JP5600107B2 - Ｘ線不透過性マーカを備えたｘ線透過性ねじ - Google Patents

Description

本発明は、脊椎の隣接する椎骨を安定させるかまたは他の方法で骨に固定するために使用することができる、多軸および固定骨(polyaxial and fixed)ねじおよびその構成部品に関する。

多軸および固定骨ねじ（椎弓根ねじと呼ばれることが多い）は、一般に、脊椎の手術において隣接する椎骨を調整するかまたは安定させるために使用される。例えば、１つの従来の処置では、第１の骨ねじが第１の椎骨にねじ込まれ、第２の骨ねじが隣接する第２の椎骨にねじ込まれる。次いで、隣接する椎骨を互いに対して固定するように、骨ねじの間に安定化ロッドが固定される。骨ねじを、各椎骨の両側に配置することができ、かつ、１つまたは複数の安定化ロッドが異なる骨ねじの間に延在するように、任意の数の連続した椎骨に配置することができる。

従来の骨ねじはねじ切りされたねじ部を備え、その端部には、カラーが固定してまたは枢動可能に取り付けられている。ねじ部は、骨にねじ込まれ、安定化ロッドは、カラー内に受け入れられかつそこに固定される。他の従来の骨ねじは、製作物（facture）の上に骨プレートを固定する、頭蓋プレートを固定する、靭帯を取り付ける、インプラントを取り付ける等の目的に使用される。骨ねじは、加わる応力を扱うのに十分なほど強くするために、通常、チタンまたは他の何らかの生体適合性金属からなる。金属からなることにより、医者は、埋め込んでいる間にも埋め込んだ後にもＸ線写真を用いて骨ねじを見ることができる。

しかしながら、骨ねじは金属からなるため、身体を通過するＸ線を遮断し、実質的に、隣接する骨およびその部位を包囲するＸ線で視認可能な他の内部構造を不明瞭にし、それにより、外科医がＸ線写真でそれら構造を見ることができなくなる。金属製の骨ねじはまた、ＭＲＩおよび他のタイプの画像を妨害する可能性もある。これにより、外科医は、確実に骨ねじを適切に配置し、骨ねじが埋め込まれた後に骨ねじの位置の近くで発生する問題を診断し処置する能力に制限を受ける可能性がある。

米国特許出願第１１／８６３，１３３号明細書

従って、上記不都合のいくつかまたはすべてを克服する多軸固定骨ねじが求められている。

本発明の一実施形態による多軸骨ねじを組み込んでいる脊椎安定化システムの斜視図である。 図１に示す多軸骨ねじの分解斜視図である。 図２に示す骨ねじの組み立てられたねじ部の斜視図である。 図３に示すねじ部のシャフト部の斜視図である。 図３に示すねじ部の頭部の上面斜視図である。 図３に示すねじ部の頭部の底面斜視図である。 図３に示す組み立てられたねじ部の底部平面図である。 コアの代替的実施形態の斜視図である。 コアの代替的実施形態の斜視図である。 コアの代替的実施形態の斜視図である。 骨ねじのねじ部の代替的実施形態の底部断面図である。 骨ねじのねじ部の代替的実施形態の底部断面図である。 骨ねじのねじ部の代替的実施形態の底部断面図である。 骨ねじのねじ部の代替的実施形態の底部断面図である。 位置決めリングがシャフト内に配置されている、一実施形態による組み立てられたねじ部の側断面図である。 上にリング層が塗装されている、一実施形態による組み立てられたねじ部の斜視図である。 図２に示すカラーの斜視図である。 図１に示す組み立てられた多軸骨ねじの一部の側断面図である。 図２に示すコアに巻回されている含浸繊維の斜視図である。 図２に示すコアに巻回されている繊維のシートの斜視図である。 一実施形態による図３に示すねじ部の製造中に形成されるブランクの斜視図である。 部分的に組み立てられた状態の図３に示すねじ部の斜視図である。 ねじ部の頭部およびシャフトが一体部材として一体的に形成されている、図１７に示すねじ部の代替的実施形態の組立分解斜視図である。 本発明による骨ねじの組み立てられたねじ部の代替的実施形態の斜視図である。 部分的に組み立てられた状態の図１９に示すねじ部の斜視図である。 図２０に示すねじ部の頭部の底面斜視図である。 図２０に示すねじ部の頭部の代替的実施形態の底面斜視図である。 図２０に示すねじ部のシャフトの代替的実施形態の部分上面斜視図である。 図２０に示すねじ部のシャフトの別の代替的実施形態の一部の上面斜視図である。 本発明による骨ねじの組み立てられたねじ部の代替的実施形態の斜視図である。 図２５に示すねじ部の一部の斜視図である。 図２５に示すねじ部の頭部の底面斜視図である。 カラーがシャフトの端部に堅固に固定されている、固定骨ねじの一実施形態の図である。 図２８に示す骨ねじの組立分解図である。 図２９に示すカラーの底面斜視図である。 骨ねじのカラーおよびシャフトが一体部材として一体的に形成されている、図２８に示す固定骨ねじの代替的実施形態の組立分解斜視図である。 脊椎安定化システムの代替的実施形態の組立分解斜視図である。 図３２に示す脊椎安定化システムのねじ部の組立分解斜視図である。 図３３に示すねじ部のコアおよび一体化している頭部の側断面図である。 図３２に示すサドルの上面斜視図である。 図３５Ａに示すサドルの底面斜視図である。 図３２に示す締結具の組立分解斜視図である。 図３２に示す組み立てられた脊椎安定化システムの側断面図である。 図３５Ａに示すサドルの代替的実施形態の斜視図である。 コアが変更されているねじ部の代替的実施形態の組立分解斜視図である。 コアが変更されているねじ部の別の代替的実施形態の組立分解斜視図である。 頭部が変更されている骨ねじの組立分解斜視図である。 頭部が変更されている別の骨ねじの組立分解斜視図である。

ここで、本発明の種々の実施形態について、添付図面を参照して説明する。これら図面は、本発明の単なる典型的な実施形態を示し、従って、その範囲を限定するものとみなされるべきではないことが理解される。

図１に、本発明の特徴を組み込んでいる脊椎安定化システム１０１を示す。脊椎安定化システム１０１を、隣接する椎骨を融合する処置の一部として脊椎の隣接する椎骨を安定させるために使用することができる。脊椎安定化システム１０１を、脊椎側弯症等の脊椎変形を矯正するように脊椎を操作するために、一連の連続した椎骨を安定させるために使用することも可能である。脊椎安定化システム１０１および／またはその別個の要素を、他の処置において、さまざまな骨を固定し、操作し、かつ／または安定させるために使用することも可能であることが理解される。

図１に示すように、安定化システム１０１は、多軸骨ねじ１００を有し、多軸骨ねじ１００は、細長いねじ部１０２と、それに枢動可能に取り付けられているカラー１０４とを備えている。安定化システム１０１はまた、締結具１０６も有しており、締結具１０６は、多軸骨ねじ１００を安定化ロッド１０７に固定するためにカラー１０４に選択的に係合可能である。ここで、多軸ねじ１００の上述した構成部品およびそれらの相対的な相互作用についてより詳細に説明する。

図２および図３に示すように、骨ねじ１００のねじ部１０２は細長いシャフト１０８を備えており、その上には頭部１１０が配置され、コア１１２がシャフト１０８および頭部１１０を通って長手方向に延在している。

図４を参照すると、シャフト１０８は細長く、基端１１４と、間隔を空けて配置された末端１１６とを有しており、それらの間に中心長手方向軸１１８が延在している。シャフト１０８は、細長いシャフト本体１１３と、その基端に形成されている取付部材１２６とを備えている。シャフト本体１１３の基端１１４と末端１１６との間には、外面１２２が延在している。１つまたは複数のねじ山１２０が、シャフト本体１１３の外面１２２をその長さに沿って螺旋状に取り囲み、かつそこから半径方向外側に突出している。１つまたは複数のねじ山１２０は、種々の異なるピッチおよび形状を有することができ、所望であればセルフタッピングとすることができる。シャフト本体１１３の基端１１４は端面１３２で終端し、一方でシャフト本体１１３の末端１１６はテーパ状の先端１２４で終端している。端面１３２は、概して平面であり、中心長手方向軸１１８に対して直交して配置されているが、これは必須ではない。テーパ状先端１２４は、骨または事前にドリル加工された穴に貫入するのを容易にするように実質的に円錐形状である。セルフタッピングである骨ねじの実施形態において、骨を切削するのに役立つように、先端１２４のテーパ状部分に切削エッジ１２５を配置することも可能である。

取付部材１２６は、シャフト本体１１３の端面１３２から中央で突出している。より詳細に後述するように、取付部材１２６を使用して、頭部１１０（図２）がシャフト１０８に係合し固定される。従って、取付部材１２６は、頭部１１０に配置された相補的な取付凹部１２８（図６を参照）内に適合するように寸法決めおよび成形されている。図示する実施形態では、取付部材１２６は、側壁１３０によって取り囲まれており、側壁１３０は、シャフト本体１１３の端面１３２から終端面１３４まで基端方向に延在している。端面１３２および１３４を、実質的に互いに平行でありかつ長手方向軸１１８に対して直交しているように示すが、これは必須ではない。側壁１３０を、長手方向軸１１８に対して実質的に平行であるように示すが、これもまた必須ではない。

図示する実施形態では、取付部材１２６の側壁１３０は、実質的円筒部１３５および平面部１３６を備えている。平面部１３６は、実質的に、円筒部１３５の丸い側面の一部を除去したものである。代替的実施形態では、側壁１３０は平面部なしに形成されている。他の断面取付形状を代りに使用することができる。例えば、取付部材１２６の側壁１３０は、楕円形、多角形、星形、不規則等であり得る。他の形状もあり得る。

図４を続けると、シャフト１０８は、第１の通路１４０の境界を画す内面１３８を有しており、第１の通路１４０は、シャフト１０８の基端１１４と末端１１６との間を通って長手方向に延在している。第１の通路１４０は、中心長手方向軸１１８に沿って、取付部材１２６の終端面１３４を貫通しかつテーパ状先端１２４を貫通して延在している。図示する実施形態では、第１の通路１４０は、実質的に円形の断面形状である。第１の通路１４０に対して他の断面形状を代りに使用することも可能である。例えば、第１の通路１４０は、楕円形状、星形、多角形状、不規則な形状等であり得る。第１の通路１４０はまた、対称的な形状とすることも非対称な形状とすることもできる。代替的実施形態では、第１の通路１４０は、シャフト１０８の全長に延在する必要はない。例えば、第１の通路１４０は先端１２４を貫通して延在する必要はない。

シャフト１０８を、Ｘ線写真における、シャフト１０８の観察経路にある隣接する骨または他の内部構造の視認を可能にする、Ｘ線透過性材料から構成することができる。シャフト１０８に対してＸ線透過性材料を使用することにより、Ｘ線、ＣＡＴスキャン、ＭＲＩおよび他のタイプの撮像システムにおいて一般に使用される金属製または他のＸ線不透過性のシャフトによってもたらされる散乱も最小限になる。

シャフト１０８に使用することができるＸ線透過性材料の一例は、Ｘ線透過性の生体適合性繊維および接着剤マトリックスである。この実施形態では、接着剤が、１つまたは複数の細長い生体適合性繊維に付与され、その繊維が、コア１１２、ロッドまたは他の物体に巻回されてシャフト１０８を形成している。これは、概して、コア１１２または他の物体に２層以上の繊維を巻回することによって行われる。繊維は、一度に１本の繊維を巻回することも、繊維束またはトウで一度に複数の繊維を巻回することもできる。繊維は、概して不定長であり、スプールまたは他の支持体から巻回された後、巻回が完了すると切断される。あるいは、繊維は、シャフト１０８内に巻回されるかまたは他の方法で配置される１つまたは複数のより短い繊維を含むことができる。さらに他の実施形態では、繊維を、シートまたは他の構造で組み込み、１層または２層以上でコア１１２または他の物体に巻回することができる。さまざまな巻回パターンおよび繊維配向を使用することも可能である。シャフト１０８を製造する方法については、後により詳細に説明する。

Ｘ線透過性シャフト１０８を形成するために、多くの種々のタイプの生体適合性繊維および接着剤を使用することができる。例えば、繊維を、炭素、ガラス繊維、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（ＰＰＴＡ、より一般にはＫｅｖｌａｒ（登録商標）として知られる）、他のアラミドおよびセラミックから構成することができる。他の所望の特性を有するＸ線透過性の生体適合性繊維を使用することも可能である。

複数の異なる特性を有する繊維を使用することもできるが、典型的な繊維は、直径が約５ミクロン（マイクロメートル）から約１８ミクロンの範囲であり、約５ミクロンから約７ミクロンがより一般的であって、引張強さが約３００ｋｓｉから約１０００ｋｓｉの範囲であり、約６００ｋｓｉから約１０００ｋｓｉがより一般的である。他の直径および引張強さを使用することができる。繊維は、サイズ処理されていてもされていなくてもよい。「サイズ処理されていない」とは、繊維が、樹脂または接着剤の粘着を向上させる材料でコーティングされていないことを意味する。繊維がサイズ処理されている場合、サイジングの生体適合性を考慮する必要がある。繊維の束が使用される場合、繊維のトウ（すなわち、束毎の繊維の数）は、約１ｋから約７２ｋに及ぶことができ、約３ｋから約２４ｋがより一般的である。他のトウ範囲を使用することも可能である。１つの特定の実施形態では、繊維は、３４−７００、１２ｋ（トウ）、「サイズ処理されていない」、連続した高強度のＰＡＮベースの炭素繊維である。別の特定の実施形態では、繊維は、３４−７００、３ｋ（トウ）、サイズ処理された、連続した高強度のＰＡＮベースの炭素繊維である。

繊維と使用することができる生体適合性接着剤の例には、熱可塑性材料、熱硬化性材料およびセラミックがある。使用することができる熱可塑性材料の例には、ポリエステル、ビニルエステル、ポリカーボネート、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアリルエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、ポリエチレン、ポリウレタンおよびポリアミドがある。使用することができる熱硬化性材料には、エポキシおよびポリイミドがある。例示的な生体適合性エポキシには、Ｍａｓｔｅｒ Ｂｏｎｄ Ｉｎｃ．のエポキシＥＰ４２ＨＴ−２およびＥＰ４５ＨＴ ＭＥＤならびにＥｐｏｔｅｋエポキシ３０１−２および３７５がある。使用することができるセラミックの例には、アルミナおよびジルコニアがある。移植可能であり、生体適合性を有し、滅菌可能であり、かつ所望の強度特性を有する他のエポキシ、セラミック、プラスチックおよび樹脂を使用することも可能である。代替的実施形態では、シャフト１０８に使用されるＸ線透過性材料は、単に、繊維のない上述した接着材料であり得る。望ましい場合、接着材料に他の添加材および充填材を結合することができる。

図２および図３に戻ると、頭部１１０が、取付部材１２６と係合するように、シャフト１０８の基端１１４に配置される。図３に示すように、頭部１１０は、カラー１０４に対して付勢しそれを回転させることができる、丸い実質的に半球状の底部１５０を備えている。底部１５０は、上に面１４４が形成されている第１の端部１４２と第２の端部１４６とを有している。面１４４から頂部１５２が中央で突出し、工具がねじ部１０２に係合してそれを回転させることができるように成形されている。環状の首１５４が、頭部１１０の底部１５０の第２の端部１４６から底面１５６（図６参照）まで延在している。首１５４は、実質的に凹状の横断面を有する外面１５５によって取り囲まれている。図示する実施形態では、頂部１５２は、面１４４から上面１６０まで延在する側壁１５８によって取り囲まれている。側壁１５８は、概して多角形状であり、それにより、骨ねじを締め付けかつ緩めるドライバまたは他の工具と嵌合することができる。楕円形または不規則等の他の形状を使用することも可能である。あるいは、工具と係合するために、上面１６０内にまたは底部１５０の面１４４の上にソケットを形成することができる。

図５を参照すると、頭部１１０の頂部１５２の上面１６０と首１５４の底面１５６とを通って中心長手方向軸１６２が延在している。ねじ部１０２が組み立てられると、シャフト１０８の軸１１８（図４を参照）と頭部１１０の軸１６２とを互いに位置合せすることができる。

頭部１１０に係合スロット１６４が形成されている。係合スロット１６４は、一対の対向する側壁１６６および１６８を備えており、それらは、概して平行な面に配置され、丸みを帯びた床面１７０および後壁１７２まで延在している。後壁１７２は、概して、床面１７０と直角に交わっており、後壁１７２は、中心長手方向軸１６２に対して略平行にそこから間隔を空けて配置されている。代替的実施形態では、床面１７０は丸みを帯びている必要はなく、平坦、Ｖ字形であるかまたは他の形状であり得る。係合スロット１６４は、種々の異なる形状であることが可能であり、後により詳細に説明するように、カラー１０４の所望の枢動およびねじ部１０２の回転を可能にするように寸法決め、成形、および配向されていればよいことが理解される。

図６を参照すると、シャフト１０８の取付部材１２６（図４）と嵌合するように、頭部１１０の底面１５６に取付凹部１２８が形成されている。従って、取付凹部１２８は、取付部材１２６を受け入れるように寸法決めおよび成形されている。例えば、図示する実施形態では、取付凹部１２８は、底面１５６から床面１７６まで延在する、取り囲んでいる側壁１７４によって境界が画されている。取付凹部１２８は、取付部材１２６の側壁１３０の平面部１３６（図４）に対応する側壁１７４の直線状部分１７８を有している。代替的実施形態では、取付部材１２６が頭部１１０に配置され、取付凹部１２８がシャフト１０８に形成される。後により詳細に説明するように、取付部材１２６および取付凹部１２８は、種々の異なる形状を有することができ、単に、頭部１１０およびシャフト１０８が互いに固定された時に、取付部材１２６および取付凹部１２８互いに選択的に嵌合することができるように寸法決め、成形、および配向されていればよい。

図６とともに図５に戻ると、シャフト１０８と同様に、頭部１１０は、頭部１１０を通って延在する第２の通路１８２の境界を画する内壁１８０を有している。第２の通路１８２は、中心長手方向軸１６２に沿って、上面１６０と取付凹部１２８（または、取付部材１２６が頭部１１０に配置されている場合は、取付部材１２６）との間に延在している。第２の通路１８２は第１の通路１４０と同じ断面形状であってもよく、または異なる形状であってもよい。例えば、図示する実施形態では、第２の通路１８２は、側壁のうちの一方の直線状部分１８４を除き、実質的に円形の断面形状である。他の形状を使用することも可能である。

頭部１１０は、シャフト１０８に関して上に列挙したもののうちの任意のもののようなＸ線透過性材料を含むことができる。一実施形態では、頭部１１０は、シャフト１０８と同じかまたは異なるＸ線透過性材料を含む。あるいは、頭部１１０は、Ｘ線透過性材料の代りにまたはそれに加えてＸ線不透過性材料を含むことができる。頭部１１０に使用することができるＸ線不透過性金属の例は、チタン、ステンレス鋼、タングステン、コバルトベースの合金、コバルトクロム合金、ニチノール等のニッケルチタン合金、白金／イリジウム、金、バリウムおよびそれらの合金である。使用することができる他のＸ線不透過性材料には、皮質骨および人工骨がある。Ｘ線不透過性材料はまた、上にＸ線不透過性充填材が配置された、上述したＸ線透過性材料を含んでもよい。所望の特性を有する他の生体適合性材料および他のＸ線不透過性材料を使用することも可能である。

本出願人は、炭素とチタンとの間の電位のために、電解質の存在下で２つの面の間に腐食（corrosion）が発生する可能性があることに留意する。しかしながら、電位が小さいため、腐食は仮に発生しても非常に小さい。さらに、マトリックスに使用される接着剤は、絶縁体として作用する。発生する可能性のあるいかなる腐食にも対抗するために、組み立てる前に金属の陽極酸化処理またはパッシベーションを行うことができる。

図２に戻ると、コア１１２は、基端２００と反対側の末端２０２との間に延在する外面１９８によって取り囲まれている細長いロッドを含む。コア１１２は、組み立てられたシャフト１０８および頭部１１０それぞれの第１の通路１４０および第２の通路１８２内に配置されるように設計されている。後述するように、これを、コア１１２を中心にシャフト１０８を形成することにより、または通路１４０が形成された後にコア１１２を通路１４０内に挿入することにより達成することができる。コア１１２は、シャフト１０８全体を通して延在する必要はなく、その一部のみに沿って配置され得ることが理解される。従って、コア１１２と第１の通路１４０とはともに、シャフト１０８の一部のみに沿って延在することができる。

コア１１２は、基端２００に頭部部分２０４を備え、末端２０２にシャフト部２０６を備えている。コア１１２の頭部部分２０４は、頭部１１０の第２の通路１８２内に配置されるように成形されており、シャフト部２０６は、シャフト１０８の第１の通路１４０内に配置されるように成形されている。例えば、図示する実施形態では、シャフト部２０６は、円形状の第１の通路１４０と一致するように実質的に円形断面であり（図７を参照）、頭部部分２０４は、実質的に円形断面であって、第２の通路１８２の形状と一致するように、直線状部分２０８を形成するように一部が除去されている。実施形態によっては、頭部部分２０４およびシャフト部２０６の断面形状は同じ形状である。

コア１１２の頭部部分２０４および／またはシャフト部２０６内に他の変形を組み込むことも可能である。例えば、コア１１２とシャフト１０８または頭部１１０との係合をより強固にするために、コア１１２内に１つまたは複数の溝または突起を組み込むことができ、それによりそれらが分離する可能性が最小限になる。図８Ａにおいて、コア１１２ａは、互いに長手方向に間隔が空けられている２つの溝４００ａおよび４００ｂを有している。各溝４００は、取り囲んでいる側壁４０２によって境界が画され、側壁４０２は実質的に円形の断面であり、直径が外面１９８の直径より小さい。従って、溝４００はまた、溝４００の両端において外面１９８と側壁４０４との間に延在する第１の端面４０４および第２の端面４０６によっても、境界が画されている。端面は、（図示するように）外面１９８に対して実質的に直交することができ、または、外面１９８と何らかの他の角度を形成することができる。図８Ａは２つの溝４００を示すが、１つまたは３つ以上の溝４００を代りに使用することもできることが理解される。

さらに、溝４００の代りにまたはそれとともに、コア１１２ａに沿って１つまたは複数の突起を形成することができる。突起は、コア１１２ａを取り囲むかまたは部分的に取り囲むフランジ４０１ａ、コア１１２ａに沿って延在する１つまたは複数のリブ４０１ｂ、ノブ、または種々の他の形状の突起を含むことができる。直径が外面１９８の直径より小さい代りに、突起４０１は、直径が外面１９８の直径より大きい。従って、突起は、外面１９８から延出している。

溝４００または突起４０１の寸法および位置は広く変化することができる。実施形態によっては、溝または突起の位置は、コア１１２ａをＸ線で見る時に長さの指標を提供するように選択される。すなわち、Ｘ線で見る時、溝または突起は、医者に対し、コア１１２ａの事前に定義された長さを識別することができる。

図８Ｂは、シャフト１０８または頭部１１０から分離する可能性を最小限にするのに役立つようにコア１１２ｂ内に組み込まれた別の表面形状の変形例を示す。図８Ｂでは、外面１９８に螺旋状ねじ山４０８が形成されている。第１の通路１４０および第２の通路１８２も同様にねじ切りされている場合、望ましい場合、製造および組立中、シャフト１０８および／または頭部１１０をコア１１２上にねじ込むことができる。螺旋状ねじ山の寸法、形状およびピッチを変更することができる。

図８Ｃは、コア１１２ｃに組み込まれた別の変形例を示す。図８Ｃにおいて、コア１１２ｃはカニューレ４１０を有し、カニューレ４１０は、コア１１２ｃの基端２００と末端２０２との間を通って長手方向に完全に延在している。カニューレ４１０を、埋込み中に、ガイドワイヤまたは他の外科装置を通して骨ねじ１００の位置決めに役立つように使用することができ、かつ／または他の外科技法を行うために使用することができる。カニューレ４１０の断面寸法および形状を、コア１１２ｃの断面寸法および形状に応じて変更することができる。

上述したコアの変形のうちの任意のものを、所望であれば、同じコア１１２において組み合わせることができることが理解される。例えば、一実施形態では、カニューレおよび１つまたは複数の溝または突起を同じコアに含めることができ、別の実施形態では、カニューレをねじ切りされているコアに含めることができる。他の組合せも可能である。

コア１１２の頭部部分２０４および／またはシャフト部２０６に対して、さまざまな幾何学的断面形状を代りに使用することができる。例えば、図９Ａ〜図９Ｄは、種々の断面形状であるシャフト部２０６の種々の実施形態を開示している。図９Ａは、シャフト部２０６ａが楕円形状である実施形態を示している。図９Ｂは、シャフト部２０６ｂが略星形である実施形態を示している。図９Ｃは、シャフト部２０６ｃが略多角形状である実施形態を示している。実施形態によっては、頭部部分２０４および／またはシャフト部２０６は、図９Ｃに示すシャフト部２０６ｃ等、対称的な断面形状であり、他の実施形態では、頭部部分２０４および／またはシャフト部２０６は、図９Ｄに示すシャフト部２０６ｄ等、非対称の断面形状である。頭部部分２０４および／またはシャフト部２０６はまた、図２に示す頭部部分２０４等、湾曲部分と直線状部分との組合せを使用することも可能である。上述したコアの形状は単に例示的なものであり、典型的には非円形である他の形状を代りに使用することができることが理解される。コア１１２が受け入れられるシャフト１０８および頭部１１０の通路が、コア１１２と同じ相補的な形状であり得ることが理解される。コア１１２を非円形形状で製作する１つの利点は、コア１１２とねじ部１０２との係合をより強固にすることができ、それによりそれらの分離の可能性が最小限になる、ということである。

コア１１２は、概して、最大外形が約１ｍｍから約３．５ｍｍの範囲であり、約２ｍｍから約３ｍｍが一般的である。一実施形態では、コア１１２は、最大径が約３ミリメートル未満であり、より一般的には約２ミリメートル未満である。他の直径を使用することも可能である。

コア１１２は、概して、頭部１１０に関して上述したもののように、Ｘ線不透過性材料からなる。コア１１２を、頭部部分１１０と同じＸ線不透過性材料から構成することができ、または異なるＸ線不透過性材料から構成することができる。シャフト１０８にＸ線透過性材料を使用する一方でコア１１２にＸ線不透過性材料を使用する１つの利点は、ねじ部１０２の埋込み中および埋込み後にＸ線で薄いコア１１２のみが見えることになる、ということである。これは、外科医が、ねじ部１０２を埋め込んでいる時にねじ部１０２を位置決めするのに役立ち、さらにねじ部１０２の埋込み中および埋込み後に他の内部身体構造をＸ線で見ることができるようにする。コア１１２は、Ｘ線不透過性材料からなる場合、ねじ部１０２に対するマーカを備える。

代替的実施形態では、コア１１２を、シャフト１０８に関して上述したもののような、Ｘ線透過性材料から構成することができる。例えば、コア１１２は、繊維のないシャフト１０８かまたは細長い繊維またはチョップド繊維が埋め込まれているシャフト１０８に関して説明した接着剤を含むことができる。これら実施形態では、ねじ部１０８には、いかなるＸ線不透過性マーカがなくてもよく、あるいは、下述のように、１つまたは複数のＸ線不透過性マーカを加えることができる。実施形態によっては、コア１１２は、シャフト１０８と同じ材料からなる。さらに他の実施形態では、コア１１２を、Ｘ線透過性材料およびＸ線不透過性材料の両方から構成することができる。例えば、金属の小片、すなわち金属粒子、繊維および／または球体等のＸ線不透過性材料の小片を、エポキシ等のＸ線透過性材料のマトリックス内に埋め込むかまたはそれらの間に間隔を空けて配置することができる。

１つの製造方法では、Ｘ線透過性繊維および接着剤を、取外し可能なロッドに巻回することができる。ロッドを中心にＸ線透過性材料によりシャフト部１０８が形成されると、ロッドは通路１４０を残して取り外される。次いで、通路１４０を、上述したようなＸ線透過性材料によって、またはＸ線透過性材料およびＸ線不透過性材料の組合せによって埋め戻すことができる。その結果、所望であれば、Ｘ線不透過性材料を規定された位置に、または通路１４０に沿った選択された、間隔が空けられた位置に配置することにより、Ｘ線下で１つまたは複数の規定されたマーカを形成することができる。

上述したことに基づき、本発明のねじ部１０２を、Ｘ線不透過性コア１１２を備えたＸ線透過性シャフト１０８、Ｘ線透過性コア１１２を備えたＸ線透過性シャフト１０８、および／またはＸ線透過性部分およびＸ線不透過性部分をともに有するコア１１２を備えたＸ線透過性シャフト１０８から構成することができることが理解される。他の材料の組合せを使用することも可能である。上記３つの代替的設計の各々と組み合わせて、Ｘ線透過性シャフト１０８の上にまたはそれに沿って、Ｘ線不透過性マーカを形成することができることが理解される。こうしたマーカは、外科医がねじ部１０２を埋め込み位置決めするのにさらに役立つことができる。

Ｘ線不透過性マーカの一例は、シャフト１０８内にまたはその上に、コア１１２から間隔を空けて配置されるかまたはそれに対して直接配置されるように配置された、取り囲んでいるマーカである。例えば、図１０は、生体適合性位置決めマーカ１４７Ａが、シャフト１０８内の基端１１４と末端１１６との間に埋め込まれているねじ部１０２の実施形態を示す。図示する実施形態では、位置決めマーカ１４７Ａは、通路１４０を完全に取り囲むリングか、または通路１４０を部分的に取り囲む部分リングを含むことができる。他の実施形態では、位置決めマーカ１４７Ａは、直線状または他の任意の所望の形状であり得る。各位置決めマーカ１４７Ａを、シャフト１０８の外面に露出するように配置し（位置決めマーカ１４７Ａ等）、シャフト１０８内に完全に埋め込み（位置決めマーカ１４７Ｂ等）、コア１１２に接して配置する（位置決めマーカ１４７Ｃ等）ことができ、または各位置決めマーカ１４７Ａは、コア１１２とシャフト１０８の外面との間に延在することができる。さらに、リングまたは他の構造の形態等の位置決めマーカ１４７Ｄを、シャフト１０８の外面１２２に配置することができる。これを、外面１２２に位置決めマーカ１４７Ｄを溶接する、圧着する、接着する、または他の方法で固定することによって達成することができる。位置決めマーカ１４７の他の形状および配置を使用することも可能である。例えば、位置決めマーカは、通路１４０を中心に１回りまたは複数回りで部分的にまたは完全に螺旋状になっている螺旋体を形成することができ、またはシャフト１０８の長さに沿って延在する直線状ストランドを形成することができる。

位置決めマーカ１４７は、Ｘ線写真で視認できるようにＸ線不透過性材料からなる。従って、位置決めマーカ１４７を、頭部１１０に関して上述したものと同じタイプのＸ線不透過性材料から構成することができる。ねじ部１０２の埋込みおよび位置決め中、位置決めマーカ１４７のＸ線画像は、医師がねじ部１０２の位置および向きを決定するのに役立つことができる。

一実施形態では、位置決めマーカ１４７は、シャフト１０８の基端１１４と末端１１６との間の略中間に配置される。他の実施形態では、位置決めマーカ１７８は、基端１１４または末端１１６のいずれかに実質的により近接してまたは任意の所望の位置に配置される。実施形態によっては、図１０に示すように、２つ以上の位置決めマーカ１４７をシャフト１０８に沿って間隔を空けた位置に配置することができることが理解される。

図１１に、位置決めマーカ１４７Ｅの別の実施形態を示す。位置決めマーカ１４７Ｅは、この場合もまたＸ線不透過性材料からなるが、この実施形態では、シャフト１０８の外面１２２に塗装される塗料かまたは印刷されるインクの形態である。位置決めマーカ１４７Ｅを、上述した１つまたは複数の追加の位置決めマーカの代りにまたはそれと組み合わせて使用することができる。位置決めマーカ１４７Ｅは、シャフト１０８を取り囲む連続的なリングを形成することができ、または直線状、半円形、螺旋状の形状等、他の任意のタイプの形状であり得る。例えば、位置決めマーカ１４７Ｅを、ねじ山１２０の螺旋状の１回りに塗装することができる。さらに、シャフト１０８に沿って、単一のまたは２つ以上の間隔を空けて配置された位置決めマーカ１４７Ｅを形成することができる。

Ｘ線不透過性マーカを任意の所望の形状とすることができ、かつ所望のマーキングをもたらす任意の位置または向きに配置することができることが理解される。例えば、他の実施形態では、Ｘ線不透過性材料片を、シャフトマトリックス内に、Ｘ線不透過性位置決めマーカとして埋め込むことができる。これら材料片は、製造中にランダムにまたは特定のパターンでシャフトマトリックス内に配置される小さいかまたは大きい粒子を含むことができる。これらＸ線不透過性位置決めマーカに対して、多くの異なる形状およびパターンを使用することができる。また、これらＸ線不透過性材料片を、上述した位置決めマーカの他のタイプの任意ものとともにまたはそれなしに使用することができる。

図１２を参照すると、カラー１０４は、内面２２２および外面２２４を有する管状側壁２２０を備えており、内面２２２および外面２２４は各々、第１の端部２２６と反対側の第２の端部２２８との間に延在している。第１の端部２２６は、終端面２３０で終端している。内面２２２は、カラー１４０を通って長手方向に延在する長手方向通路２３２の境界を画している。第１の端部２２６にまたはそれに向かって内面２２２に雌ねじ山２３３が形成されている。

側壁２２０は、一対の溝２３４および２３６を有するように形成されており、それら溝２３４および２３６は、側壁２２０の対向する側に配置され、かつ側壁２２０を通って横方向に延在している。図示する実施形態では、溝２３４および２３６は、各々実質的にＵ字形状である。各溝２３４および２３６は、端面２３０を貫通して延在する開放口２３８と、丸みを帯びている反対側の床面２４０とを有している。各溝２３４および２３６は、内部に安定化ロッド１０７（図１）を受け入れることができるように構成されている。代替的実施形態では、床面２４０は丸みを帯びている必要はなく、平坦、Ｖ字形または他の形状であり得る。溝２３４および２３６の各々はまた、対向する側面２４２および２４４によって境界が画されている。側面２４２および２４４を、実質的に平行に位置合せされているように示すが、代替的実施形態では、床面２４０から突出するに従い広がるかまたは細くなるように設計することができる。他の形状を使用することも可能である。溝２３４および２３６は、矢印２４６（図１を参照）によって識別するように、カラー１０４を通って横方向に延在する横方向通路の一部を形成する。

図１２に示すように、カラー１０４は、側壁２２０の第２の端部２２８から下方にかつ半径方向内側に突出する肩２４８をさらに備えている。肩２４８は、開口部２４９の境界を画する内側縁２４７で終端している。開口部２４９は長手方向通路の一部を形成し、それもまた、矢印２３２によって識別するようにカラー１０４を通って延在し、横方向通路２４６（図１）と直交して交差する。

肩２４８は、環状座部２５０を形成するテーパ状の内面を有している。後により詳細に説明するように、ねじ部１０２の頭部１１０の底部１５０（図３）は、カラー１０４がねじ部１２０に対して枢動することができるように座部２５０によって支持される。これに関して、図１３に示すように、頭部１１０の底部１５０は、最大径がカラー１０４の開口部２４９より大きく、それにより、頭部１１０がそこを通過することができない。頭部１１０が開口部２４９内に受け入れられると、頭部１１０の上面１６０が、カラー１０４の溝２３４および２３６の床面２４０からわずかに突出することも留意される。その結果、さらに後述するように、安定化ロッド１７０（図１）は、溝２３４および２３６内に受け入れられると、頭部１１０を開口部２４９内に押し込み、それによりカラー１０４に対してねじ部１０２を係止するように、頭部１１０の上面１６０に対して付勢する。

また図１３に示すように、ピン穴２５２が、側壁２２０および／または側壁２２０の第２の端部２２８の肩２４８を通って横方向に延在している。必須ではないが、ピン穴２５２は、概して、横方向通路２４６に対して直交して配置される。後にまた詳細に説明するように、ピン穴２５２は、第１の端部２５６と反対側の第２の端部２５８とを有するピン２５４を受け入れるように適合されている。カラー１０４およびピン２５４は、概して、コア１１２に関して上述したもののようなＸ線不透過性材料からなる。しかしながら、代替的実施形態では、カラー１０４および／またはピン２５４を、シャフト１０８に関して上述したもののようなＸ線透過性材料から構成することができる。

図１に戻ると、締結具１０６は、上部端面２７４と反対側の底部端面２７６との間に延在する側壁２７２によって取り囲まれている係止ねじ２７０を備える。任意に、係止ねじ２７０の底部端面２７６に位置合せキャップ２７８が移動可能に取り付けられており、実質的にＵ字形の溝２８０がその内部を横方向に延在している。溝２８０は、２つの側面２８６および２８８によって境界が画されている。位置合せキャップ２７８は、係止ねじ２７０に回転可能に取り付けられており、それにより係止ねじ２７０が回転すると、位置合せキャップ２７８がロッド１０７に対して付勢するように回転に対して静止したままであることが可能である。

係止ねじ２７０を取り囲むように係止ねじ２７０の側壁２７２から、１つまたは複数の螺旋状ねじ山２８２が半径方向外側に突出している。係止ねじ２７０のねじ山２８２は、カラー１０４の雌ねじ山２３３（図１２）とねじ係合するように構成されている。係止ねじ２７０の上面２７４に、ドライバを受け入れるように適合された多角形ソケット２８４が凹状に配置されている。従って、安定化ロッド１０７がカラー１０４の横方向通路２４６内に配置されると、係止ねじ２７０をカラー１０４の長手方向通路２３２内にねじ込むことができ、それにより、締結具１０６がねじ部１０２の頭部１１０に対して安定化ロッド１０７を付勢する。位置合せキャップ２７８が使用される場合、Ｕ字形溝２８０の面２８６および２８８が安定化ロッド１０７に対して付勢し、そうでない場合、係止ねじ２７０の底部端面２７６が安定化ロッド１０７に対して付勢する。この構成では、安定化ロッド１０７は、締結具１０６とねじ部１０２の頭部１１０との間で、かつ／または締結具１０６と溝２３４および２３６の床面２４０との間で圧縮されることにより、望ましくない移動を行わないように固定される。さらに、安定化ロッド１０７が頭部１１０を押すと、頭部１１０は、カラー１０４の座部２５０に対して押し込まれ、それによってもまた、カラー１０４がねじ部１０２に対して係止される。

カラー１０４および締結具１０６は、本明細書で説明するねじ部１０２と使用することができるカラーおよび締結具の単に一例である。参照により内容がすべて本明細書に組み込まれる、２００７年９月２７日に出願された特許文献１に記載されているカラーおよび締結具等、他のカラーおよび関連する締結具を代りに使用することも可能である。

ここで、ねじ部１０２および骨ねじ１００を製造し組み立てる方法について説明する。ねじ部１２０およびその対応する構成部品について言及するが、以下に示す製造および組立方法を、本明細書に開示するかまたは本発明によって他の方法で包含される他の実施形態で使用することも可能であることが理解される。ねじ部１２０を製造するために、コア１１２を、Ｘ線不透過性材料、Ｘ線透過性材料またはこうした材料の組合せから形成する。こうした材料の例については上述している。コア１１２を、本技術分野において既知である任意の従来の方法によって形成することができる。

次いで、図１４〜図１６に示すように、コア１１２のシャフト部２０６の周囲にシャフト１０８を形成することにより、ブランク２９２を作成する。ブランク２９２を、多数の方法で形成することができる。例えば、ブランク２９２を、繊維および接着剤混合物をコア１１２に巻回して繊維および接着剤マトリックスを生成することによって形成することができる。例えば、図１４に示す実施形態では、本技術分野において既知であるように、フィラメント巻回プロセスを使用する。このプロセスでは、コア１１２のシャフト部２０６にフィラメントまたは繊維２９４を、張力下で巻回する。キャリッジ（図示せず）が、コア１１２の長手方向に沿って前後に移動する間に、コア１１２が回転し、繊維２９２を所望のパターンに敷き詰める。繊維２９４を、コア１１２に巻回される際に、接着剤でコーティングする。上述したように、多くのタイプの生体適合性繊維および接着剤を使用することができる。位置決めマーカ１４７（図１０のマーカ１４７Ａ〜１４７Ｃ等）を使用する場合、それを、フィラメント巻回プロセス中にその所望の位置に配置することができ、それにより、位置決めマーカ１４７は、繊維２９４の外層によって覆われる。マーカを、巻回プロセスの前にまたは後に配置することも可能である。巻回プロセスは、ブランク２９２の直径がねじ部１０２の完成したシャフト１０８の所望の直径に等しいかそれより大きくなるまで続行する。次いで、ブランク２９２を硬化させる。必要な場合は、ブランク２９２を、硬化プロセス中に炉内に配置することができる。

代替的実施形態では、図１５に示すように、ブランク２９２を、ロールラップまたはテーブルラップ（table wrap）プロセスを使用して形成する。このプロセスでは、繊維の１枚または複数枚のシート２９６を、接着剤でコーティングする。上述したように、多くのタイプの生体適合性繊維および接着剤を使用することができる。次いで、必要な場合は、コーティングした１枚または複数枚のシート２９６を部分的に硬化させる。所望の量の部分的硬化が得られると、１枚または複数枚のシート２９６をコア１１２のシャフト部２０６に巻き付けることにより、繊維および接着剤マトリックスを作成する。この場合もまた、位置決めマーカ２４７（図１１）を使用する場合、それを、巻付けプロセス中にその所望の位置に配置することができ、それにより、位置決めマーカ１４７は、シート２９６の外層によって覆われる。すなわち、複数の異なる層を重なり合うように巻き付けることができる。マーカを、巻付けの前に配置することも後に配置することも可能である。巻付けは、ブランク２９２の直径が、ねじ部１０２の完成したシャフト１０８の所望の直径より大きいかまたは等しくなるまで続行する。次いで、ブランク２９２を、上述したフィラメント巻回プロセスと同様に硬化させる。

コア１１２の周囲にブランク２９２を形成するために非巻回方法を使用することも可能であることも理解される。例えば、圧縮、射出、回転および他の成形プロセスを使用して、接着剤、繊維／接着剤混合物、または接着剤と他のタイプの充填材との混合物をコア１１２の周囲に成形することができる。この実施形態では、繊維は、接着剤を通して分散される短繊維片またはチョップド繊維片であり得る。別の代替的実施形態として、シャフト１０８を、直接または間接押出プロセスによってコア１１２の周囲に形成することができ、その場合、繊維／接着剤マトリックスまたは他の接着剤マトリックスがコア１１２の周囲に押し出される。他の既知の方法を代りに使用してブランク２９２を形成することができる。

繊維２９４またはシート２９６が、コア１１２のシャフト部２０６に単に巻回される際、図１６に示すように、コア１１２の頭部部分２０４は開放し覆われていないままである。コア１１２と巻回された繊維および接着剤マトリックスとのより優れた接合を可能にするために、コア１１２の表面を、繊維２９４またはシート２９６をその上に巻回する前に、エッチングするかまたは他の方法で研磨することができる。これを、所望であれば、サンドブラスト、紙やすりでの擦り、化学エッチングまたは他の既知の粗化プロセスによって達成することができる。

ブランク２９２が形成され硬化すると、所望であれば、研磨機または他の仕上げプロセスを使用して、ブランク２９２の外面２９８に残っている任意の鋭利な縁を平滑化するかまたは切り落とすことにより、シャフト１０８の外面１２２を形成することができる。次いで、ブランク２９２の外面２９８に取付部材１２６および螺旋状ねじ山１２０（図４）を形成することにより、シャフト１０８をさらに形成する。これを、本技術分野において既知であるように、研磨機、旋盤または他の切削工具を使用することによりブランク２９２の外面２９８の一部を除去することによって達成することができる。取付部材１２６およびねじ山１２０を形成する他の方法を代りに使用することができる。位置決めマーカ１４７Ｄまたは１４７Ｅを使用する場合（図１０および図１１）、それを、ブランク２９２を処理した後でシャフト１０８の外面１２２に配置または塗装する。

所望であれば、シャフト１０８の末端にテーパ状先端１２４（図４）を形成することも可能である。一実施形態では、ブランク２９２の外面２９８の一部を除去することにより、テーパ状先端１２４を形成する。所望であれば、セルフタッピングに必要なもののような他の任意の特徴もまた形成することができる。

安定化ねじ部１０２を製造する代替的な方法では、シャフト１０８を、最初に、Ｘ線透過性繊維／接着剤マトリックスを取外し可能なコアに巻回することによって形成することができる。しかしながら、先の実施形態とは対照的に、その後、取外し可能なコアをシャフト１０８から引き出す。次いで、残っている通路１４０を、エポキシまたは他の接着剤等のＸ線透過性材料、または結合されたＸ線透過性材料およびＸ線不透過性材料等を通路１４０内に射出することにより、埋め戻すことができる。あるいは、Ｘ線透過性コアを通路内に滑り込ませ、接着剤または他の固定方法によって適所に固定することができる。その結果、シャフト全体およびコアはＸ線透過性である。この場合もまた、任意の数またはタイプのＸ線不透過性の位置決めマーカを使用することができる。

図１７を参照すると、シャフト１０８に取付部材１２６およびねじ山１２０が形成されると、先に形成されている頭部１１０をねじ切りされたシャフト１０８に取り付ける。これを行うために、頭部１１０の底面１５６をコア１１２の頭部部分２０４に隣接して配置し、それにより、頭部１１０の第２の通路１８２がコア１１２と整列するようにする。次いで、頭部１１０をシャフト１０８に向かって前進させ、コア１１２の頭部部分２０４が第２の通路１８２内に受け入れられるようにする。取付部材１２６が取付凹部１２８内に受け入れられるまで、頭部１１０をコア１１２に沿ってさらに前進させる。次いで、頭部１１０を、接着剤、レーザ溶接および／または他の既知の方法による等、本技術分野において既知の固定方法により、コア１１２にかつシャフト１０８に堅固に固定する。例えば、頭部１１０とシャフト１０８との間にかつ頭部１１０とコア１１２との間に接着剤を使用することに加えて、所望であれば、コア１１２の露出した端部を頭部部分１１０に直接溶接することができる。所望であれば、第２の通路１８２から出て頭部１１０の上面１６０を越えて延在するコア１１２の任意の部分を切り落とすことができる。

ねじ部１０２を製造する代替的方法では、コア１１２が形成された後、ブランク２９２を、そこから頭部部分２０４およびシャフト部２０６の両方を形成することができるように構成する。特に、図１８に示すように、ねじ部１０２を、本体２９０とその内部に配置されるコア１１２とから構成されるように示している。本体２９０はシャフト１０８および頭部１１０を備えている。しかしながら、頭部１１０がシャフト１０８に取り付けられる先の実施形態とは対照的に、この実施形態では、シャフト１０８および頭部１１０は、単一の一体構造として一体的に形成されている。すなわち、シャフト１０８および頭部１１０はともに、コア１１２を中心に形成される単一ブランクからフライス加工され、切断され、または他の方法で形成される。従って、この実施形態では、本体２９０全体は、シャフト１０８に関して上述したもののようなＸ線透過性材料からなり、一方でコア１１２は、概してＸ線不透過性材料からなるが、Ｘ線透過性材料または組合せからなることも可能である。他の実施形態と同様に、本体２９０に位置決めマーカ１４７（図１０および図１１）を使用することも可能である。

１つの同様の製造方法では、本体１９０を最初に、上述したように取外し可能なコアにＸ線透過性繊維／接着剤マトリックスを巻回することによって形成することができる。次いで、取外し可能なコアを本体２９０から引き出すことができる。次いで、残っている通路を、エポキシまたは他の接着剤等のＸ線透過性材料を通路内に射出することにより埋め戻すことができる。あるいは、Ｘ線透過性またはＸ線不透過性コアを通路内に滑り込ませ、接着剤、溶接または他の固定方法によって適所に固定することができる。その結果、本体全体およびコアはＸ線透過性であり得る。この場合もまた、配置を容易にするのに役立つように、Ｘ線透過性本体に、位置決めマーク１４７（図１０および図１１）を使用することができる。

上述したようにねじ部１０２が製造され組み立てられると、多軸骨ねじ１００を、ねじ部１０２をその構成部品の１つとして組み立てることができる。例えば、図１３を参照すると、多軸骨ねじ１００を組み立てるために、組み立てられたねじ部１０２のシャフト１０８を、カラー１０４の長手方向通路２３２および開口部２４９内において下方に通す。しかしながら、ねじ部１０２の頭部１１０は、最大径が、カラー１０４の座部２５０を通って延在している開口部２４９の最大径より大きい。従って、ねじ部１０２の頭部１１０は、カラー１０４の座部２５０上に載り、開口部２４９内を通過しない。頭部１１０の底部１５０が丸みを帯びた形状でありかつ座部１５０がテーパ状に傾斜している結果として、頭部１１０は座部２５０上で自由に摺動することができ、それにより、ねじ部１０２およびカラー１０４は互いに対して自由に枢動することができる。

ねじ部１０２がカラー１０４内に着座すると、ピン２５４をピン穴２５２内に前進させる。ピン２５４の第１の端部２５６を、溶接、接着剤、圧入、またはねじ係合等の他の機械的係合等により、ピン穴２５２内に固定する。この位置で、ピン２５４の第２の端部２５８は、ねじ部１０２の係合スロット１６４内に突出する。ピン２５４が、係合スロット１６４の床面１７０の上方に間隔を空けて配置されていることが留意される。その結果、ねじ部１０２およびカラー１０４は、互いに対して自由に枢動し続けることができる。しかしながら、ピン２５４が床面１７０上に延在するため、頭部部分１１０はカラー１０４を通って上方に戻るように進むことはない。ピン２５４はまた、ねじ部１０２とカラー１０４とを互いに結合する役割も果たし、それにより、カラー１０４またはねじ部１０２の回転によって、カラー１０４またはねじ部１０２の他方の回転も容易になる。従って、カラー１０４を回転させることにより、ねじ部１０２を簡単に埋め込みかつ取り除くことができる。代替的実施形態では、ピン６２は種々の異なる形状となることができ、ピン６２を、種々の異なる向きおよび位置に取り付けることができると理解される。ピン６２を、Ｘ線透過性材料またはＸ線不透過性材料から構成することも可能である。

代替的実施形態では、頭部１１０を、コア１１２およびシャフト１０８に取り付けかつ固定する前に、上述したように、ピン２５４を使用してカラー１０４に取り付ける。

図１９に、多軸骨ねじ１００で使用することができる、本発明の特徴を組み込んだねじ部３５０の代替的実施形態を示す。ねじ部３５０と本明細書で述べた他のねじ部との間の同様な要素を、同様の参照文字で識別する。

図２０に示すように、かつねじ部１０２と同様に、ねじ部３５０は、細長いシャフト３５２を備え、それには頭部３５４が配置されており、シャフト３５２および頭部３５４を通って長手方向にコア３５６が延在している。

ねじ部３５０は、ねじ部１０２に類似しているが、シャフト３５２と頭部３５４との間の取付構造が異なる。例えば、シャフト１０８の取付部材１２６が平面部１３６を有しかつシャフト本体１１３の端面１３２から突出する代りに、シャフト３５２の取付部材３５８は、単に、シャフト本体１１３と同じ直径であるシャフト本体１１３の拡張部である。すなわち、取付部材３５８は、端面１３２が形成されないようにシャフト本体１１３から突出している。言い換えれば、取付部材３５８は、基端１１４においてシャフト本体１１３の外面１２２と位置合せされる外面３６０によって取り囲まれている。外面３６０は終端面１３４まで延在している。

従って、頭部３５４は、頭部１１０に類似しているが、底面１５６の外周から延在している肩３６２をさらに備えている。図２０とともに図２１に示すように、肩３６２は、内面３６６を有する、取り囲んでいる周囲壁３６４と、底面１５６から終端面３７０まで延在している、反対側の外面３６８とを備えている。周囲壁３６４の内面３６６は、取付凹部３７２の境界を画しており、取付凹部３７２は、取付部材３５８の上にぴったりと適合するように寸法決めおよび成形されている。従って、取付凹部３７２は、図示する実施形態では実質的に形状が円筒状であり、終端面３７０によって画定される口部３７３を有している。取付凹部３６４のために、底面１５６内に取付凹部は不要であるが、所望であれば、取付凹部３６４は底面１５６内に延在することも可能である。

取付部材３５８および取付凹部３７２の寸法および形状のために、２つを互いに接合するために使用することができる表面積が、他の実施形態より大きくなる。これにより、より多くのトルクに耐えることができるより強固な接合を可能にすることができる。

頭部１１０と同様に、頭部３５４はまた、第２の通路３７４も有している。第２の通路３７４は、第２の通路１８２に類似しているが、直線状部分１８４のない実質的に円形の断面形状である。

コア３５６は、コア１１２に類似しているが、頭部部分２０４が、第２の通路３６４の形状に一致するように実質的に断面が円形のままである。しかしながら、本明細書で説明するかまたは本発明によって企図されるコアのいずれをねじ部３５０で使用することも可能であり、第１の通路および第２の通路はこれを反映する。さらに、取付部材３５８および頭部３５４の内面３６６に、平面部または他の表面構造を形成することができる。

ねじ部１０２と同様に、シャフト３５２、頭部３５４およびコア３５６を、それぞれ、シャフト１０８、頭部部分１１０およびコア１１２に関して上述したものと同じ材料から構成することができる。また、ねじ部３５０を、ねじ部１２０に関して上述したものと同様に製造しかつ組み立てることができる。組み立てられたねじ部１０２との１つの僅かな相違は、図１９に示すように、ねじ部３５０が組み立てられると、拡張部３６２が取付部材３５８の上に適合する際に、肩３６２が長手方向軸１１８から、さらに外面１２２から僅かにさらに離れる方向に延在するということである。

さらに、ねじ部１０２に関して上述したような代替的な設計上の特徴は、ねじ部３５０にも適用可能であることが理解される。例えば、ねじ部３５０の埋込みの助けとするために、この場合もまた、上述した位置決めマーカ１４７（図１０および図１１）をシャフト３５２上にまたはシャフト３５２内に形成することができる。同様に、ねじ部１０２と同様に、シャフト３５２をＸ線透過性材料から形成する一方で、コア３５６をＸ線不透過性材料から形成することにより、望ましくない妨害を制限しながら、ねじ部３５０を適正に配置することができる。特に、Ｘ線により細いコア３５６を容易に視認することにより、ねじ部３５０の適当な位置決めを決定することができるが、より大きいシャフト３５２は、周囲の構造を妨害しないようにＸ線透過性である。

接合強度およびトルク伝達能力を向上させるために、取付凹部３７２および取付部材３５８内に１つまたは複数のキー付きスプラインおよび対応する溝を配置することができる。例えば、図２２は、周囲壁３６４の内面３６６から取付凹部３７２内に突出しているスプライン３７８を示している。スプライン３７８は側壁３８０を備え、側壁３８０は、底面１５６にまたはその近くに配置された第１の端部３８２から、取付凹部３７２の口部３７３にまたはその近くに配置された、間隔を空けて配置された第２の端部３８４まで、長手方向に延在している。

図２３を参照すると、取付部材３５８の外面３６０に、対応する溝３８６が形成されている。溝３８６は側壁３８８によって境界が画されており、側壁３８８は、終端面１３４から、間隔を空けて配置されている端壁３９０まで長手方向に延在している。溝３８６は、取付部材３５８が取付凹部３７２内に受け入れられるとスプライン３８０をぴったりと受け入れるように寸法決めおよび成形されている。図示する実施形態に示すように、スプライン３８０は、頭部３５４の長手方向軸１６４に対して実質的に平行であり、溝３８６は、組み立てられた時に整列するように、シャフト３５２の長手方向軸１１８と実質的に平行である。あるいは、他の一致する形状を使用することができる。例えば、所望であれば、スプライン３８０および溝３８６を本質的に螺旋状とすることができる。その場合、頭部３５４は、組立中にシャフト３５２上にねじ込まれる。他の嵌合形状も可能である。例えば、取付部材３５８を、１つまたは複数の平面部を有するように形成することができ、または、多角形、楕円形、不規則または他の非円形の形状に形成することができる。取付凹部３７２は、相補的な形状を有する。

本発明では、２つ以上のスプラインおよび溝を使用することができることが理解される。例えば、図２４では、取付部材３５８の外面３６０に４つの溝３８６ａ〜３８６ｄが形成されている。図示しないが、溝３８６ａ〜３８６ｄと嵌合する４つのスプライン３７８を組み込んだ頭部３５４が対応して使用されることが理解される。図示する実施形態では、溝３８６ａ〜３８６ｄは、互いに類似しかつ互いに等距離であるが、これは必須ではない。あるいは、溝３８６およびスプライン３７８を、ある種のキーを形成するように、互いに対して間隔を空けて配置することができる。このように、頭部３５４は、キー嵌めにより、特定の向きでいくつかのシャフト３５２に取り付けられるのみである。あるいは、溝３８６のうちの１つまたは複数を、同様にキーを形成するように、他の溝と異なるように成形することができる。当然ながら、頭部３５４は、シャフト３５２に特定の向きで取り付けられるように、キー溝３８６と一致するスプライン３７８を組み込むことになる。

本発明で、より多いかまたは少ないスプラインおよび溝を使用することができることが理解される。例えば、ねじ部３５０は、２つまたは３つ以上のスプラインおよび溝を備えることができる。

図２５に、多軸骨ねじ１００で使用することができる、本発明の特徴を組み込んだねじ部４２０の別の代替的実施形態を示す。ねじ部４２０と本明細書で述べた他のねじ部との間の同様の要素を、同様の参照文字で識別する。

ねじ部４２０は、ねじ部３５０（図２０）に類似しているが、頭部３５４の肩３６２が、シャフト本体１１３の外面１２２に形成されているねじ山１２０の延長部を含んでいる。

図２６に示すように、シャフト３５２の取付部材３５８は、シャフト本体１１３の外面１２２より直径が小さいように寸法決めされている。その結果、端面１３２と同様に、シャフト本体１１３において、取付部材３５８の外面３６０とシャフト本体１１３の外面１２２との間に、端面４２２が形成されている。端面４２２は、概して平面であり、シャフト３５２の長手方向軸１１８に対して直交しているが、これは必須ではない。取付部材３５８は、この端面４２２から終端面１３４まで中央で突出している。取付部材３５８の直径の方が小さいため、肩３６２はそれに応じて直径が小さいことが可能である。この場合もまた、所望であれば、取付部材３５８に１つまたは複数の平面部、溝、スプライン、ねじ山または他の構造を形成し、頭部部分３５４に相補的な構造を形成することができる。

図２７に示すように、頭部３５４の肩３６２の端面３７０は、端面４２２の形状と一致するように成形されており、内面３６６は、より直径の小さい取付部材３５８をぴったりと受け入れるように小さい直径であるように寸法決めされている。直径が小さいため、組み立てられると、図２５に示すように、肩３６２の外面３６８とシャフト本体１１３の外面１２２とが整列する。また図２５に示すように、１つまたは複数のねじ山４２４が、肩３６２の外面３６８を螺旋状に取り囲み、かつそこから半径方向外側に突出している。ねじ山４２４は、シャフト本体１１３のねじ山１２０と整列するように構成されており、それにより、ねじ部４２０が骨にねじ込まれると、ねじ山４２４もまた骨と係合する。

ねじ山が肩部３６２上に延在しているため、シャフト本体１１３を短くすることができ、それにより、取付部材３５８および肩３６２を、ねじ部３５０の場合より長くすることができ、それによって、頭部３５４とシャフト３５２とを接合するためにさらにより広い表面積が提供される。これにより、接合がより強固になる。さらに、肩３６２上のねじ山４２４により、それが皮質骨にねじ込まれた時により優れた骨／ねじ接続がもたらされる。

図２８に、本発明の特徴を組み込んだ固定骨ねじ３００の一実施形態を示す。概して、固定骨ねじ３００は、ねじ切りされたシャフトの端部に、シャフトに対して枢動することができないように堅固に固定されまたは形成されているカラーを備える。骨ねじ３００と上述した実施形態との間の同様の要素を、同様の参照文字で識別する。

図２９に示すように、一実施形態では、骨ねじ３００は、シャフト１０８、コア１１２およびカラー３０２を備えている。コア１１２は、シャフト１０８の第１の通路１４０内に固定されている。上述したシャフト１０９およびコア１１２の材料、形状、製造方法およびその代替物は、骨ねじ３００にも適用可能である。

図２９および図３０に示すように、カラー３０２は、第１の端部３０６から床面３０８まで延在する基部３０４を備えている。基部３０４は、床面３０８から第１の端部３０６の第１の端面３１１まで延在している取付凹部３１０の境界を画する内面３０９を有している。従って、取付凹部３１０は、止まり（blind）ソケットの形状である。内面３０９は、実質的に円形の横断面を有し、そこには平面部３１４が形成されている。取付凹部３１０は、取付部材１２６が頭部１１０（図６）の取付凹部１２８内に受け入れられかつ固定されるのと同様に、シャフト１０８の取付部材１２６に相補的な形状であり、かつそれを受け入れかつ固定するように構成されている。

床面３０８もまた内面３１６を有し、内面３１６は、取付凹部３１０と連通するように床面３０８を通って延在する第２の通路３１２の境界を画している。内面３１６もまた実質的に円形の横断面を有し、そこには平面部３１８が形成されている。

第２の通路３１２は、取付部材１２６が取付凹部３１０内に固定されると、シャフト１０８の第１の通路１４０が第２の通路３１２と整列するように配置されている。第２の通路３１２がまた、頭部部分２０４が頭部１１０（図６）の第２の通路１８２内に受け入れられかつ固定されるのと同様に、コア１１２の頭部部分２０４を受け入れかつ固定するようにも構成されていることも理解される。

一対の間隔を空けて配置されたアーム３２０および３２１が、実質的に平行に位置合せされて基部３０４の両側から突出している。各アーム３２０および３２１は内面３２２を有している。対向する内面は、実質的にＵ字形の溝３２３の境界を画しており、そこに、安定化ロッド１０７（図１）を受け入れることができる。さらに、各内面３２２には、ねじ山部３２４が形成されている。ねじ山部３２４は、係止ねじ２７０（図１）またはその代替的実施形態が、溝３２３内に安定化ロッド１０７を固定するように、アーム３２０および３２１とねじ係合することができるようにする。カラー１０４に関して上述したような代替的な設計上の特徴の多くがカラー３０２にも適用可能であることが理解される。同様に、カラー３０２を、カラー１０４に関して上述したようなものと同じ材料から構成することができる。

骨ねじ３００の埋込みの助けとするために、この場合もまた、上述した位置決めマーカ１４７（図１０および図１１）を、シャフト１０８上にまたはシャフト１０８内に形成することができる。同様に、ねじ部１０２と同様に、シャフト１０８をＸ線透過性材料から形成する一方で、コア１１２およびカラー３０２がＸ線不透過性材料から形成されることにより、望ましくない妨害を制限しながら、骨ねじ３００を適正に配置することができる。特に、細いコア１１２をＸ線によって容易に視認することにより、骨ねじの適当な位置決めを決定することができるが、より大きいシャフト１０８は、周囲の構造を妨害しないようにＸ線透過性である。

図３１に、同様の要素を同様の参照文字で識別する、本発明の特徴を組み込んだ骨ねじ３００の代替的実施形態を示す。この実施形態では、骨ねじ３００は、本体３３０とその中に配置されているコア１１２とから構成されているように示す。本体３３０は、シャフト１０８およびカラー３０２を備えている。しかしながら、カラー３０２がシャフト１０８に固定されている先の実施形態とは対照的に、この実施形態では、シャフト１０８およびカラー３０２は単一の一体構造として一体的に形成されている。すなわち、シャフト１０８およびカラー３０２はともに、コア１１２の周囲に形成されている単一ブランクからフライス加工され、切断され、または他の方法で形成されている。従って、この実施形態では、本体３３０全体は、シャフト１０８に関して上述したもののようなＸ線透過性材料からなり、一方でコア１１２は、概してＸ線不透過性材料からなるが、Ｘ線透過性材料からなることも可能である。他の実施形態と同様に、本体３３０に１つまたは複数の位置決めマーカ１４７（図１０および図１１）を使用することも可能である。さらに、先の実施形態で述べたように、コア１１２を取り外し、接着剤または別のコアと交換することができる。

図３２に、同様の要素を同様の参照文字で識別する、脊椎安定化システム４５０の別の代替的実施形態を示す。安定化システム４５０は多軸骨ねじ４５２を含み、多軸骨ねじ４５２は、細長いねじ部４５４と、その上に枢動可能に取り付けられたカラー４５６と、カラー４５６内に配置されているサドル４５８とを備えている。安定化システム４５０はまた、カラー４５６と選択的に係合可能であることにより多軸骨ねじ４５２を安定化ロッド１０７に固定する締結具４６０も有している。

図３３に示すように、骨ねじ４５２のねじ部４５４は、シャフト４６２と、シャフト４６４内に延在する細長いコア４６４と、コア４６４の端部に形成された頭部４６６とを備えている。シャフト４６２は、図３および図４に関して説明したシャフト本体１１３と実質的に同じであり、従って、同様の参照文字が同様の要素を参照している。シャフト４６２を、シャフト本体１１３に関して説明したものと同じＸ線透過性材料から、かつ同じ方法および代替物で作成することができる。さらに、本明細書で説明したさまざまなマーカを、シャフト４６２に関して使用することができる。

頭部１１０およびコア１１２が分離した別個の要素として形成される、図２に示す実施形態とは対照的に、本実施形態では、頭部４６６およびコアは、単一の一体構造として一体的に形成される。他の実施形態では、頭部４６６およびコア４６４を、溶接、圧入または他の接続技法等により互いに堅固に固定することができる。コア４６４は、基端４６９と反対側の末端４７０との間に延在する外面４６８を有している。コア４６４は、上述した方法を用いてシャフト４６２の通路１４０内に固定される。しかしながら、この実施形態では、外面４６８に螺旋状ねじ山４７２が形成され、コア４６４の長さに沿って延在している。螺旋状ねじ山４７２は、ねじ山の向きがシャフト４６２のねじ山１２０と反対である。その結果、骨ねじ４５２が骨から出るように戻されている時、コア４６４はさらにシャフト４６２と係合し、それにより、コア４６４とシャフト４６２との間の分離を防止するのに役立つ。代替的実施形態では、コア４６４は、本明細書において他のコアに関して説明したように他の形状および／または突起を有することができる。

頭部４６６は、平坦な底部端面４７５と凹んだ環状の首４７６との間に延在する環状の肩４７４を備えている。コア４６４は、底部端面４７５から延在している。首４７６から上方にかつ外側に、平坦な上面４７８で終端する環状の丸みを帯びた頭部部分４７７が延在している。望ましい場合、微細溝または他のパターン等のテクスチャを頭部部分４７７の外面に形成することにより、後により詳細に説明するように頭部４６６とカラー４５６との間の係止を容易にすることができる。図３４に示すように、上面４７８に係合ソケット４８０が凹状に形成されている。係合ソケット４８０は、取り囲んでいる側壁によって境界が画され、概して、ドライバが骨ねじ４５２を回転させるためにソケット４８０と係合することができるように、多角形または他の非円形の横断面を有している。また図３４に示すように、コア４６４および頭部４６６は各々、係合ソケット４８０からコア４６４の末端４７０を通って延在しているカニューレ４８３の境界を画している内面４８２を有する。この場合もまた、カニューレ４８３を、骨ねじ４５２を埋め込むためのガイドワイヤを受け入れるために使用することができ、かつ／または他の外科技法に使用することができる。他の実施形態では、カニューレ４８３をなくすことができる。頭部４６６およびコア４６４を、本明細書で開示した他の頭部およびコアに関して説明したように、Ｘ線不透過性金属等、同じＸ線不透過性材料から作製することができる。製造中、シャフト４６２はコア４６４に形成されるかまたは他の方法で固定され、それにより、シャフト４６２は、頭部４６６の底面４７５に接して配置される。

図３２に戻ると、カラー４５６は、内面５２４および外面５２６を有する管状の側壁５２２を備えており、内面５２４および外面５２６は各々、第１の端部５２８と反対側の第２の端部５３０との間に延在している。内面５２４は、カラー４５６を通って長手方向に延在する長手方向通路５３２の境界を画している。内面５２４において第１の端部５２８にまたはそれに向かって、雌ねじ山５３４が形成されている。

一対の溝５３６および５３８を有する側壁５２２が形成されており、溝５３６および５３８は、側壁５２２の両側に配置され、かつ側壁５２２を通って横方向に延在している。図示する実施形態では、溝５３６および５３８は、各々、実質的にＵ字形形状である。他の溝形状を使用することも可能である。溝５３６および５３８は、カラー４５６内を同様に延在する長手方向通路５３２と交差するように、カラー４５６内を横方向に延在する横方向通路の一部を形成する。各溝５３６および５３８は、安定化ロッド１０７が横方向通路内に配置されるとそこに受け入られ得るように構成されている。

図３７に示すように、カラー４５６は肩５４１をさらに備えており、肩５４１は、長手方向通路５３２を取り囲むように、側壁５２２の第２の端部５３０から半径方向内側に突出している。肩５４１は、環状座部５４２を形成するテーパ状の内面を有している。代替的実施形態では、座部５４２は完全に通路５３２を取り囲む必要はない。座部５４２はまた、２つ以上の間隔を空けて配置された部分を有することも可能である。

骨ねじ４５２の組立中、シャフト４６２を、カラー４５６の長手方向通路５３２内において下方に移動させる。しかしながら、頭部４６６は、最大径が、カラー４５６の座部５４２を通って延在している長手方向通路１３２の最小径より大きい。従って、図３７に示すように、頭部４６６は、カラー４５６の座部５４２の上に載り、カラー４５６内を通過しない。頭部４６６が球形状であり座部５４２がテーパ状に傾斜している結果、頭部４６６は座部５４２上を自由に摺動することができ、それにより、シャフト４６２およびカラー４５６は、互いに対して自由に枢動することができる。

図３２に示すように、締結具４６０を使用して、安定化ロッド１０７を骨ねじ４５２に固定することができる。締結具４６０は、上部端面６０４と反対側の底部端面６０６との間に延在する側壁６０２によって取り囲まれている係止ねじ６００を備える。係止ねじ６００を取り囲むように、係止ねじ６００の側壁６０２から半径方向外側に、１つまたは複数の螺旋状ねじ山６０８が突出している。係止ねじ６００のねじ山６０８は、カラー４５６の雌ねじ山５３４とねじ係合するように構成されている。ドライバを受け入れるように適合されたソケット６１０または他のタイプの係合部材または凹部を、係止ねじ６００の上面６０４に配置することができる。

締結具４６０は、カラー４５６の内面５２４に形成されたねじ山５３４にねじ込まれ、それにより、安定化ロッド１０７をカラー４５６の溝５３６および５３８内で骨ねじ４５２に固定する。すなわち、安定化ロッド１０７がカラー４５６の横方向通路内に配置されると、係止ねじ６００がカラー４５６内にねじ込まれ、それにより、係止ねじ２００の底部端面６０６が安定化ロッド１０７を押し、それにより、安定化ロッド１０７が頭部４６６を押す。その結果、頭部４６６が、カラー４５６の座部５４２内に押され、それによりねじ部４５４がカラー４５６に対して係止される。

必須ではないが、サドル４５８を使用して、局部的な応力点を低減するように安定化ロッド１０７に対して座部を提供することができる。より詳細には、サドル４５８がない場合、安定化ロッド１０７は、頭部４６６上の係合ソケット４８０（図３４）上に直接載る。係合ソケット４８０の周囲縁により、安定化ロッド１０７の局所的な応力点がもたらされ、それが、安定化ロッド１０７に損傷を与えおよび／または係合ソケット４８０を変形させる可能性がある。サドル４５８は、安定化ロッド１０７を係合ソケット４８０の周囲縁から分離し、安定化ロッド１０７の周囲の締付力をより一様に分散させる。例えば、図３７に示すように、サドル４５８を頭部部分４６６と安定化ロッド１０７との間に配置することができ、それにより、締結具４６０がカラー４５６にねじ込まれると、安定化ロッド１０７がサドル４５８を押し、それによりサドル４５８が頭部４６６を押す。この場合もまた、その結果、頭部４６６がカラー４５６の座部５４２内に押され、それにより、ねじ部４５４がカラー４５６に対して係止される。

特定の位置決め構成において、サドル４５８を通路５３２内に保持することができるように、カラー４５６は、１つまたは複数の溝またはリップを有することも可能である。例えば、図３２に示す実施形態は、内面５２４に溝５４８が形成されているカラー４５６を有している。溝５４８は、後により詳細に説明するように、概して長手方向通路５３２と位置合せされ、サドル４５８に形成されたキーを受け入れるように設計されている。さらに、カラー４５６はまた、少なくとも部分的に長手方向通路５３２を取り囲んでいる内面５２４に形成された、内側に突出する環状リップ６１８を有することも可能である。リップ６１８は、直径が、内面５２４の全体的な直径よりもわずかに小さいように寸法決めされている。

図３５Ａおよび図３５Ｂを参照すると、サドル４５８は上面６２２および反対側の底面６２４を有し、それらの間に、取り囲む外側側壁６２６が延在している。内側側壁６２８もまた、サドル４５８全体を通って延在する中心開口部６３０の境界を画するように、上面６２２と底面６２４との間に延在している。開口部６３０は、概して円形であり、サドル４５８が頭部４６６に接して配置されると、ドライバ工具が頭部４６６（図３７）のソケット４８０にアクセスすることができるように寸法決めされている。開口部６３０により、サドル４５８は、上面６２２および底面６２４に対して略垂直な方向から見ると、概してリング形状となる。

上面６２２に実質的にＵ字形の溝６３２が形成されており、溝６３２は、開口部６３０と交差するようにサドル４５８を通って横方向に延在している。溝６３２は、安定化ロッド１０７をぴったりと受け入れるように寸法決めされている湾曲した側面６３４によって境界が画されている。後により詳細に説明するように、係止ねじ６００がカラー４５６にねじ込まれると（図３７を参照）、Ｕ字形溝６３２の表面６３４が安定化ロッド１０７を押す。実質的に平滑であるように示すが、把持をより容易にするために、溝表面６３４にテクスチャを施すことができる。溝表面６３４で使用することができるテクスチャのタイプの例には、リブ、溝、ワッフルパターンおよび研磨パターンがある。他のタイプのテクスチャを使用することも可能である。例えば、図３８に示すワッフル状のテクスチャを参照されたい。

開口部６３０を取り囲むように、サドル４５８の底面６２４に略凹状の空洞６３６が形成されている。空洞６３６は、頭部４６６（図３７を参照）をぴったりと受け入れるように寸法決めされている環状湾曲側面６３８によって境界が画されている。従って、係止ねじ６００がカラー４５６にねじ込まれると、側面６３８が頭部４６６を押す。しかしながら、上述したように、サドル４５８の開口部６３０は依然として、サドル４５８が頭部４６６を押すと、頭部４６６のソケット４８０へのアクセスを可能にする。

サドル４５８は、外径が、カラー４５６を通って延在する長手方向通路５３２の内径と概して同じである。実施形態によっては、サドル４５８にスリットが形成されており、それにより、サドル４５８がカラー４５６に挿入されるために撓曲することが可能になる。例えば、図示する実施形態に示すように、サドル４５８には、上面６２２と底面６２４との間および外側側壁６２６と内側側壁６２８との間を全体的に延在するスリット６４０が形成されている。

スリット２４０は、スリット６４０を横切って互いに面している側面６４２および６４４によって境界が画されている。スリット６４０によって、サドル６２０は略「Ｃ」字形になり、スリット６４０は「Ｃ」の口になる。スリット６４０の結果として、サドル４５８のスリット６４０の両側の部分を互いに向かって撓曲させることができ、それによってサドル４５８の直径がわずかに低減し、それにより、サドル４５８を、組立中にカラー４５６の長手方向通路１３２内にかつリップ６１８を越えて挿入することができる（図３７を参照）。サドル４５８は、そこに配置されると、その元の直径に戻るように弾性的にはね返り、直径がサドル４５８の直径よりわずかに小さいリップ６１８によって、通路５３２内に保持される。

サドル４５８をカラー４５６内の所望の位置に向けた状態で維持するのに役立つように、その上にキー６４６も配置される。キー６４６は、スプラインを備え、スプラインは、外側側壁６２６から突出し、上面６２２と底面６２４との間を略直交して延在している。図示する実施形態では、キー６４６は、サドル４５８のスリット６４０とは反対側に配置されているが、これは必須ではなく、キー６４６を、外側側壁６２６に沿った任意の場所に配置することができる。上述したように、キー６４６は、カラー４５６の内面５２４（図３２を参照）に形成された対応する溝６４８内に適合するように設計されている。あるいは、他のタイプのキーを使用することができ、または所望であれば、サドル４５８をキーなしに形成することができる。代替的実施形態によっては、キー６４６は、カラー４５６の内面５２４から外側に突出し、対応する溝６４８が、サドル４５８の外側側壁６２６に形成される。サドル４５８は、概して、頭部１１０に関して上述したもののようなＸ線不透過性材料からなる。しかしながら、他の高強度の生体適合性材料を使用することも可能である。

図３２に戻ると、締結具４６０は、安定化ロッド１０７の周囲に締付力をさらに分散させるように、係止ねじ６００の底部端面６０６に移動可能に取り付けられた位置合せキャップ６５０も有することができる。より詳細には、図３６に示すように、位置合せキャップ６５０は、略平面の円形の上面６５２を有し、取り囲む周囲側壁６５４がそこから下方に延在している。上面６５２の中心から上方にポスト６５６が延在している。ポスト６５６は、係止ねじ６００の底部端面６０６の対応する穴６５８内に適合するように設計されている。あるいは、ポスト６５６を係止ねじ６００の上に配置することができ、位置合せキャップ６５０に穴６５８を形成することができる。

サドル４５８と同様に、位置合せキャップ６５０を通って横方向に、実質的にＵ字形の溝６６２が延在している。溝６６２は、安定化ロッド１０７をぴったりと受け入れるように寸法決めされた、湾曲した側面６６４によって境界が画されている。位置合せキャップ６５０は、ポスト６５６を穴６５８に挿入することにより、係止ねじ６００に回転可能に取り付けられ、それにより、係止ねじ６００が回転すると、位置合せキャップ６５０は、安定化ロッド１０７を押すように回転に対して静止した状態を維持することができる。穴６５８に挿入されると、依然として係止ねじ６００が位置合せキャップ６５０に対して回転することができるようにしながら、ポスト６５６が穴６５８を通って引き戻されないように、ポスト６５６の端部を、傾斜させるかまたは他の方法で広げることができる。係止ねじ６００がカラー４５６にねじ込まれると、Ｕ字形溝６６２の表面６６４が安定化ロッド１０７を押す。サドル４５８の溝表面６３４と同様に、位置合せキャップ６５０の溝表面６６４に、実質的に平滑にする、または把持を容易にするようにテクスチャを施すことができる。溝表面６６４に使用することができるテクスチャのタイプのうちのいくつかの例は、サドル４５８に関して上に列挙した通りである。

位置合せキャップ６５０を、サドル４５８に関して上述した材料と同じタイプから構成することができる。さらに、位置合せキャップ６５０を、サドル４５８と同じ材料からまたは異なる材料から構成することができる。

図３７は、サドル４５８および位置合せキャップ６５０が結合して安定化ロッド１０７をカラー４５６内に固定する方法を示している。上述したように、安定化ロッド１０７が溝５３６および５３８（図３２）内に配置されている間に、係止ねじ６００がカラー４５６にねじ込まれると、位置合せキャップ６５０の表面６６４が安定化ロッド１０７を押す。この圧力によって、安定化ロッド１０７がサドル４５８の表面６３４を押し、それにより、サドル４５８の表面６３８が頭部４６６を押す。その結果、サドル４５８および位置合せキャップ６５０によって締め付け力が安定化ロッド１０７の周囲で分散される一方で、安定化ロッド１０７が骨ねじ４５２に堅固に取り付けられる。

理解することができるように、サドル４５８および位置合せキャップ６５０を、図３７に示すように合わせて使用することができ、または別個に使用することができる。すなわち、サドル４５８および位置合せキャップ６５０は、互いに依存しておらず、従って、要求に応じて、他方とともにまたは他方なしで使用することができる。さらに、溝６３２および６４８の表面６３４、６５４および６５６には、同様にテクスチャを施すことが可能であり、または互いに異なるテクスチャを有することができる。あるいは、テクスチャは、表面のうちの１つまたは複数にのみ使用することができ、または当然ながら、表面のすべてにいかなるテクスチャも施されなくてよい。

図３８は、本発明で使用することができるサドル６７０の代替的実施形態を示す。サドル６７０は、サドル４５８に類似しているが、内部を通って開口部またはスリットが延在していない。代りに、底面６２４に、頭部４６６（図３７）を受け入れるように構成された閉鎖端空洞６３６が形成されている。サドル６７０はまた、側面６３４にワッフル状テクスチャ６７２を有している。当然ながら、上述したように、他のタイプのテクスチャを使用することも可能である。

図３９に、多軸骨ねじの一部として使用することができるねじ部６８０の別の代替実施形態を示す。ねじ部６８０は、図２に示すねじ部１０２に類似しており、従って、同様の要素を同様の参照文字で識別する。ねじ部６８０は、上述したようにシャフト１０８および頭部１１０を有している。しかしながら、コア１１２とは対照的に、ねじ部６８０はコア６８２を有している。コア６８２は、ピンの形態の細長い中実の内部コア６８４を備えている。内部コア６８４を、上述したコア１１２と実質的に同じ形状とすることができるが、シャフト１０８に関して上述したもののようなＸ線透過性材料から作製することができ、または頭部１１０に関して上述したもののようなＸ線不透過性材料から作製することができる。

コア６８２はまた、内部コア６８４の少なくとも一部の上に延在する外部コアも有している。一実施形態では、細長い管状の外部コア６８６Ａが設けられている。外部コア６８６Ａは、内部を通って長手方向に延在している通路６８８Ａの境界を画すように、管状構造になるようにコイル状になっている金属製のワイヤまたはリボンからなる。外部コア６８６用の材料は、それがコイルばねのように弾性的に可撓性であるように選択される。例えば、一実施形態では、外部コア６８６Ａのワイヤまたはリボンは、ニチノールからなり、コイル構造である時に加熱処理され、それによってコイル状の記憶を得る。他の金属を使用することも可能である。ワイヤまたはリボンを、内部コア６８４の周囲に直接巻き付けることができ、または別個に巻き付けた後に、内部コア６８４の上に配置することができる。あるいは、細長い管状の外部コア６８６Ｂを内部コア６８４の上に配置することができる。外部コア６８６Ｂは、内部を通って長手方向に延在する通路６８８Ｂの境界を画している中実の管状スリーブを備える。外部コア６８６Ａおよび６８６Ｂを、頭部１１０に関して上述したＸ線透過性金属のようなＸ線透過性材料から構成することができる。内部コア６８４を製造した後に、外部コアをそれに固定することができることが理解される。あるいは、まず外部コアを形成し、その後、射出等により、内部コア６８４を通って延在している通路内に材料を埋め戻すことによって、内部コア６８４を形成することができる。

外部コア６８６Ａおよび６８６Ｂを、エポキシ、他の接着剤により、または他の締結技法により内部コア６８４に固定することができる。外部コア６８６Ａおよび６８４５Ｂは、内部コア６８４のすべてまたは実質的にすべてを覆うことができ、それにより、外部コアは頭部１１０内に受け入れられ、そこに固定される。あるいは、外部コアを、内部コア６８４の一部のみを覆うように寸法を決めることができる。例えば、外部コアを、内部コア６８４のシャフト１０８内の部分を覆うが、内部コア６８４の頭部１１０内の部分は覆わないように寸法を決めることができる。その目的で、外部コアは、内部コア６８４の長さの最大７５％、より一般的には最大８５％を覆うことができる。骨ねじの物理特性を、コアを異なる材料および要素から形成することによって調整することができることが理解される。

図４０に、多軸骨ねじの一部として使用することができるねじ部６９０の別の代替実施形態を示す。ねじ部６９０は、ねじ部６８０と類似しているが、内部コア６８２がなくなっている。従って、ねじ部６９０は、上述した外部コア６８６Ａまたは外部コア６８６Ｂのいずれかであるコアを備えている。コアは、上述したようにコア１１２がシャフト１０８および頭部１１０に固定されるように、それら要素に固定されている。コアをコイル状部材および／または管状部材から形成することにより、骨ねじの可撓特性を調整することができる。

本明細書において先に開示した骨ねじを、主に、脊椎安定化システムで使用するために多軸または固定骨ねじとして設計した。しかしながら、本発明の骨ねじを、脊椎安定化システムで使用するために多軸または固定骨ねじとして設計する必要はなく、制作物の上に骨プレートを固定する、頭部蓋プレートを取り付ける、関節または他のインプラントを骨に固定する、靭帯および他の軟組織を骨に固定する等の用途に使用されるあらゆる従来の骨ねじのように構成することができる。

例として、ただし限定としてではなく、図４１に、同様の要素を同様の参照文字で識別する、本発明の特徴を組み込んだ組立分解された骨ねじ７００を示す。骨ねじ７００は、シャフト１０８、コア１１２および頭部７０２を備えている。頭部７０２は、従来のねじ頭部と同様に構成されている。特に、頭部７０２は、基端７０４と反対側の末端７０６との間に延在する側壁７０３を有している。末端７０６は、取付凹部１２８（図６）が形成されている底部端面で終端する。取付凹部１２８により、頭部７０２が、上述したようにシャフト１０８の取付部材１２６と係合することができる。

側壁７０３は、末端７０６から基端７０４まで延在するに従い外側に広がっている。基端７０６は、実質的に平坦な上部端面７０８で終端している。本発明の一実施形態では、ドライバを本発明の骨ねじに係合させる手段が設けられている。次いで、骨ねじを埋め込むために回転させるようにドライバを使用することができる。例としてただし限定としてではなく、上部端面７０８に係合ソケット７１０が形成されている。係合ソケット７１０を、多角形、不規則、またはドライバが、骨ねじ７００を回転させるように係合ソケット７１０に係合するのを可能にする他の非円形形状等、任意の所望の形状とすることができる。係合ソケット７１０はまた、ねじ回し等のドライバと係合するために一般に使用されるような１つまたは複数のスロットの形態でもあり得る。他の実施形態では、ドライバと係合する手段は、図３に示すような頂部１５２か、または相補的なソケットを有するドライバが係合することができる他の形態の突起を備えることができる。ドライバと係合するために一般に使用される他の係止構造を使用することも可能である。本明細書に開示する種々の骨ねじの各々は、ドライバと係合するこうした手段を含むことができることが理解される。

第２の通路１８３（図６）が、取付凹部１２８の床面に形成され、係合ソケット７１０までまたはそれに向かって延在することができる。第２の通路１８３により、頭部７０２が、上述したようにコア１１２と係合することができる。ねじ部１０２のシャフト、コアおよび頭部に関して上述した代替的な材料、製造方法およびマーカの使用ならびに他の代替物は、骨ねじ７００のシャフト、コアおよび頭部にも適用可能であることが理解される。

頭部７０２は、種々の異なる形状を有することができ、コアと一体的に形成され得ることが理解される。例として、図４２に、同様の要素を同様の参照文字で識別する、本発明の特徴を組み込んでいる骨ねじ７２０の組立分解図を示す。図３３に示すねじ部４５４と同様に、骨ねじ７００は、シャフト５６４、コア４６４および頭部７２２を備えている。コア４６４および頭部７２２を、単一の一体構造として一体的に形成されるか、または溶接、圧入または他の固定技法等により合わせて堅固に固定することができる。頭部７２２は、底部端面７２６で終端する円筒状のステム７２４を備えている。底部端面７２６は、シャフト４６２の上部端面１３２に接して位置するように設計されている。ステム７２４の反対側の端部には、実質的に半球状の頭部部分７２８が形成されている。頭部部分７２８は、ステム７２４から半径方向外側に突出する平坦な底面を有しており、かつ、係合ソケット７１０が形成されている上部冠部を有している。この場合もまた、係合ソケット７１０は、ねじ回し等のドライバと係合する１つまたは複数のスロットの形態でもあり得る。ねじ部４５４のシャフト、コアおよび頭部に関して上述した代替的な材料、製造方法、マーカの使用および他の代替物は、骨ねじ７２０のシャフト、コアおよび頭部にも適用可能であることが理解される。

上述した実施形態の多くでは、シャフトをＸ線透過性材料から構成する一方で、コアをＸ線不透過性材料から構成することができることを説明している。しかしながら、実施形態の各々において、コアおよびシャフトの両方をＸ線透過性材料から構成することができることも理解される。例えば、実施形態の各々において、シャフトをエポキシ繊維マトリックスから構成する一方で、コアを、繊維または他の充填材を含むことができるセラミックまたは剛性な熱可塑性材料から構成することができる。従って、実施形態によっては、コアおよびシャフトを、種々のＸ線透過性材料から構成することができる。さらに他の実施形態では、コアおよびシャフトを、同じＸ線透過性材料から作製することができる。しかしながら、各実施形態において、本明細書で述べたさまざまなマーカをコアおよび／またはシャフトで使用することができる。

本明細書において、多数の異なる方法および実施形態を開示している。異なる実施形態からの異なる方法および構成要素を混合し一致させることにより、種々のさらに他の異なる実施形態をもたらすことができる。

本発明を、その精神および本質的な特徴から逸脱することなく他の特定の形態で具現化することができる。説明した実施形態は、すべての点において単に例示的なものであって限定的なものであるようにみなされるべきではない。従って、本発明の範囲は、上述した説明によるのではなく添付の特許請求の範囲によって示されている。特許請求の範囲の等価性の意味および範囲内にあるすべての変更は、それらの範囲内に包含されるべきである。

Claims (14)

1. 基端と反対側の末端との間に長手方向に延在する細長いシャフトであって、前記シャフトを通って完全に延在するよう前記基端と前記末端との間で延在する第１の通路の境界を画すとともに、繊維および接着剤を含むＸ線透過性材料からなり、螺旋状ねじ山（１２０）が上に形成されている外面を有する、シャフトと、
   前記シャフトの前記第１の通路内に、前記シャフト内の前記繊維によって取り囲まれるよう配置されたコアであって、Ｘ線不透過性の金属からなり、前記シャフトに接着されて前記シャフトの全長に延在する、コアと、
   前記コアの端部に一体的に形成された、または堅固に固定された拡大した頭部（１１０）であって、Ｘ線不透過性材料からなる、頭部と、
   を具備することを特徴とする骨ねじ。
2. 前記頭部は前記シャフトの前記基端に堅固に固定されることを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ。
3. 前記頭部は、前記頭部を通って延在する第２の通路の境界を画し、前記第２の通路は、前記シャフトの前記第１の通路と位置合せされ、前記コアは、前記第２の通路内に配置されることを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ。
4. 前記シャフトの上にまたはその中に配置されかつ前記コアから間隔を空けて配置されるマーカをさらに具備し、前記マーカはＸ線不透過性材料からなることを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ。
5. 前記マーカは、前記コアを実質的に取り囲むように前記シャフト内に配置されたリングか、または前記コアを実質的に取り囲むように前記シャフトの外面に配置されたリング層を含むことを特徴とする請求項４に記載の骨ねじ。
6. 前記コアは、突起が突出している外面を有することを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ。
7. 前記コアは、螺旋状ねじ山が上に形成されている外面を有し、前記コア上の前記螺旋状ねじ山は、前記シャフト上の前記螺旋状ねじ山の方向と反対方向に延在していることを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ。
8. 前記拡大した頭部は、前記コアの端部に一体的に形成されることを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ。
9. 前記頭部に枢動可能に取り付けられたカラーをさらに具備することを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ。
10. 前記コアは、
    内部を通って延在する通路の境界を画する内面を有する管状の外部コアであって、Ｘ線不透過性材料からなる外部コアと、
    前記外部コア内に配置された内部コアであって、Ｘ線透過性材料からなる内部コアと、
    を備えることを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ。
11. 骨ねじを製造する方法であって、
    コアの周囲に、接着剤を有するＸ線透過性の繊維を巻回し、前記コアに接着されるようにして細長いシャフトを形成するステップであって、前記コアの端部には拡大した頭部が一体に形成され、前記シャフトが基端と反対側の末端との間に延在する長手方向軸を有し、前記コアが前記長手方向軸に沿って前記シャフトの全長に延在し、前記シャフトがＸ線透過性材料からなり、前記コアおよび前記頭部がＸ線不透過性の金属からなるものである、ステップと、
    前記シャフトの前記外面の一部を除去することで、前記シャフトの外面に螺旋状ねじ山を形成するステップと、
    を含むことを特徴とする方法。
12. 前記Ｘ線透過性の繊維を巻回するステップは、前記Ｘ線不透過性コアに、接着剤が含浸されたＸ線透過性繊維からなるシートを巻回することを含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
13. 前記頭部は、環状の肩と、環状の頭部部分と、それらの間に形成された凹んだ首と、を備えることを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ。
14. 前記シャフトは、前記コアを取り囲むが、前記首を取り囲まないことを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ。

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