JP5713277B2

JP5713277B2 - 試薬容器、及び検出キット

Info

Publication number: JP5713277B2
Application number: JP2011010169A
Authority: JP
Inventors: 和田　潔; 潔和田; 晃孝岩崎
Original assignee: Toppan Inc
Current assignee: Toppan Inc
Priority date: 2011-01-20
Filing date: 2011-01-20
Publication date: 2015-05-07
Anticipated expiration: 2031-01-20
Also published as: JP2012150058A

Description

本発明は、インフルエンザ等の抗原の検出に用いる検出キットに関し、特に、試薬容器の蓋の改良に関する。

インフルエンザ等の抗原の検出に用いる検出キットが、診断補助のために利用されている。例えば、ある従来のインフルエンザウイルス抗原検出試薬は、次の様な手順で判定を行う。
（１）試薬容器の蓋を取り、検体を採取した綿棒を容器本体内の検体検出試薬に浸し、よく撹拌する。
（２）容器本体の外から綿棒を数回しごいて、検体を絞り出す。
（３）容器本体に、別添のろ過フィルタ付きノズルを装着する。
（４）アッセイストリップを平らな場所に置き、抽出試料７滴を試料添加部に滴下する。
（５）抽出試料を滴下してから２０分後に、明るいところでアッセイストリップの判定部を目視により判定する。

上記従来の検出キットでは、試薬容器のろ過フィルタ付きノズルが別添なので、保存中や検査中にろ過フィルタ付きノズルの内部に様々な不純物が付着したり、検査者がろ過フィルタ付きノズルを装着する際に先端部分等に触ってしまい、検査精度に悪影響を及ぼすおそれがあるという問題がある。
そこで、このような問題を解決する検体検出用抽出容器（上記試薬容器に相当）が、特許文献１、及び特許文献２に開示されている。
特許文献１、及び特許文献２の検体検出用抽出容器は、いずれもろ過フィルタ付きノズルを別添とせず、ろ過フィルタ付きノズルにノズル封止キャップを付けて予め容器本体に取り付けておくことにより、上記問題を解決している。

登録実用新案第３１０７８２４号公報特開２００７−４０７１０号公報

しかしながら、上記特許文献１では、容器本体の上端部分に大口径のキャップを備えると共に、下端部分に小口径のろ過フィルタ付きノズルを備えるので、従来と較べ特に容器本体の構造が複雑になっている。さらに、特許文献１では、ろ過フィルタが容器本体の下端部分に内蔵された構造なので、上記手順（２）における「容器本体の外から綿棒を数回しごく」という作業が非常に行い難くなっており、少々強めに手順（２）を行うとろ過フィルタが損傷したり外れたりしかねない。

一方上記特許文献２では、作業性や機能を追求するあまり、構造がかなり複雑になっており、従来の検出キットに較べ部品点数が相当増えている。にもかかわらず、それほど作業性や機能が良くなっているわけでもない。例えば、上記手順（１）における「容器の蓋を取る」に相当する作業では従来の１動作に対して特許文献２では２動作に増えている（ノズル筒３０はヒンジ１４を中心に回転した後、開口用突起２５を押し倒す）。また、例えば、上記手順（３）における「ろ過フィルタ付きノズルを装着する」に相当する作業においても従来の１動作に対して特許文献２では２動作に増えている（ノズル筒３０をヒンジ１４を中心に回転させ元の状態に戻した後、ノズル封止キャップ３８をノズル筒３０から外す）。

さらに上記特許文献２では、先端のノズル封止キャップ３８が何らかのはずみで外れてしまったような場合に、ノズル部３５が突出しているので、不純物が付着したり人が触ったりしやすい。その上、ノズル封止キャップ３８を再び取り付ければ一度開けられたことが分からなくなるので、検査の信憑性が疑われるおそれがある。また同様の問題が上記特許文献１のノズル封止キャップ２６についても起こり得る。

このように、特許文献１、及び特許文献２は、構造がかなり複雑になっており、コスト高になり、かつ検査の信憑性が疑われかねないという問題がある。
元々の検出キットは、簡易な構造であって検査手順も比較的簡単であり、またこのような検査機器用の消耗品は使い捨てが原則なので、繰り返し使うことができるような構造にする事は過剰品質であり無駄である。

それ故に、本発明は、ろ過フィルタ付きノズルが別添になっていることにより生じる、検査精度に悪影響を及ぼすおそれがあるという問題を解決するとともに、簡易な構造であり、かつ検査の信憑性が疑われるようなことがない試薬容器、及び検出キットを提供することを目的とする。

本発明は、試薬容器に向けられている。そして上記課題を解決するために、本発明の試薬容器は、抗原検出に用いる試薬容器であって、容器本体部とキャップ部とを備える。容器本体部は、検体が付着した綿棒が入る大きさの開口部を有し、当該開口部を上に向けた状態で、検体抽出試薬を保持する。キャップ部は、保存時において、開口部を着脱可能に塞ぎ、当該開口部を上に向けない状態であっても、検体抽出試薬を漏らすことなく密閉する。キャップ部は、フィルタ部と操作部とを含む。フィルタ部は、検体抽出試薬に検体が混ざってできる抽出試薬を通過させることにより、固形物及び半流動物を取り除く。操作部は、使用時において、フィルタ部により固形物及び半流動物が取り除かれた抽出試薬を排出する孔を、検査者の操作に因って出現させる。操作部は、孔を出現させるべき予定箇所が中空に形成され、孔を出現させるべき予定箇所にハーフカットが入っており、当該ハーフカットよりも先端の部分と、当該ハーフカットよりも容器本体部側の部分とが一体化しており、単一の金型から作られる１個のパーツであり、孔を出現させるべき予定箇所よりも先端の部分に、検査者が指で摘んで引きちぎることができるタグを備え、当該タグが当該予定箇所より引きちぎられることにより、当該孔が出現することを特徴とする。

好ましくは、キャップ部は、使用時において、開口部を上に向けた状態で、検査者により、当該開口部から一時的に取り外され、検体が検体抽出試薬に混ぜられた後に、当該開口部に再び装着され、操作部は、キャップ部が開口部に再び装着された後で、検査者の操作に因って、孔を出現させ、操作部により出現した孔から、フィルタにより固形物が取り除かれた抽出試薬が排出されるとよい。
本発明は、検出キットに向けられている。そして上記課題を解決するために、本発明の検出キットは、上記いずれかの試薬容器と、前記試薬容器から抽出試料を滴下されると判定結果を提示するアッセイストリップとからなる。

本発明の試薬容器、及び検出キットによれば、ろ過フィルタ付きノズルが別添ではないので、上記検査精度に悪影響を及ぼすおそれがあるという問題が解決されるとともに、タグが引きちぎられることにより抽出試薬を排出する孔が出現するので、従来よりも部品点数が少なく簡易な構造であり、さほどコストがかからず安くできる。
さらに、保管時に抽出試薬を排出する孔が開いていない上、一度引きちぎられて孔が開けば元には戻せないので、従来のように検査の信憑性が疑われるようなことがない。

第１の実施形態に係る試薬容器の概略を示す図図１の試薬容器を紙面に平行な中心軸Ｘを含む面で切断した図第１の実施形態に係る検出キットを用いて行う抗原検出の検査手順を説明するための図（その１）第１の実施形態に係る検出キットを用いて行う抗原検出の検査手順を説明するための図（その２）第１の実施形態に係る検出キットを用いて行う抗原検出の検査手順を説明するための図（その３）第１の実施形態に係る検出キットを用いて行う抗原検出の検査手順を説明するための図（その４）第１の実施形態に係る検出キットを用いて行う抗原検出の検査手順を説明するための図（その５）第１の実施形態に係る検出キットを用いて行う抗原検出の検査手順を説明するための図（その６）

［第１の実施形態］
＜構成＞
図１は、第１の実施形態に係る試薬容器の概略を示す図である。ここで図１の上の図は上面図、左下の図は正面図、右下の図は側面図である。
図２は、図１の試薬容器を紙面に平行な中心軸Ｘを含む面で切断した図である。
図１、２に示すように、第１の実施形態に係る試薬容器１は、検体抽出試薬を保持し、抗原検出に用いる検査キットの一部であり、容器本体部１０と、キャップ部２０とを備える。
容器本体部１０は、例えば、ポリ塩化ビニル、低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、熱可塑性エラストマー、及びシリコーンのような、綿棒を中に入れ外からしごくことができる程度の柔らかさを持つ樹脂でできており、当該綿棒が入る大きさの開口部１１を有し、開口部１１を上に向けた状態で、検体抽出試薬１２を保持する。また容器本体１０に、ガンマ線滅菌を行う場合には、容器材料に耐ガンマ線性の材料が添加されていることが望ましい。

キャップ部２０は、保存時において、開口部１１を着脱可能に塞ぎ、開口部１１を上に向けない状態であっても、検体抽出試薬１２を漏らすことなく密閉するものであり、キャップ本体２１、フィルタ部２２、フィルタ押さえ２３、及び操作部２４を含む。
キャップ本体２１、フィルタ押さえ２３、及び操作部２４は、例えば、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、アクリロニトリル／ブタジエン／スチレン共重合樹脂、ポリカーボネート、及びポリエチレンテレフタレートのような、容器本体部１０よりも幾分硬い樹脂でできており、キャップ本体２１は従来の「ろ過フィルタ付きノズル」と同様の形状をしており、「ろ過フィルタ付きノズル」の先端の孔にあたる部分が操作部２４によって塞がれている。

フィルタ部２２は、繊維やスポンジ状の樹脂等でできており、検体抽出試薬１２に検体が混ざってできる抽出試薬を通過させることにより、固形物や半流動物等を取り除く。
フィルタ押さえ２３は、フィルタ部２２を固定するための取り付け金具である。
操作部２４は、使用時において、フィルタ部２２により固形物や半流動物等が取り除かれた抽出試薬を排出する孔を、使用者の操作に因って出現させる。

詳細には、孔を出現させるべき予定箇所にハーフカット２５が入っており、ハーフカット２５よりも容器本体部１０側をキャップ本体２１とし、ハーフカット２５よりも先端のタグ部分を操作部２４とする。ここでキャップ本体２１と操作部２４とは一体化しており、単一の金型から作られる１個のパーツである。なお、キャップ本体２１と操作部２４とを個々に製造し、これらを引きちぎる際に適する材料を用いて接合してもよい。
ここで、利用者が操作部２４のタグ部分を指で摘んで引きちぎることにより、タグ部分がハーフカット２５の位置より引きちぎられると、先端に孔が出現し、従来の「ろ過フィルタ付きノズル」と同様の形状をしたキャップ本体２１が残る。

＜検査手順＞
図３〜８は、第１の実施形態に係る試薬容器１とアッセイストリップ２を含む検出キットを用いて行う抗原検出の検査手順を説明するための図である。
ここで、図８に示すアッセイストリップ２は、検査者が目視により結果を判定する際に用いられる樹脂製のプレートであり、試薬容器から抽出試料が滴下されると判定結果を提示する。
（１）図３に示すように、試薬容器１からキャップ部２０を取り、図４に示すように検体を採取した綿棒を開口部１１から容器本体部１０内の検体検出試薬１２に浸し、よく撹拌する。

（２）図５に示すように、容器本体部１０の外から綿棒を数回しごいて、検体を絞り出す。
（３）図６に示すように、容器本体部１０に、キャップ部２０を再び装着する。なお、保存状態において検体検出試薬１２がフィルタ部２２を通ってキャップ部２０の先端部分に少量溜まっている可能性があり、このような場合にはアッセイストリップへの滴下する最初の方は検体の混ざりが少ない試薬が注出され得るので、ここでキャップ部２０を装着後によく振り混ぜた方がよい。
（４）図７に示すように、キャップ部２０から操作部２４のタグ部分を引きちぎる。

（５）図８に示すように、アッセイストリップを平らな場所に置き、抽出試料７滴を試料添加部に滴下する。上記（３）手順でよく振り混ぜない場合には、ここで最初の数滴を捨てるとよい。なお、検体検出試薬１２は通常十分に有るので、ここで最初の数滴を捨ても不足することは無い。
（６）抽出試料を滴下してから２０分後に、明るいところでアッセイストリップの判定部の様子を目視し、サンプルと比較する等により、陽性と陰性のうちのどちらであるかを判定する。

＜まとめ＞
以上説明したように、本実施形態に係る試薬容器、及び検出キットを用いれば、保存中や検査中にろ過フィルタ付きノズルの内部に様々な不純物が付着したり、検査者がろ過フィルタ付きノズルを装着する際に先端部分等に触ってしまい、検査精度に悪影響を及ぼすおそれがあるという問題が解決されるとともに、従来よりも部品点数が少なく簡易な構造なのでさほどコストがかからず安くできる。
さらに、従来のようにノズル封止キャップを再び取り付ければ一度開けられたことが分からなくなるという理由で、検査の信憑性が疑われるようなことがない。

本発明の試薬容器、及び検出キットは、インフルエンザ等の抗原の検出に用いることができる。特にろ過フィルタ付きノズルが別添ではなく、部品点数が少なく簡易な構造であり、タグが引きちぎられることで孔が出現するので検査の信憑性が高く、あらゆる抗原の検出に適している。

１試薬容器
２アッセイストリップ
１０容器本体部
１１開口部
１２検体抽出試薬
２０キャップ部
２１キャップ本体
２２フィルタ部
２３フィルタ押さえ
２４操作部
２５ハーフカット

Claims

抗原検出に用いる試薬容器であって、
検体が付着した綿棒が入る大きさの開口部を有し、当該開口部を上に向けた状態で、検体抽出試薬を保持する容器本体部と、
保存時において、前記開口部を着脱可能に塞ぎ、当該開口部を上に向けない状態であっても、前記検体抽出試薬を漏らすことなく密閉するキャップ部とを備え、
前記キャップ部は、
前記検体抽出試薬に検体が混ざってできる抽出試薬を通過させることにより、固形物及び半流動物を取り除くフィルタ部と、
使用時において、前記フィルタ部により固形物及び半流動物が取り除かれた抽出試薬を排出する孔を、検査者の操作に因って出現させる操作部とを含み、
前記操作部は、
前記孔を出現させるべき予定箇所が中空に形成され、
前記孔を出現させるべき予定箇所にハーフカットが入っており、当該ハーフカットよりも先端の部分と、当該ハーフカットよりも容器本体部側の部分とが一体化しており、単一の金型から作られる１個のパーツであり、
前記孔を出現させるべき予定箇所よりも先端の部分に、検査者が指で摘んで引きちぎることができるタグを備え、当該タグが当該予定箇所より引きちぎられることにより、当該孔が出現することを特徴とする試薬容器。
前記キャップ部は、
使用時において、前記開口部を上に向けた状態で、検査者により、当該開口部から一時的に取り外され、検体が検体抽出試薬に混ぜられた後に、当該開口部に再び装着され、
前記操作部は、
前記キャップ部が前記開口部に再び装着された後で、検査者の操作に因って、前記孔を出現させ、
前記操作部により出現した前記孔から、前記フィルタにより固形物が取り除かれた抽出試薬が排出されることを特徴とする、請求項１に記載の試薬容器。
抗原検出に用いる検出キットであって、
請求項１または２に記載の試薬容器と、
前記試薬容器から抽出試料を滴下されると判定結果を提示するアッセイストリップとからなることを特徴とする検出キット。