JP5649776B2 - 縫合糸上にとげを形成する方法 - Google Patents

Description

（関連出願への相互参照）
本出願は、２００７年９月１７日に出願された米国仮特許出願第６０／９９４，１７３号への優先権の利益を主張しており、この特許出願の全体の開示は、本明細書中に参考として援用される。

（技術分野）
本開示は、医療デバイス上にとげ（ｂａｒｂ）を形成する方法、すなわち、振動エネルギーを用いて縫合糸上にとげを形成する方法に関する。より特定すれば、本開示は、超音波エネルギーを用いて縫合糸上にとげを形成する方法に関する。

とげ構造は、一般に、従来の縫合糸と同じ材料から作製され、そして従来の縫合糸と比較して創傷を閉鎖するためにいくつかの利点を提供する。とげのある縫合糸は、縫合糸本体の表面からこの本体の長さに沿って突出する１つ以上の間隔を置いたとげを有する細長い本体を含む。これらのとげは、組織を通って１つの方向にとげのある縫合糸の通過を可能にするが、反対の方向にはこのとげのある縫合糸の動きに抵抗するよう配列される。従って、とげのある縫合糸の１つの利点は、非スリップ特性の提供である。

とげのある縫合糸は、美容手順、腹腔鏡手順および内視鏡手順における使用のために知られている。特定の縫合糸について要求されるとげの数は、創傷のサイズおよび閉鎖されるこの創傷を保持するために要求される強度によって影響され得る。従来の縫合糸のように、とげのある縫合糸は、外科用ニードルを用いて組織中に挿入され得る。

いくつかの状況では、縫合糸の外面上のとげのランダムな形態が、特定の創傷を保持する最適創傷閉鎖を達成するために好ましい。しかし、必要とされる創傷または組織修復が比較的小さいその他の状況では、低減された数のとげが所望され得る。その他の状況では、二方向のとげのある縫合糸が所望され、そこでは、とげは、縫合糸の一部分上で１つの方向に縫合糸の通過を許容し、そして縫合糸の別の部分上を第２の方向に縫合糸の通過を許容し、堅固な閉鎖するひと縫いを実施する。

機械的切断、レーザー切断、射出成形、打ち抜き加工、押し出しなどのような、縫合糸上にとげを形成する種々の方法が提案されている。しかし、このような方法は、適切な手順のため、および有効な費用効果様式でそのようにするために必要とされる形態にあるとげの配列を得ることに関して所望の結果を達成するためには困難であるか、または費用を要し得る。

とげを形成する従来の切断方法は、鋭さの維持、迅速な移動、コスト面でそれらの能力において大きな欠点を有し、そして遅い製造サイクル時間を有する。

従って、より困難でなく、より有効および経済的である縫合糸上のとげを形成する方法に対して継続する必要性がある。とげのサイズ、位置および深さを変動し得る方法に対する継続する必要性、ならびに修復されるべき組織のタイプに対して縫合糸上に必要なとげの量を決定するための必要性がまた存在する。

とげのある医療デバイスを形成する方法が提供され、この方法は、ブランクワークピース（素材ワークピース）を提供する工程、ならびにこのブランクワークピース上に少なくとも１つのとげを、道具に振動エネルギーを付与すること、および上記道具と上記ブランクワークピースとを、上記道具が上記ブランクワークピースの表面に切り込むように所定の角度で接触させることによって形成する工程を包含する。

提供される道具は、矩形、正方形、円、平坦、星、八角形、三角形、スペード、矢、鍵、楕円のような幾何学的形状から形成されるナイフまたはブレードであり得る。

例示の実施形態では、上記振動エネルギーは超音波エネルギーであり得、そしてコンバーターであって、超音波エネルギーをコンバーターに作動可能に連結されたホーンに連絡するコンバーターを提供することにより上記ブランクワークピースに付与される。

本開示に従う方法により形成されたとげのある医療デバイスが提供される。

とげのある縫合糸を形成する方法が提供され、この方法は、縫合糸を提供する工程およびこの縫合糸上に少なくとも１つのとげを、道具に振動エネルギーを付与すること、および上記道具と上記縫合糸とを、上記道具が上記縫合糸の表面に切り込むように所定の角度で接触させることによって形成する工程を包含する。本開示に従う方法によって形成されたとげのある縫合糸で創傷を閉鎖する方法がまた提供される。

本発明は、さらに以下の手段を提供する。
（項目１）とげのある医療デバイスを形成する方法であって：
ブランクワークピースを提供する工程；ならびに
該ブランクワークピース上に少なくとも１つのとげを形成する工程であって：
道具に振動エネルギーを付与すること；および
該道具と該ブランクワークピースとを、該道具が該ブランクワークピースの表面に切り込むように所定の角度で接触させることによって、該ブランクワークピース上に少なくとも１つのとげを形成する工程
を包含する、方法。
（項目２）上記振動エネルギーが、超音波エネルギーである、項目１に記載の方法。
（項目３）上記付与する工程が、さらに、コンバーターを提供する工程であって、該コンバーターが、超音波エネルギーを、該コンバーターに作動可能に連結されるホーンに伝達する、工程を含む、項目２に記載の方法。
（項目４）上記方法が、クランプ留め手段により固定された位置に上記ブランクワークピースを支持する工程をさらに包含する、項目２に記載の方法。
（項目５）上記コンバーターが、ホーンおよび超音波周波数を増加または減少させるブースターを含む、項目３に記載の方法。
（項目６）上記ホーンが、ブレードを受容するような形態および寸法である、項目３に記載の方法。
（項目７）上記支持する工程が、上記ブランクワークピースを支持するためのアンビルを提供することをさらに包含する、項目４に記載の方法。
（項目８）上記超音波の周波数が、約１〜約１００ｋＨｚの範囲である、項目５に記載の方法。
（項目９）上記超音波の周波数が、約１０〜約９０ｋＨｚの範囲である、項目５に記載の方法。
（項目１０）上記超音波の周波数が、約１５〜約５０ｋＨｚの範囲である、項目５に記載の方法。
（項目１１）上記超音波エネルギーが、約１μ〜約１２５μの範囲の信号振幅を含む、項目２に記載の方法。
（項目１２）上記超音波エネルギーが、約１５μ〜約６０μの範囲の信号振幅を含む、項目２に記載の方法。
（項目１３）上記ブレードが、ナイフブレードおよび回転ブレードからなる群から選択される、項目６に記載の方法。
（項目１４）上記ナイフブレードが、矩形、正方形、円、平坦、星、八角形、三角形、スペード、矢、鍵、楕円およびそれらの組み合わせから選択される形状である、項目１３に記載の方法。
（項目１５）上記ナイフブレードの湾曲が、実質的に凹面である、項目１３に記載の方法。
（項目１６）上記ナイフブレードの湾曲が、実質的に凸面である、項目１３に記載の方法。
（項目１７）上記ブランクワークピースが、上記ホーンに対して直線状の動きで動く、項目３に記載の方法。
（項目１８）上記ブランクワークピースが、上記ホーンに対して垂直な動きで動く、項目３に記載の方法。
（項目１９）上記道具が、約１ミリ秒〜約５秒、上記ブランクワークピースと接触する、項目１に記載の方法。
（項目２０）上記道具が、約１秒〜約３秒、上記ブランクワークピースと接触する、項目１に記載の方法。
（項目２１）上記ブランクワークピースとの接触からの離脱の前に、超音波エネルギーの付与を中止する工程をさらに包含する、項目１に記載の方法。
（項目２２）上記ブランクワークピースの断面の幾何学的形状が、丸、星、正方形、楕円、八角形、矩形、平坦、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目１に記載の方法。
（項目２３）上記ブランクワークピースが、分解性材料、非分解性材料、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目１に記載の方法。
（項目２４）上記ブランクワークピースが、ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリマー薬物、ポリヒドロキシ酪酸、ラクトン、タンパク質、キャットガット、コラーゲン、炭酸塩、カプロラクトン、ジオキサノン、グリコール酸、乳酸、グリコリド、ラクチド、それらのホモポリマー、それらのコポリマー、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される分解性材料を含む、項目１に記載の方法。
（項目２５）上記ブランクワークピースが、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド ポリアミン、ポリイミン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテル−エステル、ポリテトラメチレンエーテルグリコール、１，４−ブタンジオール、ポリウレタン、シルク、コラーゲン、綿、リネン、カーボンファイバー、それらのホモポリマー、それらのコポリマー、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される非分解性材料を含む、項目１に記載の方法。
（項目２６）上記ブランクワークピースの少なくとも一部分上に被覆を付与する工程をさらに包含する、項目１に記載の方法。
（項目２７）項目１に記載の方法によって形成される、とげのある医療デバイス。
（項目２８）上記デバイスが、モノフィラメント縫合糸、マルチフィラメント縫合糸、外科用繊維、アンカー、スリットシート、リボン、テープ、メッシュ、ステント、足場、綿撒糸、および血管グラフトからなる群から選択される部材である、項目２７に記載のとげのある医療デバイス。
（項目２９）上記医療デバイスが、生物活性薬剤をさらに含む、項目２７に記載のとげのある医療デバイス。
（項目３０）とげのある縫合糸を形成する方法であって：
縫合糸を提供する工程；
該縫合糸上に少なくとも１つのとげを形成する工程であって：
道具に振動エネルギーを付与すること；および
該道具と該縫合糸とを、該道具が該縫合糸の表面に切り込むように所定の角度で接触させることにより、該縫合糸上に少なくとも１つのとげを形成する工程
を包含する、方法。
（項目３１）項目３０の方法から形成されるとげのある縫合糸で創傷を閉鎖する方法であって：
該とげのある縫合糸を組織の第１の位置を通って挿入する工程；
該とげのある縫合糸を組織の第２の位置を通って引く工程；および
創傷閉鎖を生成するように該組織を出る工程、を包含する、方法。
（項目３２）上記とげのある縫合糸が、ニードルに取り付けられる、項目３１に記載の方法。
（項目３３）項目３０の方法から形成されるとげのある縫合糸を備える、創傷を閉鎖するためのシステムであって、該とげのある縫合糸は、組織の第１の位置を通し、そして、組織の第２の位置を通して挿入され、創傷閉鎖を生成するように構成される、システム。
（項目３４）前記とげのある縫合糸が、ニードルに取り付けられる、項目３３に記載のシステム。

（摘要）
とげのある医療デバイスを形成する方法が提供され、この方法は、ブランクワークピースを提供する工程；ならびにこのブランクワークピース上に少なくとも１つのとげを形成する工程であって：道具に振動エネルギーを付与すること；および上記道具と上記ブランクワークピースとを上記道具が上記ブランクワークピースの表面に切り込むように所定の角度で接触させることによって、このブランクワークピース上に少なくとも１つのとげを形成する工程を包含する。この方法により形成されるとげのある医療デバイスもまた提供される。

一般に、本明細書中に開示されるのは、とげのある医療デバイスを形成する方法であり、該方法は、ブランクワークピースを提供する工程と、ナイフのような道具をエネルギーで振動すること、および上記ナイフと上記ブランクワークピースとを互いと接触させ、このブランクワークピースの表面を、所定の深さ、角度、および長さ切り込み、それによってとげを形成することにより、上記ブランクワークピース上に少なくとも１つのとげを形成する工程とによる。本開示は、道具、例えば、ナイフに超音波エネルギーを付与する例示の実施例により本発明の方法を例示および説明する。しかし、上記道具またはナイフは、その他の形態のエネルギーによって振動され得ることが企図され、そして本開示の範囲内である。

ここで、同様の参照番号が種々の図における同様の要素に付与される図面を詳細に参照して、図１は、細長い本体１４およびその上に形成された複数のとげ１２を有する医療デバイス１０を示す。

この医療デバイス１０は、近位端および遠位端を有する。図１の例示の実施形態に示されるように、とげ１２は、少なくとも１つの端部に向かってブランクワークピース２９から突出して形成され得る。その他の実施形態では、複数のとげは、二方向医療デバイスを形成するように、これらとげの一部分が１つの端部に向かって突出し、そしてこれらとげの残りの部分が他方の端部に向かって突出するように形成され得る。形成されたとげ１２は、とげ１２と創傷閉鎖細長本体１４との間で９０゜より少ない角度を有する。

本開示に従うブランクワークピース２９は、モノフィラメント縫合糸、編み組み縫合糸、マルチフィラメント縫合糸、外科用繊維、アンカー、スリットシート、リボン、テープ、メッシュ、ステント、足場（ｓｃａｆｆｏｌｄ）、ガーゼ、血管グラフトおよびリボンからなる群から選択されるタイプから形成され得る。

図１の例示の医療デバイス１０が形成されるブランクワークピースは、断面の幾何学的形状が円形である。しかし、このブランクワークピースの断面の幾何学的形状は、任意の適切な形状であり得る。例えば、図２−１および図２−２は、本開示に従うブランクワークピースの種々の断面幾何学的形状の代替実施形態の断面図を示、すなわち、丸（２Ａ）、楕円（２Ｂ）、正方形（２Ｃ）、星形状（２Ｄ）、八角形（２Ｅ）、矩形（２Ｆ）、および平坦（２Ｇ）を例示する。

図３は、本開示に従うとげを形成する装置および方法の実施形態を示す。図３の例示の実施形態では、超音波エネルギーは、コンバーター２２に作動可能に連結されるホーン２６に超音波エネルギーを伝達するコンバーター２２を含む装置２０によって生成される。このコンバーター２２は、電気エネルギーを、超音波発生器またはブースター２８によって動力を与えられた所定の超音波周波数で上記道具の変位を引き起こす機械的エネルギーに変換する。ブースター２８は、上記道具に伝達され得る超音波周波数の増加または減少のいずれかを行うように操作され得る。この超音波周波数は、約１ｋＨｚ〜約１００ｋＨｚの範囲であり得る。他の実施形態では、この超音波の周波数は、約１０ｋＨｚ〜約９０ｋＨｚの範囲であり得る。なおさらなる実施形態では、この超音波の周波数は、約１５ｋＨｚ〜約５０ｋＨｚの範囲であり得る。上記超音波の信号振幅は、約１μ〜約１２５μの範囲であり得る。その他の実施形態では、上記超音波の信号振幅は、約１５μ〜約６０μの範囲であり得る。

上記医療デバイスの細長い本体に対するとげの深さおよび角度は、切断要素に付与される超音波エネルギーの信号振幅に基づき可変である。例えば、超音波振幅が増加されるとき、これらの切断の割合およびとげの角度は減少される。この超音波振幅が減少されると、切断の深さは増加される。

図３を続けて参照し、装置２０は、必要に応じて、ブランクワークピース２９を支持するためのアンビル３０のようなグリッパーを含む。このグリッパー３０は、ブランクワークピース２９を固定された位置に支持する。ホーン２６は、上記ブランクワークピース上にとげを形成するために、ナイフブレード、回転ブレード（示されてはいない）などを受容する形態およびサイズである。装置２０は、必要に応じて、とげを形成する方法を記録するためのカメラ３２、およびカメラ３２の視野を最適化するための光源３４を含む。電動スライド３４は、Ｘ、Ｙ、およびＺ平面中を移動し、上記ブランクワークピースがコンバーターの前を通過することを可能にし、その上でとげを形成する。装置２０はまた、上記ブランクワークピースを円の方向に回転する回転モーター３６を含む。進行スライド３８は、切断毎に上記ブランクワークピースを適切なとげ間隔のために所定の増分を移動させる。

実施形態では、上記ブランクワークピースは、上記ホーンに対して直線状または垂直運動で移動させられる。上記ブレードが上記ブランクワークピースと接触している時間の長さは、実施形態では、約１ミリ秒から約５秒までである。その他の実施形態では、上記ブレードが上記ブランクワークピースと接触している時間の長さは、約１秒から約３秒である。なおさらなる実施形態では、上記ブレードが上記ブランクワークピースと接触している時間の長さは、約２秒である。

図４−１および図４−２は、本開示に従う超音波ナイフブレードの種々の幾何学的形状の代替の実施形態、すなわち、円（４Ａ）、楕円（４Ｂ）、正方形（４Ｃ）、星（４Ｄ）、八角形（４Ｅ）、矩形（４Ｆ）、平坦形状（４Ｇ）、三角形（４Ｊ）、鍵（４Ｋ）、スペード（４Ｌ）、矢（４Ｍ）、およびそれらの組み合わせを示す。回転ブレードの湾曲はまた、実質的に凹面形状（４Ｈ）および実質的に凸面形状（４Ｉ）を含み得る。

実施において、上記ブランクワークピースは、ホーン２６およびアンビル３０を含むコンバーター２２の前を通過し、次いで、種々の周波数および信号振幅にある超音波エネルギーを用いて上記材料を所定の幾何学的形状に切断する。実施形態では、上記ブランクワークピースは、その上にグリッパー３０およびカメラ３２を保持するような形態かつ寸法である電動スライド３４により上記コンバーターの前を通過する。特定の実施形態では、上記ブランクワークピースは、コンバーター２２の前を、上記ブランクワークピースが上記装置の各側部上の２つの糸巻（示されず）の周りに堅く保持されて、機械的供給機構により通過する。その他の実施形態では、上記ブランクワークピースは、コンバーター２２の前を、上記ブランクワークピースの人の操作により通過する。

上記装置は、超音波振動エネルギーによりＸ−Ｙ平面上の直線に沿って作動可能に移動するホーン２６に連結されたコンバーター２２を含む。このホーン２６は、上記ブランクワークピース上に少なくとも１つのとげを形成するように所定の角度でこのブランクワークピースの表面に接触するブレードを含む。このブレードは、ナイフ位置決めスライド４０により上記ブランクワークピースと接触するよう適切に位置決めされる。各とげが形成された後、上記ブランクワークピースは、電動スライド３４によりＸ−Ｙ平面上を直線状運動で、所定長さ移動され、別のとげがその上に形成されることを可能にする。実施形態では、上記ブランクワークピースは、電動スライド３４によりＸ−Ｚ平面上を所定長さ移動され、別のとげがその上に形成されることを可能にする。さらなる実施形態では、上記ブランクワークピースは、電動スライド３４によりＹ−Ｚ平面内で所定長さ移動され、とげがその上に形成されることを可能にする。代替の実施形態では、上記ブランクワークピースは、回転モーター３６により円の様式で移動され、所定位置にあるとげを形成する。実施形態では、上記ブランクワークピースは、回転およびＸ−Ｚ平面回転の両方で移動される。

実施において、とげ１２は、ナイフブレード２４または回転ブレード（示されてはいない）のいずれかが、ブランクワークピース２９の外面と接触するときに形成される。このブレードは、例えば、Ｘ−Ｙ平面上の直線でアクチュエーターを往復運動することにより、ブランクワークピース２９の表面と接触するように押され得る。しかし、代替の実施形態では、上記ブレードは固定されて保持され得、そしてブランクワークピース２９が、このブレードに向かって押され得る。上記ブレードは、上記ブレードの上記ワークピースの表面との接触への移動と、上記ナイフの超音波振動との組み合わされた作用が所望のとげを形成するように、ブランクワークピース２９の表面に対して所定の角度で接触をなす。進行スライド３８が、次いで、切断の後毎に、上記ブランクワークピースを、上記とげの所望の間隔のための所定の増分だけ移動させる。

超音波エネルギーは、ブランクワークピース２９に、それがその上にとげ１２を形成しているとき、熱を移し得る。振幅の強さに依存して、超音波周波数は、上記ブレードが全波サイクルを通してブランクワークピース２９を貫通して残される場合、ブランクワークピース２９の溶融を引き起こし得る。これが起こることを防ぐために、いくつかの実施形態では、超音波エネルギーの付与は、ブレードのブランクワークピース２９の接触からの離脱の前に、ある時点で中断される。その他の実施形態では、この方法は、振幅の増加または減少に関して上記で示されたように、切断の角度および深さを変動させるために用いられ得る。

いくつかの実施形態では、とげは、ブランクワークピース本体中に鋭角の切断を直接作製することにより形成され得、切断部分は外方に押され、そしてブランクワークピースの本体から分離される。このようにブランクワークピース本体中に形成されるとげの深さは、材料の直径および切断の深さに依存し得る。

いくつかの実施形態では、フィラメントの外部上に複数の軸方向に間隔を置いたとげを切断するための適切なデバイスは、切断ベッドとしてのグリッパー、切断ベッド万力、切断テンプレート、そして切断を実施するブレードアセンブリとしてコンバーターおよびホーンを用い得る。作動において、上記切断デバイスは、同じかまたはランダム形態にあり、そして互いに関して異なる角度で複数の軸方向に間隔を置いたとげを生成する能力を有する。

その他の実施形態では、上記とげは、上記ブランクワークピース本体の長さの第１の部分上で整列され得、１つの方向で組織を通る上記医療デバイスの第１の端部の移動を可能にし、その一方、上記ブランクワークピース本体の長さの第２の部分上のとげが整列され得、反対の方向に上記医療デバイスの第２の端部の移動を可能にする。

上記とげは、任意の適切なパターン、例えば、らせん状、直線状、またはランダムに間隔を置かれて配列され得る。このパターンは、対称または非対称であり得る。これらとげの数、形態、間隔および表面積は、上記医療デバイスが用いられる組織、および上記医療デバイスを形成するために利用される材料の組成および幾何学的形状に依存して変動し得る。さらに、上記とげの割合は比較的一定のままであり得、その一方、全体的な上記とげの長さおよび上記とげの間隔は、連結される組織によって決定され得る。例えば、上記医療デバイスが、皮膚または腱のエッジを連結するために用いられるべき場合、上記とげは、比較的短く、かつより剛直に作製され得、組織を固定するよりむしろ、この中への侵入を容易にする。あるいは、上記医療デバイスが、比較的柔らかい脂肪組織における使用のために意図される場合、これらのとげは、より長く、かつより離れて間隔を置かれ得、この軟組織を把持する縫合糸の能力を増加する。

上記とげの表面積もまたは変動し得る。例えば、縮充先端とげは、特定の外科用適用のために設計された変動するサイズから作製され得る。脂肪および比較的柔らかい組織を接続するためにはより長いとげが所望され得、その一方、より小さなとげは、コラーゲンが密な組織により適切であり得る。いくつかの実施形態では、同じ構造内の大きなとげと小さなとげの組み合わせが、例えば、縫合糸が異なる層構造をともなう組織の修復で用いられるときに有益であり得る。とげのサイズが各組織層について特別に作られた同じ縫合糸を有する大きなとげと小さなとげとの組み合わせの使用は、最大の係留特性を確実にする。特定の実施形態では、単一の方向性の縫合糸が大きなとげおよび小さなとげの両方を有し得；その他の実施形態では、二方向性の縫合糸がおおきなとげおよび小さなとげの両方を有し得る。形成されるとげは、丸、三角、不等辺、楕円、八角形、矩形、および平坦のような幾何学的形状を含み得る。

いくつの実施形態では、とげは、１つの方向で骨を通るアンカー部分の移動を可能にするが、このアンカー部分が骨中に移植された後はこのアンカー部分の離脱には抵抗するアンカーの外表面上に形成され得る。

本開示に従うブランクワークピース２９は、分解性材料、非分解性材料、およびそれらの組み合わせから形成され得る。より詳細には、上記ブランクワークピースは、ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリマー薬物、ポリヒドロキシ酪酸、ラクトン、タンパク質、キャットガット、コラーゲン、炭酸塩、それらのホモポリマー、それらのコポリマー、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される分解性材料から形成され得る。その他の実施形態では、上記医療デバイスを形成するために利用され得る適切な分解性材料は、天然のコラーゲン材料、またはトリメチレンカーボネート、テトラメチレンカーボネートなどのようなアルキレンカーボネート、カプロラクトン、ジオキサノン、グリコール酸、乳酸、グリコリド、ラクチド、それらのホモポリマー、それらのコポリマー、およびそれらの組み合わせ由来のようなものを含む合成樹脂を含む。いくつかの実施形態では、グリコリドおよびラクチドを基礎にしたポリエステル、特にグリコリドおよびラクチドのコポリマーが、本開示のブランクワークピースを形成するために利用され得る。

本開示に従う分解性材料から製作されるとげのある医療デバイスは、用いられる特定のコポリマーの特徴に依存して、移植後の所定の期間、それらの構造的一体性を維持する。このような特徴には、例えば、コポリマーを形成するために利用されるモノマーおよびコポリマーへの任意の添加物の両方を含むコポリマーの成分、処理条件（例えば、共重合反応の速度、反応のため温度、圧力など）、および得られるコポリマーの任意のさらなる処置、すなわち、被覆、滅菌などを含む。

本開示のとげのある縫合糸は、代表的には、それらの構造的一体性を維持する。例えば、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅの事業部であるＵ．Ｓ．Ｓｕｒｇｉｃａｌから市販され入手可能なＭａｘｏｎ^ＴＭ縫合糸は、代表的には、移植後、１週で初期引っ張り強の８０％、２週で７５％、３週で６５％、４週で５０％、および６週で２５％を維持する。別の例は、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅの事業部であるＵ．Ｓ．Ｓｕｒｇｉｃａｌから市販され入手可能なＣａｐｒｏｓｙｎ^ＴＭを含み、これは、ほぼ１０日間強力な創傷固定を提供し、そして複数通過の後でさえ、構造的一体性を維持する。

縫合糸本体上のとげの形成は、その全体の開示が本明細書中に参考として援用される、「Ｌｏｎｇ Ｔｅｒｍ Ｂｉｏａｂｓｏｒｂａｂｌｅ Ｂａｒｂｅｄ Ｓｕｔｕｒｅｓ」と題する、２００６年１１月２日に出願された米国特許出願第１１／５５６，００２号中に記載されるように、本開示に従う縫合糸の分解時間を変えるために利用され得る。

本開示に従って構築される非分解性のとげのある医療デバイスに対し、この医療デバイスを形成するために利用され得る適切な非分解性材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンおよびポリプロピレンのコポリマー、およびポリエチレンおよびポリプロピレンのブレンドのようなポリオレフィン；（ナイロンのような）ポリアミド；ポリアミン、ポリイミン、ポリエチレンテレフタレートのようなポリエステル；ポリテトラフルオロエチレン；ポブトエステルのようなポリエーテル−エステル；ポリテトラメチレンエーテルグリコール；１，４−ブタンジオール；ポリウレタン；およびそれらの組み合わせを含む。その他の実施形態では、非分解性材料は、シルク、コラーゲン、綿、リネン、カーボンファイバーなどを含む。ポリプロピレンは、アイソタクチックポリプロピレン、またはアイソタクチックポリプロピレンとシンジオタクチックポリプロピレンまたはアタクチックポリプロピレンとの混合物であり得る。

本開示のブランクワークピースを形成するために用いられるフィラメントおよび繊維は、例えば、押し出し、成形および／または溶媒キャスティングのような当業者の範囲内の任意の技法を用いて形成され得る。

いくつかの実施形態では、本開示の縫合糸は、１以上のフィラメントから作製されるヤーンを含み得、このヤーンは、同じかまたは異なる材料の複数のフィラメントを含み得る。上記縫合糸が複数のフィラメントから作製される場合、上記縫合糸は、例えば、編み組みすること、織ること、編むことのような、任意の公知の技法を用いて作製され得る。これらフィラメントはまた、不織縫合糸を生成するために組み合わせられ得る。これらフィラメント自体は、引かれ、配向され、縮られ、捩られ、混合されるか、またはエアーエンタングルされ、縫合糸形成プロセスの一部としてヤーンを形成する。１つの実施形態では、本開示のマルチフィラメント縫合糸は、編み組みすることにより生成され得る。この編み組みすることは、当業者の範囲内の任意の方法によりなされ得る。

一旦、医療デバイスにとげが形成されると、それは、当業者の範囲内の任意の手段により滅菌され得る。

本開示に従う医療デバイスは、この医療デバイスが創傷または手術部位に付与されるとき、治癒プロセスを有益に加速または改変する１つ以上の医学−手術に有用な物質で被覆または含浸され得る。特定の実施形態では、この被覆は、ラクトン、カーボネート、ポリオルトエステル、ヒドロキシアルカネート、ヒドキシブチレート、生物活性薬剤、ポリ酸無水物、シリコーン、カルシウムステアロイルラクチレート、ビニルポリマー、高分子量ワックスおよびオイル、天然ポリマー、タンパク質、多糖、懸濁性粒子、分散性粒子、マイクロスフェア、ナノスフェア、ロッド、それらのホモポリマー、それらのコポリマー、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される分解性ポリマーから形成され得る。

適切な生物活性薬剤は、例えば、殺生物性薬剤、抗微生物薬剤、抗生物質、抗増殖剤、薬物、成長因子、抗凝固剤、凝固剤、鎮痛剤、麻酔薬、抗炎症薬剤、創傷修復薬剤など、化学療法剤、生物製剤、タンパク質治療剤、モノクローナル抗体またはポリクローナル抗体、ＤＮＡ、ＲＮＡ、ペプチド、多糖、レクチン、脂質、プロバイオティクス、診断剤、血管形成剤、抗血管形成薬物、ポリマー薬物、およびそれらの組み合わせを含む。

生物活性薬剤は、有益であり、そして治癒プロセスを促進する傾向にある物質を含む。例えば、縫合糸には、縫合された部位で堆積され得る生物活性薬剤が提供され得る。この生物活性薬剤は、その抗微生物性質、創傷修復および／または組織成長を促進するための能力のため、または血栓症のような特定の適応症のために選択され得る。実施形態では、このような薬剤の組み合わせは、とげの形成後、本開示の医療デバイスに付与され得る。

本明細書で用いられるとき、用語「抗微生物薬剤」は、それ自体で、または免疫系を支援することを通じて、身体が、病原性であり得る微生物を破壊またはそれに抵抗することを助ける薬剤を含む。抗微生物薬剤は、抗生物質、抗敗血症物質、集団感知ブロッカー、抗真菌剤、抗ウイルス剤、界面活性剤、金属イオン、抗微生物タンパク質およびペプチド、抗微生物多糖、消毒薬およびそれらの組み合わせを含む。組織中にゆっくり放出され得る抗微生物薬剤は、手術または外傷創傷部位中の臨床感染および亜臨床感染と戦う際に補佐するようこの様式で付与され得る。実施形態では、適切な抗微生物薬剤は、１つ以上の溶媒中に可溶性であり得る。

実施形態では、以下の抗微生物薬剤が、単独または本明細書中に記載されるその他の生物活性薬剤と組み合わせて用いられ得る：アントラサイクリン、ドキソルビシン、マイトキサントロン、フルオロピリジン、５−フルオロウラシル（５−ＦＵ）、葉酸アンタゴニスト、メトトレキセート、マイトキサントロン、集団感知ブロッカー、臭化またはハロゲン化フラノン、ポドフィロトキシン、エトポシド、カムプトテシン、ヒドロキシウレア、白金錯体、シスプラチン、ドキシサイクリン、メトロニダゾール、トリメトプリム−スルファメトキサゾール、リファマシイン様リファンプシン、第４世代ペニシリン（例えば、ウレイドペニシリン、カルボキシペニシリン、メジオシリン、ピペラシリン、カルベニシリン、およびチカルシン、およびそれらのアナログまたは誘導体）、第１世代セファロスポリン（例えば、セファゾリンナトリウム、セファレキシン、セファゾリン、セファピリン、およびセファロチン）、カルボキシペニシリン（例えば、チカルシリン）、第２世代セファロスポリン（例えば、セフロキシム、セフォテタン、およびセフォキシチン）、第３世代セファロスポリン（例えば、ナキシセル、セフジニル、セフォペラゾン、セフタジディム、セフトリアキソン、およびセフォタキシム）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、第４世代セファロスポリン（例えば、セフェピム）、モノバクタム（例えば、アズトレオナム）、カルバペネム（例えば、イミペネム、エルタペネムおよびメロペネム）、アミノグリコシド（例えば、ストレプトマイシン、ゲンタマイシン、トブラマイシン、およびアミカシン）、ＭＳＬ群メンバー（例えば、マクロライド、長期間作用マクロライド、リンコスアミド、ストレプトグラミン、エリスロマイシン、アジスロマイシン、クリンダマイシン、シネロイド、クラリスロマイシン、および硫酸カナマイシン）、テトラサイクリン様ミノサイクリン、フシジン酸、トリメトプリム、メトロニダゾール；キノロン（例えば、シプロフロキサシン、オフロキサシン、ガチフロキサシン、モキシフロキサシン、レボフロキサシン、およびトロバフロキサシン）、ＤＮＡ合成インヒビター（例えば、メトロニダゾール）、スルホンアミド（例えば、セフィキシム、スペクチノマイシン、テトラサイクリン、ニトロフラントイン、ポリミキシンＢ、および硫酸ネオマイシンを含む、スルファメトキサゾール、トリメトプリム）、β−ラクタムインヒビター様サルバクタム、クロラムフェニコール、グリコペプチド様バンコマイシン、ムピロシン、ポリエン様アムフォテリシンＢ、アゾール様フルコナゾール、および当該技術分野で公知のその他の抗微生物薬剤。

利用され得る化学療法剤の例は、以下の１つ以上を含む：ドキソルビシン（Ｄｏｘ）、パクリタキセル（ＰＴＸ）、カムプトテシン（ＣＰＴ）、ポリグルタメート−ＰＴＸ（ＣＴ−２１０３またはキシオタクス）、Ｎ−（２−ヒドロキシプロピル）メタクリルアミド（ＨＰＭＡ）コポリマー、アントラサイクリン、マイトキサントロン、レトロゾール、アナストロゾール、上皮成長因子レセプターインヒビター、チロシンキナーゼインヒビター、アポトーシスのモジュレータ、ダウノルビシンおよびドキシルビシンのようなアントラサイクリン抗生物質、シクロホスファミドおよびメルファランのようなアルキル化剤、メトトレキセートおよび５−フルオロウラシルのような代謝拮抗物質、ポリ（エチレングリコール）（ＰＥＧ）、ポリ（グルタミン酸）（ＰＧＡ）、多糖、モノクローナル抗体およびそのポリマー−薬物複合体、それらのコポリマーおよびそれらの組み合わせ。

凝固剤は、以下の１つ以上を含む：細胞再生を促進する線維形成性薬剤、血管形成を促進する線維形成性薬剤、線維芽細胞移動を促進する線維形成性薬剤、線維芽細胞増殖を促進する線維形成性薬剤、細胞外マトリックスの堆積を促進する線維形成性薬剤、組織再モデル化を促進する線維形成性薬剤、憩室性刺激原である線維形成性薬剤、シルク（カイコシルク、クモシルク、組み換えシルク、生シルク、加水分解シルク、酸処理シルク、およびアシル化シルク）、タルク、キトサン、ブレオマシインまたはそのアナログまたはその誘導体、連結組織成長因子（ＣＴＧＦ）、金属ベリリウムまたはその酸化物、銅、サラシン、シリカ、結晶ケイ酸塩、石英ダスト、タルカム粉末、エタノール、細胞外マトリックスの成分、酸化セルロース、多糖、コラーゲン、フィブリン、フィブリノーゲン、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリ（エチレン−コ−ビニルアセテート）、Ｎ−カルボキシブチルキトサン、ＲＧＤタンパク質、塩化ビニルのポリマー、シアノアクリレート、架橋ポリ（エチレングリコール）−メチル化コラーゲン、炎症性サイトカイン、ＴＧＦβ、ＰＤＧＦ、ＶＥＧＦ、ＴＮＦａ、ＮＧＦ、ＧＭ−ＣＳＦ、ＩＧＦ−ａ、ＩＬ−１、ＩＬ−８、ＩＬ−６、成長ホルモン、骨形態形成タンパク質、細胞増殖薬剤、デキサメタゾン、イソトレチノイン、１７−β−エストラジオール、エストラジオール、ジエチルスチベステロール、シクロスポリンａ、オール−トランスレチノイン酸またはそのアナログまたはその誘導体、ウール（動物ウール、木材ウール、およびミネラルウールを含む）、綿、ｂＦＧＦ、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、アクチビン、アンギオポイエチン、インシュリン様成長因子（ＩＧＦ）、肝細胞成長因子（ＨＧＦ）、コロニー刺激因子（ＣＳＦ）、エリスロポイエチン、インターフェロン、エンドセリン−１、アンギオテンシンＩＩ、ブロモクリプチン、メチルセルジド、フィブロシン、フィブリン、接着性糖タンパク質、プロテオグリカン、ヒアルロナン、酸性およびシステインリッチの分泌されたタンパク質（ＳＰａＲＣ）、トロンボスポンジン、テナシン、細胞接着因子、デキストランを基礎にした粒子、マトリックスメタロプロテイナーゼのインヒビター、マガイニン、組織または腎臓プラスミノゲンアクチベーター、マトリックスメタロプロテイナーゼの組織インヒビター、カーボンテトラクロリド、チオアセタミド、組織損傷性フリーラジカルを掃除するためのスーパーオキシドジスムターゼ、癌治療のための腫瘍壊死因子、コロニー刺激因子、インターフェロン、インターロイキン−２または免疫系を促進するその他のリンフォカイン、血漿板豊富な血漿、トロンビン、自己アセンブリペプチド系のようなペプチド、ｒａｄＡを基礎にしたアミノ酸のようなアミノ酸、スーパー吸収性ヒドロゲル材料のようなヒドロゲル、それらの組み合わせなど。

広範な種類の抗血管形成因子が、本開示の関連内で容易に利用され得る。代表的な例は、以下を含む：抗侵襲性因子；レチノイン酸およびその誘導体；パクリタキセル、高度に誘導体化されたジテルペノイド；スラミン；メタロプロテイナーゼ−１の組織インヒビター；メタロプロテイナーゼ−２の組織インヒビター；プラスミノゲンアクチベーターインヒビター−１；プラスミノゲンアクチベーターインヒビター−２；例えば、バナジウム、モリブデン、タングステン、チタン、ニオビウム、およびタンタル種およびそれらの複合体のようなより軽い「ｄ群」遷移金属の種々の形態；血小板因子４；硫酸プロタミン（クルペイン）；硫酸化キチン誘導体（ズワイガニの殻から調製）；硫酸化多糖ペプチドグリカン複合体（ＳＰ−ＰＧ）（この化合物の機能は、エストロゲン、およびクエン酸タモキシフェンのようなステロイドの存在下で増大され得る）；スタウロスポリン；例えば、プロリンアナログ｛［（Ｌ−アゼチジン−２−カルボン酸（ＬＡＣＡ）、シスヒドロキシプロリン、ｄ，Ｌ−３，４−デヒドロプロリン、チアプロリン、α，α−ジピリジル、β−アミノプロピオニトリルフマレートを含むマトリクス代謝のモジュレータ；ＭＤＬ２７０３２（４−プロピル−５−（４−ピリジニル）−２（３Ｈ）−オキサゾロン；メトトレキセート；マイトキサントロン；ヘパリン；インターフェロン；２マクログロブリン−血清；ＣｈＩＭＰ−３；キモスタチン；β−シクロデキストリンテトラデカサルフェート；エポネマシイン；カムプトテシン；フマジリン金チオマレイン酸ナトリウム（「ＧＳＴ」）；Ｄ−ペニシラミン（「ＣＤＰＴ」）；β−１−アンチコラゲナーゼ−血清；α２−アンチプラスミン；ビスアントレン；ロベンザリットジナトリウム（Ｎ−（２）−カルボキシフェニル−４−クロロアントロニリン酸ジナトリウムまたは「ＣＣＡ」；サソドマイド；血管形成抑制ステロイド；ＡＧＭ−１４７０；カルボキシナミノールミダゾール；ＢＢ９４のようなメタロプロテイナーゼインヒビター、それらのアナログおよび誘導体、およびそれらの組み合わせ。

広範な種類のポリマー薬物が、本開示の関連内で容易に利用され得る。代表的な例は、ステロイド系抗炎症薬剤、非ステロイド系抗炎症薬剤、およびそれらの組み合わせを含む。本開示とともに用いられ得る非ステロイド系抗炎症性薬剤の例は、アスピリン、インドメタシン、イブプロフェン、フェニルブタゾン、ジフルニサル、およびそれら組み合わせである。

用いられ得るステロイド系抗炎症性薬剤の例は、コルチゾンおよびヒドロコルチゾンのようなグルココルチコイド、ベタメタゾン、デキサメタゾン、フルプレドニソロン、プレドニゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン、トリアムシノロン、パラメタゾン、およびそれらの組み合わせである。

上記の生物活性薬剤は例示の目的のために提供されているが、本明細書の開示はそのように制限されないことが理解されるべきである。特に、特定の生物活性薬剤が、上記で詳細に言及されているが、本開示は、このような薬剤のアナログ、誘導体および結合体を含むことが理解されるべきである。

本開示に従う医療デバイスはまた、例えば、生物学的に受容可能な可塑剤、抗酸化剤および冷却剤を含み得、これらは、本開示の縫合糸を形成するために利用されるフィラメント（単数または複数）中またはその上の被覆中に含浸され得る。

生物活性薬剤は、例えば、浸漬、噴霧、蒸着、ブラッシング、溶媒蒸発、配合などを含む当業者の範囲内の任意の方法を利用して本開示のとげのある医療デバイス上に付与され得る。実施形態では、生物活性薬剤は、その全体の内容が本明細書中に参考として援用される、「Ｂｉｏａｃｔｉｖｅ Ｓｕｂｓｔａｎｃｅ ｉｎ ａ Ｂａｒｂｅｄ Ｓｕｔｕｒｅｓ」と題する２００７年９月６日に出願された米国特許出願第１１／８９９，８５２号中に記載されるように、とげの隅（ａｎｇｌｅ）、すなわち、本開示に従う、とげとブランクワークピース表面との間に形成される角度内に堆積され得る。

このとげとブランクワークピース表面との間に形成される角度内の生物活性薬剤の配置は、この生物活性薬剤を、組織創傷閉鎖内の正確に規定された位置に置き、それによって、特有の制御され、かつ持続した放出投与量形態を提供する。

本開示のブランクワークピースは、手術場におけるこのワークピースの視認性を増加するために染色され得る。医療デバイスでの取り込みに適する任意の色素が用いられ得る。このような色素は、カーボンブラック、骨ブラック、Ｄ＆Ｃ Ｇｒｅｅｎ Ｎｏ．６、およびＤ＆Ｃ Ｖｉｏｌｅｔ Ｎｏ．２を含むがそれらには制限されない。本開示に従うフィラメントは、ほぼ数％までの量で色素を添加することにより着色され得；その他の実施形態では、それらは、約０．２％の量で色素を添加することにより着色され得；なおさらなる実施形態では、上記色素は、約０．０６％〜約０．０８％の量で添加され得る。

本開示のフィラメントおよび縫合糸は、１つの端部でニードルをさらに含み得る。本開示の縫合糸へのニードル取り付けを容易にするために、従来のチップ剤（ｔｉｐｐｉｎｇ ａｇｅｎｔ）が上記編み組み縫合糸に付与され得る。縫合糸の２つの先端の端部は、この縫合糸の各端部にニードルを取り付けるのに望ましく、いわゆる二重アーム縫合糸（ｄｏｕｂｌｅ ａｒｍｅｄ ｓｕｔｕｒｅ）を提供し得る。ニードル取り付けは、クリンプ留め、スエージングなどのような任意の従来方法によってなされ得る。

いくつかの事例では、管状挿入デバイス（示されてはいない）が、本開示に従うとげのある医療デバイスを組織中に導入するために利用され得る。このような管状挿入デバイスは、本開示のとげのある医療デバイスがその中に配置される管状の本体、ならびに遠位端および近位端を有し得る。いくつかの実施形態では、本開示のとげのある縫合糸の先のとがった端部は、挿入点で皮膚、組織などを通る管状挿入デバイスの遠位端で押され得る。この縫合糸の先のとがった端部および管状挿入デバイスの遠位端は、終点に到達するまで組織を通って押される。この管状挿入デバイスの近位端が次いで握られ、そして引かれてこの挿入デバイスを除去し、とげのある縫合糸をその場に残す。

本開示に従う使用のために適切なとげのある縫合糸および配置方法は、当該技術分野で周知である。例えば、実施形態では、本開示の医療デバイスは、組織に持ち上げを提供するために利用され得、これは、特定の美容適用で所望され得る。いくつかの実施形態では、とげのある縫合糸を利用して組織を閉鎖するための手順は、必要に応じてニードルに取り付けた縫合糸の第１の端部を、人の身体の表面上の挿入点で挿入する工程を含む。この縫合糸の第１の端部は、軟組織を通って、この第１の端部が出口点で軟組織から出て延びるまで押され得る。この縫合糸の第１の端部は次いで握られ、そして引かれ、この縫合糸の第１の部分を、軟組織を通り、この縫合糸の第１の部分の長さが、挿入の点とこの第１の出口点との間で軟組織中に残るように引き寄せる。この軟組織は、次いで、手で一団にされ、そして縫合糸の少なくとも１つの部分に沿って進行され、所望の量の持ち上げを提供する。

本開示の医療デバイスは、任意の美容、整形外科、開放内視鏡方法または腹腔鏡方法で利用され得る。さらに、本開示の縫合糸は、１つの組織を靱帯への組織の付着含む別の組織に付着するために利用され得るが、それには制限されない。美容手術の詳細な適用は、例えば、顔面持ち上げ、まゆ毛持ち上げ、大腿部持ち上げ、胸部持ち上げを含む。

上の記載は多くの詳細を含むが、これらの詳細は、本開示の範囲に対する制限として解釈されるべきではなく、単なるその実施形態の例示である。当業者は、本明細書に添付される請求項によって規定される本開示の範囲および思想内の多くのその他の可能性を想定する。

本開示の種々の実施形態は、図面を参照して以下の本明細書中に記載される。
図１は、本開示に従って形成されたとげのある縫合糸の斜視図である。 図２Ａは、本開示に従うブランクワークピースの幾何学的形状の台替の実施形態の部分斜視図である。 図２Ｂは、本開示に従うブランクワークピースの幾何学的形状の台替の実施形態の部分斜視図である。 図２Ｃは、本開示に従うブランクワークピースの幾何学的形状の台替の実施形態の部分斜視図である。 図２Ｄは、本開示に従うブランクワークピースの幾何学的形状の台替の実施形態の部分斜視図である。 図２Ｅは、本開示に従うブランクワークピースの幾何学的形状の台替の実施形態の部分斜視図である。 図２Ｆは、本開示に従うブランクワークピースの幾何学的形状の台替の実施形態の部分斜視図である。 図２Ｇは、本開示に従うブランクワークピースの幾何学的形状の台替の実施形態の部分斜視図である。 図３は、本開示に従うブランクワークピース上にとげを形成する装置および方法の１つの実施形態の概略図である。 ４Ａは、本開示によるナイフブレード形状の幾何学的形状の代替の実施形態の横断断面図である。 ４Ｂは、本開示によるナイフブレード形状の幾何学的形状の代替の実施形態の横断断面図である。 ４Ｃは、本開示によるナイフブレード形状の幾何学的形状の代替の実施形態の横断断面図である。 ４Ｄは、本開示によるナイフブレード形状の幾何学的形状の代替の実施形態の横断断面図である。 ４Ｅは、本開示によるナイフブレード形状の幾何学的形状の代替の実施形態の横断断面図である。 ４Ｆは、本開示によるナイフブレード形状の幾何学的形状の代替の実施形態の横断断面図である。 ４Ｇは、本開示によるナイフブレード形状の幾何学的形状の代替の実施形態の横断断面図である。 ４Ｈは、本開示によるナイフブレード形状の幾何学的形状の代替の実施形態の横断断面図である。 ４Ｉは、本開示によるナイフブレード形状の幾何学的形状の代替の実施形態の横断断面図である。 ４Ｊは、本開示によるナイフブレード形状の幾何学的形状の代替の実施形態の横断断面図である。 ４Ｋは、本開示によるナイフブレード形状の幾何学的形状の代替の実施形態の横断断面図である。 ４Ｌは、本開示によるナイフブレード形状の幾何学的形状の代替の実施形態の横断断面図である。 ４Ｍは、本開示によるナイフブレード形状の幾何学的形状の代替の実施形態の横断断面図である。

符号の説明

１０ 医療デバイス
１２ とげ
１４ 創傷閉鎖細長本体
２９ ブランクワークピース

Claims (27)

1. とげのある医療デバイスを形成する方法であって、
   分解性材料を含む分解性ワークピースを提供する工程と、
   超音波エネルギーを道具に付与することと、該道具が該分解性ワークピースの表面に切り込むように該道具と該分解性ワークピースとを所定の角度で接触させることと、該分解性ワークピースとの接触から該道具が離脱する前に、超音波エネルギーの付与を中止することとによって、該分解性ワークピース上に少なくとも１つのとげを形成する工程と
   を包含する、方法。
2. 前記道具が、コンバーターを含み、該コンバーターが、前記超音波エネルギーを、該コンバーターに作動可能に結合されているホーンに伝達し、該ホーンに供給される該超音波エネルギーは、所定の超音波周波数で該ホーンを変位させる、請求項１に記載の方法。
3. 前記方法が、クランプ留め手段により固定された位置に前記分解性ワークピースを支持する工程をさらに包含する、請求項１に記載の方法。
4. 前記コンバーターが、超音波周波数を増加または減少させるブースターを含む、請求項２に記載の方法。
5. 前記道具が、ブレードをさらに含み、前記ホーンが、前記ブレードを受け取るための構成および寸法を有している、請求項２に記載の方法。
6. 前記支持する工程が、前記分解性ワークピースを支持するためのアンビルを提供することをさらに包含する、請求項３に記載の方法。
7. 前記超音波周波数が、１〜１００ｋＨｚの範囲である、請求項４に記載の方法。
8. 前記超音波周波数が、９〜９０ｋＨｚの範囲である、請求項４に記載の方法。
9. 前記超音波周波数が、１５〜５０ｋＨｚの範囲である、請求項４に記載の方法。
10. 前記超音波エネルギーが、１μ〜１２５μの範囲の信号振幅を含む、請求項１に記載の方法。
11. 前記超音波エネルギーが、１５μ〜６０μの範囲の信号振幅を含む、請求項１に記載の方法。
12. 前記ブレードが、矩形、正方形、円、平坦、星、八角形、三角形、スペード、矢、鍵、楕円およびそれらの組み合わせからなる群から選択される形状である、請求項５に記載の方法。
13. 前記ブレードの湾曲が、実質的に凹面である、請求項５に記載の方法。
14. 前記ブレードの湾曲が、実質的に凸面である、請求項５に記載の方法。
15. 前記分解性ワークピースが、前記ホーンに対して直線状の動きで動く、請求項２に記載の方法。
16. 前記分解性ワークピースが、前記ホーンに対して垂直な動きで動く、請求項２に記載の方法。
17. 前記道具が、１ミリ秒〜５秒、前記分解性ワークピースと接触する、請求項１に記載の方法。
18. 前記道具が、１秒〜３秒、前記分解性ワークピースと接触する、請求項１に記載の方法。
19. 前記分解性ワークピースの断面の幾何学的形状が、丸、星、正方形、楕円、八角形、矩形、平坦、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１に記載の方法。
20. 前記分解性ワークピースが、ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリマー薬物、ポリヒドロキシ酪酸、ラクトン、タンパク質、キャットガット、コラーゲン、炭酸塩、カプロラクトン、ジオキサノン、グリコール酸、乳酸、グリコリド、ラクチド、それらのホモポリマー、それらのコポリマー、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される分解性材料を含む、請求項１に記載の方法。
21. 前記分解性ワークピースの少なくとも一部分上に被覆を付与する工程をさらに包含する、請求項１に記載の方法。
22. 請求項１に記載の方法によって形成される、とげのある医療デバイス。
23. 前記デバイスが、モノフィラメント縫合糸、マルチフィラメント縫合糸、外科用繊維、アンカー、スリットシート、リボン、テープ、メッシュ、ステント、足場、綿撒糸、および血管グラフトからなる群から選択される部材である、請求項２２に記載のとげのある医療デバイス。
24. 前記医療デバイスが、生物活性薬剤をさらに含む、請求項２２に記載のとげのある医療デバイス。
25. とげのある縫合糸を形成する方法であって、
    縫合糸を提供する工程であって、該縫合糸は、分解性材料で作られている、工程と、
    超音波エネルギーを道具に付与することと、該道具が該縫合糸の表面に切り込むように該道具と該縫合糸とを所定の角度で接触させることと、該分解性ワークピースとの接触から該道具が離脱する前に、超音波エネルギーの付与を中止することとによって、該縫合糸上に少なくとも１つのとげを形成する工程と
    を包含する、方法。
26. 創傷を閉鎖するためのシステムであって、該システムは、請求項２５の方法から形成されるとげのある縫合糸を含み、該とげのある縫合糸は、組織の第１の位置を通して、かつ、組織の第２の位置を通して挿入され、創傷閉鎖を生成するように構成されている、システム。
27. 前記とげのある縫合糸が、ニードルに取り付けられる、請求項２６に記載のシステム。

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