JP5628206B2 - 医療流体サンプリングに使用される流路制御装置 - Google Patents

Description

本発明は一般的に、患者の検体収集装置に関し、より詳細には、内圧の損失を生じさせない吸引・滴下機能を有する流路制御装置を取り入れるとともに、患者の呼吸器系から流体サンプルを収集する装置に関する。

通常、流体サンプリング装置は、患者の気道や他の体内空洞から流体サンプルを収集するために用いられている。流体サンプルが実験室での検査や評価を受ける場合、サンプリング作業中にはサンプルの完全性が維持されなくてはならない。さらに、サンプリング作業中における二次感染や他の人物のものとの混合を回避する必要もある。いくつかのサンプリング技術では、（挿管されたカテーテルを経由して）患者の気道や他の体内空洞に流体が滴下された後、（対象領域からの検体とともに）その流体が吸引されてサンプリング容器へと戻される。そして、流体サンプルは、細胞、微生物、血液、若しくはその他の生体物質についての検査のために収集容器へと運ばれる。これらの作業を補助するために流路制御装置を採用することができる。流路制御装置によれば、使用者は所定のシステム若しくは手段によって運ばれる流体の流れ方向や量を制御することができる。この手順に用いられる装置の多くは片方が分離した装置であるため、滴下後にカテーテル若しくはチューブが室内空気に曝されることにより内圧の損失が生じるか、あるいは、同じ機能を達成するために複数の栓が必要となる。

上述の通り、患者用の流体サンプリング装置とともに用いられる流路制御装置およびその方法を改善するという需要がある。

１つの態様によれば、医療流体サンプリングに使用される流路制御装置を提供する。装置はバルブアセンブリを備え、バルブアセンブリは、通路が形成されるとともに回転軸に沿って筐体に回転可能に取り付けられた本体と、通路と分離して形成される筐体および本体の内部表面によって形成される少なくとも２つの凹部とを備える。装置はさらに、第１および第２のポートを備え、第１および第２のポートは、互いに筐体から延びるとともに医療装置へと接続される。この点を考慮して、バルブアセンブリは、通路および２つの凹部を置換可能にポートと整列させるように操作可能である。最後に、装置はキャップを備え、キャップは、筐体へと接続され、検体容器に連結される開口を有する。

本発明の態様による流体サンプリング装置の横斜視図 図１の装置とともに使用することができる本発明の態様による流路制御装置の横斜視図 図２の流路制御装置の分解断面図 最終組立後における、第１の位置にある図３の流路制御装置の断面図 第２の位置にある図４Ｂの流路制御装置の断面図 図２の流路制御装置の上面図 手術中において注入モードの図１の流体サンプリング装置の正面図 図６の流体サンプリング装置と注入時の流体の流れを示す断面図 手術中において吸引モードの図１の流体サンプリング装置の正面図 図８の流体サンプリング装置と吸引時の流体の流れを示す断面図 医療検体収集手続きを実施する際の図１の流体サンプリング装置の使用を示す図

添付の図面は、実施形態をより理解するために用いられ、本明細書に組み込まれると共に本明細書の一部を構成する。図面は実施形態を示し、図面と明細書の記述とを組み合わせることで実施形態の原理を説明する。他の実施形態および実施形態の多くの利点は、以降の詳細な説明を参照することにより容易に理解される。図面の構成要素は、必ずしも互いにスケール通りではない。部材等については同様の番号を参照することで、対応する同様の部分を指し示すものとする。

図１には、本発明による流体サンプリング装置２０の１つの構造が示されており、流体サンプリング装置２０は、流路制御装置２２と、検体容器２４とを備える。流路制御装置２２は、バルブアセンブリ２６と、第１のポート２８と、第２のポート３０と、キャップ３２とを備える。構成要素の詳細については以降で説明するが、通常、流路制御装置２２は、選択的に検体容器２４へ固定される。バルブアセンブリ２６は、第１および第２のポート２８、３０と検体容器２４とを選択的に連通させる。このような構造の下、流体サンプリング装置２０を、例えば気管支肺胞洗浄手続きに併用するなど患者用通気システムの一部として採用することにより、挿管された患者に対して流体の注入・吸引を行い、呼吸流体サンプル若しくは検体を得ることができる。

図２、３に示すように、バルブアセンブリ２６は、バルブ本体３４と、筐体３６と、ハンドル３８とを備える。バルブ本体３４は筐体３６によって回転可能に維持され、使用者は、ハンドル３８を利用して筐体３６に対するバルブ本体３４の回転位置を選択的に変更することができる。バルブアセンブリ２６は、いくつかの実施形態ではストップコック型のバルブとして設計されるが、ボール、ゲート、若しくは他の適切なバルブを用いても良い。

図３に示すように、バルブ本体３４は、土台４０と、中間体４２と、茎部４４とを備え、若しくは形成する。土台４０は外側表面４６を有し、外側表面４６に沿って対向する凹部（若しくは溝）４８ａ、４８ｂが形成される。中間体４２は、土台４０から延びて通路５０を形成する。通路５０は、対向する第１および第２の端部５２ａ、５２ｂ（図４Ｂに最も良く示される）にて、中間体４２の外部と連通する。図示のように、通路５０は、凹部４８ａ、４８ｂと連通しない。いくつかの実施形態では、図中におけるバルブアセンブリ２６の垂直方向に対して、通路５０は水平であるように示されており、凹部４８ａ、４８ｂは垂直であるように示されている。しかしながら、他の構造を採用することもできる。茎部４４は中間体４２から土台４０の反対側に延びており、いくつかの実施形態では、筐体３６と回転的な組立を行うための円周状のリブ５４を形成する。

筐体３６は、バルブ本体３４を受けられる大きさに設定されており、図示するようにポート２８、３０およびキャップ３２が一体的に形成されても良い。それとは関係なく、筐体３６は、下部５８と、中間部６０と、上部６２とを備え、若しくは形成する。上部６２は尾根部６６を有し、尾根部６６に沿って位置指示器６４が形成される。位置指示器６４は、図２にさらに示されており、接触式の指示器や他のあらゆる有用な形態で形成しても良い。ある実施形態では、位置指示器６４は、上部６２の尾根部６６に沿って外側に突出する。位置指示器６４は選択的に、隆起ポイントや隆起伸長体として形成しても良い。あるいは、位置表示器６４は選択的に、尾根部６６中の溝や凹部として形成しても良い。上部６２は、筐体３６の内部表面７０にチャネル６８を備える。チャネル６８は、内部表面７０の周りに連続的に延びる。中間部６０は上部６２から尾根部６６とは反対方向に延びて、対向する開口７２ａ、７２ｂを形成する。下部５８は中間部６０から延びる。

図２に示されるように、ハンドル３８は、方向端７４と、対向する終端７８と、中点７６とを有する。いくつかの実施形態では、方向端７４は、中子８０を有する。中子８０は、方向端７４の突起若しくは伸長として形成しても良い。中点７６は、ハンドル３８とバルブ本体３４を通る回転軸を形成する。ハンドル３８は、使用者の手／指で掴みやすい様々な形状をとることができる。

図２および図３には、ハンドル３８とバルブ本体３４との連結が示される。ハンドル３８は、バルブアセンブリ２６の筐体３６内でバルブ本体３４を回転させる手段を提供する。ハンドル３８は通路５０と連携し（すなわち、方向端７４と終端７８を通るハンドル３８の延長方向が通路５０の軸に一致する）、この方法によれば、使用者は、ハンドル３８の方向によって、ポート２８、３０に対して通路５０が整列したことの確証を得ることができる。ハンドル３８の中子８０と位置指示器６４との関係は、図２にさらに示される。ハンドル３８が回転すると、ハンドル３８の中子８０は、筐体３６の上部６２における尾根部６６の位置指示器６４と接触する。ある実施形態では、位置指示器６４は、近接して配置された１組の成形突起からなり、中子８０が突起間にゆったりと存在するとともに突起を通過することもできるようにして形成されている。ある実施形態では、位置指示器６４は、尾根部６６の上方に十分な距離を移動して特定の方向における中子８０のさらなる移動に接触することにより、ハンドル３８のその特定の方向への回転を抑止するように形成されても良い。位置指示器６４の位置は、通常、患者の流体サンプリングに有用なバルブ本体３４の所望の位置に対応している。

バルブ本体３４は、バルブアセンブリ２６の筐体３６内で回転する。筐体３６は、バルブ本体３４の機能的部分を包含する。筐体３６のチャネル６８とバルブ本体３４のリブ５４との関係は、図４Ａおよび図４Ｂにさらに反映されている。図示されるように、チャネル６８は、リブ５４が回転するための通路として機能し、バルブ本体３４を筐体３６内に回転可能に固定する。リブ５４／チャネル６８の接触は、調和のとれた長期間のシールおよび漏れのない適合度をもたらす。バルブ本体３４の外部表面４６は、筐体３６の内部表面７０と流体的シール関係を維持する。筐体３６内へのバルブ本体３４の取り付け方法として、他の方法も等しく採用することができる。通路５０および凹部４８ａ、４８ｂは、開口７２ａ、７２ｂに対応するように、大きさが決められてバルブ本体３４内に配置される。例えば、図４Ａに示す第１のバルブ本体位置では、凹部４８ａ、４８ｂは、筐体３６の開口７２ａ、７２ｂと整列するように配置される。図４Ｂに示す第２のバルブ本体位置では、ハンドル３８を回転させてバルブ本体３４を再配置する（すなわち、図４Ａの位置若しくは状態から図４Ｂの位置若しくは状態へと移行する）ことにより、筐体３６の開口７２ａ、７２ｂが、バルブ本体３４の通路５０と整列するように配置される。

図１に戻ると、第１および第２のポート２８、３０は、筐体３６に沿って互いに略対向するようにしてバルブアセンブリ２６に取り付けられている。ポート２８、３０は、筐体３６と一体的に形成されても良い。あるいは、ポート２８、３０は、分離して形成され、後で筐体３６に取り付けられても良い。図３にさらに示されるように、ポート２８、３０は、入口端部８６ａ、８６ｂおよび出口端部８８ａ、８８ｂとのそれぞれの通路８４ａ、８４ｂを形成する構造的物体である。ポート２８の入口端部８６ａには、図２に示されるように外部返し部９０が形成されても良い。ポート３０の入口端部８６ｂには、凹状に形成されたねじ切り９２が形成されても良い。ポート２８、３０は、はめ込み型（雄雌型）の接続品であっても良く、さらにルアー型接続品若しくは他のあらゆる適切な接続品とっても良い。この目的を達成するために、第２のポート３０は、カテーテルや患者の体腔（例えば肺）若しくは器官の中に配置・接続されるのに適した他のチューブ若しくは装置との接続に適するようにされている。第１のポート２８は、第２のポート３０からカテーテル（若しくは他の構成部材）を取り外さずに各種医療装置と接続・非接続するのに適するようにされている。しかしながら、さらに一般的には、ポート２８、３０は、柔軟なチューブやカテーテル、あるいはポート２８、３０にはめ込まれて接続が維持されうる他の医療装置との結合を促進するように設計されている。

図３および図５に示すように、キャップ３２は、上面９４と側面９６とを有し、側面９６は、キャップ３２の上面９４から、以下で説明するような検体容器２４（図１）とのシール可能な係合をするのに十分な長さ延びている。ある実施形態では、側面９６は、医療関係者による取り扱いを容易にするためのくぼみ９８を有する。さらに、側面９６は、取扱いを補助するためのフランジ１００を有しても良い。側面９６も、検体容器２４のねじ形の外面（図示せず）に対応するねじ形の内部表面１０２を有するが、他の取り付け技術（スナップ式など）を採用することも可能である。それにかかわらず、上面９４は開口１０４を有し、開口１０４を通して、筐体３６の内部とキャップ３２のチャンバ１０５との連通が確立される。キャップ３２は、筐体３６と同じ材料や他の適切な互換材料で構成しても良い。キャップ３２は、筐体３６と一体的に形成されても良く、あるいは、流路制御装置２２の製造工程において後で取り付けるようにしても良い。

上述のような構成によれば、バルブアセンブリ２６がキャップ３２内にシールされることにより、バルブアセンブリ２６の通路５０が、所望の医療手術での必要に応じて方向を変更し、キャップ３２と連通できるようになる。この点を考慮して、キャップ３２の開口１０４は筐体３６の内部表面７０の寸法特性に対応するような直径を有しており、これにより、最終組立後におけるキャップ３２に対するバルブ本体３４の所望の配置を確保することができる。さらに、カップリングやシールといった所望の連通を確立および維持するのに有効な付加的な構成部材を採用しても良い。バルブアセンブリ２６は、ポート２８、３０と一体的に形成されても良く、あるいはポート２８、３０に適切にシールされても良い。

図１に戻ると、検体容器２４は、検体収集を目的として用いられる標準的ないかなる容器であっても良い。ある実施形態では、検体容器２４は、透明若しくは半透明であっても良く、側面に沿いに体積指示器を備えても良い。検体容器２４は、プラスチックや他のあらゆる適切な材料で構成されていても良い。図示されていないが、容器２４はねじ形の外面部分を有し、その外面部分は、キャップ３２のねじ形内部表面１０２（図３）と選択的に係合してシール接続する。

流体サンプリング装置２０は、少なくとも２つの位置を有するバルブアセンブリ２６を有し、さらには４つの位置を有しても良く、これにより患者からの流体のサンプリングが促進される。この限りにおいて、位置指示器６４（図２）は、例えば、バルブアセンブリ２６が吸引（ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ）位置若しくは注入位置にあるときなどの点位置から構成されていても良く、あるいは、バルブアセンブリ２６がシール位置にある場合における伸長指示器で構成されても良い。

図６および図７に示されるように、バルブアセンブリ２６の注入位置において、バルブ本体３４の通路５０がポート２８、３０と整列することにより、ポート２８、３０は互いに連通する。結果として、図７の矢印で示される吸引（ｉｎｓｐｉｒａｔｉｏｎ）流れIが生じる。患者への注入時における流体の流路を提供するために、通路５０は、筐体３６の開口７２ａ、７２ｂを通じ、それぞれポート２８、３０とつながる。この位置では、流体や検体が容器２４（図１）から排出されたり流入することはない。なお、検体容器２４を吸引位置若しくは吸引モードにおいて流路制御装置２２に接続する必要はないが、注入手続きに影響を与えることなく接続することもできる。このようにして流体は、注射器や他の同様の装置により注入され、チューブやカテーテルを下り肺や他の体腔／器官に届けられる。この方法によれば、流体は流体源から直接流れて、流路制御装置２２を通じて患者や吸引装置に届けられる。

図８および図９に示されるように、第２の位置において、第１および第２のポート２８、３０は検体容器２４と連通する。ここでは、通路５０が筐体３６によって遮断されるとともにポート２８、３０と接続しないようにして、バルブ本体３４の方向が決められている。この位置では、呼吸が可能であり、流体サンプルは、第１のポート２８に取り付けられた吸引装置を用いて、負圧のもと、キャップ３２に取り付けられた検体容器２４に取り込まれる。結果として、図９の矢印で示される吸引（ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ）流れＡが生じ、流れＡは、第２のポート３０および接続された凹部４８ｂを通って検体容器２４へと流れて収集される。その後、検体容器２４から出て、対向する凹部４８ａを通って吸引装置に接続された第１のポート２８へと流れ続ける。図１０に示されるように、第１のポート２８に注射器１１０や他の吸引装置が接続される場合には、流体は第２のポート３０を通って引き戻され検体容器２４へ取り込まれる。別の実施形態では、第２のポート３０はチューブ１１２につながれ、チューブ１１２は、気管内チューブや気管開口チューブに連通している。あるいは、人工気道１１２を直接第２のポート３０に接続することもできる。第２のポート３０は、人工気道１１２に連通するか、そうでなければ患者の呼吸路１１６に直接連通する。この方法によって、検体を収集することができる。

流路制御装置２２の第３の位置は、上述の注入位置および吸引位置の間に存在する。第３の位置は休止位置である。この位置の場合、第１のポート２８への取付用として付加的な流体や真空を準備できるようにするために、ポート２８、３０は遮断され、カテーテル１１２への圧力は維持される。ある実施形態では、第４の位置が吸引位置を過ぎて利用可能であることにより、収集された検体を分析用に送るためポート２８、３０がシールされる（すなわち、通路５０および凹部４８ａ、４８ｂと連通しない）。

本発明の特定の実施形態をここに記載し図示したが、当業者であれば、本発明の範囲から離れずに、図示および記載した特定の実施形態に代えて様々な変形例や均等な実施が可能であることは明らかである。本出願は、ここに記載した特定の実施形態についてあらゆる適応・変形を含むことを目的とする。したがって、本発明は特許請求の範囲およびそれに均等なものによってのみ制限される。

なお、本明細書は少なくとも以下の概念を開示した。
概念１：通路が形成されるとともに回転軸に沿って筐体に回転可能に取り付けられた本体と、通路と分離して形成された筐体および本体の内部表面によって形成される少なくとも２つの凹部とを備えるバルブアセンブリと、互いに筐体から延びて医療装置へと接続される第１および第２のポートと、筐体へ接続されるとともに、検体容器に連結される開口を有するキャップとを備え、バルブアセンブリは、通路および凹部を置換可能にポートと整列させるように操作可能である、医療流体サンプリングに使用される流路制御装置。
概念２：バルブアセンブリはストップコック型のバルブを備える、概念１に記載の流体サンプリング装置。
概念３：バルブアセンブリは少なくとも２つの流れ状態を提供する、概念１に記載の流体サンプリング装置。
概念４：筐体は、バルブアセンブリの少なくとも２つの流れ状態にそれぞれ対応するバルブ位置指示器を備える、概念３に記載の流体サンプリング装置。
概念５：バルブアセンブリの第１の流れ状態には、第１および第２のポートと連通する通路が含まれる、概念３に記載の流体サンプリング装置。
概念６：バルブアセンブリの第２の流れ状態は、第１のポートから、少なくとも２つの凹部のうちの１つの凹部を通ってキャップへと入り、少なくとも２つの凹部のうち対向する凹部および第２のポートを通る流れ方向を形成する、概念５に記載の流体サンプリング装置。
概念７：バルブアセンブリは、通路および少なくとも２つの凹部が第１および第２のポートと連通しない第３の流れ状態を提供する、概念６に記載の流体サンプリング装置。
概念８：バルブアセンブリは、通路および少なくとも２つの凹部がバルブアセンブリ内にてシールされる第４の流れ状態を提供する、概念７に記載の流体サンプリング装置。
概念９：第１のポートは雌型の接続品であり、第２のポートは雄型の接続品である、概念１に記載の流体サンプリング装置。
概念１０：第１および第２のポートはルアー型接続品である、概念１に記載の流体サンプリング装置。
概念１１：第１のポートと、第２のポートと、４つの流れ位置を有し、通路および少なくとも２つの凹部を形成する本体および筐体を備えるバルブアセンブリと、バルブアセンブリに接続されるキャップと、着脱可能にキャップに接続される流体用検体容器とを備える、医療流体サンプリングに使用される流路制御装置。
概念１２：バルブアセンブリは内部通路を形成する本体を備え、バルブアセンブリの注入位置は第１のポートを第２のポートに連通させる、概念１１に記載の装置。
概念１３：本体とバルブアセンブリの筐体との交差によって少なくとも２つの凹部が形成され、バルブアセンブリの吸引位置は、第１および第２のポートを凹部経由で流体サンプリング容器に連通させる、概念１１に記載の装置。
概念１４：キャップは、着脱可能に流体サンプリング容器と接続するためのねじ形の内部を形成する、概念１１に記載の装置。
概念１５：バルブアセンブリは、流れを表示する端部を有するハンドルを備える、概念１１に記載の装置。
概念１６：バルブアセンブリの４つの流れ位置に対応する位置指示器を備える、概念１１に記載の装置。
概念１７：人工気道を患者へ挿入する工程と、人工気道を流体サンプリング装置の第１のポートに接続する工程と、第１のポートからバルブアセンブリの通路を通って第２のポートまでの流路を提供するように、流体サンプリング装置のバルブアセンブリの方向を決める工程と、流体を流体サンプリング装置の中に注入して患者へ送る工程と、バルブアセンブリの方向および流体サンプリング容器を通る通路の方向を再度決める工程と、第２のポートに負圧を提供することにより患者から流体サンプルを吸引する工程とを有する、患者から流体サンプルを得る方法。
概念１８：通路をシールしつつ内部の圧力を維持するように、バルブアセンブリの方向を再度決める工程を備える、概念１７に記載の方法。

Claims (16)

1. 水平軸を通る通路が形成されるとともに、回転軸に沿って筐体に回転可能に取り付けられた本体と、回転軸に平行な本体の垂直軸に沿って延びる少なくとも２つの凹部であって、本体の外部表面によって形成され、筐体の内部表面と対向し、通路と連通しない、少なくとも２つの凹部とを備えるバルブアセンブリと、
   互いに筐体から延びて医療装置へと接続される第１および第２のポートと、
   筐体へ接続されるとともに、検体容器に連結される開口を有するキャップとを備え、
   バルブアセンブリは、通路および凹部を置換可能にポートと整列させるように操作可能であって、本体の外部表面は環状リブ又は環状リブを受ける環状チャネルのうちの一方を備え、筐体の内部表面はその他方を備えることで、リブ／チャネルのインタフェースを形成しており、
   キャップの開口は、少なくとも２つの凹部が第１および第２のポートと並ぶように整列したときに、筐体の内部表面に対向する少なくとも２つの凹部を通じて、ポートに連通される、医療流体サンプリングに使用される流路制御装置。
2. バルブアセンブリはストップコック型のバルブを備える、請求項１に記載の流路制御装置。
3. バルブアセンブリは少なくとも２つの流れ状態を提供する、請求項１に記載の流路制御装置。
4. 筐体は、バルブアセンブリの少なくとも２つの流れ状態にそれぞれ対応するバルブ位置指示器を備える、請求項３に記載の流路制御装置。
5. バルブアセンブリの第１の流れ状態には、第１および第２のポートと連通する通路が含まれる、請求項３に記載の流路制御装置。
6. バルブアセンブリの第２の流れ状態は、第１のポートから、少なくとも２つの凹部のうちの１つの凹部を通ってキャップへと入り、少なくとも２つの凹部のうち対向する凹部および第２のポートを通る流れ方向を形成する、請求項５に記載の流路制御装置。
7. バルブアセンブリは、通路および少なくとも２つの凹部が第１および第２のポートと連通しない第３の流れ状態を提供する、請求項６に記載の流路制御装置。
8. バルブアセンブリは、通路および少なくとも２つの凹部がバルブアセンブリ内にてシールされる第４の流れ状態を提供する、請求項７に記載の流路制御装置。
9. 第１のポートは雌型の接続品であり、第２のポートは雄型の接続品である、請求項１に記載の流路制御装置。
10. 第１および第２のポートはルアー型接続品である、請求項１に記載の流路制御装置。
11. 第１のポートと、
    第２のポートと、
    ４つの流れ位置を有し、水平軸を通る通路が形成されるとともに、回転軸に沿って筐体に回転可能に取り付けられた本体と、回転軸に平行な本体の垂直軸に沿って延びる少なくとも２つの凹部であって、本体の外部表面によって形成され、筐体の内部表面と対向し、通路と連通しない、少なくとも２つの凹部とを備えるバルブアセンブリと、
    バルブアセンブリに接続されるキャップと、
    着脱可能にキャップに接続される流体用検体容器とを備え、
    本体の外部表面は環状リブ又は環状リブを受ける環状チャネルのうちの一方を備え、筐体の内部表面はその他方を備えることで、バルブアセンブリには、リブ／チャネルのインタフェースが形成されており、
    キャップの開口は、少なくとも２つの凹部が第１および第２のポートと並ぶように整列したときに、筐体の内部表面に対向する少なくとも２つの凹部を通じて、ポートに連通される、医療流体サンプリングに使用される流体サンプリング装置。
12. バルブアセンブリは内部通路を形成する本体を備え、バルブアセンブリの注入位置は第１のポートを第２のポートに連通させる、請求項１１に記載の装置。
13. 本体とバルブアセンブリの筐体との交差によって少なくとも２つの凹部が形成され、バルブアセンブリの吸引位置は、第１および第２のポートを凹部経由で流体サンプリング容器に連通させる、請求項１１に記載の装置。
14. キャップは、着脱可能に流体サンプリング容器と接続するためのねじ形の内部を形成する、請求項１１に記載の装置。
15. バルブアセンブリは、流れを表示する端部を有するハンドルを備える、請求項１１に記載の装置。
16. バルブアセンブリの４つの流れ位置に対応する位置指示器を備える、請求項１１に記載の装置。

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