JP5619778B2 - Ｉｖ投与セットを編成し、プライミングするシステムおよび方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療分野および輸液療法分野で一般的に使用されている静脈内（ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ）（ＩＶ）投与セットを編成（ｏｒｇａｎｉｚｉｎｇ）し、プライミング（ｐｒｉｍｉｎｇ）するシステムおよび方法に関する。ＩＶ投与セットは、血液、薬剤、栄養補助剤、溶液などの流体を患者に送達し、または患者から採取するために使用される。

ＩＶセットは一般に、流体リザーバ（ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ）にアクセスする第１の端部と、患者に挿入されるように適合された第２の端部ないし終端とを有する１本の静脈内投与管（ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ ｔｕｂｉｎｇ）（以下、静脈管）を含む。ＩＶセットはさらに、その１本の静脈管に沿って配置された各種構成要素を含むことがある。これらの構成要素は、輸液工程中にＩＶセット内の流体の流れを制御し、またはＩＶセット内の流体を処理するように設計されている。ＩＶ構成要素には例えば、クランプ（ｃｌａｍｐ）、濾過器（ｆｉｌｔｅｒ）、チャンバ（ｃｈａｍｂｅｒ）、アクセスポート（ａｃｃｅｓｓ ｐｏｒｔ）、ストップコック（ｓｔｏｐｃｏｃｋ）、弁、ポンプ、監視装置、遠心機などが含まれる。さらに、ＩＶセットが、数本または数ラインの静脈管を含むこともある。これらの構成要素はそれぞれ、所望の機能をＩＶセットに提供し、最適に使用するためには、これらの構成要素の正確な編成およびプライミングが必要である。

ＩＶ投与セットの長さは通常４０インチ（１０１．６ｃｍ）から１１０インチ（２７９．４ｃｍ）であり、ＩＶ投与セットは、巻かれた状態で包装材料に入れて提供される。ＩＶセットを使用するための準備工程では、臨床家または使用者が、最初に包装を開き、セットの両端を見つけ出す必要がある。現行の包装技法は一般に、この工程の間に、巻かれていたＩＶセットを伸ばし、ＩＶセットのもつれをほどくことを使用者に要求する。ＩＶセットのこのような全長に加え、ＩＶ構成要素のさまざまな幾何学的配列および形状によって、一般的に互いにもつれ、絡み合う複数の表面が生じる。一般的に、ＩＶセットのもつれをほどく工程では、ＩＶセットの部分が地面または他の非衛生的な表面に触れてしまう。

ＩＶセットを編成し、ＩＶセットの両端を見つけ出した後、使用者は、ＩＶセットの静脈管および構成要素をプライミングしなければならない。このプライミング工程は、ＩＶセットを患者に接続する前に、ＩＶシステム内の全ての空気が追い出され、プライミング溶液で置き換えられていることを保証する。ＩＶセットを最適に作動させるためには、ＩＶセットの徹底したプライミングが必要である。ＩＶセットのプライミング工程では、最初に、使用者が、セットの終端を、任意の延長セット、ストップコックまたは他の所望の追加の構成要素に取り付ける必要がある。使用者は次いで、クランプ、例えばローラクランプ（ｒｏｌｌｅｒ ｃｌａｍｐ）、スライドクランプ（ｓｌｉｄｅ ｃｌａｍｐ）またはピンチクランプ（ｐｉｎｃｈ ｃｌａｍｐ）を締めて、セット内の流体の流れを遮断する。使用者は次いで、第１の端部またはスパイク（ｓｐｉｋｅ）をＩＶバッグ（ｂａｇ）または流体リザーバ内へ挿入する。この時点で、使用者は、ＩＶセットのドリップチャンバ（ｄｒｉｐ ｃｈａｍｂｅｒ）をプライミングし、クランプを緩めて、ＩＶセットを通過する流れを開始させる。

流体がＩＶセット内を流れると、一般的に、ＩＶセットのある種の領域が気泡を捕捉する。ＩＶセット内の捕捉された空気は、多くの理由から望ましくない。例えば、いくつかのＩＶ構成要素では、空気が存在しないことが、適正に作動する条件である。さらに、空気が存在すると、ＩＶセットを通過する流体の適正な流れが遮断され、または他の方法で妨げられることがある。また、予期せぬことに、捕捉された空気が、輸液工程の間に放出され、患者の循環系に入り、脳卒中を含む望ましくない合併症または死を引き起こすこともある。

プライミング工程の際、ＩＶセットを通して廃棄物缶または流しへ流体を流し続けながら、ＩＶセットの部分を軽くたたくことによって、捕捉された空気を取り除くことができる。このように軽くたたくと、気泡は流体の流れに入り、終端から外へ出る。流体が無駄になることに加え、一般的に、終端が、廃棄物缶または流しの非衛生的な表面と接触し、ＩＶセットの汚染につながる。

このように、ＩＶ投与セットを編成し、プライミングするために使用する技法は現在でもあるが、課題は依然として存在する。したがって、現行の技法を強化し、または他の技法に置き換えることは、当技術分野における改良と言えるであろう。

本発明は、医療分野および輸液療法分野で一般的に使用されている静脈内（ＩＶ）投与セットを編成し、プライミングするシステムおよび方法に関する。ＩＶ投与セットは、血液、薬剤、栄養補助剤、溶液などの流体を患者に送達し、または患者から採取するために使用される。

具体的には、本発明は、所望の構成のＩＶセットを包装し、またはＩＶセットを所望の構成に編成するさまざまな構造および方法を含む。本発明のある実施態様では、所望の構成のＩＶセットを装置にクリップで留め、または他の方法で装置に取り付けることを可能にする装置が提供される。この所望の構成は、先行技術にはない少なくとも２つの利点を提供する。

例えば、所望の構成は、各種構成要素および管を編成して、ＩＶセットがもつれることを防ぐ。編成されていると、ＩＶセットのさまざまな部分が容易に見つかり、ＩＶセットのさまざまな部分に容易にアクセスすることができ、さらに、使用するために臨床家がＩＶセットを準備するのを助ける。さらに、所望の構成は、ＩＶセットの各種ＩＶ構成要素の最適な向きを提供する。各種ＩＶ構成要素の幾何学的配列および構造はさまざまに異なるため、それぞれの構成要素は、構成要素をプライミングすることを助ける好ましい空間的向きを含むことがある。例えば、本発明のある実施形態において、ＩＶセットの第１のＩＶ構成要素は、水平軸に沿って配置されたときに最適にプライミングされ、ＩＶセットの第２のＩＶ構成要素は、垂直軸に沿って配置されたときに最適にプライミングされる。

本発明のある実施態様は、所望の構成のＩＶセットを受け取り、保持する平らな表面を有する装置を含む。ＩＶセットの構成は、ＩＶセットの個々の構成要素の向きの必要性に基づいて決定され、実行される。ある実施形態では、ＩＶセットが、複数のクリップによって装置上に保持される。他の実施形態では、ＩＶセットの各種構成要素の所望の向きを維持するのを助けるために、プライミング工程の全体を通じてＩＶセットが装置上に保持される。他の実施形態では、ＩＶセットの終端を下方向へ引いてクリップからＩＶセットを解放し、それによって装置の平らな表面からＩＶセットを取り外す。他の実施形態ではこの平らな表面が、分離した複数の部分を含み、これらの部分はそれぞれ、ＩＶセットの一部分を保持するように設計されている。他の実施形態では、ＩＶ構成要素の表面部分が、クリップを含むように変更されている、それにより、ＩＶセットの一部分がＩＶ構成要素のクリップによって所望の構成に保持される。最後に、他の実施形態では、プラスチックバッグ、紙バッグなどの包装が、ＩＶセットの端部の配置を所望の位置に維持する複数のクリップを含むように変更されている。

本発明のある実施態様では、編成装置の利用により、患者に対して使用するためにＩＶセットを準備する改良された方法が提供される。ある実施形態は、包装材料の強調された部分または印が付けられた部分を開いてＩＶセットのクランプを見つけ出すステップと、クランプを締めて、ＩＶセットを通過する流れを遮断するステップと、包装材料の強調された部分または印が付けられた部分を開いてＩＶセットのスパイク構成要素を見つけ出すステップと、スパイク構成要素を流体リザーバに取り付け、ＩＶセットを保持している装置を流体リザーバから吊り下げるステップと、包装材料の強調された部分または印が付けられた部分を開いてＩＶセットの終端を見つけ出すステップと、終端を、任意の延長セット、ストップコック、またはＩＶセットに対する他の追加物に取り付けるステップと、ドリップチャンバをプライミングするステップと、クランプを開いて、ＩＶセットを通過する流れを開始させて、ＩＶセットをプライミングするステップと、装置から終端を引き離すステップであり、クリップが解放したときにＩＶセットが装置から外れるステップと、終端の塵除け蓋を取り外し、終端を患者に接続するステップとを含む。ある実施形態では、終端の塵除け蓋がさらに、空気は通すが、液体の通過は妨げる自動プライミング（ａｕｔｏ−ｐｒｉｍｅ）濾過器を含む。このように、自動プライミング濾過器は、ＩＶセット内の空気は全て排出するが、液体は終端から流出させないことで、ＩＶシステムが最適にプライミングすることを可能にする。

本発明の上記の特徴および利点ならびにその他の特徴および利点が得られる方法を容易に理解できるように、添付図面に示された本発明の特定の実施形態を参照することによって、上で簡単に説明した本発明をより詳細に説明する。これらの図面は、本発明の代表的な実施形態だけを示しており、したがって、それらの図面が本発明の範囲を限定すると考えるべきではない。

ＩＶセットを所望の構成に保持するＩＶセット編成装置（ｏｒｇａｎｉｚｅｒ）の一実施態様の透視図である。 本発明のクリップの一実施態様の透視図である。 本発明のクリップの一実施態様の側断面図である。 本発明のクリップの一実施態様の側断面図である。 流体リザーバに取り付けられたプライミング工程中のＩＶセット編成装置の一実施態様の透視図である。 ＩＶセット編成装置からＩＶセットを取り外している最中のＩＶセット編成装置の一実施態様の透視図である。 ＩＶセット編成装置からＩＶセットを取り外した後のＩＶセット編成装置の一実施態様の透視図である。 ＩＶ投与セットを所望の構成に保持する細片編成装置（ｓｔｒｉｐ ｏｒｇａｎｉｚｅｒ）の一実施態様の透視図である。 ＩＶ投与セットを螺旋構成に保持する螺旋編成装置（ｓｐｉｒａｌ ｏｒｇａｎｉｚｅｒ）の一実施態様の透視図である。 枠形編成装置（ｆｒａｍｅｄ ｏｒｇａｎｉｚｅｒ）の一実施態様の透視図である。 ＩＶ投与セットを所望の構成に保持する多片編成装置（ｍｕｌｔｉ−ｓｅｃｔｉｏｎａｌ ｏｒｇａｎｉｚｅｒ）の一実施態様の透視図である。 ＩＶ投与セットを所望の構成に保持するために複数のクリップを含むように変更されたＩＶ構成要素の一実施態様の透視図である。 ＩＶ投与セットを内包し、所望の構成に保持する包装編成装置（ｐａｃｋａｇｅ ｏｒｇａｎｉｚｅｒ）の一実施態様の透視図である。

現時点における本発明の好ましい実施形態は、図面を参照することによって最もよく理解される。図面では、同様の参照符号が、同一の要素または機能的に類似の要素を指す。本明細書に広く記載され、本明細書の図に広く示された本発明の構成要素を、異なるさまざまな構成に配置し、設計することができることは容易に理解される。したがって、図に示されている以下のより詳細な説明が、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲を限定することは意図されておらず、以下のより詳細な説明は単に、現時点における本発明の好ましい実施形態を表しているに過ぎない。

次に図１を参照すると、ＩＶセット編成装置３０の編成面（ｏｒｇａｎｉｚｉｎｇ ｓｕｒｆａｃｅ）２０上の編成された構成のＩＶ投与セット１０の一実施態様が示されている。ＩＶ投与セット１０の一部の実施形態は一般に、技術者が患者に溶液または薬剤を投与するのを助ける各種構成要素および特徴（ｆｅａｔｕｒｅ）を有する１本の静脈管１２を含む。例えば、ある実施形態では、ＩＶ投与セット１０が、ＩＶボトル、ＩＶバッグなどの流体リザーバとの流体連通を確立するためのスパイク１４を含む。他の実施形態では、ＩＶ投与セット１０が、ＩＶセット１０を通過する流体の流れを制御し、または制限するためのローラクランプ１６を含む。ＩＶセット１０の実施形態はさらに、延長セット、ストップコックまたは他の追加物（図示せず）をＩＶセット１０に取り付けるための雄型ルアー（ｌｕｅｒ）１８を含むことができる。最後に、ＩＶセット１０の追加の構成要素には例えば、血液透析構成要素、濾過器、無針注入サイト（ｎｅｅｄｌｅ ｆｒｅｅ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｓｉｔｅ）、精密濾過器、注入サイト、ルアーロック（ｌｕｅｒ ｌｏｃｋ）、およびビュレット（ｂｕｒｅｔｔｅ）チャンバ、血液チャンバ、ノンベンテット（ｎｏｎ−ｖｅｎｔｅｄ）チャンバなどの各種チャンバが含まれる。ＩＶ構成要素の選択および組合せは、ＩＶ投与セット１０の用途によって大きく異なる。

上で論じたように、ＩＶ投与セット１０を効果的に準備し、使用する際の重要な手順ステップは、静脈管１２および各種ＩＶ構成要素をプライミングすることである。ＩＶセット１０をプライミングする工程は、セット１０を使用して患者に薬剤を投与する前に、空気がセット１０から追い出されていることを保証する。ＩＶセット１０内の空気は、患者にとって危険であるだけでなく、セット１０を通過する薬剤または液体の流れを乱す可能性もある。したがって、患者に対して使用するためにセット１０を準備する第１のステップとして、ＩＶセット１０を徹底的にプライミングすることが望ましく、重要である。

ＩＶセット１０をプライミングする前、ＩＶ管１２および各種ＩＶ構成要素は空気で満たされている。この空気は、液体を一端１０から導入し、セット１０内を通して反対端１８まで移動させると、セット１０から押し出される。ＩＶ構成要素の内部構造を貫く流体経路は一般的に、構成要素内の空気を完全に追い出すことを妨げる。効率的なプライミングはしばしば、ＩＶ構成要素を貫く固有の流体経路に依存する。構成要素の向きによって、流体経路の向きが、その経路内の空気の効率的な追い出しを促進し、またはその経路内の空気の効率的な追い出しを妨げることがある。

技術者は一般的に、個々の構成要素をさまざまな所望の向きに手で回転させ、構成要素をたたいて空気を物理的に取り除き、それによって流体が構成要素をプライミングするのを助ける必要がある。この工程は、時間のかかる非能率的な工程である。図１をさらに参照すると、本発明のある実施形態は、ＩＶセット編成装置３０によって所望の構成に維持されたＩＶ投与セット１０を提供する。

所望の構成のＩＶセット１０を支持するため、ＩＶセット編成装置３０は一般に、複数のクリップ４０および編成面２０を含む。編成面は、ＩＶセット１０および各種構成要素を所望の向きに維持することができる任意の材料および構成を含むことができる。編成面およびクリップのさまざまな実施態様の例を、図２および４〜９に示し、それらの図に関して後に論じる。ある実施形態では、編成面２０が、全体に平らな板紙またはボール紙材料を含む。他の実施形態では、編成面２０が、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレンなどのポリマー材料を含む。編成面２０の全体寸法は当業者によって決定され、その上にＩＶセット１０を所望の構成で保持するのに十分な表面を提供するように選択される。ある実施形態では、図８に示すように、編成面２０が、ＩＶ構成要素の外面部分を含む。

次に図２Ａを参照すると、クリップの一実施態様４０の詳細図が示されている。本発明のある実施形態では、クリップ４０が、編成面２０から切り抜かれた部分または編成面２０から形成された部分を含む。そのため、ＩＶセット１０の一部分を編成面２０に効果的に固定するために、クリップ４０の一部分が編成面２０に接続されている。クリップ４０の形成は、編成面２０を打ち抜くことによって、または接着剤もしくはプラスチック溶接により編成面に材料を接合することによって達成することができ、あるいは、当技術分野で知られているさまざまなプラスチック成形技法によって編成面を成形することを含むことができる。

ある実施形態では、図２Ｂに示すように、クリップ４０が、静脈管１２の一部分を整合して受け取るように構成されたフック形の表面４２を含む。クリップ４０はさらに、それによって静脈管１２がクリップ４０に出入りする開口部４４を含む。したがって、クリップ４０を使用して、ＩＶセット１０の部分を所望の構成に一時的に保持することができる。他の実施形態（図示せず）では、クリップ４０が、ＩＶセット１０の構成要素を保持するように、例えばローラクランプ、濾過器、チャンバまたは他の構成要素の一部分を保持するように構成される。

次に図２Ｃを参照すると、クリップ１４０の他の実施形態が示されている。この実施形態では、静脈管１２の一部を保持するための部分的に開いた表面を提供するため、クリップ１４０が、対向する２本のアーム１４２および１４４を含む。所望の構成のＩＶセット１０を編成面２０に対して保持する目的には、他のさまざまな手段および技法を使用することができることを当業者は理解するであろう。例えば、ある実施形態では、一時的な接着剤を使用して、ＩＶセット１０を編成面２０に一時的に取り付ける。他の実施形態では、所望の構成のＩＶセット１０を編成面２０に恒久的に取り付ける。

次に図１および３Ａを参照すると、ＩＶセット編成装置３０の編成面２０上の編成された構成のＩＶ投与セット１０が示されている。編成面２０は、ＩＶセット１０を所望の構成に保持するだけでなく、セット１０の終端１４および１８を正確に配置することを可能にする。終端１４および１８の制御された配置は、終端１４および１８への容易で分かりやすいアクセスを提供し、それにより、プライミング工程の間に一般的に遭遇する混乱およびもつれを排除する。さらに、終端１４および１８を所望の位置に選択的に配置することによって、技術者は、ＩＶセット１０が編成面２０に固定されている間に、ＩＶセット１０をプライミングすることができる。この特徴は、いくつかの理由から望ましい。例えば、ＩＶセット１０が編成面２０に固定されている間、静脈管１２および各種構成要素は、もつれのない編成された状態を維持する。さらに、管１２および各種構成要素は、互いに物理的および視覚的に近接し、それによって、技術者が、プライミング工程を観察し、監視するのを助ける。最後に、ＩＶセット１０が編成面２０に固定されている間、クリップは、管１２および各種構成要素の所望の向きを維持し、それにより、セット１０の完全なプライミングを保証する。

管１２およびＩＶ構成要素から空気を完全に追い出すことができるかどうかは、ＩＶセット１０の適正な向きだけでなく、プライミング速度にも依存する。プライミング速度は、プライミング工程中にプライミング流体がＩＶセット１０内を移動する速度である。プライミング流体がＩＶセット１０内を下方向へ移動するときには、自然の法則に従って重力が流体を加速させる。プライミング流体が上方へ移動するときには、やはり重力の影響によってプライミング速度は低下する。プライミング速度が増大すると、管１２の内面に対するプライミング流体の接触角が大きくなり、それにより、プライミング溶液の表面張力が低減する。この接触角の増大は、プライミング流体の前縁に顕著な凸形のメニスカス（ｍｅｎｉｓｃｕｓ）を与え、このことはＩＶセット内の空気を置き換えるのには役立たない。

ある実施形態では、プライミング流体が下方向へ移動する距離を制御することでプライミング速度を低下させ、標準化（ｎｏｒｍａｌｉｚｉｎｇ）することによって、プライミング工程を改良する。例えば、図１および３Ａでは、ＩＶセット１０の構成が、ＩＶセット１０の全体を通じたプライミング流体の全体速度を標準化する相補的な一連の下方向３２および上方向３４の流れを提供する。さらに、ＩＶセット１０のこの構成は、各種ＩＶ構成要素１６、６０、６２および６４に対して所望の向きを与える役目を果たす。例えば、本発明のある実施態様では、上向きの流れ方向３４においてｙポート６２が適切にプライミングされる。他の実施態様では、下向きの流れ方向３２において三方弁６４が適切にプライミングされる。本発明の他の実施態様では、上向きの流れ方向３４において濾過器６０が最適にプライミングされる。ＩＶセット１０の所望のプライミングを達成するために、各種ＩＶ構成要素が異なる向きを必要とすることがあることを当業者は理解するであろう。

次に図３Ａを参照すると、ＩＶセット編成装置３０の編成面２０上の編成された構成のＩＶ投与セット１０であって、流体リザーバ７０に結合されたＩＶ投与セット１０が示されている。本発明のある実施形態では、ＩＶセット１０のスパイク１４が流体リザーバ７０内へ挿入され、ＩＶセットが流体リザーバ７０から吊り下がっている間にＩＶセットがプライミングされる。そのため、静脈管１２および各種ＩＶ構成要素は、適正な向きに向けられた整然とした規則的な構成に維持される。さらに、ＩＶセット１０がＩＶセット編成装置３０に拘束されていることは、終端１４および１８を迅速に見つけ出し、終端１４および１８に迅速にアクセスすることを可能にする。これは、ＩＶセット１０が特に長い場合、または容易にもつれたり、または絡まったりすることがある多くのＩＶ構成要素をＩＶセット１０が含む場合に特に有用である。ある実施形態では、編成面２０上のＩＶセット１０の特定の構成が、プライミング工程中のＩＶセット１０の最終的な空間的向きに基づいて選択され、計画される。

次に図３Ｂを参照すると、接続されていない終端１８を下方向３２へ引くことによって、プライミングされたＩＶセット１０をＩＶセット編成装置３０から取り外す。終端１８を下方向３２へ引くと、クリップ４０によって保持されていた静脈管１２の部分が、クリップ４０の開口部４４を通して解放される。本発明のある実施形態では、図３Ｃに示すように、ＩＶセット１０が、ＩＶセット編成装置３０から完全に取り外される。ＩＶセットが取り外されたＩＶセット編成装置３０は、希望に応じて再使用し、リサイクルし、または廃棄することができる。

次に図４を参照すると、ＩＶセット細片編成装置１３０を含む本発明の一実施態様が示されている。ＩＶセット細片編成装置１３０は、ＩＶセット１０の各種ＩＶ構成要素を所望の構成に固定するのに十分な幅１３２および高さ１３４を有する単一の細片を備える。細片編成装置１３０の幅１３２は、静脈管１２の全幅よりも小さいことに留意されたい。そのため、静脈管１２は、編成装置１３０の縁を過ぎてから垂れ下がることができる。ＩＶセットは、複数のクリップ４０および５０によって細片編成装置１３０上に保持される。

ある実施形態では、それぞれのＩＶ構成要素の第１の側に第１のクリップ４０が置かれ、それぞれのＩＶ構成要素の第２の側に反対側のクリップ５０が置かれる。そのため、ＩＶ構成要素は、細片編成装置３０の編成面２０上に、所望の順序および構成で保持される。それぞれのＩＶ構成要素の具体的な向きは、個々のＩＶ構成要素が必要とする最適な流れの向きに基づいて選択され、セットされる。プライミング工程の後、終端１８を下方向３２へ引いて、ＩＶセットを細片編成装置３０から解放する。ＩＶセットが取り外された細片編成装置１３０は、希望に応じて再使用し、リサイクルし、または廃棄することができる。

次に図５を参照すると、螺旋編成装置２３０を含む本発明の実施態様が示されている。螺旋編成装置２３０は、螺旋構成のＩＶセット１０がその上に配置された編成面２０を提供する。螺旋編成装置２３０は、非常に長いＩＶセット１０、またはさまざまな流れの向きおよび速度を必要とする各種ＩＶ構成要素を含むＩＶセット１０に対して特に有用である。例えば、この螺旋構成は、さまざまな流体流特性を有する静脈管１２の複数の流れ領域２３２、２３４および２３６を提供する。静脈管１２の水平領域２３２は、水平流れ方向の中程度の流量を提供する。静脈管１２の下向き領域２３４は、下向き流れ方向３２の大きな流量を提供し、上向き領域２３６は、上向き流れ方向３４の小さな流量を提供する。

螺旋構成はさらに、その上に任意の数のＩＶ構成要素を所望の向きに配置する、３６０°の使用可能な管１２を提供する。管１２の重なり部分は、終端１８を下方向３２へ引くことによってＩＶセット１０が螺旋編成装置２３０から容易に取り外されるように配置される。管１２が重なり合うこの配列は、ＩＶセット１０を螺旋編成装置２３０から取り外した後にＩＶセット１０がもつれることを防ぐ。ある実施形態では、ＩＶセット１０を螺旋構成に保持するために、クリップ４０がランダムに配置される。他の実施形態では、ＩＶセット１０を固定するために、クリップ４０と一時的な接着剤４６の組合せが使用される。最後に、ある実施形態では、ＩＶセット１０が、一時的な接着剤４６で螺旋構成に固定される。

次に図６を参照すると、枠形編成装置３３０が示されている。枠形編成装置３３０は、構造的にＩＶ投与セット１０を所望の構成に固定し、維持することができる任意の材料を含むことができる。例えば、ある実施形態では、枠形編成装置３３０がポリマー材料からなる。他の実施形態では、枠形編成装置３３０がボール紙または板紙材料からなる。最後に、ある実施形態では、枠形編成装置３３０が、アルミニウム、アルミニウム合金などの金属材料からなる。枠形編成装置３３０は、剛性または半剛性材料を含むこともできる。

枠形編成装置３３０は一般に、複数の窓３３６または空間を特徴とする外枠３３２および内マトリックス（ｍａｔｒｉｘ）３３４を有する格子構造を含む。本発明のある実施形態では、枠形編成装置３３０が、編成装置の枠部分３３２および内マトリックス部分３３４にランダムに配置された複数のクリップ４０を含む。ある実施形態では、所望の構成のＩＶセット１０を枠形編成装置３３０に固定するのに、一部のクリップ４０だけが使用される。他の実施形態では、所望の構成のＩＶセット１０を枠形編成装置３３０に固定するのに、全てのクリップ４０が使用される。最後に、ある実施形態では、第１のＩＶセット１０を枠形編成装置３３０に固定するためにクリップ４０の第１のグループが使用され、第２のＩＶセット１０を枠形編成装置３３０に固定するためにクリップ４０の第２のグループが使用される。

次に図７を参照すると、多片編成装置４３０が示されている。多片編成装置４３０は、第１の編成片４３２および第２の編成片４３４を備え、片４３２および４３４はそれぞれ互いから分離されており、互いに別個である。第１の編成片４３２は、ＩＶセット１０の一部分が所望の構成に保持された第１の編成面２２を含む。同様に、第２の編成片４３４は、ＩＶセット１０の一部分が所望の構成に保持された第２の編成面２４を含む。多片編成装置４３０に関連した利点には、製品材料が少なくてすむこと、および包装、可搬性、保管および出荷に役立つように、保持されたＩＶセット１０および編成装置４３０を操作し、折り畳み、圧縮することができることが含まれる。ＩＶセット１０のプライミング手順の後、終端１８を下方向へ引いて、静脈管１２をクリップ４０から手作業で引く。ある実施形態では、プライミング手順の後も、輸液手技のためのＩＶセット１０の残りの使用の全体を通じて、ＩＶセット１０を編成装置４３０上に留め置く。

次に図８を参照すると、ＩＶセット１０を所望の構成に保持するための複数のクリップ４０を含むように、ＩＶ投与セット１０のＩＶ構成要素１６が変更されている。ある実施形態では、これらのクリップが、接着剤または機械的な接続によって構成要素１６の外面に直接に取り付けられている。他の実施形態では、構成要素１６の外面の一部分が、クリップ４０を提供するように成形され、または他の方法で製造されている。このようにすると、構成要素１６は、ＩＶセット１０を所望の構成に編成すること、静脈管１２を通過する流れを監視すること、およびＩＶセット１０のＩＶ構成要素の適正な向きを保証することを含む、複数の機能を実行する。他の実施形態は、追加の選択肢および構成を提供するために、ＩＶセット１０の別の構成要素上に追加のクリップを含む。そのため、これらの追加のクリップは、使用者が、システムを効率的にプライミングするために必要な静脈管１２および各種ＩＶ構成要素の所望の向きを達成するのを可能にする。

本発明の編成面２０は一般に、ＩＶ投与セット１０またはＩＶ投与セット１０の一部分の所望の構成を編成し、または維持する任意の表面を含む。例えば、ある実施形態では、編成面２０が、ボード（ｂｏａｒｄ）、プラットホーム（ｐｌａｔｆｏｒｍ）などの平らな１次元表面を含む。他の実施形態では、編成面２０が、クリップ４０または１４０などの２次元表面を含む。他の実施形態では、編成面２０が、バッグまたは管構造の内面または外面などの３次元表面を含む。本発明の編成面２０は本質的に、ＩＶ投与セット１０および各種ＩＶ構成要素の所望の向きまたは構成を維持するためにそれらを能動的または受動的に支持する任意の表面またはその変形物を含む。

次に図９を参照すると、包装編成装置５３０が示されている。包装編成装置５３０は、ポリマーバッグ、紙バッグまたはポリマーで裏打ちされた紙バッグなどの外側包装材料５３２を含む。ある実施形態では、包装材料５３２の上縁５３４と下縁５３６の両方が密封されている。ある実施形態では、上縁５３４および下縁５３６が、プラスチック溶接または接着剤によって密封されている。他の実施形態では、上縁５３４および下縁５３６が、インタロッキングジッパ（ｉｎｔｅｒｌｏｃｋｉｎｇ ｚｉｐｐｅｒ）またはクロージャ（ｃｌｏｓｕｒｅ）によって密封されている。ある実施形態では、包装編成装置５３０が、成形されたプラスチックシェル（ｓｈｅｌｌ）（図示せず）と、紙シート、ポリマーシート、ポリマーで裏打ちされた紙シート（図示せず）などの取外し可能な裏当て材とを含む。これらの実施形態では、裏当て材の周縁がプラスチックシェルに接着され、裏当て材とプラスチックシェルの間の空間にＩＶセット１０が配置される。

本発明のある実施形態では、包装の内容物を保護するために、密封された包装編成装置５３０の内部が無菌または防水である。包装編成装置５３０は一般に、ＩＶ投与セット１０を適切に収容する大きさに形成され、ＩＶ投与セット１０を適切に収容するように構成される。ＩＶセットの第１の端部１４および終端１８を包装材料５３２内の所望の位置に固定するため、包装編成装置５３０はさらに、少なくとも２つのクリップ４０を含む。これらの２つのクリップ４０は、ＩＶセットの第１の端部１４および終端１８が包装編成装置５３０内の所望の位置に配置されるように包装材料５３２に取り付けられる。例えば、ある実施形態では、ＩＶセット１０の第１の端部１４の位置を、包装編成装置５３０の左上隅に制御することが望ましい。そのため、クリップ４０は、包装材料５３２の左上隅に近い位置に取り付けられる。次いで、このクリップによって第１の端部１４を包装材料５３２に固定して、第１の端部１４が包装編成装置５３０の左上隅に配置されるようにする。他の実施形態では、同様の工程によって、終端１８の位置が、包装編成装置５３０の右上隅に制御される。

第１の端部１４および終端１８をクリップ４０によって制御した後、包装編成装置５３０内において、ＩＶセットの静脈管１２および残りの構成要素を所望の構成に維持する。ある実施形態では、包装編成装置５３０内においてＩＶセット１０を所望の構成に固定するために、ＩＶセット１０に沿った別の位置に追加のクリップ（図示せず）が配置される。それにより、包装編成装置５３０内のＩＶセット１０の構成は、ＩＶセット１０の各種構成要素に対する所望の向きを達成する。

ある実施形態では、包装材料５３２がさらに、使用者が、ＩＶ投与セット１０の所望の部分を見つけ出し、その部分にアクセスすることを助ける印５４０および特徴５４２を含む。例えば、ある実施形態では、終端１８の固定された位置（以下、固定位置）に近い包装材料５３２の一部分に、構成または色５４０によって印が付けられる。この印５４０は、包装編成装置５３０内の終端１８の位置を指示する視覚インジケータ（ｉｎｄｉｃａｔｏｒ）となる。印５４０は、使用者が、終端１８の制御された位置を迅速に見つけ出し、包装編成装置５３０を所望の向きに正確に向けるのを可能にする。

他の実施形態では、包装材料５３２がさらに、使用者がＩＶセット１０の第１の端部１４にアクセスするのを助ける特徴５４２を含む。例えば、ある実施形態では、第１の端部１４の固定位置に近い包装材料５３２の一部分にミシン目５４２があけられている。ミシン目５４２は、使用者が、包装編成装置５３０を容易に裂開して第１の端部１４にアクセスすることを可能にする。ミシン目５４２はさらに、包装編成装置５３０内の第１の端部１４の固定位置を指示する視覚／触覚インジケータとなる。ある実施形態では、第１の端部１４の固定位置の近くに、包装材料５３２の切れ込みまたは部分的な裂け目５４４が提供される。そのため、使用者は、ＩＶセット１０の第１の端部１４にアクセスするために包装編成装置５３０を裂開するための始点として切れ込み５４４を使用することができる。密封された無菌環境にＩＶセット１０を維持することが望ましいある実施形態では、ミシン目５４２特徴よりも切れ込み５４４の方が好ましい。最後に、ある実施形態では、包装編成装置５３０の使用者向けの視覚／触覚インジケータとするために、印５４０と特徴５４２および５４４との組合せが使用される。

本発明のこれらの特徴は、患者に対して使用するためにＩＶ投与セットを準備し、プライミングする改良された方法を提供する。本発明のある実施形態では、ＩＶセットを準備する改良された方法が、包装材料の強調された部分または印が付けられた部分を開いてＩＶセットのクランプを見つけ出すステップと、クランプを締めて、ＩＶセットを通過する流れを遮断するステップと、包装材料の強調された部分または印が付けられた部分を開いてＩＶセットのスパイク構成要素を見つけ出すステップと、スパイク構成要素を流体リザーバに取り付け、ＩＶセットを保持している装置を流体リザーバから吊り下げるステップと、包装材料の強調された部分または印が付けられた部分を開いてＩＶセットの終端を見つけ出すステップと、終端を、任意の延長セット、ストップコック、またはＩＶセットに対する他の追加物に取り付けるステップと、ドリップチャンバをプライミングするステップと、クランプを開いて、ＩＶセットを通過する流れを開始させて、ＩＶセットをプライミングするステップと、装置から終端を引き離すステップであり、クリップが解放したときにＩＶセットが装置から外れるステップと、終端の塵除け蓋を取り外し、終端を患者に接続するステップとを含む。ある実施形態では、終端の塵除け蓋がさらに、空気は通すが、液体の通過は妨げる自動プライミング濾過器を含む。このように、自動プライミング濾過器は、ＩＶセット内の空気は全て排出するが、液体は終端から流出させないことで、ＩＶシステムが最適にプライミングすることを可能にする。

本発明は、本明細書に広く説明し、以下の特許請求の範囲に記載した本発明の構造、方法または他の必須の特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で具体化することができる。記載した実施形態は、あらゆる点で単なる例であり、それらの実施形態が本発明を限定すると考えるべきではない。したがって、本発明の範囲は、以上の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲によって指示される。特許請求項の等価物の意味および範囲に含まれる全ての変更は、特許請求項の範囲に含まれる。

Claims (18)

1. ＩＶ投与セットを編成する装置であって、
   その上に、前記ＩＶ投与セットの一部分が所望の構成で支持された編成面と、
   前記編成面の一部分に結合された保持機構であり、前記ＩＶ投与セットの前記一部分を前記所望の構成に拘束する、保持機構と、
   前記ＩＶ投与セットの管部分に一体化された形で結合されたＩＶ構成要素と、
   を備え、
   前記ＩＶ構成要素はさらに、当該ＩＶ構成要素が適切にプライミングされるための所望の向きを含み、前記所望の構成は前記所望の向きを維持することを特徴とする装置。
2. 前記編成面を有し、前記保持機構を支持するボード構造物をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記装置がその中に含まれる包装をさらに備え、前記編成面は前記包装の一部分を形成することを特徴とする請求項１に記載の装置。
4. 前記保持機構は、クリップ、クランプ、接着剤、留め具およびフックからなる群から選択されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
5. 複数の保持機構をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
6. 前記ＩＶ構成要素の外面は、前記編成面および前記保持機構を備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
7. 複数のボード構造物を備えることを特徴とする請求項２に記載の装置。
8. 前記ボード構造物の一部分は前記保持機構であることを特徴とする請求項２に記載の装置。
9. 自己プライミングＩＶ投与セットを製造する方法であって、
   前記自己プライミングＩＶ投与セットの第１の部分をその上に支持する編成面を提供するステップと、
   前記自己プライミングＩＶ投与セットを所望の構成に編成するステップと、
   前記所望の構成の前記自己プライミングＩＶ投与セットの第２の部分を、保持機構によって前記編成面に一時的に結合させ、それによって、前記自己プライミングＩＶ投与セットのプライミングを可能にするように、前記自己プライミングＩＶ投与セットの第３の部分を所望の向きに向けるステップと
   を含むことを特徴とする方法。
10. 前記第３の部分はＩＶ構成要素であることを特徴とする請求項９に記載の方法。
11. 前記自己プライミングＩＶ投与セットがその中に含まれる包装を提供するステップをさらに含み、前記編成面は前記包装の一部分を形成することを特徴とする請求項９に記載の方法。
12. 複数の保持機構を提供するステップをさらに含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
13. 前記ＩＶ構成要素の表面に前記保持機構を結合させるステップをさらに含み、前記ＩＶ構成要素の前記表面が前記編成面の一部分であることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
14. 前記自己プライミングＩＶ投与セットの構成要素の位置を指示するために前記包装の外面に印を付けるステップをさらに含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
15. 自己プライミングを可能にする所望の構成のＩＶ投与セットを包装する装置であって、
    前記ＩＶ投与セットの一部分を整合して受け取って、前記ＩＶ投与セットの構成要素を所望の向きに一時的に拘束する保持面を有する保持機構と、
    前記所望の構成の前記ＩＶ投与セットを実質的に含む包装材料と
    を備え、前記所望の構成および所望の向きが、前記ＩＶ投与セットの自己プライミングを可能にするように、前記ＩＶ投与セットの位置を最適化することを特徴とする装置。
16. 複数の保持機構をさらに備えることを特徴とする請求項１５に記載の装置。
17. 前記包装材料の一部分は前記保持機構であることを特徴とする請求項１５に記載の装置。
18. 前記構成要素の一部分は前記保持機構であることを特徴とする請求項１５に記載の装置。

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