JP5763086B2 - 外科用縫合針コーティング及び方法 - Google Patents
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Description
本出願は、2009年11月9日出願の米国特許出願番号第12/614,669号、表題「Surgical Needle Coatings and Methods」及び2010年8月18日出願の米国特許出願番号第12/858,489号、表題「Surgical Needle Coatings And Methods」の一部継続出願であり、これらは本明細書において参照としてその全体を組み込まれる。
本発明は、コーティングされた医療用装置及びこれを製造するための方法に関する。
Monmouthゴム合成媒体に縫合針を通すために必要な力に対して、コーティング方法が有する効果を調べるために、以下の試験が行われた。ディップコーティングされた縫合針の性能が、スプレー/スワールコーティングされた縫合針の性能と比較された。
試験Aにおいて、貫通試験のために5本の縫合針が準備された。縫合針は、ETHALLOY(登録商標)合金ステンレス鋼から作製され、0.0267cm(0.0105インチ)の直径を有した。下塗り組成物は、Micropowders Inc.によって製造された20重量%のMicropro 600及びMicromatte 2000を、80重量%のHFE−72DE溶媒と混合して調製された。MicroPro及びMicromatte粉末の重量比は4:1であった。5本の試験用縫合針が、これらの表面をコーティングするために、それぞれ下塗りへと浸漬された。縫合針は、浸漬プロセスによって手でコーティングされ、磁気トレー上に配置された。トレーは、縫合針の遠位端(先端部)が磁気ストリップの縁部上に位置する一方で、硬化サイクル及び輸送中に縫合針の近位端をしっかりと保持するために隆起した磁気ストリップを含む。この構成は、縫合針先端部がトレーと接触することを防ぐ。コーティングされた縫合針は、雰囲気において90分間にわたって熱対流炉内でセ氏190度まで加熱された。縫合針はその後、炉の外で周辺温度において冷却させた。
試験Bにおいて、貫通試験のために5本の縫合針が準備された。縫合針は、ETHALLOY(登録商標)合金ステンレス鋼から作製され、0.0267cm(0.0105インチ)の直径を有した。下塗り組成物は、Micropowders Inc.によって製造された20重量%のMicropro 600及びMicromatte 2000を、80重量%のHFE−72DE溶媒と混合して調製された。MicroPro及びMicromatte粉末の重量比は4:1であった。5本の試験縫合針は、以下のパラメーター:14kPa(2PSI)流体圧、345kPa(50PSI)空気アシスト、及び25.4cm/秒(10インチ/秒)ライン速度、を有するCarlsbad,CAのAsymtek(登録商標)から入手可能なSC−300 Swirl Coat(商標)Applicator及びCentury(登録商標)C−341 Conformal Coating Systemを使用し、単回通過スプレーを使用して下塗り組成物でスワールコーティングされた。コーティングされた縫合針は、雰囲気において90分間にわたって熱対流炉内で、セ氏190度まで加熱され、硬化された。縫合針は炉の外で周辺温度において冷却させた。
様々なコーティング組成物及びコーティング方法の貫通性能も試験された。以下の試験A及びBにおいて、2つの異なる種類の縫合針コーティング組成物及び適用方法が試験された。縫合針はMonmouthゴム合成媒体に通された。
試験Aにおいて、直径0.0198cm(0.0078インチ)を有する市販のEthicon BV−175外科用縫合針が試験された。コーティングは、二重浸漬法を使用して適用された。特にシリコーンディップは、上記の潤滑性のための、Micropro 600及びMicromatte 2000粉末と混合したNuSil(登録商標)製品番号MED4162の濃縮を使用して調製された。縫合針は、移動するキャリアストリップ上に配置され、浸漬された(一度目)。縫合針はその後、ホットボックス内で、セ氏225度で32秒間にわたって瞬間硬化された。縫合針はその後、セ氏163度で熱対流炉内で36時間にわって硬化された。縫合針が浸漬され(二度目)、瞬間硬化され、その後、熱対流炉内で更に36時間にわたって硬化された。
試験Bにおいて、直径0.0203cm(0.008インチ)直径を有する10本のEthiconタングステン−レニウム合金縫合針が試験された。縫合針はMomentive(登録商標)SS4044Pプライマーコーティングを室温で適用することによって調製された。プライマーコーティングは、セ氏200度で2〜3秒にわたって瞬間硬化された。下塗り組成物はその後、スワールコーティング技術を使用してプライマー上に適用された。下塗り組成物は、27.58重量%のMomentive(登録商標)ビニルシロキサンポリマー、製品番号MSC2631を72.25重量%のHFE 72−DE溶媒と混合することによって作製され、約5分間撹拌された。Momentive(登録商標)、トルエン中の触媒、製品番号第SS8010がその後、0.02重量%で混合物に追加され、Momentive(登録商標)、ポリメチルハイドロジェンシロキサン、製品番号SS4300が0.14重量%で追加された。Asymtek C−341 Conformal Coater及びAsymtek SC−300 Swirl Applicatorを使用して、下塗りが外科用縫合針に適用された。縫合針はその後、赤外線ヒーターで30秒間にわたってセ氏300度まで加熱された。
Monmouthゴム合成媒体に縫合針を通すために必要な力に対して、コーティング方法が有する効果を調べるために、以下の試験が行われた。ディップコーティングされた縫合針の性能が、スプレー/スワールコーティングされた縫合針の性能と比較された。
試験Aにおいて、貫通試験のために、ETHALLOY(登録商標)合金から作製され、テーパーカットポイント形状を有する4本の直径0.0660cm(0.026インチ)の縫合針が調製された。2.5gのMomentive(登録商標)、ビニルシロキサンオリマー、製品番号MSC2631、22.15gのExxon Isopar−K、0.0022gのMomentive(登録商標)、トルエン中の触媒、製品番号SS8010、及び0.0127gのMomentive(登録商標)、ポリメチルハイドロジェンシロキサン、製品番号SS4300の溶液から調製された。4本の試験縫合針が、これらの表面をコーティングするために、それぞれ下塗りへと浸漬された。コーティングされた縫合針はその後、熱対流炉内で1時間にわたってセ氏200度まで加熱された。
試験Bにおいて、貫通試験のために、ETHALLOY(登録商標)合金から作製され、テーパカットポイント形状を有する5本の直径0.0660cm(0.026インチ)の縫合針が調製された。縫合針は、スワールコーティング技術を使用して、下塗りコーティング組成物を適用することによって調製された。下塗り組成物は、27.58重量%のMomentive(登録商標)ビニルシロキサンポリマー、製品番号MSC2631を72.25重量%のHFE 72−DE溶媒と混合し、約5分間撹拌することによって作製された。Momentive(登録商標)、トルエン中の触媒、製品番号第SS8010がその後、0.02重量%で混合物に追加され、Momentive(登録商標)、ポリメチルハイドロジェンシロキサン、製品番号SS4300が0.14重量%で追加された。Asymtek C−341 Conformal Coater及びAsymtek SC−300 Swirl Applicatorを使用して、下塗りが外科用縫合針に適用された。縫合針はその後、赤外線ヒーターで30秒間にわたってセ氏300度まで加熱された。
様々なコーティング組成物の貫通性能及びコーティング方法も試験された。以下の試験A、B及びCにおいて、3つの異なる種類の縫合針コーティング組成物及び適用方法が試験された。これらの試験における貫通材料は、ヒトの死体頸動脈組織であった。
試験Aにおいて、直径0.0267cm(0.0105インチ)を有する市販のEthicon BV−1外科用縫合針が試験された。このシリーズの製造に関連する手順を使用してコーティングが適用された。特に、シリコーンディップは、NuSil(登録商標)製品番号MED4162の濃縮を使用して調製された。縫合針は、移動するキャリアストリップ上に配置され、浸漬された(一度目)。縫合針はその後、ホットボックス内で、セ氏190度で20秒間にわたって瞬間硬化された。縫合針が浸漬され(二度目)、上記と同じ設定で再び瞬間硬化された。最後に、縫合針が浸漬され(三度目)、その後、熱対流炉内において、セ氏190°で8〜16時間にわたって硬化された。
試験Bにおいて、0.0267cm(0.0105インチ)直径を有するEthiconタングステン−レニウム合金縫合針が試験された。縫合針はMomentive(登録商標)SS4044Pプライマーコーティングを室温で適用することによって調製された。下塗り組成物はその後、スワールコーティング技術を使用してプライマー上に適用された。下塗り組成物は、27.58重量%のMomentive(登録商標)ビニルシロキサンポリマー、製品番号MSC2631を72.25重量%のHFE 72−DE溶媒と混合し、約5分間撹拌することによって作製された。Momentive(登録商標)、トルエン中の触媒、製品番号第SS8010がその後、0.02重量%で混合物に追加され、Momentive(登録商標)、ポリメチルハイドロジェンシロキサン、製品番号SS4300が0.14重量%で追加された。Asymtek C−341 Conformal Coater及びAsymtek SC−300 Swirl Applicatorを使用して、下塗りが外科用縫合針に適用された。縫合針はその後、赤外線ヒーターで30秒間にわたってセ氏300度まで加熱された。
試験Cにおいて、競合ブランドの市販の外科用縫合針(0.0254cm(0.010インチ)直径)が、パッケージの外で試験された。縫合針は、各縫合針を貫通膜に30回通すことによって試験された。
(1) 外科用縫合針をコーティングするための方法であって、
組織貫通端部及び縫合糸取り付け端部を有する外科用縫合針を提供することと、
下塗りを前記外科用縫合針の表面に適用することと、
前記下塗りと異なる上塗りを前記下塗りの上に適用することであって、前記下塗りは前記上塗りと結合する、こととを含む、方法。
(2) 前記下塗りが前記上塗りの耐久性を向上させる、実施態様1に記載の方法。
(3) 前記下塗り及び上塗りは、前記外科用縫合針上へとスプレーコーティングされる、実施態様1に記載の方法。
(4) 前記下塗りを適用することの後、かつ前記上塗りを適用することの前に、前記下塗りを硬化することを更に含む、実施態様1に記載の方法。
(5) 前記下塗りを適用すること及び前記上塗りを適用することの前に、ビニル官能化オルガノポリシロキサン及びハイドロフルオロエーテル溶媒を含む混合物から前記下塗りを調製することと、ポリジメチルシロキサン及びハイドロフルオロエーテル溶媒を含む混合物から前記上塗りを調製することとを更に含む、実施態様1に記載の方法。
(6) 前記下塗りを適用することの前に、プライマーコーティングを前記外科用縫合針の前記表面上に適用することを更に含み、前記下塗りが前記プライマーコーティング上に適用される、実施態様1に記載の方法。
(7) 前記外科用縫合針はタングステン−レニウム合金から形成され、前記プライマーコーティングが、前記タングステン−レニウム合金から作製された前記外科用縫合針の前記表面と少なくとも部分的に共有結合する、実施態様6に記載の方法。
(8) 前記外科用縫合針が、耐火合金、ステンレス鋼、ニチノール及びタンタルの1つから形成される、実施態様1に記載の方法。
(9) 外科用縫合針をコーティングするための方法であって、
組織貫通端部及び縫合糸取り付け端部を有する外科用縫合針を提供することと、
第1ノズルと第2ノズルとの間に前記外科用縫合針を位置付けることであって、前記第1及び第2ノズルは互いに対向し、かつ向かい合う、ことと、
前記第1及び第2ノズルを起動し、下塗りを前記外科用縫合針の表面上に噴霧することとを含む、方法。
(10) 第3ノズルと第4ノズルとの間に前記外科用縫合針を位置付けることであって、前記第3及び第4ノズルは互いに対向し、かつ向かい合う、ことと、
前記第3及び前記第4ノズルを起動して、前記下塗りの上に上塗りを噴霧することであって、前記上塗りは前記下塗りと異なる、こととを更に含む、実施態様9に記載の方法。
(12) 前記ノズルによって分配される前記回転スプレーのピッチを制御するために、各ノズル内の溝付き先端部の角度を調節することを更に含む、実施態様11に記載の方法。
(13) 前記ノズルが起動されてコーティングを噴霧する間に、前記外科用縫合針と前記第1及び第2ノズルとを、毎秒約7.62cm(毎秒3インチ)〜毎秒約12.7cm(毎秒5インチ)の範囲の相対速度で互いに対して移動することを更に含む、実施態様9に記載の方法。
(14) 前記下塗りが前記上塗りの耐久性を向上させる、実施態様10に記載の方法。
(15) 前記下塗り及び上塗りの合わせた厚さは、約8マイクロメートル未満である、実施態様10に記載の方法。
(16) 前記第1及び第2ノズルは、水平面において互いに対して180°未満の角度で位置付けられる、実施態様9に記載の方法。
(17) 前記下塗りを熱エネルギーに暴露することを更に含む、実施態様9に記載の方法。
(18) 外科用縫合針をコーティングするための方法であって、
金属合金から形成される外科用縫合針を提供することと、
プライマーコーティングを前記外科用縫合針に適用することであって、前記プライマーコーティングは前記タングステン−レニウム合金と少なくとも部分的に共有結合する、ことと、
下塗りを前記プライマーコーティング上に適用することであって、前記下塗りは前記プライマーコーティングと結合する、ことと、
上塗りを前記下塗り上に適用することであって、前記上塗りは前記下塗りと結合する、こととを含む、方法。
(19) 前記下塗り及び前記上塗りがスプレーコーティングによって適用される、実施態様18に記載の方法。
(20) 前記プライマーコーティングがシリコーンを含む、実施態様18に記載の方法。
(22) 前記上塗りがポリジメチルシロキサンを含む、実施態様18に記載の方法。
(23) 前記外科用縫合針が組織に、少なくとも約30回通されるときに、前記外科用縫合針を組織に貫通させるために必要な力が実質的に一定のままである、実施態様18に記載の方法。
(24) 前記外科用縫合針が、耐火合金、ステンレス鋼、ニチノール及びタンタルからなる群から選択される材料から形成される、実施態様18に記載の方法。
(25) 前記外科用縫合針がタングステン−レニウム合金から形成される、実施態様18に記載の方法。
Claims (20)
- 外科用縫合針をコーティングするための方法であって、
組織貫通端部及び縫合糸取り付け端部を有する外科用縫合針を提供することと、
ビニル官能化オルガノポリシロキサンを含むシリコーン系組成物を含む下塗りを前記外科用縫合針の表面に適用することと、
前記下塗りと異なるシリコーン系組成物を含む上塗りを前記下塗りの上に適用することであって、前記下塗りは前記上塗りと結合する、こととを含む、方法。 - 前記下塗りが前記上塗りの耐久性を向上させる、請求項1に記載の方法。
- 前記下塗り及び上塗りは、前記外科用縫合針上へとスプレーコーティングされる、請求項1に記載の方法。
- 前記下塗りを適用することの後、かつ前記上塗りを適用することの前に、前記下塗りを硬化することを更に含む、請求項1に記載の方法。
- 前記下塗りを適用すること及び前記上塗りを適用することの前に、ビニル官能化オルガノポリシロキサン及びハイドロフルオロエーテル溶媒を含む混合物から前記下塗りを調製することと、ポリジメチルシロキサン及びハイドロフルオロエーテル溶媒を含む混合物から前記上塗りを調製することとを更に含む、請求項1に記載の方法。
- 前記下塗りを適用することの前に、プライマーコーティングを前記外科用縫合針の前記表面上に適用することを更に含み、前記下塗りが前記プライマーコーティング上に適用される、請求項1に記載の方法。
- 前記外科用縫合針はタングステン−レニウム合金から形成され、前記プライマーコーティングが、前記タングステン−レニウム合金から作製された前記外科用縫合針の前記表面と少なくとも部分的に共有結合する、請求項6に記載の方法。
- 前記外科用縫合針が、耐火合金、ステンレス鋼、ニチノール及びタンタルの1つから形成される、請求項1に記載の方法。
- 前記上塗りを適用することは、上塗り溶液を噴霧することを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記下塗りを適用することは、下塗り溶液を噴霧することを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記上塗りを硬化させることを更に含む、請求項1〜10のいずれかに記載の方法。
- 前記上塗りを硬化させることは、前記外科用縫合針を熱処理することを含む、請求項11に記載の方法。
- 前記上塗りの厚さが前記下塗りの厚さよりも少なくとも50%薄い、請求項1〜12のいずれかに記載の方法。
- 外科用縫合針をコーティングするための方法であって、
金属合金から形成される外科用縫合針を提供することと、
プライマーコーティングを前記外科用縫合針に適用することであって、前記プライマーコーティングは前記金属合金と少なくとも部分的に共有結合する、ことと、
ビニル官能化オルガノポリシロキサンを含むシリコーン系組成物を含む下塗りを前記プライマーコーティング上に適用することであって、前記下塗りは前記プライマーコーティングと結合する、ことと、
前記下塗りと異なるシリコーン系組成物を含む上塗りを前記下塗り上に適用することであって、前記上塗りは前記下塗りと結合する、こととを含む、方法。 - 前記下塗り及び前記上塗りがスプレーコーティングによって適用される、請求項14に記載の方法。
- 前記プライマーコーティングがシリコーンを含む、請求項14に記載の方法。
- 前記上塗りがポリジメチルシロキサンを含む、請求項14に記載の方法。
- 前記外科用縫合針が組織に、少なくとも約30回通されるときに、前記外科用縫合針を組織に貫通させるために必要な力が実質的に一定のままである、請求項14に記載の方法。
- 前記外科用縫合針が、耐火合金、ステンレス鋼、ニチノール及びタンタルからなる群から選択される材料を含む、請求項14に記載の方法。
- 前記外科用縫合針がタングステン−レニウム合金から形成される、請求項14に記載の方法。
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