JP5732714B2 - フレアキャップ - Google Patents

Description

本発明は、医療用チューブの先端に被せて接続時までチューブを衛生的に保護するフレアキャップに関し、医療用チューブの中でも最大径の部類である人工心肺回路用や人工透析回路用のチューブに特に適したフレアキャップに関する。

人工心肺回路などに用いられる医療用チューブは、血流量の確保（＝大径であること）、取り回しが容易（＝柔軟であること）、中途折れが発生しない（＝肉厚であること）、血液の色を確認できる（＝透明であること）、といったスペックを満たすため、その素材はＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）によるものがほとんどである。このチューブは、回路機器（人工肺、動脈フィルタ、遠心ポンプなど）に接続するまで当然の事ながら内部は滅菌された状態が保たれ、端部は保護されている必要がある。

そこで、従来ではチューブ端部には、図６に示すようなフレアキャップが挿入され、チューブ端部を保護している。フレアキャップは、有底の二重円筒構造であり、特に、内側の円筒部に特徴があり、図示したように、リブ付きであって底（蓋）に向かって拡径している。なお、図ではリブを明瞭に示すため、外側の筒は点線で描画している。

拡径している理由は、表面摩擦力が大きく、そのままでは肉厚なＰＶＣチューブを機器に押し込みにくいところ、これを接続（挿入）しやすくするためであり、リブを設けているのは、キャップ後にＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）を導通してチューブ内部を滅菌するための流入路確保のためである。

しかしながら、従来の技術では以下の問題点があった。
リブを設けた場合には、チューブ内周面にクセすなわち凹条形状が残存しやすく液密性や接続強度に欠ける可能性があるという問題点があった。

特開２００９−２２３７１

すなわち、解決しようとする問題点は、キャップの取り外しを容易としつつ、医療用チューブの液密性と接続強度を確保するフレアキャップを提供する点である。

請求項１に記載のフレアキャップは、医療用チューブを接続先へ接続するまで先端に被せて保護する、有底二重円筒構造のフレアキャップであって、チューブ外周面を保護する外側円筒部と、チューブ内に差し込み、外径が、底ではチューブ内径より大であるように底側に向けて拡径した内側円筒部と、外側円筒部内半径と内側円筒部外半径とをチューブ肉厚以上の間隔として外側円筒部と内側円筒部とを一体的に繋げる底部と、を有し、内側円筒部の外側の表面にチューブの引き抜きを容易とする接触面積低減用凹凸を底から所定高さ以上に設け、当該高さまでは平滑としたことを特徴とするリブなしフレアキャップである。

すなわち、請求項１に係る発明は、射出成形も可能な形状であってチューブの機器への挿入性を高める拡径形状を採用しつつ、接触面における摩擦力を低減させるので、医療用チューブの液密性と接続強度を確保したフレアキャップを提供することが可能となる。
また、チューブ先端は凹凸の癖がつかないので機器へ接続した際に液密性と接続強度をより高める。

なお、底は内側円筒部と底部との接合箇所であって基端を意味し、底側とは基端側を意味する。また、拡径した内側円筒部の外形は必ずしも切頭円錐状である必要はなく、緩やかなカーブがついていてもよく、段がついているものも含まれ、総じて拡径していればよいものとする。二重円筒は通常は同心円にて構成される形状である。凹凸は、請求項３に規定するようにエンボス加工がされたようなランダムな形状のほか、水玉模様、蜂の巣模様、麻模様のような規則的な形状であってもよい。なお、凹凸の高さは、チューブを機器に接続したときに液密性を損ねず、また、キャップ装着時にＥＯＧガスの導通性（通気性）を確保できる程度とする。また、凸部分の接触総面積は、凹凸の高さや、キャップの挿入深さ、チューブおよびキャップの素材に依存するが、キャップをチューブから取り外しやすくする程度とする。

なお、内側円筒は、本願においては中実を含むものとする。すなわち、この場合はフレアキャップは、外側円筒部の内側に錐形部を一体的に形成した構造ということができる。製造上の観点から射出成形する場合には、中心にピンを当てることができ、かつ、使用材料の少量化もできるため、中空である方が好ましい。

なお、ＥＯＧガスの導通性を確保する場合には、請求項３に記載のように軸に沿ってスリットを設けることが好ましい。なお、使用の態様によっては、軸方向に、平滑部分と凹凸部分が交互に帯（円環帯）を形成するようにしてもよい。なお、平滑とは、表面が意図的に粗らされていないことをいい、換言すれば、凹凸がつけられていないことをいう。

また、請求項２に記載のフレアキャップは、請求項１に記載のフレアキャップにおいて、凹凸をエンボス加工様としたことを特徴とする。

すなわち、請求項２に係る発明は、射出成形可能であって簡便に摩擦力を低減させ、かつ、液密性を確保することができる。なお、エンボス加工様とは、必ずしも加工工程により形成されることを意味せず、エンボス加工がされたような表面形状であればよい。

また、請求項３に記載のフレアキャップは、請求項１または２に記載のフレアキャップにおいて、内側円筒部の外側の表面に軸に沿って通気用の溝（スリット）を設けたことを特徴とする。

すなわち、請求項３に係る発明は、ＥＯＧを代表とするチューブ内滅菌用ガスの導通性を簡便に高めることが可能となる。溝の数は特に限定されないが、たとえば、６本とすることができる。

請求項４に記載のフレアキャップは、請求項１、２または３に記載のフレアキャップにおいて、ポリプロピレン素材、ポリエチレン素材またはナイロン素材を用いたことを特徴とする。

すなわち、請求項４に係る発明は、医療用途として使用実績があり射出成形にも適した硬質な素材により製造することが可能となる。ここで、図６に示した従来型のフレアキャップについて、リブを設けない場合には、チューブ内周面に凹条は生じず液密性などは確保されるが、取り外せないほど密に接合してしまう。このため、現実的にはキャップを柔軟な素材として解決しているが、今度は、射出成形に不向きとなり成型性に劣ってしまう。本発明では、摩擦力の低減が実現されるので、上記素材を用いることができ、成形性と着脱性を両立させることが可能となる。

本発明によれば、キャップの取り外しを容易としつつ、医療用チューブの液密性と接続強度を確保し、成型性に優れるフレアキャップを提供することができる。

本実施の形態のフレアキャップの外観構成図である。 本実施の形態のフレアキャップの断面図と正面図である。 本実施の形態のフレアキャップを人工心肺回路用のチューブに嵌めた様子と当該チューブの機器への接続の様子を示した図である。 実際にフレアキャップをチューブに接続した際の凹凸のチューブ内周面への接触の様子を示した写真である。 内側円筒部表面の他の構成例を示した図である。 従来のリブ付きのフレアキャップとスリット付きのフレアキャップの例を示した図である。

以下、本発明の実施の形態を図面を参照しながら詳細に説明する。本実施の形態では、医療用チューブの中でも最大径の部類に属する人工心肺回路用のチューブに使用するフレアキャップについて説明する。

図１は、本実施の形態のフレアキャップの外観構成図である。また、図２は、本実施の形態のフレアキャップの断面図と平面図である。図３は、本実施の形態のフレアキャップを人工心肺回路用のチューブに嵌めた様子と当該チューブの機器への接続の様子を示した図である。

フレアキャップ１は、図示したように、二重円筒が片面でつながった構造であって、大きく、外側円筒部１０と、内側円筒部２０と、底部３０とにより構成される。人工心肺回路用チューブＣは、ＰＶＣ製であって実質的に規格が決まっており、若干の幅はあるものの、大きなものでは内径×外径がφ９．５ｍｍ×φ１４．３ｍｍ、小さなものではφ４．７ｍｍ×φ６．５ｍｍであって、フレアキャップ１の大きさもこのチューブ径にあわせた大きさである。

外側円筒部１０は、チューブＣを人工肺などの回路機器へ接続するときまで、その先端外周面ＯＳを保護する。また、外側円筒部１０の外周面には波様の凹条１１が周方向に設けてあり、フレアキャップ１をチューブＣから抜き外す際の滑り止めとしている。なお、図では、内側円筒部２０より軸方向の長さ（円筒高さ）を長くしている。

内側円筒部２０は、底部３０へ向けて拡径した略円錐形状の外形の筒状部位であって、使用時にはチューブＣの先端内周面ＩＳに差し込みチューブＣ内の滅菌状体を保つ。内側円筒部２０の外周は、エンボス様の凹凸２１が形成されており、また、軸に沿って６本のスリット２２が設けられている。チューブＣはＰＶＣ製であるため摩擦係数が高く、また、キャップの取り外し時には、素材の復元力により中心方向に向けて力がかかるため相乗的に摩擦力が増大するが、凹凸２１により接触面積を低減させることができ、容易に引き抜くことが可能となる。なお、図では凹凸２１を便宜上大きく描画している。

凹凸の段差ないし高さは、０．０５ｍｍ〜１．０ｍｍが好ましく、また、凸部分の面積は全体の面積（凸部分の面積＋凹部分の面積）の１０％〜６０％で適宜設定する。凹凸の高さが高いと、フレアキャップ１を取り外した後もチューブＣの内周面ＩＳに凹凸形状が残存し接続信頼性を損ねる可能性が生じ、また、凹凸の差が小さいと、ＰＶＣの柔軟性により凹部分にもチューブＣが接触して摩擦力低減効果が得られないため、上記範囲としている。凹凸の面積比は、チューブ径と差し込み深さにも依存するが、凸部分の面積が大きいとフレアキャップ１がチューブＣから抜けにくくなり、面積が小さいとチューブＣの搬送中に外れる可能性が出てくるため、上記範囲としている。

なお、本願発明者は、フレアキャップ１はポリエチレン製であるが、凹凸２１を設けないでφ９．５ｍｍ×φ１４．３ｍｍのチューブＣに挿入したところ、人力では抜くことができず、強固に接合してしまうため実用性に欠けることを確認している。

スリット２２の大きさは、特に限定されないが、幅は０．５ｍｍ〜２ｍｍ、深さは０．５ｍｍ〜２ｍｍとすることができる。スリット２２を設けるのは、チューブＣの両端にフレアキャップを装着後、ＥＯＧガスでチューブ内を滅菌する際に、その通気性を良好に確保するためである。

内側円筒部２０は底面部分で最大径であり、チューブＣの内径より０．５ｍｍ〜３ｍｍ大きく設計する。内側円筒部２０は、底部３０と反対方向に向けて縮径するが、先端では勾配を大きくして、緩勾配部２３と急勾配部２４を設け、チューブＣへの挿入しやすさが確保されるようにしている。なお、本実施の形態では、凹凸２１は緩勾配部２３のみに設けているが、使用の態様によっては急勾配部２４部分にも設けるようにしてもよい。

なお、内側円筒部２０は中空形状であるが、これも使用の態様によっては中実としてもよい。中空とする場合には素材（ポリエチレン）の使用量が少なくて済み、また、射出成形の際にピンを位置させることもできる。

底部３０は、外側円筒部１０と内側円筒部２０を一体的に繋げ、また、チューブＣ断面部分を保護する部位である。ここで、底部３０においては、外側円筒部１０の内側と内側円筒部２０の外側とを、チューブＣの肉厚に若干の余裕を持たせた間隔をあけるようにして繋げている。

フレアキャップ１は、上述したような有底二重円筒構造であるので、ポリエチレンによる射出成形により製造が可能である。射出成形は汎用技術によるので、ここではその説明を省略する。なお、従来のフレアキャップでは、リブをつけずポリエチレンで製造すると摩擦力により引き抜くことができないため、柔軟なエラストマー材料としているが、これは、射出成形に向かず、製品精度が劣るので、必ずしも医療用用途には向かないという側面がある。本発明では、射出成形が容易であって、量産性はもとより寸法安定性にも優れるという利点を有する。

使用に際しては、図３に示したように、フレアキャップ１をチューブＣにさし込み、適宜ＥＯＧガスによりチューブ内外を滅菌し、製品出荷や使用時（回路構築時）まで、保管しておく。使用時には、フレアキャップ１をチューブＣから取り外す。このとき、チューブＣ先端は拡径しているので、相手機器への接続が容易になる。なお、チューブＣは、ＰＶＣ製であるので、接続後じきに元の形状に戻り、また、内側円筒部２０表面の凹凸２１も消失し、強固な接続が得られることとなる。

なお、図４に実際にフレアキャップ１をチューブＣに接続した際の凹凸のチューブ内周面への接触の様子を示した写真を示した。写真では、撮影の都合上、外側円筒部１０を一部切り欠いている。写真から明らかなように、緩勾配部２３の凹凸２１の凸が先端内周面ＩＳに密に接着している様子が確認できる。

なお、内側円筒部２０の表面形状は上述したものに限定されず、種々の態様をとることができる。図５は、内側円筒部表面の他の構成例を示した図である。図５（ａ）は、緩勾配部の底部に近い側には表面凹凸をつけず平滑なままとした例である。この場合、チューブＣの先端内周面ＩＳの最先端部分には凹凸が一切付かないので、フレアキャップを外してチューブＣを機器へ接続したときの接続信頼性ないし接続強度がより向上することとなる。

また、他の例として図５（ｂ）のように、凹凸２１を網目状に設け、かつ、周方向に沿ってもリング状の溝を設けた、複合的な凹凸としてもよい。

以上説明したように、本発明によれば、キャップの取り外しを容易としつつ、医療用チューブの液密性と接続強度を確保し、成型性に優れるフレアキャップを提供することができる。

本発明は、必ずしも太い医療用チューブだけでなく細い医療用チューブの保護具としてもよい。細いチューブは、チューブ厚も薄いので、図６のような構成では、軸に沿ったスジが残存しやすく接続信頼性が低下する可能性があり、また力任せにフレアキャップを抜くと、チューブ断裂や変形による肉薄部の形成などチューブ品質を低下させる可能性があるが、本発明ではこのようなことが生じず、好適である。

１ フレアキャップ
１０ 外側円筒部
１１ 凹条
２０ 内側円筒部
２１ 凹凸
２２ スリット（溝）
２３ 緩勾配部
２４ 急勾配部
３０ 底部
Ｃ 人工心肺回路用チューブ
ＩＳ 先端内周面
ＯＳ 先端外周面

Claims (4)

1. 医療用チューブを接続先へ接続するまで先端に被せて保護する、有底二重円筒構造のフレアキャップであって、
   チューブ外周面を保護する外側円筒部と、
   チューブ内に差し込み、外径が、底ではチューブ内径より大であるように底側に向けて拡径した内側円筒部と、
   外側円筒部内半径と内側円筒部外半径とをチューブ肉厚以上の間隔として外側円筒部と内側円筒部とを一体的に繋げる底部と、
   を有し、
   内側円筒部の外側の表面にチューブの引き抜きを容易とする接触面積低減用凹凸を底から所定高さ以上に設け、当該高さまでは平滑としたことを特徴とするリブなしフレアキャップ。
2. 凹凸をエンボス加工様としたことを特徴とする請求項１に記載のフレアキャップ。
3. 内側円筒部の外側の表面に軸に沿って通気用の溝を設けたことを特徴とする請求項１または２に記載のフレアキャップ。
4. ポリプロピレン素材、ポリエチレン素材またはナイロン素材を用いたことを特徴とする請求項１、２または３に記載のフレアキャップ。