JP6523293B2 - カテーテル挿入部位プラグ - Google Patents

Description

（関連出願）
本出願は、あらゆる目的のために参照により本明細書に援用される、２０１３年１２月３０日出願の米国特許出願第１４／１４３，３５１号に基づく優先権を主張するものである。

（技術分野）
本発明は、概して、注入カテーテルに関する。より詳細には、本発明は、注入カテーテルとともに使用される付属品に関する。

人体などの解剖学的系統に流体薬剤を送達するための注入カテーテルが、当技術分野で知られている。このようなカテーテルは通常、人体の或る解剖学的領域に挿入されるフレキシブルな中空チューブを含んでいる。このチューブは通常、流体が流れることができる１つまたは複数の軸方向ルーメンを有している。チューブの近位端は、該チューブに流体を供給する流体供給源に接続される。流体は、チューブの近位端に加えられた圧力を受けて、１つのルーメン内を流れる。各ルーメンには一般に、チューブの遠位端近傍の注入部分に沿って、チューブから流体が出るための１つまたは複数の出口孔が設けられている。

このような注入カテーテルは、通常、孔や開口部を通じて皮膚（挿入部位または皮膚穿刺部位と呼ばれることもある）内に挿入される。カテーテルは、人体内に、流体薬剤の送達が所望される部位まで挿入される。カテーテルの挿入後は、流体薬剤を適切に送達するために、カテーテルを適切な位置に維持することが重要である。注入カテーテルは通常、小径のフレキシブルなチューブであり、しっかり固定しないと、容易に引き出されたり、位置がずれたりする。従来は、カテーテルは、皮膚に縫合するか、または接着テープを用いた様々な手法によって、適切な位置に固定していた。これらの手法は、一貫性のある結果を得られないばかりか、カテーテルの変位、挿入部位での流体薬剤の漏出、カテーテルのねじれの原因となり、流体の流れを減少させたり阻害したりする恐れがある。

加えて、注入カテーテルは、該カテーテルを皮膚に挿入する場所において、流体の漏出が生じ得る。例えば、皮膚穿刺部位の径は、カテーテルの外径よりも若干大きいので、カテーテルを通じて送達される流体は、カテーテルから挿入部位の外側に漏出し得る。通常、皮膚穿刺部位は、医療用接着剤を用いてシールされる。しかしながら、医療用接着剤には、皮膚穿刺部位を完全にシールすることができないという問題と、カテーテルの抜去が面倒になるという問題があった。

したがって、カテーテルを適切な位置に固定し、皮膚穿刺部位からの流体薬剤の漏出を防止または最小限に抑えることができる、実用的かつ費用対効果の高いデバイスが求められている。また、カテーテルを適切な位置に固定し、皮膚穿刺部位からの流体薬剤の漏出を防止または最小限に抑えることができる、実用的かつ費用対効果の高いデバイスであって、皮膚穿刺部位において皮膚に固定するために接着剤を塗布する別個のステップを必要としないデバイスも求められている。カテーテルが適切な位置に固定されないとカテーテルが折れ曲がったりねじれたりする恐れがあり、また流体薬剤の漏出は感染の危険性が増大するので、上記の要求を満たすことは重要である。カテーテルが折れ曲がったりねじれたりすると、医師は損傷したカテーテルを除去して交換する必要があるので余分な時間及び医療用品が費やされることとなり、また患者が感染や外傷の危険にさらされる可能性も高まる。

概して言えば、本発明は、皮膚穿刺部位での漏出を減少させるまたは防止するためのカテーテル挿入部位プラグを提供する。カテーテル挿入部位プラグは、上面と、身体に接触する下面と、下面から延出する突出部分とを含む本体部を備えて構成される。本体部の突出部分は、末端部を有する錐台を形成し、上面に形成された開口から錐台の末端部に形成された出口開口まで延在する通路を画定する。通路は、それに挿通されたカテーテルを受容するように形成される。

本発明の一態様では、本体部における通路を画定する部分は、通路へのカテーテルの挿入を容易にするために、上面に、開口側が広がるように傾斜または湾曲した開口端部を画定する。本体部の下面は、前記突出部分（第１の突出部分）を取り囲む環状の形状を有する第２の突出部分をさらに含む。本体部の上面は、カテーテルを受容し固定するための１つまたは複数のノッチをさらに含む。

本発明の別の態様では、第１の突出部分は、錐台の末端部に概して隣接する変曲点を形成すべく半径方向外側に延出する終端部をさらに含む。終端部は、少なくとも１つの半径方向縁部を形成すべく、半径方向外側に延出する。

カテーテル挿入部位プラグは、ベース部をさらに含む。例えば、ベース部は、カテーテル挿入部位プラグを患者の皮膚上に配置したときに該プラグの安定化及び／または衝撃緩衝に役立つ、発泡体要素または発泡体を含む複合材料であり得る。ベース部は、皮膚適合性接着剤をさらに有する皮膚接触部分を含み得る。

本発明はまた、例えば注入カテーテルなどのフレキシブルなカテーテルと、上述したカテーテル挿入部位プラグとを備えて構成されるカテーテルシステムを提供する。概して言えば、フレキシブルなカテーテルは、カテーテル挿入部位プラグの突出部分を貫通して延在する通路を実質的に塞ぐサイズを有している。

カテーテル挿入部位プラグ及び該カテーテル挿入部位プラグを含むカテーテルシステムの上記及びその他の多くの特徴及び利点は、以下の発明の詳細な説明を、特に添付の図面と併せて参照することにより、より良く理解することができよう。

ベース部を含む例示的なカテーテル挿入部位プラグの側面図 ベース部を含む例示的なカテーテル挿入部位プラグの側面図 例示的なカテーテル挿入部位プラグの一部を詳細に示す側面図 例示的なカテーテル挿入部位プラグの一部を詳細に示す側面図 例示的なカテーテル挿入部位プラグの一部を詳細に示す底面図 例示的なカテーテル挿入部位プラグの一部を詳細に示す底面図 例示的なカテーテル挿入部位プラグの底面図 例示的なカテーテル挿入部位プラグの上部斜視図 カテーテルと例示的なカテーテル挿入部位プラグとを備えて構成される例示的なカテーテルシステムの一部破断側面図 カテーテルと例示的なカテーテル挿入部位プラグとを備えて構成される例示的なカテーテルシステムの一部破断側面図

定義
本開示で使用する場合、「含む（comprises, comprising）」という語及び「含む（comprise）」という語根から派生した他の派生語は、任意の記載された特徴、要素、整数、工程または部品の存在を特定する、オープンエンド型の用語を意図しており、１または複数の特徴、要素、整数、工程、部品またはそれらの群の存在または追加を排除するものではないことに留意されたい。

本明細書で使用する場合、「構成する（configure）」または「構成（configuration）」なる語、及びその派生語は、特定の用途または使用を目的として設計、配置、セットアップ、または形成することを意味する。例えば、起伏の多い地形向けに構成された軍用車両；システムのパラメータを設定することによって構成されたコンピュータ。

本明細書で使用する場合、「実質的な」または「実質的に」なる語は、かなりの範囲または程度までなされた何か；相当な、またはかなりの量を指す。例えば、本明細書において「実質的に」覆われているという表現に使用される「実質的に」は、或るものが少なくとも７０％覆われていることを意味する。

本明細書で使用する場合、「位置」及び／または「位置（配置）される」なる語は、特定の関係、配列、構成または形態における、複数の物の配置または位置が有する空間特性を指す。

本明細書で使用する場合、相互互換的に使用される「向き」または「位置」なる語は、何かが位置している場所の空間特性または何かの位置のされ方を指す；例えば「時計の針の位置」。

本明細書で使用する場合、数字に隣接して記載された「約」なる語は、その数字の±１０％の量を指す。

発明の詳細な説明
本明細書に開示された本発明は、概して、カテーテル挿入部位プラグに関する。より詳細には、本明細書に開示された本発明は、皮膚穿刺部位からの流体の漏出を減少させるまたは防止するために皮膚穿刺部位内に配置される突出部分を含むカテーテル挿入部位プラグに関する。カテーテル挿入部位プラグはまた、カテーテルを挿通可能な通路を有する。通路は、該通路を実質的に塞ぐサイズを有するカテーテルを受容できるように形成されている。

以下、１以上の本発明の実施形態、本発明の実施例、図面に示された例を詳細に説明する。実施例及び実施形態の各々は、本発明を説明する目的で提示されたものであり、本発明を限定することを意図したものではない。例えば、或る実施形態の一部として図示または説明された要素を別の実施形態とともに用いて、さらなる別の実施形態を生み出すことができる。本発明は、本発明の範囲及び精神を逸脱しない限り、これらの及び他の改変形態及び変更形態を包含するものとする。

ここで図面を参照すると、本発明が、図１Ａの側面図に概略的に示されている。図１Ａに示す例示的なカテーテル挿入部位プラグ１０は、上面１４と、身体に接触する下面１６とを含む本体部１２を備える。本体部１２はまた、下面１６から延出する突出部分１８を含む。突出部分１８は、円錐状の形状を有し、略円形、長円形、または楕円形の断面形状を有することが望ましい。突出部分１８が、ピラミッド型の形状を有するか、または任意の一般的な幾何学的テーピング形状（taping geometric configuration）を有するように構成されることも想定される。

本体部１２の突出部分１８は錐台２０を形成する。すなわち、錐台２０は、錐体、ピラミッド、または同様の形状からその先端部分を切除することにより形成された突出体の部分である。錐台２０は、本体部１２の上面１４及び／または下面１６に対して略平行に図示されている末端部２２を有する。末端部２２が、上面１４及び／または下面１６に対して或る角度をなすことも想定される。本体部１２は、上面１４に形成された開口２６から、錐台２０の末端部２２に形成された出口開口２８まで延在する通路２４を画定する。通路２４は、それに挿通されたカテーテルを受容することができるように構成されている（図５参照）。

本発明の一態様によれば、本体部１２における通路２４を画定する部分は、通路２４へのカテーテルの挿入を容易にするために、上面１４に、開口側が広がるように傾斜または湾曲した開口端部３０を画定する。

本体部１２の下面１６は、任意選択で、第１の突出部分１８を取り囲む円形リング状（環状）の形状を有する第２の突出部分３２を含み得る。概して言えば、第２の突出部分３２は、より良いシールを提供すべく、皮膚を第１の突出部分１８に対して押圧または変位させる。皮膚を押圧または変位させる力は、包帯、テープ、または接着ベース部から加えられる圧力などにより提供される。第２の突出部分３２が、同様の機能を果たす例えば波状（ripples）または突起状（bumps）などの他の幾何学的形状を有することも想定される。図１Ｂは、任意選択の第２の突出部分３２を含まない例示的なカテーテル挿入部位プラグの側面図である。加えて、図１Ｂは、通路２４の開口２６を画定する、本体部１２の隆起部分１００を示している。

本体部１２の上面１４は、カテーテルを受容し固定するための１つまたは複数のノッチまたはフューチャ３４をさらに含み得る。例えば、ノッチ３４は、カテーテルと摩擦係合し得る。

図２Ａを参照すると、本発明の別の態様の側面図が示されている。第１の突出部分１８は、錐台２０の末端部２２に概して隣接する変曲点（inflection point）３８を形成すべく半径方向外側に延出する終端部３６を含む。換言すれば、終端部３６により、突出部分１８の先端部に出っ張り部（bulge）が形成される。出っ張り部は、カテーテル挿入部位プラグを皮膚穿孔部位に固定するのを助ける。図２Ｂを参照すると、本発明のさらなる別の態様の側面図が示されている。第１の突出部分１８は、錐台２０の末端部２２に概して隣接する変曲点３８を形成すべく半径方向外側に延出する終端部３６を含む。変曲点３８は、終端部３６により少なくとも１つの半径方向縁部４０が形成されるように、十分な鋭角を有している。換言すれば、終端部３６により、突出部分１８の先端部に、折り返し部（barb）が形成される。図２Ｃを参照すると、錐台２０の末端部２２により囲まれた出口開口２８、終端部３６、及び突出部分１８を図示する突出部分１８の底面図が示されている。この図２Ｃでは、終端部３６は、半径方向外側に均一に延出するように図示されている。終端部３６が、半径方向外側に不均一に延出し、長円形、楕円形、または他の断面を有することも想定される。これに関連して、図２Ｄには、錐台２０の末端部２２により囲まれた出口開口２８、終端部３６、及び突出部分１８を図示する突出部分１８の底面図が示されている。この図２Ｄでは、終端部３６は、半径方向外側に非均一に延出しており、ローブ部（lobe）を形成している。

本発明の一態様によれば、カテーテル挿入部位プラグ１０の本体部１２は、単一または一体的な要素として形成され得る。すなわち、本体部１２は、同一材料から形成された一体品であり得る。あるいは、上面１４及び／または下面１６を画定する本体部１２の上側部分を硬質な材料から形成し、突出部分１８（本体部１２の下側部分）を別の材料から形成してもよい。突出部分１８は、例えば医療グレードのエラストマーシリコーンなどのエラストマー材料から形成することが望ましい。エラストマーシリコーンは、約１０Ａ〜約８０Ａ（製造業者からの報告値）のショア硬さ（デュロメータ硬さ）を有し、カテーテル挿入部位プラグ１０への加工後に概ね同様のショア硬さ（デュロメータ硬さ）を有することが望ましい。エラストマーシリコーンは、約１５Ａ〜約５０Ａのショア硬さ（デュロメータ硬さ）を有することがより望ましい。例えば、エラストマーシリコーンは、約２５Ａ〜約５０Ａのショア硬さ（デュロメータ硬さ）を有し得る。別の例では、エラストマーシリコーンは、約４０Ａのショア硬さ（デュロメータ硬さ）を有し得る。

図３を参照すると、任意選択のベース部（アンカーパッドとも呼ばれる）５０を含む例示的なカテーテル挿入部位プラグ１０の底部斜視図が示されている。アンカーパッド５０は、カテーテル挿入部位プラグ１０を患者の皮膚上に配置したときに、該プラグ１０の安定化及び／または衝撃緩衝に役立つ、任意の適切な実質的に平坦な材料片、例えば発泡体要素または発泡体を含む複合材料であってよい。アンカーパッド５０の近位面すなわち底面５２は、患者の皮膚に面しており、望ましくは、患者の皮膚にアンカーパッド５０を取り付けるのに適した接着性面で覆われている。アンカーパッド５０の頂面５４は、患者の皮膚の反対側に面しており、カテーテル挿入部位プラグ１０を支持する。アンカーパッド５０は、発泡体を含む上側層（例えば、独立気泡ポリエチレン発泡体）と、接着剤を含む下側層とを有する積層構造体から構成されることが望ましい。接着剤を含む下側層は、アンカーパッド５０の底面５２を構成する。底面５２は、医療グレード接着剤を含むことが望ましい。このような接着剤層を含む発泡体は、様々な製造業者から市販されている。

発泡体を含む上側層の表面は、アンカーパッド５０の頂面５４を構成する。頂面５４は、発泡体に対して、低電荷でのケミカルプライミング処理またはコロナ処理を施すことによって粗面化することができる。粗面化された頂面５４または多孔質頂面により、カテーテル挿入部位プラグ１０の基部とアンカーパッド５０との間の接着剤接合（後述）の品質を向上させることができる。別の例では、アンカーパッド５０は、医療グレードの接着剤を含む下側層と、発泡体を含む中間層と、紙または他の織布または不織布を含む上側層とを有するフレキシブルなアンカーパッドであり得る。

アンカーパッド５０の底面５２は、皮膚穿孔部位に対応する領域においてアンカーパッド５０の中央に配置された親水コロイド接着剤の領域を含み得る。この親水コロイド領域は、アンカーパッド５０におけるカテーテル挿入部位に最も近い部分において、敏感な肌への刺激がより少ない接着剤を提供する。

アンカーパッド５０の接着性面は、使用前は、剥離紙やプラスチック製の剥離ライナーで覆われていることが望ましい。剥離ライナーは、破れにくく、かつアンカーパッド５０を患者の皮膚に取り付け易いように複数枚に分割されていることが望ましい。例えば、１回につき接着性面の半分のみが露出するように、剥離ライナーがアンカーパッド５０の中心線に沿って二分割されるようにするとよい。

各剥離ライナー片の長さがアンカーパッド５０の中心線を越えて延在するようにし、中心線を越えた部分を折り返したりその剥離ライナー上に折り重ねたりするようにしてもよい。この折り返した部分により、接着性面からの剥離ライナーの除去作業を容易にするプルタブが画定される。医療従事者は、このプルタブを掴んで引っ張ることにより、接着性面から剥離ライナーを分離させることができる。このプルタブにより、接着剤層から剥離ライナーを分離するために、剥離ライナーの角部や他の部分を摘む必要がなくなる。プルタブは、様々な形状にデザインすることができる。例えば、プルタブは、アンカーパッド５０の中心線に沿って配置する必要はなく、むしろ、特定の部位において患者の皮膚にアンカーパッド５０を貼り付け易くするために、アンカーパッド５０の任意の線に沿って配置することができる。

図４は、例示的なカテーテル挿入部位プラグ１０（任意選択のアンカーパッド５０を含んでいない）の上部斜視図であり、カテーテルを受容して固定するための１つまたは複数のノッチまたはフューチャ３４を有する、本体部１２の上面１４が示されている。例えば、ノッチ３４は、カテーテルと摩擦係合し得る。

図５及び図６を参照して、本発明は、フレキシブルなカテーテル１０２と、上述したカテーテル挿入部位プラグ１０とを備えて構成されるカテーテルシステムを包含する。概して言えば、フレキシブルなカテーテル１０２は、カテーテル挿入部位プラグ１０の突出部分１８を貫通して延在する通路２４を実質的に塞ぐサイズを有している。例えば、フレキシブルなカテーテル１０２は、通路２４の少なくとも或る部分または領域の断面積の７０％を塞ぐことができる。より望ましくは、フレキシブルなカテーテル１０２は、通路２４の少なくとも或る部分または領域の断面積の９０％以上を塞ぐことができる。さらに望ましくは、フレキシブルなカテーテル１０２は、通路２４の少なくとも或る部分または領域の断面積を完全に塞ぐことができる。フレキシブルなカテーテル１０２と、通路２４の少なくとも或る部分または領域の断面積との関係は、流体薬剤が流路を逆流するのを防止できるような関係であることが望ましい。図５に示すように、カテーテル挿入部位プラグ１０は、患者の皮膚Ｓの表面に載置される。突出部分１８は、流体薬剤の漏出を防止すべく穿刺開口部を塞ぐために、皮膚に穿刺して形成された皮膚穿刺部位内に配置される。

加えて、このカテーテルシステムは少なくとも、開口２６が傾斜または湾曲した開口端部３０を有することによりカテーテル挿入部位プラグ１０の通路２４にカテーテル１０２を通すのが容易であるという理由により、有利である。さらに、図６に示すように、カテーテル挿入部位プラグ１０は、ノッチまたはフューチャ３４がカテーテルと摩擦係合することにより、カテーテル１０２を固定することができる。例示的なカテーテルとしては、例えば、米国特許第６，３５０，２５３号明細書、米国特許第７，００４，９２３号明細書、米国特許第７，４３８，７１１号明細書、米国特許第７，４５２，３５３号明細書、米国特許第７，５２７，６０９号明細書、米国特許第７，５４７，３０２号明細書、米国特許第７，７８０，６３８号明細書、米国特許第８，３２８，７７１号明細書、及び米国特許第８，３４３，１３５号明細書に記載されているようなカテーテルなどの注入カテーテルが含まれ、上記各特許文献の内容は参照により本明細書に援用されるものとする。

本発明はその趣旨から逸脱しない範囲で様々な変更または変形が可能であることは、当業者であれば理解できるであろう。したがって、上記の詳細な説明及び実施例は、説明のみを目的としており、添付の特許請求の範囲に記載されている本発明の範囲をいかなる意味でも限定することを意図していない。

Claims (9)

1. カテーテル挿入部位プラグであって、
   頂面及び底面を有するベース部と、
   前記ベース部に一体化された本体部とを備え、
   前記本体部は、
   上面と、
   身体に接触する最下面と、
   前記最下面から延出し、第１の端部から第２の端部に向けて先細になる表面を画定する錐台を形成する第１の突出部分とを含み、前記錐台は弾性を有し、
   前記錐台の前記第１の端部が、前記最下面に設けられ、前記錐台の全体が前記本体部の外部に位置し、前記錐台の前記第２の端部は、前記カテーテル挿入部位プラグの全体の最下部を画定し、
   前記第１の突出部分は、前記カテーテル挿入部位プラグの全体の最下部に概して隣接する変曲点を形成すべく半径方向外側に延出する終端部であって、前記カテーテル挿入部位プラグを皮膚穿孔部位に固定するのを助ける出っ張り部をなす、該終端部をさらに含み、
   前記本体部は、前記上面に形成された開口から前記カテーテル挿入部位プラグの全体の最下部に形成された出口開口まで延在する通路を画定し、
   前記通路は、それに挿通されたカテーテルを受容するように形成されたことを特徴とするカテーテル挿入部位プラグ。
2. 前記通路を画定する前記本体部は、前記通路への前記カテーテルの挿入を容易にするために、前記上面に傾斜または湾曲した開口端部を画定することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル挿入部位プラグ。
3. 前記最下面は、前記第１の突出部分を取り囲む環状の形状を有する第２の突出部分をさらに含むことを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル挿入部位プラグ。
4. 前記終端部は、前記カテーテル挿入部位プラグの全体の最下部に概して隣接する少なくとも１つの半径方向縁部を形成すべく半径方向外側に延出することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル挿入部位プラグ。
5. 前記上面は、前記カテーテルを受容し固定するためのノッチをさらに含むことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテル挿入部位プラグ。
6. 前記ベース部の前記底面は、皮膚適合性接着剤を有する皮膚接触部分を含むことを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテル挿入部位プラグ。
7. カテーテルシステムであって、
   フレキシブルなカテーテルと、
   カテーテル挿入部位プラグとを備え、
   前記カテーテル挿入部位プラグは、
   上面と、
   身体に接触する最下面と、
   前記最下面から延出し、第１の端部から第２の端部に向けて連続して先細になる連続して滑らかな表面を画定する錐台を形成する第１の突出部分とを含む本体部を備え、前記錐台は弾性を有し、
   前記錐台の前記第１の端部が、前記最下面に設けられ、前記錐台の前記第２の端部は、前記カテーテル挿入部位プラグの全体の最下部を画定し、
   前記本体部は、前記上面に形成された開口から前記カテーテル挿入部位プラグの全体の最下部に形成された出口開口まで延在する通路を画定し、
   前記通路は、それに挿通されたカテーテルを受容するように形成され、
   前記フレキシブルなカテーテルは、前記第１の突出部分を貫通して形成された前記通路を実質的に塞ぐサイズを有することを特徴とするカテーテルシステム。
8. 前記通路を画定する前記本体部は、前記通路への前記カテーテルの挿入を容易にするために、前記上面に傾斜または湾曲した開口端部を画定することを特徴とする請求項７に記載のカテーテルシステム。
9. 前記最下面は、前記第１の突出部分を取り囲む環状の形状を有する第２の突出部分をさらに含むことを特徴とする請求項７または８に記載のカテーテルシステム。

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