JP5785956B2 - 歯肉溝拡張用挿入材 - Google Patents
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Description
・電気メスあるいはダイヤモンドドリルにより切開する方法
・綿糸(必要に応じて収縮促進液を浸透させてある)や、化学的な反応や物理的な膨潤によって硬化する注射用組成物などの、予め必要な成分が配合されている材料を歯肉溝に挿入して歯茎を収縮させる方法
・液体吸収剤(特にカオリン粘土(又は陶土)や海藻粉末など)
・水
・収斂剤(収縮作用により止血を促進し、これにより表面での止血を簡便に行うことを目的とする。塩化アルミニウムが好ましい。)
・5〜15%、好ましくは6〜12%の収斂剤、好ましくは塩化アルミニウム;
・25〜50%、好ましくは30〜45%の粘結剤。粘結剤は、親水性バイオポリマー、植物繊維を配合した親水性バイオポリマー、植物繊維及びポリビニルアルコールを配合した親水性バイオポリマー、及び、ポリビニルアルコールを配合した植物繊維から選択される;
・30〜60%、好ましくは30〜55%の水;及び、
・0〜20%、好ましくは5〜18%の湿潤剤。
ここで、水と湿潤剤の合計量が上記挿入材の総重量の35〜65重量%、好ましくは40〜60重量%であり、
欧州薬局方第6版(Ph.Eur.2.9.3(01/2008))に記載された溶解方法に従い、回転速度を150rpmとし、37℃の精製水700ml中で上記挿入材に含まれる収斂剤の放出量を測定すると、その値が、
・5分後の収斂剤放出量:20%未満、
・10分後の収斂剤放出量:40%未満、
・15分後の収斂剤放出量:50%未満、
・30分後の収斂剤放出量:60%未満、
・60分後の収斂剤放出量:80%未満、
と推移する。
・一種以上の親水性バイオポリマー、
・植物繊維を配合した一種以上の親水性バイオポリマー、
・植物繊維及びポリビニルアルコールを配合した一種以上の親水性バイオポリマー、
・ポリビニルアルコールを配合した植物繊維
のいずれかからなるものであってもよい。
・植物繊維を配合する場合、挿入材の総重量に対して、1〜3重量%、好ましくは1.5〜3重量%、より好ましくは2重量%程度
・植物繊維及び一種以上の親水性バイオポリマーを配合する場合、0.5〜2重量%、好ましくは1重量%程度
・5分後:20%未満
・10分後:40%未満、好ましくは30%未満
・15分後:50%未満、好ましくは40%未満
・30分後:60%未満、好ましくは55%未満
・60分後:80%未満、好ましくは70%未満
・本質的に塑性の流動挙動
・摩擦しきい値(好ましくは10〜60kPa)を有する、滑りトライボロジー挙動
・30〜350kPaの初期せん断しきい値
・65〜200kPaのヤング率
・第一に、精製水、収斂剤、並びに必要に応じてグリセリン等の湿潤剤、及び、パテントブルー等の着色剤の混合物、
・第二に、多糖類由来(好ましくはイオタ型カラギーナン由来)の粘結剤に、必要に応じて植物繊維及び/またはポリビニルアルコールを配合した混合物
を混合することによって得ることができる。
工程1:低密度ポリエチレン製の40Lビーカーに、欧州薬局方の基準6.3(01/2009:0008)に従って精製した水16.758L、及び、塩化アルミニウム6水和物(Panreac社製)9.027kgを仕込み、格納可能な撹拌羽根を有する空気式撹拌装置を用いて10分間撹拌混合した。この際、水と塩化アルミニウムの反応により発熱するため、当業者に公知の必要な予防措置をすべて取らなければならない。
上述した実施例1と同様の方法で本発明の様々な挿入材を調製した。調製した各挿入材の配合割合を表1に、挿入材の総重量に対して重量%で示した。
本発明の挿入材の物理化学的特性の説明
<溶解試験>
実施手順
・準拠した手順:欧州薬局方2.9.3“Dissolution test for solid dosage forms(固形製剤の溶解試験)”
・使用装置:Sotax社製撹拌装置
・パドル回転速度:150rpm
・恒温槽の温度:37℃
・タンク容量:700ml
・溶解媒体のサンプリング:
・時間:t=5分、10分、15分、30分、60分
・方法:精度A+の目盛付ガラスピペットを用いて試料を採取
・試料体積:50ml
・分析方法:錯滴定(欧州薬局方2.5.11に準拠)
実施例1の挿入材について得られた溶解試験の結果をExpasyl(登録商標)製品の結果と比較した。表2及び図1に示したこれらの結果は、本発明の挿入材の溶解速度が、Expasyl(登録商標)と比較して非常に遅い収斂剤の放出速度によって特徴づけられていることを非常に明確に示している。
・欧州薬局方2.9.1(disintegration of tablets and capsules(錠剤及びカプセル剤の分解))、試験A(円柱状ディスクを使用し、標準寸法の錠剤及びカプセル剤について試験)に準拠して実施
・浸漬温度:37℃
・浸漬媒体:欧州薬局方の基準6.3(01/2009:0008)に従って精製した精製水
・試料直径:10mm
・試料厚さ:4mm
・分解抵抗性:5時間
円柱型のカートリッジを用いて押出試験を行った。使用したカートリッジは、長さ30mm、直径4.5mmであり、またダイの一端が円錐状に収束しており、その減少比は約0.5、角度は45度である。押出試験は、テクスチャー・アナライザを用いて、1mm/s及び3mm/sの2つのピストン速度について行った。
第一に、本発明の挿入材は、カートリッジ管の長さの約90%にわたって均一な摩擦力を有する。
第二に、本発明の挿入材は、本質的に塑性のレオロジー挙動、及び摩擦しきい値を有するトライボロジー挙動を示す。塑性及び摩擦しきい値は、速度の影響を受けるようだが、その影響は粘度とは無関係である。
Claims (14)
- 親水性ペーストを構成成分として含むことを特徴とする歯肉溝拡張用挿入材であって、
該親水性ペーストは、前記挿入材の総重量に対して重量パーセントで示すと、
・5〜15%の収斂剤;
・25〜50%の粘結剤であって、以下:
・親水性バイオポリマー、
・植物繊維を配合した親水性バイオポリマー、
・植物繊維及びポリビニルアルコールを配合した親水性バイオポリマー、及び、
・ポリビニルアルコールを配合した植物繊維
から選択されるもの;
・30〜60%の水;並びに
・0〜20%の湿潤剤
を含み、
水と湿潤剤の合計量が前記挿入材の総重量の35〜65重量%であり、
前記親水性バイオポリマーは、ペクチン類;グアール、イナゴマメ、またはタラ種子由来のガラクトマンナン類;スクレログルカン;キサンタン;カラギーナン類;及び、これらの混合物からなる群から選ばれるものであり、
前記植物繊維はエンドウ繊維またはオーツ麦繊維のいずれかであり、
欧州薬局方第6版(Ph.Eur.2.9.3(01/2008))に記載された溶解方法に従い、回転速度を150rpmとし、37℃の精製水700ml中で前記挿入材に含まれる収斂剤の放出量を測定すると、その値が
・5分後の収斂剤放出量:20%未満
・10分後の収斂剤放出量:40%未満
・15分後の収斂剤放出量:50%未満
・30分後の収斂剤放出量:60%未満
・60分後の収斂剤放出量:80%未満
と推移する歯肉溝拡張用挿入材。 - 前記親水性ペーストは、当該挿入材の総重量に対して重量パーセントで示すと、
・6〜12%の収斂剤と、
・30〜45%の粘結剤と、
・30〜55%の水と、及び
・5〜18%の湿潤剤と
を含み、
水と湿潤剤の合計量が前記挿入材の総重量に対して40〜60%である、
請求項1に記載の歯肉溝拡張用挿入材。 - 前記収斂剤の放出量が、
・5分後の収斂剤放出量:20%未満
・10分後の収斂剤放出量:30%未満
・15分後の収斂剤放出量:40%未満
・30分後の収斂剤放出量:55%未満
・60分後の収斂剤放出量:70%未満
と推移する、請求項1または2に記載の歯肉溝拡張用挿入材。 - 前記親水性バイオポリマーは、カラギーナン類から選ばれるものである、請求項1〜3のいずれか1項に記載の歯肉溝拡張用挿入材。
- 前記親水性バイオポリマーは、イオタ型のカラギーナン類から選ばれるものである、請求項4に記載の歯肉溝拡張用挿入材。
- 前記収斂剤は、塩化鉄、硫酸鉄、塩化アルミニウム、硫酸アルミニウム、カリウム硫酸アルミニウム、及び、これらの混合物からなる群から選ばれるものである、請求項1〜5のいずれか1項に記載の歯肉溝拡張用挿入材。
- 前記収斂剤は塩化アルミニウムである、請求項6に記載の歯肉溝拡張用挿入材。
- 前記湿潤剤は、グリセリン、ポリエチレングリコール、ソルビトール、及びこれらの混合物からなる群から選ばれるものである請求項1〜7のいずれか1項に記載の歯肉溝拡張用挿入材。
- 前記湿潤剤がグリセリンである、請求項8に記載の歯肉溝拡張用挿入材。
- 着色料または香料から選ばれる少なくとも一種の添加物を1重量%以下含む、請求項1〜9のいずれか1項に記載の歯肉溝拡張用挿入材。
- 着色料または香料から選ばれる少なくとも一種の添加物を0.01〜0.5重量%含む、請求項1〜9のいずれか1項に記載の歯肉溝拡張用挿入材。
- 各種局所麻酔剤のうち少なくとも一種の活性物質を10重量%以下含む、請求項1〜11のいずれか1項に記載の歯肉溝拡張用挿入材。
- 各種局所麻酔剤のうち少なくとも一種の活性物質を2〜10重量%含む、請求項1〜11のいずれか1項に記載の歯肉溝拡張用挿入材。
- 本質的に塑性の流動挙動、
摩擦しきい値(10〜60kPa)を有する、滑りトライボロジー挙動、
30〜350kPaの初期せん断しきい値、及び、
65〜200kPaのヤング率
の特徴のうち少なくとも1つを有する、
請求項1〜13のいずれか1項に記載の歯肉溝拡張用挿入材。
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