JP5667565B2 - 閉経期、ホルモン変動および関節炎と関連する症状を治療するための組成物および方法 - Google Patents
閉経期、ホルモン変動および関節炎と関連する症状を治療するための組成物および方法 Download PDFInfo
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Description
本願は、2008年7月22日に出願された米国仮特許出願第61/082,761号の優先権の利益を主張し、この米国仮特許出願の全体の内容は、本明細書中に参考として援用される。
本発明の好ましい実施形態では、例えば以下が提供される:
(項目1)
閉経期と関連する症状の治療が必要な個体において、閉経期と関連する症状を治療する方法であり、
前記個体に有効量の顆粒球コロニー刺激因子(G‐CSF)を投与するステップ
を含む、方法。
(項目2)
前記閉経期が自然発生的、薬物誘発性、または手術誘発性である、項目1に記載の方法。
(項目3)
個体のホルモン変動と関連する症状を改善する方法であり、
前記個体に有効量の顆粒球コロニー刺激因子(G‐CSF)を投与するステップ
を含む、方法。
(項目4)
前記個体が、女性である、項目3に記載の方法。
(項目5)
前記個体が、男性である、項目3に記載の方法。
(項目6)
前記ホルモン変動が、薬物誘発性、手術誘発性、または自然のものである、項目3に記載の方法。
(項目7)
前記治療が、のぼせの頻度を減少させる、項目1または3に記載の方法。
(項目8)
前記G‐CSFが、体重1kgあたり約5mcgの用量で投与される、項目1または3に記載の方法。
(項目9)
前記G‐CSFが、体重1kgあたり約5〜10mcgの用量で投与される、項目1または3に記載の方法。
(項目10)
前記G‐CSFが、体重1kgあたり約2〜10mcgの用量で投与される、項目1または3に記載の方法。
(項目11)
前記G‐CSFが、体重1kgあたり約2〜20mcgの用量で投与される、項目1または3に記載の方法。
(項目12)
前記G‐CSFが、約1〜2ヵ月毎に一回投与される、項目1または3に記載の方法。
(項目13)
前記G‐CSFが、約2〜3ヵ月毎に一回投与される、項目1または3に記載の方法。
(項目14)
前記G‐CSFが、約3〜4ヵ月毎に一回投与される、項目1または3に記載の方法。
(項目15)
前記G‐CSFが、皮下または静脈内投与される、項目1または3に記載の方法。
(項目16)
前記G‐CSFが、非経口的に、経腸的に、局所的に、または吸入により、投与される、項目1または3に記載の方法。
(項目17)
前記G‐CSFが、市販の組成物フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、またはレノグラスチムにおいて製剤化される、項目1または3に記載の方法。
(項目18)
前記G‐CSFが、G‐CSFと薬学的に許容可能な担体とを含む医薬組成物に存在する、項目1または3に記載の方法。
(項目19)
関節炎と関連する一つ以上の症状の治療が必要な個体において、関節炎と関連する一つ以上の症状を治療する方法であり、
前記個体に有効量の顆粒球コロニー刺激因子(G‐CSF)を投与するステップ
を含む、方法。
(項目20)
前記個体が、閉経期にある女性である、項目19に記載の方法。
(項目21)
前記閉経期が、自然発生的、薬物誘発性、または手術誘発性である、項目20に記載の方法。
(項目22)
前記個体が、ホルモン変動のある男性である、項目19に記載の方法。
(項目23)
前記関節炎が、骨関節炎である、項目19に記載の方法。
(項目24)
前記治療が、前記関節炎と関連する一つ以上の症状を改善し、前記症状が、関節痛、関節機能制限、関節硬直、腫張、赤みおよび温覚からなる群より選択される、項目19に記載の方法。
(項目25)
前記治療が、前記関節炎と関連する一つ以上の症状を改善し、前記症状が、熱、腺腫張、体重減少および疲労からなる群より選択される、項目19に記載の方法。
(項目26)
前記治療が、個体の関節痛を減少させる、項目19に記載の方法。
(項目27)
前記G‐CSFが、体重1kgあたり約5mcgの用量で投与される、項目19に記載の方法。
(項目28)
前記G‐CSFが、体重1kgあたり約5〜10mcgの用量で投与される、項目19に記載の方法。
(項目29)
前記G‐CSFが、体重1kgあたり約2〜10mcgの用量で投与される、項目19に記載の方法。
(項目30)
前記G‐CSFが、体重1kgあたり約2〜20mcgの用量で投与される、項目19に記載の方法。
(項目31)
前記G‐CSFが、約1〜2ヵ月毎に一回投与される、項目19に記載の方法。
(項目32)
前記G‐CSFが、約2〜3ヵ月毎に一回投与される、項目19に記載の方法。
(項目33)
前記G‐CSFが、約3〜4ヵ月毎に一回投与される、項目19に記載の方法。
(項目34)
前記G‐CSFが、皮下または静脈内投与される、項目19に記載の方法。
(項目35)
前記G‐CSFが、非経口的に、経腸的に、局所的に、または吸入により、投与される、項目19に記載の方法。
(項目36)
前記G‐CSFが、市販の組成物フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、またはレノグラスチムにおいて製剤化される、項目19に記載の方法。
(項目37)
前記G‐CSFが、G‐CSFと薬学的に許容可能な担体とを含む医薬組成物に存在する、項目19に記載の方法。
(項目38)
閉経期の症状と関連する不快感または痛みの軽減が必要な個体において、閉経期の症状と関連する不快感または痛みを軽減する方法であり、
前記個体に有効量の顆粒球コロニー刺激因子(G‐CSF)を投与するステップ
を含む、方法。
(項目39)
前記閉経期の症状が、薬物誘発性、手術誘発性、または自然のものである、項目38に記載の方法。
(項目40)
ホルモン変動により生じる症状と関連する不快感または痛みの軽減が必要な個体において、ホルモン変動により生じる症状と関連する不快感または痛みを軽減する方法であり、
前記個体に有効量の顆粒球コロニー刺激因子(G‐CSF)を投与するステップ
を含む、方法。
(項目41)
前記個体が、男性である、項目40に記載の方法。
(項目42)
前記個体が、女性である、項目40に記載の方法。
(項目43)
前記ホルモン変動が、薬物誘発性、手術誘発性、または自然のものである、項目40に記載の方法。
(項目44)
関節炎と関連する不快感または痛みの軽減が必要な個体において、関節炎と関連する不快感または痛みを軽減する方法であり、
前記個体に有効量の顆粒球コロニー刺激因子(G‐CSF)を投与するステップ
を含む、方法。
(項目45)
前記G‐CSFが、体重1kgあたり約5mcgの用量で投与される、項目38、40または44に記載の方法。
(項目46)
前記G‐CSFが、体重1kgあたり約5〜10mcgの用量で投与される、項目38、40または44に記載の方法。
(項目47)
前記G‐CSFが、体重1kgあたり約2〜10mcgの用量で投与される、項目38、40または44に記載の方法。
(項目48)
前記G‐CSFが、体重1kgあたり約2〜20mcgの用量で投与される、項目38、40または44に記載の方法。
(項目49)
前記G‐CSFが、約1〜2ヵ月毎に一回投与される、項目38、40または44に記載の方法。
(項目50)
前記G‐CSFが、約2〜3ヵ月毎に一回投与される、項目38、40または44に記載の方法。
(項目51)
前記G‐CSFが、約3〜4ヵ月毎に一回投与される、項目38、40または44に記載の方法。
(項目52)
前記G‐CSFが、皮下または静脈内投与される、項目38、40または44に記載の方法。
(項目53)
前記G‐CSFが、非経口的に、経腸的に、局所的に、または吸入により、投与される、項目38、40または44に記載の方法。
(項目54)
前記G‐CSFが、市販の組成物フィルグラスチム、ペグフィルグラスチムまたはレノグラスチムにおいて製剤化される、項目38、40または44に記載の方法。
(項目55)
前記G‐CSFが、G‐CSFと薬学的に許容可能な担体とを含む医薬組成物に存在する、項目38、40または44に記載の方法。
本発明の実施は、特に明記しない限り、当業者に周知の分子生物学(組換え技術を含む)、微生物学、細胞生物学、生化学、核酸化学、および免疫学の従来の技術を利用する。そのような技術は、Molecular Cloning:A Laboratory Manual,第2版(Sambrook等,1989)、およびMolecular Cloning:A Laboratory Manual,第3版(SambrookおよびRussel,2001),(本明細書においては共に「Sambrook」と言及);Current Protocols in Molecular Biology(F.M.Ausubel等編,1987,2001年中の補遺を含む);PCR:The Polymerase Chain Reaction,(Mullis等編,1994);HarlowおよびLane(1988)Antibodies,A Laboratory Manual,Cold Spring Harbor Publications,New York;HarlowおよびLane(1999)Using Antibodies:A Laboratory Manual Cold Spring Harbor Laboratory Press,Cold Spring Harbor,NY(本明細書においては共に「HarlowおよびLane」と言及),Beaucage等編,Current Protocols in Nucleic Acid Chemistry John Wiley & Sons,Inc.,New York,2000);Casarett and Doull’s Toxicology The Basic Science of Poisons,C.Klaassen編,第6版(2001),およびVaccines,S.PlotkinおよびW.Orenstein編,第3版(1999)等の文献に十分に説明されている。別の断りがない限り、本明細書において用いられる専門用語および科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者により一般に理解されるのと同じ意味を有する。
本明細書を解釈する上では、以下の定義があてはまり、単数形で使用される用語には適宜複数形を含み、逆も同様である。下記の定義のいずれかが、参照により本明細書に組み込まれるいずれかの文書と矛盾する場合には、下記の定義が優先するものとする。
本発明は、必要な個体に有効量の顆粒球コロニー刺激因子(G‐CSF)を投与することにより、その個体において、閉経期、ホルモン変動、および/または関節炎と関連する症状を治療および/または改善する方法を提供する。
コロニー刺激因子は、特定の細胞表面受容体と結合して、増殖、分化関与、およびいくつかの終末細胞機能活性化を刺激することにより造血細胞に作用する糖タンパク質類である。G‐CSFは系統特異的コロニー刺激因子であり、単核細胞、繊維芽細胞、および血管内皮細胞により産生される。それは、骨髄中の好中球の産生を調節し、好中球前駆体の増殖および分化に影響する。さらに、G‐CSFは、抗体媒介性細胞障害活性によりin vitroで腫瘍細胞を殺す好中球の能力を著しく増加させうる(Souza等,Science 232:61‐65(1986))。
本発明の方法を実施する上で、G‐CSFは、閉経期、ホルモン変動および関節炎と関連する痛みおよび/または不快感の改善等の治療的利益を達成するのに有効な量(例えば治療上有効量)で典型的に投与される。臨床医等の当業者は、個体の体重および既往等の周知のパラメータに基づいて、治療上有効量である量を決定するのを助けうる。
本発明は、閉経期、ホルモン変動または関節炎(例えば骨関節炎)と関連する症状のあるヒト個体用に製剤化される治療上有効量のG‐CSFを含むキットを提供する。使用指示書が、任意に提供される。キットは、G‐CSFを最も有効な送達(皮下、静脈、非経口、経腸、局所、吸入、経皮等)のために製剤化される治療量で含みうる。G‐CSFは、一回の使用または複数回の使用を可能にする様式でパッケージされうる。
G‐CSFは閉経期の症状を軽減する
閉経期の症状のある女性の個体に、好中性顆粒球の産生を促進するために、単回用量300mcg(5mcg/kg)のフィルグラスチムを与えた。女性の個体には、フィルグラスチム投与の一週間以内にのぼせ、疲労、睡眠障害、寝汗、関節痛、健忘および気分変動等の閉経期の症状の劇減がもたらされ、それは4〜6週間持続した。
G‐CSFは骨関節炎と関連する症状を軽減する
閉経期の症状および関節炎痛の症状のある女性の個体に、好中性顆粒球の産生を促進するために、単回用量300mcg(5mcg/kg)のフィルグラスチムを与えた。女性の個体には、8〜12週間フィルグラスチムを受けてから一週間以内に、骨関節炎と関連する関節痛腫張および硬直の劇減がもたらされた。
Claims (38)
- 閉経期と関連する症状の治療が必要なヒトにおいて、閉経期と関連する症状を治療するための組成物であって、顆粒球コロニー刺激因子(G‐CSF)を含み、ここで、前記閉経期と関連する症状が、のぼせ;寝汗;頭痛;片頭痛;眩暈;睡眠障害;疲労;蟻走感;嘔気;嘔吐;動悸;関節痛を含む痛み;骨密度の低下(骨粗鬆症);筋肉痛;気分変動;健忘;全身倦怠感;血清脂質レベルの変化;排尿変化;体重増加およびシフト;皮膚、毛髪および目の変化;目、口、鼻および膣の乾燥;性交痛;および性欲減少の一つ以上を含む、組成物。
- 前記閉経期が自然発生的、または手術誘発性である、請求項1に記載の組成物。
- ヒトのホルモン変動と関連する症状を改善するための組成物であって、顆粒球コロニー刺激因子(G‐CSF)を含み、ここで、前記ホルモン変動と関連する症状が、のぼせ、乳房圧痛および胸部組織成長、骨粗鬆症、貧血症、精神的鋭敏さの低下、筋肉量の低下、体重増加、疲労、HDLの減少ならびに抑うつの一つ以上を含み、前記ホルモン変動が、エストロゲンの変動、テストステロンの変動またはプロゲステロンの変動である、組成物。
- 前記ヒトが、女性である、請求項3に記載の組成物。
- 前記ヒトが、男性である、請求項3に記載の組成物。
- 前記ホルモン変動が、手術誘発性、または自然発生的である、請求項3に記載の組成物。
- 前記組成物が、のぼせの頻度を減少させる、請求項1または3に記載の組成物。
- 前記組成物が、体重1kgあたり5mcgのG‐CSFの用量で投与されるものであることを特徴とする、請求項1または3に記載の組成物。
- 前記組成物が、体重1kgあたり5〜10mcgのG‐CSFの用量で投与されるものであることを特徴とする、請求項1または3に記載の組成物。
- 前記組成物が、体重1kgあたり2〜10mcgのG‐CSFの用量で投与されるものであることを特徴とする、請求項1または3に記載の組成物。
- 前記組成物が、体重1kgあたり2〜20mcgのG‐CSFの用量で投与されるものであることを特徴とする、請求項1または3に記載の組成物。
- 前記組成物が、1〜2ヵ月毎に一回投与されるものであることを特徴とする、請求項1または3に記載の組成物。
- 前記組成物が、2〜3ヵ月毎に一回投与されるものであることを特徴とする、請求項1または3に記載の組成物。
- 前記組成物が、3〜4ヵ月毎に一回投与されるものであることを特徴とする、請求項1または3に記載の組成物。
- 前記組成物が、皮下または静脈内に投与されるものであることを特徴とする、請求項1または3に記載の組成物。
- 前記組成物が、非経口的に、経腸的に、局所的に、または吸入により、投与されるものであることを特徴とする、請求項1または3に記載の組成物。
- 市販の組成物フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、またはレノグラスチムにおいて製剤化された、請求項1または3に記載の組成物。
- 前記組成物が、薬学的に許容可能な担体をさらに含む医薬組成物である、請求項1または3に記載の組成物。
- 前記ヒトが、さらに骨関節炎を罹患している、請求項1に記載の組成物。
- 前記ヒトが、さらに骨関節炎を罹患している、請求項3に記載の組成物。
- 閉経期の症状と関連する不快感または痛みの軽減が必要なヒトにおいて、閉経期の症状と関連する不快感または痛みを軽減するための組成物であって、顆粒球コロニー刺激因子(G‐CSF)を含む、組成物。
- 前記閉経期の症状が、手術誘発性、または自然発生的である、請求項21に記載の組成物。
- ホルモン変動により生じる症状と関連する不快感または痛みの軽減が必要なヒトにおいて、ホルモン変動により生じる症状と関連する不快感または痛みを軽減するための組成物であって、顆粒球コロニー刺激因子(G‐CSF)を含み、前記ホルモン変動が、エストロゲンの変動、テストステロンの変動またはプロゲステロンの変動である、組成物。
- 前記ヒトが、男性である、請求項23に記載の組成物。
- 前記ヒトが、女性である、請求項23に記載の組成物。
- 前記ホルモン変動が、手術誘発性、または自然発生的である、請求項23に記載の組成物。
- 前記組成物が、体重1kgあたり5mcgのG‐CSFの用量で投与されるものであることを特徴とする、請求項21または23に記載の組成物。
- 前記組成物が、体重1kgあたり5〜10mcgのG‐CSFの用量で投与されるものであることを特徴とする、請求項21または23に記載の組成物。
- 前記組成物が、体重1kgあたり2〜10mcgのG‐CSFの用量で投与されるものであることを特徴とする、請求項21または23に記載の組成物。
- 前記組成物が、体重1kgあたり2〜20mcgのG‐CSFの用量で投与されるものであることを特徴とする、請求項21または23に記載の組成物。
- 前記組成物が、1〜2ヵ月毎に一回投与されるものであることを特徴とする、請求項21または23に記載の組成物。
- 前記組成物が、2〜3ヵ月毎に一回投与されるものであることを特徴とする、請求項21または23に記載の組成物。
- 前記組成物が、3〜4ヵ月毎に一回投与されるものであることを特徴とする、請求項21または23に記載の組成物。
- 前記組成物が、皮下または静脈内に投与されるものであることを特徴とする、請求項21または23に記載の組成物。
- 前記組成物が、非経口的に、経腸的に、局所的に、または吸入により、投与されるものであることを特徴とする、請求項21または23に記載の組成物。
- 市販の組成物フィルグラスチム、ペグフィルグラスチムまたはレノグラスチムにおいて製剤化された、請求項21または23に記載の組成物。
- 前記組成物が、薬学的に許容可能な担体をさらに含む医薬組成物である、請求項21または23に記載の組成物。
- 前記痛みが、関節炎または骨関節炎の症状である関節痛である、請求項21または23に記載の組成物。
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