JP5718947B2 - 高血糖及び低血糖傾向を通知する分析物試験方法及びシステム - Google Patents

Description

本出願は、本出願に先立って出願され、それらの全体が参照として組み込まれる米国仮特許出願第６１／３０８，２１７号（２０１０年２月２５日出願）及び同第６１／３２２，６９７号（２０１０年４月９日出願）に対し、米国特許法第１１９条及び／又は第１２０条の下で優先権の利益を主張するものである。

糖尿病の個体にとって、グルコース監視は日常のことである。この監視の精度は、糖尿病者の健康、及び最終的には生活の質に多大な影響を与えることがある。一般に糖尿病の個人は、血中グルコース濃度を１日に数回測定し、血糖値を監視かつ制御する。血中グルコース濃度を正確にかつ定期的に検査しないと、心臓血管疾患、腎疾患、神経損傷、及び失明などの重篤な糖尿病関連合併症を引き起こす可能性がある。現在は、少量の血液サンプル中のグルコース濃度を個人が検査できる、多くの電子機器が存在する。このようなグルコース測定器の１つが、ＬｉｆｅＳｃａｎ製の製品であるＯｎｅＴｏｕｃｈ（登録商標）Ｐｒｏｆｉｌｅ（商標）グルコース測定器である。

グルコース監視に加え、糖尿病の個人は多くの場合、例えば不規則な食事又は運動によって悪影響を受けないように、ライフスタイルに対する厳しい管理を維持しなければならない。更に、特定の糖尿病の個人を扱う医師は、糖尿病管理に対して効果的な治療や治療の変更を提供するために、その個人のライフスタイルに関する詳細な情報を必要とする場合がある。現在、糖尿病の個人のライフスタイルを管理する方法の１つとして、その患者にライフスタイルに関する紙の日記をつけさせることがある。別の方法として、その個人にライフスタイルに関する出来事を単に記憶させ、各診察時に医師にその詳細を伝えさせることがある。

ライフスタイルに関する情報を記録する上記の方法は、本質的に難しく、時間がかかり、かつ場合によっては正確ではない。紙の日記は、個人が必ずしも常に携帯しておらず、必要な時に正確に記録できない場合がある。このような紙の日記は小さいため、ライフスタイルにおける出来事の詳細な記述を必要とする詳細情報を記入することが難しい。更に、手書きのノートを手作業で確認し、その情報を解釈すべき医師に質問された際に、しばしば、個人はライフスタイルの主要な出来事を忘れている場合がある。紙の日記からは、要素情報を抽出又は分類するための分析が得られない。また、この情報の縮図又は概要もない。二次データ記憶システム、例えばデータベース又はその他電子システムへのデータ入力は、この二次データ記憶装置への、ライフスタイルデータを含む情報の労力を要する複写作業を必要とする。データの記録が難しいため、関連情報を思い出しながら入力することになり、結果として不正確かつ不完全な記録となる。

現在は、個人のグルコース濃度を測定でき、かつ、分析用の別のコンピュータに読み出し又はアップロードするためにこの濃度を保存できる多くの携帯用電子機器が存在する。このような機器の１つが、Ｒｏｃｈｅ ＤｉａｇｎｏｓｔｉｃｓのＡｃｃｕ−Ｃｈｅｃｋ（商標）Ｃｏｍｐｌｅｔｅ（商標）Ｓｙｓｔｅｍであり、ライフスタイルデータの保存に対する制限された機能を提供する。しかし、Ａｃｃｕ−Ｃｈｅｃｋ（商標）Ｃｏｍｐｌｅｔｅ（商標）Ｓｙｓｔｅｍでは、計測器内に保存されるライフスタイル変数は制限されたものが選択できるのみである。事前に計測器内に入力された値からのインテリジェントフィードバックはなく、計測器をたまに使用するユーザーにとってユーザーインターフェースは直観的ではない。

一実施形態において、糖尿病管理ユニットを使用して得た血糖値における高値又は低値傾向をユーザーに通知する方法が提供される。ユニットは、ディスプレイ、メモリ、及びユーザーインターフェースボタンに接続されたマイクロプロセッサを含む。該方法は、前記マイクロプロセッサを使用して、ユーザーの複数回の血糖測定を実施する工程と、該複数回の血糖測定をメモリに保存する工程と、一日の間の所与の時刻における最新の血糖測定値が、第１の閾値を下回るか又は第２の閾値を上回るかどうかを判定する工程と、Ｎ日間を通じた最新の血糖測定値の所与の時刻前後のＸ時間の時間枠内に実施された複数回の血糖測定の少なくとも１つの血糖測定値が、第１の閾値より低いか又は第２の閾値より高いかどうかをマイクロプロセッサを使用して評価する工程と、該評価工程が達成され次第、Ｎ日間を通じた少なくとも２日の同一時間枠において、複数回の血糖測定が、閾値より低い血糖傾向又は第２の閾値より高い血糖傾向を示すことを通知する工程と、によって達成され得る。

更なる実施形態において、グルコース試験ストリップと糖尿病管理ユニットとを含む糖尿病管理システムが提供される。糖尿病管理ユニットは、ハウジングと、試験ストリップポートと、複数のユーザーインターフェースボタンと、マイクロプロセッサとを含む。ハウジングは、グルコース試験ストリップを収容するように構成された試験ストリップポートを含む。マイクロプロセッサは、試験ストリップポートに接続されて、試験ストリップの上に沈着したユーザーの生理液中の測定されたグルコースの量に関するデータを提供し、また、該マイクロプロセッサは、メモリ、及びユーザーインターフェースボタンに更に接続される。マイクロプロセッサは、（ａ）ユーザーの複数回の血糖測定を実施する、（ｂ）複数回の血糖測定を保存する、（ｃ）一日の間の所与の時刻における最新の血糖測定値が、第１の閾値を下回るか又は第２の閾値を上回るかどうかを判定する、（ｄ）Ｎ日間を通じた最新の血糖測定値としての、所与の時刻前後のＸ時間の時間枠内に実施された複数回の血糖測定の少なくとも１つの血糖測定値が、第１の低閾値より低いか又は第２の閾値より高いかどうかを評価する、及び（ｅ）該評価が達成され次第、Ｎ日間を通じた少なくとも２日の同一時間枠内で、複数回の血糖測定が、低閾値より低い傾向又は第２の閾値より高い傾向を示していることを通知する、ようにプログラムされる。

これら及び他の実施形態、特徴並びに利点は、以下に述べる本発明の異なる例示的実施形態のより詳細な説明を、はじめに下記に簡単に述べる付属の図面とあわせて参照することによって当業者にとって明らかになるであろう。

本明細書に援用する明細書の一部をなす添付図面は、現時点における本発明の好適な実施形態を示したものであって、上記に述べた一般的説明並びに下記に述べる詳細な説明とともに、本発明の特徴を説明する役割を果たすものである（同様の数字は同様の要素を表す）。

分析物測定と、データ管理ユニットと、生体内感知装置とを含む糖尿病管理システム。 糖尿病データ管理ユニットの例示の回路基板の簡略図。 糖尿病データ管理ユニットのユーザーインターフェースのプロセスフローの概要。 糖尿病データ管理ユニットのユーザーインターフェースのプロセスフローの概要。 糖尿病データ管理ユニットのユーザーインターフェースのプロセスフローの概要。 糖尿病データ管理ユニットのユーザーインターフェースのプロセスフローの概要。 低血糖測定値傾向を提供するルーチン４００。 高血糖測定値傾向を提供するルーチン５００。 低血糖傾向を警告するための様々な画面及びユーザーインターフェースフロー。 ユーザーに提供される代替の低値傾向メッセージを有する様々な画面及びユーザーインターフェースフロー。 高血糖傾向警告のための様々な画面及びユーザーインターフェースフロー。 ユーザーに提供される代替の高値傾向メッセージを有する様々な画面及びユーザーインターフェースフロー。 ユーザーに提供される代替の高値傾向メッセージを有する様々な画面及びユーザーインターフェースフロー。 食前ＢＧ結果を空腹時ＢＧ結果としてフラグ付け又はタグ付けする必要があるかどうかを判定するための論理フロー。 高値傾向を判定するための代替の論理フロー。 本明細書に記載されかつ図示される本発明を用いることができる様々な機器及びシステム。

以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は必ずしも一定の縮尺を有さず、選択した実施形態を示したものであって、本発明の範囲を限定するものではない。詳細な説明は本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として説明するものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。

本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその所望の目的に従って機能することを可能とするような適当な寸法の許容誤差を示すものである。更に、本明細書で用いる「患者」、「ホスト」、「ユーザー」、及び「被験者」という用語は任意のヒト又は動物患者を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における本発明の使用は好ましい実施形態を代表するものである。

図１Ａは、糖尿病データ管理ユニット１０（「ＤＭＵ」）と、グルコース試験ストリップ２４の形態の生体内感知装置とを含む糖尿病管理システムを示す。図１Ａに示されるように、グルコース測定器１０又はＤＭＵ １０は、ハウジング１１と、ユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）と、ディスプレイ１４、ストリップポートコネクタ２２と、データポート１３と、を含むことができる。ユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）は、データの入力、メニューのナビゲーション、及びコマンドの実行を可能とするように構成することができる。データには、検体濃度及び／又は患者の日常の生活習慣に関連した情報を表す値を挙げることができる。日常の生活習慣に関連した情報には、食物の摂取、薬の使用、健康診断の実施、並びに個々の一般的な健康状態及び運動レベルを挙げることができる。具体的には、ユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）には、第１のユーザーインターフェースボタン１６、第２のユーザーインターフェースボタン１８、及び第３のユーザーインターフェースボタン２０が含まれる。ユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）には、ユーザーがユーザーインターフェースをナビゲートすることを可能にする第１のマーキング１７、第２のマーキング１９、及び第３のマーキング２１がそれぞれ含まれる。ボタンは機械スイッチとして示されているが、仮想ボタンを有するタッチ画面を使用することもできる。図１Ａに示されるように、ＤＭＵは、例えば、図５及び図６の高血糖及び低血糖傾向用のユーザーインターフェースなどの、様々なユーザーインターフェースを備えている。

測定器１０の電子構成要素は、ハウジング１１内部の回路基板３４上に配置することができる。図１Ｂは、回路基板３４の上面上に配置された電子構成要素を（概略的な形で）示す。上面の電子構成要素としては、ストリップポートコネクタ２２、オペアンプ回路３５、マイクロコントローラ３８、ディスプレイコネクタ１４ａ、不揮発性メモリ４０、クロック４２、及び第１の無線モジュール４６が挙げられる。下面上の電子構成要素としては、バッテリーコネクタ（図示せず）及びデータポート１３を挙げることができる。マイクロコントローラ３８は、ストリップポートコネクタ２２、オペアンプ回路３５、第１の無線モジュール４６、ディスプレイ１４、不揮発性メモリ４０、クロック４２、バッテリー、データポート１３、並びにユーザーインターフェースボタン（１６、１８、及び２０）と電気的に接続され得る。

オペアンプ回路３５は、ポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部を提供するように構成された２つ以上のオペアンプを含み得る。ポテンシオスタット機能とは、試験ストリップの少なくとも２つの電極間に試験電圧を加えることを指し得る。電流機能とは、加えられた試験電圧によって生じる試験電流を測定することを指し得る。電流測定は、電流電圧変換器によって行うことができる。マイクロコントローラ３８は、例えばＴｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ＭＳＰ ４３０などの混合シグナルマイクロプロセッサ（ＭＳＰ）の形態であってよい。ＭＳＰ ４３０は、ポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部を行うように構成することもできる。更に、ＭＳＰ ４３０は、揮発性及び不揮発性メモリを含むこともできる。別の実施形態では、電子要素の多くを特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）の形態でマイクロコントローラに組み込むことができる。

ストリップポートコネクタ２２は、試験ストリップと電気的接続を形成するように構成することができる。ディスプレイコネクタ１４ａは、ディスプレイ１４に取り付けるように構成することができる。ディスプレイ１４は、測定された血糖値を報告し、生活習慣に関連した情報の入力を容易にするための、液晶ディスプレイの形態であってよい。ディスプレイ１４は、任意にバックライトを有してよい。データポート１３は、接続リード線に取り付けられた適当なコネクタを受容することにより、グルコース測定器１０をパーソナルコンピュータなどの外部機器に接続することができるようになっている。データポート１３は、例えば、シリアル、ＵＳＢ、又はパラレルポートなど、データ送信が可能な任意のポートであってもよい。クロック４２は、ユーザーが位置する地理的領域に関連する現在時刻を維持し、また時間を計測するように構成され得る。ＤＭＵは、例えば、バッテリーなどの電源と電気的に接続されるように構成され得る。

一実施形態において、試験ストリップ２４は、電気化学的グルコース試験ストリップの形態であり得る。試験ストリップ２４は、１つ以上の作用電極及び対電極を含んでよい。試験ストリップ２４は、複数の電気的接触パッドを更に含むことができ、その場合、各電極は少なくとも１つの電気的接触パッドと電気的に導通することができる。ストリップポートコネクタ２２は、電気的接触パッドと電気的にインターフェースし、電極と電気的に連通しているように構成され得る。試験ストリップ２４は、少なくとも１つの電極上に配置されている試薬層を含み得る。試薬層は、酵素及び調節物質を含み得る。試薬層に使用するのに適した例示的な酵素としては、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ（ピロロキノリンキノン補因子「ＰＱＱ」とともに）、及びグルコースデヒドロゲナーゼ（フラビンアデニンジヌクレオチド補因子「ＦＡＤ」とともに）が挙げられる。試薬層に使用するのに適した例示的な調節物質としては、フェリシアニドがあり、この場合では酸化型である。試薬層は、グルコースを酵素的副産物に物理的に変換させ、その過程でグルコース濃度に比例した所定量の還元型の調節物質（例、フェロシアニド）を生成するように構成することができる。この後、作用電極によって還元型調節物質の濃度を電流の形態で測定することができる。次いで、グルコース測定器１０は電流の大きさをグルコース濃度に変換することができる。好ましい試験ストリップの詳細は、米国特許第６１７９９７９号、同第６１９３８７３号、同第６２８４１２５号、同第６４１３４１０号、同第６４７５３７２号、同第６７１６５７７号、同第６７４９８８７号、同第６８６３８０１号、同第６８９０４２１号、同第７０４５０４６号、同第７２９１２５６号、及び同第７４９８１３２に提供されており、当該特許の全ては参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ、及び図２Ｄを参照すると、ＤＭＵのユーザーインターフェースの一部の例示的なプロセスフローが提供されている。具体的には、図２Ａにおいて、プロセスフローは、好適な試験ストリップ２４がＤＭＵ １０に挿入された時点２００で開始する。２０２における血糖（「ＢＧ」）結果がユーザーに通知される。本明細書で用いる場合、用語「通知される」及びこの語幹の変形は、文字、音声、画像、又は全ての通信モードの組み合わせを介して、ユーザーに通知が与えられることを示す。ＢＧ読取値２０４は、ユーザーがメニューを介してスクロールすることができる画面２０６で使用するために保存され、該メニューは、過去のＢＧ結果２０８を呼出すことから始まって、タグ又はフラグ２１０を追加又は編集し、傾向警告２１２を取得し、インスリンボーラス２１４を計算し、メインメニュー２１６に戻る。メニュー２０６上の機能２１２〜２１４のいくつかは、かかる機能の１つ以上がメインメニューで有効にされているかどうかによっては使用不可能な場合がある。ＢＧ結果に関してフラグ２１０の編集又は追加が要求される場合、次の選択肢が利用可能である：空腹時フラグ２１０ａ（例えば、少なくとも６〜８時間の空腹期間の間に得られるＢＧ結果）；食前フラグ２１０ｂ（例えば、食事前に得られるＢＧ結果）；食後フラグ２１０ｃ；就寝時フラグ２１０ｄ；又はタグなし２１０ｅ。

ユーザーがＤＭＵのメインメニューにアクセスすることを望む場合、２２０においてＤＭＵのボタンの１つを長期間にわたって（例えば、２秒超過）作動させることによって、図２Ｂのメインメニュー２３０にアクセスすることができる。メインメニュー２３０では、ユーザー又は保健医療提供者（「ＨＣＰ」）が、次の機能を利用することができる：前回の血糖結果２３２；過去のＢＧ結果２３４；インスリン投与の計算２１４；高又は低値傾向の指標の提供２３８；及び機器設定２４０。前回の血糖結果２３２が選択された場合、プロセスは結果画面２４２に流れる。この画面２４２では、ユーザーは次の機能を利用することができる：前回のＢＧ結果２４４又は過去の結果２４６。画面２４６では、タグ２１０の追加又は編集、傾向警告２１２、インスリンの計算２１４、又は過去のメニュー画面に戻る２３０を選択する能力に加えて、前回のＢＧ読取値が提供される。

図２Ｂを参照して、画面２３０の利用可能な機能の残りを説明する。ＢＧ結果の履歴が所望の場合には、ユーザーが画定したパラメーターに基づいて、ＤＭＵによって収集又は実行された結果のログ２５６ａ、ＢＧ結果の平均２５６ｂを選択できる画面２５６が提供される。ユーザーインターフェースにおいて標準であるように、前画面選択２５６ｃも設けられている。結果ログ２５６ａが選択される場合には、ある範囲の結果２６２、２６４、及び一連の後続の結果を通知する画面２６０（図２Ａ）が提供される。図２Ｂに戻って参照すると、結果の平均２５６ｂを機器に保存するのが所望の場合には、様々な範囲のＢＧ平均結果を表示することができる画面２７０が提供される。例えば、７日間の平均、１４日間の平均、３０日間の平均、９０日間の平均（ユーザー又はＨＣＰにとって望ましい任意の範囲）が提供される。あるいは、日付範囲のそれぞれの平均に加えて、事前に決められた日付範囲のそれぞれの中央値を提供することもできる。

インスリンボーラスを計算することをユーザーが望む場合には、機器は計算プロトコル２８２を起動して、計算されたインスリンボーラスを提供することができる。本明細書には、（ａ）炭水化物適用範囲、（ｂ）グルコース補正、又は（ｃ）それらの組み合わせ、の３つのタイプのインスリンボーラスが記載されている。炭水化物適用範囲のためのインスリンボーラス量は、食事時に消費されようとする炭水化物に対処するのに必要なインスリン量であり得る。グルコース測定値補正のためのインスリンボーラス量は、目標正常血糖グルコース値を超える、ユーザー測定によるグルコース値に対処するのに必要なインスリン量であり得る。補正の組み合わせ（例えば、炭水化物値及び測定グルコース値）は、消費されようとする炭水化物及びユーザー測定によるグルコース値に対処するのに必要なインスリン量であり得る。

グルコース補正用量は、正常血糖域を超える最近のユーザー測定によるグルコース値に対処するのに必要なインスリンの量である。炭水化物適用範囲用量は、消費されようとする炭水化物量に基づいて計算されたインスリンの量である。補正の組み合わせ（例えば、炭水化物値及び測定グルコース値）は、消費されようとする炭水化物及びユーザー測定によるグルコース値に対処するのに必要なインスリン量であり得る。インスリン投与量の計算の詳細は、２００９年９月２９日出願の米国暫定特許出願第６１／２４６，６３０号（代理人整理番号ＤＤＩ−５１９０）、２０１０年１月２２日出願の米国暫定特許出願第６１／２９７，５７３号（代理人整理番号ＬＦＳ−５２１１）、及び２０１０年２月２５日出願の米国暫定特許出願第６１／３０８，１９６号（代理人整理番号ＤＤＩ−５１９５）に提供されており、当該特許出願の全ては本出願に組み込まれる。

図２Ｂに戻って参照すると、画面２３０により、ユーザーは高／低値傾向画面２３８を選択することができる。画面２３８により、ユーザーは、ユーザーに与えられる様々な警告２８６、２８８及び後続の一連のものを見ることができる。特定の警告、例えば、警告２８６を選択することにより、ユーザーは、メッセージの内容２９２及びメッセージの詳細２９４を含む画面２９０を見ることができる。詳細２９４を選択すると、ユーザーは、ＢＧ結果２９８、３００、及び一連の後続の結果の履歴を含む画面２９６に進むことができる。

機器設定２４０が所望の場合には、ユーザーによる調整が可能な設定である、時刻２４４、日付２４６、言語２４８、及びツール設定２５０の選択を可能にする画面２４３が提供される。機器情報選択２５２及び前画面選択２５４も画面２４３に提供される。ツール設定選択２５０により、ユーザー又はＨＣＰは、ＤＭＵ １０を該ユーザー用に設定することができる。具体的には、ツール設定機能２５０が選択されると、タグ付け又はフラグ付けフィールド３０４の設定、インスリン計算フィールド３０６設定、及び高／低値傾向フィールド３０８の設定などの、様々な設定を選択することができる画面３０２が提供される。タグ付け又はフラグ付け機能をオンにするために、画面３１０は、ユーザーが画面３０２内のフィールド３０４までポインタをスクロールすることにより、この機能をオン又はオフさせることができるようにする。インスリン計算を修正するために、ユーザーは、画面３１５に切り替えるプロセスフローのためのフィールド３０６まで、ポインタをスクロールしなければならない。高／低値傾向警告を修正するために、ユーザーは、画面３１２に切り替えるプロセスフローのためのフィールド３０８まで、ポインタをスクロールしなければならない。高／低値傾向３０８が選択されると、傾向警告３２６及び自分のトレンド設定３２８などを含む様々な設定の選択を可能にする画面３１２が提供される。傾向警告３２６を起動するために、画面３１４は、ユーザーがこの機能をオン又はオフさせることができるようにする。自分のトレンド設定３２８を調整するために、画面３１６は、ユーザーが閾値を修正することができるようにする。閾値の修正は、予め保存された低閾値を修正するために画面３２２においてフィールド３１８を選択することによって、又はフィールド３２０を選択して予め保存された高い設定を修正することによって、画面３１６を介して行うことができる。傾向機能の高及び低閾値に対する修正の例示的な実施形態として、図２Ｃを参照する。

図２Ｄにおいて、ユーザーは、ツール設定画面３０２を選択し、予め設定された第１及び第２の閾値（例えば、第１の閾値に関しては、血液１デシリットル当たり約７０ミリグラムのグルコース、及び第２の閾値に関しては、血液１デシリットル当たり約１５０ミリグラムのグルコース）を修正するために、「高／低値傾向：ＯＮ」機能をハイライト表示することができる。ハイライト表示されたフィールドが選択されると、画面３１２が表示される。フィールド「自分のトレンド設定」が選択されると、３１３において論理チェックが行われて、血糖測定値のタグ付け又はフラグ付けが可能かどうかを判定する。真の場合には、画面３１６は第１の閾値及び第２の閾値を表示する。第１の閾値３１８を選択すると画面３２２が表示されて、ユーザー又はＨＣＰは、画面３２２に予め保存された第１の閾値の数値３２６を変更することができる。画面３１６の第２の閾値３２０を選択すると、ユーザー又はＨＣＰは、画面３２４に予め保存された第２の閾値の数値３２８を変更することができる。高値傾向がユニットによって検出されるようにＢＧ測定値にタグ付け又はフラグ付けすることをユーザーに想起させるために、メッセージ３３０も提供される。

その一方で、３１３における論理演算がいいえを返す場合には、ユニットは、タグ付け機能がオンにされなければ、画面３３２の第２の閾値の有効化を阻止するようにプログラムされる。ユーザーが空白の第２の閾値を選択し続ける場合、高値傾向が検出されるようにタグ付け機能を有効にする必要がある旨のメッセージが、画面３３４に表示される。これは、食前限度とタグ付けとの関係をユーザーが理解するのを助けるのを目的としている。換言すれば、食前測定のタグ付けがなされない場合には、高値傾向メッセージを提供する意味がほとんどない。更に、たとえタグ付けが有効にされたとしても、ユーザーは、食前の高値傾向がユーザーにとって有益であるように、タグ付けを常に用いる必要があることを、メッセージ３３０によって想起させられる。

動作中、ユーザーは血糖測定を行い（図２Ａの２００）、ＢＧ結果が表示される（２０２）。例えば、ここでは、最新のＢＧ結果が、画面６００上に９：３０ＡＭに測定された６５ｍｇ／ｄＬとして図５Ａに示されている。あるいは、図５Ａを参照すると、ユーザーは、画面６０８で最新のＢＧ結果を呼び出すことができる。この時点で、マイクロプロセッサは、図３の論理を用いることになる。図３では、４０２において現在の又は最新のＢＧが比較されて、かかるＢＧ結果が第１の閾値を下回るかどうかを判定する。４０２で真の場合には、マイクロプロセッサは、次に４０４において、直近のＮ日間以内に最新のＢＧ測定６０２が行われたのと同一時刻（９：３０ＡＭ）をブラケット表示しているＸ時間ウィンドウの範囲内に（例えば、約８ＡＭから約１１ＡＭまでのおよそ３時間）行われた複数回の血糖測定の少なくとも１回以上が、第１の閾値よりも小さいかどうかを判定する。図５Ａの例では、ＢＧ結果は６５ｍｇ／ｄＬであり、これは予め設定された第１の閾値である約７０ｍｇ／ｄＬよりも低い。ＢＧは９：３０ＡＭ頃に測定された。本明細書に記載される論理に基づいて、マイクロプロセッサは、過去Ｎ日間に最新の血液測定が行われた時間であるこの時間（即ち、９：３０ＡＭ前後）をブラケット表示しているＸ時間の時間枠内に測定された保存されている血糖測定値に注目し、このような所与の時刻（即ち、９：３０ＡＭ）前後のブラケット表示された時間枠内の少なくとも１つの血糖測定値が、第１の閾値よりも小さいかどうかを判定する。少なくとも１つの先の測定値がこの条件に当てはまる場合、マイクロプロセッサは、低値傾向を警告するメッセージ４０６を通知する。具体的には、図５Ａに示されるように、画面６０４において、６５ｍｇ／ｄＬである最新の血糖測定値を得た所与の時刻をブラケット表示している同一時間枠で、Ｎ日間のうちの少なくとも２日間に関して低値傾向が検出されたことを、テキストメッセージが示す。ユーザーが前回の血糖結果を見ることを望む場合には、画面６０８が表示されることができ、低値傾向メッセージ６０９の選択対象を選択することができる。こうした選択対象では、画面６０４は、図５Ａに示されるように、低値傾向が検出されたという一般的な表示を提供する。ユーザーは、低値傾向の検出に関する詳細、例えば、画面６０６上に示されているような日付、時刻、及びＢＧ結果の値を列挙した表などを見るために、画面６０４で「詳細を表示（Ｇｅｔ Ｄｅｔａｉｌｓ）」を選択してもよい。ユーザーがメニュー画面６１０を見ている場合には、ユーザーは、日付及び時刻のリストから高値傾向又は低値傾向のいずれか一方が検出されたという画面６１２の一般的な表示を、画面６１０から選択してもよい。この一般警告の詳細を見るために、ユーザーは、１０月１０日の９：３０ＡＭといったような具体的な日付を選択し、これにより、一般警告が低値傾向に関連したものであるという一般化された表示が提供される。詳細には、ユーザーは、低値傾向の検出に関する詳細、例えば、画面６０６上に示されているような日付、時刻、及びＢＧ結果の値を列挙した表などを見るために、画面６０６を選択してもよい。

代替実施形態では、図５Ａのメッセージ６０４の代わりに、図５Ｂの少なくとも３つの異なる画面（６０４ａ、６０４ｂ、６０４ｃ）を利用することができる。この代替実施形態では、第１のメッセージ６０４ａ（例えば、「警告。あなたのグルコースはこの時刻付近で減少しています」）をユーザーに通知することができる。低値傾向メッセージを確実にする異なる場合では、メッセージ６０４ａそのものの代わりに、メッセージ６０４ａと意味的に同じ意味を有するメッセージ６０４ｂ（例えば、「あなたのグルコースはこの時刻付近で減少しているようです」）をユーザーに通知することができる。本明細書に記載される論理に従った低値傾向メッセージが必要な更に別の場合には、メッセージ６０４ａ及び６０４ｂのいずれかの代わりに、メッセージ６０４ｃ（例えば、「あなたのグルコースはこの時刻付近で減少しています。確認して下さい」）を利用することができる。先に記載した通り、ユーザーは、低値傾向の検出に関する詳細、例えば、画面６０６上に示されているような日付、時刻、及びＢＧ結果の値を列挙した表などを見るために、画面６０４ａ、６０４ｂ、又は６０４ｃのうちのいずれかで「詳細を表示」を選択してもよい。画面６０６の代わりに代替画面６０６’を提供することができる。この画面６０６’では、詳細は、画面６０６’の区画６０７ａの中にユーザーの値が低くなった回数として、区画６０７ｂ及び６０７ｃのそれぞれの中に低い読取値の特定の日付及び時刻として、提供される。例えば、低判定の根拠となった値、及び読み取りが食前のタグ（例えば、食べられていない果物（例えば、リンゴなど）の好適なアイコンで示される）を有して取られたかどうかといった追加情報を、区画のそれぞれの中に提供することも可能である。同じメッセージが何度も繰り返されているとユーザーが認識しないように（これは、ユーザーの血糖値に関して高値傾向が存在するという点をユーザーが無視するといった間違った状態にユーザーを陥らせる可能性がある）、低値傾向パターンメッセージに関する異なるフォーマットのメッセージ６０４ａ、６０４ｂ、６０４ｃ等が、図のように決まった順序で、又はランダムな順序で表示されてもよいことを指摘しておく。

その一方で、図４、図６Ａ、及び図６Ｂを参照すると、最新のＢＧ測定値が高い又は第２の閾値を上回り、こうした新しいＢＧが「空腹時」又は「食前」の一方としてタグ付けされた又はタグ付けされていた場合は、マイクロプロセッサは、１８０ｍｇ／ｄＬである最新のＢＧ測定が行われたのと同一期間（例えば、１０：１３ＡＭ）をブラケット表示しているＸ時間のウィンドウ内の過去Ｎ日間に実施された予め保存されている血糖測定値をポーリングする。図６Ａの例では、最新のＢＧ（７０２）が画面７００上に１８０ｍｇ／ｄＬとして示されており、この値は、予め設定された第２の閾値である約１７０ｍｇ／ｄＬよりも高い。ここで、この最新のＢＧは、画面７０４で、選択対象フィールド７０６の「食前」測定値であるとしてタグ付けされている。両方の条件（即ち、第２の閾値超過及び食前又は空腹の一方のタグ付け）が満たされているので、マイクロプロセッサは、最新又はタグ付けされたＢＧ測定が行われた時刻（１０：１３ＡＭ）をブラケット表示しているＸ時間の時間ウィンドウにわたって、過去Ｎ日間に実施された予め保存されている血糖測定値をポーリングする。最新のＢＧが取られたのと同一時刻をブラケット表示している時間ウィンドウ（例えば、約３時間）の中に第２の閾値を超える少なくとも１つの先のグルコース測定値が存在する場合には、画面７０８は、高値傾向が検出されという一般警告を提供する。別の実施形態において、高値傾向警告をトリガするためには、最新のＢＧが取られたのと同時刻をブラケット表示している時間ウィンドウ内（例えば、約３時間）に、第２の閾値よりも大きい２つ以上の先のグルコース測定値が必要であり得る。この傾向の詳細を得るために、ユーザーは、画面７１２を提供するフィールド７０９を選択するように促される。画面７１２は、Ｎ日間のうち３日に、これら３日のそれぞれのおよそ同一時刻に高いＢＧ値の傾向が存在していることを示す。ユーザーは、画面７１６を提供するフィールド７１４を選択することによって、この傾向の更なる詳細を得ることができる。画面７１６は、例えば、３つのＢＧ測定値７１８、７２０、７２２の表、並び対応する日付及び時刻を示す。あるいは、画面７１６の代わりに画面７１６’を使用して、ユーザーに更なる情報を提供することができる。この画面７１６’では、詳細は、画面７１６’の区画７１７の中にユーザーの値が低くなった回数として、それぞれの区画７１８’、７２０’、及び７２２’の中に低い読取値の特定の日付及び時刻として、提供される。高いグルコース判定の根拠となった正確な値、及び読み取りが食前のタグ（例えば、食べられていない果物（例えば、リンゴなど）の好適なアイコンで示される）を有して取られたかどうかといった追加情報を、区画のそれぞれに提供することも可能である。

図６Ｂの代替実施形態では、図６Ａに見られるような単一メッセージ７１２ではなく、順序通りに又はランダムな順序でユーザーに提示されることができる、少なくとも３つの異なるフォーマットのメッセージが存在する。特に、意味的に同様のメッセージを伝達するために、少なくとも３つの異なるフォーマットのメッセージ７１２ａ、７１２ｂ、及び７１２ｃが利用される。例えば、ユーザーがフィールド７０９を選択すると、メッセージ７１２ａ（例えば、「警告、あなたの食前（又は空腹時）グルコース値はこの時刻付近で上昇しています」）が提供されてもよい。ユーザーが再度フィールド７０９を選択した異なる場合には、７１２ａではなく、メッセージ７１２ｂ（例えば、「あなたの食前（又は空腹時）グルコースはこの時刻付近で上昇しています。確認して下さい」）が提供されてもよい。同様に、ユーザーがフィールド７０９を選択した更なる別の場合には、７１２ｂの代わりに、メッセージ７１２ｃ（例えば、「警告。この時刻付近で食前（又は空腹時の間）にあなたのグルコースは上昇しています」が提供されてもよい。メッセージ７１２ａ、７１２ｂ、７１２ｃなどは、同様のフォーマットのメッセージが何度も繰り返されているとユーザーが認識しないように（これは、ユーザーの血糖値に関して高値傾向が存在するという要点をユーザーが無視するといった間違った状態にユーザーを陥らせる可能性がある）、順次に又はランダムに循環されてもよい。

ユーザーが前回の血糖結果を見ているシナリオでは、フィールド７２８においてこの前回の血糖結果にタグ付けする選択肢をユーザーに提供できる画面７２４が提供される。画面７３０は、タグ付けフィールドのメニューを提供する。ユーザーが「食前」タグ７３２を選択すると、画面７３４は、７３６において、高値傾向が検出されたという一般警告を提供する。フィールド７３６を選択すると、画面７１２は、Ｎ日間のうち３日に、これら３日のそれぞれにおいておよそ同一時間枠に高いＢＧ値の傾向が存在するというより詳細な表示を表示する。

ユーザーは「食前」タグ又は「空腹時」タグを選択することができるにもかかわらず、マイクロプロセッサは、特定の血糖測定値が空腹期間中に取られた測定値であることを自動的に推測するようにプログラムされてもよい。具体的には、図６Ｃの論理フロー７５０を参照すると、その日のうちの特定の数時間のユーザーが予め設定した時間枠内のＤＭＵのクロックに基づいて（７５８）、対象の測定値が、７５２において、前回の血糖検査又は測定からＮ時間後の食前測定値としてタグ付けされ（７５４）、かつ、食前タグ付けされた測定値がその日の最初の検査であった場合（７５６）には、対象の測定値は、空腹時タグを示すように修正される（７６４）。値「Ｎ」は、１／２時間から８時間までの任意の値であり得、時間枠は、特定のクロック時間によって画定される任意の範囲（例えば、８１０の１ＡＭ〜８ＡＭ）であり得、又は、例えば３：００ＡＭ〜１１：００ＡＭのように予め設定されることができる。その結果、空腹時の測定値が、図６Ｃの例示された論理７５０に従って高値傾向を示している場合に、図６Ａのメッセージ７１２と異なるメッセージが提示されてもよい。例えば、所与の数日間のうちに「空腹時高」パターンが何度も検出されたというメッセージ７１２’を、図６Ａのメッセージ７１２の代わりに用いることができる。

ユーザーがメニュー画面７３８を見ている別のシナリオでは、高値（又は空腹時高の）傾向が検出されたことを警告するために、一般的な表示７４０が提供され得る。フィールド７４０を選択すると、画面７４２は、例えば、高値傾向を構成する日付及び時刻７４３、７４４、７４５、及び７４６の表を示す。

好ましい実施形態では、Ｘ時間のウィンドウは約６時間を含み、Ｎ日間は、約２日〜約２１日の範囲であってもよい。別の好ましい実施形態では、Ｘ時間のウィンドウは約３時間を含み、Ｎ日間は、約２日〜約３０日、最も好ましくは約２日〜約５日の範囲であってもよい。

本明細書に記載されるシステム及びプロセスを用いて、糖尿病管理ユニットを使用して得た血糖値の高値又は低値傾向をユーザーに通知する方法が提供される。該方法は、マイクロプロセッサを使用して複数回の血糖測定を実施する工程と、複数回の血糖測定をメモリに保存する工程と、最新の血糖測定値が第１の閾値を下回るか又は第２の閾値を上回るかを判定する工程と、Ｎ日間にわたる最新の血糖測定値としての、時間枠内に実施された複数回の血糖測定のうちの少なくとも１つの血糖測定値が、第１の低閾値より低いか又は第２の閾値より高いかを、マイクロプロセッサを使用して評価する工程と、評価工程が達成され次第、Ｎ日間を通じた少なくとも２日の同一時間枠内で、複数回の血糖測定が低閾値より低い傾向又は第２の閾値より高い傾向を示していることを通知する工程と、を含む。

図７に示されるような更なる代替実施形態では、高値傾向検出論理８００がシステムに提供される。この論理フローでは、最新のＢＧ結果が高閾値より高いかどうかに関して論理的質問８０２がなされる。真の場合には、最新のＢＧ結果が食前ＢＧ結果又は空腹時ＢＧ結果としてタグ付けされたかどうかに関する論理的質問８０４がなされる。真の場合には、論理は、過去Ｎ日間（例えば、４日）にわたる２つ以上の先のＢＧ測定値が高閾値を上回るかどうかを判定する質問８０６に流れる。真の場合には、論理は、同じ２つ以上のＢＧ結果が、食前ＢＧ結果又は空腹時ＢＧ結果のいずれかとしてフラグ付けされたかどうかを判定する質問８０８に流れる。真の場合には、論理は、最新のＢＧ結果及び同じ２つ以上の過去のＢＧ結果が全てＸ時間の時間枠内で生じているかどうかを判定する質問８１０に流れる。真の場合には、論理８００は出力８１２で高値傾向警告を通知する。質問８０２〜８１０において、論理が偽を返す場合には、ルーチンは８１４で終了する。好ましい実施形態において、変数Ｎは約２日〜９０日までの任意の値であり得、Ｘは約１時間〜約７時間までの任意の値であり得る。

論理８００の例では、次の表１に記載されるように、ユーザーは月曜日から金曜日に一連の測定を行い、最新のＢＧ結果は金曜日の９ＡＭであるものとする。

表１を参照すると、最新のＢＧは、論理的質問８０２及び８０４に対して論理的真状態を有する（即ち、高閾値を超えかつ空腹時としてフラグ付けされている）。過去４日のそれぞれに関する少なくとも１つのＢＧは、論理的質問８０６及び８０８に対して論理的真状態を有する。論理的質問８１０は、最新のＢＧ値（質問８０２及び８０４）並びに少なくとも２つのＢＧ値（質問８０６及び８０８）である少なくとも３つのＢＧ値を評価する必要がある。

過去４日に収集された結果に基づいて、金曜日の９：００ＡＭの最新のＢＧと共に警告メッセージが通知されることになる。３時間の時間枠は、時刻の時系列で、７：５０ＡＭ（月曜日）、９：００ＡＭ（金曜日）、及び１０：４９ＡＭ（火曜日）を含むことができ、最新の時刻と最初の時刻との間の差は３時間未満である（１０：４９ＡＭ−７：５０ＡＭ＝２時間５９分）。したがって、月曜日、金曜日、及び火曜日のＢＧ値がこの３時間の時間枠に入る。月曜日、金曜日、及び火曜日の他に、３時間の時間枠は、時刻の時系列で、７：４０ＡＭ（水曜日）、７：５０ＡＭ（月曜日）、及び９：００ＡＭ（金曜日）も含むことができ、その場合、最新の時刻と最初の時刻との間の差は３時間未満である（９：００ＡＭ−７：４０ＡＭ＝１時間２０分）。

表１に戻って参照すると、水曜日の高値傾向警告は存在しない。水曜日に関しては、７：４０ＡＭ（水曜日）、７：５０ＡＭ（月曜日）、及び１０：４９ＡＭ（火曜日）である２つの過去のＢＧ値及び１つの最新のＢＧ値が論理的質問８１０で評価され、その場合、最新の時刻と最初の時刻との間の差は３時間未満である（即ち、１０：４９ＡＭ−７：４０ＡＭ＝３時間９分）。したがって、水曜日、月曜日、及び火曜日のＢＧ値は３時間の時間枠に入らない。

表１に戻って参照すると、木曜日の高値傾向警告は存在しない。木曜日に関しては、２つの過去のＢＧ値及び１つの最新のＢＧ値が論理的質問８１０で評価される。論理的質問８１０で評価され得る過去の日の組み合わせには、月曜日／火曜日、月曜日／水曜日、及び火曜日／水曜日の３つの組み合わせが存在することに留意されたい。ここで、過去の日の組み合わせのうちの任意の１つと最新ＢＧとを組み合わせることは、３時間の時間枠の範囲に入る３つのＢＧ値をもたらさない。

表１に記載の実施形態では、一日当たり１つだけの、高閾値を超えかつ空腹時とフラグ付けされたグルコース濃度が示されたことに留意されたい。他の場合には、一日当たり２つ以上の、高閾値を超えかつ空腹時とフラグ付けされたグルコース濃度が存在する可能性がある。そのような場合には、論理８００で評価される必要がある３つのＢＧ値の組み合わせ数は増加する。

論理ルーチン８００の適用性の更なる実証として、表２に記載のように、ユーザーが（表１の）金曜日の後の土曜日にも最新のＢＧ測定を更に行ったと考える。

表２では、論理８００は土曜日（１１：５０ＡＭ）に高値傾向警告を検出することになり、最新のＢＧと共に通知されることになる。論理的質問８１０で評価され得る過去の日の組み合わせには、月曜日／火曜日、月曜日／水曜日、月曜日／木曜日、火曜日／水曜日、火曜日／木曜日、及び水曜日／木曜日の６つの組み合わせが存在することに留意されたい。３時間の時間枠は、時刻の時系列で、１０：４９ＡＭ（火曜日）、１１：３０ＡＭ（木曜日）、及び１１：５０ＡＭ（土曜日）を含み、最新の時刻と最初の時刻との間の差は３時間未満である（即ち、１１：５０ＡＭ−１０：４９ＡＭ＝１時間１分）。したがって、火曜日、木曜日、及び土曜日のＢＧ値がこの３時間の時間枠に入る。表２を基に要約すると、ユーザーは、２つのメッセージ（１つは金曜日にもう１つのメッセージは土曜日に）を提供されることになる。しかしながら、別の方法としては、傾向データの優先順位付けにより、２つの高値傾向を報告するメッセージが、土曜日に１つだけ生成されてもよい。高値傾向又は低値傾向報告の優先順位付けは、次に基づくことができる：一度グルコース値が（高値又は低値）傾向に使用されると、他の（高値又は低値）傾向に含められない；複数の傾向が検出される場合、結果のうちで最も緊密なクラスタリング（ｔｉｇｈｔｅｓｔ ｃｌｕｓｔｅｒｉｎｇ）が報告されることになる；又は、１時間で複数の高及び低ＢＧ測定値が存在する場合、最初の測定値が傾向分析に含められる（即ち、１時間で複数の高い値又は１時間以内に複数の低い値のいずれかが存在する場合、最初の値のみが傾向分析に含められる）。あるいは、優先順位付けは、最新のＢＧ結果に対して時間的に最も近い２つのＢＧ結果、又は最新のＢＧ結果に対して時間的に最も近い３つのＢＧ結果によって決定され得る、時間的な近さ又はクラスタリング緊密度に基づくことも可能である。

例示的実施形態が血糖測定器に関して記載されてきたが、他の糖尿病管理装置を使用することも可能である。例えば、図８を参照すると、分析物測定及び管理装置１０は、本明細書に記載されるように、例えばインスリンペン２８、インスリンポンプ４８、携帯電話６８などの携帯用グルコース−インスリンデータ管理ユニット、即ちＤＭＵと、又はパーソナルコンピュータ２６若しくはネットワークサーバー７０と通信する例示の携帯用グルコース−インスリンデータ管理ユニット装置の組み合わせを通じて、無線で通信するように構成されてもよい。本明細書で使用する時、用語「ＤＭＵ」は、個々のユニット１０、２８、４８、６８を別々に、又は疾患管理システムにおいて共に使用可能である携帯用グルコース−インスリンデータ管理ユニット（２８、４８、６８）全てのいずれかを表す。更に、分析物測定及び管理ユニット、即ちＤＭＵ １０は、グルコース測定器、測定器、分析物測定装置、インスリン送達装置、又は分析物試験及び薬剤送達装置の組み合わせを含むことが意図される。一実施形態において、分析物測定及び管理ユニット１０は、ケーブルを用いてパーソナルコンピュータ２６に接続されてもよい。代替案では、ＤＭＵは、好適な無線技術、例えば、ＧＳＭ（登録商標）、ＣＤＭＡ、ＢｌｕｅＴｏｏｔｈ（登録商標）、ＷｉＦｉ等を介して、コンピュータ２６又はサーバー７０に接続されてもよい。

図８を参照すると、本明細書に記載の通りに実施するために、インスリンペンを利用することができることを留意するべきである。そのようなインスリンペン２８は、ユーザーが糖尿病を管理するのを支援するための例示的な方法及びそれらの変形を実施するようにプログラムされた電子モジュール３０を備えていてもよい。装置２８のハウジング内には、ユーザーから指示されることなく自動的にＤＭＵ １０の無線モジュール４６に信号を送信する無線モジュール３２が配置されてもよい。無線信号は、例示的実施形態において、（ａ）送達される治療薬の種類、（ｂ）ユーザーに送達される治療薬の量、（ｃ）治療薬送達の日時、（ｄ）高又は低ＢＧ結果の傾向、に関するデータを含み得る。こうしたユーザー起動型の治療薬送達装置の非限定的な例が、同時係属中の米国特許非暫定出願第１２／４０７１７３号（代理人整理番号ＬＦＳ−５１８０ＵＳＮＰにより暫定的に識別される）、同第１２／４１７８７５号（代理人整理番号ＬＦＳ−５１８３ＵＳＮＰにより暫定的に識別される）、及び同第１２／５４０２１７号（代理人整理番号ＤＤＩ−５１７６ＵＳＮＰにより暫定的に識別される）に述べられており、本出願に添付されたコピーを参照することによりその全体が本明細書に援用される。こうしたユーザー起動型の治療薬送達装置の別の非限定的な例は、インスリンペン２８である。インスリンペンにはインスリンのバイアル瓶又はカートリッジを装填することができ、使い捨ての針に取り付けることができる。インスリンペンの各部分が再使用可能であってもよく、インスリンペンが完全に使い捨てであってもよい。インスリンペンはＮｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ、Ａｖｅｎｔｉｓ、及びＥｌｉ Ｌｉｌｌｙなどの会社から市販されており、Ｎｏｖｏｌｏｇ、Ｈｕｍａｌｏｇ、Ｌｅｖｅｍｉｒ及びＬａｎｔｕｓといった各種のインスリンとともに使用することができる。

血糖測定器１０の更なる代替案としては、図８に示されるように、治療薬投与装置はポンプ４８も含むことができ、このポンプ４８は、ハウジング５０と、バックライトボタン５２と、アップボタン５４と、カートリッジ蓋５６と、ボーラスボタン５８と、ダウンボタン６０と、バッテリーキャップ６２と、ＯＫボタン６４と、ディスプレイ６６と、を含む。ポンプ４８は、例えば血糖値を調節するためのインスリンなど薬物を分配するように構成することができる。先に述べたように、マイクロプロセッサは、本明細書に記載の様々なプロセスの工程を一般的に実施するようにプログラムされてもよい。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバー、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は移動携帯型装置などの特定の装置の一部であってよい。

更に、本明細書に記載する様々な方法を用いて、例えば、Ｖｉｓｕａｌ Ｓｔｕｄｉｏ ６．０、Ｃ又はＣ＋＋（及びその変形）、Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標） ２０００ Ｓｅｒｖｅｒ、及びＳＱＬ Ｓｅｒｖｅｒ ２０００などの既製のソフトウェア開発ツールを用いてソフトウェアコードを生成することができる。しかしながら、これらの方法は、こうした方法をコードするための新しいソフトウェア言語の必要条件及び入手可能性に応じて、他のソフトウェア言語に変換することもできる。更に、本明細書で述べた様々な方法は、適当なソフトウェアコードに一旦変換されれば、適当なマイクロプロセッサ又はコンピュータによって実行される際に、これらの方法において述べられた工程をあらゆる他の必要な工程とともに実行するように動作する、任意のコンピュータ読みだし可能な記憶媒体として実施することができる。

本発明を特定の変形例及び説明図に関して述べたが、当業者には本発明が上述された変形例又は図に限定されないことが認識されよう。更に、上述の方法及び工程が特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、当業者には特定の工程の順序が変更可能であり、そうした変更は本発明の変形例に従うものである点が認識されよう。更に、こうした工程のうちのあるものは、上述のように順次行われるが、場合に応じて並行したプロセスで同時に行われてもよい。したがって、開示の趣旨及び本発明の同等物の範囲内にある本発明の変形が存在する範囲では、本特許請求がこうした変形例をも包含することが意図されるところである。

Claims (24)

1. ディスプレイ、メモリ、及びユーザーインターフェースボタンに接続されたマイクロプロセッサを有する糖尿病管理ユニットを使用して得られた血糖値における高値又は低値傾向をユーザーに通知する方法であって、該方法が、
   前記マイクロプロセッサを使用して、前記ユーザーの複数回の血糖測定を実施する工程と、
   前記ユーザーの前記複数回の血糖測定値を前記メモリに保存する工程と、
   一日の間の所与の時刻に測定された最新の血糖測定値が、血液１デシリットル当たり約７０ｍｇのグルコースである第１の閾値を下回っているか、又は血液１デシリットル当たり約１５０ｍｇのグルコースである第２の閾値を上回っているかを判定する工程と、
   前記最新の血糖測定値の前記所与の時刻前後の約３時間の時間枠内と同一の時間枠内で過去の数日を通じて実施された前記複数の血糖測定のうちの少なくとも１つの血糖測定値が、前記第１の閾値より低いか又は前記第２の閾値より高いかを、マイクロプロセッサを使用して評価する工程と、
   前記少なくとも１つの血糖測定値が前記第１の閾値より低い又は前記第２の閾値より高いという前記評価が達成され次第、過去の数日の間の同一時間枠において、前記複数の血糖測定値が、前記第１の閾値より低い血糖測定値の傾向又は前記第２の閾値より高い血糖測定値の傾向を示すことを通知する工程と、
   を含む方法。
2. ディスプレイ、メモリ、及びユーザーインターフェースボタンに接続されたマイクロプロセッサを有する糖尿病管理ユニットを使用して得られた血糖値における高値又は低値傾向をユーザーに通知する方法であって、該方法が、
   前記マイクロプロセッサを使用して、前記ユーザーの複数回の血糖測定を実施する工程と、
   前記複数回の血糖測定をメモリに保存する工程と、
   一日の間の所与の時刻における最新の血糖測定値が、第１の閾値を下回る又は第２の閾値を上回るかどうかを判定する工程と、
   前記最新の血糖測定値の前記所与の時刻前後のＸ時間の時間枠内と同一の時間枠内でＮ日間を通じて実施された前記複数回の血糖測定の少なくとも１つの血糖測定値が、前記第１の閾値より低いか又は前記第２の閾値より高いかを、マイクロプロセッサを使用して評価する工程と、
   前記評価する工程が達成され次第、前記Ｎ日間を通じた同一時間枠において、前記複数回の血糖測定が、低閾値より低い血糖傾向又は第２の閾値より高い血糖傾向を示すことを通知する工程と、を含む方法。
3. ディスプレイ、メモリ、及びユーザーインターフェースボタンに接続されたマイクロプロセッサを有する糖尿病管理ユニットを使用して得られた血糖値における高値又は低値傾向をユーザーに通知する方法であって、該方法が、
   前記マイクロプロセッサを使用して、前記ユーザーの複数回の血糖測定を実施する工程と、
   前記複数回の血糖測定をメモリに保存する工程と、
   一日の間の所与の時刻における最新の血糖測定値が第１の閾値を下回るかどうかを判定する工程と、
   前記最新の血糖測定値の前記所与の時刻前後のＸ時間の時間枠内と同一の時間枠内でＮ日間を通じて実施された前記複数回の血糖測定の少なくとも１つの血糖測定値が、前記第１の閾値より低いかどうかを、マイクロプロセッサを使用して評価する工程と、
   前記評価する工程が達成され次第、前記Ｎ日間を通じた同一時間枠において、前記複数の血糖測定値が、前記低閾値より低い血糖傾向を示すことを通知する工程と、を含む方法。
4. ディスプレイ、メモリ、及びユーザーインターフェースボタンに接続されたマイクロプロセッサを有する糖尿病管理ユニットを使用して得られた血糖値における高値又は低値傾向をユーザーに通知する方法であって、該方法が、
   前記マイクロプロセッサを使用して、前記ユーザーの複数回の血糖測定を実施する工程と、
   前記複数回の血糖測定をメモリに保存する工程と、
   一日の間の所与の時刻における最新の血糖測定値が第２の閾値より高いかどうかを判定する工程と、
   前記最新の血糖測定値の前記所与の時刻前後のＸ時間の時間枠内と同一の時間枠内でＮ日間を通じて実施された前記複数回の血糖測定の少なくとも１つの血糖測定値が、前記第２の閾値より高いかどうかを、マイクロプロセッサを使用して評価する工程と、
   前記評価する工程が達成され次第、前記Ｎ日間を通じた同一時間枠において、前記複数回の血糖測定値が、前記第２の閾値より高い血糖傾向を示すことを通知する工程と、を含む方法。
5. 前記判定する工程は、前記最新の血糖測定値が（ａ）食前に行われた測定値又は（ｂ）空腹期間中に行われた測定値であるとフラグ付けされたかどうかを確認することを更に含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
6. 最近のＮ日間が、約２〜約１４の任意の数を含む、請求項５に記載の方法。
7. 前記Ｘ時間が、約０〜約７時間の間の任意の数を含む、請求項５に記載の方法。
8. 前記Ｘ時間が、約０〜約３時間の間の任意の数を含む、請求項５に記載の方法。
9. 前記第１の閾値が、血液１デシリットル当たり約７０ｍｇのグルコースを含む、請求項５に記載の方法。
10. 前記第２の閾値が、血液１デシリットル当たり約１５０ｍｇのグルコースを含む、請求項５に記載の方法。
11. 前記通知する工程が、第１の閾値を下回る保存された血糖値の分布を、それぞれの保存された血糖値に対して得られた対応する日付及び時刻を有して表示することを含む、請求項５に記載の方法。
12. 前記通知する工程が、第２の閾値を上回る保存された血糖値を、それぞれの保存された血糖値に対して得られた対応する日付及び時刻を有して表示することを含む、請求項５に記載の方法。
13. 前記通知する工程が、日付と、時刻と、かかる日付及び時刻における前記第１の閾値を下回る測定血糖値と、を有する表を表示することを含む、請求項５に記載の方法。
14. 前記通知する工程が、日付と、時刻と、かかる日付及び時刻における前記第２の閾値を上回る測定血糖値と、を有する表を表示することを含む、請求項５に記載の方法。
15. 前記通知する工程が、概して同じ意味を有する異なるメッセージフォーマットを通知することを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
16. 糖尿病管理システムであって、
    グルコース試験ストリップと、
    糖尿病管理ユニットと、を含み、該糖尿病管理ユニットが、
    前記グルコース試験ストリップを収容するように構成された試験ストリップポートを含むハウジングと、
    複数のユーザーインターフェースボタンと、
    前記試験ストリップポートに接続されて、前記試験ストリップの上に沈着したユーザーの生理液中の測定されたグルコースの量に関するデータを提供するマイクロプロセッサと、を含み、
    該マイクロプロセッサは、メモリ、及びユーザーインターフェースボタンに更に接続され、該マイクロプロセッサが、
    （ａ）前記ユーザーの複数回の血糖測定を実施する、
    （ｂ）前記複数回の血糖測定値を保存する、
    （ｃ）一日の間の所与の時刻における最新の血糖測定値が、第１の閾値を下回るか又は第２の閾値を上回るかどうかを判定する、
    （ｄ）前記最新の血糖測定値の、前記所与の時刻前後のＸ時間の時間枠内と同一の時間枠内でＮ日間を通じて実施された前記複数回の血糖測定の少なくとも１つの血糖測定値が、前記第１の低閾値より低いか又は前記第２の閾値より高いかかどうかを評価する、及び
    （ｅ）前記評価する工程が達成され次第、前記Ｎ日間を通じた少なくとも２日の同一時間枠内で、前記複数回の血糖測定が、前記低閾値より低い傾向又は前記第２の閾値より高い傾向を示していることを通知する、
    ようにプログラムされる、糖尿病管理システム。
17. 糖尿病管理システムであって、
    グルコース試験ストリップと、
    糖尿病管理ユニットと、を含み、該糖尿病管理ユニットが、
    前記グルコース試験ストリップを収容するように構成された試験ストリップポートを含むハウジングと、
    複数のユーザーインターフェースボタンと、
    前記試験ストリップポートに接続されて、前記試験ストリップの上に沈着したユーザーの生理液中の測定されたグルコースの量に関するデータを提供するマイクロプロセッサと、
    を含み、該マイクロプロセッサが、メモリ、及びユーザーインターフェースボタンに更に接続され、該マイクロプロセッサが、
    （ａ）前記ユーザーの複数回の血糖測定を実施する、
    （ｂ）前記複数回の血糖測定を保存する、
    （ｃ）一日の間の所与の時刻における最新の血糖測定値が、第１の閾値を下回るかどうかを判定する、
    （ｄ）前記最新の血糖測定値の、前記所与の時刻前後のＸ時間の時間枠内と同一の時間枠内でＮ日間を通じて実施された前記複数回の血糖測定の少なくとも１つの血糖測定値が、前記第１の低閾値より低いかどうかを評価する、及び
    （ｅ）前記評価が達成され次第、前記Ｎ日間を通じた少なくとも２日の同一時間枠内で、前記複数回の血糖測定値が低閾値より低い傾向を示していることを通知する、
    ようにプログラムされる、糖尿病管理システム。
18. 糖尿病管理システムにおいて、
    グルコース試験ストリップと、
    糖尿病管理ユニットと、を含み、該糖尿病管理ユニットが、
    前記グルコース試験ストリップを収容するように構成された試験ストリップポートを含むハウジングと、
    複数のユーザーインターフェースボタンと、
    前記試験ストリップポートに接続されて、前記試験ストリップの上に沈着したユーザーの生理液中の測定されたグルコースの量に関するデータを提供するマイクロプロセッサと、を含み、
    該マイクロプロセッサは、メモリ、及びユーザーインターフェースボタンに更に接続され、
    （ａ）前記ユーザーの複数回の血糖測定を実施する、
    （ｂ）前記複数回の血糖測定を保存する、
    （ｃ）一日の間の所与の時刻における最新の血糖測定値が第２の閾値を上回るかどうかを判定する、
    （ｄ）前記最新の血糖測定値の、前記所与の時刻前後のＸ時間の時間枠内と同一の時間枠内でＮ日間を通じて実施された前記複数回の血糖測定の少なくとも１つの血糖測定値が、前記第２の閾値より高いかどうかを判定する、及び
    （ｅ）前記評価が達成され次第、前記Ｎ日間を通じた少なくとも２日の同一時間枠内で、前記複数回の血糖測定値が低閾値より低い傾向又は第２の閾値より高い傾向を示していることを通知する、ようにプログラムされる、
    糖尿病管理システム。
19. 前記マイクロプロセッサが、前記最新の血糖測定値が、（ａ）食前に行われた測定値又は（ｂ）空腹期間といった所与の条件のうちの１つであるとしてフラグ付けされたかどうかを確認するように更にプログラムされる、請求項１６〜１８のいずれか一項に記載のシステム。
20. 前記マイクロプロセッサが、前記所与の条件として、前記最新の血糖測定値が第１の閾値を下回るかどうかを確認するように更にプログラムされる、請求項１９に記載のシステム。
21. 最近のＮ日間が、約２〜約１４の任意の数を含み、前記Ｘ時間が、約０〜約７時間の間の任意の数を含む、請求項１９に記載のシステム。
22. 前記Ｘ時間が、約０〜約３時間の間の任意の数を含む、請求項１６に記載のシステム。
23. 前記第１の閾値が、血液１デシリットル当たり約７０ｍｇのグルコースを含み、前記第２の閾値が、血液１デシリットル当たり約１５０ｍｇのグルコースを含む、請求項１６に記載のシステム。
24. 前記マイクロプロセッサが、概して同じ意味を有する異なるメッセージフォーマットを通知するようにプログラムされる、請求項１６〜１８のいずれか一項に記載のシステム。

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