JP5584713B2 - アズレンスルホン酸ナトリウムを主剤とする点鼻薬 - Google Patents
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Description
また、慢性鼻炎の1種で、鼻の粘膜が薄く硬くなり、鼻腔が広がって乾燥が進みやすい症状が出る萎縮性鼻炎にも薬効が少なかった。
なお、アズレンスルホン酸ナトリウムは、鼻腔、副鼻腔のような局所で吸収されにくく、吸収されてもすぐ分解されるため、1年以上の連用でも全身的副作用は出現しにくいので安全性が高い。
アズレンスルホン酸ナトリウムの抗酸化作用により、患部の消毒ができるため、治療はもとより感染の予防も可能である。
更に紫胡には免疫増強作用もあるため、アレルギーを含む炎症性疾患の治療及び予防になる。
〈アズレンスルホン酸ナトリウムを主剤とする点鼻薬〉
アズレンスルホン酸ナトリウムを主剤とする点鼻薬は、水1ミリリットルにアズレンスルホン酸ナトリウムの水和物を、1回の噴霧量が多い場合として0.5mg〜3.0mgを、1回の噴霧量が少ない場合として20mg〜60mgを溶解した水溶液を主剤とし、この主剤に添加物として抗アレルギーの薬効を有する漢方薬と抗炎症作用の薬効を有する漢方薬を配合することが望ましい。アズレンスルホン酸ナトリウムは濃青色の昇華性の高い結晶である。粘膜の炎症を鎮静化する作用がある。また、アズレンスルホン酸ナトリウムは抗酸化作用により消毒作用があり、抗炎症作用、抗酸化作用を利用し単独でも治療薬として用いられている。
また、石膏には排泄作用があるため、鼻腔・副鼻腔の炎症産物の排泄がなされ、治癒を早めることができる。
(1)小児の場合
鼻アレルギーの子供には、本発明の点鼻薬に葛根湯(カッコントウ)を添加したものを使用した。良好な薬効を得ることができた。この葛根湯には排膿作用があり、異物を排出する作用があるからと推測される。そこで、添加物は紫胡(サイコ)に代えて葛根湯(カッコントウ)を配合することも可能である。
なお、慢性副鼻腔炎に使う場合は、葛根湯と葛根湯加朮附湯(カツコントウカジュツブトウ)では、葛根湯の方が却って薬効が良いことがある。葛根湯は排膿作用が強いので排膿口が閉鎖されている場合は葛根湯は適さなかった。
青年には、本発明の点鼻薬に柴胡剤(小柴胡湯(ショウサイコトウ)、四逆散(シギャクサン))や柴胡を含む刑芥連勉湯(ケイガイレンギョウトウ)などを添加したものを使用した。特に四逆散には芍薬(シャクヤク)、枳実(キョジツ)が含まれていて排膿散の作用があるので,鼻疾患に有用であった。
中高年には、葛根湯は適さなかった。本発明の点鼻薬に辛夷清肺湯(シンイセイハイトウ)か補中益気湯(ホチュウエッキトウ)、黄耆連中湯(オウギケンチュウトウ),十全大輔湯(ジュウゼンタイホトウ)などを添加したものを使用した。
鼻に「熱をもつ感じ」で鼻づまりがひどく、後鼻漏があるものは、辛夷清肺湯(シンイセイハイトウ)を添加したものを使用した。
本発明の点鼻薬には、漢方薬、石膏以外にも次のような添加物を配合することができる。これらは、増粘剤、抗酸化剤、分散剤、安定化剤又は香料などを目的とする。例えば、エデト酸ナトリウム、ベンザルコニウム塩化物、等張化剤、グリセリン、メントール、エタノール、pH調節剤、等張化剤、香料、カルボキシビニルポリマー、アルギニン、セルロース、CMC−Na、プロピレングリコール、ポリソルベート、クエン酸、D−ソルビトール、ポリビニルアルコール、シリコーン樹脂、リン酸二水素、塩化ナトリウム、フェニルエチルアルコール、ベンジルアルコール、ホウ酸、ホウ砂、炭酸水素ナトリウムなどがある。
これらの添加物は、点鼻薬の主な治療目的に応じて選択し、その配合量が決められる。または成人用、小児用の別に応じても選択され、その配合量が決められる。
更に、本発明の点鼻薬には、漢方薬、石膏、添加物以外にも次のような併用薬を配合することができる。例えば、ケミカルメディエーター遊離抑制薬、抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエン薬、抗プロスタグランジンD2・トロンボキサンA2薬、Th2サイトカイン阻害薬、ステロイド薬、血管収縮薬などがある。
これらの併用薬についても添加物と同様に、点鼻薬の主な治療目的、成人用、小児用の別に応じても選択され、その配合量が決められる。
このような配合からなる本発明の点鼻薬は、鼻腔・副鼻腔の鼻粘膜へ広く散布されることで十分な薬効を得ることができる。例えば、鼻腔・副鼻腔内に鼻閉がある場合には使用に注意が必要である。また、鼻腔内に鼻汁がある際にはよく鼻をかんでおく必要がある。
点鼻薬Aを使用した複数の人の症状の経過を説明する。
点鼻薬Aは、アズレンスルホン酸ナトリウムの主剤(水1ミリリットルにアズレンスルホン酸ナトリウムの水和物0.5mg〜3.0mgを溶解)に添加物として柴胡(サイコ)と石膏(CaSO4)を配合した点鼻薬(アズレンスルホン酸ナトリウムの主剤にそれぞれ、1〜10w%、1〜5w%の添加)であり、1日に1回、1mlの噴霧を行った。
(1)慢性副鼻腔炎(35歳 女性)
5年間も慢性副鼻腔炎の症状があり、難しい場所に膿ができるので頭痛、顔面痛、体調不良で治療中の人が、点鼻薬Aを1日1回、1ml噴霧使用したところ、1ヶ月で諸症状が回復した。
(2)急性鼻炎(10歳 男性)
急性鼻炎の症状がある人に、点鼻薬Aを1日1回、1ml噴霧使用したところ、1週間以内に消失した。
(3)アレルギー性鼻炎(10代から60代の男女多数)
アレルギー性鼻炎の症状のある人に、点鼻薬Aを1日1回、1ml噴霧使用したところ、アレルギー症状の改善が見られた。
点鼻薬Bを使用した複数の人の症状の経過を説明する。
点鼻薬Bは、水1ミリリットルにアズレンスルホン酸ナトリウムの水和物20mg〜60mgを溶解したアズレンスルホン酸ナトリウムの主剤に、添加物として柴胡(サイコ)20mg〜100mgと石膏(CaSO4) 5mg〜50mgを配合した点鼻薬であり、1日数回、0.1ml/1回の噴霧を行った。
(1)急性鼻炎(生後3か月 男性)
前日から鼻汁、鼻閉の症状があり、点鼻薬Bを1回1噴霧左右の鼻腔に1日2回点鼻した。点鼻開始後、直ちに症状が改善してゆき、3日で治癒を確認した。
(2)急性鼻炎(2歳 女性)
前日から鼻汁、鼻閉の症状があり、点鼻薬Bを1回1噴霧左右の鼻腔に1日2回点鼻した。点鼻開始後、直ちに症状が改善してゆき、5日で治癒を確認した。
(3)急性鼻炎(12歳 男性)
前々日から鼻汁、鼻閉の症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日2回点鼻した。点鼻開始後、直ちに症状が改善してゆき、4日で治癒を確認した。
(4)急性鼻炎(25歳 女性)
前日から鼻汁、鼻閉の症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日2回点鼻した。点鼻開始後、直ちに症状が改善してゆき、3日で治癒を確認した。
(5)急性鼻炎(54歳 男性)
当日から鼻汁、鼻閉の症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日2回点鼻した。点鼻開始後、直ちに症状が改善してゆき、4日で治癒を確認した。
(6)急性鼻炎(78歳 女性)
前々日から鼻汁、鼻閉、くしゃみの症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日2回点鼻した。点鼻開始後、直ちに症状が改善してゆき、7日で治癒を確認した。
前日から膿性鼻汁、鼻閉の症状があり、点鼻薬Bを1回1噴霧左右の鼻腔に1日4回点鼻した。点鼻開始後、直ちに症状が改善してゆき、6日で治癒を確認した。
(8)急性副鼻腔炎(8歳 男性)
前日から膿性鼻汁、鼻閉の症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日4回点鼻した。点鼻開始後、直ちに症状が改善してゆき、6日で治癒を確認した。
(9)急性副鼻腔炎(14歳 女性)
一週間前から膿性鼻汁、鼻閉の症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日4回点鼻した。点鼻開始後、直ちに症状が改善してゆき、7日で治癒を確認した。
(10)急性副鼻腔炎(37歳 男性)
3日前から膿性鼻汁、鼻閉、頭重感の症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日4回点鼻した。点鼻開始後、直ちに症状が改善してゆき、10日で治癒を確認した。
(11)急性副鼻腔炎(62歳 女性)
当日から膿性鼻汁、鼻閉の症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日4回点鼻した。点鼻開始後、直ちに症状が改善してゆき、6日で治癒を確認した。
3カ月前から膿性鼻汁、鼻閉の症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日4回点鼻した。点鼻開始後、直ちに症状が改善してゆき、28日で治癒を確認した。
(13)慢性副鼻腔炎(28歳 女性)
6カ月前から膿性鼻汁、鼻閉及び頭重感の症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日4回点鼻した。点鼻開始後、直ちに症状が改善してゆき、49日で治癒を確認した。
(14)慢性副鼻腔炎(49歳 男性)
2カ月前から膿性鼻汁、鼻閉、異臭の症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日4回点鼻した。点鼻開始後、直ちに症状が改善してゆき、49日で治癒を確認した。特に異臭については7日で消失した。
(15)慢性副鼻腔炎(72歳 男性)
数年来の膿性鼻汁、鼻閉の症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日4回点鼻した。点鼻開始後、直ちに症状が改善してゆき、63日で治癒を確認した。
(16)慢性副鼻腔炎(46歳 女性)
6カ月前から膿性鼻汁、鼻閉の症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日4回点鼻した。点鼻開始後、直ちに症状が改善してゆき、42日で治癒を確認した。
(17)慢性副鼻腔炎(10歳 男性)
3カ月前から膿性鼻汁、鼻閉の症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日4回点鼻した。点鼻開始後、直ちに症状が改善してゆき、28日で治癒を確認した。
3日前から鼻汁、鼻閉、くしゃみの症状があり、点鼻薬Bを1回1噴霧左右の鼻腔に1日2回点鼻した。点鼻後、直ちに症状が消失した。
(19)アレルギー性鼻炎(軽症)(7歳 女性)
通年性に鼻汁、鼻閉、くしゃみの症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日2回点鼻した。点鼻後、症状が軽減するも尚コントロールできないため、ベボタスチンベジル酸塩を内服させた。これにより症状が消失した。点鼻、内服を続行している。
(20)アレルギー性鼻炎(軽症)(15歳 男性)
4日前から鼻汁、鼻閉、くしゃみの症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日2回点鼻した。点鼻後、直ちに症状が消失した。
(21)アレルギー性鼻炎(軽症)(42歳 男性)
通年制に鼻汁、鼻閉、くしゃみの症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日2回点鼻した。点鼻後、直ちに症状が消失した。点鼻薬Bをやめるとアレルギー症状がでるため、継続して点鼻している。
(22)アレルギー性鼻炎(軽症)(61歳 女性)
通年制に鼻汁、鼻閉、くしゃみの症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日2回点鼻した。点鼻後、直ちに症状が消失した。点鼻薬Bをやめるとアレルギー症状がでるため、継続して点鼻している。
10日前から鼻汁、鼻閉、くしゃみの症状があり、点鼻薬Bを1回1噴霧左右の鼻腔に1日4回点鼻した。点鼻後、直ちに症状が消失した。
(24)アレルギー性鼻炎(中等症)(14歳 男性)
7日前から鼻汁、鼻閉、くしゃみの症状があり、点鼻薬Bを2回2噴霧左右の鼻腔に1日4回点鼻した。点鼻後、直ちに症状が消失した。
(25)アレルギー性鼻炎(中等症)(33歳 女性)
通年性に鼻汁性、鼻閉、くしゃみの症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日4回点鼻した。点鼻後、症状が軽減するも尚コントロールできないため、ベボタスチンベジル酸塩を内服させた。これにより症状が消失した。点鼻、内服を続行している。
(26)アレルギー性鼻炎(中等症)(46歳 男性)
通年性に鼻汁性、鼻閉、くしゃみの症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日4回点鼻した。点鼻後、直ちに症状が消失した。点鼻を続行している。
(27)アレルギー性鼻炎(中等症)(66歳 女性)
3日前から鼻汁性、鼻閉、くしゃみの症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日4回点鼻した。点鼻後、直ちに症状が消失した。
3日前から鼻汁性、鼻閉、くしゃみの症状があり、点鼻薬Bを1回1噴霧左右の鼻腔に1日6回点鼻した。点鼻後、直ちに症状が消失した。
(29)アレルギー性鼻炎(重症)(11歳 男性)
4日前から鼻汁性、鼻閉、くしゃみの症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日6回点鼻した。点鼻後、直ちに症状が消失した。
(30)アレルギー性鼻炎(重症)(24歳 女性)
通年性に鼻汁性、鼻閉、くしゃみの症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日6回点鼻した。点鼻後、症状が軽減するも尚コントロールできないため、ベボタスチンベジル酸塩を内服させた。これにより症状が消失した。点鼻、内服を続行している。
(31)アレルギー性鼻炎(重症)(40歳 女性)
7日前から鼻汁性、鼻閉、くしゃみの症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日6回点鼻した。点鼻後、直ちに症状が消失した。
(32)アレルギー性鼻炎(重症)(55歳 男性)
5日前から鼻汁性、鼻閉、くしゃみの症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日6回点鼻した。点鼻後、症状が軽減するも尚コントロールできないため、ベボタスチンベジル酸塩を内服させた。これにより症状が消失した。
(33)アレルギー性鼻炎(重症)(55歳 男性)
通年制に鼻汁性、鼻閉、くしゃみの症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日6回点鼻した。点鼻後、症状が軽減するも尚コントロールできないため、ベボタスチンベジル酸塩を内服させた。これにより症状が消失した。点鼻、内服を続行している。
(34)アレルギー性鼻炎(重症)(67歳 女性)
通年制に鼻汁性、鼻閉、くしゃみの症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日6回点鼻した。点鼻後、症状が軽減するも尚コントロールできないため、ベボタスチンベジル酸塩を内服させた。これにより症状が消失した。点鼻、内服を続行している。
(35)アレルギー性鼻炎(重症)(80歳 女性)
2日前から鼻汁性、鼻閉、くしゃみの症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日6回点鼻した。点鼻後、直ちに症状が消失した。
(36)アレルギー性鼻炎(重症)(80歳 男性)
通年制に鼻汁性、鼻閉、くしゃみの症状があり、点鼻薬Bを1回2噴霧左右の鼻腔に1日6回点鼻した。点鼻後、症状が軽減するも尚コントロールできないため、ベボタスチンベジル酸塩を内服させた。これにより症状が消失した。点鼻、内服を続行している。
点鼻薬Aはアズレンスルホン酸ナトリウムの水和物が抗炎症作用を有し、1日1回の鼻腔・副鼻腔への噴霧により、アレルギー性鼻炎の治療効果がある。更に、アレルギー性鼻炎以外に、急性・慢性鼻炎、急性・慢性副鼻腔炎の治療及び予防効果がある。本発明のアズレンスルホン酸ナトリウムは微量でも効果は強く、連用によって症状の改善率は上昇する。更に効果発現は早く、約1〜2日で効果がみられた。
(1)急性鼻炎について
0〜3歳の患者には、1回1噴霧左右の鼻腔に噴霧した。生後2ヶ月から3歳までの患者、男女30名に、左右の鼻腔に1日2回点鼻した。その結果、3〜7日で、全員治癒した。4〜80歳の患者、男女30名に鞍鼻したのち1回に2噴霧左右の鼻腔に1日2回点鼻した。その結果、3〜10日で、全員治癒した。
(2)急性副鼻腔炎
0〜3歳の患者には、1回1噴霧左右の鼻腔に噴霧した。生後2ヶ月から3歳までの患者、男女30名に、左右の鼻腔に1日4回点鼻した。その結果、5〜14日で、全員治癒した。4〜80歳の患者、男女30名に鞍鼻したのち1回に2噴霧左右の鼻腔に1日4回点鼻した。その結果、5〜10日で、全員治癒した。
(3)慢性副鼻腔炎
4〜80歳の患者、男女20名鞍鼻したのち1回に2噴霧左右の鼻腔に1日4回点鼻した。点鼻開始から4日目から徐々に症状、所見が改善していった。その結果、15〜90日で、全員治癒した。
(4)アレルギー性鼻炎
アレルギー性鼻炎は体質なので、減感作療法が成功しない限り、治癒する疾患ではないが以下のような効果が確認された。
軽症の患者には120名では1〜3歳の患者には、1回1噴霧1日2回左右の鼻腔に噴霧した。4〜80歳の患者、鞍鼻したのち1回に2噴霧1日2回左右の鼻腔に点鼻した。点鼻効果は、5分であらわれた。症状消失80%、症状改善20%、無効0%であった。
中等症の患者には男女100名では、1〜3歳の患者には、1回1噴霧1日4回左右の鼻腔に噴霧した。4〜80歳の患者、鞍鼻したのち1回に2噴霧1日4回左右の鼻腔に点鼻した。点鼻効果は、5分であらわれた。症状消失65%、症状改善35%、無効5%であった。症状消失しない患者には、第二世代の抗ヒスタミン薬を併用し、症状消失100%であった。
重症の患者20名には、1〜3歳の患者には、1回1噴霧1日6回左右の鼻腔に噴霧した。4〜80歳の患者、鞍鼻したのち1回に2噴霧1日6回左右の鼻腔に点鼻した。点鼻効果は、5分であらわれた。症状消失50%、症状改善45%、無効5%であった。症状消失しない患者には、第二世代の抗ヒスタミン薬を併用し、症状消失100%であった。なお、通常、アレルギー性鼻炎の場合、中等症、重症例においてはベボタスチンベジル酸塩のみでは、症状をコントロールできなかった。
Claims (2)
- 薬液を鼻腔、副鼻腔内に直接噴霧して鼻炎、副鼻腔炎の治療のための点鼻薬であって、
水1ミリリットル中にアズレンスルホン酸ナトリウムの水和物20mg〜60mgを溶解して主剤とし、
該主剤に添加物として抗アレルギーの薬効を有する柴胡と抗炎症作用を有する石膏を配合した、ことを特徴とするアズレンスルホン酸ナトリウムを主剤とする点鼻薬。 - 水1ミリリットル中に、アズレンスルホン酸ナトリウムの水和物20mg〜60mgと、
前記抗アレルギーの薬効を有する柴胡20mg〜100mgと、
前記抗炎症作用を有する石膏5mg〜50mgとを溶解した、ことを特徴とする請求項1のアズレンスルホン酸ナトリウムを主剤とする点鼻薬。
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