける振動フローの結果として生成された圧力変化は、上気道における、および肺への気体の移動を促進するのに十分であったことが分かったのは驚きであった。一定のおよび可変のＮＨＦ率の関数としての肺圧の例が図１４および１５Ａに示される。図１４は圧力－フロー関係の２乗の性質を強調し、高流量を振動させることは低流量を振動させるより有効であることを示唆している（成人にとって、これらは典型的には１５Ｌ／分またはそれ未満である）。臨床的に成人で使用される高流量は例えば最大で１５０Ｌ／分、またはそれを超える速度に達し得る。図１５Ａは、１Ｈｚの周波数で３５～１０５Ｌ／分の正弦波フロー振動が、（気道抵抗に依存した位相遅延を伴い）圧力変化を効果的に促すことができ、このことが今度は肺の伸展性の結果としての肺への出入りの体積流量を向上させ得る（圧力／量関係）ことを実証する。
図１５Ｂは、約６ｍｓ間隔で撮影された高速画像のシークエンスを示し、１Ｈｚで３０～１００Ｌ／分の正弦波フロー振動の最初の部分の間の気体の動きを実証する。このバルク対流は速く（約１ｍ／ｓ）、各振動中に、肺の下気道からのＣＯ２を喉頭の上の新鮮な流入気体と交換する原因となる。単一のフロー振動中に一塊の気体が移動する距離は、流量に依存するのみならず、振動の周波数および波形の形にも、これらが気体の加速、飛行時間および起こり得る任意の塊内または塊間の混合を決定するため、依存する。肺気道に沿って濃度勾配が減少するため、混合は気体交換の向上において有益であると考えられる。
２．５．３ 実施例＃２
経鼻高流量が鼻カニューレ（大）で送達され、正弦波形を使用して、０～２０Ｈｚの周波数で３０～１００Ｌ／分で振動させられた。心原性振動は、１Ｈｚの周波数で、１回拍出量２２．５ｍＬのフローに対して２７０度位相がずれて、適用された。
さらに、経鼻高流量および心原性振動の位相を整合させること（すなわち同期）は、６倍近いＣＯ２クリアランスの追加的な向上を提供し得る。これは、心臓活動の波形と整合する期間、およびその信号に対する一定の相対位相とを有する少なくとも１つの波形を有することが有益であり得ることを示唆する。安静時の心拍数は、典型的には４０～１００ｂｐｍ（０．６７～１．６７Ｈｚ）であるが、極端な生理機能下（例えば医療処置または激しい運動下）では３０～１８０ｂｐｍ（０．５～３Ｈｚ）の範囲内であり得る。
ＮＨＦ位相シフトを心原性振動のそれに整合させることは、２つの周波数が同一である場合、最も意味があり、そうでなければ位相シフトは不可避であることは注目すべきである。
２．５．４ 実施例＃３
経鼻高流量は、鼻カニューレ（大）で送達され、１Ｈｚおよび１０Ｈｚで同時に６Ｌ／分（最小振幅）～１３６Ｌ／分（最大振幅）で振動させられた（図９－上パネル）。心原性振動は、１Ｈｚの周波数で適用され、経鼻高流量に対して９０度ずつの増加で、０～２７０度で位相シフトされた（図１６－下パネル参照）。１回拍出量は、１Ｈｚの周波数で２２．５ｍＬに設定された。
クリアランス率は、心臓との同期（０の位相シフト）が正反対（１８０度の位相シフト）に対して２倍の強化をもたらすことを示す（図１７参照）。これは、気管における流量および心原性容積の変化の複合効果が物理的に加えられ、したがって、気体の動きを増幅させるためである。とはいえ、良好なクリアランスは、他の位相シフト、例えばまたは約９０度、１８０度、２７０度または他の任意の位相シフトでも依然として達成される。任意の位相シフトでの強化は、ベースフローよりも依然として大きく、このことは、周波数整合は任意の位相オフセットで有益であることを実証している。正弦曲線および非理想化（ｎｏｎ－ｉｄｅａｌｉｓｅｄ）台形の追加が非直観的であり得るため、位相シフトの正確な値は心原性波形の形状および場合により振幅に大きく依存することは注目に値する。さらに、各心原性振動により気管内で変位される気体のプラグは、気体団の加速が起こり得る場合、血液から気道組織を通じておよび気体内への拍動波の伝送の遅延により各心拍の後で即時に行われないことがある。これらの伝送の遅延は患者の生理機能（例えば心拍数、血圧、気道抵抗など）に依存し、したがって、気体位相において心原性パルスと同期させるのがより有用である。これは、周波数を心臓活動に整合させること、および、位相シフトを測定するか（算出またはＣＯ２クリアランス測定により）推測するかのいずれかにより行われ得る。
臨床の場において、患者の生理機能は時とともに変わることがあり、したがって、位相シフトもまた可変でなければならないことに留意されたい。これは、心臓信号との同期が同相（または一定の相対位相を有する）、位相が不一致、またはその間のどこかであり得ることを意味する。可変性が大きすぎる場合、ＮＨＦと心臓信号とが時間平均的または集団平均的な意味で整合する場合は測定されたまたは算出された位相シフト値を使用することが有益となり得る。
３．酸素化を支援するための装置／方法の実施形態
３．１ 医療処置中の酸素化
上述の装置を使用して、麻酔または他の医療処置中に酸素化を達成するための別の実施形態が提供される。
図２における流れ図を参照して、図１のシステムを使用する方法が説明される。コントローラは、酸素必要量の決定を実施するように、ならびに、酸素化および／またはＣＯ２除去のために高気体流量のパラメータを制御するように構成される。第１に、前麻酔ステージ中に、コントローラは患者の酸素化必要量を決定する、ステップ２１。これらは、病歴／経験的データに基づいた麻酔の前および／または中に必要とされ得るものの予測に基づいた酸素化必要量であり得る。コントローラ１９は、センサ１８ａ～１８ｄおよび／またはユーザからの入力を、入力インターフェイス２０を介して受信する。この入力および／または記憶されたデータ（例えばルックアップテーブル、病歴データ、パラメータ、関係、グラフなど）から、コントローラは酸素化必要量を決定する、ステップ２１。決定は、任意の処理、ルックアップテーブル、関係（経験的または数学的）などを通じて行われ得る。そのような入力および決定処理の非網羅的な例は以下の通りである。１つまたは複数が、単独でまたは組み合わせて、酸素必要量の決定を行うために使用され得る。
ユーザ（例えば麻酔医もしくは他の臨床医、または患者）が、インターフェイス２０を介した入力、各患者にとってのリスクのレベルを推定するための手術前アセスメントを提供する。このリスクのレベルは、患者が麻酔中に低酸素症になるリスクに関する。コントローラは次いで、リスクのレベルに基づいて酸素化必要量を決定する（ステップ２１）、および／またはユーザ（例えば麻酔医または臨床医）が、実際の酸素化必要量および／または投与量／療法設定および／または高流量気体送達のための実際のパラメータ設定を示す入力を提供する。入力のいずれも、設定またはある範囲の設定または１つもしくは複数の入力値として提供され得る。システムは推奨される設定をユーザに知らせることができ、または、以下で説明されるように、設定を提供するために、システムを制御することができる。
代替的に、または追加的に、およびより一般的に、ユーザが情報を入力し、その情報から酸素化必要量を決定することができ、そのような情報は必ずしもリスクレベルを直接的に示している必要はなく、または、リスクのレベルを全く示さない。
代替的に、または追加的にセンサ入力が使用され得る。
次いで、酸素化必要量が決定され、コントローラ１９は、患者へ送達される高流量気体１３のパラメータを制御する（ステップ２２）ために、フロー源１２、加湿器１７および／またはシステム１０の他の側面を作動させ、その結果、前麻酔（前酸素化）ステージ中に気体フロー１３が酸素化必要量を満たす。これは以下の１つまたは複数を変えることを含み得る。
－ 気体の流量（例えば酸素の流量）
－ 送達される気体の量
－ 気体の圧力
－ 気体の組成および／または濃度
酸素化必要量の決定のためのユーザ入力の例、および結果としてのパラメータ設定は以下のとおりである。
・ ユーザが値をスケールで入力する。例えば、ユーザは１（最小限のリスク）～１０（高リスク）から数字を選択し得る。システムは次いで、そのスケールの数字について最適な設定を選択し得る。
・ ユーザが、例えば、年齢、体重、ＢＭＩ、肺気量、代謝率、体脂肪測定値（例えば百分率）および／または、最適な療法設定（酸素必要量）を設定するために個々にまたは任意の組合せで使用され得る他の患者因子などの情報を入力する。例えば、挙げられた２つ以上の因子とともに、合計スコア法（ｓｕｍ ｓｃｏｒｅ ｍｅｔｈｏｄ）が使用され得る。これは、必要とされる支持（酸素化）のレベルを予測するために使用され得る。
・ ユーザが既存の患者の状態を入力する。例えば、患者に気圧性外傷の恐れがある場合、フローはピーク吸気要求量を満たすように最小化され得るが、過剰なフローは送達しない。
・ ハードウェアの既存の限界が、最適な療法設定を選択するために使用され得る。例えば、外科手術環境に酸素が不足している場合、設定は変えられ得る。１００％酸素を吸気の間のみ送達することができ、フローは、最小限の浪費を確保するために患者のピーク吸気要求量を満たすように設定され得る。
施されている麻酔の異なるステージにおいて、異なるレベルの支持が最適となり得る。高流量システム１０は、任意選択的に、いつステージの変化が生じたかを検出することができ、ユーザに知らせることができ、または新たな酸素化必要量を自動的に決定することができ、および／または、気体フローパラメータをこれらの必要量を満たすように変えることができる。例えば、前酸素化ステージの後、患者に麻酔が投与され麻酔ステージに入る。呼吸機能が低下する可能性があり、患者は無呼吸となり得る。異なる酸素化必要量がこれらの前麻酔には存在する。
したがって、コントローラ１９は、麻酔ステージ（または麻酔ステージの変化）検出する（ステップ２３）ようにさらに構成される。ステージの変化を検出する可能な方法は以下の通りである。
・ コントローラが、患者が呼吸をしているときまたはしていないとき（例えば前酸素化から無呼吸への移行）を検出するために、（圧力センサからの）圧力波形を使用する。
・ コントローラが、患者が呼吸をしているときまたはしていないとき（例えば前酸素化から無呼吸への移行）を検出するために、（センサからの）呼気ＣＯ２波形を使用する。
コントローラ１９がステージを監視している間（ステップ３２）、高流量気体１３は、先に決定および設定されたパラメータのとおりに送達される。ステージの変化（例えば、前酸素化ステージから麻酔ステージへの移行）が決定された後、コントローラ／システム１９／１０は同じパラメータ設定を有する気体フロー１３を送達し続けることができる。しかしながら、システム１０は位相の監視にも進むことができ（ステップ２４）、酸素化必要量は、任意選択的に連続的または周期的なやり方で再決定される、ステップ２４。再度、センサ入力１８ａ～１８ｄの使用に加えてまたはそれに代えて、入力インターフェイス２０を介したユーザからの先のまたは新たな入力が、酸素化必要量を決定するために使用され得る。酸素化必要量は、前酸素化ステージについて、上述と同じ方法で決定され得、あり得る差は、これは、センサおよび／またはユーザからの更新された入力に基づいて連続的にまたは周期的に再決定されるということである。
気体フロー１３パラメータは、次いで、新たな酸素必要量を満たすためにコントローラ１９により調整され、これらのパラメータは上述のものと同じである、ステップ２５。更新された入力が受信されない場合であっても、酸素化必要量は、麻酔のステージが変更されたということに基づき再決定され得るか、または代替的に、酸素化必要量は具体的には再決定されないが、異なる酸素化必要量が仮定され、それに応じて高流量気体パラメータが新たなステージのために設定される。
３．２ フローを使用した酸素化
麻酔状態の変化による機能の特定の非限定的な例が、図３に示される。システム開始後（ステップ３０）、システムは患者を監視し、呼吸を検出し（ステップ３１）、前酸素化ステージを決定する。システムは、典型的な酸素化必要量に基づき、前酸素化ステージに好適である４０Ｌ毎分の流量を含む気体フローパラメータを提供する。さらなる患者の監視後、システムは無呼吸を検出し、麻酔ステージが開始したと仮定する、ステップ３２。これにより、無呼吸ステージの酸素化必要量を満たす７０Ｌ毎分の流量へ気体フローのパラメータを変更する、ステップ３２。
酸素の連続的な供給および二酸化炭素の除去は、健全な呼吸機能を維持するために重要である。酸素化必要量の決定および提供に関連する上述の方法に加えて、システムはまた、図２におけるように、酸素の供給および二酸化炭素の除去を監視するように構成され得る、ステップ２４。これらを監視する可能な非限定的な方法は以下を含む。
・ （例えばセンサを使用した）呼気Ｏ２およびＣＯ２の監視
・ 経皮Ｏ２およびＣＯ２の監視
・ 血液気体の監視（例えばパルスオキシメーター）
・ ＳｐＯ２の監視
・ Ｏ２および／またはＣＯ２の分圧の監視
・ ＲＩＰの監視
他の任意の好適な生理的パラメータも本明細書において説明された。
ステップ２４において、上述のこれらのパラメータのトレンド／値は、療法設定（気体フローパラメータ）が変更され得るときを検出するのに使用され得る。システムは、このときユーザに知らせるか療法投与量（すなわち気体パラメータ）を自動的に制御するように構成される。
例えば、ＳｐＯ２が９０％を超えて低下し始めると、フローおよび／または酸素濃度（既に１００％ではないとしても）はより高いレベルの支持を提供するために増加し得る、ステップ２５。呼気終末のＣＯ２値またはトレンドが増加を見せる場合、療法支持はより高いレベルの支持が必要とされるにつれて、増加し得る、ステップ２５。これは酸素および二酸化炭素に限られてはならない。他の測定されたパラメータ（例えば心拍数、血圧）もまた、療法投与量設定を変更するのに使用され得る。
さらなる実施形態において、予測または監視された前酸素化または無呼吸時間が小さい場合、気体パラメータはそれに応じて変えられ得る。例えば、麻酔ステージ（前酸素化または麻酔／無呼吸中）の予測時間が短すぎる場合、気体パラメータは、より長い時間にわたるより高いレベルの支持を提供するように調整され得る－例えば、酸素濃度、流量、酸素圧、圧力および／または気体組成などが変更され得る。
本明細書において説明される実施形態または構成で比較的高い気体送達流量が使用されてもよく、ユーザまたは患者へ供給または送達される気体は、ユーザのまたは患者の気道の異なる部分へ送達され得る。
例えば、本明細書において説明された様々な実施形態および構成によると、インターフェイスへ、またはシステムを介して、例えばフロー経路を通じて供給または提供される気体の流量は、１５リットル／分～１５０リットル／分および任意選択的に少なくとも約４０、５０、６０、７０、もしくは８０Ｌ／分、またはそれを超えるフローを含んでもよいがこれらに限られず、有益な範囲はこれらの値のうちの任意のものの間で選択され得る（例えば、約４０～約８０、約５０～約８０、約６０～約８０、約７０～約８０Ｌ／分、または１５リットル／分～１２０リットル／分の他の任意の部分的な範囲）。
気体のこのような比較的高い流量は、供給された気体をユーザの気道内またはユーザの気道の異なる部分へ提供するのを支援することができ、例えば、そのような流量は、そのような気体を図４に示されるとおり上または下気道部へ送達することを可能にし得る。上気道部は、典型的には鼻腔、咽頭および喉頭を含み、一方で下気道部は、典型的には気管、一次気管支および肺を含む。
説明された実施形態は、呼吸フロー波および／または吸気と呼気との間の移行についての知識を用い得る。例えば、（例えばピーク）吸気要求量を満たす、および（例えばピーク）吸気要求量を予測する、呼吸フロー波のための方法および装置が使用され得る。以下では吸気と呼気との間の作動モードの切替えを用い得ることも留意されるべきである。切替えの正確な瞬間は、正確な移行ポイントに限定されるべきではない。
上述のとおり、気体フローパラメータは、必要とされる酸素化および／またはＣＯ２の除去を提供するために変更される。これは、例えば気体流量および／または圧力の調整によるものであり得る。
本発明の前述の説明は、その好ましい形態を含む。それに対して、本発明の範囲から逸脱すること無しに、修正がなされ得る。

Claims (23)

  1. 使用時に可変気流を非封止インターフェイスを介して患者へ供給するよう適合された、医療処置中の前記患者の酸素化および／または二酸化炭素除去のための装置であって、
    気流を提供するための気流源または気流源のための接続部と、
    気流モジュレータと、
    前記処置中、前記患者が前記処置の少なくとも一部の間無呼吸である場合、および／または、前記患者が前記処置中、呼吸機能の低下もしくは呼吸機能の低下のリスクを引き起こす麻酔下にある場合、ベース気流成分と１つ以上の周波数の少なくとも１つの振動気流成分とを有する可変気流を提供するように、前記気流モジュレータを制御することにより前記気流を制御するためのコントローラと
    を含む、装置。
  2. 前記装置は、センサおよび／またはユーザからの入力を受信し、前記患者が無呼吸である場合および／または前記患者が呼吸機能の低下もしくは呼吸機能の低下のリスクを引き起こす麻酔下にある場合を決定するように構成されている、請求項１に記載の装置。
  3. 前記装置は、非封止患者インターフェイスを備える、請求項１または２に記載の装置。
  4. 前記可変気流が振動流量を有し、前記コントローラが、３７５リットル／分～０リットル／分、または好ましくは２４０リットル／分～７．５リットル／分、またはより好ましくは１２０リットル／分～１５リットル／分の振動流量を有する、および／または、前記振動流量が０．１Ｈｚ～２００Ｈｚ、および好ましくは０．１Ｈｚ～３Ｈｚ、およびより好ましくは０．５Ｈｚ～３Ｈｚの１つ以上の周波数を有する、前記可変気流を提供するように、前記気流モジュレータを制御する、請求項１～３のいずれか一項に記載の装置。
  5. 前記ベース気流成分は、３７５リットル／分～０リットル／分、または１５０リットル／分～０リットル／分であり、または好ましくは１２０リットル／分～１５リットル／分であり、またはより好ましくは９０リットル／分～３０リットル／分である、ベース流量を有する、請求項４に記載の装置。
  6. 前記ベース気流成分は、患者１キログラム当たり０．２リットル／分～患者１キログラム当たり２．５リットル／分であり、および好ましくは、患者１キログラム当たり０．２５リットル／分～患者１キログラム当たり１．７５リットル／分であり、およびより好ましくは、患者１キログラム当たり０．３リットル／分～患者１キログラム当たり１．２５リットル／分または１．５リットル／分である、ベース流量を有する、請求項４または５に記載の装置。
  7. ３０ｋｇを超える人での使用のための、請求項４～６のいずれか一項に記載の装置。
  8. 前記装置は、麻酔中に、可変気流を提供するように構成される、請求項１～７のいずれか一項に記載の装置。
  9. 前記ガス源は、前記医療処置の前に気流を提供する、請求項１～８のいずれか一項に記載の装置。
  10. 前記気流が流量を有し、第１流量が前記医療処置前に提供され、および第２流量が前記医療処置中に提供され、任意選択的に、第３流量が前記医療処置後に提供される、請求項９に記載の装置。
  11. 前記第２流量が前記第１流量より大きく、および／または、第３流量が前記医療処置後に提供される場合、前記第３流量が前記第２流量未満である、請求項１０に記載の装置。
  12. 前記第１流量が、１５リットル／分～９０リットル／分、２０リットル／分～８０リットル／分、２５リットル／分～６０リットル／分、３０リットル／分～５０リットル／分、４０リットル／分、もしくは３０リットル／分であり、および／または、
    前記第２流量が、２０リットル／分～１５０リットル／分、４０リットル／分～１２０リットル／分、５０リットル／分～１００リットル／分、６０リットル／分～８０リットル／分、７０リットル／分、６０リットル／分であり、および／または、
    前記第３流量が、９０リットル／分未満、７０リットル／分未満、５０リットル／分未満、４０リットル／分未満、２０リットル／分未満、４０リットル／分、もしくは３０リットル／分である、
    請求項９～１１のいずれか一項に記載の装置。
  13. 前記コントローラがさらに、呼気二酸化炭素の測定の入力を受信し、それを前記気流を制御するために利用するよう適合される、請求項１～１２のいずれか一項に記載の装置。
  14. 前記装置が経鼻高流量を提供するための装置であり、および／または、前記装置が高流量鼻カニューレを含むか、前記装置が高流量鼻カニューレとともに使用するためのものである、請求項１～８のいずれか一項に記載の装置。
  15. 前記ベース気流成分は、０．５リットル／分～２５リットル／分のベース流量を有し、任意選択的に、前記ベース流量は一定である、請求項４に記載の装置。
  16. 前記振動流量は、一定の大きさ及び／又は一定の周波数を有する、請求項４に記載の装置。
  17. 前記ベース気流成分は、患者１キログラム当たり０．４リットル／分～患者１キログラム当たり０．８リットル／分の範囲にある、ベース流量を有する、請求項４、１５、１６のいずれか一項に記載の装置。
  18. 前記振動気流成分は、患者１キログラム当たり０．０５リットル／分～患者１キログラム当たり２リットル／分の範囲、および好ましくは患者１キログラム当たり０．１リットル／分～患者１キログラム当たり１リットル／分の範囲、およびより好ましくは患者１キログラム当たり０．２リットル／分～患者１キログラム当たり０．８リットル／分の範囲にある、振動流量を各々有する、請求項４、１５、１６、１７のいずれか一項に記載の装置。
  19. ０．３～３０キログラムの間の人での使用のための、請求項１５～１８のいずれか一項に記載の装置であって、
    好ましくは前記ベース気体流量が前記範囲内のベース流量成分であり、前記ベース流量が２キログラム未満の人について８リットル／分である、請求項１５～１８のいずれか一項に記載の装置。
  20. 前記可変気流は、
    心臓活動、酸素飽和度、血液中の酸素の分圧、呼吸速度、肺の共振周波数、胸腔の共振周波数、横隔膜収縮、脳活動、血液中の二酸化炭素の分圧、呼気二酸化炭素、の１つ以上に基づく、
    請求項１～１９のいずれか一項に記載の装置。
  21. 前記気流モジュレータは、前記装置で別個のコンポーネントである、
    請求項１～２０のいずれか一項に記載の装置。
  22. 前記装置が前記気流源を含む場合、前記気流源は前記装置で別個のコンポーネントである、
    請求項１～２１のいずれか一項に記載の装置。
  23. 前記気流源自体が前記気流モジュレータである、請求項２２に記載の装置。
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