JP5625035B2 - 使い捨ての皮膚穿刺装置 - Google Patents

Description

この発明は、使い捨ての皮膚穿刺装置に関する。

皮膚穿刺装置は、当該技術分野において周知である。典型的には皮膚穿刺装置はランセットを有し、ランセットは、一方の端部に鋭い先端部を有し、かつ、反対側の端部ではプラスチック本体に埋込まれる針を備え、針の先端部は本体から突き出ている。偶発的な指穿刺を防ぐため、および針の無菌性を保つために、先端部は多くの場合キャップ内に封入されており、キャップはランセットの使用前に取外される。このようなランセットは、分析用の小さな血液サンプルを取得するために用いられる。多くの使い捨ての皮膚穿刺装置は、皮膚穿刺の手順をできる限り単純かつ安全にするように工夫されてきた。このような使い捨ての皮膚穿刺装置は典型的には、ランセット本体を保持するためのホルダと、発射機構とを含む。発射機構は、予め定められた距離だけまたは予め定められた力を用いてランセットの針を皮膚に押込むように構成される。このような発射装置の一例は、ＥＰ１２０４３７１に記載されている。

公知の皮膚穿刺装置では典型的に、安全に装置を発射させるためにユーザはいくつかの動作を行なう必要がある。これらの動作は、装置からパッケージを取外すことと、装置から安全キャップを取外すことと、引金を押して装置を発射させることとを含む。また、発射前にランセットを起こす必要がある皮膚穿刺装置もあり、発射後に針に再びキャップを付ける必要がある皮膚穿刺装置もあるが、偶発的な皮膚穿刺を回避するために大多数の皮膚穿刺装置は針を装置の中に引込む。

特開２００５-２３０５７０号公報 特開昭６２-３８１４０号公報

このいくつかのステップは不便であり、キャップを取外すもしくは交換するときまたはパッケージを取外すときにユーザは両手を使用しなければならない。発射させるためにそれほど多くのステップを必要としない装置が使用するのにより便利であり、さらに、手を十分に使えなかったかもしれないユーザにとっては特に、片手だけを使用して発射させることができる装置が有利であろうということが分かる。

この発明の第１の局面に従って、使い捨ての皮膚穿刺装置を提供し、上記使い捨ての皮膚穿刺装置は、ハウジングと、ハウジング内に配置されたランセットと、ハウジングおよびランセットの間に結合された付勢手段と、相対的移動のためにハウジングに装着された引金とを備え、引金は、第１の方向への引金の移動によって、付勢手段を圧縮する方向にランセットが移動し、次いで引金からランセットを解放し、それによって、付勢手段が第１の方向とは実質的に逆の第２の方向にランセットを駆動するように、ランセットに解放可能に結合される。

好ましくは、ランセットは、針の端部を覆うキャップを備え、第１の方向への引金の移動によって、まずキャップがランセットから取外されて針を露出させる。キャップは好ましくは、ハウジングに対して実質的に固定されている。

上記装置は、ハウジング内に配置され、ハウジング内でのランセットの移動を案内するための１つ以上の案内トラックを備えることが好ましい。案内トラックは、実質的にＵ字型であってもよい。

引金は滑動手段によってランセットに結合されることが好ましく、滑動手段によって、引金は、第１の方向への行程（travel）の予め規定されたあるポイントにおいてランセットとの係合を解除することができる。この発明の一実施例では、滑動手段は、引金に形成された引金楔と、ランセットに形成された楔係合形成物とを備え、引金楔は、ランセットが移動して楔と形成物との係合が解除されランセットを解放する行程のポイントまで第１の方向に引金が移動するときに、形成物と係合する。

好ましくは、付勢手段は、一旦装置を発射させるとハウジング内に十分にランセットを引込むように配置されている。付勢手段は、ハウジングと一体的に形成されてもよい。この発明の一実施例では、付勢手段は、引金を押込む前に部分的に予め負荷をかけられる。

付勢手段は弦巻ばねを備えることが好ましい。
好ましくは、引金は、装置を発射させるとランセット針が突出する開口を備える。引金は、穿刺されるべき皮膚のエリアに直接に押付けることによって始動されることも好ましい。

この発明の一実施例では、引金およびハウジングは、引金とハウジングとの間の境界面に配置された弱い部分と一体的に成形されてもよく、弱い部分は、引金を押すと破損するように構成される。

上記装置は好ましくは、一旦引金を押すと予め定められた位置にハウジングに対して引金をロックするように配置されたロッキング機構を備える。

上記装置は、ユーザがランセットを見ることができるようにハウジングに設けられた窓も備えていてもよい。

この発明の第２の局面に従って、使い捨ての皮膚穿刺装置を提供し、上記使い捨ての皮膚穿刺装置は、ハウジングと、ハウジング内に配置されたランセットと、ハウジングおよびランセットの間に結合されたばねと、ハウジング内の案内トラックとを備え、ランセットは案内トラックに装着され、上記使い捨ての皮膚穿刺装置はさらに、ランセットに解放可能に結合され、かつ、ランセットの針が突出し得る開口を形成させた引金を備える。

好ましくは、トラックは実質的にＵ字型である。
引金はハウジングに入れ子式に装着されることが好ましい。

好ましくは、Ｕ字型トラックの脚部は、引金の移動方向に実質的に平行に位置している。

この使い捨ての皮膚穿刺装置の利点は、この装置を片手で操作できることであり、引金のたった１回の移動が、ランセットのキャップを取外し、起こされた位置にランセットを移動させ、ランセットを発射させることである。

使い捨ての皮膚穿刺装置において使用されるランセットの斜視図である。 ハウジングの一方の側を取外した使い捨ての皮膚穿刺装置の斜視図である。 図２の使い捨ての皮膚穿刺装置の分解斜視図である。 使い捨ての皮膚穿刺装置を使用する際の段階を示すフロー図である。 引金を部分的に押込んだ状態の、ハウジングの一方の側を取外した使い捨ての皮膚穿刺装置の斜視図および側面図である。 引金をさらに押込んだ状態の、ハウジングの一方の側を取外した使い捨ての皮膚穿刺装置の斜視図および側面図である。 引金を十分に押込んだ状態の、ハウジングの一方の側を取外した使い捨ての皮膚穿刺装置の斜視図および側面図である。 引金を十分に押込み、ランセット針が使い捨ての皮膚穿刺装置から露出した状態の、ハウジングの一方の側を取外した使い捨ての皮膚穿刺装置の斜視図および側面図である。 引金を十分に押込み、ランセット針が使い捨ての皮膚穿刺装置の中に引込まれた状態の、ハウジングの一方の側を取外した使い捨ての皮膚穿刺装置の斜視図および側面図である。

この発明をよりよく理解するために、およびこの発明が如何に実施され得るかを示すために、ここで一例として添付の図面を参照する。

図１を参照して、ランセット１は、成形されたプラスチックランセット本体２を備え、針３は一部分がランセット本体２に埋込まれている。針３の先端部は、ランセット本体２から突出している。キャップ４は、使用前に無菌性を保つために針３の先端部を覆う。針３がキャップ４よりもしっかりと本体２に埋込まれるならば、キャップ４は針の先端部の上にオーバーモールドされてもよい。

ランセット本体はさらに、ランセット本体の両側に延びる１対の整形された案内部５を備える。ランセットキャップ４は、ランセットキャップ４の両側に配置された１対の固定突出部６を備える。

使い捨ての皮膚穿刺装置７はハウジング８を備える。ハウジングは、プレス加工されるか、嵌め合せられるか、溶接されるか、または貼り合せられて、完全なハウジング８を形成し得る２つの別個の対称的な部分として成形される。図２は、ハウジング８によって形成される内部空洞を示すために取外されたハウジングの一方の部分を示す。ハウジング８の各部分は、ハウジング８の後方部に配置されたばねホルダ９を備え、各部分はさらに、ハウジング８に成形されたランセット本体案内トラック１０を備える。案内トラック１０は、ハウジング８の内面に沿って実質的に「Ｕ」字型の経路を辿り、「Ｕ」の湾曲部はばねホルダ９の方に配置されている。

ばね１１は、ハウジング８の内部に配置されており、ばね１１の一方端においてばねホルダ９によって保持され、他方端においてランセット本体２に保持されている。ばね１１は、金属またはプラスチックなどの任意の好適な材料で作られる。特に、ばね１１がプラスチック材料で作られる場合、ばね１１はハウジング８の一部として一体的に成形されてもよい。しかしながら、金属弦巻ばねを使用することが好ましい。

ランセット本体２およびランセットキャップ４は両方とも、一旦挿入されると、ハウジング８内に配置される。ランセット本体案内部５は、両側でランセット本体案内トラック１０と協働するように構成される。ランセットキャップ固定突出部６は、組立後にランセットキャップ４がハウジング８に対して動かないようにハウジング８によって所定の位置に保持されている。代替的に、ランセットキャップ４はハウジング８と一体的に成形されてもよいが、これは好ましくない。なぜなら、ランセットキャップ４は無菌でなければならず、ハウジング８と一体的にランセットキャップ４を成形することには、製造および組立プロセスを無菌環境で実施することが必要になるためである。

使い捨ての皮膚穿刺装置はさらに引金１２を備える。引金１２は、ハウジング８に接続されており、引金１２に圧力をかけるとハウジング８の開口に入れ子式に嵌まることができる。引金１２は、ランセット針３が突出し得る開口１３を備える。引金１２はさらに、ハウジング８と協働し、かつ、引金が確実にハウジング８に対して使い捨ての皮膚穿刺装置７の主軸に沿って線形に移動するように案内ラグ１４を備える。引金１２はさらに、１対の引金楔１５を備える。引金楔１５は各々、使い捨ての皮膚穿刺装置７の長手方向の軸に対して角度の付いた面１６を有する。角度の付いた面１６は、使用時に、ランセット本体２の案内部５と接触するように構成される。

引金１２は、ハウジング８とは別個に成形される場合もあれば、引金がハウジング８から「抜ける（break free）」ことができ、ハウジング８に対する引金１２の移動を可能にするように弱いエリアがハウジング８および引金１２を接続する状態でハウジング８と一体的に成形される場合もある。

ユーザが使い捨ての皮膚穿刺装置７を受取ると、使い捨ての皮膚穿刺装置７は図２に示す構成の状態であり、これは、引金１２がハウジング８から延びており、ランセットキャップ４がランセット針３を覆う所定の位置にある状態である。装置を発射させるために、ユーザは引金１２を皮膚に押付ける。次いで、図４に示すステップが続く。引金を皮膚に押付けると（ステップ１７）、引金楔１５の角度の付いた面１６はランセット本体２の案内部５と接触する。これは、ランセットキャップ４から離れるようにランセット本体２を押し、それによって、図５に示すようにランセット針３からキャップ４を取外す。

引金１２をさらに押すと、図６に示すように引金１２はハウジング８の内部に移動する。ばね１１が圧縮し（ステップ１８）、引金突出部１５の角度の付いた面１６はキャップ４からさらに離れるようにランセット本体２を押す。ランセット本体２の各案内部５と案内トラック１０との間の協働の結果、ランセット本体２は、ハウジング８の後方のばねホルダ９の方に「Ｕ」の一方の脚部を下方に第１の方向に移動する。引金楔１５が角度の付いた面１６を備えているので、ランセット本体２は、引金１２によって押されると角度の付いた面１６を下方に滑動する。

ランセット本体２は、ハウジング８の中で最大後方行程に到達すると（ステップ１９）、Ｕ字型案内トラック１０の頂点に達しており、もはやキャップ４の方に戻ることはできない。引金楔１５の角度の付いた面１６によって、ランセット本体２の案内部５は引金楔１５から完全に離れるように滑動し、その結果、ランセット本体２はもはや引金楔１５によって保持されなくなる。この時点で、ばね１１は最大圧縮状態にあり、引金１２はハウジング８の中に十分に引込まれる。

ばね１１は、本体２が楔１５から自由になるまで、案内部５を通じてランセット本体２を押し下げる。次いで、ランセット本体２は、ばね１１の急速な膨張によって前方に発射される（ステップ２０）。ランセット本体２は、各ランセット案内部５と案内トラック１０の下方脚部との間の協働によって定められる第２の方向に押される。ランセット本体２は、ランセットの針の先端部３が引金１２の開口１３から突出して皮膚を穿刺するように移動する。ランセット本体２は引金１２の前面と接触する。これは、針３が開口１３から突き出ることができる距離を制限し、それによって、針３が深く皮膚に貫通しすぎることを防ぐ。

この時点でばね１１は伸び過ぎているため、ばね１１は縮んで開口１３を通して針３を引戻し（ステップ２１）、それによって、使い捨ての皮膚穿刺装置７の内部に針３を保持して、針３が引起すいずれの皮膚穿刺事故も防ぐ。一旦使い捨ての皮膚穿刺装置７を使用すると、この装置を完全に解体することなく使い捨ての皮膚穿刺装置７を元に戻すことはできない。

装置が使用され、廃棄されるべきであることをユーザに対して示すために、一旦装置が発射されるとハウジング８内に引金１２をロックするようにクリップまたはロックが設けられてもよい。

針３がキャップ４に埋込まれているときに無菌であり、皮膚を穿刺する前に使い捨ての皮膚穿刺装置７の他の部分と接触しないので、針３および取囲んでいるキャップ４以外にハウジング８またはハウジング８内に収容されている部品を殺菌または密封する必要がない。

引金１２の開口１３から突出するようにばね１１が十分な力で確実にランセットを発射させるために、装置７を組立る前に、ばね１１は部分的に予め負荷をかけられてもよい。

この発明の範囲から逸脱することなく上述の実施例に対してさまざまな修正がなされ得ることが当業者によって理解される。たとえば、使用前に、ハウジング内に収容されているランセットをユーザが見ることができるようにハウジング８の壁に窓を設けてもよい。これによって、ユーザは、キャップ４とランセット本体２とが使用前に分離していないことを確認できる。

１ ランセット、２ ランセット本体、３ 針、４ キャップ、５ 案内部、６ 固定突出部、７ 捨ての皮膚穿刺装置、８ ハウジング、９ ばねホルダ、１０ ランセット本体案内トラック、１１ ばね、１２ 引金、１３ 開口、１４ 案内ラグ、１５ 引金楔、１６ 角度の付いた面。

Claims (2)

1. 使い捨ての皮膚穿刺装置であって、
   ハウジングと、
   ハウジング内に配置されたランセットと、
   前記ハウジングおよび前記ランセットの間に結合されたばねと、
   ハウジング内の実質的にＵ字形状の案内トラックとを備え、ランセットは案内トラックに装着され、前記案内トラックは一対の細長い脚部を有し、前記使い捨ての皮膚穿刺装置はさらに、
   ハウジングに入れ子式に装着され、滑動手段によってランセットに解放可能に結合され、かつ、ランセットの針が突出し得る開口を形成させた引金を備え、前記滑動手段によって、前記引金は、前記ハウジング内での行程の予め規定されたあるポイントにおいて前記ランセットとの係合を解除することができる、使い捨ての皮膚穿刺装置。
2. Ｕ字形状のトラックの前記脚部は、引金の移動方向に実質的に平行に位置している、請求項１に記載の装置。