JP5734134B2 - 抗疲労用医薬組成物 - Google Patents
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Description
本発明は、パンテチンとジクロロ酢酸ジイソプロピルアミンを含有する医薬組成物に関する。
パンテチンはＣｏＡ（補酵素Ａ）の前駆物質であり、（１）粥状硬化進展抑制作用、（２）総コレステロール低下作用、（３）トリグリセライド低下作用、（４）ＨＤＬコレステロール増加作用、（５）脂肪酸酸化促進作用、（６）血管壁コレステロール代謝促進作用、（７）血小板数の改善作用、（８）腸管運動促進作用、等が知られている（例えば、非特許文献１参照）。また、パンテチンは抗疲労作用も有することが動物試験によって確かめられている（例えば、特許文献１参照）。
ジクロロ酢酸ジイソプロピルアミンに添加物のグルコン酸カルシウムを加えた製剤（商品名リバオール、登録商標）は、肝機能改善剤として臨床で使用され、（１）肝再生促進作用、（２）抗脂肪肝作用、等が知られている（例えば、非特許文献１参照）。また、ジクロロ酢酸ジイソプロピルアミンは抗疲労作用も有することがヒトフリッカー試験によって確かめられている（特許文献２参照）。
しかし、パンテチンとジクロロ酢酸ジイソプロピルアミンとの組合せ自体が知られておらず、併用による抗疲労作用の効果については全く不明であった。
また、これまでに抗疲労作用を有する組成物は数多く開示されているが、未だに充分な抗疲労作用を奏する組成物は見出されていないのが実情である。
医療用医薬品集 ２００９年版 ＪＡＰＩＣ ２００８
従って、本発明の課題は、より優れた抗疲労作用を有する組成物を見出し、提供することである。
本発明者らは、優れた抗疲労効果を発現する組成物を見出すための研究を鋭意すすめてきた結果、いずれも単剤では抗疲労作用を有することが実際にデータを持って検証されていなかったパンテチンとジクロロ酢酸ジイソプロピルアミン(グルコン酸またはその塩を添加した製剤を含む)との併用により、意外にも、顕著な抗疲労作用を有することを見出し、本発明を完成するに至った。
すなわち、本発明は、
（１）パンテチンとジクロロ酢酸ジイソプロピルアミンを含有する医薬組成物；
（２）さらにグルコン酸またはその塩を含有する、（１）に記載の医薬組成物；
（３）グルコン酸の塩がグルコン酸カルシウムまたはグルコン酸ナトリウムである、（２）に記載の医薬組成物；
（４）疲労抑制剤である（１）〜（３）いずれか１項に記載の医薬組成物；ならびに、
（５）持久力向上用である（１）〜（３）いずれか１項に記載の医薬組成物；
である。
（１）パンテチンとジクロロ酢酸ジイソプロピルアミンを含有する医薬組成物；
（２）さらにグルコン酸またはその塩を含有する、（１）に記載の医薬組成物；
（３）グルコン酸の塩がグルコン酸カルシウムまたはグルコン酸ナトリウムである、（２）に記載の医薬組成物；
（４）疲労抑制剤である（１）〜（３）いずれか１項に記載の医薬組成物；ならびに、
（５）持久力向上用である（１）〜（３）いずれか１項に記載の医薬組成物；
である。
本発明により、パンテチン及びジクロロ酢酸ジイソプロピルアミンの各単剤での抗疲労作用と比較し、両者を併用した医薬組成物は顕著な抗疲労効果を奏し、優れた疲労改善、疲労抑制、持久力向上用の組成物が提供される。
本明細書において、パンテチンは第１５改正日本薬局方に収載されており、ジクロロ酢酸ジイソプロピルアミンは日本薬局方外医薬品規格２００２に収載されている。
本発明の組成物におけるパンテチンの含有量は、好ましくは１０〜１０００ｍｇ、より好ましくは３０〜６００ｍｇを１日１〜３回に分けて服用できるように設定すればよい。例えば、本発明の組成物が１日１回１００ｍＬ服用する液剤であれば、その液剤におけるパンテチンの含有量は、好ましくは１０〜１０００ｍｇ／１００ｍＬ、より好ましくは３０〜６００ｍｇ／１００ｍＬである。
本発明の組成物におけるジクロロ酢酸ジイソプロピルアミンの含有量は、好ましくは３〜３００ｍｇ、より好ましくは、５〜１００ｍｇ、さらにより好ましくは５〜６０ｍｇ、特に好ましくは、１０〜６０ｍｇを１日１〜３回に分けて服用できるように設計すればよい。例えば、本発明の組成物が１日１回１００ｍＬ服用する液剤であれば、その液剤におけるジクロロ酢酸ジイソプロピルアミンの含有量は、好ましくは３〜３００ｍｇ／１００ｍＬ、より好ましくは、５〜１００ｍｇ／１００ｍＬ、さらにより好ましくは５〜６０ｍｇ／１００ｍＬ、特に好ましくは、１０〜６０ｍｇ／１００ｍＬである。
本発明の組成物におけるパンテチンと、ジクロロ酢酸ジイソプロピルアミンとの配合比（重量比）は、本発明の効果が奏される限り特に限定されない。
本発明の組成物には、さらにグルコン酸またはその塩を配合することが好ましい。
グルコン酸の塩としては、例えば、グルコン酸ナトリウム、グルコン酸カルシウム、グルコン酸マグネシウムなどが挙げられる。これらの化合物は医薬品添加物辞典２０００などに収載されている。本発明に使用されるグルコン酸の塩としては、グルコン酸カルシウムまたはグルコン酸ナトリウムが好ましい。
本発明の組成物におけるグルコン酸またはその塩の含有量は、好ましくは０．０５〜１００ｍｇ、より好ましくは０．５〜６０ｍｇ、さらにより好ましくは０．５〜５０ｍｇを１日１〜３回に分けて服用できるように設計すればよい。例えば、本発明の組成物が１日１回１００ｍＬ服用する液剤であれば、その液剤におけるグルコン酸またはその塩は、好ましくは０．０５〜１００ｍｇ／１００ｍＬ、より好ましくは０．５〜６０ｍｇ／１００ｍＬ、さらにより好ましくは０．５〜５０ｍｇ／１００ｍＬである。
なお、本発明の組成物において、グルコン酸とグルコン酸の塩を併用してもよい。かかる場合、グルコン酸とグルコン酸塩との合計の含有量が上記の範囲であればよい。
本発明の組成物におけるパンテチンとグルコン酸またはその塩との配合比（重量比）およびジクロロ酢酸ジイソプロピルアミンとグルコン酸またはその塩との配合比（重量比）は、本発明の効果が奏される限り特に限定されない。
本発明の組成物には、本発明の効果が阻害されない限り、ビタミン類、カフェイン類、ミネラル類、アミノ酸類、生薬類、他の有機酸類、賦形剤、結合剤、滑沢剤、コーティング剤、防腐剤、着色剤、安定剤、pH調整剤、溶解補助剤、清涼剤、香料、色素・着色剤などを配合することができる。
本発明の組成物は、当該分野で公知の方法で製造することができる。例えば、本発明の組成物が錠剤である場合には、日局製剤総則「錠剤」の項に準じて製造することができる。また、液剤である場合には、日局製剤総則「液剤」の項に準じて製造することができる。
上記で得られた本発明の組成物は、抗疲労作用を有する。ここで、「疲労」とは、肉体的及び精神的疲労や、それに伴う筋肉痛などの苦痛をさし、「抗疲労」とは上記疲労の予防、疲労回復に至るまでの時間短縮、疲労困憊に至るまでの時間延長または総負荷量の増加などをさす。抗疲労作用の具体例としては、無酸素運動時または高運動強度トレーニング時における疲労抑制、血中乳酸値の低下、肉体疲労の予防または軽減、運動持久力向上などが挙げられる。
本発明の実施例を以下に記載するが、これらに限定されるものではない。
（実施例１）錠剤
表１に記載の成分および分量をとり、日局製剤総則「錠剤」の項に準じて錠剤を製造する。
表１に記載の成分および分量をとり、日局製剤総則「錠剤」の項に準じて錠剤を製造する。
（実施例２）液剤
表２に記載の成分および分量をとり、日局製剤総則「液剤」の項に準じて錠剤を製造する。
表２に記載の成分および分量をとり、日局製剤総則「液剤」の項に準じて錠剤を製造する。
（試験例）抗疲労効果試験
（１）被検物質
０．５重量％カルボキシメチルセルロース溶液５ｍＬに表３に記載の各化合物を溶解または懸濁し、試験液１〜４を投与当日に調製した。
（１）被検物質
０．５重量％カルボキシメチルセルロース溶液５ｍＬに表３に記載の各化合物を溶解または懸濁し、試験液１〜４を投与当日に調製した。
（２）動物
Ｓｌｃ：ＳＤ雄性ラットの６週齢を日本エスエルシー（株）から購入し、設定温度２３℃（許容範囲１８〜２８℃）、設定湿度５５％（許容範囲３０〜８０％）、明暗各１２時間（照明７〜１９時）に制御されたラット飼育室内でラット用ブラケットテーパーケージに５匹ずつ入れ、飼料（ＣＲＦ−１、オリエンタル酵母工業製）および水フィルターを通した水道水を自由に摂取させて約１週間予備飼育した。
Ｓｌｃ：ＳＤ雄性ラットの６週齢を日本エスエルシー（株）から購入し、設定温度２３℃（許容範囲１８〜２８℃）、設定湿度５５％（許容範囲３０〜８０％）、明暗各１２時間（照明７〜１９時）に制御されたラット飼育室内でラット用ブラケットテーパーケージに５匹ずつ入れ、飼料（ＣＲＦ−１、オリエンタル酵母工業製）および水フィルターを通した水道水を自由に摂取させて約１週間予備飼育した。
（３）被検物質の投与
コンピューターを用いて、無作為抽出法により各群の平均体重がほぼ均一になるように被験物質投与開始日に群分けを行った。午前中の１日１回５日間、各試験液を５ｍＬ／Ｋｇとなるように経口投与した。なお、最終投与日は強制水泳約１時間以上前に投与し、試験液１を投与した群を対照群とした。
コンピューターを用いて、無作為抽出法により各群の平均体重がほぼ均一になるように被験物質投与開始日に群分けを行った。午前中の１日１回５日間、各試験液を５ｍＬ／Ｋｇとなるように経口投与した。なお、最終投与日は強制水泳約１時間以上前に投与し、試験液１を投与した群を対照群とした。
（４）運動負荷試験
運動負荷試験は、ラットの体重を測定し、体重の８％の錘を尾根部にガムテープで取り付けた後、水道水の入った円形の水槽（直径１８ｃｍ、高さ７９ｃｍ、水深４０ｃｍ、水温２３±１℃）中に入れ、遊泳開始からラットの鼻部が水面から１０秒間沈むまでの時間（水泳耐久時間）を計測する。
運動負荷試験は、ラットの体重を測定し、体重の８％の錘を尾根部にガムテープで取り付けた後、水道水の入った円形の水槽（直径１８ｃｍ、高さ７９ｃｍ、水深４０ｃｍ、水温２３±１℃）中に入れ、遊泳開始からラットの鼻部が水面から１０秒間沈むまでの時間（水泳耐久時間）を計測する。
（５）試験結果
上記で得られた水泳耐久時間（秒）の結果を表４に示す。各値とも１群１０匹の平均値である。
上記で得られた水泳耐久時間（秒）の結果を表４に示す。各値とも１群１０匹の平均値である。
対照群との２群間比較では、Ｆ検定により２群の分散の一様性の検定を実施し等分散の場合にはＳｔｕｄｅｎｔのｔ検定を、不等分散の場合にはＷｅｌｃｈのｔ検定を行った。
表４の結果より、パンテチン群およびジクロロ酢酸ジイソプロピルアミン（ここでは、医療用製剤の「リバオール（登録商標）」に対応して添加物のグルコン酸カルシウムを加えている）群において抗疲労効果が本試験においても確認でき、本試験方法ならびに本試験結果の妥当性が裏づけられる。
さらに、表４の結果から、パンテチンとジクロロ酢酸ジイソプロピルアミン／グルコン酸カルシウムをそれぞれ単独で用いた場合と比較して、予想困難なほどの顕著な抗疲労効果が合剤群において発現していることが本試験により判明した。
本発明により、抗疲労作用に優れる組成物を提供することができる。
Claims (3)
- パンテチン、ジクロロ酢酸ジイソプロピルアミン及びグルコン酸またはその塩を含有する疲労抑制用医薬組成物。
- パンテチン、ジクロロ酢酸ジイソプロピルアミン及びグルコン酸またはその塩を含有する持久力向上用医薬組成物。
- グルコン酸の塩がグルコン酸カルシウムまたはグルコン酸ナトリウムである、請求項１もしくは２に記載の医薬組成物。
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