JP5737770B2 - 医療システム、圧電キット、関連方法及び医療手順 - Google Patents

Description

本発明は、電気的に作動する植込み型医療機器分野に関し、より詳しくは、圧電エネルギー変換器を用いて自然な心筋運動力を利用するためのシステムに関する。また、本発明は、圧電キット及び哺乳類の心臓の内部に植え込み或いは哺乳類の心臓の内部から除去する医療手順及び方法に関する。更に、本発明は、圧電エネルギー変換器に関する。

ペースメーカ及びその他の植込み型機器に電源を供給するために、心臓運動に反応して電力を収穫する（ｈａｒｖｅｓｔｉｎｇ）圧電エネルギー源をヒトの心臓に植え込むための多くの公知の試みがあった。

既に１９６９年の米国特許第３,４５６,１３４には、植込み機器を駆動するために、身体の運動を電気エネルギーに変換する圧電変換器として完全内装の圧電片持ち梁（ｃａｎｔｉｌｅｖｅｒ ｂｅａｍ）が開示されている。しかしながら、前記特許には、カンチレバを収容する収容部（ｃｏｎｔａｉｎｅｒ）を設ける方法は記述されていない。このようなシステムの短所は、ペースメーカが心筋運動ではなく、自ら誘導した運動でのみ作動するので、収容部に収容された圧電素子で収集したエネルギーでは、このようなペースメーカを駆動することは非効率的であるという点にある。また、ペースメーカを心臓の内部に植え込むのに必要な要求条件を満たし難い。

１９７２年の米国特許第３,６５９,６１５は、電力の発生のために利用される筋肉運動に反応して曲げられるカプセル化された圧電バイモルフ（ｐｉｅｚｏｅｌｅｃｔｒｉｃ ｂｉｍｏｒｐｈ）を胸腔又は心臓左心室に隣接する位置に植え込むことを提案した。前記特許は、主に心外膜（ｅｐｉｃａｒｄｉａｌ）機器と合成物質又は天然物質を用いたこれらの機器の外装を取り扱っている。このようなアプローチ方式の主な短所は、外科的処置に伴う外科的な影響が大きいということにある。また、心外膜リード（ｌｅａｄ）の寿命は、非常に短いため、追加の外科的処置を必要とする。

米国特許第４,６９０,１４３は、ペーシングリード（ｐａｃｉｎｇ ｌｅａｄ）の動作電源を生成するために、前記ペーシングリードに搭載された独立型電源を開示している。前記特許の技術的特徴は、静脈を通じてヒトの心臓に挿入されるカテーテル（ｃａｔｈｅｔｅｒ）を備えるペーシングリードに発電装置を搭載したことにある。心筋収縮器に前記リードが曲げられる間に電力を収集する。前記システムの主な短所は、ペースメーカは筋肉運動ではなく、前記リードの誘導された運動にのみ反応するため、前記リードに内装された圧電素子では、ペースメーカ全体を作動させるのに十分な電力を生成できないという点にある。更に、心臓に対する心臓内の植込み物体の相対的な運動は、血栓を生成する潜在的な原因となる。

その他、ペースメーカに圧電電力を発生する技術としては、圧電変換器をリード基盤センサ（ｌｅａｄ-ｂａｓｅｄ ｓｅｎｓｏｒ）に連結する方法（米国特許第７,２０３,５５１参照）、磁場又は音波を生成する外部装置からペースメーカのバッテリを充電する圧電変換器を備えたエネルギー伝送システム（米国特許第５,７４９,９０９参照）が挙げられる。また、米国特許第５,４３１,６９４には、相互面が連続性を維持するように、骨格数（ｓｋｅｌｅｔａｌ ｎｕｍｂｅｒ）に圧電ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ：Ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｉｄｅｎｅ Ｆｌｕｏｒｉｄｅ）可撓性シートを貼り付けた形態の生体動作（ｂｉｏ-ｏｐｅｒａｔｅｄ）圧電発電器をペースメーカに連結することを提案している。生成された交流は、直流に整流され、必要時にバッテリに供給される。言うまでもなく、このような構造によって、人体内の人工物と外科的処置が複雑となる。

圧電技術の発展により、更に効率的な圧電発電器の製造が可能となった（例えば、米国特許第５,８３５,９９６、米国特許第６,６５５,０３５Ｂ２、米国特許第２００５／００５２０９７Ａ１、米国特許第２００５／００８２９４９Ａ１参照）。圧電変換器の発展ぶりに関するより詳細は、例えば米国特許第６,７０７,２３５と本明細書の引用文献を参考にすることができる。

本分野の最近の技術状況は、以下の特許に示されている。

ＷＯ２０１０／０７０６５０Ａ１は、標準バイモルフ圧電曲げエネルギー発電器方式による低周波圧電発電器を開示している。しかしながら、前記発電器は、人体内に挿入された機器のために十分な電力を生産できない。また、密閉箱に共に内装されたカンチレバ及び機械エネルギー収穫装置は、前記米国特許第３,４５６,１３４及び第４,６９０,１４３の短所をそのまま有している。

ＵＳ２０１０／００７６５１７Ａ１は、コアコンダクタ（ｃｏｒｅ ｃｏｎｄｕｃｔｏｒ）周辺に配列された一束の圧電繊維（ｆｉｂｅｒ）に関する技術を開示する。前記特許は、前記圧電繊維群が変形される場合、そのうちの少なくとも１つの繊維は、ペースメーカや他の選択された機器にエネルギーを生成できる程度に十分に変形されると記述する。このような考え方は、米国特許第４,６９０,１４３を支えている考え方と変わらない。結局、２０ｍＷを得ることは不可能であるだけでなく、そのような構成では５０-１００μＷ以上も収穫できない。

ＷＯ２００７／１０６８２８４Ａ１は、心臓の内部及び外部でエネルギーを収穫できる応用例を全般的に記述している。圧電部分は未だ未熟な発展段階であることに加え、２００３年のＲｏｕｎｄｙの著述を引用している。前記著述には、１２０Ｈｚの周波数でカンチレバ１立方ｃｍから２００μＷの電力が発生するとしているが、これは１Ｈｚの周波数で最大０.３立方ｃｍから要求される２０ｍＷの電力には遥かに及ばない。結局、前記技術もＷＯ２０１０／０７０６５０Ａ１と同様の短所を有する。

現在のバッテリでは、ペースメーカに５年〜７年間電力を供給できる。従って、心臓の外部にバッテリを植え込み、静脈を通じてペーシングリードを心臓内に挿入するペースメーカを備える２重構造が確かに不便ではあるものの、実際に、心臓の内部に追加のエネルギー源を備える必要はない。

患者に明白な問題を引き起こす複雑な２重或いは３重の人体植込み構造を除去する必要性に対する認識が広がることにより、本発明は手術手順を最小化し、ペースメーカに一生エネルギーを供給するエネルギー源を患者に提供する。

そこで、本発明は上記事情に鑑みてなされたものであって、その目的は、添付する特許請求の範囲によるシステム及び方法を提供することによって、前記で明示した技術の１つ或いはそれ以上の欠陥、短所又は問題を個別に又は共に緩和、軽減、又は除去することにある。

本発明は、ペースメーカ及び体内挿入型自動除細動器（ＡＩＣＤ）のための、圧電発電器を備えた「衛星」キャリア（ｃａｒｒｉｅｒ）又はハウジングを備える新たな構造を導入する。このような圧電発電器は、バッテリ、電線又はペーシングリードを不要とすると共に、患者の生涯にわたり、前記機器に十分な電力を生成し、心臓に対する機械的な運動を除去する。

検知及び拍動を同時に行える圧電リーフ（ｐｉｅｚｅｏ-ｅｌｅｃｔｒｉｃ ｌｅａｖｅｓ）の特性により、心臓内の多チャネル心電図及び３次元の内部心臓運動を記録できる。前記データを身体の外部に伝送して分析可能にする能力で心臓科学における新たな分野を切り開くことができる。

従って、本発明の実施形態は、圧電発電器を用いて心臓運動により発生する自然な電力の収穫と関連する。その結果として得られたエネルギーは、１つ以上の人体植込み機器、例えば、ペースメーカ、除細動器、心臓刺激器及びセンサに使用され得る。

本発明の実施形態を支えている基本的な考え方は、心臓と発電器間の相対的な動きは避け、設置時の外科的処置は最小化しながら、心臓運動の機械的なエネルギーを効果的に収穫することにある。

従来の解決方法とは異なり、バッテリの大きさのため、心臓の外部に設置して電線システムを通じて心臓内部のペーシングリードを連結したペースメーカの位置には多数の構造物を置かない。なぜならば、これは確かに患者に不便さと障害をもたらすためである。

このような本発明の開示により、ペースメーカの構造及びペースメーカの設置／除去に関する全般的な分野について新たな方式が紹介される。現在の方式によれば、ペースメーカ又はその他、電気により駆動される植込み型心臓機器は「衛星」収容部又はキャリア部（以下、「衛星」という）に搭載される。前記衛星は、圧電発電器と電力貯蔵システムを含む。鎖骨下静脈、頸静脈又は橈側皮静脈を通じた運搬及び回収のために、運搬及び回収構造全体は、カテーテルシース（ｓｈｅａｔｈ）内にある誘導線（ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ）上に搭載される。前記「衛星」は、静脈を通じて心臓の所望の位置に、或いは前記位置から運搬される。

例えば、右心房及び右心室で前記システムの一般的な設置位置は、右心耳及び右室心尖部である。又は、左心室尖部、右心房、冠状静脈洞又はその他の位置にシステムを設けることができる。

もう１つの方式は、本発明の実施形態による圧電「リーフレット（ｌｅａｆｌｅｔｓ）」を米国公開特許出願第２００７／０１９７８５９Ａ１に開示されたような心臓ハーネス（ｃａｒｄｉａｃ ｈａｒｎｅｓｓ）システムに備えることである。前記米国公開特許出願第２００７／０１９７８５９Ａ１は、圧電素子を心臓の外部に配置して心臓運動から利得を得る補充技術として使用できる。'８５９公開公報による心臓ハーネスシステムとは、患者の心臓に着用した機器のことをいい、皮膚を通じて前記機器に圧力を加えることができる。本明細書には、前記米国公開特許出願第２００７／０１９７８５９Ａ１を汎用に参照する。

衛星の末端部分、例えば、衛星の前面に設けたネジのような固定部を用いて前記「衛星」を心臓の内壁に最終的に固定する。前記固定部は、固定機能を提供するために、多様な形状に形成され得る。例えば、１条ネジ、１つ以上の螺旋形の構成要素を有するコルクスクリュ（ｃｏｒｋｓｃｒｅｗ）螺旋形状、釣り針のあごやフックを有する固定部などが固定部の形態として適している。前記ネジを覆っている繊維組織は結局、心臓壁に融合され、「リーフレット」と「衛星」を連結する形状記憶合金（ＳＭＡ）棒（ｒｏｄｓ）により解除状態の弾性圧電棒-「リーフレット」が自身の位置で心室壁を加圧するようになることによって、前記固定部は、構造全体を安定して固定させるようになる。

従って、自然な心臓運動から電力を収穫するために、心臓の内部又は外部に全体が植え込まれるシステムを開示する。前記システムを設置し回収する手段及び方法を提供する。前記システムは、植え込まれた心臓刺激装置用圧電発電器、電力貯蔵、そして予備容量のための貯蔵「衛星」収容部／ハウジングとして構成される。前記圧電発電器は、ダイオードブリッジ、制御器、キャパシタ及び多数の弾性圧電セラミック棒-「リーフレット」を含む内装型回路を備える。高いエネルギー変換効率と心臓運動に対する高感度を得るために、前記リーフレットは、最初は３次元心臓幾何構造によって非対称に引っ張られている。

前記圧電発電器の革新的な構造は、カンチレバの曲げ振動による圧電変換器に適用される。幾つかの実施形態では、前記圧電発電器の構成技術を入力電圧を降下できる、カンチレバの曲げ振動による低周波圧電変換器に適用する。

本発明の多様な実施形態によって、自然な心臓運動力を収穫し、ペースメーカ、除細動器及び／又はその他、他の心臓刺激装置のような植込み機器に前記収穫された電力を蓄積して供給するためのシステムを実施する。このような植込み機器としては、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｋａｐｐａ（商標）９００, Ｖｉｔａｔｒｏｎ（商標）Ｃ-Ｓｅｒｉｅｓ、及びｔｈｅ ＥｎＰｕｌｓｅ^ＴＭペースメーカを例として挙げられる。また、本発明は前記システムの設置及び回収のために、「リーフレット」を偏光する方法を提供する。

本発明の一側面によって、心臓筋肉の運動から電力を収穫する医療システムを提供する。前記システムは、心臓に植込み可能であり、特に全体的に植込み可能である。前記システムは動作上、互いに連結され、キャリア部、即ち「衛星」に配列された、圧電発電器、電力貯蔵部、制御部及び電気的に作動する医療機器を含む。前記圧電発電器は、前記心臓筋肉の運動から電力を発生し、前記心臓筋肉の３次元運動と関連するセンサ信号を提供するために、前記心臓筋肉と同格となるための、ここでは「リーフレット」と呼ばれる複数本の長い弾性圧電棒ユニットを備える。更に、前記同格化を支援するために、前記心臓筋肉側にプレテンション（ｐｒｅ-ｔｅｎｓｉｏｎ）を提供する弾性連結部が前記長い棒ユニットと前記キャリア部との間に配列される。

本発明の他の側面によって、複数本の長い弾性圧電棒ユニットを製造する方法は、前記長い弾性圧電棒ユニットを偏光させる段階を含む。前記方法は、絶縁板の平面に属する電極を除いた電極を前記絶縁板の平面上側グループと前記絶縁板の平面下側グループである２つのグループに分ける段階を含む。

本発明の更に他の側面によって、機械的な曲げモーメント下で電力を生成するための多数のモノモルフを備える少なくとも１つの多重レイヤベンダータイプの圧電素子を含む圧電キットにおいて、前記モノモルフのそれぞれは、電極により隣接するモノモルフと区分され、２つの隣接するモノモルフの偏光ベクトルは、互いに反対線形（ａｎｔｉ-ｌｉｎｅａｒ）となり、絶縁板により区分された２つの中心層の偏光ベクトルは、共線形（ｃｏｌｌｉｎｅａｒ）となるように偏光される。

本発明の別の側面によって、心臓にキャリア部を設けるための医療手順において、前記キャリア部は、圧電発電器、電力貯蔵部、制御部及び電気的に作動する医療機器を含み、前記医療手順は、
（ａ）前記キャリア部を係止部（ｃａｐｔｕｒｉｎｇ ｕｎｉｔ）に解除可能に取り付けるために、介入心臓手術の標準シースの誘導線のような運送部の末端に配列された爪のような前記係止部を近位端部に取り付けたシース内に前記キャリア部を設ける段階と、
（ｂ）誘導線を操作して血管を通じて前記シース内の前記キャリア部を適切な心臓領域に運搬する段階と、
（ｃ）超音波や透視診断装置で識別可能な係止部の基準標識と運搬部の基本標識によって誘導線を操作して前記キャリア部を心臓内で方向調整する段階と、
（ｄ）前記キャリア部の末端に設けられたネジのような組織固定装置と誘導線を操作して前記キャリア部を心臓筋肉に固定する段階、例えばネジ固定する段階と、
（ｅ）前記キャリア部を前記運搬部の係止部から解除する段階と、
（ｆ）前記シースを心臓と人体から除去する段階とを含む。

本発明の他の側面によって、心臓からキャリア部を除去するための医療手順において、前記キャリア部は、圧電発電器、電力貯蔵部、制御部及び電気的に作動する医療機器を含み、前記医療手順は、
（ａ）誘導線のような運送部の末端に設けられた係止部を有するシースを血管を通じて前記キャリア部が植え込まれた心臓領域に挿入する段階と、
（ｂ）超音波や透視診断装置で識別可能な基準標識を重ねて前記キャリア部の末端の係止部に対して前記係止部を方向調整する段階と、
（ｃ）運搬部の該当係止部で前記係止部を捕捉する段階と、
（ｄ）誘導線を操作して心臓筋肉から前記キャリア部をネジ解除する段階と、
（ｅ）弾性連結部を用いて前記キャリア部に取り付けられた長い弾性圧電棒ユニットと共に前記キャリア部をシースに再び挿入する段階と、
（ｆ）最終的に、カテーテルを前記キャリア部と共に心臓と人体から除去する段階とを含む。

本発明の幾つかの実施形態は、リードにより連結された多数の構成要素を避けた単一植込み可能なシステムを提供する。
また、本発明の幾つかの実施形態によって、心筋運動から効率的に運動エネルギーを生産する。

本発明の実施形態は、１つ以上の以下で後述する長所を有する。
１．心臓に対する相対的な動きだけでなく、如何なる機械装置（スイス時計、「バイモルフハンマ」）も使用しない。従って、カテーテルに基づく技術に比べて、このような方式は外傷や被害を軽減させる。
２．前記システムには、バッテリがない。従来技術は、バッテリで生産した電力を基に年々変化がもたらされ、結局のところ、外科的処置を必要とする。
３．前記システムは、電線を使わない。従来技術は、心臓の外部に設けられたバッテリから電力を心臓内部のセンサに供給するために、電線を用いる。従って、特に青少年の患者らは彼らの自然成長に伴い、複雑な外科的処置を繰り返すようになる。
４．前記システムには、ペーシングリードがない。「衛星」自体の前側にペーシングリードに代わるネジがある。また、「リーフレット」は、検知過程によって心室中隔及び他の領域を拍動させるための追加の電極を含むことができる。
５．前記システムは、患者の生涯装置としての役割を果たす。一旦設置されれば、バッテリの交換や電線の伸張のために、更に外科的処置を行う必要がない。
６．応急時、前記システムを設ける際に使用したものと同一種類のシースにより前記システムを安全に除去できる。
７．前記システムは、圧電発電器を用いて血流エネルギーだけでなく、ほぼ全ての許容３Ｄ心臓動力を蓄積できる。前記発電器で発生する余分のエネルギーはペースメーカだけでなく、植え込まれた除細動器のために使用され得る。
８．ペースメーカ「リーフレット」及び独創的な構造のモノリシック（ｍｏｎｏｌｉｔｈｉｃ）多重レイヤベンダータイプの圧電素子を備えた３Ｄ圧電モジュールに用いられた高-容量圧電セラミック弾性物質により、前記システムは、高水準の電力を生産できる。「リーフレット」は従来技術に比べて、３〜５倍も生産性が高く、圧電特性の損失なしにヒトの寿命に匹敵する寿命を持つ。
９．前記独創的な「リーフレット」の構造を用いて、入力電圧を降下できる固有の低周波圧電変換器を構成できる。

前述した長所は、医療、産業（電気、保安、宇宙、観光、通信産業）、政府、そして軍事分野への多様な応用において有利である。例えば、セキュリティ産業において、本発明の技術は、遠隔セキュリティセンサ及び電源供給装置、薄いパスマイク（ｐａｓｓ ｍｉｃｒｏｐｈｏｎｅｓ）及び力学に適用され得る。宇宙産業において、本発明の技術は、遠隔エネルギー収穫装置をエネルギーの貯蔵及び振動防止システムと結合して適用できる。本発明の技術をカンチレバの曲げ振動による圧電変換器に適用した例を説明するが、これは本発明を限定しない。

本明細書に添付される図面は、本発明に対する理解を促進するためのものであって、本発明の多様な実施形態を示し、明細書の記載と共に本発明の原理を説明するためである。図面において、
心臓運動から自然な電力を収穫するシステムを示す概略的な前面図である。 心臓運動から自然な電力を収穫する前記システムを示す概略的な側面図である。 心臓運動から自然な電力を収穫する前記システムの運搬を示す概略図である。 係止部及び誘導線の係止爪（ｃａｐｔｕｒｉｎｇ ｃｌａｗ）を示す。 概略的な電源回路を示す。 モノリシック多重レイヤベンダータイプの圧電素子を備える「リーフレット」の内部構造を示す。 前記電源回路及び前記「リーフレット」の内部構造の偏光方向を示す。 下部圧電変換器を構成する一対のモノリシック多重レイヤベンダータイプの圧電素子を示す。 心臓の外部にペースメーカを設け、発電器はペースメーカとケーブル４２を通じて連結されたペーシングリードと共に固有の複合体を構成する、本発明に係るシステムの他の概略的な構成を示す。 心臓内部のペースメーカの「リーフレット」運動をモデリングした実験を示す概略図である。 心臓の内部に植え込んだ「衛星」及び「リーフレット」を示す概略図である。 （図１２Ａ及び図１２Ｂ）医療手順を示すフローチャートである。

本発明の具体的な実施形態を添付の図面を参照して説明する。しかしながら、本発明は数多くの他の形態で実施できるのであれば、ここに開示された実施形態に限定されない。これらの実施形態は、本開示を十分、且つ、完全にし、当分野の熟練した者らに本発明の範囲を十分に理解させるために提供される。添付の図面に示す実施形態の詳細な説明で用いられた用語は、本発明を限定しない。図面における同一の符号は、同一の構成要素を示す。

本発明において「衛星」という用語は、ヒトの心臓に設けられる圧電発電器及びその他、他の装置のための貯蔵収容部（ｓｔｏｒａｇｅ ｃｏｎｔａｉｎｅｒ）を意味する。
「リーフレット」という用語は、心臓の内部に設けられ、心筋収縮時（心臓運動時）に電力を収穫すると同時に、電気的な心筋運動を検知する前記「衛星」に取り付けられた弾性圧電棒を意味する。
ネジという用語は、任意の固定構造を意味する。
３Ｄという用語は、３次元を意味する。
ＳＭＡという用語は、形状記憶合金を意味するものであって、最も普遍的なＳＭＡ物質は、ニチノール（ニッケル-チタニウム合金）である。
ＡＩＣＤという用語は、体内挿入型自動除細動器を意味する。
ＡＣという用語は、交流電流を意味する。
ＤＣという用語は、直流電流を意味する。
本明細書で用いられる「備える。／備える〜」という用語は、記載された特徴、整数、段階や構成要素の存在を具体化するためであり、１つ以上の他の特徴、整数、段階、構成要素又はこれらのグループの存在や付加を排除するためではない。

本発明は、ペースメーカを単なる例として記述しただけである。しかしながら、本発明は、ペースメーカに限定されず、除細動器（ＡＩＣＤ）及びその他、他の植込み型心臓機器、例えば心臓再同期療法（ＣＲＴ）装置にも容易に適用され得ることに留意すべきである。

本発明の一実施形態に係るシステムは、
ａ）圧電発電器、電力貯蔵部及び植込み機器を収容する貯蔵「衛星」収容部を備え、
ｂ）前記圧電発電器は、
ｃ）グループ別に並列に取り付けられた多数の（圧電セラミック又はその他）モノモルフで構成されたモノリシック多重レイヤベンダータイプの圧電素子を用いた多数の弾性（圧電セラミック又はその他）圧電棒-「リーフレット」を含み、
ｄ）前記「リーフレット」は、ＳＭＡ棒により前記「衛星」に取り付けられ、心臓運動から電力を発生し、全般的な３Ｄ心臓運動のセンサとしての機能をする。
ｅ）前記ＳＭＡ棒は、前記「衛星」の端部に搭載され、形状記憶属性により曲げ可能（マルテンサイト、ｍａｒｔｅｎｓｉｔｅ）状態では、カテーテルの内部に挿入されて心臓に運搬され（運搬位置）、前記カテーテルから解除されて硬性弾性（オーステナイト、ａｕｓｔｅｎｉｔｅ）状態になれば、前記「リーフレット」を心臓の内部表面に加圧する。
ｆ）前記ＳＭＡ棒は、最初は「衛星」が設置されなければならない心臓内部領域の内部幾何構造を再現するように構成される。
ｇ）前記圧電発電器は内装型回路を備え、前記内装型回路は、
ｈ）ダイオードブリッジと
ｉ）比較器と電圧調整器を有する制御器マイクロチップと、
ｊ）電力貯蔵キャパシタとを含む。
ｋ）前記「衛星」は、心臓筋肉に付着され得るように「衛星」の前側／前面／末端側／末端面に固定構造を含む。
ｌ）前記「衛星」は心臓内への植え込み、心臓からの回数のために「衛星」の後側に係止部を含む。
ｍ）前記係止部は、標準シースに内装された誘導線に取り付けられた外部係止爪の相補的な構成要素である。
ｎ）前記ネジと前記係止爪は、超音波装置や透視診断装置で識別できる標識を含む。
ｏ）前記ネジのみを除いた前記「衛星」と「リーフレット」は、水準別医療シリコーンゴムと積層される。

発明の好適な一実施形態によって、前記「衛星」を設けるための方法１００は、
（ａ）標準シースに「衛星」を配置する段階１１０と、
（ｂ）「衛星」の後側係止部を誘導線の係止爪に取り付ける段階１２０と、
（ｃ）誘導線を操作してシース内で「衛星」を血管を通じて右心房耳に植え込む段階１３０と、
（ｄ）超音波装置や透視診断装置で識別可能な係止部の標識及び係止爪の標識によって誘導線を操作して「衛星」を心臓内に方向配置（ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ）する段階１４０と、
（ｅ）前側ネジと誘導線を操作して心臓筋肉に「衛星」をネジ固定する段階１５０と、
（ｆ）誘導線の係止爪から「衛星」を解除する段階１６０と、
（ｇ）心臓と人体から「衛星」とカテーテルを除去する段階１７０とを含む。

本発明の好適な一実施形態によって、「衛星」を除去する方法２００は、
（ａ）誘導線に係止爪があるシースを血管を通じて「衛星」が予め植え込まれた右心房耳に挿入する段階２１０と、
（ｂ）超音波装置や透視診断装置で識別可能な「衛星」後側係止部の標識と係止爪の標識を重ねて係止部に対して係止爪の方向を調整（ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ）する段階２２０と、
（ｃ）誘導線の係止爪を用いて係止部を捕捉し調整する段階２３０、２４０と、
（ｄ）誘導線を操作して心臓筋肉から「衛星」のネジを緩める段階２５０と、
（ｅ）柔軟な「リーフレット」と共に「衛星」をシース内に引っ張る段階２６０と、
（ｆ）心臓と人体からカテーテルを「衛星」と共に除去する段階２７０とを含む。

本発明の好適な一実施形態によって前記圧電「リーフレット」は、
（ａ）モノリシック多重レイヤベンダータイプの圧電素子を備え、好適な一実施形態において、前記圧電素子は、４つの圧電ストリップ（モノモルフ）、即ち以下の第１圧電ストリップ、第２圧電ストリップ、第３圧電ストリップ、そして第４圧電ストリップで構成される（図６参照）。
（ｂ）各素子は、多重圧電セラミック（或いはその他）モノモルフで構成され、前記モノモルフは、機械的な曲げモーメント下で電力を発生する。
（ｃ）各モノモルフは、電極により隣接するモノモルフから区分され、２つの隣接するモノモルフの偏光ベクトルは、互いに反対線形となるが、絶縁板により区分された２つの中心層の偏光ベクトルは、共線形となるように極性を持つ。好適な一実施形態によって、第１及び第４モノモルフは、モノモルフの狭い大きさ方向に沿って第２及び第３モノモルフの偏光方向と反対方向に偏光される。
（ｄ）それぞれの「リーフレット」において、全ての電極は、２つのグループに分けられ、全てのモノモルフは、互いに異なるグループに属する２つの電極を有する。好適な一実施形態によって、前記ベンダータイプの圧電素子は、第１〜第５電極を更に備える（図７参照）。ここで、第１電極は、第１モノモルフの一面に位置し、第２電極は、第１モノモルフと第２モノモルフとの間に位置し、第３電極は、第２モノモルフと第３モノモルフとの間に位置し、第４電極は、第３モノモルフと第４モノモルフとの間に位置し、第５電極は、第４モノモルフの他面に位置する。
（ｅ）好適な一実施形態によって、第１、第３、第５電極は、電気的に互いに連結され、第２電極と第４電極は、電気的に互いに連結される。
（ｆ）本発明の好適な一実施形態によって、「リーフレット」の偏光方法を提供する。前記「リーフレット」の偏光方法は、
i．（絶縁板の平面に属する電極は除いて）電極を絶縁板の平面を基準に上側グループと下側グループとに区分する段階と、
ii．絶縁板の平面に属する電極を含む前記電極グループに直流電源を加えて絶縁板平面の上側モノモルフと下側モノモルフを順に偏光させる段階と、
iii．又は絶縁板の平面に属する電極を含む電極グループをゼロ電位に連結し、一方、前記電極グループのそれぞれには、反対電位を有する直流を加えて前記モノモルフを同時に偏光させる段階とを含む。

本発明によって前記技術を低周波圧電変換器に適用する好適な一実施形態によって、前記低周波圧電変換器は、
（ａ）互いに後ろ合わせに組み立て、パッシブ絶縁層により区分した２つの例示的な圧電発電器を含む。

本発明は、多様な実施形態によってヒトの心臓内部に全体が配置され、心臓運動から発生する自然な電力を収穫するシステムとして実施され得る。

実際に、最も普遍的な植込み機器は、右心室に植え込むペースメーカである。

しかしながら、除細動器のような植込み型機器を「衛星」収容部内に設けることができれば、そのような機器をペースメーカの代りに、又はペースメーカに追加的に使用することが本発明の実施に適合し得ることに留意すべきである。また、若干の変形を通じて（例えば、追加のペーシングリードを用いて）前記システムをその他、他の心臓部分で動作させることもできる。

図１は、本発明によって圧電発電器と電源貯蔵及び運搬機器を収容する貯蔵「衛星」収容部（或いは簡単に「衛星」と略す）の一実施形態を示す概略図である。

図１及び図２に示すように、「衛星」収容部を備える前記システム１において参照番号１０は、前記「衛星」収容部を示す。前記「衛星」は、ＳＭＡ棒１４を通じて弾性（圧電セラミック又はその他）圧電棒（「リーフレット」）１６に連結される。前記「リーフレット」は、心臓９０の筋肉運動から電力を発生する。また、前記「リーフレット」は、設けられた位置で心臓筋肉の運動を検知するセンサとしての機能を行える。従って、前記「リーフレット」は、全般的な３Ｄ心臓運動に対する測定信号を提供できる。前記「衛星」は、前側アンカ（例えば、ネジ）１２を用いて心筋組織９５にネジ結合される。図面に示す５ｃｍという数値は、特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲を限定しないが、特に平均的な成人患者らに適切な大きさ範囲の実施可能な例として提示されたものである。

図４を参照すれば、前記衛星は、標準シースに内装される誘導線に取り付けられた外部係止爪２０に相補的な機能をする後側係止部１８を含む。

前記システムは、一部は前記「リーフレット」１６の内部に、他の一部は前記「衛星」１０の内部に配置された圧電発電器を備える。全体的な電源回路は、図５に示されている。これは、説明の完全性を図るために本説明に含まれている特定の電源調節回路であることに留意すべきである。本説明の文脈によって回路の構成要素及びこれらの構成要素の機能を当分野の熟練した者らが容易に理解できるように更に詳細に説明する。本図面において参照番号１６は、「リーフレット」の電源回路を示す。前記リーフレット回路は、ダイオードブリッジ２８を通じて主回路と連結される。前記主回路は、電力貯蔵キャパシタ２２及び制御マイクロチップを含み、前記制御マイクロチップは、比較器２４と人工ペースメーカ３０に直流パルスを提供する電圧調整器２６を備える。

各「リーフレット」の内部構造は、図６に示すモノリシック多重レイヤベンダータイプの圧電素子を備え、好適な一実施形態において、前記圧電素子は、４つの圧電ストリップ（モノモルフ）、即ち以下の第１圧電ストリップ、第２圧電ストリップ、第３圧電ストリップ、そして第４圧電ストリップで構成される。各素子は、多重圧電セラミック（或いはその他）モノモルフ３２で構成され、前記モノモルフ３２は、機械的な曲げモーメント下で電力を発生する。各モノモルフ３２は、電極３４により隣接するモノモルフ３２から区分され、２つの隣接するモノモルフ３２の偏光ベクトルは、互いに反対線形となるが、絶縁板３６により区分された２つの中心層の偏光ベクトルは、共線形となるように極性を持つ（図７参照）。好適な一実施形態によって、第１及び第４モノモルフは、モノモルフの狭い大きさ方向に沿って第２及び第３モノモルフの偏光方向と反対方向に偏光される。

それぞれの「リーフレット」において、全ての電極は、２つのグループに分けられ、全てのモノモルフは、互いに異なるグループに属する２つの電極を有する。好適な一実施形態によって、前記ベンダータイプの圧電素子は、第１〜第５電極を更に備える（図７参照）。ここで、第１電極は、第１モノモルフの一面に位置し、第２電極は、第１モノモルフと第２モノモルフとの間に位置し、第３電極は、第２モノモルフと第３モノモルフとの間に位置し、第４電極は、第３モノモルフと第４モノモルフとの間に位置し、第５電極は、第４モノモルフの他の面に位置する。好適な一実施形態によって、第１、３、５電極は、電気的に互いに連結され、第２電極と第４電極は、電気的に互いに連結される。

前記「リーフレット」構造の適用例として、（セラミックやその他、他の物質で形成された）パッシブ絶縁層４０により区分された一対のモノリシック多重レイヤベンダータイプの圧電素子を用いてカンチレバの曲げ振動による低周波（５０Ｈｚ未満）圧電変換器を構成できる（図８参照）。一般に、前記変換器の入力「リーフレット」がアクチュエータとして動作する間に前記変換器は電気エネルギーを機械エネルギーに変換する。前記「リーフレット」の音響共振に近い振動形態の前記機械エネルギーは、変換器の出力「リーフレット」の曲げを誘発し、出力「リーフレット」に機械的に伝達される。その後、変換器の第２半分部分は、前述した発電器１６として動作して機械エネルギーを電気エネルギーに変換する。前記変換器の特性は、電圧降下属性にある（単なる例として、入力電圧は５０〜１０００ＶＡＣであり、出力電圧は１〜２５ＶＡＣであり得る）。実際の環境では、必要な数多くの入／出力電圧の関係を活用するために、前記変換器は、幾つかの対の「リーフレット」を備えるように構成できる。このような圧電変換器は、５０〜６０Ｈｚを容易に利用できる航空電子工学、パイプライン、或いは家電分野の応用において特に有利に使用され得る。例えば、２０Ｈｚ範囲の周波数は、パイプライン検査機器で用いられ、このようなパイプライン検査機器は、発電器と変換器の応用分野になり得る。

図１１は、心臓９０に植え込まれた「衛星」１０と「リーフレット」１６を示す概略図である。より具体的に、前記システム１は、心筋組織９５に囲まれた心室に植え込まれていることを示す。

前記心臓応用例で記述した周波数は、極低周波の範囲内であり、略０.７〜３Ｈｚである。

前記システムの主要構成要素の配置と機能を更に詳細に説明する。本発明によれば、（他の植込み型心臓機器だけでなく）ペースメーカは、圧電発電器及び電力貯蔵システムを備えた前記「衛星」収容部１０に搭載される。前記後側「衛星」係止部１８は、誘導線の一端の係止爪２０に取り付けられ、標準シース内に挿入される。前記システム全体は、運搬位置の前記シースに搭載されてシースの端部に前進し（図３参照）、鎖骨下静脈、頸静脈又は橈側皮静脈を通じて流入する。「突き刺し（ｓｔａｂ）」方法（鎖骨下静脈が見つかるまで針を挿入）や「切開（ｃｕｔ ｄｏｗｎ）」方法（橈側皮静脈が見つかるまで表皮を分離）を利用する。これと同様に、心臓再同期療法（ＣＲＴ）機器を備えた「衛星」を大腿動脈、大動脈、大動脈弓及び上行大動脈を通じて左心室尖部に送ることができる（逆行方式（ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ ａｐｐｒｏａｃｈ））。何れの場合であっても、前記従来方式のうちの何れか１つを利用して止血できる。

図３は、折り畳まれた運搬構造で心臓運動から自然な電力を収穫するシステム１の運搬図である。図示のように、前記システム１は、カテーテルシース３８に非常に小さなサイズで挿入され得る。曲げられた連結部１４により「リーフレット」１６が縦方向に曲げられることができる。図３に示すように、植込みのために後方に曲げられることができる。前記システムでは運搬のためにリーフレット１６が後方に曲げられる。シース３８から出ると、心臓９０の好ましい運搬場所で近隣の心臓組織壁と組織同格となるまで、或いは組織同格となるように、前記リーフレットが放射方向に外側へ移動するようになることが理解されるはずである。前記システム１がカテーテルの内部に再び挿入されるためには、前方へ曲げ（図示せず）が起こり得る。前記連結部１４は、柔軟性と弾性を何れも有している。幾つかの実施形態によって、前記衛星キャリア部１０で前記連結部１４は、機械的な連結以外にも圧電リーフレット１６と前記システム１の電気回路を電気的に連結するための電気伝導体を備える。前記電気伝導体は、前記連結部１４に統合されて単一モノリシック集合体を構成できるという長所がある。特に、後者の実施形態に係る連結部１４は、非常に小型なため、前記システム１の小型化に役立つ。

その後、前記「衛星」を有する誘導線は、静脈や動脈を通じて心室内の意図する位置に-通常、心室尖部に到達する。ついに前記「衛星」は、前側ネジとガイドワイヤの操作により心臓内壁に固定される。そうしてから、誘導線は解除され、シースは本体から離脱する。「リーフレット」と「衛星」を連結し、運搬状態に該当する曲げ（マルテンサイト）状態で硬い弾性（オーステナイト）状態に戻ってきたＳＭＡ棒１４により前記解除された「リーフレット」１６は、自身らの位置で心室壁を加圧する。そして図１及び図２に示すように、前記ＳＭＡ棒１４は、形状記憶特性により「リーフレット」を心臓の内部面に加圧する。

この際、圧電発電器は、前記電力貯蔵キャパシタ２２に心臓運動による電力を蓄積し始める。前記キャパシタ２２に貯蔵された電荷をペースメーカが用いるように直流電流に変換するルーチンと一般の動作を以下で説明する。前記キャパシタがフル状態になると、比較器２４と電圧調整器２６は、所定の直流電流をペースメーカに供給する準備をする。電圧が所定の上限値に達すれば、比較器は、電荷がキャパシタから調整器に流れるようにする。調整器は、前記所定の直流電流をペースメーカに伝達する。心筋組織で囲まれたネジ１２も拍動電極としての機能をする。

貯蔵キャパシタの電圧が所定の下限値以下に下降すれば、比較器は、調整器を通じた電流の伝達を中止し、前記回路は、再び圧電発電器の出力を貯蔵し始める。比較器と調整器の全ての電圧レベルは、フィードバック抵抗器を用いてプログラム化できる。

各「リーフレット」１６の電力生成過程は、以下の通りである：
各「リーフレット」は、モノリシック多重レイヤベンダータイプの弾性圧電素子を備え、各圧電素子は、図６に示すように、心臓運動により機械的な曲げモーメント下で電力を生成する多数のモノモルフ３２で構成される。電力生成の効率性を最大化するために、各モノモルフ３２は、電極３４により隣接するモノモルフと区分され、２つの隣接層の偏光ベクトルは、互いに反対線形となるが、絶縁板３６により区分された２つの中心層の偏光ベクトルは、共線形となるように極性を持つ（図７参照）。各「リーフレット」において、全ての電極は、２つのグループに分けられ、全てのモノモルフは、互いに異なるグループに属する２つの電極を有する。

このような方式で特に有益、且つ、効率的にエネルギーを収穫する。従って、本発明の実施形態は、バッテリを不要とすると共に、ペースメーカや類似の植込み機器が持続的に動作するのに必要な範囲のエネルギーを獲得可能にさせる。これにより、非常に小型のキャリア部を提供する。

前記偏光特性を得るために、モノモルフ３２を偏光する特別な方法を開発した。前記方法は、以下のような過程で構成される。
ａ.（絶縁板の平面３６に属する電極は除いて）電極３４を絶縁板の平面を基準に上側グループと下側グループとに区分する段階と、
ｂ．絶縁板の平面３６に属する電極を含む前記電極グループのそれぞれに直流電源を加えて絶縁板平面の上側モノモルフと下側モノモルフを順に偏光させる段階と、
ｃ．又は絶縁板の平面３６に属する電極を含む電極グループをゼロ電位に連結し、一方、前記電極グループのそれぞれには、反対電位の直流を加えて前記モノモルフ３２を同時に偏光させる段階。

心臓筋肉運動の３Ｄ測定では、例えば心臓筋肉の加速度を測定する。そして、心臓筋肉の互いに異なる部分を同時に測定できる。全ての構成要素は、拍動と検知の２種類を同時に行うことができる。従って、「リーフレット」の数に該当する心電図（ＥＣＧ）チャネルの数を得るようになる。

また、実際の心臓筋肉運動の前に電気トリガーリング及びトリガーリング信号の分配と関連する該当情報を提供するために、心電図を測定する。このように、筋肉の動きと電気トリガーリングシステムの欠陥を適切なアルゴリズムを利用して確認できる。

心臓内部のペースメーカ「リーフレット」をモデリングした実験が図１０に示されている。偏心輪（ｅｃｃｅｎｔｒｉｃ ｗｈｅｅｌ）４４は、パルス発生器４６と電気的に連結される。前記パルス発生器により前記偏心輪は、約１Ｈｚの周波数で左右１００°〜１２０°シフトした中心に沿って回転する。従って、電極を備えた後端は固定され、前端は前記ホイールに自由に接する圧電リーフレット１６が曲げられる。リーフレット１６の電線は、オシロスコープ４８と連結され、０.７〜１.３Ｈｚの周波数で２.４Ｖの電圧を示す。該当電力２０μＷは、２５μＷのペースメーカ要求条件を満たす：５つの「リーフレット」は１秒当たりに４拍動サイクルに十分なエネルギーを発生する（出典：Ｖｅｎｋａｔｅｓｗａｒａ Ｓａｒｍａ Ｍａｌｌｅｌａ, Ｖ. Ｉｌａｎｋｕｍａｒａｎ ａｎｄ Ｎ.Ｓｒｉｎｉｖａｓａ Ｒａｏ,“Ｔｒｅｎｄｓ ｉｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｃｅｍａｋｅｒ Ｂａｔｔｅｒｉｅｓ”, Ｉｎｄｉａｎ Ｐａｃｉｎｇ ａｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ Ｊｏｕｒｎａｌ（ＩＳＳＮ ０９７２-６２９２）, ４（４）：２０１-２１２（２００４））。これにより、本明細書に開示されたエネルギー収穫概念の実行可能性が実験的に証明される。

最後に、応急時或いはその他の場合のために「衛星」１０の除去方法を説明する。前記除去方法は、以下の過程を含む。
（ａ）誘導線上に係止爪２０を備えたシース３８を血管内に挿入して「衛星」１０が植え込まれた適切な心臓部位に投入する段階と、
（ｂ）超音波装置や透視診断装置で識別可能な係止爪２０の標識と「衛星」後側係止部１８の標識を重ねて係止爪２０を「衛星」後側係止部１８に合わせる段階と、
（ｃ）誘導線の係止爪２０により係止部１８を捕捉する段階と、
（ｄ）誘導線を操作して心臓筋肉から前記「衛星」１０をネジ解除する段階と、
（ｅ）前記「衛星」１０を「リーフレット」１６と共にシース３８に挿入する段階と、
（ｆ）前記カテーテルを心臓及び人体から除去する段階。

多様な実施形態を通じて本発明を説明した。本発明は、前記実施形態に限定されず、以下に添付する特許請求の範囲に定義された本発明の範囲から逸脱することなく、本発明を修正及び変更できることを当分野の熟練した者らは理解できるはずである。

添付する特許請求の範囲により定義される発明の範囲内で下記のような変形がなされ得る。
１．本発明は、現在利用可能な２重ペースメーカ構造を用いることができる。この場合、本発明の圧電発電器のような更なるエネルギー源を用いるようになれば、本来のバッテリの大きさ及び重さを非常に最小化し、バッテリを再充電するほか、システム全体が患者の生涯を支援可能にする（図９参照）。この場合、本発明の圧電発電器は、ペーシングリードと固有の複合体を構成し、電線を通じてペースメーカの連結ブロックに連結される。この場合、前記システムの植込み過程は、鎖骨下静脈、頸静脈、又は橈側皮静脈を通じた一般のペースメーカの植込み技術と一致する。
２．ニチノール（ニッケル-チタニウム合金）の代りに適切な特性を有する形状合金は何でも使用できる。また、ペースメーカは、自動心臓除細動器やその他、他の植込み型機器に替えられる。
３．更に、カンチレバの曲げ振動による低周波圧電変換器の場合、前述したように、本発明を省エネルギーや変換機器の開発のために利用できる。

前記説明及び／又は前記図面及び／又は下記の請求項に開示された特性は、単独で又は組み合わせて多様な方法により本発明を実施する材料となる。下記の請求項で用いられる「構成する」、「含む」、「有する」及びこれらの関連用語は「含むものの、限定されないこと」を意味する。

本発明を前記具体的な実施形態を参照して説明した。しかしながら、本発明の範囲内で同様に他の実施形態が可能である。前述した方法は、ハードウェアやソフトウェア的に行うことができれば、記載された段階と他の段階も本発明の範囲内で実施できる。本発明の他の特徴と段階を記載された方式と異なって組み合わせることができる。本発明の範囲は、専ら添付する特許請求の範囲によってのみ限定され得る。

Claims (9)

1. システムにおいて、
   前記システムは、少なくとも１つの多重レイヤベンダータイプ（ｂｅｎｄｅｒ ｔｙｐｅ）の圧電素子を含み、
   前記圧電素子は、機械的な曲げモーメント下で電力を発生する多数のモノモルフを含み、
   前記モノモルフのそれぞれは、電極により隣接するモノモルフと区分され、２つの隣接するモノモルフの分極ベクトルは、互いに反対線形（ａｎｔｉ-ｌｉｎｅａｒ）となり、絶縁板により区分された２つの中心層の分極ベクトルは、共線形（ｃｏｌｌｉｎｅａｒ）となるように分極され、
   前記システムは、何れも心臓の内部に植え込み可能であり、
   前記システムは、キャリア部に配列されて作動するように互いに連結される、圧電発電器、電力貯蔵部、制御部及び電気的に作動する医療機器を更に含み、
   前記圧電発電器は、複数本の長い弾性圧電棒ユニットを含み、前記長い弾性圧電棒ユニットは、心臓筋肉の運動から電力を発生し、前記心臓筋肉の３次元運動と関連するセンサ信号を提供するために、前記心臓筋肉と同格となるためのモノリシック（ｍｏｎｏｌｉｔｈｉｃ）多重レイヤベンダータイプの圧電素子を含み、
   前記同格化を支援するために、前記心臓筋肉側にプレテンションを提供する弾性連結部が前記長い棒ユニットと前記キャリア部との間に配列されることを特徴とするシステム。
2. 前記連結部は、前記キャリア部の端部に搭載され、前記システムをカテーテルの内部に乗せて前記心臓に運搬するための第１曲げ可能状態を有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記カテーテルから解除されれば、前記連結部は、前記長い弾性圧電棒ユニットを心臓の内部表面に加圧するために、第２硬性弾性状態を有することを特徴とする請求項２に記載のシステム。
4. 前記連結部は、初期には前記キャリア部が植え込まれるべき心臓内部領域の内部幾何構造を再現するための形態を有することを特徴とする請求項３に記載のシステム。
5. 前記弾性連結部は、形状記憶合金（ＳＭＡ）棒であり、前記第１曲げ可能状態は、前記弾性連結部のマルテンサイト状態であり、前記第２硬性弾性状態は、前記弾性連結部のオーステナイト状態であることを特徴とする請求項３または４のうちの何れか一項に記載のシステム。
6. 前記長い弾性圧電棒ユニットは、圧電セラミックユニットであることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
7. 前記長い弾性圧電棒ユニットは、獲得した心臓の動きの検知結果によってそれぞれの心臓領域を刺激するための拍動電極を備えることを特徴とする請求項１〜６のうちの何れか一項に記載のシステム。
8. 長い弾性圧電棒ユニットのそれぞれにおいて、全ての電極は、２つのグループに分けられ、全てのモノモルフは、互いに異なるグループに属する２つの電極を備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
9. 前記長い弾性圧電棒ユニットは、電源供給装置及び全般的な３次元の心臓運動に対するセンサとして配列されることを特徴とする請求項１〜８のうちの何れか一項に記載のシステム。

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