JP5615914B2 - アドミッタンス分光測定を用いた医療流体中の化合物の識別のためのシステム - Google Patents
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Description
本特許出願は、2009年6月8日出願の米国特許仮出願出願番号第61/185,148号明細書(「特許仮出願のためのIV感知物(IV SENSING ITEMS FOR PROVISIONAL PATENT APPLICATION)」という名称)、2009年7月30日出願の米国特許仮出願出願番号第61/230,057号明細書(「IV流体の測定及び識別(MEASUREMENT AND IDENTIFICATION OF IV FLUIDS)」という名称)、2009年9月9日出願の米国特許仮出願出願番号第61/240,835号明細書(「薬剤の測定及び識別への複数センサの適用(APPLICATION OF MULTIPLE SENSORS TO MEASUREMENT AND IDENTIFICATION OF DRUGS)」という名称)、2009年11月18日出願の米国特許仮出願出願番号第61/262,155号明細書(「複数電極アドミッタンス分光測定の適用による医療流体中の成分の識別のためのシステム及び方法(SYSTEMS AND METHODS FOR THE IDENTIFICATION OF COMPONENTS IN MEDICAL FLUIDS THROUGH THE APPLICATION OF MULTIPLE ELECTRODE ADMITTANCE SPECTROSCOPY)」という名称)、及び2010年2月8日出願の米国特許仮出願出願番号第61/302,174号明細書(「薬剤溶液の測定及び識別のためのシステム及び方法(SYSTEMS AND METHODS FOR MEASUREMENT AND IDENTIFICATION OF DRUG SOLUTIONS)」という名称)に対する優先権を請求する。
本出願において言及する全ての文献及び特許出願は、各個々の文献又は特許出願が引用によって組み込まれていることを具体的かつ個別に示しているかのように、その全部が引用によって本明細書に組み込まれている。
上記に引用によって組み込んだPCT特許出願PCT/US2009/001494は、各々が、静脈内溶液のような溶液の多パラメータフィンガプリントを作成するために組み合わせることができる異なる特徴を与える複数のパラメータの適用(複数のセンサを含む)を説明している。この多パラメータ技術(及びその実施形態)は、病院環境において患者に付与される1つ又はそれよりも多くのIV流体の種類及び投与量を検証するのに使用することができる。本明細書では、溶液の組成を判断するために溶液から得られる「フィンガプリント」が、溶液から得られるアドミッタンス分光測定情報を含む多パラメータのものであるとも考えることができるシステム及び装置を説明する。
本明細書に説明する装置及びシステムの一部の変形は、一般的に流動状態にない溶液を検査するのに使用されるように構成される。例えば、システムは、薬局で調製されるか又は商業的に調製されたIV薬剤溶液のような水溶液の事前調製混合物を検査するように構成することができる。従って、これらのシステムをベンチトップ装置又はベンチトップシステムと呼ぶ場合がある。例えば、ベンチトップシステムは、薬剤師又は薬局が、医療溶液の調製投与量を確認するのに使用することができる。調製薬品におけるいずれの過誤も、誤って調製された薬品が患者に投与された場合に非常に深刻な結果を有する可能性がある。
図10は、IV流体供給源とインラインで取り付けられるように構成されたインラインセンサの一実施形態を示している。この例では、センサは、複数の複素アドミッタンスを含む複数のパラメータを複数のセンサを用いて同時に(又は基本的に同時に)測定する。センサアセンブリは、患者に供給されているIV溶液と連絡状態で直接結合される。例えば、センサは、IV管又はIVポンプなどとインラインで統合又は挿入することができる。一般的に、センサアセンブリは、既知のアドミッタンス分光測定プロフィールのライブラリに対してアドミッタンス分光測定フィンガプリントを検査することができるプロセッサに結合される。この場合、システムは、流体の種類又は組成を識別して薬剤の種類及び投与量を報告することができ、IV溶液が特定の薬剤の所定のレベルを超えるか、又は薬剤を欠損する場合に警報又はアクションを起動する(例えば、薬剤送達を停止、休止、又は低減する)。一部の変形では、システムは、特定の個別のものに対して予想溶液組成を有するようにプログラムされる。一般的に、システムは、IV溶液の1つ又はそれよりも多くの成分が通常範囲外にあるか否かを判断することができる。
一部の変形では、流体の組成を判断するための装置及びシステムは独立型の装置及びシステムではなく、他の装置と統合される。この場合、これらの装置及びシステムは、医療流体供給装置(ポンプ、注射器、配管等)及び医療モニタ(流量センサ、点滴センサ、IVスタンド等)、ワークフロー及び薬品追跡システム(薬局)及び調剤装置/ロボット、並びに類似のものを含む1つ又はそれよりも多くの他の装置と通信を行うことができ、かつ構成要素を共有することができる。
本明細書に説明する流体成分を判断するためのシステム及び装置は、一般的に複数の電極を含む。各電極は、流体が電極の面と相互作用を行うことができ、面に対して動的平衡を形成する(例えば、図2から説明した階層構造)ように、システム又は装置によって精査される流体と接触するように構成された少なくとも1つの流体接触面を含む。特定の流体の面相互作用は、流体の組成と面の特質の両方の特徴を有する。上述のように、本明細書に説明するシステムは、一般的に未知の流体からの複素アドミッタンスデータを既知の複素アドミッタンスのライブラリに対して比較する。この場合、プローブの電極面は制御され、類型化することができ、測定された複素アドミッタンスの実質的な調節又は正規化を必要とせずに、既知の複素アドミッタンスデータに対するサンプリングされた複素アドミッタンスデータの比較を可能にする。
一般的に、複素アドミッタンスの測定は、上記に例示したように電極対の間のエネルギの印加によって実施される。あらゆる適切な信号発生器(励起源)を使用することができる。印加信号は、一般的に1Vよりも低い(更に一般的には0.5Vよりも低い)。
本明細書に説明するシステム及び装置は、一般的に、複素アドミッタンス(例えば、アドミッタンス分光測定フィンガプリント)を分析し、それを既知の複素アドミッタンスのライブラリ及び測定されたいずれか付加的な特徴パラメータと比較するためのプロセッサも含む。プロセッサは電子的なものとすることができ、ハードウエア、ソフトウエア、又はファームウエアなどを含むことができる。プロセッサは、専用プロセッサ又は汎用プロセッサとすることができ、ローカル又はリモートのものとすることができる。一部の変形では、プロセッサは分散プロセッサである。
をもたらし、濃度ΔCにある薬剤#2において応答:
をもたらした場合には、これらの2つのベクトルの間の角度の余弦は次式のように計算することができる。
及び
は、それぞれ薬剤#1及び#2に対する感度ベクトルである。この考察は、低濃度の薬剤では、応答ベクトル間の角度は濃度に依存せず、特定の薬剤、例えば、薬剤の種類に対するセンサ感度にのみ依存することを指定している。従って、薬剤の濃度が低い限り、薬剤の濃度とは無関係に、応答ベクトル間の角度を薬剤の間で区別を付けるための簡単な基準値として使用することができる。自然に発生するノイズの存在下では、ベクトル間の角度は、ノイズの特徴及びセンサ応答の感度によって判断される有限の精度でしか計算することができない。実用目的では、単一の薬剤に対して実施された多くの測定において連続して測定された応答ベクトルの間で角度を計算することができ、そのようなデータセットに対して計算された標準偏差が、分解することができる最小角度、従って、最大利用可能分解能を定めることになる。高濃度では、所定の薬剤に対して注意する範囲の濃度の組に対して測定されたセンサ応答が、ルックアップテーブル又は多項式当て嵌めのような形態でメモリに記憶されることになる。これらの情報は、特定の薬剤に対して較正関数を確立することになる。
これらの情報は濃度計算において重複し、従って、ノイズがチャンネル間で非相関又は部分相関のいずれのものであるかに基づいて、1つのセンサチャンネルだけ、いくつかのチャンネル、又は応答ベクトルの絶対値のいずれかを使用することができる。薬剤が時間tにおいて識別されると、センサ応答をデータベースから引き出すことができ、瞬間的な薬剤濃度を次式のように計算することができる。
注入の間のあらゆる時点で薬剤濃度が安全制限を超えた場合には、システムはアラームを与えることができる。薬剤が識別されると、応答が最初に食塩水点からの2つの標準偏差を超えた時点t0まで時間を遡って応答データを追跡することができる。次に、時間tにおける累積投与量D(t)を次式のように推定することができる。
ここでq(t)は、流量計によって測定された瞬間的な体積測定流量である。
本明細書に説明するシステムの様々な例において、システムの構成要素部分は、互いに直接接続することによって(有線)、又は無線によって互いに通信を行う。これらの装置及びシステムによってサンプリングされる医療流体の多くのものは導電性の水溶液であるから、一部の変形では、システムは、他のシステム構成要素がシステムの他の構成要素と通信を行う上で流体を利用することができる。例えば、サンプリングされるIV流体をデータ通信チャンネルとして使用することができる。センサデータストリームは、導電流体によって伝達される電気信号内に符号化することができる。センサデータは、IV流体を通信チャンネルとして使用することにより、センサアセンブリ及び/又はプロセッサユニットからこの流体を通じて送信することができる。電気信号は、導電性IV流体を通じて非常に低い信号レベルで送信することができる。異なる周波数及び/又は変調法を使用することにより、複数のデータチャンネルを符号化することができる。
本明細書に説明する未知の溶液の成分を判断するためのシステム及び装置は、情報出力(表示物、印刷物、警報光、音等)、メモリ出力(ログ、デジタル記録等)、制御出力(結果に基づいて装置の作動を変更する)、又はこれらの出力のあらゆる組合せを含むあらゆる適切な出力を含むことができる。
本明細書では、種類及び濃度を判断する多パラメータセンサ測定の一般的な概念をアドミッタンス分光測定の特定の事例において展開している。しかし、これらの同じ一般的な概念を特定の溶液組成の特徴を反映する性質を検出する他の方式を用いて適用することができる。例を以下に提供するこれらの付加的な方式は、本明細書に説明するアドミッタンス分光測定装置及び方法との組合せに使用することができる。
cos(ψ) = (Δr1・Δr2)/|Δr1|/|Δr2| =
[(∂f(Δp1,0)/∂c)*Δc1・(∂f(Δp2,0)/∂c)*Δc2] /
(|(∂f(Δp1,0)/∂c)*Δc1|*|(∂f(Δp2,0)/∂c)*Δc2|)
=
(∂f(Δp1,0)/∂c)・(∂f(Δp2,0)/∂c) / |∂f(Δp1,0)
/∂c| / |∂f(Δp2,0)/∂c|.
従って、個々のセンサの応答は、既知の成分の濃度を測定するか又は濃度が既知である場合に成分が何であるかを判断するようにのみ較正することができる。第2のセンサからの応答を利用すると、2つの変数を有する2つの式から構成されるこのシステムは、実際の場合の大部分において解くことができるので、次式のように、今度は成分の濃度と特質の両方を測定することができる。
...
を辿り、全ての曲線はゼロ濃度において、担体流体における応答である同じ点から始まる。注意する成分に対して、これらの「濃度曲線」又は「形跡」を実験的に記録し、データベースに記憶することができる。未知の溶液が測定されると、その応答を形跡データベースと照合することができる。
本明細書に説明するシステム及び装置のうちのいずれも、流量を測定するための1つ又はそれよりも多くのセンサを含むことができる。例えば、図13B〜図13Dに例示している一般的なセンサアセンブリ内に流量検出器を組み込むことができる。この例におけるセンサアセンブリは、電気アドミッタンスセンサと流量計とを形成するパターン形成電極を含む。透明基板を光路として使用することができ、及び/又は基板に光に対する導波管として機能する透明層を付加することができる。代替的に、屈折率センサを形成するために、光ファイバ又は他の光学導波管を基板に結合することができる。
作動時に、本明細書に説明する変形のうちのいずれも、複素アドミッタンスデータ、並びに流体から測定されたいずれか付加的なデータを含むフィンガプリントを発生させることができる。一般的に、フィンガプリントは、アレイと考えることができるデータ構造であるが、行列として配置する必要はない。フィンガプリントは、既知の値(既知のフィンガプリントと考えることができる)のライブラリと比較されることになるので、フィンガプリント内のデータの編成をフォーマットに定型化することができる。例えば、図17Aは、120個の電気チャンネル、従って、少なくとも120個のデータ点を有するアドミッタンス分光測定フィンガプリントの一変形を概念的に例示している。このフィンガプリントは、例えば、6つの固有の電極対を有するためのシステムにおいて特に有用である。上述のように、電極対は、対における電極のうちの少なくとも一方が、他の対の上にある流体接触面と比較して異なる流体接触面を示す場合は、一意的である(例えば、電極の流体接触面の組成又は幾何学形状が異なる)。図17Aでは、フィンガプリントデータ構造の視覚化表現を一方の側部に縦に電極対によって見出しを付けており、Au−Au、Au−Pd、Au−Ti、Pd−Pd、Pd−Ti、及びTi−Tiという6つの固有の電極の組合せを用いている。各電極対を用いて、横に10、20、30、40、50、60、70、80、90、及び100kHzと見出しを付けた10個の異なる周波数を調査する。上述のように、あらゆる適切な周波数を調査することができる。一部の変形では、DCオフセット、印加電力などを含む付加的なパラメータを変更することができる(アレイとして表される場合は付加的な次元として視覚化することができる)。各電極、及び各周波数では、複素アドミッタンスの同相成分1703及び直交成分1705の両方を判断する。従って、120個の異なるパラメータが存在する。アドミッタンス分光測定フィンガプリントの他の変形は、より多いか又はより少ないパラメータを含むことができ、上述したものうちのいずれかを含む他の方式から測定された付加的なパラメータを含むことができる。例えば、図17Bは、4つの光学チャンネル(IR1、IR2、Vis、UV)を含むフィンガプリントデータ構造の一変形の表現を示している。4つの光学チャンネルは、結合された吸収データと屈折率データとを保持することができる。
一般的に、本明細書に説明する装置及びシステムは、流体、特に静脈内流体又は非経口流体のような医療流体の組成を判断するのに使用することができる。組成は、流体の成分の全て又は部分集合に対して判断することができる。本明細書に説明するシステム、装置、及び方法の特別な長所は、これらのものを担体溶液自体の識別を含む溶液中の成分の全ての種類又は濃度のあらゆる特定、又は種類と濃度の両方の本質的に同時の特定を行うように構成することができることである。更に、本明細書に説明するシステムは、非常に迅速な応答時間(マイクロ秒又は秒程度の)を有することができ、実時間で制御又は警報を与えるように構成することができる。
105、105’、105’’ 電極
107 プローブ
121 信号発生器
131 信号受信機
Claims (14)
- アドミッタンス分光測定によって薬剤溶液の種類を判断するためのシステムであって、
流体接触面を有する複数の電極を含むセンサと、
前記センサの前記流体接触面からの印加に向けて複数の周波数で電気刺激を供給するように構成された信号発生器と、
前記複数の周波数で前記センサから複素アドミッタンスデータを受信し、かつ該複素アドミッタンスデータを所定の複素アドミッタンスデータのライブラリと比較することによって薬剤溶液中の1つ又はそれよりも多くの化合物の種類、濃度、又は該種類及び濃度を判断するように構成されたプロセッサと、
を含み、
前記センサは、異なる材料、異なるサイズ、又は異なる材料と幾何学形状で形成された少なくとも2つの異なる流体接触面を含むことを特徴とするシステム。 - 前記センサは、単回使用として構成されることを特徴とする請求項1に記載のシステム。
- 前記センサの前記流体接触面は、前記所定の複素アドミッタンスデータと符合する所定の基準に対して較正されることを特徴とする請求項1に記載のシステム。
- 前記センサは、流体接触面の少なくとも6つの独立した対を含むことを特徴とする請求項1に記載のシステム。
- 前記センサから複素アドミッタンスデータを受信し、かつそれを前記プロセッサに転送するように構成された信号受信機を更に含むことを特徴とする請求項1に記載のシステム。
- 前記薬剤溶液を前記センサの前記流体接触面が該薬剤溶液に接触するように受け取るように構成された測定セルを更に含むことを特徴とする請求項1に記載のシステム。
- 前記信号発生器は、約1Hzから約1MHzの電流周波数を印加するように構成されることを特徴とする請求項1に記載のシステム。
- 前記溶液中の前記1つ又はそれよりも多くの化合物の前記種類及び濃度を表示するように構成されたディスプレイを更に含むことを特徴とする請求項1に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、前記薬剤溶液の担体希釈剤の種類を判断するように更に構成されることを特徴とする請求項1に記載のシステム。
- 前記信号発生器からの信号の印加を調整し、かつ前記センサから複素アドミッタンスデータを取得するように構成されたコントローラを更に含むことを特徴とする請求項1に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、前記センサから受信した前記複素アドミッタンスデータと所定の複素アドミッタンスデータの前記ライブラリとの間の最も可能性が高い符合を判断するように構成された認識論理を含むことを特徴とする請求項1に記載のシステム。
- 所定の複素アドミッタンスデータの前記ライブラリは、担体希釈剤中の複数の個々の化合物及び化合物の混合物に対して複数の周波数で測定された複素アドミッタンスデータを含むことを特徴とする請求項1に記載のシステム。
- 前記センサは、複素アドミッタンス電極ではない第2のセンサ要素を更に含み、更に、
前記プロセッサは、前記複素アドミッタンスデータに加えて前記第2のセンサ要素からのデータを用いて、前記薬剤溶液中の1つ又はそれよりも多くの化合物の前記種類及び前記濃度の両方を判断するように構成される、
ことを特徴とする請求項1に記載のシステム。 - 前記プロセッサは、前記センサから前記複数の周波数の複素アドミッタンスデータを受信し、かつ該複素アドミッタンスデータを所定の複素アドミッタンスデータのライブラリと比較することによって前記薬剤溶液中の1つ又はそれよりも多くの化合物の前記種類及び濃度を同時に判断するように構成されることを特徴とする請求項1に記載のシステム。
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