JP5622790B2 - 脈管内係蹄の形成方法 - Google Patents

Description

本発明は、脈管内係蹄の形成方法に関するものである。

近年においては、数多くの医療用具が、脈管通路への導入を容易化すべく小さなサイズへ収縮させることができ、続いて、その通路の壁部と接触させるべく拡張可能に設計されている。そのような装置は、チタンとニッケルの合金であるニチノール等の形状記憶材料で形成されていることが多い。そのような装置における形状記憶は、熱的に惹起することができ、あるいは、応力により誘起することができる。

熱的に惹起される装置の場合、装置は、マルテンサイト状態まで温度変態レベル以下に冷却され、これにより、相対的に収縮され且つ伸張された状態において、カテーテル内へ装填すべく軟化される。オーステナイト状態における記憶された形状を取り戻すため、その装置は、例えば人間の体温等の選定された温度変態レベルにまで温められる。小さな温度変動で相互に入れ替わり得る２つの全く異なる微結晶構造のため、これらの２つの相互に入れ替わり得る形状が可能となる。この装置が第一の形態を呈する温度は、使用する合金の組成を変えることにより、広い範囲に渡って変動させることができる。従って、人間に使用する場合、その合金は、９８．６°Ｆに近い転移温度範囲に焦点を合わせることができる。

Ｊｅｒｖｉｓに付与された米国特許第４,６６５,９０６号（特許文献１）に記載されている如く形状記憶が応力により誘起される場合、室温でオーステナイト状態にある形状記憶装置に応力が加えられる。この装置を形成している合金は、弾性的に変形させられるので、マルテンサイト状態に入り、カテーテルまたは送給用チューブへの装填を行うことができる。応力を取り除くと、その合金は弾性的に復元し、温度を変える必要性を伴うことなく、オーステナイトへ復帰する。この復元は、常に、その材料を、応力が加えられる以前のオーステナイト相を呈していた初期の形状に戻す。

拡張し、血管の内壁と契合することにより適所に保持されるステント及びフィルター等の脈管内医療用具の発展は、心臓血管系の末梢血管からこれらの異物を回収するための脈管内係蹄の発展をもたらした。広く一般的に使用されている係蹄は、Ｃｕｒｔｉｓｓらに付与された米国特許第３,８２８,７９０号（特許文献２）及びＡｍｐｌａｔｚらに付与された米国特許第５,１７１,２３３号（特許文献３）に示されているような、単一のループ係蹄である。Ａｍｐｌａｔｚ係蹄は、単一形成ループを有する超弾性ニチノールケーブルから成っている。この係蹄の超弾性構造のため、そのループは、変形する危険性を伴うことなく、小さな内腔のカテーテルを通じて導入することができる。また、このループは、ケーブルに対して約９０°の角度で形成されており、これは、ユーザーが、ループを異物上に進め、小さなカテーテルを用いてループを閉じることにより、その異物を捕獲することを可能にする。この異物は、その装置をガイディングカテーテルまたは脈管シース内に引き込むことにより、その脈管系から取り除かれる。この係蹄は、変形しやすく、異物上へ進めるのが困難な、以前の前方対面型のステンレス鋼製の係蹄に比べて、顕著な改善が為されているが、Ａｍｐｌａｔｚ係蹄は、幾何学的形状に高感度を有しており、成功裏の捕獲を可能にするためには、その脈管構造に対して適切なサイズ決定を行う必要がある。更に、この単一ループ設計は切断面血管適用範囲が乏しく、従って、所望の対象物を捕獲するためには、熟練した操作が必要である。

米国特許第４,６６５,９０６号明細書 米国特許第３,８２８,７９０号明細書 米国特許第５,１７１,２３３号明細書 米国特許第５,０９８,４４０号明細書 米国特許第６,０９９,５３４号明細書 米国特許第５,８１７,１０４号明細書 米国特許第６,０７７,２７４号明細書

改善された切断面血管適用範囲を有する係蹄を得るための試みにおいて、Ｈｉｌｌｓｔｅａｄに付与された米国特許第５,０９８,４４０号（特許文献４）及びＢａｔｅｓに付与された米国特許第６,０９９,５３４号（特許文献５）に示されているようなマルチループ係蹄が開発された。これらの係蹄は、それらの近位側端部のみがシャフトに接合されているか、さもなければ、シャフトとループの遠位側端部との間のどのポイントにおいても接合されていない複数のループを含んでいる。これは、単一ループ係蹄に比べて切断面血管適用範囲を高めるという利点を提供し、除去すべき脈管内医療用具の多数の表面と契合させるべくそれらのループの自由な遠位側端部を寄せ集めることができる。近位側端部においてのみ取り付けられている複数のループを有するマルチループ係蹄に関わる問題は、それらの自由なループの相対的な幾何学的形状を維持するのが難しいことである。それらのループの相対的な位置は、カテーテルまたは送給用チューブ内と血管内との両者において変わり得、実際、それらのループは、送給中に変位したり、もつれてしまうことがあり得る。

Ｂｉｌｉｔｚらに付与された米国特許第５,８１７,１０４号（特許文献６）及びＯｕｃｈｉらに付与された米国特許第６,０７７,２７４号（特許文献７）に示されているように、取り囲まれたバスケットを形成すべく近位側端部と遠位側端部の両端部で接続された複数のループを有するバスケットタイプの係蹄が開発されている。これらのバスケット係蹄は、脈管内装置の対向する表面に沿って移動し得る自由な遠位側端部を有しておらず、そして、バスケット係蹄は、主に、胆嚢、胆道、腎盂、及び尿管から結石または結石破片を取り除くために使用される。

本発明の主要な目的は、新規な改善された脈管内係蹄及びその形成方法を提供することであって、その係蹄は多数のループを含み、該ループは、それらの遠位側端部においては自由な状態になっており、近位側端部及び近位側端部と遠位側端部との間の位置において接合されている。

本発明の別の目的は、新規な改善された脈管内係蹄及びその形成方法を提供することであって、その係蹄は複数のループを含み、該ループは、それらの遠位側端部を自由な状態に維持しながら、予め定められたループの幾何学的形状を維持すべく、それらの近位側端部と遠位側端部との間において一緒に組み合されている。

本発明の更なる目的は、新規な改善された脈管内係蹄及びその形成方法を提供することであって、その係蹄は、それらの近位側端部において中央シャフトに取り付けられた複数のループを含んでいる。それらのループは、そのシャフトに対して相対的に約１０度から３０度の角度で外向きに角度を為しており、そして、ループの遠位側端部において一層大きな直径を創出すべく、そのシャフトから間隔を置いて更に約１０度から３０度の角度で外向きに角度付けられている。シャフトに対する各ループの合計角度は好適には４０度かそれ未満である。

本発明のさらに別の目的は、新規な改善された脈管内係蹄及びその形成方法を提供することであって、その係蹄は、複合多重ストランド材料からなる多数のループを含んでおり、各ループのこれらのストランドは、それらのループを一緒に合体すべく、隣接したループによって貫入された状態になっている。

本発明の更なる別の目的は、新規な改善された脈管内係蹄及びその形成方法を提供することであって、その係蹄は、ニチノール等の形状記憶材料で形成されている。その材料においてマルテンサイトが冷却等により誘起され、そして、このマルテンサイト状態において、その材料は、制御された変形により新たな形状を形成すべく機械的に変形される。弾性的に反復されると、その合金は、元のオーステナイト形状ではなく、前記新たな形状を記憶に留めるであろう。

本発明のこれらの目的及び他の目的は、そのシャフトの遠位側端部に２個から８個の予め形成された組み合わせループを備えた、超弾性ニチノールで構成された中央シャフトから成る係蹄を形成することにより達成される。それらのループは、等しい長さで形成されていて、好適には、中央シャフトに対して約１５°の角度で展開しており、また、各ループは、好適には、更に１５°の角度で外向きに朝顔形に広げられ、それらのループの前縁部を一層大きな直径へ広げ、その結果、血管に対するワイヤーの接触表面積を高めている。個々のループは、チューリップ形のアセンブリを形成すべく一緒に合体されている。それらのループは、ニチノールと金または白金イリジウム等の貴金属より成る複合多重ストランド材料から形成される。前記貴金属は放射線不透過性をもたらし、一方、ニチノールは形状記憶機能をもたらす。

本発明の脈管内係蹄用のループを形成するために使用される２本のストランドの組み合わせを示す平面図である。 本発明の脈管内係蹄用に使用される３本の組み合わせストランドを示す平面図である。 本発明の脈管内係蹄の側面図である。 本発明の脈管内係蹄のサイズを決定するために使用されるマルテンサイト変形のグラフ図である。 拡張状態における図３の脈管内係蹄の端面図である。 膜で覆われた図３の脈管内係蹄用ループの側面図である。

図１及び図２を参照しながら説明すると、本発明の脈管内係蹄の複数のループは、好適にはそれぞれがマルチストランド複合体で形成された３本のワイヤー１０、１２、及び１４から形成される。この複合体は、好適には、ニチノールと金または白金イリジウム等の貴金属から構成され、貴金属は放射線不透過性をもたらし、一方、ニチノールは形状記憶機能をもたらす。これらのワイヤー１０、１２、及び１４を形成する多数のストランドは、撚り合わされてもよく、編まれてよく、織られてよく、あるいは巻き付けられてもよい。それらのループを形成するために、ベータ−チタン、ＭＰ３５Ｎ、ステンレス鋼、及び、恐らくは、Ｄａｃｒｏｎ（ポリエステル）またはＫｅｖｌａｒなどの繊維等、他の材料を使用することもできるであろう。多数のストランドワイヤー１０、１２、及び１４を組み合わせる際には、ワイヤー１０のストランド間に貫入させるため、微細なゲージの皮下注射針１６が用いられ、ワイヤーを形成しているストランドの約５０パーセントが針の各側に分けられる。その後、図１に示されているように、ワイヤー１２が、この皮下注射針及びワイヤー１０に通され、そして、その皮下注射針が回収される。これにより、ワイヤー１０及び１２間の組み合わせ接合ポイント１８が形成される。

図２に示されているように、上述の皮下注射針は、２つの間隔を置いた位置でワイヤー１４に貫通される。第一の位置２０においては、ワイヤー１０が皮下注射針及びワイヤー１４に通されて、組み合わせ接合ポントを形成し、第二の位置２２では、ワイヤー１２が皮下注射針及びワイヤー１４に通されて、組み合わせ接合イントを形成する。３本のワイヤーがいったん組み合わされると、それらは、二等辺三角形２４を形成し、その三角形のサイズが、脈管内係蹄の最終的な直径を決定する。次いで、ワイヤー１０、１２及び１４のうち、三角形２４の三辺２６、２８、及び３０を形成している部分が外向きに移動され、図３に示されているように、ループ３２、３４、及び３６の遠位側閉鎖端部を形成する。図３においては、接合ポイント１８、２０、及び２２を越えて外向きに伸展したこれらの遠位側ループ端部にも参照番号２６、２８、及び３０が付けられている。

本発明の脈管内係蹄として、３本のワイヤー１０、１２、及び１４から形成される３つのループが好適であるが、係蹄は、相互に連結された２本のワイヤーから形成されてもよいし、あるいは、３本より多くのワイヤーから形成されてもよいことを認識すべきである。例えば、もし係蹄が４つのループを有する４本のワイヤーから形成される場合には、それらの組み合わせ接合ポイントは、二等辺三角形２４ではなく、正方形を形成するであろうし；５本のワイヤーからなる係蹄の場合には、それらの接合ポイントは五角形を形成するであろうし；６本のワイヤーからなる係蹄の場合には、それらの接合ポイントは六角形を形成するであろう；等々。それぞれのケースにおいて、それらの接合ポイントにより形成される等辺を為す幾何学的相互連結が、脈管内係蹄の最終的な直径を決定する。

ループ３２、３４、及び３６の形成を果たすため、接合ポイント１８、２０、及び２２を越えてそれぞれ外向きに伸びるワイヤー１０の自由な端部３８及び４０、ワイヤー１２の自由な端部４２及び４４、並びに、ワイヤー１４の自由な端部４６及び４８が、シャフト５０に取り付けるための中心点に逐次集められる。それらのループ３２、３４、及び３６は、等しいサイズに形成され、且つ、ループの遠位側端部２６、２８、及び３０から内側に間隔を置いて位置する接合ポイント１８、２０、及び２２で組み合わされ、血管から取り除かれるべき対象物の側面を包囲できるようにループの遠位側端部を自由な状態にしている。

ループ３２、３４、及び３６がいったん形成されると、係蹄５２は、それらのループの幾何学的形状を形成するための形成用ジグ上に位置付けられる。それらは、約１５度の角度でシャフト５０から展開し、そして、シャフトの端部から間隔を置き、各ループは、更に約１５度の角度で外向きに朝顔形に広げられ、ループの遠位側端部を一層大きな直径へ広げ、その結果、血管に対するワイヤーの接触表面積を大きくする。それらループは、シャフト５０に関して４０度までの角度で展開するループを提供するであろう他の組み合わせ角度で形成されてもよい。

実際には、各ループの側面視的幾何学的形状は半径として記述することができ、そして、前面視的幾何学的形状は涙滴として記述することができる。個々のループは、チューリップ形のアセンブリを形成すべく一緒に組み合わされており、それらのループの相対的な位置及び幾何学的形状は、接合ポイント１８、２０、及び２２により維持されている。これらは、ループがカテーテルまたは送給用チューブ内で変位または交差するのを防ぐ。なお、ループが図１及び図２に示されているような仕方で組み合わされるとき、隣接したループのストランド間を通る１本のループのワイヤー側面は、接合ポイントにおいて、その隣接したループに相対的な長手方向の制限された移動用に適用されていることに留意すべきである。これは、ループが拡張及び収縮するときに、接合ポイントにおける相互連結にかかる応力を軽減する。

ループの幾何学的形状が形成された後、係蹄５２は、約５００℃で１０分間焼きなましされる。更に放射線不透過性を高めるため、浸漬鋳込法（ｄｉｐ ｃａｓｔｉｎｇ）またはイオン処理法（ｉｏｎ ｄｉｓｐｏｓｉｔｉｏｎ）により、ループを貴金属でコーティングすることができる。好適な方法は、ブレードの外面にしっかりと密着した貴金属コーティングをもたらす不平衡マグネトロンスパッタリング処理によるものである。これは、ループの変形中にコーティングが破損するのを防ぐであろう。

また、放射線不透過性は、ループを形成するマルチストランド材料のうちの１つ以上のストランドを、貴金属等の放射線不透過性材料から、もしくは、放射線不透過性材料が充填されたチューブ状のストランドから製作することにより、コーティング処理なしで達成することもできる。ある場合には、ワイヤー１０、１２、及び１４は、放射線不透過性材料が充填されたワイヤーの単一のストランドから形成されてよい。

係蹄５２は、ニチノールワイヤーまたは同様な熱応答性の形状記憶材料から形成されてよく、次いで、カテーテルまたは送給用チューブ内へ挿入するためのマルテンサイト状態にまで冷却されてよい。係蹄は、それが血管内において送給用チューブから外向きに突き出たときに、体温に応答してオーステナイト状態へ戻り、外向きに広がってその血管壁と接触するように形成することができる。

係蹄５２は、既知の単一ループ型またはマルチループ型回収システムに比べ、有意な設計上の利点をもたらす。係蹄５２は血管の全横断面積にわたって広がり、一方、それとは対照的に、単一ループ型の係蹄は、血管の横断面に対して相対的にサイズが大きすぎたり小さすぎる場合、その血管内にカバーされない大きな空所を残す。係蹄５２は、かなり広い範囲にわたる脈管構造に対してサイズを自己決定し、使用中における装置の精細な操作が最小程度で済み、そして、血管の様々な直径及び幾何学的形状に合った形になる。他の単一ループ型及びマルチループ型係蹄とは異なり、本係蹄５２は、ループの組み合わせにより、一つの血管に対して一つの一貫した幾何学的形状になる。

次に、図４を参照しながら説明すると、係蹄５２等のニチノール製医療用具の形状記憶機能は、マルテンサイト状態における機械的な変形により変えることができる。マルテンサイトは、冷却により、その合金において熱的に誘起することができ、そして、いったんマルテンサイト状態になると、その合金は、図４における線ＣＤに沿って機械的に恒久的に変形される。その後、この合金が温められると、それは、線ＥＦＧに沿って、マルテンサイトの恒久的な変形に略等しいある恒久的な設定へ戻る。

応力により誘起されるマルテンサイトで同じ結果を得るため、合金に応力が加えられ、その合金は、線ＯＡに沿って弾性的に変形し、ＳＩＭにより線ＡＢに沿って移行し、マルテンサイトの弾性変形によりポイントＣへ移り、次いで、最後にマルテンサイトの恒久的な変形により線ＣＤに沿って変形する。応力が取り除かれると、合金は、ＤからＥへ部分的に戻る（恒久的な変形を取り戻さない）；次いで、臨界応力において、合金は、温度を変える必要性を伴うことなく、オーステナイトへ復帰する。この復帰は、弾性的に変形した合金（マルテンサイト変形ではない）の場合よりも低い一定の応力で起こる。最後に、その復帰されたオーステナイトから応力が取り除かれると、合金は、線ＦＧに沿って、マルテンサイトの恒久的な変形に略等しいある恒久的な設定へ弾性的に戻る。

上述の方法のうちの一つに従って装置を形作ることにより、材料は、弾性的に反復される場合、オーステナイト相において記憶された一つの形状を有することができ、そして、マルテンサイト相における制御された変形により第二の形状を形成することができる。いったん新たな形状が形成されると、その材料は、弾性的に反復される場合、新しい形状を記憶するであろう。従って、マルテンサイト状態における医療用具は、医療用具の記憶されたオーステナイト形状を変えるべく、送給用装置内に押し込まれることができる。

本発明の意図は、改善された壁部適用範囲及び広い指示範囲（血管の直径）をもたらすマルチループ式の脈管内係蹄を提供することである。すべての係蹄に関して言えることであるが、様々な異物を捕獲する係蹄の能力及びＸ線透視検査下における係蹄の可視性は、共に、非常に重要な設計特性である。これらの設計要件は、捕獲および放射線不透過性添加材用の多数のループを提供することにより満たされるものと確信される。３本のループからなる係蹄について詳述してきたが、特定の回収目的に合わせて、２本から８本のループからなるシステムを有することがもっともらしく思われる。

我々は、好適なループ材料としてマルチストランドの形状記憶ワイヤーを選んだが、それは、放射線不透過性添加材、引抜きワイヤー、プラスチック、及び、医療用具産業において普通に使用されている他の一般的な加工材料を用いた管材料で置換することができよう。係蹄の複数のループは、ストランドの組み合わせに代え、一緒に溶接、接着、結び付けられてよく、及び／又は、クリンプすることができよう。また、ループを形成するワイヤーは、シャフト５０から長さ方向にテーパー形状とし、更に低い輪郭の装置を提供するとともに、係蹄の半径方向強さを最適化することもできる。

図３及び図５における破線で示されているように、ループが拡張されて開いた位置にあるときに、ループの遠位側端部にわたって広がるべく、材料５４の薄い可撓性の膜またはシートが、ループ３２、３４、及び３６のそれぞれの遠位側端部上のポイントに取り付けられてよい。この膜は、更に、凝塊または異物を捕獲するため、係蹄５２を包含する血管を横断して広がるであろう。

また、図６に示されているように、ループ３２、３４、及び３６のそれぞれは、凝塊または組織の捕獲を助けるべく、薄い可撓性の膜、織物、または編物５６で全体的に、もしくは部分的に覆われていてもよい。

（１） 互いに隣接した複数の細長い形状のループを備え、各ループが近位側端部とループ状の遠位側端部とを有し、前記複数のループの近位側端部に接続されたシャフトに前記近位側端部が寄せ集められている脈管内係蹄において、
前記各ループの遠位側端部は自由端であって、互いに隣接しているループの遠位側端部は相互に連結されていないループであり、
前記複数のループがオーステナイト状態とマルテンサイト状態とを有する形状記憶材料で形成されるとともに、該ループの遠位側端部では曲線形状であり、遠位側端部から近位側端部に向けて互いにある角度で曲がる２つのループの細長い形状の、互いに離間した側縁部を形成し、前記各ループの各側縁部は、該ループの近位側端部及び遠位側端部の双方から間隔を置いた１つの接合ポイントにおいて、隣接したループの側縁部と直接的に相互接合されたことを特徴とする脈管内係蹄。
（２） 少なくとも３つの隣接した複数ループを備え、各ループがマルチストランド・ブレード材料で形成されるとともに、近位側端部とループ状の遠位側端部とを有し、前記複数のループの近位側端部に接続されたシャフトに前記近位側端部が寄せ集められた脈管内係蹄において、
前記各ループの遠位側端部は自由端であって、互いに隣接しているループの遠位側端部は相互に連結されていないループであり、
前記各ループは、相互に編まれた複数のストランドを有する材料から形成されており、前記各ループの近位側端部と遠位側端部の双方から離間した位置の接合ポイントで隣接ループと相互に接合し、
前記各接合ポイントは、隙間を形成するために分離した、前記隣接ループの一方のループのストランドを含むとともに、該隣接ループの他方のループは、前記一方のループのストランド間に形成された前記隙間に直接挿通しており、前記ループ間の接合ポイントは同一の側部形状を形成し、
前記近位側端部に隣接した各ループが、実質的に１５度の角度で前記シャフトから横方向外向きに拡張しており、且つ、前記シャフトと前記ループの遠位側端部との間で間隔を置いたあるポイントにおいて、実質的に更なる１５度の角度で横方向外向きに角度付けられていることを特徴とする脈管内係蹄。
（３） 少なくとも３つの細長い形状の複数ループを備え、各ループが近位側端部とループ状の遠位側端部とを有し、前記複数のループの近位側端部に接続されたシャフトに該複数ループの側縁部の自由端が寄せ集められた脈管内係蹄において、
前記各ループの遠位側端部は自由端であって、互いに隣接しているループの遠位側端部は相互に連結されていない、実質的に等しい長さの隣接したループであり、
各ループは、該ループの遠位側端部で曲がった細長い形状の材料の長さに形成され、２つのループの細長い形状の離間した側縁部を形成し、各側縁部は該ループの近位側端部の自由端で終端し、
前記各ループの各側縁部は、１つの接合ポイントにおいて、隣接したループの側縁部と直接的に相互に接合するとともに、各ループは、２個の接合ポイントにおいて、２つの隣接したループと直接的に相互に接合し、前記複数の全てのループの接合ポイントは、該ループの近位側端部と遠位側端部の双方から離間し、該近位側端部と遠位側端部に対して実質等距離だけ離間し、該ループ間の接合ポイントは同一の側部形状を形成し、
前記近位側端部に隣接した前記各ループは、前記シャフトからある角度で横方向外向きに拡がっていることを特徴とする脈管内係蹄。
（４） オーステナイト状態とマルテンサイト状態とを有する形状記憶材料で形成された複数のループ形状の脈管内医療用具の形成方法であって、
オーステナイト状態における第一の記憶された形状を持つべく、前記医療用具を形成し、
前記医療用具を前記マルテンサイト状態に入らせ、
前記マルテンサイト状態にある間、前記医療用具を機械的に変形させ、
前記医療用具をオーステナイト状態に戻し、マルテンサイト状態における上記機械的な変形により生じる、前記第一の記憶された形状とは異なる新たな第二の記憶された形状をもたらすこと、を含み、
前記各ループの遠位側端部は自由端となり、互いに隣接しているループの遠位側端部は相互に連結されていないようにループを形成し、
前記各ループの近位側端部及び遠位側端部の双方から間隔を置いた位置に接合ポイントを形成し、該接合ポイントおいて、隣接したループと直接的に相互接合させることを特徴とする方法。
（５） オーステナイト状態とマルテンサイト状態とを有する形状記憶材料で形成された複数のループ形状の脈管内医療用具の形成方法であって、
オーステナイト状態における第一の記憶された形状を持つべく、前記医療用具を形成し、
前記医療用具を前記マルテンサイト状態に入らせ、
前記マルテンサイト状態にある間、前記医療用具を機械的に変形させ、
前記医療用具をオーステナイト状態に戻し、マルテンサイト状態における上記機械的な変形により生じる、前記第一の記憶された形状とは異なる新たな第二の記憶された形状をもたらすこと、を含み、
前記各ループの遠位側端部は自由端となり、互いに隣接しているループの遠位側端部は相互に連結されていないようにループを形成し、
前記各ループの近位側端部及び遠位側端部の双方から間隔を置いた位置に接合ポイントを形成し、該接合ポイントおいて、隣接したループと直接的に相互接合させることを特徴とする方法。
（６） 応力で誘起されるマルテンサイトをもたらすべく前記医療用具に応力を加え、前記医療用具を機械的に変形させながら該応力を維持し、その後、前記医療用具から応力を取り除いて、該医療用具をオーステナイト状態に戻し、新たな第二の記憶された形状をもたらす（５）記載の方法。

１０ ワイヤー、１２ ワイヤー、１４ ワイヤー、１６ 皮下注射針、１８ 接合ポイント、２０ 接合ポイント、２２ 接合ポイント。

Claims (6)

1. オーステナイト状態とマルテンサイト状態とを有する形状記憶材料で形成されており、係蹄のループに関する記憶された形状を変えることによって、複数のループにより形成された脈管内係蹄を形成する、脈管内係蹄の形成方法であって、
   オーステナイト状態における第一の記憶された形状を持つべく、前記脈管内係蹄を形成する過程と、
   前記脈管内係蹄を前記マルテンサイト状態に入らせる過程と、
   前記マルテンサイト状態にある間、オーステナイト状態に戻されたときに前記第一の記憶された形状とは異なる第二の記憶された形状をもつような態様で、前記脈管内係蹄を機械的に変形させる過程とを含み、
   前記第二の記憶された形状は、前記マルテンサイト状態にある間に前記形状記憶材料を変形させることの帰結である
   ことを特徴とする脈管内係蹄の形成方法。
2. 前記複数のループの各々は、隣接ループのいずれの他の部分とも相互接合していない自由な遠位側端部を有し、
   前記ループの各々は、当該ループの遠位側端部と近位側端部との間で互いに離間した２つの細長い湾曲側縁部を含み、
   前記ループの各々の前記側縁部の各々は、１つの接合ポイントを通過して延びており、
   前記接合ポイントは、前記ループの遠位側端部と近位側端部から離間した位置にあり、前記ループを隣接ループに相互接合させることを特徴とする請求項１に記載の脈管内係蹄の形成方法。
3. 前記脈管内係蹄を前記マルテンサイト状態に入らせる前記過程は、前記形状記憶材料を前記マルテンサイト状態に入らせるために前記形状記憶材料に力を加えることを含んでいて、
   前記形状記憶材料をオーステナイト状態に戻すように、前記形状記憶材料に力を加えることを中断することを特徴とする請求項１に記載の脈管内係蹄の形成方法。
4. 前記脈管内係蹄を前記マルテンサイト状態に入らせる前記過程は、前記脈管内係蹄を前記マルテンサイト状態に入らせるように冷却することを含んでいて、
   前記脈管内係蹄をオーステナイト状態に戻すように加熱することを特徴とする請求項１に記載の脈管内係蹄の形成方法。
5. オーステナイト状態における第一の記憶された形状を持つべく、前記脈管内係蹄を形成する前記過程は、
   第一の接合ポイントにおいて第一のワイヤを第二のワイヤに接続し、
   第二の接合ポイントにおいて前記第二のワイヤを第三のワイヤに接続し、
   前記第一、第二、及び第三の接合ポイントが外形の少なくとも一部を形成するように、第三の接合ポイントにおいて前記第三のワイヤを前記第一のワイヤ又は他のワイヤに接続し、
   前記ワイヤの遠位側端部において、第一、第二、及び第三のワイヤをループ状に形成し、
   ループ状の遠位側端部が血管から除去されるべき対象物の側部に近づかないようにするために、前記第一、第二、及び第三の接合ポイントの各々が、前記ワイヤの遠位側端部よりも近位側であり、かつ、前記ワイヤの近位側端部よりも遠位側であるように、かつ、前記第一、第二、及び第三の接合ポイントが、環状をなした遠位側端部から内方へ離間するように、前記第一、第二、及び第三のワイヤの各々の自由端部を寄せ集める
   ことを含むことを特徴とする請求項１に記載の脈管内係蹄の形成方法。
6. 前記外形は、二等辺三角形、正方形、五角形、及び六角形のいずれか１つを含むことを特徴とする請求項５に記載の脈管内係蹄の形成方法。

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