JP5701371B2 - スフィンゴミエリン含有サプリメント - Google Patents
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Description
近年、スフィンゴミエリンは、記憶障害予防治療効果(特許文献1)、学習能向上効果(特許文献2)、シアロムチンの分泌促進効果(特許文献3)等の生理機能を有することが報告され、サプリメントをはじめとした飲食物等への広い応用が期待されている。
打錠に際しては、サプリメントの上杵側が帽子状に剥離するキャッピングや、原料粉体等が杵へ付着して錠剤表面に傷がつくスティッキング等の打錠障害が発生することがあり、通常、滑沢剤を配合してこれら打錠障害の防止が図られている。滑沢剤としては、ショ糖脂肪酸エステル、レシチン、ステアリン酸塩、タルク等が汎用されている(特許文献4及び5)。
しかしながら、本発明者らがスフィンゴミエリンを多く含むサプリメントとして錠剤の調製を試みたところ、スフィンゴミエリンの打錠性が悪く、汎用されている滑沢剤を使用しても打錠障害が発生する場合があることが判明した。また、錠剤を摂取した際にざらつき感が感じられる場合や油っぽい風味になる場合があることが判った。
したがって、本発明は、スフィンゴミエリンを多く含みながらも、製造性が良好で、服用感に優れた固形状のサプリメントを提供することに関する。
(A)スフィンゴミエリン 0.15〜7質量%、
(B)ホスファチジルイノシトール又はその塩、
を含有し、且つ固形状サプリメント中の(A)スフィンゴミエリンの含有量に対する(B)ホスファチジルイノシトール又はその塩のホスファチジルイノシトール換算量の質量比[(B)/(A)]が0.05〜3である固形状サプリメントを提供するものである。
スフィンゴミエリンを構成する全脂肪酸におけるパルミチン酸の割合は、製造上の観点から、50質量%(以下、単に「%」とする)以下であることが好ましく、40%以下であることがより好ましく、30%以下であることが更に好ましく、20%以下であることがより更に好ましい。また、同様の観点から、1%以上であることが好ましく、2%以上であることがより好ましく、5%以上であることが更に好ましく、10%以上であることがより更に好ましい。かかる割合の範囲としては、1〜50%が好ましく、2〜40%がより好ましく、3〜30%が更に好ましく、5〜20%が更に好ましく、10〜20%が更に好ましい。
また、牛乳から得られる脂質成分を、透析、硫安分画、ゲルろ過、等電点沈殿、イオン交換クロマトグラフィー、溶媒分画等の手法により精製(Sanchez−Juanes、Int Dairy J、273、2009)することで、高純度のスフィンゴミエリンを得ることができる。
また、スフィンゴミエリンは、市販品を用いることもできる。
固形状サプリメント中の(A)スフィンゴミエリンの含有量は、試料からの抽出後(W.W.Christie,Lipid Analysis 2nd Edition,p22−23(1982)等)、薄層クロマトグラフ法(基準油脂分析法 2003年版 4.3.3.1リン脂質組成(薄層クロマトグラフ法) 社団法人日本油化学会編)により測定することができる。
(B)ホスファチジルイノシトールの塩としては、薬学的に許容される塩であればよく、例えば、ナトリウム、カリウム、リチウム等のアルカリ金属の塩、カルシウム、マグネシウム等のアルカリ土類金属の塩、アンモニウム等の無機塩基との塩が挙げられる。
例えば、アラキドン酸が結合したホスファチジン酸を経由する酵素的・化学的合成法(森、岡山大学農学部学術報告、9、2001)、パン酵母からの抽出法(Trevelyan、J Lipid Res、445、1996)等が知られている。
また、市販品を用いることもできる。
固形状サプリメント中の(B)ホスファチジルイノシトール又はその塩の含有量は、スフィンゴミエリンと同様な抽出法および薄層クロマトグラフ法により測定することができる。
(C)賦形剤としては、有機系賦形剤又は無機系賦形剤が挙げられ、有機系賦形剤としては例えば、乳糖、デンプン類、蔗糖、麦芽糖、ブドウ糖、結晶セルロース等の糖、マルチトール、還元麦芽糖水アメ、粉末還元麦芽糖水アメ、エリスリトール、キシリトール、ソルビトール、マンニトール、ラクチトール、トレハロース、還元パラチノース等の糖アルコールが挙げられる。無機系賦形剤としては例えば、塩化ナトリウム、ケイ酸アルミニウム、ケイ酸カルシウム、二酸化ケイ素、軽質無水ケイ酸、硫酸カルシウム、リン酸水素カルシウム等が挙げられる。なかでも、サプリメントの口当たり、風味、噛み易さの点、錠剤硬度の点から、有機系賦形剤が好ましく、乳糖、デンプン類、糖アルコールが好ましく、更に糖アルコールが好ましく、更にマルチトール、エリスリトール、キシリトールが好ましく、更にマルチトールが好ましい。これらはそれぞれ単独で用いてもよく、組み合わせて用いてもよい。糖アルコールは、無水物、水和物のいずれでもよい。
また、固形状サプリメント中の(C)糖アルコールの含有量は、口当たりの点から2%以上が好ましく、4%以上がより好ましく、8%以上が更に好ましい。また、噛み易さの点、錠剤硬度の点から、70%以下が好ましく、55%以下がより好ましく、45%以下が更に好ましい。かかる含有量の範囲としては、2〜70%が好ましく、4〜55%がより好ましく、8〜45%が更に好ましい。
なお、糖アルコールの定量法としては、HPLCを用いることができる。例えば、アミノ系カラムを用いて示差屈折検出法により分析することができる(食物繊維基礎と応用 監修:日本食物繊維学会 編集:日本食物繊維学会編集委員会 ほか 著:青木誠一郎 出版社:第一出版株式会社 発売日:2008年10月)。
また、錠剤硬度は、運搬、全自動錠剤分包機や押出式薬剤包装機(PTP)から押出す際の負荷、保存等に耐え得る硬度であることが好ましく、30N〜140Nが好ましく、40N〜90Nがより好ましい。
直接圧縮して成形して錠剤を製造する場合、打錠成形機としてはロータリー式打錠機や単発式打錠機等通常使用されるものを用いることができる。
また、造粒法より造粒してから錠剤とする場合、円筒造粒機、球形整粒機、ペレッター等を使用する押し出し造粒法;スピードミル、パワーミル等を使用する破砕造粒法;転動造粒法、攪拌造粒法、流動層造粒法等により造粒物を製造し、乾燥・整粒した後、得られた造粒物を前記打錠成形機で圧縮して錠剤を形成できる。造粒物の粒子径は、45μm〜850μmとするのが好ましく、100μm〜500μmとするのが更に好ましい。
(A)スフィンゴミエリン 0.15〜7質量%、
(B)ホスファチジルイノシトール又はその塩、
を含有し、且つ固形状サプリメント中の(A)スフィンゴミエリンの含有量に対する(B)ホスファチジルイノシトール又はその塩のホスファチジルイノシトール換算量の質量比[(B)/(A)]が0.05〜3である固形状サプリメント。
<3>固形状サプリメント中の(B)ホスファチジルイノシトール又はその塩のホスファチジルイノシトール換算量が好ましくは0.02質量%以上、より好ましくは0.05質量%以上、更に好ましくは0.1質量%以上、更に好ましくは0.2質量%以上、更に好ましくは0.3質量%以上であり、また、好ましくは10質量%以下、より好ましくは7質量%以下、更に好ましくは5質量%以下、更に好ましくは4質量%以下であり、また、好ましくは0.02〜10質量%、より好ましくは0.05〜7質量%、更に好ましくは0.1〜5質量%、更に好ましくは0.2〜4質量%である<1>又は<2>に記載の固形状サプリメント。
<4>固形状サプリメント中の(A)スフィンゴミエリンの含有量に対する(B)ホスファチジルイノシトール又はその塩のホスファチジルイノシトール換算量の質量比[(B)/(A)]が好ましくは0.07以上、より好ましくは0.1以上、更に好ましくは0.2以上であり、また、好ましくは1.6以下、より好ましくは1.2以下、更に好ましくは0.8以下であり、また、好ましくは0.07〜1.6、より好ましくは0.1〜1.2、更に好ましくは0.2〜0.8である<1>〜<3>のいずれか1に記載の固形状サプリメント。
<5>(A)スフィンゴミエリンを構成する全脂肪酸中のパルミチン酸の割合が、好ましくは50質量%以下、より好ましくは40質量%以下、更に好ましくは30質量%以下、更に好ましくは20質量%以下であり、また、好ましくは1質量%以上、より好ましくは2質量%以上、更に好ましくは5質量%以上、更に好ましくは10質量%以上であり、また、好ましくは1〜50質量%、より好ましくは2〜40質量%、更に好ましくは3〜30質量%、更に好ましくは5〜20質量%、更に好ましくは10〜20質量%である<1>〜<4>のいずれか1に記載の固形状サプリメント。
<6>固形状サプリメントが、好ましくは(C)賦形剤を含有する<1>〜<5>のいずれか1に記載の固形状サプリメント。
<7>固形状サプリメント中の(C)賦形剤の含有量が、好ましくは25質量%以上、より好ましくは35質量%以上、更に好ましくは40質量%以上であり、また、好ましくは99.8質量%以下、より好ましくは95質量%以下、更に好ましくは90質量%以下であり、また、好ましくは25〜99.8質量%、より好ましくは35〜95質量%、更に好ましくは40〜90質量%である<6>に記載の固形状サプリメント。
<8>(C)賦形剤が、好ましくは有機系賦形剤、より好ましくは乳糖、デンプン類、糖アルコールから選ばれる1種又は2種以上、更に好ましくは糖アルコール、より更に好ましくはマルチトール、エリスリトール及びキシリトールから選ばれる1種又は2種以上を含有する<6>又は<7>に記載の固形状サプリメント。
<9>(C)賦形剤中の糖アルコールの含有量が、好ましくは3質量%以上、より好ましくは5質量%以上、更に好ましくは8質量%以上であり、また、好ましくは75質量%以下、より好ましくは60質量%以下、更に好ましくは50質量%以下であり、また、好ましくは3〜75質量%、より好ましくは5〜60質量%以下、更に好ましくは8〜50質量%である<8>に記載の固形状サプリメント。
<10>固形状サプリメント中の(C)糖アルコールの含有量が、好ましくは2質量%以上、より好ましくは4質量%以上、更に好ましくは8質量%以上であり、また、好ましくは70質量%以下、より好ましくは55質量%以下、更に好ましくは45質量%以下であり、また、好ましくは2〜70質量%、より好ましくは4〜55質量%、更に好ましくは8〜45質量%である<8>又は<9>に記載の固形状サプリメント。
<11>固形状サプリメントが、好ましくは錠剤又はトローチ剤であり、より好ましくはチュアブル錠又はトローチ剤であり、更に好ましくはチュアブル錠である<1>〜<10>のいずれか1に記載の固形状サプリメント。
<12>固形状サプリメントの形状が、好ましくは円形錠又は楕円形、長円形もしくは四角形の面形を有する異形錠である、<1>〜<11>のいずれか1に記載の固形状サプリメント。
<13>固形状サプリメントが錠剤の場合、1錠当りの重量が好ましくは0.1〜2g、より好ましくは0.3〜1gである<1>〜<12>のいずれか1に記載の固形状サプリメント。
<14>固形状サプリメントが錠剤の場合、錠剤硬度が好ましくは30N〜140N、より好ましくは40N〜90Nである<1>〜<13>のいずれか1に記載の固形状サプリメント。
<15>(A)スフィンゴミエリンを含有する固形状サプリメントに(B)ホスファチジルイノシトール又はその塩を配合することによる当該固形状サプリメントの打錠障害の防止方法。
<16>(A)スフィンゴミエリンを含有する固形状サプリメントに(B)ホスファチジルイノシトール又はその塩を配合することによる当該固形状サプリメントのスティッキング及びキャッピングの防止方法。
<17>固形状サプリメント中の(A)スフィンゴミエリンの含有量に対する(B)ホスファチジルイノシトール又はその塩のホスファチジルイノシトール換算量の質量比[(B)/(A)]を0.05〜3とする<15>又は<16>に記載の防止方法。
スフィンゴミエリン(SM):COATSOME NM−70、日油(株)製、全構成脂肪酸中のパルミチン酸の割合約16質量%)
ホスファチジルイノシトール(PI):L−alpha−Phosphatidylinositol sodium salt、シグマアルドリッチ製
ショ糖脂肪酸エステル:リョートーシュガーエステルB−370F、三菱化学フーズ(株)製
ステアリン酸カルシウム:オーラブライトCA−65、日油(株)製
タルク:和光純薬工業(株)製
乳糖:Laprino Foods製
澱粉:native tapioca、松谷化学工業(株)製
セルロース:KCフロックW400−G、日本製紙ケミカル(株)製
マルチトール:アマルティMR-100、三菱商事フードテック(株) 製
エリスリトール:三菱化学フーズ(株) 製
キシリトール:物産フードサイエンス(株) 製
〔錠剤の製造〕
SM、PI、タルク及び乳糖は乳鉢にて粉砕したものを使用した。各原料を50メッシュに通した後、表1に記載の組成で各原料成分を混合した。次に油圧式錠機(理研CD−10)を用いて、直径13mmの杵で、重量500mg/1錠、20MPaの打錠圧にて打錠し、円形の錠剤を得た。
〔打錠性〕
錠剤の外観を、以下に示す評価基準に従って目視により評価した。なお、スティッキングとは、打錠時に錠剤表面と杵の付着力が錠剤の結合力より強い場合に、錠剤表面の一部が杵表面に付着して、錠剤表面に傷が発生する現象をいい、キャッピングとは、圧縮過程で錠剤内部に閉じ込められた空気が逃げ場を失い、錠剤上面のエッジ部に集中し、錠剤が帽子状に剥離する現象をいう。
5:スティッキング、キャッピング及び色むらの発生がなく、非常に良好
4:スティッキング、キャッピング及び色むらの発生が殆どなく、良好
3:スティッキング、キャッピング及び色むらが僅かに発生し、やや良好
2:スティッキング、キャッピング及び色むらの発生があり、やや良くない
1:スティッキング、キャッピング及び色むらが顕著に発生し、良くない
錠剤を口に入れた時の口当たりを、以下に示す評価基準に従って評価した。
5:非常につるつるとして、良好
4:つるつるとして、良好
3:ややつるつるとして、やや良好
2:ややざらざらして、やや良くない
1:ざらざらして、良くない
錠剤の臭いを、以下に示す評価基準に従って評価した。
5:まったく油臭を感じない
4:ほとんど油臭を感じない
3:やや油臭を感じる
2:強く油臭を感じる
1:非常に強い油臭を感じる
〔錠剤の製造〕
SM、PI及び乳糖は乳鉢にて粉砕したものを使用した。各原料を50メッシュに通した後、表2に記載の組成で各原料成分を混合した以外は実施例1と同様に円形のチュアブル錠を得た。
また、錠剤の硬度を測定した。結果を表2に示す。
〔噛み易さ〕
錠剤を口に入れ噛んだ時の噛み易さを、以下に示す評価基準に従って評価した。
5:非常に噛み易い硬さで、非常に良好
4:噛み易い硬さで、良好
3:やや噛みにくい硬さで、やや良好
2:硬すぎもしくは柔らかすぎで、やや良くない
1:非常に硬すぎもしくは柔らかすぎで、良くない
製造直後の錠剤について、FUJIWARA HARDNESS TESTER(藤原製作所製)を用いて直径方向の硬度を測定した。試験は2錠で行い、その平均値を錠剤硬度とした。
Claims (9)
- 次の成分(A)、(B)及び(C):
(A)スフィンゴミエリン 0.15〜7質量%、
(B)ホスファチジルイノシトール又はその塩、
(C)賦形剤
を含有し、且つ固形状サプリメント中の(A)スフィンゴミエリンの含有量に対する(B)ホスファチジルイノシトール又はその塩のホスファチジルイノシトール換算量の質量比[(B)/(A)]が0.05〜3であり、(C)賦形剤が糖アルコールを含有する固形状サプリメント。 - 固形状サプリメント中の(B)ホスファチジルイノシトール又はその塩のホスファチジルイノシトール換算量が0.02〜10質量%である請求項1記載の固形状サプリメント。
- (A)スフィンゴミエリンが、スフィンゴミエリンを構成する全脂肪酸中のパルミチン酸の割合が50質量%以下のものである、請求項1又は2記載の固形状サプリメント。
- 固形状サプリメント中の(C)賦形剤の含有量が25〜99.8質量%である、請求項1〜3のいずれか1項記載の固形状サプリメント。
- (C)賦形剤が、マルチトール、エリスリトール及びキシリトールから選ばれる1種又は2種以上を含有する、請求項1〜4のいずれか1項記載の固形状サプリメント。
- (C)賦形剤中のマルチトール、エリスリトール及びキシリトールから選ばれる1種又は2種以上の含有量が3〜75質量%である、請求項5記載の固形状サプリメント。
- サプリメントが錠剤であって、1錠当たりの重量が0.1〜2gである請求項1〜6のいずれか1項記載の固形状サプリメント。
- チュアブル錠又はトローチ剤である請求項1〜7のいずれか1項記載の固形状サプリメント。
- 錠剤硬度が30N〜140Nである、請求項7又は8記載の固形状サプリメント。
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