JP5745016B2 - セルロースエーテルコーティング組成物および方法 - Google Patents
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Description
本件は、米国特許出願整理番号第60/986,731号(2007年11月9日出願)(その内容の全部を参照により本明細書に組入れる)への優先権を主張する。
本開示は、セルロースエーテルコーティング組成物、およびこれとともに製造される、コートされた組成物に関する。
本開示は、セルロースエーテル組成物(これらの組成物を用いて形成される、コートされる用途およびコートされた製品のためのもの)を対象とする。本開示はまた、コートされた組成物の製造方法を対象とする。ある態様において、組成物を提供する。組成物は、コーティング組成物であることができる。組成物は、可塑剤、および極低粘度セルロースエーテルの水性溶液を含む。極低粘度セルロースエーテルは、組成物の少なくとも10質量%の量で存在する。極低粘度セルロースエーテルの粘度は、2質量%水性溶液濃度として20℃で測定したときに、1.2cPから2cP未満である。ある態様において、極低粘度セルロースエーテルは、低い着色を有し、そしてAPHA値1〜100を有することができる。さらなる態様において、極低粘度セルロースエーテルはまた、APHA値1〜20の極低着色セルロースエーテルである。
本明細書に挙げる任意の数値範囲は、下側値から上側値までの全ての値を、任意の下側値と任意の上側値との間が少なくとも2単位離れていることを条件に、1単位刻みで包含する。例としては、組成の、物理的なまたは他の特性,例えば分子量、メルトインデックス等が100〜1,000であると記載される場合、全てのそれぞれの値,例えば100,101,102等、および下位範囲,例えば100〜144,155〜170,197〜200等が、本明細書において明示的に列挙されることが意図される。1未満である値を含むか、または1超の端数を含む(例えば1.1,1.5等)範囲について、1単位は、それに見合って0.0001,0.001,0.01または0.1と考えられる。10未満の有効数字1桁を含む範囲(例えば1〜5)について、1単位は、典型的には0.1と考えられる。これらは具体的に意図されるものの例に過ぎず、そして列挙する下限値と上限値との間の数値の全ての可能な組合せは、本明細書で明示的に記載されると考えるべきである。本明細書で議論するように、密度、成分の質量パーセント、tanδ、分子量および他の特性に言及して数値範囲を列挙した。
例1
VLVセルロースエーテルコーティング組成物
VLVセルロースエーテルコーティング組成物
低ヒドロキシプロピルセルロースエーテルコーティング組成物
全コーティング成分を完全に、水性ビヒクル中に溶解させる。貯蔵溶液を以下に概説するように調製する。
各々の低ヒドロキシプロピルセルロースエーテル貯蔵溶液を形成するために、水をSunbeamケトル(モデルno.K47AMD YE)(内部加熱コイルを収容する)中で沸騰させる。水を沸騰させた後、ケトルへの電源を外し、そして熱水をビーカー内に計り入れる(ビーカー風袋質量は記録されている)。水を、StedFastTMスターラー(モデルno.SL 600,Fisher Scientific)(マリンプロペラ型撹拌軸を備える)を用いて撹拌する。低ヒドロキシプロピルセルロースエーテルを、撹拌熱水に、全ての粉末が完全に分散するまでゆっくり添加する。分散液を、次いで、定速撹拌下で室温まで平衡させる。室温に到達した時点で、低ヒドロキシプロピルセルロースエーテルは完全に溶解している。蒸発する水の量が決定される。ビーカーおよび含有成分の質量は既知であるからである。蒸発する水は貯蔵溶液中に置換および混合される。貯蔵溶液を次いで瓶に移し、キャップし、そしてローラ装置上に1晩おく。貯蔵溶液を15℃で使用まで貯蔵する。使用前に、貯蔵溶液を室温まで平衡させる。低ヒドロキシプロピルセルロースエーテル貯蔵溶液濃度30%(w/w)を得る。
FD&C Yellow No.5色素貯蔵溶液を形成するために、最終貯蔵溶液によって占められるものの少なくとも2倍の容積のビーカー内に、水を計り入れる。これを行って、均質化の間の激しい混合のための空間が得られるようにする。色素を計量し、そして水に添加して、5%(w/w)濃度を得る。分散液を、次いで、ローター−ステーターホモジナイザー(Polyscience,モデルno.X−520)で、下記表中に挙げる手順を用いて均質化する。手順を2〜3回繰り返して、溶解のための十分な色素分散および粒子サイズ低下を確保する。
貯蔵溶液を一緒にブレンドして、得られるフィルムコーティング配合物中の各含有成分の所望の固形分濃度を実現する。例えば、低ヒドロキシプロピルセルロースエーテル貯蔵溶液を、風袋重さを量った瓶に計り入れる。次に、ポリエチレングリコール(PEG)(その純粋な形で)を添加する。次いで、FD&C Yellow No,5貯蔵溶液を添加する。最後に、十分な量の水を目的濃度まで添加する。フィルムコーティング配合物を少なくとも30分間、StedFast Stirrer(モデルno.SL 600,Fisher Scientific)(マリンプロペラ型撹拌軸を備える)を用いて混合する。
フィルムコーティング配合物の粘度を、Brookfield Digital Viscometer(モデルno.DV−II,Brookfield Engineering Laboratories,Inc.)(RVスピンドルセットを備える)を用いて測定する。スピンドル1〜7を、必要に応じて、検討を通じて、フィルムコーティング配合物の粘度に応じて用いる。用いるスピンドル回転設定は、ダイヤル読み0.5,1,2.5,5,10,20,50および100であり、0.5は、最も遅い回転速度であり、100が最も速い。機器を準備するために、必要な最も大きいスピンドルを見積もり(サンプル粘度の目視観察による)、そして粘度計に取付ける。粘度計を次いでその特定スピンドルについてキャリブレートする。デジタルディスプレイをプログラムして、粘度データをcP単位で与える。ダイヤルを0.5に設定し、そしてスピンドルモーターを入れる。ダイヤル設定を徐々に、「低」インジケータの光が消えてスピンドル速度が有効な粘度読みを得るのに十分であることを示すまで、上げる。粘度を記録する。スピンドル設定を上げ、そして、デジタルディスプレイ読みが「EEE」になるまで粘度読みを記録する。これは、スピンドル速度が、有効な粘度読みを得るのには速すぎるようになったことを示す。粘度計へのモーターは、スピンドルを取外す前に消す。各回で、異なるスピンドルを用い、粘度計は、その特定のスピンドルについてキャリブレートし、そしてディスプレイは、粘度データをcP単位で与えるようにプログラムした。可能であれば、1〜3のスピンドルを用いて粘度を試験する。
採点した卵形プラセボ錠剤(錠剤当たり400mg)を、0.49”×0.27”凹面具を用いて圧縮する。錠剤処方を下記表に列挙する。
低ヒドロキシプロピルセルロースエーテルコーティング組成物
低ヒドロキシプロピルセルロースエーテルコーティング組成物、更に、錠剤をコートするために用いるパラメータを、下記表に列挙する。組成物は、全部で23.94%の固形分を含有し、低ヒドロキシプロピルセルロースエーテル2.66VLVは、23.94%総固形分の21%を構成した。21%濃度の低ヒドロキシプロピルセルロースエーテルコーティング組成物が実現されるという事実は驚くべきものである。粘度が、アトマイズおよび錠剤コーティングを可能にするのに十分に低く残ったからである。典型的には、フィルムコーティングのためのMETHOCEL濃度は、10%を超えないため、セルロースエーテル濃度の、低ヒドロキシプロピルセルロースエーテルコーティング組成物での2倍を超える増大は顕著である。所望量のコーティングは、28分以内で適用され、そして質量増量は3.56%(4%目標)である。コートされた錠剤は優れた品質のものである。適用されたコーティングは平滑でかつ均一である。
2.セルロースエーテルが、極低色セルロースエーテルである、上記1に記載の組成物。
3.界面活性剤を含む、上記1〜2のいずれかに記載の組成物。
4.着色剤を含む、上記1〜3のいずれかに記載の組成物。
5.第2のセルロースエーテルを含む、上記1〜4のいずれかに記載の組成物。
6.固体充填促進剤、第2の界面活性剤、潤滑剤、艶出し剤、顔料、耐粘着剤、流動促進剤、不透明化剤およびこれらの組合せからなる群から選択される成分を含む、上記1〜5のいずれかに記載の組成物。
7.組成物の総固体量が少なくとも10質量%から約40質量%である、上記1〜6のいずれかに記載の組成物。
8.組成物の粘度が100cP〜1000cPである、上記1〜7のいずれかに記載の組成物。
9.基材;および
該基材上のコーティング;
を含み、該コーティングが、可塑剤、およびコーティングの少なくとも10質量%の量で存在する極低粘度セルロースエーテルを含む、コートされた組成物。
10.コーティングが、固体充填促進剤、界面活性剤、第2のセルロースエーテル、潤滑剤、艶出し剤、顔料、耐粘着剤、流動促進剤、不透明化剤およびこれらの組合せからなる群から選択される成分を含む、上記9に記載のコートされた組成物。
11.組成物の少なくとも10質量%の量で存在する低ヒドロキシプロピルセルロースエーテルの水性溶液;を含む、組成物。
12.2%水性溶液として20℃で測定したときの低ヒドロキシプロピルセルロースエーテルの粘度が3cP未満である、上記11に記載の組成物。
13.低ヒドロキシプロピルセルロースエーテルが極低色セルロースエーテルである、上記11〜12のいずれかに記載の組成物。
14.着色剤を含む、上記11〜13のいずれかに記載の組成物。
15.可塑剤を含む、上記11〜14のいずれかに記載の組成物。
16.固体充填促進剤、第2のセルロースエーテル、界面活性剤、潤滑剤、艶出し剤、顔料、耐粘着剤、流動促進剤、不透明化剤およびこれらの組合せからなる群から選択される成分を含む、上記11〜15のいずれかに記載の組成物。
17.総固形分量が10質量%から約40質量%である、上記11〜16のいずれかに記載の組成物。
18.基材;および
該基材上のコーティング;
を含み、該コーティングが、少なくとも10質量%の低ヒドロキシプロピルセルロースエーテルを含む、コートされた組成物。
19.コーティングが、可塑剤、着色剤、固体充填促進剤、第2のセルロースエーテル、界面活性剤、潤滑剤、艶出し剤、顔料、耐粘着剤、流動促進剤、不透明化剤およびこれらの組合せからなる群から選択される成分を含む、上記18に記載のコートされた組成物。
20.基材が、表面および端部を含み、コーティングが該表面および該端部を覆っている、上記18〜19のいずれかに記載のコートされた組成物。
21.表面および端部の上の均一コーティングを含む、上記18〜20のいずれかに記載のコートされた組成物。
22.コーティングが単層である、上記18〜21のいずれかに記載のコートされた組成物。
23.表面および端部を含む基材の上のエッジングを防止する方法であって:
少なくとも10質量%の低ヒドロキシプロピルセルロースエーテルを含む、低ヒドロキシプロピルセルロースエーテルを含む水性溶液を基材上にスプレーすること;および
コーティングを表面および端部の上に形成すること;
を含む、方法。
24.均一コーティングを表面および端部の上に形成することを含む、上記23に記載の方法。
Claims (13)
- 組成物の少なくとも10質量%の量で存在する低ヒドロキシプロピルセルロースエーテルの水性溶液;を含み、
該低ヒドロキシプロピルセルロースエーテルが、27〜30質量%のメトキシル基および4.0〜7.5質量%のヒドロキシプロポキシル基を有し、2質量%水性溶液として20℃で測定したときに3mPa・s未満の粘度を有するヒドロキシプロピルメチルセルロースである、組成物。 - 該溶液が14〜23質量%の低ヒドロキシプロピルセルロースエーテルを含む、請求項1に記載の組成物。
- 該溶液が20質量%超の低ヒドロキシプロピルセルロースエーテルを含む、請求項1に記載の組成物。
- 基材;および
該基材上のコーティング;
を含み、該コーティングが、27〜30質量%のメトキシル基および4.0〜7.5質量%のヒドロキシプロポキシル基を有し、2質量%水性溶液として20℃で測定したときに3mPa・s未満の粘度を有するヒドロキシプロピルメチルセルロースを少なくとも10質量%含む、コートされた基材。 - 該コーティングが14〜23質量%のヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む、請求項4に記載のコートされた基材。
- 該コーティングが20質量%超のヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む、請求項4に記載のコートされた基材。
- 表面および端部を含む基材の上のエッジングを防止する方法であって:
27〜30質量%のメトキシル基および4.0〜7.5質量%のヒドロキシプロポキシル基を有し、2質量%水性溶液として20℃で測定したときに3mPa・s未満の粘度を有するヒドロキシプロピルメチルセルロースを少なくとも10質量%含む水性溶液を基材上にスプレーすること;および
コーティングを表面および端部の上に形成すること;
を含む、方法。 - 該溶液が14〜23質量%のヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む、請求項7に記載の方法。
- 該溶液が20質量%超のヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む、請求項7に記載の方法。
- 組成物の少なくとも20質量%の量で存在する極低粘度セルロースエーテルの水性溶液;および可塑剤;を含み、
該極低粘度セルロースエーテルが、その2質量%水性溶液の20℃での粘度が1.2mPa・sから2mPa・s未満であるような分子量を有し、
該極低粘度セルロースエーテルがメチルセルロースまたはヒドロキシプロピルメチルセルロースである、組成物。 - 該セルロースエーテルが、
28〜30質量%のメトキシル基および7.0〜12.0質量%のヒドロキシプロポキシル基を有するヒドロキシプロピルメチルセルロース、または、
27〜30質量%のメトキシル基および4.0〜7.5質量%のヒドロキシプロポキシル基を有するヒドロキシプロピルメチルセルロースである、請求項10に記載の組成物。 - 基材;および
該基材上のコーティング;
を含み、該コーティングが、可塑剤、およびコーティングの少なくとも20質量%の量で存在する極低粘度セルロースエーテルを含み、
該極低粘度セルロースエーテルが、その2質量%水性溶液の20℃での粘度が1.2mPa・sから2mPa・s未満であるような分子量を有し、
該極低粘度セルロースエーテルがメチルセルロースまたはヒドロキシプロピルメチルセルロースである、コートされた基材。 - 該セルロースエーテルが、
28〜30質量%のメトキシル基および7.0〜12.0質量%のヒドロキシプロポキシル基を有するヒドロキシプロピルメチルセルロース、または、
27〜30質量%のメトキシル基および4.0〜7.5質量%のヒドロキシプロポキシル基を有するヒドロキシプロピルメチルセルロースである、請求項12に記載のコートされた基材。
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