JP5680197B2 - ドネペジルを含む経皮吸収製剤 - Google Patents
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Description
表1の成分及び含量に従って、経皮吸収製剤を製造した。ドネペジル及びアクリル・ゴムハイブリッド粘着剤に、あるいはこれらに透過促進剤及び/または結晶化防止剤(Eudragit E100)を加えたものに、固形含量(solid content)が25%になるように酢酸エチルを溶媒として加えた。各混合物を撹拌した後、得られた溶液を、シリコーンがコーティングされた離型ライナー(release liner)に塗布して乾燥させた。形成された層の上にそれぞれポリエチレンフィルムを積層して保護層(backing membrane)を形成させ、ドネペジルを含む経皮吸収製剤を製造した。
表2の成分及び含量に従って、経皮吸収製剤を製造した。ドネペジル及び粘着剤に、あるいはこれらに透過促進剤及び/または結晶化防止剤(Eudragit E100)を加えたものに、固形含量(solid content)が25%になるように酢酸エチルを溶媒として加えた。各混合物を撹拌した後、得られた溶液を、シリコーンがコーティングされた離型ライナー(release liner)に塗布して乾燥させた。形成された層の上にそれぞれポリエチレンフィルムを積層して保護層を形成させ、ドネペジルを含む経皮吸収製剤を製造した。比較例6の場合、離型ライナーとして、フッ素高分子がコーティングされた離型ライナー(ScotchpakTM 1022)を使用した。
実施例1、及び比較例1ないし6で製造した経皮吸収製剤を、無毛マウスの皮膚に適用して皮膚透過度を測定した。具体的には、無毛マウス(6〜8週齢)の皮膚を試験直前に摘出し、各経皮吸収製剤を面積2cm2の円形に切りとり、前記分離した皮膚に貼付した。これらの皮膚をそれぞれフロースルー拡散装置(flow-through diffusion cell)にクランプで固定した。レシーバには、等張リン酸塩緩衝溶液(isotonic phosphate buffer solution)(pH6.0)を入れた。マグネチック撹拌子で撹拌しながら拡散装置を37℃に維持し、4時間間隔で24時間後まで試料を採取した。採取した試料は、下記表3の分析条件による高速液体クロマトグラフィに供し、定量分析を行った。
実施例2ないし7で製造した経皮吸収製剤の皮膚透過度を、試験例1と同様の方法で測定した。その結果を図2に示す。図2の結果から、透過促進剤を含む実施例3ないし7の経皮吸収製剤は、透過促進剤が含まれていない実施例2の経皮吸収製剤に比べて、皮膚透過度がすぐれていることが分かる。特に、ポリオキシエチレンラウリルエーテル(例えば、BrijTM 30)を透過促進剤として含む実施例3の経皮吸収製剤は、もっともすぐれた皮膚透過度を示した。
米国特許公開第2008/0138388号公報によって製造した経皮吸収製剤(比較例7及び8)、並びに本発明の経皮吸収製剤(実施例8及び9)の皮膚透過度を、試験例1と同様の方法で測定した。その結果を図3に示す。
米国特許公開第2009/0175929号公報によって製造した経皮吸収製剤(比較例9)、及び本発明の経皮吸収製剤(実施例10)の皮膚透過度を、試験例1と同様の方法で測定した。その結果を図4に示す。
実施例11の経皮吸収製剤の皮膚透過度を、製造直後、及び製造後に室温で3ヵ月間保管した後、試験例1と同様の方法で測定した。その結果を図5に示す。図5の結果から、両サンプルの皮膚透過度が同等であることが分かる。また、肉眼で観察した結果、3ヵ月間保管した後のサンプル中にドネペジル結晶は全く形成されていなかった。
Claims (11)
- (a)有効成分としてドネペジルまたはその薬学的に許容可能な塩と、(b)粘着剤としてアクリル・ゴムハイブリッド(acrylate-rubber hybrid)とを含む薬物含有マトリックス層を含む経皮吸収製剤。
- 前記経皮吸収製剤が、支持層、前記薬物含有マトリックス層及び剥離層から構成されることを特徴とする請求項1に記載の経皮吸収製剤。
- 前記アクリル・ゴムハイブリッド粘着剤が、−30℃以下のガラス転移温度を有する、ゴムマクロマーがグラフトされたC4−C18アルキルアクリレートモノマーを含むアクリル系重合体であることを特徴とする請求項1に記載の経皮吸収製剤。
- 前記ドネペジルまたはその薬学的に許容可能な塩が、薬物含有マトリックス層全重量に対して、5ないし40重量%の範囲の量で存在することを特徴とする請求項1に記載の経皮吸収製剤。
- 前記アクリル・ゴムハイブリッド粘着剤が、薬物含有マトリックス層全重量に対して、60ないし90重量%の範囲の量で存在することを特徴とする請求項1に記載の経皮吸収製剤。
- 結晶化防止剤として、アクリレート系またはメタクリレート系の重合体をさらに含むことを特徴とする請求項1〜5のいずれか1項に記載の経皮吸収製剤。
- 前記結晶化防止剤が、薬物含有マトリックス層全重量に対して、1ないし10重量%の範囲の量で存在することを特徴とする請求項6に記載の経皮吸収製剤。
- 前記結晶化防止剤が、ブチルメタクリレート、2−ジメチルアミノエチルメタクリレート及びメチルメタクリレートの1:2:1重量比の共重合体であることを特徴とする請求項6に記載の経皮吸収製剤。
- テルペン、界面活性剤、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、脂肪アルコール、糖エステル、グリセロール、アルキル2−エチルヘキサネート及びコハク酸ジエトキシルエチルからなる群から選択される1種以上である透過促進剤をさらに含むことを特徴とする請求項1〜5のいずれか1項に記載の経皮吸収製剤。
- 前記透過促進剤が、薬物含有マトリックス層全重量に対して、1ないし20重量%の範囲の量で存在することを特徴とする請求項9に記載の経皮吸収製剤。
- 前記透過促進剤が、ポリエチレングリコールパームカーネルグリセライド、ポリオキシエチレンラウリルエーテル、ポリグリセリル−3オレート、ラウリルアルコール及びオレイルアルコールからなる群から選択される1種以上であることを特徴とする請求項9に記載の経皮吸収製剤。
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