JP5795428B2 - 温度感知ラベル - Google Patents

Description

本発明は、その第１の態様では、それが適用される品目が、たとえ短期間だけでも、最小温度しきい値を下回る温度にさらされたかどうかを表示する能力のある温度感知ラベルに関する。

製薬分野では、医薬品の保管及び輸送状態を持続的に且つ正確に監視する周知の必要性があり、そのことは、医薬品が、それらの化学的及び物理的特性を変更されず、従ってそれらの機能特性を保つことができ、それらの治療的活動を行うときに望ましくない可能性のある副作用を引き起こすはずが無いことを保証することを可能にする。

医薬品は、特にボトルまたは小さなバイアル（vial）に詰められた医薬品に関しては、一般に箱の中に保管され、その箱は次に、例えばパレット（pallet）上にグループで集積される。これらのパレットは通常、製造場所から目的地域に位置する配送センターに輸送され、そこでパレットは、依頼者への、この特定の場合には例えば病院、薬局等への配送を可能にするために様々な箱または単一ボトルに分けられる。

従って、各ボトルが、望ましくない温度にさらされるリスクに関して制御されていることは、特に重要である。多くの医薬品にとって、それらの全商業的寿命の間に最大温度を越えないことと同じだが、しかしながらそれらの凍結が、それらの治療的能力に望ましくない影響を有することになるという点で、それらが最小温度しきい値を下回る温度にさらされないことが、基本である。前記製品の保管のための典型的な適正範囲は、実際には２℃から８℃の温度間であると考えられる。

しかしながら、製品の保管及び輸送の間の温度を制御するこの問題は、製薬分野に限定されない。そのことに関心のある他の分野は、例えば食品、生物工学、植物学、化学である可能性がある。

様々な技術的解決策が既に、効果的且つ時宜を得た方法で最大温度しきい値の超過を監視するために開発されているけれども、この問題は、最小しきい値に関する限りまだ十分に解決されていない。

その温度を監視すべき品目の形状によって引き起こされる特定の制限無しに、小さいサイズさえの、単一品目に適用するのに適した解決策を見いだすことは、特に興味深いことである。言い換えれば、その問題は、ラベルの形の感知部材、すなわち、小さなバルキネス（bulkiness）で且つ部材が適用されることになる品目の、おそらくはまた平坦でもない、様々な表面に適応できる部材を開発することによって効果的に解決されることもあり得る。

その上、配送システムの大部分は、もし可能であればリアルタイムで且つ遠隔から、その全寿命の間に移動される製品を監視する能力のあるデバイスの使用にその効率の基礎を置いている。そのような監視は一般に、通常当分野でＲＦＩＤラベル（Radio Frequency IDentification）として周知の、異なる品目に適用できるラジオ周波数デバイスの使用に基づいている。従って、可能性のある最小温度しきい値を監視するための解決策が、この種のシステムと統合されることがあり得ることは、特に有利である。

特許文献１は、所望の温度を上回る温度への露出の監視を可能にするデバイスを開示する。その動作は、負荷機能（当分野では用語「バイアス」によって示される）を発揮する能力のある部材との組合せで温度に応答する能力のある部材の働きをする、当分野ではまたＳＭＡ（Shape Memory Alloyより）としても周知のそれらから選択される、形状記憶合金から作られる部材に基づいている。前記ＳＭＡ部材は、所望の温度を上回る温度への露出を表示するための可動性部材の働きをする。

しかしながら、このデバイスは、所望の温度を下回る温度への可能性のある露出を監視することを可能にするだけでなく、このデバイスはまた、もし感知デバイスの内部が真空条件下に維持されるまたは別法として断熱流体で満たされるならば、ＳＭＡ部材に向かう熱伝導性を制御することを可能にしなければならない複雑な校正プロセスも必要とする。しかしながら、この後者の特徴は、デバイスの遅い応答を暗示し、それ故にデバイスを望ましくない温度の瞬時監視に適さなくする。その上、真空または流体格納を維持する必要性は、前記デバイスを「ラベル」型形式に縮小することをとても困難にし、その大量生産を非実用的にする。

異なる解決策は、一時的にさえ、プリセット臨界温度を下回る温度への露出を表示するのに適したセンサーを示す特許文献２で開示される。それは、スプリングかまたは別の弾性部材のこともあるバイアスと関連するＳＭＡワイヤーのオーステナイト相からマルテンサイト相への転移を利用する。ＳＭＡワイヤーに適用されるバイアスである前記弾性部材はまた、感知部材がその開始位置に戻らないことを確実にする能力があり、それ故に温度が許容値に戻ったときでさえ、望ましくない事象の発生の表示を維持することを可能にするとも述べられる。

しかしながら、この場合にもまた、ＲＦＩＤ監視技術と統合することが困難であり、特に大規模使用を考慮すると適していないことに加えて、「ラベル」型の構成に適合することが困難である解決策が、開示される。実際、提案された実施形態の１つは、システムの小型化の観点から結果的に制限をともなうバイアス部材としてスプリングの使用を提供し、一方で第２の実施形態は、実質的な変更無しに、遠隔監視に適した制御マイクロプロセッサと通信するのに適さないであろう視覚的表示部材を動かすためのシステムを提示する。

感知部材としての形状記憶部材の使用はまた、特許文献３でも開示される。しかしながら、この場合には、視覚的表示システムは、最大温度しきい値の超過に言及するだけである。その上、視覚的表示システムは、ＲＦＩＤシステムと統合できるシステムとしてその実施形態の１つで述べられるけれども、その生産は、視覚的表示システムが、ＲＦＩＤラベルとそれに関連する受信部材（当分野では用語「アンテナ」によって周知の）との間のシステムによって行われる電磁シールドの態様に基づいているという点で非常に複雑であるように思われる。

最後に、特許文献４は、遠隔監視のためのデバイスの内部の感知部材として形状記憶部材の使用の可能性を一般的に開示するけれども、上述の統合を達成するための方法についてどんな教示も述べずまた提供もしない。その上、前記使用は、感知目的に潜在的に有用であるとして提示され且つ明細書で述べられる多数の解決策に関して際立って好ましくはなく、その解決策はすべて、広く且つ多様な可能性の範囲内で実質的に等価という結果になる。

米国特許第６８４８３９０号明細書 米国特許第６８３７６２０号明細書 米国特許出願公開第２００９／０１２０１０６号明細書 国際公開第００／０５０８４９号パンフレット

本発明は、臨界的として設定されるしきい値温度Ｔ_ｃを下回る温度への露出を視覚的に表示する能力があり、オプションとして遠隔監視システムと統合できる温度感知ラベルを得るために従来技術の限界を克服することを可能にする。

前記目的を達成するために、本発明は、好ましくは糸状バイアス部材を折り返すことによって形成された係合シートを設けられる糸状バイアス部材に拘束された糸状形状記憶部材で構成される少なくとも１つの温度感知システムを含むラベルから成り、糸状形状記憶部材の端部の１つは、臨界しきい値温度Ｔ_ｃよりも低い温度にさらされた場合に、形状記憶部材がオーステナイト相からマルテンサイト相へ相転移を行い、この相転移が形状記憶部材の強度を低減し、拘束部からのその不可逆的解放を引き起こすように、前記係合シートに挿入される。

下記では、形状記憶部材及びそれぞれの拘束部を持つバイアス部材から成る、一対の機能性部材を含む１つの温度感知システムだけを含むラベルが、明確に述べられることになるが、しかし述べられていることはまた、より多くの温度感知システムを含み、従って単一の最小しきい値臨界温度に関してだけでなく、ラベルが適用される監視すべき製品の特異性に応じて臨界的であり得るより多くの異なる温度に関してもアラート機能を果たすことを可能にするラベルにも適用可能である。

更に、係合シートがまた、形状記憶部材にまたはバイアス部材に固定される、小さなリングまたは同様のもの等の、別個の部材として形成されることもあり得るが、しかしバイアス部材の端部の単純な折り曲げが最も安価な解決策であることは、明らかである。

本発明は、次の図を参照して、限定されない例として提供されるそのいくつかの実施形態を通じてこの後詳細に述べられることになる。

本発明による形状記憶部材及びそれに拘束されるバイアス部材から成る温度感知システムを概略的に描写する図である。 臨界しきい値温度を下回る温度への露出後の図１ａのシステムを構成する部材の空間的動きを概略的に描写する図である。 図１ａの温度感知システムをその最初の状態で含有する、本発明によるラベルの第１の実施形態を概略的に描写する図である。 臨界しきい値温度を下回る温度への露出後の図２ａのラベルを描写する図である。 臨界しきい値温度を下回る温度への露出後の本発明によるラベルの第２の実施形態を描写する図である。 臨界しきい値温度を下回る温度への露出後の本発明によるラベルの第３の実施形態を描写する図である。

最初に図１ａ及び図１ｂを参照すると、本発明は本質的に、形状記憶部材をその中に拘束できる係合シート３を形成するために前記形状記憶部材と接触して置かれる端部で折り曲げられた糸状バイアス部材２に拘束された形状記憶部材１、好ましくはＳＭＡワイヤーを含む温度感知システム１０から成ることがわかる。ＳＭＡワイヤーは、バイアス部材２によってもたらされる力を相殺するために張力下にあるように、通常当分野ではオーステナイト相として周知の相にある。

バイアス部材に形成された係合シートの存在は、形状記憶合金部材のバイアス保持機能を改善するので、温度感知ラベルのより安定的且つより再現性のある動作を可能にする。前記の場合には、シートが無いと、部材間の小さな横幅だけにわたって張力を受けて接触するという結果になるので、このことは、バイアス部材及び形状記憶合金部材の両方がワイヤーの形である好ましい実施形態では特に関連性がある。そのような種類の接触に関しては、ラベルの目的及び機能である監視されるしきい値より下への温度低下に起因するよりはむしろ、例えば振動または他の機械的に誘起される効果の結果として、ワイヤー（バイアス及び／またはＳＭＡ）の小さな横方向変位に起因するラベルの不要な始動の危険性がある。

「係合シート」によって、形状記憶合金部材を配置し且つ係合することができ、どんな特定の形状または深さによっても制限されない、バイアスワイヤーそれ自体によって形成された任意のシートまたは筐体が、意図されている。保持機能は、バイアスそれ自体を適切に折り曲げ、このようにしてＳＭＡ部材の端部分を配置するのに適したシート／筐体を作り出すことによって達成される。前に述べたように、この解決策は、より単純で且つより再現性のあるラベルを得ること、及び外部の機械的応力によって引き起こされる幾何学的変位に起因する誤った始動を回避することを可能にし、そのことは、小型化ラベルの場合に特に関連性のある論点である。

部材１、２間の接触拘束は、臨界しきい値温度Ｔ_ｃを上回る温度条件で、好ましくはＳＭＡ部材との結合によって影響を受ける端部に係合シート３を形成するバイアス部材２の折り曲げによって保証される。オプションとして、いくつかの案内部材４、４’等を通じて位置決めされるＳＭＡ部材を提供することが、可能であり、それらの案内部材は、形状記憶部材１及びバイアス部材２から成る温度感知システムを受け入れることになるラベル中に温度感知システムを更にうまく導入することを可能にする。

図１ｂで示すように、一時的にさえ、臨界しきい値温度Ｔ_ｃを下回る温度にさらされると、形状記憶部材１は、オーステナイト相からマルテンサイト相として周知の相に変わり、結果として、その抵抗力が、減少して、バイアス部材２の端部に位置する折り曲げ（または他の要素）によって形成されたシート３から成る拘束部からの形状記憶部材の開放を引き起こす。従って、２つの部材１及び２は、接触の無い場合に存在するそれらの最終位置を、すなわちそれらの異なる空間配置を自由に不可逆的に取る。

図２ａは、監視すべき品目に適用するための手段、典型的には粘着性裏面を設けられたコンテナの内部に導入される図１ａ及び図１ｂで例示した上述の温度感知システムを含み、好ましくは部材１及び２の動きを可能にするのに十分な内部自由体積を保有しながら異なる形状の品目に適合するのに十分に柔軟なラベル２０の第１の実施形態を示す。

前記ラベル構造は、温度感知システムの格納の機能並びに温度感知システムの拘束部でのその表面への適切な透明窓５の配置を通じての視覚的表示の機能を果たす。前記窓５は、形状記憶部材１とバイアス部材２との間の係合を達成する係合シート３の最初の位置に形成されるので、その窓５は、前記係合シート３の可視性を臨界温度Ｔ_ｃを上回る温度の維持と、従って形状記憶部材１の相転移が無いことと関連付けることを可能にする。反対に、前記転移が生じると、部材１、２は、図１ｂで例示する位置を取り、従って図２ｂで示すように、もはや窓５を通じて目に見えない。

逆もまた同様に、図３及び図４で示すように、窓５の配置が、臨界しきい値温度Ｔ_ｃを下回る温度への露出によって引き起こされる相転移に起因して達せられる２つの部材１、２のうちの１つの解放位置にある、本発明によるラベルの他の実施形態を提供することが、可能である。具体的には、図３の第２の実施形態では、ラベル３０は、バイアス部材２の解放位置に配置される窓５を設けられ、一方で図４の第３の実施形態では、ラベル４０は、形状記憶部材１の解放位置に配置される窓５を設けられる（明らかにラベルは、両方の前記解放位置に２つの窓５を設けることさえできる）。

従って、この場合には、部材１及び／または２の可視性は、前の実施形態と異なり、監視される品目の輸送に対して責任がある人のため並びに監視される品目の宛先となる最終使用者のためのアラート状況に対応する。両方の実施形態では、監視される品目についての安全またはアラート状態、すなわち臨界温度Ｔ_ｃを上回る温度の実際の維持または前記状態の維持の欠如を表示することを可能にする構造的変異での適切な表示部材（例えば着色部材）の使用を通じて他の表示手段を提供することが、可能である。

本発明は、その好ましい実施形態では、形状記憶部材が、通常の形状記憶合金から選択される形状記憶合金で作られ、それらの中でも特に好ましいのが、通常Ｎｉｔｉｎｏｌとして周知のニッケル及びチタンに基づく合金であると規定する。寸法的特徴に関しては、１から３０ｍｍの間、好ましくは２から２０ｍｍの間の長さを持つワイヤーを使用することが、好ましい。その上、前記ＳＭＡワイヤーの直径は好ましくは、２５から５００μｍの間に含まれる。その代りに、バイアス部材２は好ましくは、４から３０ｍｍの間、好ましくは４から２０ｍｍの間の長さを有し、好ましくは２５から５００μｍの間に含まれる直径を有するワイヤーで作られる。

本発明によるラベルは、ＳＭＡ部材及びバイアス部材が導電性材料で作られるときＲＦＩＤシステムと容易に統合できる。実際、前記の場合には、それらの相互拘束によって影響を受けず、ラベルの周辺に位置決めされるそれらの端部は、ＲＦＩＤシステムに接続される電気回路の分岐を閉じるための電気接点として使用でき、統合された超小型回路（マイクロチップ）によって管理し、解釈できる信号を提供する。

安全状態では、すなわち、温度が臨界しきい値Ｔ_ｃより上にとどまるときまでは、超小型回路は、直列に配置される結果となるＳＭＡ部材及びバイアス部材を含む回路分岐を電気的に閉じることを特徴とする。反対に、前記しきい値を下回る温度への露出が、生じたはずであるときはいつでも、この回路は、開いて、前記電気的分岐が接続される超小型回路にアラート状態についての情報をリアルタイムで提供することになる。

ラベルの周辺領域に配置され、統合された超小型回路と統合可能な電気接点は、ＳＭＡ及び／またはバイアス部材を構成する導電性材料と異なる導電性材料で作ることができ、例えば溶接または圧着等の、その目的に有用な従来技術を通じて前記統合を達成することを可能にすることに留意すべきである。

本発明は、その第２の態様では、上述のような温度感知ラベルが電気接点を通じて統合されるＲＦＩＤ超小型回路を含む。

１ 形状記憶部材
２ バイアス部材
３ 係合シート
４ 案内部材
４’ 案内部材
５ 透明窓
１０ 温度感知システム
２０ ラベル
３０ ラベル
４０ ラベル

Claims (11)

1. しきい値温度（Ｔ_ｃ）を下回る温度への露出を視覚的に表示することができ、監視すべき品目に適用するための手段を設けられたコンテナを含む温度感知ラベルであって、前記コンテナが、糸状バイアス部材（２）に拘束された糸状形状記憶部材（１）で構成される少なくとも１つの温度感知システムを収納する温度感知ラベルにおいて、
   前記糸状バイアス部材（２）は、その端部の１つでそれを折り返すことによって形成された係合シート（３）を設けられ、前記糸状形状記憶部材（１）の端部の１つが、プリセット臨界しきい値温度（Ｔ_ｃ）よりも低い温度にさらされた場合に、前記糸状形状記憶部材（１）がオーステナイト相からマルテンサイト相へ相転移を行い、該相転移がその強度を低減すると共に前記係合シート（３）によって形成された拘束部からの不可逆的解放を引き起こすように前記係合シート（３）に挿入され、表示手段が、前記解放状態を表示するために提供されることを特徴とする、温度感知ラベル。
2. 前記糸状形状記憶部材（１）は、形状記憶合金ワイヤーから成る、請求項１に記載の温度感知ラベル。
3. 前記糸状形状記憶部材（１）は、１から３０ｍｍの間の長さを有する、請求項１または２に記載の温度感知ラベル。
4. 前記糸状形状記憶部材（１）は、２から２０ｍｍの間の長さを有する、請求項３に記載の温度感知ラベル。
5. 前記糸状形状記憶部材（１）及び前記糸状バイアス部材（２）は、導電性材料で作られている、請求項１から４のいずれかに記載の温度感知ラベル。
6. 前記糸状バイアス部材（２）は、４から３０ｍｍの間の長さを有する、請求項１から５のいずれかに記載の温度感知ラベル。
7. 前記糸状バイアス部材（２）は、４から２０ｍｍの間の長さを有する、請求項６に記載の温度感知ラベル。
8. 前記糸状形状記憶部材（１）及び／または前記糸状バイアス部材（２）は、２５から５００μｍの間の直径を有する、請求項１から７のいずれかに記載の温度感知ラベル。
9. 前記表示手段は、前記糸状形状記憶部材（１）及び前記糸状バイアス部材（２）が相互に拘束されるときに、前記係合シート（３）によって占められる位置で、前記コンテナに形成される透明窓（５）から成る、請求項１から８のいずれかに記載の温度感知ラベル。
10. 前記表示手段は、前記糸状形状記憶部材（１）の相転移の際に、前記糸状形状記憶部材（１）及び前記糸状バイアス部材（２）の１つが達する解放位置で、前記コンテナに形成される少なくとも１つの透明窓（５）から成る、請求項１から９のいずれかに記載の温度感知ラベル。
11. 請求項１から１０のいずれかに記載の温度感知ラベルを含むＲＦＩＤ超小型回路。

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