JP5599115B2 - 2−オキソ−1−ピロリジン誘導体を含む医薬組成物 - Google Patents
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Description
活性成分は、式(I):
(式中、
R1は、C1〜10アルキル又はC2〜6アルケニルであり、
R2は、C1〜10アルキル又はC2〜6アルケニルであり、
Xは、−CONR4R5、−COOH、−COOR3又は−CNであり、
R3は、C1〜10アルキルであり、
R4は、水素又はC1〜10アルキルであり、
R5は、水素又はC1〜10アルキルである)
の2−オキソ−1−ピロリジン誘導体である経口医薬組成物に関する。
− 活性成分としてブリバラセタムと、
− 組成物の総重量に対して、0.1〜60重量%の少なくとも1種のシクロデキストリン剤と、
− 0.5〜25重量%の崩壊剤と、
− 5〜95重量%の賦形剤と
を含む。
− 活性成分としてブリバラセタムと、
− 組成物の総重量に対して、0.1〜50重量%の少なくとも1種のシクロデキストリン剤と、
− 1.0〜15重量%の崩壊剤と、
− 10〜90重量%の賦形剤と
を含む。
− 活性成分としてブリバラセタムと、
− 組成物の総重量に対して、1.0〜30重量%の少なくとも1種のシクロデキストリン剤と、
− 1.5〜8重量%の崩壊剤と、
− 30〜90重量%の賦形剤と
を含む。
− 活性成分としてブリバラセタムと、
− 組成物の総重量に対して、0.1〜60重量%の少なくとも1種のシクロデキストリン剤と、
− 0.5〜25重量%のクロスカルメロースナトリウムと、
− 5〜95重量%のラクトース一水和物と
を含む。
− 活性成分としてブリバラセタムと、
− 組成物の総重量に対して、0.1〜50重量%の少なくとも1種のシクロデキストリン剤と、
− 2.0〜15重量%のクロスカルメロースナトリウムと、
− 10〜90重量%のラクトース一水和物と
を含む。
− 活性成分としてブリバラセタムと、
− 組成物の総重量に対して、1.0〜30重量%の少なくとも1種のシクロデキストリン剤と、
− 2.0〜8重量%のクロスカルメロースナトリウムと、
− 30〜90重量%のラクトース一水和物と
を含む。
− 活性成分、及びシクロデキストリン剤、並びに全ての添加剤を混合する第1のステップと、
− 錠剤を得るために、得られたブレンドを圧縮、及び/又は凝縮する第2のステップと
を含む。
− シクロデキストリン剤、クロスカルメロースナトリウム、ラクトース一水和物、無水ラクトース及び活性成分のブレンド。ブレンド操作は、拡散ミキサー、対流ミキサー及び/又は空気ミキサーを使用して達成することができる。
− ブレンドの圧縮。打錠操作は、タブレット成形機を使用して達成することができる。
− フィルムコーティング。この操作は、パンコーター又はガス懸濁をベースとするコーター、さらに好ましくは有孔パンコーターを使用して達成することができる。
錠剤(錠剤A)は、直接圧縮法によって下記の組成(表1)で調製する。
表1:組成物100mg
成分 錠剤A%
ブリバラセタム 37.0
ラクトース一水和物 48.4
βシクロデキストリン 10.0
クロスカルメロースナトリウム 3.8
ステアリン酸マグネシウム 0.8
錠剤は、直接圧縮法によって下記の組成で調製する(表6)。
表6:組成物50mg
成分 錠剤%
ブリバラセタム 18.5
ラクトース一水和物 35.9
βシクロデキストリン 5.0
クロスカルメロースナトリウム 3.7
ステアリン酸マグネシウム 1.1
無水ラクトース 35.8
錠剤は、乾式圧縮法によって下記の組成で調製する(表7)。
表7:
成分 錠剤(%)
ブリバラセタム 9.2
ラクトース一水和物 41.5
βシクロデキストリン 2.5
クロスカルメロースナトリウム 3.6
無水ラクトース 41.6
ステアリン酸マグネシウム 1.1
コロイド状二酸化ケイ素 0.5
− シクロデキストリン剤、クロスカルメロースナトリウム、ラクトース一水和物、無水ラクトース、コロイド状二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム及びブリバラセタムのブレンド。ブレンド操作は、均一なブレンドを得るために行う。
− 圧縮。打錠操作は、タブレット成形機を使用して行うことができる。
全ての実験は、Guidelines of the local Ethical Committee for Animal Experimentationに従って行った。
海馬切片におけるてんかん様反応:ラット海馬切片の潅流の、正常ACSFからHKLCFへの変更によって、定電流による海馬采の刺激に反応して、CA3領域においててんかん様FPが次第に増加した。HKLCF単独に曝露された対照切片において、PS1振幅は連続的に増加し、20分以内にプラトー値に達し(4.250.77mV)、ACSF潅流下で記録したもののほぼ2倍高かった(2.180.15mV;n=10個の切片についてのmeans.d.)。また、定電流の単一の刺激によって誘発された反復性PSのバースト(すなわち、PS2、PS3など)は、HKLCF潅流の最初の30分において、誘発されたバースト毎に単一のPS1から平均7.62.3PSに数が著しく増加し、記録の終わりまで僅かに増加し、HKLCFの80分の潅流後に誘発されたバースト毎に平均8.81.6PSに達した。ブリバラセタム及びレベチラセタムの両方は、これらのてんかん様反応を減少させた。HKLCFの15分の潅流によって、自発的電場バーストは、HKLCF単独に曝露された10個の対照切片のうち4個において起こり、一方HKLCF中で25分から記録の終わりまで、全ての対照切片は、通常の電場バーストを示した。レベチラセタム(32M)ではなく、ブリバラセタム(3.2M)は、この自発的バーストの速度を減少させた。
Claims (19)
- 活性成分、及び添加剤として錠剤の総重量に対して0.1%〜60重量%の少なくとも1種のシクロデキストリン剤を含み、該活性成分はブリバラセタムである固体形態の錠剤。
- 前記錠剤が即時放出型である、請求項1に記載の固体形態の錠剤。
- シクロデキストリン剤が、αシクロデキストリン、βシクロデキストリン、ヒドロキシプロピルβシクロデキストリン、メチルβシクロデキストリン、スルホブチルβシクロデキストリン、γシクロデキストリン、及びヒドロキシプロピルγシクロデキストリンから選択される、請求項1又は2に記載の固体形態の錠剤。
- シクロデキストリン剤が、βシクロデキストリンである、請求項3に記載の固体形態の錠剤。
- シクロデキストリン剤が、5〜16%(w/w)の水分含有率を有するβシクロデキストリンである、請求項1〜4のいずれか一項に記載の固体形態の錠剤。
- ブリバラセタム及び全ての添加剤の均一なブレンドである、請求項1から5までのいずれか一項に記載の固体形態の錠剤。
- 錠剤の重量に対して1.0〜15.0重量%のシクロデキストリン剤を含む、請求項1から6までのいずれか一項に記載の固体形態の錠剤。
- 添加剤として崩壊剤を含む、請求項1から7までのいずれか一項に記載の固体形態の錠剤。
- 崩壊剤が、クロスカルメロースナトリウムである、請求項8に記載の固体形態の錠剤。
- 錠剤の重量に対して1.5〜8重量%の崩壊剤を含む、請求項8又は9に記載の固体形態の錠剤。
- 添加剤として賦形剤を含む、請求項1から10までのいずれか一項に記載の固体形態の錠剤。
- 賦形剤が、ラクトース一水和物及び無水ラクトースの混合物である、請求項11に記載の固体形態の錠剤。
- 錠剤の重量に対して30〜90重量%の賦形剤を含む、請求項11又は12に記載の固体形態の錠剤。
- 添加剤として滑沢剤を含む、請求項1から13までのいずれか一項に記載の固体形態の錠剤。
- 滑沢剤が、ステアリン酸マグネシウムである、請求項14に記載の固体形態の錠剤。
- 錠剤の総重量に対して0.01〜2.0重量%の滑沢剤を含む、請求項14又は15に記載の固体形態の錠剤。
- − 活性成分としてブリバラセタムと、
− 錠剤の総重量に対して0.1〜60重量%の少なくとも1種のシクロデキストリン剤と、
− 0.5〜25重量%の崩壊剤と、
− 5〜95重量%の賦形剤と
を含む、請求項1又は2に記載の固体形態の錠剤。 - 少なくとも直接圧縮法ステップを含む、請求項1から17までのいずれか一項に記載の固体形態の錠剤を調製する方法。
- − ブリバラセタム、及びシクロデキストリン剤、並びに全ての添加剤を混合する第1のステップと、
− 錠剤を得るために、得られたブレンドを圧縮する第2のステップと
を含む、請求項18に記載の方法。
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