BR112012010994B1

BR112012010994B1 - método para revestir uma agulha cirúrgica

Info

Publication number: BR112012010994B1
Application number: BR112012010994A
Authority: BR
Inventors: Hinrichs Eric; Hamilton Michael; Maurer Robert; Neil Bar S; Wilkes Thomas
Original assignee: Ethicon Endo Surgery Llc; Ethicon Llc; Ethicon Inc
Priority date: 2009-11-09
Filing date: 2010-10-21
Publication date: 2020-01-28
Also published as: US9266145B2; US20130189422A1; RU2526164C2; CA2780532A1; AU2010315657B2; CN102695460A; IL219651A; EP2498690A1; US20130209664A1; CN102695460B; EP2498690A4; MX2012005436A; CA2780532C; MX336198B; WO2011056451A1; RU2012123749A; IL219651A0; JP5763086B2; JP2013509950A; BR112012010994A2

Abstract

revestimentos e métodos de revestimento de agulhas cirúrgicas. a presente invenção apresenta dispositivos médicos aperfeiçoados para uso em procedimentos e métodos cirúrgicos para fabricação de dispositivos médicos. em algumas modalidades, os dispositivos médicos aperfeiçoados podem incluir agulhas cirúrgicas que são capazes de serem passadas repetidamente através de tecido com o uso de uma força mínima. mais particularmente, as agulhas cirúrgicas aperfeiçoadas podem ser fabricadas com dois ou mais revestimentos que fornecem durabilidade e lubricidade às agulhas cirúrgicas para facilitar passagem sucessivas e repetidas através do tecido. são também fornecidos métodos aperfeiçoados de fabricação das agulhas cirúrgicas e de fornecimento e aplicação de revestimentos às agulhas cirúrgicas.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para MÉTODO PARA REVESTIR UMA AGULHA CIRÚRGICA.

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS [001] Este pedido é uma continuação-em-parte do pedido de patente U.S. n°de série 12/614.669, depositado em 9 de novembro de 2009, intitulado Surgical Needle Coatings and Methods, e do pedido de patente U.S. n° de série 12/858.489, depositado em 18 de agosto de 2010, intitulado Surgical Needle Coatings And Methods que estão aqui incorporados, a título de referência, em sua forma completa. CAMPO DA INVENÇÃO [002] A presente invenção refere-se a dispositivos médicos revestidos e métodos para fabricação dos mesmos.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO [003] Dispositivos médicos revestidos que entram em contato repetidamente com tecido corporal, como agulhas cirúrgicas, precisam ser escorregadios, porém duráveis o suficiente para suportar múltiplos contatos com tecido. Entretanto, a lubricidade é com frequência sacrificada em detrimento de produzir um revestimento mais durável que se adere bem a dispositivos médicos. Há muitos materiais de revestimento que são extremamente escorregadios, mas que não se aderem bem aos substratos desejados, ou desgastam facilmente sobre o substrato durante o uso. De modo semelhante, muitos revestimentos extremamente duráveis existem, mas esses revestimentos não são considerados escorregadios. Várias tentativas foram feitas para encontrar composições de revestimento e/ou um método de aplicação de composições de revestimento que podem fornecer durabilidade e lubricidade simultaneamente. Consequentemente, a presente invenção soluciona essa questão ao fornecer composições de revestimento e métodos de aplicação, que fornecem tanto durabilidade quanto lubricidade, assim como menor tempo de fabricação.

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SUMÁRIO DA INVENÇÃO [004] Embora qualquer dispositivo médico possa ser fornecido em relação aos exemplos aqui descritos, em uma modalidade exemplificadora, uma agulha cirúrgica é fornecida que tem um corpo alongado com uma extremidade penetrante de tecido e uma extremidade de anexação de sutura. A agulha cirúrgica pode ter um revestimento de base disposto sobre uma superfície exterior do corpo alongado e um revestimento de topo que difere do revestimento de base. O revestimento de topo pode incluir um silicone escorregadio disposto no revestimento de base de modo que o revestimento de base se ligue com o revestimento de topo e acentue a durabilidade do revestimento de topo.

[005] Em uma modalidade, a agulha cirúrgica pode ser passada através do tecido, e uma força necessária para penetrar a extremidade penetrante de tecido do corpo alongado através do tecido pode permanecer substancialmente constante após múltiplas passagens através do tecido (por exemplo, pelo menos cerca de vinte vezes e, com mais preferência, pelo menos cerca de trinta vezes). A agulha cirúrgica pode ser formada a partir de qualquer material adequado conhecido na técnica incluindo, mas não se limitando a, ligas de tungstênio-rênio, ligas refratárias, aços inoxidáveis, nitinol, e tântalo.

[006] Em algumas modalidades, um revestimento iniciador pode estar disposto entre a superfície exterior do corpo alongado e o revestimento de base e pode se ligar com a superfície exterior do corpo alongado e o revestimento de base. Os revestimentos iniciador, de base e de topo podem ser formados a partir de qualquer composição adequada conhecida na técnica, mas em uma modalidade exemplificadora, o revestimento iniciador pode ser à base de silicone, o revestimento de base pode incluir um organopolissiloxano funcionalizado com vinila, e o revestimento de topo pode incluir um polidimetil siloxaPetição 870190087764, de 06/09/2019, pág. 5/59

3/50 no terminado em hidroxila e um siloxano de metil-hidrogênio.

[007] Em outra modalidade, uma agulha cirúrgica é fornecida e pode incluir um corpo alongado formado a partir de uma liga de tungstênio-rênio e que tem uma ponta penetrante de tecido. Um revestimento iniciador pode ser disposto sobre uma superfície exterior do corpo alongado e pode se ligar covalentemente com grupos funcionais reativos na superfície exterior do corpo alongado. Qualquer número de revestimentos pode estar disposto sobre o revestimento iniciador, por exemplo, um revestimento de base pode estar disposto sobre o revestimento iniciador e um revestimento de topo pode estar disposto sobre o revestimento de base. Em algumas modalidades, o revestimento de base pode se ligar com o revestimento iniciador, e o revestimento de topo pode se ligar com o revestimento de base. A ligação pode incluir, por exemplo, pelo menos uma ou ambos de ligação covalente e ligação cruzada.

[008] Em outros aspectos, uma agulha cirúrgica é fornecida e pode incluir um elemento alongado que tem uma ponta penetrante de tecido e uma porção de anexação de sutura. O elemento alongado pode ter, por exemplo, revestimentos de base e topo. Os revestimentos podem ser formados a partir de qualquer composição adequada, mas em uma modalidade, o revestimento de base pode incluir um organopolissiloxano funcionalizado com vinila e um solvente de hidrofluoroéter, e o revestimento de topo pode incluir um polidimetil siloxano e um solvente de hidrofluoroéter.

[009] Vários métodos de revestimento conhecidos na técnica podem ser usados para aplicar os revestimentos, por exemplo, os revestimentos de base e topo podem ser revestidos por aspersão sobre o elemento alongado. Em algumas modalidades, o elemento alongado pode incluir, ainda, um revestimento iniciador formado a partir de uma mistura para revestimento que pode incluir uma resina de silicone e

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4/50 um solvente. O elemento alongado pode ser formado de qualquer material adequado conhecido na técnica incluindo, mas não se limitando a, uma liga de tungstênio-rênio. O revestimento iniciador pode estar disposto em e pode se ligar covalentemente pelo menos parcialmente com o elemento alongado. O revestimento de base pode estar disposto sobre o revestimento iniciador, e o revestimento de topo pode estar disposto sobre o revestimento de base. Os revestimentos podem ter qualquer espessura eficaz o suficiente para uma aplicação particular. [0010] Métodos para revestir uma agulha cirúrgica são apresentados também e, em uma modalidade, um método para revestir uma agulha cirúrgica pode incluir fornecer uma agulha cirúrgica que tem uma extremidade penetrante de tecido e uma extremidade de anexação de sutura, que aplica um revestimento de base em uma superfície da agulha cirúrgica, e aplicar um revestimento de topo que difere do revestimento de base sobre o revestimento de base. O revestimento de base pode se ligar com o revestimento de topo e pode acentuar a durabilidade do revestimento de topo.

[0011] Muitos métodos de cura e processamento podem ser aplicados nos revestimentos e em uma modalidade, após a aplicação do revestimento de base e antes da aplicação do revestimento de topo, o método pode incluir a cura do revestimento de base. Além disso, o método pode incluir adicionalmente, antes da aplicação do revestimento de base e da aplicação do revestimento de acabamento, a preparação do revestimento de base a partir de uma mistura que pode incluir um organopolissiloxano funcionalizado com vinila e um solvente éter hidrofluorado, e a preparação do revestimento de acabamento a partir de uma mistura que pode incluir um polidimetil siloxano e um solvente éter hidrofluorado.

[0012] Em algumas modalidades, antes da aplicação do revestimento de base, o método pode incluir a aplicação de um revestimento

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5/50 iniciador sobre a superfície da agulha cirúrgica de modo que o revestimento de base possa ser aplicado sobre o revestimento iniciador. A agulha cirúrgica pode ser formada a partir de qualquer material adequado conhecido na técnica incluindo, mas não se limitando a, ligas de tungstênio-rênio, ligas refratárias, aços inoxidáveis, nitinol, e tântalo. Em uma modalidade, o revestimento iniciador pode ligar de modo covalente pelo menos parcialmente com uma superfície de uma agulha produzida a partir de uma liga de tungstênio-rênio.

[0013] Em outros aspectos, um método para revestir uma agulha cirúrgica pode incluir fornecer uma agulha cirúrgica que tem uma extremidade penetrante de tecido e uma extremidade de anexação de sutura, o posicionamento da agulha cirúrgica entre o primeiro e segundo bocais, sendo que o primeiro e o segundo bocais são opostos e voltados um para o outro, e a ativação do primeiro e o segundo bocais para a aspersão de um revestimento de base em uma superfície da agulha cirúrgica. O método pode incluir adicionalmente o posicionamento da agulha cirúrgica entre terceiro e quarto bocais, sendo o terceiro e quarto bocais opostos e voltados um para o outro, e a ativação do terceiro e quarto bocais para a aspersão de um revestimento de topo em pelo menos uma porção do revestimento de base, sendo que o revestimento de topo difere do revestimento de base.

[0014] Em algumas modalidades, cada bocal pode aplicar uma aspersão rotativa de partículas de revestimento que formam um redemoinho ao redor da agulha cirúrgica para revestir a agulha cirúrgica. O método pode incluir adicionalmente o ajuste de um ângulo de uma ponta estriada dentro de cada bocal para controlar um intervalo da aspersão rotativa dispensada pelo bocal e mover a agulha cirúrgica e o primeiro e o segundo bocais uma em relação ao outro em uma velocidade relativa na faixa de cerca de 2,54 cm/s (1 polegada por segundo) a cerca de 38,1 cm/s (15 polegadas por segundo), e com mais prefe

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6/50 rência na faixa de cerca de 7,62 cm/s (3 polegadas por segundo) a cerca de 38,1 cm/s (15 polegadas por segundo), enquanto os bocais são ativados para a aspersão de um revestimento. O primeiro e o segundo bocais podem ser posicionados a um ângulo menor que 180° em relação ao outro em um plano horizontal. Os revestimentos de base e topo podem ter qualquer espessura suficiente para efetivamente fornecer as características desejadas.

[0015] Em outras modalidades, um método para revestir uma agulha cirúrgica pode incluir fornecer uma agulha cirúrgica formada a partir de uma liga metálica, a aplicação de um revestimento iniciador na agulha cirúrgica, o revestimento iniciador se liga de modo covalente pelo menos parcialmente com a liga metálica, a aplicação de um revestimento de base sobre o revestimento iniciador, sendo que o revestimento de base se liga com o revestimento iniciador, e a aplicação de um revestimento de topo sobre o revestimento de base, sendo que o revestimento de topo se liga com o revestimento de base. O revestimento de base e o revestimento de topo pode ser aplicado através de revestimento por aspersão. Os revestimentos podem ter qualquer composição adequada conhecida na técnica, por exemplo, o revestimento iniciador pode incluir um silicone, o revestimento de base pode incluir um organopolissiloxano funcionalizado com vinila, e o revestimento de topo pode incluir um polidimetil siloxano terminado em metila.

[0016] A invenção será compreendida mais completamente a partir da descrição detalhada a seguir, tomada em conjunto com os desenhos anexos, em que:

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0017] A figura 1 é uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplificadora de uma agulha cirúrgica;

[0018] A figura 2 é uma vista lateral de uma tira de carreador com

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7/50 agulhas cirúrgicas anexadas à mesma para transportar as agulhas cirúrgicas;

[0019] A figura 3A é uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplificadora de uma máquina de revestimento em redemoinho para revestimento em redemoinho de agulhas cirúrgicas;

[0020] A figura 3B é uma vista em perspectiva de outra modalidade exemplificadora de uma máquina de revestimento em redemoinho para revestir agulhas cirúrgicas suspensas;

[0021] A figura 4 é um fluxograma de um método exemplificador para a fabricação e revestimento de agulhas cirúrgicas;

[0022] A figura 5 é uma representação gráfica que compara a força necessária para passar agulhas cirúrgicas escorvada e nãoescorvada através de meio sintético;

[0023] A figura 6 é uma representação gráfica que compara a força necessária para passar agulhas cirúrgicas que são revestidas em redemoinho através de meio sintético versus agulhas cirúrgicas que são revestidas por imersão;

[0024] A figura 7 é uma representação gráfica que compara forças associadas a duas composições diferentes de revestimento e métodos aplicação;

[0025] A figura 8 é uma representação gráfica que compara a força necessária para passar agulhas cirúrgicas que são revestidas em redemoinho através de meio sintético versus agulhas cirúrgicas que são revestidas por imersão; e [0026] A figura 9 é uma representação gráfica que compara as forças associadas à passagem de três composições de revestimento diferentes e métodos de aplicação através de tecido de cadáver humano.

DESCRIÇÃO DETALHADA [0027] Determinadas modalidades exemplificadoras serão agora

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8/50 descritas para proporcionar o entendimento geral dos princípios da estrutura, função, fabricação e uso dos dispositivos e métodos descritos aqui. Um ou mais exemplos de três modalidades são ilustrados nos desenhos anexos. Os versados na técnica entenderão que os dispositivos e os métodos especificamente aqui descritos e ilustrados nos desenhos anexos são modalidades exemplares não limitadoras, e que o âmbito da presente invenção é definido somente pelas reivindicações. Os aspectos ilustrados ou descritos em conexão com uma modalidade exemplificadora podem ser combinados com os aspectos de outras modalidades. Essas modificações e variações são destinadas a estarem incluídas no escopo da presente invenção.

[0028] A presente invenção apresenta, em geral, dispositivos médicos aperfeiçoados para uso em procedimentos e métodos cirúrgicos para fabricação de dispositivos médicos. Em algumas modalidades, os dispositivos médicos aperfeiçoados podem incluir agulhas cirúrgicas que são capazes de serem passadas repetidamente através de tecido com fácil penetração. Mais particularmente, as agulhas cirúrgicas aperfeiçoadas podem ser fabricadas com dois ou mais revestimentos que fornecem durabilidade e lubricidade às agulhas cirúrgicas para facilitar passagens sucessivas e repetidas através do tecido. São também fornecidos métodos aperfeiçoados de fabricação das agulhas cirúrgicas e de fornecimento e aplicação de revestimentos às agulhas cirúrgicas.

[0029] Embora muitos tipos de dispositivos médicos e agulhas cirúrgicas sejam contemplados, em uma modalidade, uma agulha cirúrgica biocompatível é fornecida que tem dois ou mais revestimentos diferentes aplicados sucessivamente na mesma. Um revestimento de base pode ser aplicado na agulha para fornecer durabilidade para um revestimento de topo diferente que é aplicado para fornecer lubrificação. O revestimento de base também pode ser escorregadio para

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9/50 acentuar a lubricidade do revestimento de topo. Em algumas modalidades, os revestimentos de base e topo interagem, por exemplo, através de ligação cruzada ou outro mecanismo de ligação, de modo que o revestimento de base retenha o revestimento de topo na agulha cirúrgica. Desse modo, o revestimento de base pode ajudar a evitar que o revestimento de topo se desgaste e/ou corroa após passagens repetidas através do tecido. Em outras modalidades, cada um do revestimento de base e/ou do revestimento de topo pode realizar ligação cruzada com si mesmo. A interação entre o revestimento de base durável e o revestimento de topo escorregadio ajuda na manutenção da lubrificação da agulha cirúrgica de modo que a mesma possa ser passada consistente e repetidamente através do tecido com força mínima necessária.

[0030] Qualquer número de revestimentos pode ser aplicado na agulha cirúrgica dependendo da aplicação cirúrgica e a composição da agulha cirúrgica. Por exemplo, em outra modalidade um revestimento iniciador pode ser aplicado na agulha cirúrgica antes dos revestimentos de base e topo serem aplicados. O revestimento iniciador pode ser diferente dos revestimentos de base e topo e pode se ligar com uma superfície da agulha cirúrgica para fornecer uma superfície adequada e segura sobre a qual se aplicar o revestimento de base. Em trona, o revestimento de base pode se ligar ao revestimento iniciador de modo que o revestimento iniciador retenha de modo seguro o revestimento de base na agulha cirúrgica.

[0031] Métodos aprimorados para aplicação dos revestimentos em vários dispositivos médicos, como agulhas cirúrgicas, são também apresentados. Em algumas modalidades, uma agulha cirúrgica pode ser revestida por aspersão com um ou mais revestimentos para fornecer a agulha cirúrgica com uma distribuição uniforme dos mesmos. Por exemplo, uma máquina de revestimento por aspersão que tem dois

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10/50 bocais de aspersão direcionados um para o outro pode ser fornecida para aplicação sucessiva de cada revestimento. Uma ou mais agulhas cirúrgicas podem ser passadas entre os dois bocais de aspersão conforme os mesmos realizam a aspersão de um revestimento. Tal configuração permite a distribuição uniforme do revestimento na agulha cirúrgica e minimiza o risco de empoçamento e/ou gotejamento do revestimento. Revestimentos múltiplos podem ser aplicados com o uso desse método, e antes de e/ou após a aplicação de cada revestimento, a agulha cirúrgica pode ser curada por um período de tempo eficaz o suficiente para ajustar e ligar o(s) revestimento(s). Conforme será discutido em maiores detalhes abaixo, combinações inovadoras de solventes e materiais de revestimento podem permitir tempos de cura substancialmente reduzidos em comparação a técnicas conhecidas na técnica.

[0032] Agulhas cirúrgicas exemplificativas do tipo contemplado no presente documento podem ser geralmente usadas para quaisquer procedimentos cirúrgicos não conhecidos ou a serem ainda desenvolvidos. As agulhas cirúrgicas podem ser capazes de penetrar e passar através de qualquer tipo de tecido, incluindo qualquer tipo de tecido de mamífero incluindo tecidos moles e duros e tecidos que foram calcificados, e podem ser usados para aplicar suturas para fechar uma incisão ou ferimento, passar a sutura ou outro material através do tecido, e/ou simplesmente criar uma abertura no tecido. Um indivíduo versado na técnica observará a variedade de usos para as agulhas cirúrgicas aqui descritas.

[0033] Agulhas cirúrgicas exemplificativas podem incluir em geral um elemento alongado com uma ponta penetrante de tecido em uma extremidade distal da mesma para penetrar através do tecido. A ponta penetrante de tecido pode ser apontada e pode ser tão pontiaguda ou tão sem corte quanto for necessário para um procedimento cirúrgico

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11/50 particular. Em algumas modalidades, a agulha cirúrgica pode também incluir uma porção de anexação de sutura disposta sobre uma extremidade proximal do elemento alongado para sutura de recepção e retenção. A agulha cirúrgica pode ter qualquer geometria conhecida na técnica, incluindo reta, de ponta afunilada, de corte afunilado, gume cortante, em formato de baioneta, curva, circular, etc. Além disso, a agulha cirúrgica pode ter qualquer seção transversal incluindo, mas não se limitando a, corpo redondo, corpo retangular, corpo quadrado, corpo ovular, e viga em I. Um indivíduo versado na técnica observará as várias combinações de formatos e seções transversais possíveis para uma dada agulha.

[0034] No processo de fabricação, agulhas cirúrgicas podem ter uma porção de apreensão reta e/ou em formato de gancho para ajudar na aplicação de revestimentos nas mesmas. Um mecanismo de transporte e/ou tira de carreador para a fabricação de uma agulha e/ou mover uma agulha através de uma máquina de revestimento e/ou mecanismo de cura pode reter a agulha para fabricação, revestimento, e cura através da anexação à porção de apreensão. Uma tira de carreador exemplificadora 20 para uso com agulhas cirúrgicas 24 é ilustrada na figura 2. A tira de carreador 20 inclui várias travas 22 para reter as agulhas cirúrgicas curvas 24 na mesma. Isso permite que as agulhas cirúrgicas 24 sejam movidas com o uso de um mecanismo de estilo transportador durante o processo de revestimento e/ou cura.

[0035] Uma modalidade exemplificadora de uma agulha cirúrgica é ilustrada na figura 1. Conforme mostrado, uma agulha cirúrgica 10 é fornecida que tem um corpo alongado curvo 16 com uma ponta penetrante de tecido 12 formada em uma extremidade distal da mesma. A ponta 12 tem uma seção transversal circular e termina em um ponto afiado para penetrar o tecido. O corpo alongado curvo 16 se estende entre a ponta 12 e uma porção de anexação de sutura (não mostrada)

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12/50 e é sob a forma de um arco com uma seção transversal retangular achatada. Embora a agulha cirúrgica 10 possa ter quaisquer dimensões relativas conforme necessário, na modalidade ilustrada, uma largura W da agulha 10 é na ordem de uma altura H da agulha 10. Uma porção de anexação de sutura pode ter qualquer forma necessária para sutura de recepção e retenção.

[0036] Agulhas cirúrgicas exemplificadoras podem ser formadas de qualquer material biocompatível adequado conhecido na técnica. Em algumas modalidades, uma agulha cirúrgica pode ser produzida a partir de uma liga metálica, incluindo, mas não se limitando a, titânio, aços inoxidáveis como aço inoxidável 420, aço inoxidável 455, liga de agulha ETHALLOY®, e aço inoxidável 302, ligas refratárias, nitinol, tântalo, assim como vários outros materiais e ligas conhecidos na técnica. Em outras modalidades, agulhas cirúrgicas podem ser produzidas a partir de uma liga de tungstênio-rênio. O uso de liga de tungstênio-rênio na produção de agulhas cirúrgicas pode render às agulhas maior rigidez, resistência, e ductilidade do que o uso de alguns outros materiais. As propriedades de dureza e resistência intensificadas permitem que a agulha seja resistente à deformação elástica e a, dessa forma, resistir à flexão e deformação por compressão quando empurrada através de tecido duro, por exemplo, tecido calcificado. A ductilidade intensificada evita que a agulha se quebre quando dobrada ou curvo por um cirurgião. Qualquer uma das composições de liga de agulha pode conter alguma porcentagem de qualquer um ou mais de níquel, cobalto, cromo, molibdênio, tungstênio, rênio, nióbio, etc. Agulhas e métodos para fabricação de agulhas e tiras de carreador exemplificadores podem ser encontrados na patente n° U. S. 6.018.860, intitulada Process for Manufacturing Drilled Taper Point Surgical Needles, a qual está aqui incorporada a titulo de referência, em sua totalidade.

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13/50 [0037] Em geral, dois ou mais revestimentos diferentes podem ser usados para fornecer agulhas cirúrgicas exemplificadoras com uma superfície escorregadia durável para passagens repetidas através do tecido. Em uma modalidade exemplificadora, um revestimento de base pode ser usado para revestir uma superfície externa de uma agulha cirúrgica para fornecer durabilidade a um revestimento de topo que é aplicado sobre o revestimento de base e que fornece lubrificação. O revestimento de base de preferência se liga ao revestimento de topo e, dessa forma, evita e/ou diminui o desgaste associado a repetidas penetrações e passagens através do tecido. Em algumas modalidades, um revestimento iniciador pode, opcionalmente, ser aplicado antes do revestimento de base. O revestimento iniciador pode se ligar com a superfície da agulha cirúrgica para fornecer uma superfície de ligação para o revestimento de base. O revestimento iniciador pode adicionar durabilidade adicional em relação ao desgaste para o revestimento de base e revestimento de topo.

[0038] Em algumas modalidades, o revestimento de base pode incluir uma composição à base de silicone caracterizada como um organopolissiloxano funcionalizado com vinila. A solução de revestimento de base inclui um organopolissiloxano funcionalizado com vinila, agente de cruzamento fluido de polimetilhidrogênio siloxano, e opcionalmente um catalisador como um catalisador metálico convencional como platina ou estanho. O polímero básico de organopolissiloxano pode ser, por exemplo, silicone Momentive® código de produto n° SS4331 produzido pela Momentive® Performance Materials of Waterford, NY, EUA. Maiores informações sobre a composição SS4331 está disponível junto ao MSDS do fabricante.

[0039] O revestimento de base pode ser preparado com o uso de um solvente, por exemplo, um hidrofluoréter (HFE) (por exemplo, solvente HFE 72-DE produzido pela 3M® de St. Paul, MN, EUA). O

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14/50 solvente HFE age como um carreador para a composição de silicone. O mesmo evapora rapidamente a partir de uma composição em condições ambiente para limitar a migração de outras substâncias na composição e, dessa forma, reduz drasticamente o tempo de cura da composição. Além disso, o solvente HFE não deixa resíduos após a evaporação. O mesmo está em conformidade com regulamentos de saúde e segurança e é ecologicamente correto. Conforme será entendido por aqueles versados na técnica, qualquer solvente adequado pode ser usado incluindo, mas não se limitando a, HFE, xileno, heptano, IsoPar K (Dow Corning), naftaleno, tolueno, e hidrofluorocarbonetos.

[0040] Adicionalmente, um catalisador e um reticulador pode ser adicionado ao revestimento de base. Por exemplo, o catalisador de platina Momentive®, código de produto n°SS8010 (catalisador) e o reticulador Momentive® código de produto n° SS4300 (reticulador), ambos produzidos pela Momentive® Performance Materials of Waterford, NY, EUA, podem ser adicionados durante a preparação do revestimento de base para agir como um reticulador e catalisador. Conforme será entendido pelos versados na técnica, quaisquer catalisadores apropriados e reticuladores podem ser usados incluindo, mas não se limitando a, outros reticuladores que contém uma porção química de silício-hidrogênio. Outros catalisadores podem incluir catalisadores metálicos convencionais como estanho.

[0041] Ao preparar um revestimento de base exemplificador, 27,57% em peso do polímero de silicone de base, por exemplo, um organopolisiloxano funcionalizado por vinila, pode ser combinado com 72,27% em peso do solvente HFE e misturado e/ou agitado por um período de tempo adequado, por exemplo, durante cerca de cinco minutos. O catalisador pode ser então adicionado à mistura a 0,02% em peso e o reticulador pode ser adicionado a 0,14% em peso. A mistura pode ser agitada durante alguns outros minutos para garantir homoge

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15/50 neidade, por exemplo, cerca de um a dois mais minutos. Para uma amostra de revestimento de base exemplificadora de 48,43 g, 13,35 g do polímero de silicone de base pode ser combinado com 35,00 g do solvente HFE, 0,012 g do catalisador, e 0,068 g do reticulador.

[0042] Um revestimento de topo pode ser aplicado em uma agulha cirúrgica. Em algumas modalidades, o revestimento de topo pode incluir uma composição à base de silicone caracterizada como um polidimetil siloxano com terminação hidroxila. O polidimetil siloxano com terminação hidroxila em geral inclui siloxano-hidróxi com terminação em dimetila, metil hidrogênio siloxano, e quantidades-traço de vários outros siloxanos. O polidimetil siloxano com terminação hidroxila pode ser, por exemplo, NuSil® Technologies Silicone, Produto n° MED4162 produzido pela NuSil® Technologies de Carpentaria, CA, que é uma dispersão que contém 30% de sólidos de silicone em um 70% de carreador de solvente de xileno.

[0043] O revestimento de topo pode ser preparado com o uso de um solvente, por exemplo, o solvente HFE ou qualquer outro solvente volátil compatível. Ao preparar um revestimento de topo exemplificador, 26% em peso do polímero de silicone de topo pode ser combinado com 74% em peso do solvente HFE. Por exemplo, para uma amostra de revestimento de topo de 50 g, 13,00 g do polímero de silicone de topo pode ser combinado com 37,00 g do solvente HFE.

[0044] Em algumas modalidades, um revestimento iniciador pode, opcionalmente, ser aplicado a um dispositivo cirúrgico antes da aplicação do revestimento de base. O revestimento iniciador pode ter qualquer formulação capaz de se ligar a uma agulha cirúrgica e capaz de fornecer um substrato adequado para aplicação de um revestimento de base. Em uma modalidade, o revestimento iniciador pode ser formado de, por exemplo, polialquil siloxano e silicato de tetraetila. Um polialquil siloxano e silicato de tetraetila revestimento iniciador pode

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16/50 ser formulado para revestir substratos de ligação difícil como, por exemplo, ligas de tungstênio-rênio.

[0045] Um exemplo de um revestimento iniciador de polialquil siloxano e silicato de tetraetila é Momentive®, Produto n° SS4044P (iniciador SS4044P) produzido pela Momentive® Performance Materials of Waterford, NY, EUA. O iniciador SS4044P pode incluir Momentive®) a 10 a 30% em peso de acetona, 1 a 5% em peso de butanol, 10 a 30% em peso de mistura de isômeros de xileno, 5 a 10% em peso de etilbenzeno, 10 a 30% em peso de 2-propanol, 1 a 5% em peso de silicato de tetraetila, e 10 a 30% em peso de polialquil siloxano. Informações adicionais sobre a composição de iniciador SS4044P está disponível junto ao MSDS do fabricante.

[0046] Em geral, conforme observado acima, o revestimento iniciador pode se ligar covalentemente à agulha cirúrgica para fornecer um substrato ao qual se aplica outros revestimentos. O revestimento de base pode ser aplicado no topo do revestimento iniciador. Como o revestimento de topo é aplicado sobre o revestimento de base, o revestimento de base se ligará ao revestimento de topo para fornecer durabilidade ao revestimento de topo. Em essência, a ligação entre o revestimento iniciador e a agulha cirúrgica ancora os outros dois revestimentos à superfície da agulha. A ligação do revestimento de base a ambos o revestimento iniciador e o revestimento de topo ancora o revestimento de topo ao revestimento iniciador, e, desse modo, à superfície da agulha cirúrgica, fornecendo durabilidade estendida ao revestimento de topo.

[0047] Os revestimentos pode geralmente ser aplicados em qualquer espessura, conforme for necessário. A espessura dos revestimentos individuais e os revestimentos combinados devem ser suficiente para fornecer as características desejadas. Por exemplo, o revestimento iniciador pode ser aplicado para ter uma espessura na faixa de

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17/50 cerca de 0,01 pm a cerca de 1 pm. O revestimento de base e o revestimento de topo podem ser aplicados com uma espessura na faixa de cerca de 1 pm a cerca de 7 pm. Em uma modalidade exemplificadora, o revestimento de topo pode ter uma espessura que é pelo menos cerca de 50% menor que uma espessura do revestimento de base. Um indivíduo versado na técnica entenderá que as espessuras dos revestimentos podem variar dependendo de uma aplicação em particular.

[0048] Há muitos métodos e sistemas contemplados no presente documento que podem ser usados para fornecer agulhas cirúrgicas revestidas ou outros dispositivos médicos. Em geral, um dispositivo médico como uma agulha cirúrgica pode ser produzido a partir de um material desejado e preparado para revestir, conforme descrito em maiores detalhes abaixo. Um ou mais revestimentos podem ser aplicados à agulha cirúrgica para fornecer durabilidade e lubricidade durante o uso. Antes, durante, e/ou após a aplicação de qualquer um dos revestimentos, a agulha cirúrgica pode ser curada durante uma quantidade de tempo o suficiente eficaz para remover solventes nos revestimentos e/ou para ajustar, realizar ligação cruzada, e/ou ligar um revestimento.

[0049] Qualquer processo conhecido na técnica pode ser usado para revestir vários dispositivos médicos com um ou mais de um revestimento de base, revestimento de topo, e/ou revestimento iniciador incluindo, mas não se limitando a, imersão, aspersão, enxugamento, escovação, imersão total, alimentação por gravidade, etc. Por exemplo, agulhas cirúrgicas podem ser revestidas por imersão em inúmeras formas tradicionais. Se agulhas são processadas manualmente, as agulhas podem ser imersas a mão ou completamente submersas em um revestimento. Em um processo mais automatizado, soluções de revestimento podem ser aplicadas com o uso de um sistema de circu

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18/50 lação do tipo barragem no qual agulhas cirúrgicas passam através da solução de modo automatizado, seja por um robô ou sistema de manuseio. Em geral, técnicas de imersão contam com tensão superficial para adesão do revestimento e características de molhagem do revestimento com relação ao substrato para continuidade.

[0050] Em uma modalidade, um ou mais revestimentos podem ser aplicados em uma agulha cirúrgica através de aspersão com o uso de, por exemplo, sistemas de cabeçote de aspersão de revestimento conformal ultrassônico e/ou a gás e/ou sistemas de revestimento em redemoinho. Bocais de aspersão ultrassônicos e a gás transmitem energia para um líquido em uma quantidade suficiente para atomizar o líquido e formar uma aspersão de gotículas. A aspersão de gotículas pode ser aplicada em um dispositivo médico com o uso de um processo em redemoinho no qual as gotículas são espiraladas em torno do dispositivo médico a fim de revestir o substrato. A aplicação de um revestimento com o uso do processo em redemoinho pode garantir uma distribuição mais uniforme do revestimento em um dispositivo cirúrgico enquanto evita o excesso de coleta do revestimento, que pode resultar em gotejamentos, formação de poça, gotículas, e/ou irregularidades indesejadas. A aspersão também permite o controle e ajuste preciso de espessura de revestimento. Um revestimento em particular pode ser aplicado para deixar apenas um filme fino em uma superfície ou o mesmo pode ser aplicado para fornecer espessuras diferentes.

[0051] Diferentes tipos e tamanhos de bocais de aspersão podem ser usados, dependendo das composições de revestimento específicas e dos atributos desejados do fluxo de aspersão gerado. Os bocais de aspersão podem ser projetados para operar em frequências e/ou pressões de ar específicas conforme for necessário, e o nível de potência desejado para a operação dos bocais pode depender de vários fatores, incluindo o tamanho e projeto do bocal, a viscosidade da com

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19/50 posição sendo usada, a volatilidade dos componentes na composição sendo usada, etc. Ambos os bocais de aspersão ultrassônico e fluido estão comercialmente disponíveis.

[0052] Em uma modalidade, como as ilustradas nas figuras 3A e 3B, bocais de aspersão opostos 30a, 30b são fornecidos para a aplicação de um revestimento em redemoinho para agulhas cirúrgicas exemplificadoras 32. Os bocais de aspersão opostos 30a, 30b podem ser, cada um, acoplados a tubos que retêm um revestimento particular a ser aplicado e podem liberar o revestimento através de aberturas de descarga 31a, 31b. Cada revestimento a ser aplicado através do processo em redemoinho pode ser aplicado com o uso de diferentes pares de bocais de aspersão opostos 30a, 30b. Desse modo, em algumas modalidades, múltiplos conjuntos de bocais de aspersão podem ser usados para aplicar múltiplos revestimentos. Cada cabeçote de aspersão 30a, 30b pode ter uma ponta estriada (não mostrado) para liberar o revestimento. Um ângulo da ponta estriada, em relação ao plano horizontal através do qual as agulhas se estendem de modo perpendicular, pode ser ajustado para concentrar a banda de aspersão para otimizar o revestimento. Conforme será entendido na técnica, qualquer ângulo pode ser usado conforme for necessário para liberar um revestimento particular. Além disso, diferentes revestimentos podem exigir a liberação de uma ponta estriada com um ângulo diferente. [0053] O par oposto de bocais de aspersão 30a, 30b pode se estender a partir de um posicionador (não mostrado) capaz de ajustar e manobrar os bocais de aspersão 30a, 30b em três dimensões. Os bocais de aspersão opostos 30a, 30b podem ser posicionados de qualquer modo um em relação ao outro, conforme for necessário, para uma aplicação em particular e podem geralmente ser simetricamente opostos entre si. Na modalidade ilustrada, os bocais de aspersão 30a, 30b são posicionados em aproximadamente um ângulo de 30 graus,

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20/50 conforme mostrado nas figuras 3A a 3B, em relação a uma superfície horizontal. Horizontalmente, os bocais 30a, 30b podem ser diretamente opostos, por exemplo, deslocados em 180 graus. De preferência, entretanto, os bocais 30a, 30b podem ser horizontalmente deslocados um em relação ao outro através de uma quantidade menor que 180 graus para evitar a neutralização e para evitar que a aspersão excessiva se acumule nas agulhas. O posicionamento dos bocais opostos 30a, 30b pode ser otimizado para fornecer o revestimento mais completo de uma agulha cirúrgica.

[0054] Em geral, o revestimento em redemoinho pode ser aplicado durante o movimento relativo entre as agulhas 32 e os bocais 30a, 30b. Em algumas modalidades, uma ou mais agulhas 32 podem permanecer estacionárias enquanto os bocais 30a, 30b se movem em relação às agulhas 32 enquanto realizam a aspersão do revestimento. Em outras modalidades, uma tira de carreador, como a tira de carreador 20 mostrada na figura 2, ou uma tira de carreador 40 mostrada nas figuras 3A e 3B, pode mover uma pluralidade de agulhas cirúrgicas 32 em relação aos bocais de aspersão opostos 30a, 30b enquanto os bocais 30a, 30b permanecem estacionários. Em outras modalidades, tanto a tira de carreador 40 quanto os bocais 30a, 30b podem se mover um em relação ao outro. A tira de carreador 40 pode ser montada abaixo dos bocais 30a, 30b, conforme mostrado na figura 3A, ou a tira de carreador 40 pode ser montada acima dos bocais 30a, 30b, conforme mostrado na figura 3B.

[0055] A velocidade de movimento da tira de carreador 40 e/ou dos bocais 30a, 30b pode ser controlada de modo que os bocais de aspersão 30a, 30b forneçam ótimos cobertura e revestimento das agulhas 32. Por exemplo, a velocidade de movimento relativo entre as agulhas 32 e os bocais 30a, 30b pode ser na faixa de cerca de 2,54 a cerca de 38,1 cm/s (cerca de 1 a cerca de 15 polegadas por segundo).

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De modo mais eficiente, a velocidade de movimento relativo pode ser na faixa de cerca de 7,62 cm/s (3 polegadas por segundo) a cerca de 12,7 cm/s (5 polegadas por segundo). Escudos podem ser opcionalmente dispostos entre as aberturas de descarga de bocal 31a, 31b e a porção proximal da agulha.

[0056] Há muitos mecanismos conhecidos na técnica para cura, processo de têmpera, e/ou ajuste de um revestimento em um dispositivo cirúrgico como uma agulha cirúrgica. A cura pode também causar a evaporação de qualquer solvente usado na produção do revestimento. A cura pode geralmente ser realizada através da exposição de uma agulha cirúrgica revestida a alguma forma de aumento de temperatura e/ou a alteração da umidade durante um período de tempo predeterminado. Por exemplo, as agulhas revestidas podem ser colocadas em uma fornalha ou forno, uma caixa quente, uma câmara de umidificação, e/ou uma câmara de infravermelho, entre outras formas conhecidas na técnica. Os tempos de cura podem se situar na faixa de cura rápida de apenas alguns segundos até momentos mais longos que vinte e quatro horas.

[0057] Durante o processo de cura, a temperatura e/ou umidade pode ser mantida em um único valor durante todo o tempo e/ou a mesma pode ser aumentada ou diminuída conforme for necessário ao longo do tempo. A temperatura pode ser monitorada e ajustada com o uso de, por exemplo, um termopar e um potenciômetro para controlar a potência em elementos aquecedores. O potenciômetro pode ser préconfigurado de modo que medições de temperatura feitas pelo termopar em incrementos periódicos ao longo de um comprimento do sistema de aquecimento sejam mantidas em ou entre uma faixa de temperatura especificada. Em outras modalidades, a temperatura pode ser controlada com o uso de um loop de feedback em que medições de temperatura que correlacionam a temperaturas em que agulhas cirúr

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22/50 gicas irão passar são retroalimentadas para uma fonte de alimentação que continuamente ajusta a potência liberada para os filamentos aquecidos para manter uma faixa de temperatura desejada. Um monitor de umidade pode ser usado para monitorar e ajustar a umidade. Em algumas modalidades, cada revestimento pode ser curado após a aplicação do mesmo na agulha cirúrgica. Em outras modalidades, todos os revestimentos podem ser aplicados antes do início do processo de cura.

[0058] Em uma modalidade, um emissor de infravermelho pode ser usado para efetuar a cura de um revestimento. Emissores de infravermelho estão comercialmente disponíveis junto à Heraeus® Noblelight, por exemplo, Modelo SKL200-800. Os emissores de fato podem incluir, por exemplo, filamentos aquecidos delgados de 2,44 metros (oito pés) de comprimento integrados a uma canaleta reflexiva usada para concentrar e conter o calor. O sistema de aquecimento infravermelho pode ser orientado de modo que a abertura da canaleta esteja voltada para baixo. As agulhas cirúrgicas a serem curadas no sistema de aquecimento infravermelho podem ser retidas verticalmente e passadas entre duas paredes reflexivas côncavas da canaleta em cerca de, por exemplo, 0,635 cm (¼ polegada) a partir dos filamentos aquecidos. As agulhas podem ser mantidas em uma tira de carreador conforme as mesmas atravessam a canaleta em uma velocidade na faixa de cerca de 7,62 cm/s (3 polegadas por segundo) a cerca de 12,7 cm/s (5 polegadas por segundo), embora qualquer velocidade possa ser usada.

[0059] Embora muitos métodos para fornecer revestimentos escorregadios duráveis em agulhas cirúrgicas sejam contemplados, um fluxograma de uma modalidade de um método particular é ilustrado na figura 4. Conforme mostrado, o método pode incluir, em geral, a fabricação das agulhas cirúrgicas, a preparação da superfície das agulhas

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23/50 para receber um revestimento, revestir as agulhas com um revestimento iniciador, revestimento de base, e/ou revestimento de topo, e curar os revestimentos. Um indivíduo versado na técnica entenderá as variações e adições que podem ser incluídas em tal método.

[0060] Ao fabricar as agulhas cirúrgicas, fio em bruto de uma composição adequada pode ser desenrolado e cortado em blocos em bruto para a formatação. Embora qualquer tamanho de blocos em bruto possam ser usados, dependendo do tamanho da agulha desejado, em uma modalidade, o fio pode ser cortado em 5,08 cm (duas polegadas) de blocos em bruto. Uma vez cortado, os blocos em bruto podem ser fixados em uma tira de carreador de metal, como aquela ilustrada na figura 2. Os blocos em bruto podem ser presos e formatados na forma de sua agulha preferencial através de quaisquer métodos conhecidos na técnica, incluindo formação, trituração, encurvamento, etc.

[0061] As agulhas que são apropriadamente formatadas podem ser limpas para remover contaminantes e preparar a superfície para a recepção de um revestimento. Por exemplo, as agulhas podem ser expostas a bocais de alta pressão que liberam água a alta temperatura e pressão. Em outras modalidades, as agulhas podem ser assadas a altas temperaturas para liberar quaisquer contaminantes. Uma vez que as agulhas tenham sido limpas, as mesmas podem ser eletricamente polidas durante qualquer quantidade de tempo necessária. As agulhas podem ser imersas no banho de polimento elétrico (por exemplo, hidróxido de sódio, ácido fosfórico etc.) e submetidas à corrente contínua para remover íons em uma taxa controlada. Uma vez terminado, as agulhas podem ser enxaguadas sucessivas vezes, por exemplo, duas vezes, em banhos de água desionizada.

[0062] Em algumas modalidades, um revestimento iniciador, como o iniciador SS4044P descrito acima, pode ser aplicado às agulhas cirúrgicas recém-fabricadas e limpas. O revestimento iniciador pode ser

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24/50 usado, por exemplo, quando a agulha é uma liga de tungstênio-rênio. O iniciador pode ser aplicado com o uso de qualquer método conhecido na técnica, incluindo imersão ou aspersão, mas em uma modalidade, o iniciador é aplicado nas agulhas cirúrgicas através de imersão. Com o uso de uma garra ou tira de carreador, as agulhas podem ser imersas no iniciador à temperatura ambiente durante um a dois segundos para efetuar a cobertura completa das mesmas. Um indivíduo versado na técnica entenderá que iniciadores podem ser aplicados em qualquer temperatura e durante qualquer período de tempo conforme for adequado para um iniciador particular. Grupos funcionais reativos no iniciador podem reagir com os grupos hidróxidos funcionais na superfície das agulhas cirúrgicas e se ligar covalentemente a isso. Em algumas modalidades, após o revestimento iniciador ter sido aplicado, a agulha cirúrgica pode ser curada rapidamente durante cerca de 20 segundos em uma temperatura adequada, por exemplo, cerca de 200 graus Celsius. Uma vez curado, o iniciador pode criar uma fronteira entre a superfície da agulha cirúrgica e quaisquer revestimentos aplicados mais tarde.

[0063] Um revestimento de base, como o revestimento de base Momentive® descrito acima, pode ser aplicado na superfície externa da agulha cirúrgica, e sobre um iniciador se for utilizado, por exemplo, o iniciador SS4044P. Qualquer método de aplicação conhecido na técnica pode ser usado, mas em uma modalidade, a agulha cirúrgica é aspergida ou revestida em redemoinho com o revestimento de base com o uso de bocais de aspersão opostos. Por exemplo, a agulha cirúrgica pode ser passada entre primeiro e segundo bocais de aspersão opostos para ser revestida. A aplicação do revestimento de base com o uso da aspersão ou revestimento em redemoinho garante uma camada distribuída de maneira uniforme do revestimento de base na agulha ou sobre o iniciador, se utilizado. Conforme o revestimento de

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25/50 base é aplicado, o solvente, por exemplo, o solvente HFE, pode evaporar rapidamente para deixar uma camada fina de silicone distribuído de maneira uniforme na superfície da agulha. Em algumas modalidades, o revestimento de base pode ser curado sobre a superfície mediante a exposição a um sistema de aquecimento infravermelho em linha. O revestimento de base pode ser exposto a um número de diferentes comprimentos de onda de luz infravermelhos e curado.

[0064] O dispositivo médico revestido da invenção pode também ter um revestimento de topo aplicado sobre o revestimento de base, com mais preferência após o revestimento de base ser parcialmente curado. Por exemplo, o revestimento de topo NuSil® descrito acima pode ser aplicado sobre o revestimento de base Momentive®. Qualquer método de aplicação conhecido na técnica pode ser usado, mas em uma modalidade, a agulha cirúrgica pode ser aspergida ou revestida em redemoinho com o revestimento de topo com o uso de bocais de aspersão opostos. Por exemplo, a agulha cirúrgica pode ser passada entre terceiro e quarto bocais de aspersão opostos para ser revestida. A aplicação do revestimento de topo com o uso da técnica de aspersão ou revestimento em redemoinho garante uma camada distribuída de maneira uniforme do revestimento de topo sobre o revestimento de base. Conforme o revestimento de topo é aplicado, o solvente, por exemplo, o solvente HFE, pode evaporar rapidamente para deixar uma camada fina de revestimento de topo distribuído de maneira uniforme sobre o revestimento de base. Em algumas modalidades, após a aplicação do revestimento de topo, o revestimento de topo pode ser curado rapidamente para repelir qualquer solvente em excesso. As agulhas podem ser passadas através de, por exemplo, uma caixa quente ou outro sistema de cura aquecido, em qualquer tempo e em qualquer temperatura necessária para realizar a evaporação do solvente. Em uma modalidade, o revestimento de topo pode ser curado rapidamente

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26/50 em um aquecedor infravermelho durante aproximadamente 20 segundos em uma temperatura na faixa de cerca de 165 graus Celsius a cerca de 200 graus Celsius.

[0065] Seguindo a aplicação do revestimento de topo, as agulhas cirúrgicas podem ser opcionalmente rebobinadas. Em algumas modalidades, as agulhas cirúrgicas revestidas podem ser expostas a um processo de cura final. Por exemplo, as agulhas rebobinadas podem ser colocadas dentro de um forno de convecção e curadas em uma temperatura e tempo suficiente para curar adicionalmente o revestimento. Em uma modalidade, as agulhas cirúrgicas podem ser curadas no forno de convecção durante aproximadamente quatro horas a cerca de 165 graus Celsius. Em outras modalidades, a cure final pode ser desempenhada a uma temperatura de cerca de 80 graus Celsius durante aproximadamente três horas.

[0066] Os tempos de cura para os revestimentos e métodos exemplificadores descritos no presente documento são extremamente benéficos por serem significativamente menores que os tempos de cura para revestimentos e métodos anteriormente conhecidos na técnica. Revestimentos e métodos anteriores poderiam exigir a cura das agulhas cirúrgicas por até 72 horas mais o tempo de processamento e revestimento. Os revestimentos e métodos exemplificadores descritos no momento podem reduzir o tempo de cura total para menos que cerca de 4 horas e possivelmente menos que cerca de 15 minutos, fornecendo um aumento significativo na eficiência para a fabricação das agulhas.

[0067] O uso de dois revestimentos, conforme descrito acima, resulta em agulhas cirúrgicas que exibem força de penetração em tecido reduzida e/ou geralmente constante em comparação com agulhas cirúrgicas convencionais após um número equivalente de passagens através do tecido. Assim, a lubricidade da agulha assim como a dura

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27/50 bilidade do revestimento é aprimorada. Entende-se que esse efeito resulte em um número de razões. Por exemplo, a aplicação dos revestimentos de base e topo com o uso de um processo de revestimento em redemoinho fornece uma distribuição uniforme dos revestimentos sobre o substrato. Isso é representado de modo mais claro na figura 6, que será descrita em maiores detalhes abaixo. Além disso, as composições dos revestimentos em combinação com os métodos da presente invenção de aplicação e cura podem resultar em força média significativamente menor necessária para passar repetidas vezes a agulha através de meio sintético, conforme mostrado na figura 7, que será também descrito em maiores detalhes abaixo.

[0068] O uso do revestimento iniciador opcional também pode ser vantajoso. Um revestimento iniciador pode ser capaz de se ligar quimicamente à superfície da agulha para fornecer um substrato de ligação para que os revestimentos de silicone escorregadios sejam aderidos, resultando em maior durabilidade dos revestimentos de base e topo. Por exemplo, a figura 5 ilustra a força necessária para passar uma agulha através do meio sintético em relação ao número de passagens através do meio sintético. Conforme mostrado, agulhas sem iniciador têm uma elevação drástica na força necessária após trinta passagens quando comparadas às agulhas escorvadas de material e configuração idênticos, que tendem a manter uma força razoavelmente constante até pelo menos trinta passagens através do meio sintético. Mais detalhes serão apresentados nos exemplos descritos a seguir.

[0069] O desempenho de revestimento para dispositivos médicos podem geralmente ser testados com uma variedade de testes convencionais. No caso de agulhas cirúrgicas, o desempenho de revestimento e integridade é avaliado com o uso de um dispositivo de teste de penetração. Uma porção de uma agulha cirúrgica revestida é retida com o uso de um dispositivo de preensão, e a agulha revestida então

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28/50 passa parcialmente através de um material penetrável sintético ou natural um número de vezes. O material é tipicamente um tipo de polímero ou couro sintético, por exemplo, Permair, Rubber-Cal, borracha Monmouth, Porvair, etc. A agulha pode ser passada através do material penetrável durante cerca de uma a cerca de vinte vezes, entre cerca de uma a cerca de vinte cinco vezes e, com a máxima preferência, entre cerca de uma a cerca de trinta vezes. A agulha é então retraída do meio. A força máxima é registrada durante cada passagem e é usada como uma medida do desempenho de revestimento. Vários atributos de desempenho de revestimento podem ser testados com o uso dessas técnicas.

Exemplos [0070] Os experimento a seguir foram conduzidos para examinar os efeitos da variação dos materiais e métodos de revestimento de agulha. Para cada teste, as agulhas foram passadas através de membrana de borracha Monmouth Duraflex MR40 NBR (borracha Monmouth), que serve para simular carne, ou tecido de cadáver humano. Nos exemplos não limitadores a seguir, de 4 a 10 agulhas foram usadas e individualmente passadas através da membrana penetração trinta vezes cada. A força máxima em gramas foi registrada durante cada passagem e usada como uma medida do desempenho de revestimento.

[0071] As agulhas cirúrgicas foram montadas em um estágio rotativo para fixar a agulha em uma posição perpendicular à superfície de membrana de penetração e orientada em seu perfil radial com o eixo geométrico de rotação no mesmo plano que o plano da membrana de penetração. A agulha foi girada dentro da membrana de penetração, que foi montada no topo da célula de carga. A quantidade máxima de força vertical foi registrada conforme a agulha foi empurrada através da membrana de penetração.

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29/50 [0072] Os exemplos não limitadores a seguir servem para ilustrar adicionalmente a aplicação:

Exemplo 1 [0073] Os testes a seguir foram desempenhados para examinar o efeito que métodos de revestimento têm em relação a força necessária para passar uma agulha através de meio sintético de borracha Monmouth. O desempenho das agulhas que foram revestidas por imersão foi comparado com o desempenho de agulhas que foram revestidas por aspersão/redemoinho.

Teste A [0074] No Teste A, cinco agulhas foram preparadas para o teste de penetração. As agulhas foram produzidas a partir de aço inoxidável de liga ETHALLOY® e tiveram um diâmetro de 0,0267 cm (0,0105 polegada). Uma composição de revestimento de base foi preparada a partir de uma mistura de 20% em peso de Micropro 600 e Micromatte 2000, produzida junto à Micropowders Inc., misturada com 80% em peso de solvente HFE-72DE. A razão entre o peso em pó de MicroPro e Micromatte foi de 4:1. Cinco agulhas de teste foram, cada uma, imersas no revestimento de base para revestir suas superfícies. As agulhas foram revestidas à mão através do processo imersão e colocadas em uma bandeja magnética. A bandeja inclui tiras magnéticas elevadas para reter as extremidades proximais das agulhas presas durante o ciclo de cura e transportar enquanto a extremidade distal (ponta) das agulhas pairam sobre a borda das tiras magnéticas. Essa configuração evita que as pontas de agulha entrem em contato com a bandeja. As agulhas revestidas foram então aquecidas a 190 graus Celsius em um forno de convecção durante noventa minutos em atmosfera ambiente. As agulhas foram então deixada para resfriar naturalmente em temperatura ambiente fora do forno.

[0075] Uma composição de revestimento de topo foi preparada

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30/50 com o uso de 26% em peso de NuSil® MED4162 com 74% em peso de solvente HFE-72DE. As cinco agulhas foram então, cada uma, imersas à mão dentro da composição de revestimento de topo. As agulhas foram então aquecidas a 220 graus Celsius em um forno de convecção e curadas durante quatro horas em atmosfera ambiente. As agulhas foram deixadas para resfriar naturalmente em temperatura ambiente fora do forno.

[0076] Uma vez curadas, as cinco agulhas foram, cada uma, passadas através da membrana de penetração trinta vezes e a força de penetração em gramas foi registrada conforme mostrado na Tabela 1 abaixo.

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Tabela 1

Experimento	agulha	Aprovada Penetração (g)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15
A	1	39	38	41	40	42	47	42	46	43	47	47	46	48	49	52
2	40	42	45	46	46	49	50	55	51	51	56	53	56	57	63
3	40	41	41	47	45	46	49	51	51	45	50	52	52	57	54
4	34	34	36	36	36	36	38	37	40	39	42	41	44	43	45
5	38	38	38	40	42	44	47	45	48	48	46	50	49	52	51
Desvio padrão	2,5	3,1	3,4	4,6	3,9	5,0	5,1	6,8	4,9	4,5	5,2	4,9	4,5	5,9	6,5
Média	38,2	38,6	40,2	41,8	42,2	44,4	45,2	46,8	46,6	46,0	48,2	48,4	49,8	51,6	53,0

Experimento	agulha	Aprovada Penetração (g)
16	17	18	19	20	21	22	23	24	25	26	27	28	29	30
A	1	53	45	53	57	48	56	53	55	56	54	57	57	57	60	61
2	59	54	64	62	65	69	62	66	68	68	71	75	73	72	69
3	56	55	58	56	57	60	61	59	62	61	61	62	60	64	62
4	45	45	46	48	49	48	49	51	53	53	50	53	52	56	53
5	51	51	52	50	54	51	56	52	57	59	53	58	61	58	58
Desvio padrão	5,3	4,8	6,8	5,6	6,9	8,2	5,4	6,1	5,9	6,0	8,2	8,5	7,8	6,3	5,9
Média	52,8	50,0	54,6	54,6	54,6	56,8	56,2	56,6	59,2	59,0	58,4	61,0	60,6	62,0	60,6

31/50

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32/50

Teste B [0077] No Teste B, cinco agulhas foram preparadas para o teste de penetração. As agulhas foram produzidas a partir de aço inoxidável de liga ETHALLOY® e tiveram um diâmetro de 0,0267 cm (0,0105 polegada). Uma composição de revestimento de base foi preparada a partir de uma mistura de 20% em peso de Micropro 600 e Micromatte 2000, produzida junto à Micropowders Inc., misturada com 80% em peso de solvente HFE-72DE. A razão entre o peso em pó de MicroPro e Micromatte foi de 4:1. As cinco agulhas de teste foram revestidas em redemoinho com a composição de revestimento de base com o uso de uma única aspersão de passagem com o uso do aplicador SC-300 Swirl Coat™ e o Sistema De Revestimento Conformal Century® C-341 disponível junto à Asymtek® de Carlsbad, CA com os seguintes parâmetros: 14 kPa (2 PSI) de pressão hidrostática, 345 kPa (50 PSI) de assistência a ar, e 25,4 cm/s (10 pol/seg) de velocidade linear. As agulhas revestidas foram então aquecidas a 190 graus Celsius em um forno de convecção e curadas durante noventa minutos em atmosfera ambiente. As agulhas foram deixadas para resfriar naturalmente em temperatura ambiente fora do forno.

[0078] Uma composição de revestimento de topo foi preparada com o uso de 26% em peso de NuSil® MED4162 com 74% em peso de solvente HFE-72DE. As cinco agulhas de teste foram revestidas em redemoinho com a composição de revestimento de topo com o uso de uma única aspersão de passagem com os seguintes parâmetros: 69 kPa (10 PSI) de pressão hidrostática, 345 kPa (50 PSI) de assistência a ar, e 12,7 cm/s (5 pol/seg) de velocidade linear. As agulhas foram então curadas durante quatro horas a 220 graus Celsius. Uma vez curadas, as cinco agulhas foram, cada uma, passadas através da membrana de penetração trinta vezes e a força de penetração em gramas foi registrada conforme mostrado na Tabela 2 abaixo.

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Tabela 2

Experimento	agulha	Aprovada Penetração (g)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15
B	1	30	29	30	31	31	31	33	33	31	32	34	34	34	35	36
2	33	32	31	35	33	34	34	35	34	35	35	36	36	35	37
3	29	28	30	29	30	30	31	31	32	32	32	33	34	32	32
4	29	29	29	28	29	30	31	30	32	33	33	33	35	35	34
5	32	31	33	33	32	32	35	34	34	33	34	35	36	35	36
Desvio padrão	1,8	1,6	1,5	2,9	1,6	1,7	1,8	2,1	1,3	1,2	1,1	1,3	1,0	1,3	2,0
Média	30,6	29,8	30,6	31,2	31,0	31,4	32,8	32,6	32,6	33,0	33,6	34,2	35,0	34,4	35,0

Experimento	agulha	Aprovada Penetração (g)
16	17	18	19	20	21	22	23	24	25	26	27	28	29	30
B	1	34	38	37	36	37	38	37	38	37	40	40	39	37	39	42
2	37	37	39	38	38	37	38	39	38	39	40	39	40	40	41
3	35	33	33	34	35	34	35	35	36	35	34	34	36	36	37
4	36	36	37	37	38	38	38	39	39	38	40	41	41	38	41
5	38	36	37	34	37	37	36	37	37	37	39	39	38	39	39
Desvio padrão	1,6	1,9	2,2	1,8	1,2	1,6	1,3	1,7	1,1	1,9	2,6	2,6	2,1	1,5	2,0
Média	36,0	36,0	36,6	35,8	37,0	36,8	36,8	37,6	37,4	37,8	38,6	38,4	38,4	38,4	40,0

33/50

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34/50 [0079] A figura 6 é uma representação gráfica dos resultados medianos dos Testes A e B em comparação direta. O eixo geométrico y mostra a força de penetração em gramas necessária para passar uma agulha através da membrana de penetração. O eixo geométrico x mostra o número de passagens. A linha sólida espessa representa as agulhas que foram revestidas por imersão com as composições de revestimento de base e topo, conforme apresentado no Teste A, enquanto que a linha sólida fina representa as agulhas que foram revestidas em redemoinho com as composições de revestimento de base e topo, conforme apresentado no Teste B.

[0080] Conforme pode ser visto, as agulhas que foram revestidas por imersão tiveram uma força de penetração inicial de cerca de 38 g. A força de penetração aumentou de forma constante durante as trinta passagens, e as agulhas exigiram uma força máxima média de 61 g após trinta passagens. Em contraste, as agulhas que foram revestidas em redemoinho tiveram uma força de penetração inicial de cerca de 31 g. A força de penetração permaneceu substancialmente constante durante as trinta passagens, com a força máxima média após trinta passagens sendo cerca de 40 g. Conforme mostrado, as agulhas que foram revestidas em redemoinho exigiram cerca de 7 g menos força no início em média do que as agulhas que foram revestidas por imersão, e a força permaneceu substancialmente constante. Em última análise, as agulhas revestidas em redemoinho exigiram cerca de 21 g menos força máxima após trinta passagens do que as agulhas revestidas por imersão.

[0081] Exemplo 2 [0082] O desempenho de penetração de várias composições de revestimento e métodos de revestimento foram também testados. Nos testes A e B a seguir, dois tipos diferentes de composições de revestimento de agulha e métodos de aplicação foram examinados. As agu

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35/50 lhas foram passadas através de meio sintético de borracha Monmouth. Teste A [0083] No Teste A, dez agulhas cirúrgicas Ethicon BV-175 comercialmente disponíveis que têm um diâmetro de 0,0198 cm (0,0078 polegada) foram testadas. Um revestimento foi aplicado com o uso de um procedimento de imersão dupla. Em particular, uma imersão de silicone foi preparada com o uso de uma concentração de NuSil®, Produto n° MED4162, misturada com pós Micropro 600 e M icromatte 2000 para lubrificação, conforme descrito acima. As agulhas foram colocadas em uma tira de carreador em movimento e imersas uma primeira vez. As agulhas foram então curadas rapidamente em uma caixa quente a aproximadamente 225 graus Celsius durante trinta segundos. As agulhas foram então curadas durante 36 horas em um forno de convecção a 163 graus Celsius. As agulhas foram imersas uma segunda vez, curadas rapidamente, e, então, curadas em um forno de convecção durante outras 36 horas.

[0084] Conforme mostrado na Tabela 3 abaixo, dez agulhas foram testadas com trinta passagens através da membrana de penetração.

Petição 870190087764, de 06/09/2019, pág. 38/59

Tabela 3

Experimento	agulha	Aprovada Penetração (g)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15
A	1	35	38	37	38	38	38	38	39	38	38	40	40	41	42	41
2	35	37	37	37	38	39	40	40	39	40	38	40	41	40	39
3	26	26	27	28	28	28	28	29	29	30	31	31	31	30	34
4	28	29	31	32	32	32	32	33	33	33	34	34	34	33	34
5	28	34	31	32	33	34	35	34	34	34	34	35	35	35	36
6	27	28	28	31	30	30	31	32	32	32	34	34	35	32	34
7	34	35	36	37	38	37	38	38	38	39	39	40	40	39	41
8	27	34	32	33	34	34	35	35	36	37	38	37	40	39	38
9	25	28	27	29	30	31	31	33	34	35	35	36	37	37	36
10	25	27	29	30	29	31	31	30	31	31	31	32	32	33	34
Desvio padrão	4,1	4,5	4,0	3,5	3,9	3,7	3,9	3,7	3,3	3,5	3,2	3,3	3,7	4,0	2,9
Média	29,0	31,6	31,5	32,7	33,0	33,4	33,9	34,3	34,4	34,9	35,4	35,9	36,6	36,0	36,7

36/50

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Tabela 3 (continuação)

Experimento	agulha	Aprovada Penetração (g)
16	17	18	19	20	21	22	23	24	25	26	27	28	29	30
A	1	40	40	42	43	42	40	42	42	43	42	44	43	41	40	43
2	44	39	43	39	41	40	40	44	40	43	42	40	40	42	40
3	31	33	30	32	34	33	33	34	35	34	33	34	35	34	35
4	36	35	36	37	38	37	36	35	36	38	38	38	38	38	38
5	36	35	36	38	37	37	37	38	38	40	38	39	36	38	38
6	35	33	35	35	36	34	35	35	35	36	36	36	36	36	36
7	41	41	40	40	40	41	41	42	42	40	42	42	45	41	41
8	39	41	40	39	40	40	41	42	40	40	42	43	43	40	40
9	38	40	39	40	42	42	42	43	43	46	46	43	45	46	46
10	34	33	34	33	34	33	34	34	34	35	34	34	36	36	34
Desvio padrão	3,8	3,5	4,0	3,4	3,1	3,4	3,5	4,1	3,5	3,7	4,4	3,6	3,9	3,5	3,7
Média	37,4	37,0	37,5	37,6	38,4	37,7	38,1	38,9	38,6	39,4	39,5	39,2	39,5	39,1	39,1

37/50

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38/50

Teste B [0085] No Teste B, dez agulhas de liga de tungstênio-rênio Ethicon que tem um diâmetro de 0,0203 cm (0,008 polegada) foram testadas. As agulhas foram preparadas através da aplicação do revestimento iniciador Momentive® SS4044P à temperatura ambiente. O revestimento iniciador foi curado rapidamente a 200 graus Celsius durante 2 a 3 segundos. Uma composição de revestimento de base foi, então, aplicada durante o iniciador com o uso de técnicas de revestimento em redemoinho. A composição de revestimento de base foi feita através da combinação de 27,58% em peso de Momentive®, polímero de vinil siloxano, Produto n° SS4331, com 72,25% em peso do solvente HFE 72-DE e agitado durante cerca de cinco minutos. Momentive®, catalisador em tolueno, Produto n° SS8010, foi, então, ad icionado à mistura a 0,02% em peso, e Momentive®, polimetil hidrogênio siloxano, Produto n° SS4300 foi adicionado a 0,14% em peso. O reve stimento de base foi aplicado às agulhas cirúrgicas com o uso do dispositivo de aplicação de revestimento conformal Asymtek C-341 e o aplicador em redemoinho Asymtek SC-300. As agulhas foram então aquecidas a 300 graus Celsius durante trinta segundos em um aquecedor infravermelho.

[0086] Uma composição de revestimento de topo foi, então, aplicada nas agulhas e foi formada a partir de 26% em peso do produto de silicone NuSil® MED4162 combinado com 74% em peso do solvente HFE 72-DE. A composição de revestimento de topo foi também aplicada com o uso de técnicas de revestimento em redemoinho com o revestidor conformal Asymtek C-341 e o aplicador em redemoinho Asymtek SC-300. As agulhas foram novamente curadas rapidamente a uma temperatura de 190 graus Celsius durante aproximadamente trinta segundos.

[0087] As agulhas incluídas no Teste B foram então curadas em

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39/50 batelada a 80 graus Celsius durante três horas em um forno de convecção. As agulhas foram testadas ao passar cada agulha trinta vezes através da membrana de penetração. A força exigida para realizar tal ação é apresentada na Tabela 4.

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Tabela 4

Experimento	agulha	Aprovada Penetração (g)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15
B	1	22	22	22	23	23	22	22	23	21	23	23	22	22	22	22
2	22	24	23	23	22	21	22	22	22	23	24	23	23	22	23
3	21	21	23	22	21	21	20	22	22	21	22	21	21	22	22
4	21	21	22	22	24	23	24	24	25	23	23	24	24	24	24
5	21	21	22	23	22	22	21	22	21	22	22	22	22	22	22
6	20	22	22	22	22	24	22	22	22	23	23	22	22	22	23
7	21	23	22	22	21	22	22	23	22	23	21	23	22	22	22
8	21	23	22	23	23	23	22	24	23	23	23	23	24	23	23
9	24	24	21	23	23	23	23	23	23	23	23	23	24	25	24
10	21	21	21	20	20	21	21	20	21	21	22	21	21	22	21
Desvio padrão	1,1	1,2	0,7	0,9	1,2	1,0	1,1	1,2	1,2	0,8	0,8	1,0	1,2	1,1	1,0
Média	21,4	22,2	22,0	22,3	22,1	22,2	21,9	22,5	22,2	22,5	22,6	22,4	22,5	22,6	22,6

40/50

Petição 870190087764, de 06/09/2019, pág. 43/59

Tabela 4 (continuação)

Experimento	agulha	Aprovada Penetração (g)
16	17	18	19	20	21	22	23	24	25	26	27	28	29	30
B	1	21	22	23	23	23	22	24	22	22	23	22	23	23	24	23
2	23	24	23	24	24	23	23	24	25	26	26	27	28	29	29
3	22	22	22	22	23	24	24	25	25	25	26	26	26	28	28
4	26	25	24	24	24	24	25	26	25	25	25	26	26	25	26
5	22	22	23	23	23	24	23	22	23	23	23	22	23	25	23
6	23	23	23	23	23	22	24	23	24	24	23	25	24	24	24
7	23	22	23	23	23	24	23	23	23	25	24	23	25	25	24
8	22	23	23	24	24	24	24	24	24	24	23	27	25	25	25
9	24	24	25	24	24	24	24	24	25	25	25	25	26	26	26
10	22	22	21	22	22	22	22	22	23	22	23	23	24	24	23
Desvio padrão	1,4	1,1	1,1	0,8	0,7	0,9	0,8	1,4	1,1	1,2	1,4	1,8	1,6	1,7	2,1
Média	22,8	22,9	23,0	23,2	23,3	23,3	23,6	23,5	23,9	24,2	24,0	24,7	25,0	25,5	25,1

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42/50 [0088] A figura 7 é uma representação gráfica dos resultados medianos dos Testes A e B em comparação direta. O eixo geométrico y mostra a força de penetração em gramas necessária para passar uma agulha através da membrana de penetração. O eixo geométrico x mostra o número de passagens. A linha sólida espessa representa as agulhas com revestimento por imersão convencional, conforme apresentado no Teste A, enquanto a linha sólida fina representa as agulhas com o revestimento por aspersão de acordo com a presente invenção, conforme apresentado no Teste B.

[0089] Conforme mostrado, as agulhas do Teste A inicialmente exigiram uma força de penetração média de cerca de 29 g. A força de penetração média para as agulhas do Teste A aumentaram para 39 g após trinta passagens. As agulhas do Teste B tiveram uma força de penetração média inicial de 21 g e uma força de penetração média de 25 g após trinta passagens.

Exemplo 3 [0090] Os testes a seguir foram desempenhados para examinar o efeito que métodos de revestimento têm em relação a força necessária para passar uma agulha através de meio sintético de borracha Monmouth. O desempenho das agulhas que foram revestidas por imersão foi comparado com o desempenho de agulhas que foram revestidas por aspersão/redemoinho.

Teste A [0091] No Teste A, quatro agulhas com 0,0660 cm (0,026 polegada) de diâmetro produzidas a partir de liga ETHALLOY® e que têm uma geometria de ponta de corte afunilado foram preparadas para teste de penetração. Uma composição de revestimento de base foi preparada a partir de um solução de 2,5 g de Momentive®, polímero de vinil siloxano, Produto n° SS4331, 22,15 g de Exxon Isopar-K, 0,0022g de Momentive®, catalisador em tolueno, Produto n° SS80 10, e 0,0127 de

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Momentive®, polimetil hidrogênio siloxano, Produto n° SS4300. Quatro agulhas de teste foram, cada uma, imersas na composição de revestimento de base para revestir suas superfícies. As agulhas revestidas foram então aquecidas a 200 graus Celsius em uma fornalha do tipo forno de convecção durante uma hora.

[0092] Uma composição para revestir o revestimento de topo foi preparada com o uso de 2,50 g de NuSil® MED4162 com 22,50 g de Exxon Isopar-K. As quatro agulhas foram então, cada uma, imersas na composição de revestimento de topo. As agulhas foram então aquecidas a 140 graus Celsius em um forno de convecção e curadas durante três horas.

[0093] Uma vez curadas, as quatro agulhas foram, cada uma, passadas através da membrana de penetração trinta vezes e a força de penetração em gramas foi registrada conforme mostrado na Tabela 5 abaixo.

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Tabela 5

A	Aprovada	Penetração (g)
Agulha	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22	23	24	25	26	27	28	29	30
1	61	71	78	84	88	95	97	101	100	104	108	110	110	109	110	111	111	112	110	112	114	112	113	113	112	116	114	113	111	112
2	65	67	70	73	76	79	82	83	84	84	86	90	90	90	90	92	93	95	95	96	96	98	99	102	102	104	104	104	107	109
3	60	69	75	80	85	88	92	94	95	98	99	100	102	102	103	101	101	104	107	104	103	104	104	103	105	107	107	105	108	108
4	62	65	69	73	76	79	82	84	86	88	89	92	92	94	95	95	95	97	124	121	122	125	123	127	127	129	130	133	136	132
Desvio padrão	2	3	4	5	6	8	8	9	8	9	10	9	9	8	9	8	8	8	12	11	12	12	11	12	11	11	12	13	14	11
Média	62	68	73	78	81	85	88	91	91	94	96	98	99	99	100	100	100	102	109	108	109	110	110	111	112	114	114	114	116	115

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45/50 [0094] No Teste B, cinco agulhas com 0,0660 cm (0,026 polegada) de diâmetro produzidas a partir de liga ETHALLOY® e que têm uma geometria de ponta de corte afunilado foram preparadas para teste de penetração. As agulhas foram preparadas através da aplicação de uma composição de revestimento de base com o uso de técnicas de revestimento em redemoinho. A composição de revestimento de base foi feita através da combinação de 27,58% em peso de Momentive®, polímero de vinil siloxano, Produto n°SS4331, com 72,25% em peso do solvente HFE 72-DE e agitado durante cerca de cinco minutos. Momentive®, catalisador em tolueno, Produto n° SS80 10, foi, então, adicionado à mistura a 0,02% em peso, e Momentive®, polimetil hidrogênio siloxano, Produto n° SS4300 foi adicionado a 0,14% em peso. O revestimento de base foi aplicado às agulhas cirúrgicas com o uso do dispositivo de aplicação de revestimento conformal Asymtek C-341 e o aplicador em redemoinho Asymtek SC-300. As agulhas foram então aquecidas a 300 graus Celsius durante trinta segundos em um aquecedor infravermelho.

[0095] Uma composição de revestimento de topo foi, então, aplicada nas agulhas e foi formada a partir de 26% em peso do produto de silicone NuSil® MED4162 combinado com 74% em peso do solvente HFE 72-DE. A composição de revestimento de topo foi também aplicada com o uso de técnicas de revestimento em redemoinho com o revestidor conformal Asymtek C-341 e o aplicador em redemoinho Asymtek SC-300. As agulhas incluídas no Teste B foram então curadas em batelada a 140 graus Celsius durante três horas em um forno de convecção.

[0096] Uma vez curadas, as cinco agulhas foram, cada uma, passadas através de um meio sintético de borracha Monmouth trinta vezes e a força de penetração em gramas foi registrada conforme mostrado na Tabela 6 abaixo.

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Tabela 6

B	Aprovada		Penetração (g)
Agulha	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22	23	24	25	26	27	28	29	30
1	66	69	70	70	71	70	70	72	70	70	72	71	72	72	74	74	75	76	76	76	76	76	76	75	76	74	75	74	73	73
2	58	60	60	61	61	61	63	62	63	62	63	64	64	64	62	64	66	65	66	67	68	68	63	63	61	64	65	66	68	68
3	56	56	57	57	58	58	58	58	54	53	53	53	53	53	53	53	53	53	53	54	54	54	55	55	55	56	56	56	57	58
4	53	54	55	56	56	56	56	56	56	56	57	57	58	58	58	58	58	58	58	58	60	60	59	60	60	60	60	61	61	61
5	56	57	59	61	56	57	58	59	58	59	60	60	60	59	57	59	59	60	60	61	60	61	61	62	62	62	62	63	62	62
Desvio padrão	4,9	5,9	5,8	5,5	6,3	5,7	5,7	6,3	6,4	6,5	7,2	6,9	7,1	7,2	8,0	8,0	8,5	8,7	8,8	8,6	8,5	8,4	7,9	7,4	7,9	6,7	7,2	6,7	6,3	6,0
Média	58	59	60	61	60	60	61	61	60	60	61	61	61	61	61	62	62	62	63	63	64	64	63	63	63	63	64	64	64	64

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47/50 [0097] A figura 8 é uma representação gráfica dos resultados medianos dos Testes A e B em comparação direta. O eixo geométrico y mostra a força de penetração em gramas necessária para passar uma agulha através da membrana de penetração. O eixo geométrico x mostra o número de passagens. Os pontos quadrados representam as agulhas com o revestimento por imersão, conforme apresentado no Teste A, enquanto os pontos em diamante representam as agulhas com o revestimento por aspersão de acordo com a presente invenção, conforme apresentado no Teste B.

[0098] Conforme mostrado, as agulhas do Teste A com o revestimento por imersão inicialmente exigiram uma força de penetração média de 62 g. A força de penetração média para as agulhas do Teste A aumentaram 115 g após trinta passagens. As agulhas do Teste B com o revestimento por aspersão desempenhadas com uma força de penetração média inicial de 58 g e resultaram em uma força de penetração média de 64 g após trinta passagens. Conforme pode ser visto, as agulhas no Teste B com o revestimento por aspersão exigiram significativamente menos força de penetração até trinta passagens.

Exemplo 4 [0099] O desempenho de penetração de várias composições de revestimento e métodos de revestimento foi testado. Nos testes A, B e C a seguir, três tipos diferentes de composições de revestimento de agulha e métodos de aplicação foram examinados. O material de penetração para esses testes foi tecido de artéria carótida de cadáver humano.

Teste A [00100] No Teste A, agulhas cirúrgicas Ethicon BV-1 comercialmente disponíveis que têm um diâmetro de 0,0267 cm (0,0105 polegada) foram testadas. Um revestimento foi aplicado com o uso dos procedimentos associado à fabricação dessa série. Em particular, uma imer

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48/50 são de silicone foi preparada com o uso de uma concentração de NuSil®, Produto n°MED4162. As agulhas foram colocadas em uma tira de carreador em movimento e imersas uma primeira vez. As agulhas foram então curadas rapidamente em uma caixa quente a aproximadamente 190 graus Celsius durante vinte segundos. As agulhas foram imersas uma segunda vez e curadas rapidamente novamente com as mesmas configurações que as acima. Finalmente, as agulhas foram imersas uma terceira vez e, então, curadas em um forno de convecção durante 8 a 16 horas a 190 graus Celsius.

Teste B [00101] No Teste B, agulhas de liga de tungstênio-rênio Ethicon que têm um diâmetro de 0,0267 cm (0,0105 polegada) foram testadas. As agulhas foram preparadas através da aplicação do revestimento iniciador Momentive® SS4044P à temperatura ambiente. Uma composição de revestimento de base foi, então, aplicada durante o iniciador com o uso de técnicas de revestimento em redemoinho. A composição de revestimento de base foi feita através da combinação de 27,58% em peso de Momentive®, polímero de vinil siloxano, Produto n°SS4331, com 72,25% em peso do solvente HFE 72-DE e agitado durante cerca de cinco minutos. Momentive®, catalisador em tolueno, Produto n° SS8010, foi, então, adicionado à mistura a 0,02% em peso, e Momentive®, polimetil hidrogênio siloxano, Produto n° SS 4300 foi adicionado a 0,14% em peso. O revestimento de base foi aplicado às agulhas cirúrgicas com o uso do dispositivo de aplicação de revestimento conformal Asymtek C-341 e o aplicador em redemoinho Asymtek SC-300. As agulhas foram então aquecidas a 300 graus Celsius durante trinta segundos em um aquecedor infravermelho.

[00102] Uma composição de revestimento de topo foi, então, aplicada nas agulhas e foi formada a partir de 26% em peso do produto de silicone NuSil® MED4162 combinado com 74% em peso do solvente

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HFE 72-DE. A composição de revestimento de topo foi também aplicada com o uso de técnicas de revestimento em redemoinho com o revestidor conformal Asymtek C-341 e o aplicador em redemoinho Asymtek SC-300.

[00103] As agulhas incluídas no Teste B foram então curadas em batelada a 80 graus Celsius durante três horas em um forno de convecção. As agulhas foram testadas ao passar cada agulha trinta vezes através da membrana de penetração.

Teste C [00104] No Teste C, uma marca concorrente de agulhas cirúrgicas comercialmente disponíveis (0,0254 cm (0,010 polegada) de diâmetro) foram testadas fora do pacote. As agulhas foram testadas ao passar cada agulha trinta vezes através da membrana de penetração.

[00105] A Figura 9 é uma representação gráfica dos resultados medianos dos Testes A, B e C em comparação direta. O eixo geométrico y mostra a força de penetração em gramas necessária para passar uma agulha através do tecido de cadáver humano. O eixo geométrico x mostra o número de passagens. Os pontos triangulares representam as agulhas com o revestimento por imersão convencional, conforme apresentado no Teste A acima. Os pontos circulares representam as agulhas preparadas de acordo com a presente invenção, conforme apresentado no Teste B acima. Os pontos em diamante representam a marca que compreende de agulhas, conforme apresentado no Teste C acima.

[00106] Conforme mostrado, as agulhas do Teste A comercialmente disponíveis que têm um revestimento por imersão inicialmente exigiram uma força de penetração média de cerca de 16 g. A força de penetração média para as agulhas do Teste A aumentaram para cerca de 18 g após trinta passagens. As agulhas do Teste B com o revestimento de acordo com a presente invenção foram desempenhadas

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50/50 com uma força de penetração média inicial de cerca de 13 g e mantiveram essa força de penetração após trinta passagens. A marca concorrente de agulhas foram desempenhadas com uma força de penetração média inicial de cerca de 15 g e resultaram em uma força de penetração média de cerca de 25 g após trinta passagens. Conforme pode ser visto, as agulhas no Teste B exigiram significativamente menos força de penetração até trinta passagens.

[00107] O uso de dois revestimentos, conforme descrito acima com respeito à presente invenção, resulta em agulhas cirúrgicas que exibem força de penetração em tecido reduzida em comparação com agulhas cirúrgicas convencionais após um número equivalente de passagens através do tecido. Assim, a lubricidade da agulha assim como a durabilidade do revestimento é aprimorada. Entende-se que isso resulte em um número de razões. Por exemplo, a aplicação dos revestimentos de base e topo com o uso de um processo de revestimento em redemoinho fornece uma distribuição uniforme dos revestimentos sobre o substrato. Ademais, a composição dos revestimentos em combinação com os métodos da presente invenção de aplicação e cura podem resultar em força média significativamente diminuída exigida para passar repetidamente a agulha através do tecido. O tempo de cura é também significativamente diminuído, resultando em processos de fabricação mais eficientes.

[00108] O versado na técnica apreciará outros aspectos e vantagens da invenção com base nas modalidades descritas acima. Em consequência, a invenção não deve ser limitada pelo que foi particularmente mostrado e descrito, exceto conforme indicado pelas reivindicações anexas. Todas as publicações e referências aqui citadas são aqui expressamente incorporadas, através de referência, em sua totalidade.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Método para revestir uma agulha cirúrgica caracterizado pelo fato de que compreende:

aplicar um revestimento iniciador a uma superfície de uma agulha cirúrgica formada a partir de uma liga de tungstênio-rênio e com uma extremidade que penetra no tecido e uma extremidade de fixação de sutura, em que o revestimento iniciador compreende polialquil siloxano e silicato de tetraetila, em que o revestimento iniciador se liga pelo menos parcialmente e covalentemente com uma superfície da agulha cirúrgica feita da liga de tungstênio-rênio;

aplicar um revestimento de base líquida que difere do revestimento de acabamento na superfície acabada da agulha cirúrgica;

aplicar um revestimento de acabamento difere do revestimento de base sobre o revestimento de base, o revestimento de base se liga ao revestimento de acabamento; e curar o revestimento de acabamento para reticular pelo menos parcialmente o revestimento de acabamento.
2. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o revestimento de base aumenta a durabilidade do revestimento de acabamento.
3. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os revestimentos de base e de acabamento são aplicados por aspersão.
4. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende, antes da aplicação do revestimento de base e da aplicação do revestimento de acabamento, preparar o revestimento de base a partir de uma mistura compreendendo um organopolissiloxano funcionalizado com vinila e um solvente de éter hidrofluorado e preparar o revestimento de acabamento a partir de uma mistura compreendendo um polidimetil siloxano e um solvente

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2/2 éter hidrofluorado.
5. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a aplicação do revestimento de base líquida inclui a pulverização do revestimento de base líquida sobre a superfície acabada da agulha cirúrgica.
6. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os revestimentos de base e de acabamento são aplicados usando revestimento por turbilhão.
7. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma espessura do revestimento de acabamento é pelo menos 50% menor que uma espessura do revestimento de base.
8. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende, após aplicar os revestimentos de base e de acabamento e curar o revestimento de acabamento, tratar a agulha cirúrgica a uma temperatura de 80 graus Celsius a 165 graus Celsius por um período de tempo em um intervalo de três horas a quatro horas.
9. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que cada um dos revestimentos de base e de acabamento compreende uma composição com um solvente em uma quantidade acima de 70% em peso.
10. Método, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o solvente compreende um solvente éter hidrofluorado.
11. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende, antes de curar o revestimento de acabamento, sujeitar o revestimento de acabamento a uma temperatura de 165 graus Celsius a 200 graus Celsius por um período de tempo inferior a 1 minuto.