JP5662377B2 - 正確な投薬接続部付き安全注射針アセンブリ - Google Patents

Description

本発明は、例えば脊髄針アセンブリや硬膜外針アセンブリといった注射針アセンブリに関し、特に、特殊な投薬容器や投薬線に正確に接続するためのアダプタに取り付けられるように設計される注射針アセンブリに関する。

注射針に液体線や液体容器を誤って接続しないために、従来技術は、相互に補完し合うように形作られる対向面を有する２部品のコネクタの使用を開示する。これら２部品のコネクタによれば、コネクタの１部品から延びる１本の線は異なる投薬線に誤って接続されないことが保証される。このコネクタは、米国特許第６６１２６２４号明細書（以下「６２４号特許」という）と、その親出願の米国特許第６４０２２０７号明細書（以下「２０７特許」という）とに開示される。６２４号特許は参考までにここに組み込まれる。

６２４号特許に開示されるコネクタの代わりに用いられるアダプタは、本出願と同一の譲受人に譲渡された２００４年８月１１日出願の出願番号１０／９１５５７４の米国出願に開示される。この米国出願は参考までにここに組み込まれる。

米国特許出願公開第２００４／０２０１２１６号明細書 米国特許出願公開第２００３／０１０５４２８号明細書 特開２００４−３０５７４９号公報 特表２００１−５２３４９０号公報

６２４号特許のコネクタは、２つの接続部品を必要とすることから、注射針の使用にあたって、注射針の投入を切り替える液体線の追加を必要とする。こういったことは、貴重な時間の浪費であることは言うまでもなく、潜在的に１秒といえども重要な医療環境では不都合である。

本発明に係る注射針を有する注射針アセンブリは、アダプタの一端にのみ接続される形状を有するように特定の形状に形作られる注射針ハブを有する。アダプタは、当該アダプタと注射針ハブとを相互に容易に結合させる補完的な形態を有するように形作られる。アダプタの他端は従来のレセプタクル端を有する。従来のレセプタクル端は、例えばシリンジや投薬液体線といった従来のルアー適合型投薬容器に結合されるルアーの形状を有する。本発明に係る注射針アセンブリのハブは、特定の形態を有するように設計されることから、従来のルアーには結合されることはできない。したがって、注射針が患者に注射される場合に、注射針アセンブリが、患者に害を及ぼす薬剤を含む液体容器に誤って接続されることはない。

注射針は液体容器から取り外される必要がある場合、および／または、患者には追加の薬剤が提供される必要がある場合、適切な薬剤が患者に提供されることの保証のため、適切な薬剤容器（または液体線）に注射針を接続するアダプタは、正しい液体容器がひとたびアダプタに接続されると液体容器の取り外しを規制するロック機構を有する。こうして必要以上の薬剤が患者に注入されず、薬剤容器と注射針との正しい結合に基づき正しい薬剤が患者に供給される。

本発明のロック機構は、２部品、すなわち、アダプタコアおよびアダプタコア周りに取り付けられるシュラウドから構成されるアダプタに一体化される。アダプタコアは製造工程でシュラウドに取り付けられる。アダプタコアは、その外周面すなわち外周壁の実質的に中央領域に１対のつめを有する。これらのつめは、アダプタコアおよびシュラウドが相互に相対回転するとき、シュラウドの内周面すなわち内周壁に形成される傾斜止めと協働する。液体容器（または液体線）がアダプタにひとたび結合されると、液体容器（または液体線）は、アダプタからもはや取り外されることはできない。通常であれば液体容器のレセプタクル端がアダプタから取り外される方向に回転しても、液体容器とともにアダプタのレセプタクル端は回転するにすぎない。液体容器のレセプタクル端とアダプタのレセプタクル端との結合の解放は規制される。その結果、特殊なアダプタにのみ接続される注射針で使用されなければならない液体容器に貯蔵される薬剤が注射針で使用されても、依然として患者に差し込まれている注射針に異なる薬剤容器が誤って接続される可能性は排除される。

本発明は、そのレセプタクル端に所定の形態を有するハブ、および、ハブの閉塞端から突き出る注射針を有する注射針アセンブリと、前記所定の形態に補完的な第１形態を有する第１端を有して注射針アセンブリのレセプタクル端に結合されるアダプタとを備える装置に関する。アダプタは第２形態を有する第２端をさらに有し、液体容器または液体線は、第２形態に補完的な形態を有するレセプタクル端を有する。その結果、液体容器または液体線のレセプタクル端はアダプタの第２端に結合されるのに適する。

本発明はまた、所定の形態のレセプタクル端を有する注射針ハブ、および、注射針ハブの閉塞端から突き出る注射針を有する注射針アセンブリと、所定の形態に補完的な形態の第１端を有するアダプタとの組み合わせに関し、その結果、注射針ハブおよびアダプタの第１端は相互に容易に結合される。アダプタは第２形態の第２端を有し、アダプタは液体容器または液体線のレセプタクル端に結合されることができる。アダプタはさらに、液体容器（または液体線）がアダプタにひとたび結合されると、アダプタから液体容器が取り外される方向にアダプタに対して液体容器（または液体線）を相対回転させないロック機構として機能する。

本発明はさらに、レセプタクル端を有するハブ、および、ハブの閉塞端から突き出る注射針を備える注射針アセンブリを適切な薬剤容器または薬剤線に結合する方法に関する。方法は、ａ）ハブのレセプタクル端に所定の形状を確立する工程と、ｂ）所定の形態に補完的な第１形態を有し、ハブのレセプタクル端に結合される第１端をアダプタに設ける工程と、ｃ）アダプタの第２端に第２形態を確立する工程と、ｄ）レセプタクル端を有する液体容器または液体線に第２形態に補完的な形態を設けて、液体容器または液体線にアダプタの第２端を結合される工程とを備える。

添付の図面とともに本発明の以下の説明が参照されれば、本発明は明らかにされ、本発明自体は最もよく理解される。

アダプタおよび液体容器を有する本発明に係る注射針を示す。 注射針に関連して、アダプタの分解部品を示す。 本発明に係る注射針アセンブリの側面図である。 本発明に係る注射針アセンブリの側面図である。 アダプタのアダプタコア部品の異なる面から観察される図である。 アダプタのアダプタコア部品の異なる面から観察される図である。 アダプタのアダプタコア部品の異なる面から観察される図である。 アダプタのアダプタコア部品の異なる面から観察される図である。 アダプタのアダプタコア部品の異なる面から観察される図である。 アダプタのアダプタコア部品の異なる面から観察される図である。 アダプタのシュラウド部品の異なる面から観察される図である。 アダプタのシュラウド部品の異なる面から観察される図である。 アダプタのシュラウド部品の異なる面から観察される図である。 アダプタのシュラウド部品の異なる面から観察される図である。 アダプタのシュラウド部品の異なる面から観察される図である。 アダプタのシュラウド部品の異なる面から観察される図である。 アダプタのシュラウド部品の異なる面から観察される図である。 アダプタおよび注射針アセンブリの間に挟み込まれるフィルタを示す図である。

図１に示されるように、本発明は、注射針ハブ４を有する注射針アセンブリ２を含む。注射針ハブ４は、レセプタクル端６と、注射針１０を突き出させる閉塞端８とを有する。注射針１０は従来の注射針であればよいが、本実施形態に係る注射針１０は、患者への差し込みに用いられる硬膜外針や脊髄針である。図示されるように、閉塞端８はフランジ１２で注射針ハブ４の残余部から分離される。

注射針ハブ４のレセプタクル端６は細長いシリンダ部１４を備える。シリンダ部１４では、製造工程で特殊な形態が確立されて、注射針アセンブリ２に特有の特殊なまた所定の形態が実現される。図示される実施形態では、レセプタクル端６の相互に反対側の面に２つの突起１６ａ、１６ｂが形成される。これらの突起１６ａ、１６ｂは、レセプタクル端６の断面径に加えて、注射針アセンブリ２の注射針ハブ４で所定の形態を規定する。細長いシリンダ部１４の外周壁の厚みは、注射針ハブ４の形態のさらなる特性を実現するために必要な大きさに規定される。すなわち、外周壁の厚みは、レセプタクル端６に開口１８の断面を形成し、注射針ハブ４の中に貫通路を形成する。開口１８は、アダプタ２０のレセプタクル端を受け入れるのに十分な径を有する。アダプタ２０のレセプタクル端には注射針アセンブリ２の注射針ハブ４が結合される。突起１６ａ、１６ｂは、開口１８から特定の距離で注射針ハブ４のレセプタクル端６に形成される。こうして突起１６ａ、１６ｂは、アダプタ２０、より具体的には、後述のレセプタクル端およびアダプタ２０のシュラウド部品との適切な結合を確立する形状の一部として形成される。

図１にさらに示されるように、アダプタ２０はもう１つのレセプタクル端２４を有する。レセプタクル端２４は、従来のルアー端と同様に、例えばシリンジ２８といった液体容器の従来のルアー端に結合されるように形作られる。液体容器に代えて、ルアー端２６といったルアーに適合する端部を有する液体線も想定される。シリンジ２８のルアー端２６は、アダプタ２０のレセプタクル端２４に結合されることができるものの、注射針アセンブリ２のレセプタクル端６には結合されることができない。シリンジ２８のルアー端２６は、雄のレセプタクル端２９を有し、ねじ切り点線３０で示されるように内部でねじ切りされる。

図２は、注射針アセンブリ２に関してアダプタ２０の種々の部品を示す。図示されるように、アダプタ２０は、アダプタコア３２と、アダプタコア３２周りへの嵌め込みに適するシュラウド３４とを備える。前述のように、アダプタコア３２はレセプタクル端２４を有する。レセプタクル端２４は遠位端すなわち第２レセプタクル端２４と呼ばれる。加えて、アダプタコア３２は近位端すなわち第１レセプタクル端３６を有する。第１レセプタクル端３６は注射針ハブ４のレセプタクル端６との結合に用いられる。アダプタコア３２は単一の成型部品から形成されることから、第１レセプタクル端３６と第２レセプタクル端２４とは貫通路４０（図４Ｂ）で接続される。貫通路４０は、第１レセプタクル端３６の開口から第２レセプタクル端２４の開口まで延びる。シュラウド３４およびアダプタコア３２は、従来の医療用プラスチックから成型される別々の部品から形成される。

図３Ａおよび３Ｂは注射針アセンブリの側面図である。図３Ａに示されるように、注射針アセンブリ２の注射針ハブ４のレセプタクル端６はキャップ３９で覆われる。キャップ３９から細いカニューレ（図示されず）が延びる。注射針１０が患者に差し込まれるとき、カニューレは注射針１０内に挿入されて注射針の開口１０ａの芯抜や閉塞を回避する。注射針１０が適切に患者に差し込まれた後にのみ、ユーザはキャップ３９を取り外す。その結果、カニューレは注射針１０内に挿入される。いずれの場合も、液体は、注射針１０の先端で開口１０ａを介して注射針１０および患者の間を移動することができる。

本発明に係るアダプタ２０のアダプタコア３２は、図４Ａ〜図４Ｆに最もよく示されるように、細長い円錐形の第１レセプタクル端３６と、シリンダ状の第２レセプタクル端２４とを有する。第２レセプタクル端２４の端部には従来のルアー接続を確立するフランジ２４ａが形成される。図４Ａ、図４Ｄおよび図４Ｆに最もよく示されるように、アダプタコア３２のほぼ中間領域に２つの一体つめ３８が形成される。一体つめ３８はアダプタコア３２の外周面すなわち外周壁に形成される。図４Ｆに最もよく示されるように、これらの各一体つめ３８は半傾斜部３８ａおよび先端止め３８ｂを有する。図４Ｂに最もよく示されるように、貫通路４０は、第１レセプタクル端３６の開口から第２レセプタクル端２４の開口まで延びる。図１に示されるように、アダプタコア３２がシュラウド３４に嵌め合わせられるとき（逆に言えば、シュラウド３４がアダプタコア３２周りに嵌め合わせられるとき）、第１レセプタクル端３６と第２レセプタクル端２４とを分離するフランジ４２は嵌め合わせを補強する。テーパ状の円周部４４の働きで、アダプタコア３２は、シュラウド３４に差し込まれることができ、シュラウド３４内に固いながらも回転自在に保持されることができる。

図５Ａ〜図５Ｇに示されるように、シュラウド３４は第１開口４６および第２開口４８を有する。第１開口４６は、前述のように、注射針アセンブリ２のレセプタクル端６の形態に補完的な形態を確立するように仕上げられる。特に、図５Ｂに示されるように、シュラウド３４の第１開口４６は円形状に規定される。第１開口４６の内面には２つの入口すなわち溝４６ａが形成される。溝４６ａは注射針ハブ４の対応の突起１６の通過を許容する。シュラウド３４には内側筋４９が形成されることから、注射針ハブ４のレセプタクル端６が第１開口４６にひとたび挿入されると、注射針ハブ４の突起１６はシュラウド３４の内側筋４９に沿って移動し、開口１８を介して第１レセプタクル端６はアダプタコア３２の第２レセプタクル端３６に一層十分に結合される。こうして注射針ハブ４およびシュラウド３４の相対回転に基づき注射針ハブ４はシュラウド３４にしっかり固定される。注射針ハブ４がシュラウド３４にひとたび完全にねじ込まれると、注射針ハブ４はアダプタ２０にしっかりと結合される。

アダプタコア３２は、図５Ｅおよび図５Ｆの矢印４８で示される方向にシュラウド３４に押し付けられつつ嵌め込まれる。図４のアダプタコア３２の部分３２ａは、図５Ｅおよび図５Ｆに示されるように、部分３４ａでシュラウド３４に嵌め込まれて保持される。シュラウド３４の内周面には周方向に間隔をあけて複数の突起５０が形成される。突起５０に固有の柔軟な弾性によれば、アダプタコア３２の円周部４４の前側はテーパ状に形成されることから、突起５０は円周部４４を通過させることができる。その一方で、円周部４４の環状の平坦な裏面４４ａは突起５０でバイアスをかけて保持されることから、シュラウド３４の外側に向かって円周部４４の戻りは規制される。その結果、アダプタコア３２がシュラウド３４内にひとたび嵌め合わせられると、アダプタコア３２はシュラウド３４から取り外されることはできない。

図５Ｇに最もよく示されるように、シュラウド３４には複数の傾斜止め５２がさらに形成される。傾斜止め５２は、止め面５２ｓが先端止め３８ｂに対してバイアスをかける方向でのアダプタコア３２の回転を規制する。実際には、ユーザがレセプタクル端２４でアダプタ３４を保持しながらシュラウド３４を回転させようとするとき、シュラウド３４は反時計回り方向にのみ回転することができる。ユーザがアダプタコア３２に対してシュラウド３４を時計回り方向に回そうとすると、アダプタコア３２はシュラウド３４と一緒に必ず回転してしまう。

操作にあたって、例えば図１に示されるシリンジ２８といった液体容器のルアー端に対してアダプタ２０のルアー端２４が時計回りに回転させられると、アダプタ２０は液体容器に簡単に結合されることができる。しかしながら、シュラウド３４はアダプタコア３２およびシリンジ２８の一体的な動きから独立して動く一方で（非回転または回転）、アダプタコア３２はシリンジ２８と一緒に動く（非回転または回転）ことから、例えばシリンジ２８に対して反時計回りの方向にアダプタ２０（特にシュラウド３４）が回転させられても、シリンジ２８からアダプタ２０を取り外すことはできない。その結果、シリンジ２８がアダプタ２０にひとたび結合されると、結合状態が維持される。しかも、注射針ハブ４は、アダプタ２０のレセプタクル端３６の形態にのみ補完的に結合する形態を有する。したがって、異なるシリンジが注射針アセンブリ２に誤って結合される可能性は排除される。

図６は本発明に係る他の実施形態を示す。アダプタ２０および注射針アセンブリ２の間にフィルタ装置５６が挟み込まれつつ接続される。フィルタ装置５６は、フィルタ要素５８を有することに加えて第１端６０を有する。第１端６０は、注射針アセンブリ２の注射針ハブ４のレセプタクル端６の形態に対して補完的な形態を有する。言い替えれば、フィルタ装置５６のレセプタクル端６０の形態はアダプタ２０の第１レセプタクル端３６の形態と同一である。さらに、フィルタ装置５６は、アダプタ２０に結合される第２端６２を備える。第２端６２は、注射針ハブ４のレセプタクル端６の形態と同一の形態を有する。フィルタ装置５６が注射針アセンブリ２およびアダプタ２０にひとたび完全に接続されると、フィルタ装置５６は、注射針アセンブリ２およびアダプタ２０の間で通過する液体を濾過する。アダプタ２０の第２レセプタクル端２４には液体容器が結合されるのはもちろんのことである。フィルタ装置５６のフィルタ要素５８には液体内の有害な粒子や要素の濾過に適する従来の医療用フィルタが用いられればよい。

Claims (15)

1. 注射針アセンブリに、ルアー端を有する液体容器を接続するコネクタであって、
   少なくとも１つの止めを有するシュラウドと、
   前記シュラウドに相対移動自在に嵌め合わせられ、ルアー端、および、少なくとも１つの先端止めを有するコアとを備え、
   前記コアの前記ルアー端および前記液体容器の前記ルアー端は、前記シュラウドおよび前記液体容器が第１方向に相対的に回転すると前記ルアー端同士を相互に接続する補完的な形態を有し、
   前記第１方向の前記シュラウドの回転は、前記コアの前記ルアー端が前記シュラウドと一緒に回転して前記液体容器の前記ルアー端に接続されるように前記少なくとも１つの止めおよび前記少なくとも１つの先端止めを相互に押し当てさせ、
   ひとたび前記液体容器がコネクタに結合されると、前記シュラウドおよび前記液体容器が前記第１方向の反対向きの第２方向に相対的に回転する際に、前記シュラウドが前記コアの動きから独立して回転するように前記少なくとも１つの止めおよび前記少なくとも１つの先端止めは相互に押し当てられず、
   前記注射針アセンブリは注射針ハブを有し、前記注射針ハブは、開放端に開口を形成するレセプタクル端と、注射針を突き出させる閉塞端とを有するシリンダ部を有し、前記レセプタクル端は、ルアーコネクタに結合しないように前記注射針アセンブリに特有の所定の形態を有し、
   前記シュラウドは、もう１つのコネクタ端の一部を形成する開口を有し、当該コネクタ端は、前記注射針アセンブリの前記レセプタクル端にのみ結合可能なように、前記注射針アセンブリの前記レセプタクル端で確立される特定の形態に補完的な形態を有し、
   ひとたび、前記コアの前記ルアー端が前記流体容器の前記ルアー端に接続され、前記シュラウドの前記コネクタ端が前記注射針アセンブリの前記レセプタクル端に結合されると、前記流体容器と前記注射針アセンブリの前記注射針との間には流体の経路が形成される
   ことを特徴とするコネクタ。
2. 請求項１に記載のコネクタにおいて、前記シュラウドおよび前記液体容器が前記第２方向に相対的に回転する際に、前記コネクタが前記液体容器から外れないように前記液体容器および前記コアは一緒に動くことを特徴とするコネクタ。
3. 請求項１または２に記載のコネクタにおいて、前記少なくとも１つの止めは、前記シュラウドの内壁面から延びる複数の傾斜した止めのうちの１つであって、前記傾斜した止め
   は、前記シュラウドが前記第１方向に前記液体容器に対して回転する際に、前記先端止めに接触する止め面を有することを特徴とするコネクタ。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載のコネクタにおいて、前記シュラウドは、前記シュラウドの内周面に周方向に間隔を空けて配置され、ひとたび前記コアが前記シュラウドに嵌め合わせられると前記シュラウドから前記コアが外れることを防止する複数の突起を備えることを特徴とするコネクタ。
5. 請求項１に記載のコネクタにおいて、前記液体容器の前記コネクタ端は前記注射針アセンブリの前記レセプタクル端に接続されることができないことを特徴とするコネクタ。
6. 請求項１または５に記載のコネクタにおいて、前記コアは、前記コアの前記ルアー端および第１端を相互に接続する貫通路を有し、前記もう１つのコネクタ端が前記注射針アセンブリの前記レセプタクル端に結合される際に前記第１端は前記注射針アセンブリの前記注射針ハブの前記開口に受け入れられることを特徴とするコネクタ。
7. 請求項１、５または６のいずれか１項に記載のコネクタにおいて、前記注射針アセンブリの前記注射針は通常の注射針、硬膜外針または脊髄針であることを特徴とするコネクタ。
8. 請求項１〜７のいずれか１項に記載のコネクタにおいて、前記コアは、前記コアの外周面に形成されて、前記先端止めに向かって延びる半傾斜部を有する少なくとも１つのつめを備えることを特徴とするコネクタ。
9. 請求項１に記載のコネクタにおいて、前記注射針ハブの前記シリンダ部には、前記レセプタクル端の前記開口から離れた位置で相互に反対側の面にそれぞれ突起が形成されることを特徴とするコネクタ。
10. コネクタのコネクタ端が注射針アセンブリのレセプタクル端にのみ結合可能なように、前記注射針アセンブリの前記レセプタクル端の形態に補完的な形態を有するコネクタ端、および、少なくとも１つの止めを有するシュラウドを用意する工程と、
    液体容器のルアー端の形態に対して補完的な形態を有し前記流体容器の前記ルアー端に結合可能なルアー端、および、少なくとも１つの先端止めを有するコアを用意する工程と、
    前記少なくとも１つの止めおよび前記少なくとも１つの先端止めが相互に押し当てられない際に前記コアおよび前記シュラウドが相対回転するように、前記シュラウドに前記コアを嵌め合わせる工程と、
    前記シュラウドおよび前記液体容器を第１方向に相対回転させ、前記コアの前記ルアー端および前記液体容器の前記ルアー端を相互に連結する工程とを備え、
    前記第１方向の前記シュラウドの回転は、前記コアの前記ルアー端が前記シュラウドと一緒に回転して前記流体容器の前記ルアー端に接続されるように前記少なくとも１つの止めおよび前記少なくとも１つの先端止めを相互に押し当てさせ、
    前記注射針アセンブリは注射針ハブを有し、前記注射針ハブは、開口を形成するレセプタクル端と、注射針を突き出させる閉塞端とを有するシリンダ部を有し、前記レセプタクル端は、ルアーコネクタに結合せずに前記シュラウドの前記コネクタ端にのみ結合可能なように前記注射針アセンブリに特有の所定の形態を有することを特徴とするコネクタの製造方法。
11. 請求項１０に記載のコネクタの製造方法において、ひとたび前記液体容器が前記コネク
    タに結合されると、前記シュラウドおよび前記液体容器が前記第１方向の反対向きの第２方向に相対的に回転する際に、前記少なくとも１つの止めおよび前記少なくとも１つの先端止めが相互に押し当てられず、前記コアの動きから独立して前記シュラウドが回転するように前記少なくとも１つの止めおよび前記少なくとも１つの先端止めは形作られることを特徴とするコネクタの製造方法。
12. 請求項１０または１１に記載のコネクタの製造方法において、前記少なくとも１つの止めは、前記シュラウドの内壁面から延びる複数の傾斜した止めであって、前記シュラウドが前記第１方向に前記液体容器に対して回転する際に、前記先端止めに接触する止め面を有する傾斜した止めの１つであることを特徴とするコネクタの製造方法。
13. 請求項１０〜１２のいずれか１項に記載のコネクタの製造方法において、ひとたび前記コアが前記シュラウドに嵌め合わせられると前記シュラウドから前記コアが外れることを防止する複数の突起が前記シュラウドの内周面に周方向に間隔を空けて配置されることを特徴とするコネクタの製造方法。
14. 請求項１０〜１３のいずれか１項に記載のコネクタの製造方法において、前記コネクタ端の一部を形成する開口が前記シュラウドに形成されることを特徴とするコネクタの製造方法。
15. 請求項１０〜１４のいずれか１項に記載のコネクタの製造方法において、前記注射針アセンブリの前記レセプタクル端に接続されることができないように前記液体容器の前記ルアー端が形作られることを特徴とするコネクタの製造方法。
    

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