JP5529307B2 - 患者の慢性疾患管理のためのシステム - Google Patents
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Description
周知であるように、糖尿病は、身体の生理学が種々の病因的理由のために、血糖を調整することが正常に機能していない代謝症候群である。この疾患を管理するために、患者の活動を捕捉し、インスリン治療において援助するために用いられる多くの糖尿病管理入力、ユーティリティツールおよびデバイスがある。たとえば、図1は、所定のインスリン治療の有効性を決定して評価するために、相互に作用して、情報を交換することを必要とする糖尿病を管理するための代表的な疾患管理構成要素の図である。疾患管理構成要素としては、パーソナルコンピュータと、データ管理用の集中型データベースと、ユーザ入力、グルコース測定およびインスリン供給量に基づくポンプ注入を管理するための手段を提供するアルゴリズムと、測定、検査などのユーザインターフェイスを介したユーザ入力と、測定、検査などのユーザインターフェイスを介した医療従事者(HCP)入力と、スマートインスリンポンプと、スマート血糖(bG)測定計と、独立に機能する一体型デバイスまたは独立型デバイスのいずれであってもよい他のハンドヘルド型デバイスと、が挙げられる。一般に、これらの疾患管理構成要素は、互いと情報を交換するために相互に作用し、これは図1において矢印によって示される。そのような情報(データ)交換は、構成要素に関連するプログラム/構成要素によって関数呼び出しが提供されるプログラムによって行われ、入力引数/出力引数と共に呼び出されるときの正規の要件である。引数は、構造的コンテンツを表し、デバイス疾患管理構成要素の少なくともすべてが理想的には、そのような構造およびその潜在的なコンテンツ/実際のコンテンツを理解すべきである。しかし、そのようなシステムにおいて、イベントが生じたことを種々の構成要素に知らせることは、問題である。イベントは、1つの構成要素によって生成される情報の単位であり、別の構成要素によって用いられ得る(たとえば、bG測定、低血糖発作値、高血糖発作値、投薬量の調整、手順の変更、アルゴリズムの変更など)。特に、問題は、そのような疾患管理構成要素を用いる大量の集合の使用事例から必要な情報を捕捉する情報構造を提供することにある。さらなる問題は、糖尿病などの慢性疾患の管理時の情報の交換は、時間が肝心である上に、中身も肝心であるという点にある。さらに、交換された情報は、機械解釈用のデバイスのほか、人間解釈用の人間によって使用可能でなければならない。
上述の測定および分析を考慮して、DTPSは、PCプラットフォームで実行する代表的なクライアント−サーバ環境で動作するハードウェア−ソフトウェアシステムであり、図2によってブロック図で示されている。全般的なシステムは、イントラネットおよび/またはインターネット設置を介して地理的に分布およびアクセス可能であるものとして想定される。1つの例示の実施形態において、システム10は、サーバコンピュータ12およびクライアントコンピュータ14を提供する。サーバコンピュータ12は、入力デバイス18、モニタ20およびメモリ22(たとえば、RAM、ROMおよびハードドライブ)に動作可能に接続される従来のプロセッサ16を含む。入力デバイス18は、従来のキーボード、従来のポイント・アンド・クリック・デバイス、マイクロホンまたは類似物の任意の1つまたは組み合わせであってもよく、モニタ20は、任意の従来のコンピュータモニタであってもよい。サーバコンピュータ12のプロセッサ16もまた、コンピュータ12の内部またはコンピュータ12の外部であってもよいデータベース24に動作可能に接続される。サーバコンピュータ12のプロセッサ16はさらに、従来の通信インターフェイス26に動作可能に接続される。
図3に関連して、図2のシステム10によって用いられ、本発明によるソフトウェア50の1つの例示の実施形態が示されている。ソフトウェア50は、ユーザ認証の実行、データベースにおけるデータの取得および/または格納、データの背景処理などの補助的な行為の実行、誘発イベントの自動化などのために、クライアントコンピュータ14とサーバコンピュータ12との間の適切なインタラクションを可能にするために、従来の態様において構成されていることが理解されよう。示された実施形態において、ソフトウェア50は、オペレーティングシステムおよびネットワーク手順部分52、主要アプリケーション部分54および機能的モジュール部分56を含む。オペレーティングシステムおよびネットワーク手順部分52は、種々のコンピュータ、デバイスおよび/またはデータベースの間のインタラクションを可能にするように、従来の態様において構成される。主要アプリケーション部分54および機能的モジュール部分56はそれぞれ、サーバコンピュータ12、クライアントコンピュータ14または両方のコンピュータの少なくとも一部に常駐してもよい。
図3によって示されているように、示された実施形態において、機能的モジュール部分56は、データ収集手順ブロック70、患者モデルモジュール72、モデル検証モジュール74および分析モジュール76を含み、いずれも基準/指針設定モジュール78に接続される。機能的モジュール部分56はさらに、デバイスドライバ管理モジュールおよび結果検証および表示モジュール82を含む。例示的に、機能的モジュール部分56は、データを管理し、データを照会し、データを格納して検索し、主要アプリケーション部分54に位置する数学パッケージおよびライブラリへの呼び出しルーチンを提供し、データの分析のためのルーチンと、テキストおよびグラフの形でデータを表示するためのグラフィカルルーチンと、を提供し、種々の外部デバイス48との通信のためのドライバを提供するように動作する。さらに、機能的モジュール部分56は、より多数の機能またはより少数の機能を実行するように構成されてもよい。
ここで図4を参照すると、各患者に固有の治療法を作成するためのプロセス100の例示の一実施形態のフローチャートが、示されている。プロセス100は、治療に関する最小基準が満たされ、選択肢の選択が治療目的の達成に関連することと、患者の治療を改善するために、特定の問題点が対処されることを確保することを助ける。プロセス100は、一度にその全体を実行する必要はなく、代わりに、以下でさらに詳細に述べるように複数の入口点のいずれかにアクセスしてもよい。
以下は、本願明細書に記載される概念の一部の使用事例の実施例である。この実施例の工程は一般に、図4のアルゴリズム100に従い、従来のウィザード、すなわち、ユーザが行為を達成するために一連の対話を通じて導かれるコンピュータユーザインターフェイスを介して実行される。ウィザードは、図4のフローチャートに示されているように、医療従事者を(i)治療決定の最終目的および/または(ii)中間成果にナビゲートするという目的のために、糖尿病患者の情報収集および分類を混合したものである。以下の実施例は、そのようなウィザードによって実行される工程の枠組みにおいて提示されるが、この実施例の工程はまたは、従来の処方箋または指示の設定を介して実行されてもよいことは理解されよう。
第2の使用事例の実施例において、被験者の病歴は、以下の通りである。被験者は、上記の実施例Aと同様のI型糖尿病患者であり、医療従事者の最後の診察が24日前であった。被験者は、40歳男性、体重80kg(最後の診察以降、変化なし)、現在、Lisproなどの即効性のインスリンを使用中である(最後の診察以降、変化なし)。被験者は、1日当たり平均6回、血糖(bG)を測定している(最後の診察のときは1日当たり3回)。前の診察のときの平均食事量の値は、25g、85g、85gおよび25gであり、現在の食事量の値は、未知である。被験者の炭水化物対インスリン比は、8gm/U(変化なし)であり、インスリン感受性は、40mg/dL/U(変化なし)である。被験者の身体活動は、標準(変化なし)である。被験者の前の診察時のHbA1Cは、9.5であり、現在は9.5である。この事例を受けて、医療従事者は、代表的なI型糖尿病の場合の集中監視型データ収集手順に従うように指示する。
上記で前述したように、イベントは、システムの別の構成要素によって用いられ得る1つの構成要素によって生成される情報の単位である。イベント単位に固有のものは、イベントの時間、イベント特徴記述子、イベント行為計画およびイベント値である。さらなる詳細については、後述する。システムにおけるイベントの起動は、イベントを構成する要素に関する値の指定に関係がある。イベントは一実施形態において、(i)情報項目、(ii)活動情報、(iii)何かを行うためのデバイスへの命令、(iv)患者への行為の通知、(v)潜在的な生理的状態の患者への通知などであってもよい。イベントの構造は、一実施形態において、以下のフィールド、すなわち、絶対イベント時間、イベントのタイプ、イベントの持続時間/行為時間/活動時間、親に対するイベントの開始時間、イベントの量(強度)および注意書の文字列である。絶対イベント時間は、イベントが生じる時間を提供し、以下の値、すなわち、アルゴリズムによって決定されるか、または非同期的に誘発される所定の値を有する。イベントの時間は、絶対参照として一般に作用する絶対時間として提供される。特殊な場合には、絶対イベント時間は、別のイベントの絶対時間にリンクされる。絶対UTC時間は、イベントが関連付けられる「参照時間」として用いられる。参照時間は、他のイベントと相関する際に不可欠である。一意の時間決定は、複数の時間領域および昼間の節約を考慮すると、些細なことではない。現地時間および協定世界時(UTC)との間の区別が、関連している。現地時間は、表示目的のために用いられ、UTCは、現時時間にマッピングされる。
この実施形態において、患者データ測定/収集デバイス48(図2)は、薬剤投薬ユニットであり、たとえば、工程160(図4)の終わりで医療従事者による処方として割り当てられ、クライアントコンピュータ14を介してアップロードされるようなシステムの推奨された治療に自動的に動作するプログラム可能なインスリンポンプである。イベント自体は、以下の多くの方法、すなわち、(i)アルゴリズム、(ii)ユーザ、(iii)ウォッチドッグ(第3者ツール)、(iv)フェイルセーフ機構、(v)データベース誘発イベントおよび(vi)手順に基づくもののうちの1つで生成される。一意に必要とされる特性は、次の通信が生じる前の周知または未知の時間長さに及ぶ必要があるものとする。投薬のタイミングは、糖尿病治療にとって重要である(すべてのイベントタイミングは好ましくは、現地時間に関する適切な調整によって、UTC時間で維持される)。イベントのタイプは、イベントの内容を説明するか、および/または誘発されるイベント(たとえば、食事ボーラス、コマンドボーラス、食事ボーラスプロファイル)を記載する。開始される任意の活動は一般に、有限の持続時間によって境界が示される。持続時間は、コマンドボーラスの投薬を送出するために測定に物理的に有限の時間をとるように、定められるイベントの実際の持続時間に及ぶものと理解され、この持続時間は、アルゴリズムにとって、次のボーラスコマンドが決定されるときを考慮するために、または患者の身体におけるインスリン活動の持続時間であるべきインスリンの持続時間を捕捉することができるようにすることと関係がある可能性がある。相対時間は、イベントを基準点に対してずらすことを可能にする。たとえば、参照時間が食事の時間である場合には、相対時間は、たとえば、分単位のマイナス時間を指定することによって、食前投与を行うために利用される。そのような数のシーケンスはさらに、1回の投与計画を食事時間に対して投薬されるシーケンスの投与に拡張する。量は、活動の強度を指すことができ、または数量/量を表す。たとえば、この具体的な事例では、投薬されるインスリンの量である。持続時間と同様に、これもまた数のシーケンスであってもよい。シーケンスにおける要素の数は通常、相対時間における要素の数と一致する。注意書の文字列は、(i)グラフィカルフォーマット、(ii)音声フォーマットにおける情報を提示する。さらに、格納されている場合には、情報は、活動のログを提示する。
良好な性能を達成するために、測定は、手動制御または自動フィードバック制御に関して必要とされる。次に、機能的な視点から、測定は、別のイベント単位として一般化される。当然のことながら、測定は、関連コスト、現実的な意味において測定することができる回数の制限、測定がどのように用いて、測定のシーケンスを命令するかなどの検討事項があり、測定はまた、行為を達成するために、手順に関連していてもよく、測定は、性能を改善するために必要とされ、測定の注意書は、測定するのに理想的な時間、安全性を測定して維持するのに最良の最小時間で、ユーザ、医療従事者(HCP)(たとえば、医師、RN、LPNまたは救急医療隊員/EMT)、緊急支援チームを支援することによって、値を追加する。種々の可能性は、上述したイベント特性を補い、bG測定のために、再対応される。測定のタイミングは、良好な治療を提供するために重要である。測定がいつ行われたかは好ましくは、UTCで捕捉され、アルゴリズムおよびまたはデータベースにサブミットされる。さらに、測定の注意書は、現地時間で提示される。たとえば、一実施形態において、患者データ測定/収集デバイス48は、上述したように、システムによって出力された処方に基づいて、測定が現地時間で行われる必要があるときを但し書きで、患者に知らせるように、プログラムされる。このユーティリティの場合には、イベントのタイプは、イベントの内容を説明するか、および/または誘発されるイベントを記載する。たとえば、bGスポット測定は、測定のために用いられるbG測定計を表し、採血は、bG測定、インスリン血奬濃度またはA1C測定の獲得などの分析のための血液試料を表す。開始される任意の活動は一般に、持続時間によって境界が示される。持続時間は、グルコース濃度を決定するために、測定に物理的に有限の時間をとるように、定められるイベントの実際の持続時間に及ぶものと理解され、この持続時間は、アルゴリズムにとって、継続的な測定において、30mts遅延程度の小さな測定遅延を有する可能性があることなどを考慮することと関係がある可能性がある。持続時間が有意でない可能性がある事例があり、そのような場合には、項目は、空いたままである。測定に関する相対時間は、多くの使用事例のシナリオを網羅するように行われることができ、文脈的であってもよい。相対時間は、カウントダウンまたは測定を行う残りの時間として作用することができる。相対時間は、最後の測定以降の経過時間を表すことができる。相対時間は、測定の所望の時間以降の時間を表すことができる。相対時間は、手順に基づく測定要件またはイベントに基づく測定要件に関する測定のための時間のシーケンスを表すことができ、特定の時間における持続時間で測定のシーケンスからなってもよい。量は、活動の強度を表すことができ、または数量を表す。たとえば、この具体的な事例において、量は、測定値を表す。デバイス48がbG測定ユニットを備える場合には、デバイスは、測定を表示することができ、測定時間が指定され、測定がまだ行われていない事例では、未来の項目および/または欠けている項目を管理するための論理回路を容易に設けることができる。最後に、注意書の文字列は、グラフィックフォーマットおよび音声フォーマットの両方の情報を提示することができる。さらに、すべての情報は、活動のログとして格納される。
一般に、よりよい性能を得るために、イベントは、特徴付けられる必要がある。現在、食事、たとえば、炭水化物集計のみが、利用される。そのような場合には、イベントの量フィールドは、食事の正味強度を捕捉する。しかし、その速度指数またはその血糖管理指数などの全機能には、対処されていない。イベントの持続時間フィールドは、食事速度の態様の1つを捕捉するために用いられ得る。食事イベントはさらに、食事の速度を再び捕捉するために、速い、中程度または遅いとして記載されてもよい。別の実施例は、運動であり、強度および持続時間が活動レベルを捕捉するのに役立つことができる。これらの実施例および他の実施例は、バックグラウンドのインスリンが、推奨された治療を提供する際にどのように調整されるべきかを微調整するために、プロセス100のアルゴリズムで用いられ得る。運動の場合には、相対時間フィールドは、イベントを予めプログラムすることを可能にし、プロセス100のアルゴリズムは、来るべきイベントと調和するように前もって、インスリンを微調整するために用いることができる。これは、システム遅延および応答遅延があるために、治療の性能を向上させる際にきわめて有用である。
アルゴリズムは、行為または結果を決定するための命令の集合である。アルゴリズムは、イベントの受信器であり、内部イベントの生成器であり、外部(出力)イベントの作成器である。アルゴリズム自体は、構造化された態様における複雑な問題の処置を可能にするように、モジュール構造化される。構造は、所与の行為に特殊化される機能ユニットに問題を分解することに集中する。モジュール化はさらに、問題の必要性に応じて、効果を含むことも可能であり、または効果を排除することも可能である。最終的な挙動は、さらなる発見的手法を通じてフィルタリングされる。したがって、より高いレベルで、各モジュールは、効果の重ね合わせとして見られることもできる。しかし、モジュールのそれぞれがどのように処理されるかの中心で制限されない。したがって、高レベルのモジュール機能性は、以下の通りである。管理およびハウスキーピング、監視および状態情報、主要イベントの処理、主要制御行為(血糖管理制御を提供するために重要である)および補正行為である。
管理およびハウスキーピングモジュールは、以下の通りである。初期化/準備、欠けたサイクルの処理、イベントマッピング、インスリンバケット、構成要素破棄、データベースおよび実行手順である。初期化/準備は、過去、現在および未来の情報を管理する状態ベクトルである。欠けたサイクルの処理は、フェイルセーフとして任意の理由からスキップされたプロセス100またはアルゴリズム呼び出しの再始動を処理する。イベントマッピングは、外部イベント集合を内部イベント集合にマッピングする。インスリンバケットは、バケットを満たすため、およびバケットを空にするために、構成要素として種々のモジュールからインスリン推奨を管理する。構成要素破棄は、以下のように説明される。一般に、現在の解法として、入力および出力が種々の構成要素の純粋な影響となる場合でさえも、生理学が問題を(i)個別の構成要素として、または、(ii)グループ化されたモジュール効果として解く場合に、破棄工程は、個別の構成要素またはグループ化されたモジュール効果の検討中に必要とされない効果の除去を可能にする。したがって、たとえば、インスリン破棄は、最後のインスリン放出から制御行為のフィードフォーワードの項目から生じる任意のインスリン構成要素を否定している。内部ボーラス管理は、食事イベントから結果として生じるフィードフォーワードボーラスを投薬する。内部ボーラス管理は、(i)内部イベントの作成および(ii)内部イベントのグループ化を可能にする。治療要素の管理は、それにより一般化され、偏光の必要性および新たな情報の利用可能性に応じて、効果の追加または効果の除去の自由度を可能にする。データベースは、データの検索および格納および情報の記録のために提供される。実行手順は、一般的なイベント構造に関して設計される手順フォーマットであり、医療提供者によって所望とされる手順活動の動的作成を可能にする。手順の一態様は、各患者に固有の情報を分析して生成するための最小情報を生成するための適合性を支援することである。
状態の監視および通知のためのモジュールは、以下の通りである。グルコース更新、期限切れのグルコース、自己ボーラス、食事注意書、手順注意書、フェイルセーフ機構および主要イベントハンドラである。グルコース更新は、適合性および測定の必要性に関連する新たなグルコース測定値の利用可能性を追跡し、ユーザ向けの情報を生成する。期限切れのグルコースは、これも適合性および測定の必要性に関連する新しいグルコース値に関する必要がある場合に、ユーザに通知する。情報はまた、ユーザ向けに生成される。自己ボーラスは、自己ボーラスコマンド(内部活動)によって、任意のインスリン不一致を説明する。食事注意書は、ユーザに食事の開始を通知する。炭水化物摂取を取り上げる適合性問題は、他の監視および通知にまで拡張してもよい。手順注意書は、内部イベントを生成することによって、来るべき活動または差し迫った活動をユーザに通知する。フェイルセーフ機構は体系的に、ユーザがデバイスまたはシステムを停止しており、アラームが設定されることを応答者(たとえば、親またはウォッチドッグサービス)に通知し、その間中、時間ウィンドウを作成し、デバイスおよび/またはシステムが作動していないか、または呼び出しがアラームを無効にするために行われていない場合には、緊急の送り出しまたは接触を図るための代替形態が、ヘルプ用に提供される。主要イベントハンドラは、準備運動、運動、コマンドボーラスおよび食事補償器などの主要イベントを処理するためのモジュールである。準備運動は、運動制御装置を予想した基礎要件を改訂し、特定の運動の開始で制御装置に通知する。運動は、運動の持続時間の間、高血糖設定点を維持し、次に、その血糖設定点に戻る。コマンドボーラスは、さらなるインスリンボーラスのための要求(ユーザ制御)であり、非同期コマンドを可能にする。食事補償器は、炭水化物摂取の制御装置に通知する。代替状態/誘発イベントは、代替状態を取り上げ、イベントを誘発する。
主要制御行為モジュールは、血糖管理制御を提供するために重要な主要制御行為を形成し、以下の通りである。プロセスセンサデータ、インスリン設定点、グルコース予測、インスリン推奨モジュール、運動補償器、即効性の炭水化物摂取、食事補償器、モデル選択、モデルパラメータ決定/更新、患者の特徴付け、不一致の管理、最後に投薬されたインスリンおよび最後に推奨されたインスリンである。プロセスセンサデータは、利用可能な測定グルコース値、たとえば、センサユニットを介して得られた間質液値(isf)値および/または外部測定計から得られた血糖(bG)値からグルコース値を決定する。インスリン設定点は、目標基礎グルコース(すなわち、所与の基礎インスリン速度のために達成されるグルコース値)を維持するために用いられるインスリン注入速度である。グルコース予測は、過去のグルコース測定値、過去のインスリン測定、過去のイベントおよび未来のスケジュール化されたイベントを利用して、制御サイクルに関するグルコース値を予測する。欠けたサイクルは、アルゴリズムが制御サイクル中に呼び出されないときには必ず含まれる。グルコースは、説明する文脈によって決定されるように、測定グルコースであってもよく、または予測グルコースであってもよい。測定グルコースは、グルコースセンサから得られたグルコース値である。予測グルコースは、モデルを用いて、周知のグルコース値から決定された未来のグルコース値である。治療目標グルコースは、ユーザが達成したいグルコース値である。目標グルコース/グルコース設定点は、制御装置がフィードバックを通じて漸近的に達成したいグルコース値である。基礎制御行為は、基礎グルコースを維持するためにインスリン投与量を計算する。決定は、モデルおよびまたは基準設定に基づく。
補正行為は、以下の通りの補正行為をとるために用いられ得るモジュールである。炭水化物修正、高グルコース治療介入、低グルコース治療介入および食事グルコース領域である。炭水化物修正は、前に入力された食事イベント(炭水化物値)を改訂し、したがって、インスリン放出が補正される。高グルコース治療介入は、インスリン放出によって高いグルコースレベルを補正する。低グルコース治療介入は、即効性の炭水化物の摂取によって低いグルコースレベルを補正する。食事グルコース領域は、線としてではなく、帯としてグルコース目標を定義する。他の実施形態において、他の適切な補正行為が用いられてもよい。
手順は、イベントのシーケンスの計画された実行である。プランの順守により、(i)改善した処置を可能にするか、(ii)具体的な分析に関して収集されたデータを用い、医療行為を決定することができるか、または(iii)生活様式が、治療食プラン、運動プラン、食事のタイミング、食事の成分などを計画する場合の一般的な使用事例を可能にする。これは、適切なデータで医療提供者を支援することに関連しているが、正しいタイミングで収集されたデータおよび特定の脂肪、蛋白質および炭水化物の成分を有する食事などの関連イベントも医療提供者を支援することに関連している。手順は次に、bG測定、ボーラスコマンド、食事摂取および運動から構成されるイベント単位の特定のシーケンスである。イベントは、多くのモードで誘発されることができ、たとえば、ハンドヘルド型デバイスがプログラムされる、患者が従う簡単な紙に基づく記述、患者を支援する適合性カウンセラなどの自動サービスなどがある。
データベースは、中央情報記憶ユニットである。データベースは、イベントおよびユーザに特有の設定を格納して検索するために用いられる。格納されたイベントは、過去のイベント、現在のイベント、スケジュール化された未来のイベントに及ぶ。データベースは、進行中の現在の活動および過去の活動のログとしてイベント情報の格納に関して用いられ、過去のイベントおよび未来のイベントを検索するために用いられ、スケジュール化されたイベントを誘発するために用いられる。上述のシステム、プロセスおよびソフトウェアモジュールの特定の実行は今度は、本発明の理解をさらに深めるために、以下で提供される。
上述した装置および方法論は、以下の例示の実施形態において統一され、糖尿病などの慢性疾患に対処するための治療の収集、分析および決定を行う医療提供者の能力を向上させる。DTPS方法論を利用する第1の例示の実施形態において、自動膵臓試験ストランド(APTS)プログラムが、表示される。APTSは、臨床設定において、糖尿病被験者を制御するために用いられるソフトウェアプログラムである。これもDTPS方法論を利用する第2の例示の実施形態において、自動膵臓−制御制御アルゴリズム試験項目群(APCATS900)プログラムが、表示される。APCATS900は、たとえば、クライアントコンピュータ14(図2)において実行中のエミュレート環境において、糖尿病被験者を分析するソフトウェアプログラムである。図5を参照して、APTSプログラムが最初に説明され、次に後の節で、APCATS900プログラムに関する説明が以下に続く。
図5を参照して、APTSプログラム500は、従来のコンピュータ(たとえば、ラップトップ、携帯情報端末(PDA)、スマートフォンなど)で実行し、2つの独立のソフトウェア構成要素、すなわち、自動膵臓ソフトウェア(APS)502および自動膵臓ソフトウェア通信アプリケーション(APSCOM)504を提供する。後の節で説明されるように、APS502は、インスリン推奨のための包含アルゴリズムシェル(ALGOSHELL)506への定期的な呼び出しを行い、APSCOM504と対話する。ALGOSHELL506に関する説明は、後の節で以下で提供される。APSCOM504は、形態ユニット(PU)508から情報を収集し、APS502と対話し、データベース24(図2)などのデータベースに情報を格納して、情報を検索する役割を担う。一実施形態において、PU508は、デバイス48(図2)であり、別の実施形態において、皮下連続グルコースモニタ(SCGM)などのグルコース濃度を測定するセンサである。この皮下連続グルコースモニタ(SCGM)は、頻繁なグルコース測定を行うために、Roche Diagnostics Corporationによって開発された微小透析に基づくデバイスである。さらに別の実施形態において、携帯可能なユニット508は、インスリンポンプまたはインスリンポンプシステムであり、たとえば、Roche DiagnosticsのAccu−Chek(登録商標)Spiritインスリンポンプ システムである。インスリンポンプシステムの実施形態において、APSCOM504は、インスリンポンプシステムを備えるPDA上に提供されるソフトウェアと通信してもよく、または同一のPDAでAPTSが実行される場合には、インスリンポンプ制御ソフトウェアと通信してもよい。
この節は、システムの作用およびワークフローを示し、制御装置ALGO510に直接関連する種々の高度APS−ALGO呼び出しシーケンスの作用およびワークフローを示す。制御サイクル期間Tcごとのシステムにおけるイベントのシーケンスは、図5の円で囲まれた文字A〜Jに対応する。APS502は、規則的な方式でシステムを駆動し、主要時間記述子のいくつかが、図5に詳細に示されている。イベントA(時間−TΔ)で、APS502は、APSCOM504を呼び出し、新たなセンサデータ集合および投与される正味のインスリンに関するデータを取得する。制御エッジに関する時間はここでは、ゼロに設定され、イベントシーケンスBで、APS502は、ALGOSHELL506を呼び出す。ALGOSHELL506は次に、状態情報を更新し、単位変換を行い、モードを検証して、インスリン推奨に関してALGO510を呼び出す。ALGO510は、推奨をALGOSHELL506に返す。ALGOSHELL506は、変換を行い、次に、状態を更新し、APS502に返す。イベントシーケンスBの終了後、ALGOSHELL506は、推奨をAPS502に返し、これがイベントシーケンスCである。これは、SYNC−I呼び出しと呼ばれる。
この節はさらに、ALGO510の主要な作用を明らかにする。投与量が確実かつタイムリーに提供されることが治療には重要である。以下の節において、ALGO510の以下の態様が、対処される。タイミング態様−ALGO510に基づく指数が、経過した実時間をどのように決定するか;メモリ持続時間−新たな推奨を決定するために必要な過去の履歴(システムメモリ)の長さ;欠けたサイクル−ALGO510が欠けた呼び出しをどのように処理するか;動作モード;およびALGO510において提供される経験的アルゴリズムモジュール(EA)518に対する呼び出し。EA518は、複数の機能的モジュール56(図3)に要求し、および/または複数の機能的モジュール56(図3)を提供する、インスリン投与量を推奨するためのルールベースの集中治療戦略の収集物である。インスリン用量推奨は、最新のグルコース情報と、食事、運動、治療介入などのイベント情報と、に基づく。集中治療は、インスリンに左右される糖尿病用の処置の形態であり、主要な目標は、可能な限り正常範囲に近い値に血糖値を維持することである。処置は、1日に3回以上のインスリン注射またはインスリンポンプの使用、1日に4回以上の血糖検査、血糖検査結果に基づくインスリン、食事摂取および活動レベルの調整、食事相談、および糖尿病チームによる管理からなる。EA518は、頻繁な規則的間隔におけるグルコースの連続的監視および集中治療基準の実行によって、この原理を拡張する。インスリン投与量推奨は、最新のグルコース測定、過去のインスリン放出情報、および食事、運動、治療介入などのイベント情報を用いて評価される、一実施形態において、EA518に対するそのような更新は、改訂された経験的アルゴリズムによる既存のEA518の交換/更新を可能にするオープンアーキテクチャを提供することによって好都合に行われる。本発明の中で実行されることができる1つのそのような適切なオープンアーキテクチャ方法は、_という名称で代理人整理番号ROP0015PA/WP_USを有する同時係属中の米国特許出願第_号に記載される。この特許は、本開示の譲受人に譲渡され、その開示内容は、参照によって本願明細書に援用されるものとする。
上述したように、APTSは、タイミングが投与における主要な態様である実時間システムである。EA518は、適切な制御量を決定する実時間とは無関係なディジタル補償器を用いる。EA518は、時間の現実の感覚を有さず、変数配列の指数に存在するタイミングを用いるように構造化される。言い換えれば、EA518の行為は、ある意味では指数に基づき、時間の認識は、制御サイクル期間Tcの選択によって暗黙に構成される。たとえば、インスリン薬力学は、インスリン残留Ir[i]の1次元配列として定義される。ここで、i番目の要素が経過時間t=(i−1)Tcで残留するインスリンを間接的に示す。したがって、i番目の指数と時間tとの間に依存性がある。
EA518は、過去の情報および現在の情報を用いて、ALGO510のためにインスリン推奨を計算する。情報が必要とされる時間期間は、システムが入力の効果を消去するのにどれくらいかかるかに左右される。インスリン活動持続時間がTD I分である場合には、式(4)によって与えられる、
ALGO510は、すべての新たな情報入力を処理し、情報を治療に変換する役割を担っている。欠けたサイクルは、ALGO510が呼び出されない制御サイクル期間である。APTS500全体が完全であった場合には、ALGO510は、すべての制御サイクル期間Tcで呼び出されるであろう。しかし、呼び出しが、欠ける可能性がある。サイクルが欠けている場合には、ALGO510は、欠けたサイクルのそれぞれについて反復的に実行される。このことは、欠けたサイクルが生じたときには、ALGO510が呼び出されるまで、治療が保留中であることを意味する。ALGO510が、現在の呼び出しを実行する前に、欠けたサイクルのそれぞれを通じて、欠けた呼び出しおよび工程を検出する。これは、イベントが欠けずに、および重複しないで、順に対処されることを保障する
。欠けたサイクルは、種々の理由から生じる可能性がある。ALGO510に供給された情報に不一致がない限り、同期は正確である。このシナリオを処理する際には、ALGO510は、呼び出しが欠けていないかどうかを最初に決定する。欠けた呼び出しが見つからない場合には、ALGO510は、種々のEA518モジュールを実行する。ALGO510が欠けた呼び出しを検出する場合には、ALGO510は、現在の呼び出しを評価する前に、欠けた呼び出しのすべてを最初に実行する。
ALGO510によってサポートされる動作モードは、Pure−controlおよびControlled−Obsである。図6を参照すると、EA518に関する動作のPure−controlモード600は、グルコース測定を用いて適切な制御行為を提供する閉ループシステムである。ALGO510の役割は、所定の目標グルコースレベル601にグルコースを維持することである。制御装置の初期化中、または被験者に障害が生じた場合には常に、グルコースは、目標グルコースレベル601から逸脱することが予想される。Pure−controlは、グルコース測定および放出されたインスリン情報を用い、被験者の状態を「把握する」。図6右下で、被験者ブロック602が、グルコースセンサ604およびインスリンポンプ606に接続されている。これらのデバイスは、破線で示される携帯可能ユニット502(図5)のRFリンク608を介して、APS502と間接的に接触状態にある。イベントブロック612から始まる破線610は、知られたイベントの発生を示す。これらのイベントの情報は、ALGO510に利用可能に構成される。イベントハンドラ614は、外部イベント記述の間で内部イベント計画への適切なマッピングを提供する。ALGO510は、適切なモジュールをトリガーして、わかっている障害を処理する。適切なモジュールは、コマンドインスリンモジュール616、高グルコース治療介入モジュール618、食事補償器モジュール620、運動補償器622または低グルコース補償器モジュール624のうちの少なくとも1つを含む。グルコース予測器626および基礎制御装置628が、不明な障害およびモデル化エラーを処理する。制御装置の初期化は、不明な障害の場合である。制御装置は、実験が始まり、モードがControlled−Obsモード700からPure−controlモード600に切り替わるときに、初期のグルコース値を安定化しなければならない。そのような場合において、Pure−controlモード600の動作は、いくつかの初期グルコース値から目標グルコース値に被験者をスムーズに移行させるために、過去のイベントからの情報が利用可能であることに頼ることになる。閉ループバケット管理ブロック630は、正味のインスリン推奨を決定して管理する。インスリン放出モジュール632、グルコースフィルタ634およびインスリン投与量無効器636については、以下に提供される後の節で説明される。
経験的アルゴリズム(EA)518は、モジュールのグループとして構造化される。各モジュールは、治療推奨の態様を処理する。図8および図9は、本発明の実施形態によるすべてのモジュールおよび実行の順序を示すEA518のフローチャートである。これは、例示目的のためだけに提示されており、実施形態に応じて複数の方式で順序付けされることができる。図8および図9において、円で示される点9Xおよび点9Yは、図の間のリンクである。各モジュールは、最終的な治療推奨に寄与する独立の挙動として構造化される。したがって、各モジュールは、効果の重ねあわせとみなされることができる。モジュールのそれぞれに符号をつけた文字A〜Eは、モデルグループを表し、それぞれの説明文と共に、構造化情報を提供する。モジュールグループおよび関連する文字は、「A」−主要制御行為(血糖管理制御を提供するために重要である)、「B」−管理およびハウスキーピング(最上位)、「C」−監視および状態情報、「D」−補正行為および「E」−主要イベントの処理である。これらのモジュールグループそれぞれに関する一般的な説明は、以下で提供される。
血糖管理制御を提供するために重要である主要制御行為用のモジュールは、プロセスセンサデータ806、インスリン設定点804、グルコース予測838、インスリン推奨モジュール846、運動補償器822、即効性の炭水化物摂取824、食事補償器840および開ループ基礎実行論理850である。プロセスセンサデータ806は、利用可能な測定グルコース値からグルコース値を決定するための戦略を含む。インスリン設定点804は、目標基礎グルコースを維持するために用いられるインスリン注入速度である。グルコース予測838は、最後に知られたグルコース測定値から制御サイクル用のグルコース値を予測する。インスリン推奨モジュール846は、基礎グルコースを維持するために、インスリン投与量を計算する。運動補償器822は、増大した身体活動レベルを処理する。即効性の炭水化物摂取824は、予想されるグルコース低下を補償するために、即効性の炭水化物の摂取を処理する。食事補償器840は、食事イベント用のインスリンボーラス分布を計算する。開ループ基礎実行論理850は、開ループ制御装置controlled−obs700(図7)中、基礎インスリンを実行する。
ALGO510の最上位で、操作は、管理およびハウスキーピングに関連する問題である。管理およびハウスキーピングモジュールは、初期化/準備800、欠けたサイクルの処理801、イベントマッピング802、インスリンバケット848およびインスリン無効化836である。初期化/準備モジュール800は、過去、現在および未来の情報(ALGOメモリ)を管理するALGO状態ベクトルである。前の節で上述した欠けたサイクルの処理モジュール801は、任意の理由からスキップされたAPTSまたはALGO呼び出しの再起動を処理する。イベントマッピング802は、外部イベント設定を内部イベント設定にマッピングする。インスリンバケット848は、バケットを満たすための成分およびバケットを空にするための成分として種々のモジュールからインスリン推奨を管理する。インスリン無効化836は、最後のインスリン放出から制御行為のフィードフォーワード条件(terms)から生じる任意のインスリン成分を無効にする。内部ボーラス管理844は、食事イベントから結果として生じるフィードフォーワードボーラスを放出する。
状態を監視して通知するためのモジュールは、新たなグルコース測定値の利用可能性を追跡するグルコース更新808である。期限切れのグルコース814は、新しいグルコース値の必要性があれば、ユーザに通知する。自己ボーラス810は、自己ボーラスコマンドによって任意のインスリン不一致を説明する。前の節で上述したように、グルコースがないことを警告するのは、フェイルセーフ機構であり、PU502(図5)が応答しないことおよびウォッチドッグ回路がタイマカウントダウンを開始する必要があることをシステムに忠告する。食事注意書842は、ユーザに食事の開始を通知する。
補正行為用のモジュールは、炭水化物修正834、高グルコース治療介入832、低グルコース治療介入826、食事グルコース領域820および不一致の管理818である。炭水化物修正834は、前に入力された食事イベント(炭水化物値)を改訂し、したがって、インスリン放出が補正される。高グルコース治療介入832は、インスリン放出によって高いグルコースレベルを補正する。低グルコース治療介入826は、即効性の炭水化物の摂取によって低いグルコースレベルを補正する。食事グルコース領域820は、線としてではなく、帯としてグルコース目標を定義する。不一致の管理818は、コマンドによるインスリンと放出されたインスリンとの間の不一致が特定されたときに、インスリンバケットを管理する。
主要イベントを処理するためのモジュールは、準備運動828およびコマンドによるボーラス830である。準備運動828は、運動制御装置の予想した基礎要件を改訂し、特定の運動の開始で制御装置に通知する。コマンドによるボーラス830は、さらなるインスリンボーラスのために要求する。EA518の上記のモジュール記述は事実上、一定のモジュールに関して一般的であるが、そのようなモジュールについてのさらに詳細な説明は、以下で提供される。
初期化および準備モジュール800および欠けたサイクルの処理モジュール801を実行した後で、ALGO510は、APS502によって受信されるイベントを通じて、外部の障害情報を獲得するために、イベントマッピングモジュール802を実行する。たとえば、一実施形態において、外部イベントは、ユーザ選択のために、APTS500のユーザインターフェイス512においてドロップダウンリストで表示される。ALGO510は、ALGO自体に特有であるイベントで動作する。これらは、呼び出される内部イベントである。ユーザによって選択された各外部イベントは、せいぜい1つの内部イベントにマッピングされる。外部イベントは、エンドユーザが関連する記述子が提供され、および/または選択時にALGO行為をトリガーする。これらの記述子は、ユーザに特有であり、複数の言語をサポートすることが可能である。
次に、EA518は、インスリン設定点モジュール804を実行する。このモジュール804の場合には、基礎インスリン速度(すなわち、グルコース値を維持するために用いられるインスリン注入速度)は、代表的な1日に関して通常は定義される基礎プロファイルである。しかし、被験者の生活様式によって見られるような代表的な1日は、ALGO510を駆動するために用いられる1日とは、かなり異なる。たとえば、本願明細書で用いられるとき、(a)ポンププロファイルおよび(b)ALGO定義のプロファイルの2種類の基礎インスリンプロファイルがある。ポンププロファイルの場合には、基礎速度は、1日にわたって変化する。予めプログラムされた速度は、食事および他の代表的なイベントの部分を対象とするインスリンを含んでもよい。定義されたプロファイルは、ユーザに特有であり、被験者の日常のスケジュールおよび生活様式に対してカスタマイズされる。ALGO定義のプロファイルの場合には、プロファイルは、食事および運動のようなイベントを管理するために必要なボーラスを分析して除去した後に、決定される。ALGO定義のプロファイルを決定するために、EA518は、新たな被験者に関する集中的なデータ監視を用いる。実験を経験した被験者の場合には、この臨床データは、ALGO定義のプロファイルを決定するために用いられる。これらは、実験的手順および解決(ravel)および解明(unravel)ツールなどの支援ツールによって決定される。したがって、抽出された基礎速度は、イベントに関連するインスリン投与量とは独立である。このALGO定義のプロファイルは、基礎設定として保存される。
インスリン設定点モジュール804による実行後、EA518は今度は、プロセスセンサデータモジュール806の呼び出しに進む。データは、プロセスデータモジュール806によってたとえば、グルコースセンサ604(図7)などのセンサから収集され、生データとして分類される。センサ状態と共に、生データは、グルコース値および測定時間を決定するために、処理されて分析される。たとえば、プロセスは、最も信頼性がある正確なグルコース値を決定するために、過去のデータ集合および現在のデータ集合と、センサ状態などの他の情報および二次センサから外れ値を除去する必要がある。2つの処理機能のうちの1つは、生データを提供したセンサのタイプに応じて用いられる。
生データを収集して処理した後、EA518は、グルコース更新モジュール808の呼び出しに進む。グルコース更新は、グルコース利用可能性の態様およびALGO510の内部操作に対するその意味合いを説明する。これは、ALGO510の外側にいるエンドユーザには直接関係しない。最も新しいグルコース値を入手することは、血糖管理制御を維持するためにきわめて重要である。センサの遅延および/またはセンサ故障により、グルコース予測器は、現在のグルコースの推定量を得ることが必要とされる。センサが、新しいグルコース値を提供するとき、インスリン推奨モジュール846は、最も新しい測定グルコースを用いてグルコース予測を改訂する。しかし、新たなグルコース情報がない場合には、制御サイクル中に決定される予測グルコースは代わりに、現在のサイクルに関するグルコースを予測するために用いられる。この場合には、状態情報は、グルコースを予測するために、最後の制御サイクルから現在の新しいサイクルまで工程を進めるために効率的に用いられる。したがって、グルコース更新モジュール808は、グルコース測定の新しい集合が利用可能であるかどうかと、最後の予測グルコースを用いて続行するかどうかを特定する。
EA518は、自己ボーラスコマンドに関するポンプからの情報にアクセスすることによって、任意のインスリン不一致を説明するために、自己ボーラスモジュール810を呼び出す。インスリンポンプへの物理的アクセスが必要とされる理由は複数あり、たとえば、バッテリの交換、インスリンチューブの交換または、ユーザがボーラスに手動で指示した場合などがある。この一態様は、任意の手動でのコマンドによるボーラスが、正味の投与されるインスリンに関して、各制御サイクルの開始で見られるものである。ALGO510は、手動でのコマンドによるボーラスを推奨しなかったため、EA518は、このボーラスを投与過多量と見なす。インスリンの決定された過多量は次に、説明され、未来の制御行為中のフィードバックによって、調整される。この事例を体系的に処理するために、自己ボーラスイベントは、手動ボーラス行為の前に誘発されなければならない。ALGO510は次に、入力された自己ボーラス量に等しい過多量を予測している。このイベントを用いることはまた、手動ボーラスのすべてを適切に説明することを保証する。未解明のボーラスは、コマンドによるボーラスからの残りである。未解明のボーラスは、自己ボーラス量が分解される必要がある有限の時間ウィンドウを有する。その量は、過多投与量で分解される。そうでない場合には、未解明のボーラス(すなわち、自己ボーラス量のバランス)は、ゼロに設定される。イベントを有限の持続時間に制限するための別の理由は、ユーザが過多量のテストスタンドを通知するが、ポンプからのボーラスを指示しない場合には、安全性予防措置としてメモリを消去することである。グルコースがない警告メッセージが、未解明の自己ボーラス量をゼロに設定する前に、ユーザにグルコース無しの注意書モジュール812によって表示される。
生データを収集して処理し、適切であれば警告を送信した後で、EA518は、期限切れのグルコースモジュール814への呼び出しに進む。グルコース予測器の精度および信頼性が、予測の長さが増大するにつれて劣化する。受信された最後のグルコース値が、一定の特定の時間ウィンドウより古い場合には、ALGO510は、安全性予防措置として開ループControlled−Obsモード700(図7)を実行し、予めプログラムされた基礎制御を実行する。Controlled−Obsモード700における操作によって、治療は、インスリンポンプの基礎プロファイルの中にプログラムされるものに制限され、必要に応じて、公開される機能性の部分集合によって増大される。期限切れのグルコースモジュール814の行為は、ポップアップメッセージによって保留中の期限切れのグルコース状態に関する情報を与えることである。期限切れのグルコース状態に達すると、期限切れのグルコースモジュール814は、Controlled−Obsモード700を実行するために、適切なフラグに切り替える。新たな一次グルコース測定を提供することは、事態を改善する。したがって、期限切れのグルコースは、グルコース予測がもはや妥当ではなく、制御装置をControlled−Obsモード700に押し進めることを示す。
不一致管理モジュール818は、EA518によって決定されたコマンドによるインスリンがポンプから投与されるインスリンと異なるかどうかを確認するために検証する。その場合には、EA518はこれにコマンドによるインスリン不一致というフラグを立て、ユーザインターフェイス512(図5)でユーザへの通知を提示する。不一致の原因が、APTS500(たとえば、無効化されたインスリンポンプ)とは無関係である傾向があるため、コマンドによるインスリンと投与されたインスリンとの間の不一致は次に、ユーザおよび/または医療従事者によって解明される必要がある。
EA518は次に、食事グルコース領域モジュール820に進む。この時点で、食事グルコース領域モジュール820は、線ではなく、帯としてグルコース目標を単に設定する。この帯は、閉ループPure−controlモード600において、目標601としてALGO510によって用いられ、基礎制御装置628(図6)によって用いられる設定点603も提供する。行為入力として基礎制御装置628として用いられるグルコース予測器626は、食事によるグルコースの変化を説明していないことを認識すべきである。代わりに、食事は、所定のインスリン投与量分布によって取り上げられている。このインスリン投与量分布は、グルコース上昇を最もよく最小限に抑え、最小のアンダショットで、可能な限り迅速にグルコースを目標グルコースレベルにするために、決定される。食事摂取に対するグルコース上昇は、完全に排除することはできない。これは、ピークインスリン行為において約30〜60分の遅延があるため、予想される。得られたインスリン用量は、食事によるグルコース上昇を最小限に抑えるために最適化される。したがって、食事に関連する目標グルコース領域の帯は、上限および下限の目標グルコースによって境界が示される領域として、食事イベントに関して定義される。定義された目標領域に関して、図13は、4つの異なるシナリオ、すなわち、(a)グルコース領域内、(b)グルコース領域より上、(c)グルコース領域より下および(d)新しいグルコース値無しを示している。
予測グルコース値がグルコース領域範囲内にある場合には、被験者のグルコースは、許容可能な限度の中にあると考えられる。基礎制御装置628は、この場合には、血糖管理制御を維持するために、基礎インスリンのみを必要とする。
予測グルコース値がグルコース上限より上にある場合には、被験者は、インスリンにおける不十分な投与(under-delivered)として考えられる。基礎制御装置628は、グルコース上限に対してグルコースにおける偏差を計算する。基礎制御装置628の行為は、この偏差を説明し、この説明されていない上昇を抑制する。
予測グルコース値がグルコース下限より下にある場合には、被験者は、インスリンにおける過剰投与(over-delivered)として考えられる。基礎制御装置628は、グルコース下限に対してグルコースにおける偏差を計算する。基礎制御装置628の行為は、この偏差を説明し、この説明されていない降下を抑制する。
目標領域は、予想される食事に関連する応答の上昇および下降を対象とする。特殊な事例は、グルコースが更新されないときに生じる。グルコース測定における更新がない場合には、現在の制御サイクルTcの場合の予測グルコースが、グルコースにおける食事に関連する上昇または下降を説明しないグルコース値である。しかし、目標領域範囲は、時間の関数である。これは一般に、予測グルコースが、食事開始時に低くなり、食事終了時に高くなることを意味する。この降下は、食事領域範囲の上昇および下降とは際立っている。EA518は、最後に受信されたグルコース測定によって最後に用いられた境界の限界を保持することによって、この事例を処理する。新たな測定が行われるまで、これらの上限および下限の目標値は、すべての未来の制御サイクルの場合に一定に保持される。これは、問題をある程度緩和する。
次に、EA518は、運動モジュール822を介して患者が運動に参加しているかどうかを評価する。身体活動の増大レベルに関して、エネルギを維持するための要件もまた、増大する。エネルギ源であるグルコースは、増大した活動を支援するために、より高速で用いられる。したがって、生理的挙動の3つの仮定が、以下のように行われる。第1の仮定は、運動の開始時に、グルコースレベルに降下がある。第2の仮定は、グルコース降下が急速であり、物理的運動の開始および終了後、約10分で始まって終わる。最後の仮定は、一旦、身体活動レベルが正常に戻ると、グルコースが筋肉および肝臓にグリコーゲンとして蓄えられるため、期待される回復期間にある。したがって、運動は、運動モジュール822および予備運動モジュール828によってそれぞれ段階的に処理される。
また、一旦、運動活動が始まると、身体は、より少ないインスリンを必要とする可能性があり、運動の持続時間に関してより低い基礎インスリン要件を維持する可能性がある。運動の終了時には、減少した基礎インスリンが、ある所定の段階的な方式で、正常な基礎設定まで戻す。
運動モジュール822が終了した後、ユーザインターフェイス512(図5)で患者に示された場合には、即効性の炭水化物の摂取によるグルコースプッシュベクトルへの更新を提供するために、EA815は次に、即効性の炭水化物モジュール824を呼び出す。グルコースプッシュベクトル
次に、EA518は、グルコース値の上昇を正当化する状況を定義することによって、ユーザ安全性を維持する低グルコース治療介入モジュール826を呼び出す。タイムリーに許容可能な血糖管理範囲より上にグルコースレベルを維持するためにALGO510が不合格にしたときなどの低グルコース事態において、EA518は、このモジュールから提供された情報に基づいて治療介入する。この治療介入の目的は、即効性の炭水化物の摂取によって被験者を正常な血糖管理範囲に戻すことである。EAが依然としてアクティブである場合には、ALGO510は、測定グルコースにおける増大を確認し、さらなるインスリンを推奨することによって、このグルコースプッシュを潜在的に無効にする必要がある。しかし、低グルコース治療介入モジュール826は、さらに慎重なインスリン推奨によってグルコースを上昇させることが可能である。
EA518は、ユーザがAPS500によってインスリンACBのさらなるボーラスを投与することをポンプに指示するとき、コマンドによるボーラスモジュール830を用いる。しかし、EA518は、制御モードのそれぞれでは異なるように、ALGO510を介してコマンドによるボーラスイベントを認識して実行する。閉ループPure−controlモード600(図6)の場合には、コマンドによるボーラスイベントは、インスリンの早期投与を強制的に行うことができ、したがって、インスリン推奨の未来の分布を修正することができる。さらに、Pure−controlモード600にあるときには、コマンドによるボーラスACBが、過剰であり、目標グルコースを達成するために必要とされる必要インスリン量を上回る。したがって、未来の制御サイクルに関して、EA518は、ACBを考慮して、その結果、推奨を調整する。開ループControlled−Obsモード700(図7)の場合には、コマンドによるボーラスモジュール830は、たとえば、食事摂取および高血糖レベルなどのイベントを取り上げるために、ユーザインターフェイス512(図5)を介してボーラスを入力することによって、Controlled−Obsモード700中に、被験者が個別の治療を管理することを可能にする。
高グルコース治療介入モジュール832は、EA518が高血糖の状態を補正することを可能にする。ユーザが、ユーザインターフェイス512(図5)を介して高グルコース治療介入イベントとして補正量AHGを入力する。2つの制御モード600および700は、それぞれのモードによって生成される推奨に加えて治療介入量を投与する。コマンドによるボーラスは、「ALGOによって確認される」インスリンであるのに対して、高グルコース治療介入イベントを取り上げるために投与されるインスリンは、「ALGOによって確認されない」。閉ループPure−controlモード600において、ALGO510のフィードバック部分は、インスリン治療介入の量を認識しない。インスリン無効化モジュール836(後の節において以下で説明される)高グルコース治療介入に関連するインスリンの量を除去する。これは、フィードバックが未来の制御行為からインスリンの量を減少させないことを意味する。開ループControlled−Obsモード700において、高グルコースレベルの場合の治療介入量は、正味のインスリン推奨を提供するために、開ループ推奨と共に合計される。
被験者が、AMグラムの炭水化物の食事の消費をALGO510に示した後、入力された量が、複数の潜在的な理由の1つにより、訂正されなければならない可能性がある場合が存在する。これらの理由としては、計算間違い/前の項目の間違い、被験者が当初の予想ほど多く消費できなかった(または予想より多く消費された)、食品の消費がさらに長時間にわたって伸び、したがって治療を再度送り込む必要がある、極端な事例では、食事の中止が挙げられる。上記の理由を念頭において、EA518は、炭水化物修正モジュール834を呼び出し、以下の状況下で実行する。第一に、時間tMで量AMの食事イベントが存在しなければならない。第二に、時間tMCおよび量
炭水化物修正モジュール834の後、EA518は、インスリン無効化モジュール836を呼び出す。上述したように、インスリン無効化モジュール836は、最後に投与されたインスリン、すなわち、サイクルで分散されたインスリンの量からフィードフォーワードインスリン成分を無効にする。最後のインスリン放出は、たとえば、自己ボーラスコマンド、食事に関連するボーラスおよびフィードバック成分などのEAのフィードフォーワードモジュールのすべてから生じるインスリン全量である。インスリン無効化は、最後のインスリン放出から任意のフィードフォーワードインスリン量を除去する。EA518の現在の実行は、種々のフィードフォーワードインスリン成分を個別に管理する。インスリン無効化は、実際に、フィードフォーワードインスリン成分のすべてを除去したことを示唆する。正しいインスリンフィードバック推奨を得るためには、すべてのフィードフォーワード成分が正しく除去されることが必須である。インスリン無効化ベクトル
次に、EA518は、グルコース予測モジュール838を呼び出す。センサは、物理的ラグおよびプロセスラグを有するため、APTSによって収集されたグルコース測定は、遅延測定である。未来に対する正確なグルコース予測は、血糖管理制御を提供するために重要である。グルコース予測モジュール838は、過去のインスリン放出情報、グルコース測定およびインスリン薬力学を用いて、予測を行う。図17は、インスリン残留薬力学を示す。実行するために、単位ボーラスに関して残っているインスリンの薬力学は、subject.iniファイルで定義され、ここでは、
予め定義される基礎インスリンは、基礎設定から決定され、障害のないシナリオを用いて「基礎インスリンとなる」値
次に、j番目の工程におけるグルコース値G[j]が与えられると、予測グルコースG[j+1]は、
式中、ΔGp[j+1]は、周知の障害から推定されるグルコースプッシュである。グルコース予測は次に、時間tkにおける最後の周知のグルコース値から現在の時間tkまでに前進して行われる。EA518は次に、食事補償器モジュール840に進む。
食事補償器モジュール840は、呼び出されるときは炭水化物の摂取に関係している。蛋白質および脂肪は、等価な炭水化物の量に変換される。食事タイプは、時刻のほか、炭水化物摂取のサイズに関連付けられる。種々の食事タイプの定義が、表5に列挙される。
次に、EA518は、被験者に食事の開始を通知するポップアップダイアローグボックスを提供するために、適宜、食事注意書モジュール842を呼び出す。食事注意書のポップアップが表示される場合には、食事注意書モジュール842を制御するフラグが、基礎制御装置628によって設定される。
さらに、食事イベントから生じるフィードフォーワードボーラスを供給するために、適宜、EA518は、内部ボーラス管理844を呼び出す。
後に、上述したように、現在の予測グルコース値を用いてインスリン投与量を計算するために、EA518は、インスリン推奨モジュール846を呼び出す。特に、インスリン投与量に関するインスリン推奨は、ボード上のインスリンの効果、未来の基礎入力および入力される他のイベントの効果を投影することによって計算される。以下の工程は、基礎インスリン推奨、すなわち、(a)現在のグルコース、(b)投与される基礎摂動インスリン、(c)グルコース設定点、(d)予め定義される基礎インスリンおよび(e)グルコースプッシュを決定する。
現在のグルコースは、予測グルコースの節から決定され、G[k]によって与えられる。
これは、目標グルコースであり、GTによって与えられる。
これは、基礎設定から決定され、「基礎インスリンとなる」値
グルコースプッシュは、ΔGpによって与えられる。したがって、インスリン推奨は次に、
EA518がインスリンバケットモジュール848を呼び出すとき、最終的なインスリン推奨は、誘発される種々のイベントによる基礎制御要件および開ループインスリン要件の組み合わせから構成される。さらに、たとえば、送り込み上限の制約条件と呼ばれる各制御サイクルに関するインスリン量の上限などの最終的なインスリン推奨に課せられる制約条件がある。最後に、インスリン推奨は、実行されなくてもよい。たとえば、医療従事者が、推奨の許容または拒否を行う最終的な権限者である場合である。最終的なインスリン放出は、実際の送り込みである。したがって、インスリン記録維持成分は、種々のインスリンバケットにおいて提示され、推奨の制約条件に適合しなければならない。最終的なインスリン推奨が、最終的なインスリン放出とは異なる場合には、ALGO510は、その結果、改訂された最終的なインスリン放出を再評価して、成分を再度検討する。
ALGOSHELL506は、データ構造管理と、システムフォルダに位置する関連マクロと、を提供する。特に、ALGOSHELL506は、APS500から呼び出される所与の入力に対する出力を生成する関数である。ALGOSHELL506関数はまた、シミュレーション(Simulink)環境で実行するAPSeによって機能する。上述したように、APSテストスタンド環境は、非Simulink環境であり、APSeは、APSテストスタンド環境をシミュレートするラッパ関数である。ALGOSHELL506は、シミュレーション環境において、APS、実時間のテストスタンドおよびAPSeとインターフェイスをとる。標準化されたALGOSHELL506呼び出しは、以下の通りである。[yAMT、yAdvice、yTrace、xk’]=ALGOSHELL_xxx(t, xk u, EventStruc, ExperimentStrue, PumpStruc, BGStruc, PatientlniStruc)である。図33は、変数がALGO510に関して更新されるときを示す。ALGOSHELL506呼び出しの入力変数t、xk u、EventStruc、ExperimentStrue、PumpStruc、BGStruc、PatientlniStrucが、以下で最初に説明され、出力変数yAMT、yAdvice、yTraceおよびxk’へと続く。
項tは、経過時間またはシミュレーション時間に関する時間スカラである。時間tは、Sync1呼び出しの場合にTControl+/−Δ時間の倍数であると予想され、現在の制御サイクルエッジとして定義される。Sync2呼び出しは、Sync1に続き、次の制御サイクルエッジの前に生じる。項xkは、statesと呼ばれるALGOSHELLによって必要とされる変数の集合を含む状態ベクトルである。APSeにおいて、これらは、個別の状態の更新を制御によって維持される個別の状態である。APSeが呼び出されるとき、xkは、状態として利用可能である。他方、APSは常に、制御状態にあり、xkを維持する役割を担っている。ベクトルxkの長さおよび比は、ALGOに依存している。APSは、xkの長さまたは比を知る必要はない。変数xkは、APSによって行列[ ]を空にするために初期化される必要がある。ALGOSHELL506は次に、最初に呼び出されたときに、その正しい長さを決定する。次から、実験で、xkの長さを維持する必要がある。APS/APSeは、xkの値または長さを修正する必要はない。項uは、入力ベクトルであり、フィールドデバイス、すなわち、ポンプおよびセンサによって出力される情報からなる。APSおよびAPSeはいずれも、入力ベクトルuの詳細を知る必要がある。詳細に関しては、表6を参照されたい。「正味の投与されるインスリン」は、ポンプによって投与されるインスリンの総量に関する累積カウンタであることを留意されたい。
これは、所定の誘発スケジュールを含む構造である。パラメータの1つとしてAPSeに利用可能である。他方、APSは、スケジュールを得てAPSメインウィンドウ902から誘発されたイベントからEventStrucを更新する。イベント構造フィールドに関して表7を参照されたい。
これは、予め定義され、APSeパラメータを介してAPSeに対して利用可能である構造である。APSは、実験実行のために実験構造を読み込む。実験構造フィールドに関しては、表8を参照されたい。
データフィールド以外は、この構造のすべてのフィールドは、予め定義され、APCATS900のユーザインターフェイスから獲得される。この構造は最初にパラメータとして供給される。初期化ステージにおいて、PumpStrucは、matファイルになる。APSは、類似の設定を有する。表9において本願明細書で用いられるとき、「オフライン」なる語は、ポンプがAPSCOM504からの最後の状況情報につき利用可能でない場合に生じる状況を意味する。ポンプ構造フィールド構造に関しては、表9を参照されたい。
データフィールドbg1dataおよびbg1timestamp以外は、この構造のすべてのフィールドは、予め定義され、APCATS900のユーザインターフェイスから獲得される。この構造は最初にパラメータとして供給される。センサには、0、1、2、3・・・の番号が付けられ、センサ1は、仮想センサと見なされる。表10は、センサ1に関するセンサ構造フィールドを与える。他のセンサの番号に関して、フィールドのそれぞれにおける「1」は、センサ番号によって置き換えられる。4までのセンサが、サポートされ、2個のSUセンサ、1個の外部センサおよび1個の仮想センサである。しかし、APS−3の場合には、センサに関して、以下のマッピングが行われる。0には「EXT(外部)」、1には「SU1」および2には「SU2」である。
この構造は、初期化ファイル(INI−ファイル)で定義され、食事摂取およびインスリン低下に対する各患者に固有の応答ベクトルを含む。INI−ファイルは、APTS500およびALGO510に研究特有のパラメータおよび被験者特有のパラメータを提供する。アルゴリズムパラメータ、1回投与量の自動確認、3回投与量の承認閾値およびEvent Typeをはじめとする被験者特有のデータを含むAPSが、起動されると、Subject INIファイルが読み込まれる。Event Typeは、上記で説明したように、ドロップダウンリストを通じて医療従事者による実験中に手動で選択されることができる活動である。共通のEvent Typeとしては、食事および外部血糖(bG)測定計の読み出しがあげられる。ドロップダウンリストの値は、Subject INIファイルによって決定される。Consecutive−Dose Thresholdは、Subject INIファイルにおいて表されるように、医療従事者の承認なしで、3回の連続サイクルにおいて投与されるインスリンの最大量である。Auto−confirm閾値は、Subject INIファイルにおいて表されるように、医療従事者の承認なしで、1回のサイクルにおいて投与されるインスリンの最大量である。実験は、任意の中間再起動およびINI−Fileにおける変更をはじめとするAPTSのはじめから終わりまでに収集されるデータである。Subject INIファイルにおいて提供されるフィールドのフィールド記述に関しては、表11を参照されたい。
項yAMTは、ポンプおよびディスプレイコマンドベクトルであり、ポンプに関するコマンドを含む。表12は、コマンドベクトルyAMTに含まれるコマンドに関する詳細を提供する。
同期化された呼び出しを含む推奨モードの場合には、ユーザ承認ウィンドウ、非同期化された呼び出しの場合には、各コマンドによる値が、制御期間の残りの部分でポンプが投与することができる量に制限される。承認ウィンドウは、コマンドによるインスリンの最終的な承認を要求し、医療従事者がインスリン推奨を手動で許容または拒否するときに現れるダイアローグボックスである。例示の実施形態において、このウィンドウは、45秒経つと時間切れになる。したがって、制御期間は、図34に示されているように、3つの領域に分割され、ALGOSHELLにおけるパラメータが、表13に列挙される。理想的な事例における各制御サイクルは、制御サイクルの始まりでALGOが呼び出されることを可能にする。ALGOは、入力を処理し、制御サイクルの残りの部分で投与される量を推奨する。しかし、(1)各行為が有限の時間で行われるため、(2)内部時間クロックが個別であるために、ハードウェア制限がある。さらに、開ループ制御の場合には、人間の治療介入があり、制御行為に関して残った実際の時間には変動がある。これらの検討事項のすべてを考慮した後で、全体でコマンドの送り出しを可能にするコマンドによる値が、決定される。
mが制御下でm番目の呼び出しと(m+1)番目の呼び出しとの間のALGOSHELL506の最後の呼び出しである場合には、BGStrucは、新たな測定によって更新される。これらの測定は、データベースから得られる。m+1番目のALGO510呼び出しの前に、以下が続く。(a)最新(最後)のBG測定および時間のほか、ベクトルuに割り当てられるBGStrucからセンサ状態、(b)データベースから得られ、ベクトルuに割り当てられる最後の正味のインスリン投与情報、(c)ALGOSHELL506が呼び出される時間に設定される時間t、(d)ベクトルxkが、そのままAPSによって供給される、(e)実験ポンプモードが3に設定される。ALGO510が、再び呼び出され、n=m+1となる。ALGOSHELL506は、モード=3、すなわち、Sync1呼び出しとして呼び出される。
ALGO−APSプロセスフローの実施例もまた、表14において以下で提供される。経過時間は、実験の開始以来、分単位の相対時間tであることを留意すべきである。再起動が行われるとき、開始時間は、実験の開始時間であり、再起動の開始時間ではない。経過時間は依然として、「ExperimentStrue.t_zero」を対して相対的に測定される。
自動膵臓制御アルゴリズム試験項目群(APCATS)は、標準化されたシミュレーションツール、APテストスタンドエミュレータ、検証ツールおよび評価ツールとして機能するソフトウェアプログラムである。標準化されたシミュレーションツールとして、APCATSは、一般的な閉ループシステムをシミュレートするために必要な基本的な機能性を提供する。したがって、この機能性により、接続の詳細および基本的な設定および接続の検証ではなく、モデル化そのものに焦点を当てて数学モデルを設計することが可能である。APテストスタンドエミュレータとして、プログラムは、APTS500によって必要とされるものからアルゴリズムの変更を評価して検証するために必要な時間を短縮することができる。これを達成するために、(実時間とは対照的に)「シミュレート」時間を用いると同時に、ALGO510に関して同一のシミュレート環境を提供する。また、パラメータ値の範囲にわたってシミュレーションを可能にすることによって、APCATSは、患者を危険に曝すことなく、評価の範囲を広げることができる。さらに、APCATSは、重要なシナリオをシミュレートして評価するために用いられ得る。たとえば、デバイスの故障が体系的に評価されることができ、またはフェイルセーフモードが実行されて評価されることができる。
APCATSアプリケーションは、ユーザインターフェイス、初期化ファイルおよび構成要素モジュールの3つのカテゴリに分割される複数の個別のソフトウェア構成要素を備える。APCATSは、データを保持し、フロントエンドのすべてを統一アプリケーションにする根幹を成す中心コアを有する。初期化ファイルはまた、initファイルとも呼ばれ、APCATSコアに必要なモジュールがどこにあり、読み出しおよび実行のためにどのようなモジュールが必要とされるかを通知する。これらのファイルの情報に基づき、APCATSは、それ自体を動的に作成する。構成要素モジュールは、構成要素のそれぞれがどのように振る舞うかを数学的に記述する。シミュレーション中、構成要素モジュールは、外部励起および内部励起に動的に反応する。構成要素モジュールは、以下の主要なタイプの下に本願明細書において分類される。プラント、アクチュエータ、センサ、制御装置および外部の障害である。これらの構成要素モジュールのそれぞれは、後の節でさらに詳細に説明される。
プラントブロック914は、複数の選択可能な患者モデル(たとえば、図3における患者モデル73)のリストを提供し、関連する生理学および代謝のインタラクションの現在の知識を反映する。可変の複雑度および詳細を有する新たな患者モデルは、プラントブロック914において用いるためにモデル化され、提供(追加)されることができる。パラメータ範囲を調整することによって、プラントブロック914は、広範囲の挙動を研究してモデル化するために用いられ得る。プラントブロック914は、アクチュエータから入力を受信し、種々の食事摂取によって生成される障害を受信する。センサは、プラントブロック914において選択された患者モデルから出力を測定するために用いられる。
患者モデルは、対応するラジオボタンの1つをクリックすることによって、プラントブロック914によって選択される。1つのみの患者モデルが、任意の時間に選択されることができる。対応するラジオボタンは、反転表示になっており、図24によって示されているように、プラントメニューウィンドウ922を提示することができる。既に選択された患者モデルをクリックすることもまた、プラントメニューウィンドウ922を上に持ってくる。新たなプラントが選択されるときに、プラントメニューウィンドウ922が既に開いている場合には、APCATS900は、入力されたパラメータが保存されたかどうかを確認するために検証する。保存されている場合には、現在のプラントメニューウィンドウ922を閉じ、新たに選択されたモデルのために新たなプラントメニューウィンドウ922が開かれる。パラメータが保存されていない場合には、その影響に対するメッセージが、メインウィンドウ902の下部にあるメッセージバーに表示され、既にアクティブ状態のプラントメニューウィンドウ922は、閉じられない。選択された患者モデルに対応するパラメータが、ウィンドウに表示され、メモリに格納された保存値が読み込まれる。パラメータ値は、編集されることができ、編集状態を表す以下の色で表示される。黒−デフォルトまたは未編集の値、赤−編集された値、青−フリーズした編集可能でない値である。
所与のパラメータにおいてパラメータの研究を行うために、ユーザは、パラメータのための分割数を研究対象の値の数に設定する。実行するパラメータの値は、値の規定数を与えるのに十分である入力される最小値および最大値と、複数の均等な間隔の中間値である。たとえば、パラメータのための分割数が、5に設定される場合には、最小値および最大値と、最小値と最大値との間の距離の1/4、1/2および3/4である3つの他の値に関して実行される。2つ以上のパラメータが、複数の値に用いるために設定される場合には、すべてのパラメータの値の各可能な組み合わせに関して実行する。過剰な数の組み合わせ/実行を容易に作成する可能性があるため、「分割数」を設定する際には、注意を払わなければならない。
ランダムなパラメータ選択を用いるためには、ユーザは、「ランダムにパラメータ値を選択する」のチェックボックス940をチェックする。「実行数」フィールド942および「SEED」フィールド944はそれぞれ、有効になる。「実行数」フィールド942には、ユーザは、実験のシミュレーション中に実行すべきシミュレーションの数を入力する。「SEED」フィールド944には、ユーザは、乱数発生器用のシードとして正の整数を入力する。SEED値は、乱数シーケンスを再作成するために用いられ、実験の文書に格納されて、乱数値を再生成可能にする。乱数発生は、パラメータ範囲にわたる一様な分布を仮定する。各実行に関して、パラメータのために用いられる乱数値は、文書ファイルに格納される。プラントメニューウィンドウ922の下部にあるコマンドラインメニュー946は、以下の機能性、保存、キャンセル、ヘルプおよび閉じるを提供する。「保存」は、任意のパラメータの変更を保存し、保存された最後の時間から少なくとも1つの値が、変更される場合に限り、アクティブになる。「キャンセル」は、最後に保存された値を復元する。このボタンは、保存された最後の時間から少なくとも1つの値が、変更される場合に限り、アクティブになる。「ヘルプ」は、ヘルプウィンドウを開き、「閉じる」は、もしあるのであれば、変更を保存して、ウィンドウ922を閉じる。
センサブロック916およびアクチュエータブロック920の構築はそれぞれ、アルゴリズムペーン906におけるそれらのユーザインターフェイスと類似であるために、本願明細書において共に説明され、デバイスブロックと総称される。アクチュエータブロック920(図22)は、制御装置ブロック918からコマンドを受信するポンプユニットをシミュレートする。これは、アクチュエータブロック920を起動する。アクチュエータブロック920からの出力は、プラントブロック914に送信される。他方、センサブロック916は、プラントブロック915において選択された患者モデルから信号を測定し、情報を制御装置ブロック918に送信する。デバイスブロック916および920は、以下の特性を有する。数学的関係によって記述されるデバイス動力学は、デバイスパラメータ、入力および出力である。センサブロック916およびアクチュエータブロック920のそれぞれは、以下の設定の選択を提供する。デバイスの数、デバイス/デバイスモデルのタイプおよびデバイス係数である。雑音および非線形性が関数を構成するため、それらのパラメータは、他のデバイス係数と共に列挙されることができる。
制御装置ブロック918は、プラントブロック914に類似である。一度に1回のみ選択可能であるラジオボタン選択として、すべての利用可能な制御装置を列挙する。制御装置モデルを選択するために、モデルのラジオボタン984をクリックする。患者を外部励起の多様な影響に対して安定化する自動ケアが、制御装置モジュールによって制御され、補正されることを留意すべきである。これは、連続方式で投薬を正しく管理することによって行われる。APCATS900は、試用する標準的な制御アルゴリズムのリストを提供するが、ユーザ定義の制御装置を導入するためのオプションも有する。基本的概念は、プラグインおよび制御装置実行タイプの状況を提供することである。オプションは、以下のように見えてもよい。制御装置1(パラメータを修正する)および制御装置2(パラメータを修正する)および制御装置n(パラメータを修正する)。制御装置モデルの選択後、制御装置パラメータウィンドウが現れる。制御装置パラメータウィンドウは、プラントメニュー922(図24)と類似であるため、制御装置パラメータウィンドウは、図示せず、列挙された御装置パラメータをどのように調整するかに関するさらなる説明は、提供されない。制御装置が変更されるときはいつでも、そのデバイスに関してすでに存在している入力接続および出力接続は、切り離される。シミュレーションを実行する前に、ユーザは、制御装置とその入力を提供し、その出力を受け入れるモジュールとの間で新たに接続しなければならない。
制御装置ブロック918(図22)においてチェックボックス960をチェックすることは、テストスタンドエミュレータプッシュボタン962を有効にし、図26に示されているように、クリックすると、テストスタンドエミュレータウィンドウ986を提示する。テストスタンドエミュレータウィンドウ986は、障害をイベントタイプにリンクするために用いられる。上半分のテストスタンドエミュレータウィンドウ986は、4行でグループ化されたイベントタイプボタン990を含む。所与の行におけるボタン990は、イベントの同一の特定の態様に関連し、誘発されることができるイベント関数を表す。各ボタン990は、障害モジュールによって定義される障害に関連する。これらのボタン990の1つをクリックすることにより、誘発されたイベントを呼び出し、対応するイベントをウィンドウの下部分に位置するイベントスケジュール992に入力する。イベントスケジュール992は、イベント(障害)が生じるとスケジュール化されるとき、その持続時間および規模からなるタイムテーブルである。障害をスケジュールにおけるイベントと関連付けるために、最初に残ったユーザは、障害を選択するために、障害をクリックする。列は、黄色で強調されるようになっている。次に、その列で入力されるイベントタイプに関して、ボタン990の関連する1つをクリックする。ユーザは次に、その列で残っている値の入力に進む。
外部障害ブロック912(図22)は、普通の生活および健康的な生活を過ごしている人から予想される炭水化物消費、身体活動および他の活動に対する応答をシミュレートするための手段を提供する。普通の生活を過ごすことができる糖尿病患者の場合には、身体機能は、そのような障害/励起に対処するように調整しなければならない。閉ループシステムの堅牢性、有効性および安定性は、(1)動作範囲にわたるモデルパラメータ値における変更および(2)外部障害/励起のすべての考えられるシナリオを調査することによって、評価される。APCATSメインウィンドウ902で、外部障害ブロック912をクリックすることにより、図27によって示されているように、外部障害メニューウィンドウ996を表示する。予め定義される一連の励起機能ボタン998は、図27によって示されているように、「SELECT DIET CUM EXERCISE OPTIONS」と表されたタイトルの下で提供される。さらなる励起機能は、後の節に記載するように、新たな機能を書き込み、初期化ファイルDietlnitを修正することにより、リストに容易に導入される。種々のシナリオ、標準的な一連の試験事例または任意のユーザ事例を試験するためのオプションが、利用可能である。これらは、障害関数を用い、それらの発生をスケジュール化することによって構成される。
外部励起は一般に、プラントパラメータのほか、プラントへの入力を駆動する。この具体的な事例において、障害関数のそれぞれは、(1)プラントブロック914に接続される必要がある出力および(2)プラントパラメータと一対一対応にある障害パラメータからなる出力を有するモジュールであると見なされる。障害出力に障害からのパラメータ出力をあわせたものは、プラントモデルの入力およびパラメータになるようにするために、供給される。しかし、複数の障害が同時に発生する場合には、重要な検討事項がある。複数の障害関数の効果は、プラントブロック914への入力となる1つのベクトルによる出力を形成するために、障害のすべてから出力を加算することにより、重ね合わせられる。これを実現することができるようにするためには、障害モデルの中で、障害出力のそれぞれが、出力の数およびそれらの順序において、他の障害出力に適合することが必要である。しかし、障害ブロック912の観点から、出力の数またはそれらの順序に制限はない。他方、パラメータ出力は、選択されたプラントと順序のほか、数において一致しなければならない。複数の障害が同時に作用する場合には、上述した出力とは異なり、パラメータは、追加されるのではなく、障害のそれぞれから設定されるパラメータが、決定され、パラメータ値の1つの設定が、決定される。このシナリオを管理する関数は、フィルタ関数である。
APCATSメインウィンドウ902に示される接続線をクリックすることにより、図28によって示される接続ポートフォーム1004を提示する。その左側に接続ポートフォーム1004が列挙され、利用可能な出力1006の数を定める。出力1006は、情報を送信するブロックによって生成される。右側は、空白の編集ボックスと共に、情報を受信するブロックの入力1008を表示する。特定の出力1006と特定の入力1008との間の接続を作成するために、ユーザは、出力を受信する入力フィールドに隣接する編集ボックスに、出力に対応する数をタイプする。出力1006に接続されない任意の入力1008、すなわち、空白の編集ボックスを有する入力1008は、ゼロに設定される。また、入力1008は、2つ以上の出力1006に接続されることができないことを留意されたい。あらゆる出力に関して、入力に接続されることが必要ではない。シミュレーションは、すべての列挙された出力に関してデータを生成するが、接続されないままである出力は、次のモジュールへの入力として簡単に用いられない。出力は、2つ以上の入力に接続されることができる。すべての所望の接続の終了時には、接続を保存して、フォームを閉じるために、右上隅にある「X」(ウィンドウを閉じる)ボタンをクリックする。
図29によって拡大されるAPCATSメインウィンドウ902の実行/格納ペーン904は、データの読み込み、データの保存およびシミュレーションの実行のための基本的な機能性を提供する。さらに、実験設定を表示し、ユーザが実験の要約を入力することを可能にし、最後に、ユーザがAPCATS900から出ることを可能にする。実行/格納ペーン904の最も左の行は、開始項目フォーム1010(図32)において行われて修正される項目を表示する。一番上から一番下まで表示する情報の3つの部分は、ユーザ名、実験グループおよび実験識別番号および使用の実例(静注−静注、皮下−皮下、静注−皮下)である。実験に関する詳細およびコメントを入力するため、「実験概要入力」ボタン1012をクリックする。これを行うことにより、「APCATS900−現在の実験に関する細目を追加する」ウィンドウ(図示せず)を提示する。このウィンドウにおいて入力された情報は、実験の文書(doc)ファイルに格納される。この情報は、任意の回数更新されることができる。
シミュレーションを始めるために、ユーザは、「開始」ボタン1034をクリックする。このボタンをクリックすることにより、以下の行為を誘発する。文書ファイルおよび初期化ファイルの作成および保存、パラメータの研究ループの設定、Simulinkブロック図の作成およびシミュレート、結果として生じたデータの保存である。体系的な(S)実験または予備的な(E)実験に関して、実験識別番号が生成され、適切に名前の付いたデータファイルが、システムディレクトリに保存される。ここでファイルの保存に問題がある場合には、代わりにユーザのローカルハードドライブに通常配置しているパークト(parked)データディレクトリに移動される。再生(P)グループにおける実験の場合には、ユーザは、実験識別番号を供給することが尋ねられる。体系的な(S)実験または予備的な(E)実験の場合には、ネットワークドライブに維持されるファイルを記録するために情報記録が追加される。続行ボタン1036をクリックすることにより、既に終了した状態からシミュレーションを続行し、シミュレーションを拡張する。一時停止/再開ボタン1038をクリックすることにより、実行シミュレーションを一時停止するか、または一時停止されたシミュレーションを再開するかが行われる。進行中のシミュレーションを停止するためには、ユーザは、「停止」ボタン1040をクリックする。シミュレーションがユーザによって停止される場合には、部分シミュレーションからのデータは、保存されない。これは、不完全なデータ集合の作成を防止する。シミュレーションクロックは、シミュレーションクロック時間を表示する。これは、ユーザが、シミュレーションの進行を監視することを可能にする。現在の実行数/合計実行数が、16進数表記で、実験の現在の実行数および合計実行数を表示する。
APCATSメインウィンドウ902のプロットペーン908は、ユーザが、スクリーン上またはハードコピーとして実験データをグラフ化することを可能にし、図31によって拡大される。実行数制御1042は、2つの目的を有する。(a)シミュレーション中に、現在シミュレートされている実験実行数を表示することと、(b)シミュレーション外で、データがプロットされる実行数を選択するために用いられることである。実行数は、16進数形式で表示される。プロットされるデータを選択するときに、複数の連続実行を選択するために、ユーザは、プロットされる実行範囲の最初の番号および最後の番号を選択するために、左マウスボタンを用いながら、シフトキーを押し下げる。複数の個別の実行を選択するためには、プロットされる実行の個別の番号をクリックするために、左マウスボタンを用いながら、Ctrlキーを押し下げる。最小制御1044および最大制御1046はそれぞれ、16進数形式で最小実行数および最大実行数を表示する。スライダ1048は、プロットされる実行数を選択する代替方法を提供する。スライダの左端および右端はそれぞれ、最小実行数および最大実行数を表す。
APCATS900が初期化されると、すべての利用可能なモデルが、デフォルト値によって読み込まれる。値に対する次の変更は、これらのオブジェクトによって維持される。デフォルト値は、APCATSメインウィンドウ902の種々のグラフィカルオブジェクトによって保持される。各グラフィカルオブジェクトは、種々のプロパティを有し、それぞれに関して2つの最も重要な特性が、UserDataおよびValueである。次の小節は、ブロックのそれぞれに関するプロパティによって管理される情報を詳述する。以下の小節は、任意のユーザ修正の前に種々の初期化ファイルの内容を表示する。
以下は、さらなる障害を作成するために、テンプレートとして用いられ得る外部障害のための部分コードである。
以下は、さらなる患者モデルを作成するために、テンプレートとして用いられることもできるプラントモデルのためのコードの実施例である。
以下は、さらなるデバイスモデルを作成するために、用いられることもできるデバイスのための部分コードを与える。
以下は、さらなる制御装置モデルを作成するために、テンプレートとして用いられ得る制御装置モデルのための部分コードを与える。
16 プロセッサ
34 プロセッサ
510 ALGOコントローラ
518 経験的アルゴリズム(EA)モジュール
600 閉ループモード
601 目標領域
616 コマンドインスリンモジュール
618 高グルコース治療介入モジュール
620 食事補償器モジュール
622 運動補償器モジュール
624 低グルコース補償器モジュール
626 グルコース予測器
628 基礎制御装置
700 開ループモード
800 初期化/準備モジュール
801 欠けたサイクル処理モジュール
802 イベントマッピングモジュール
804 インスリン設定点モジュール
806 プロセスセンサデータモジュール
808 グルコース更新モジュール
810 自己ボーラスモジュール
814 期限切れグルコースモジュール
818 不一致管理モジュール
820 食事グルコース領域モジュール
822 運動補償器モジュール
824 即効性の炭水化物摂取モジュール
826 低グルコース治療介入モジュール
828 準備運動モジュール
830 コマンドによるボーラスモジュール
832 高グルコース治療介入モジュール
834 炭水化物修正モジュール
836 インスリン無効化モジュール
838 グルコース予測モジュール
840 食事補償器モジュール
842 食事注意書モジュール
846 インスリン推奨モジュール
848 インスリンバケットモジュール
850 開ループ基礎実行論理モジュール
900 ユーザインターフェイス
Claims (14)
- 患者の慢性疾患管理のためのシステム(10)であって、
該システムが、プロセッサ(16、34)を備え、
該プロセッサが、
最新のグルコース情報と、過去のインスリン放出情報と、前記患者の食事、運動、治療介入のうち少なくとも1つを含むイベント情報とを含む、情報入力に基づく治療推奨を提供する経験的アルゴリズム(EA)モジュール(518)と、
前記治療推奨を決定するために、すべての新しい情報入力を処理し、前記EAモジュール(518)に前記新しい情報入力を供給するALGOコントローラ(510)とを実行し、
該ALGOコントローラ(510)が、操作の閉ループモードおよび開ループモード(600、700)をサポートし、前記ALGOコントローラ(510)が、測定遅延によりグルコース測定が利用できないことと、最後の利用可能なグルコース測定が許容可能なグルコース使用期限より古いために、その時間を示したbG測定が期限切れであることとの両方が存在するとき、前記閉ループモード(600)から前記開ループモード(700)に入り、
前記閉ループモード(600)において、前記ALGOコントローラ(510)が、上限および下限の目標グルコースによって境界が示される所定の目標領域(601)でグルコースを維持するために、グルコース測定を用いて、コマンドインスリンモジュール(616)、高グルコース治療介入モジュール(618)、食事補償器モジュール(620)、運動補償器(622)および低グルコース補償器モジュール(624)のうちの少なくとも1つをトリガーして、わかっている障害を処理し、グルコース予測器(626)および基礎制御装置(628)のうちの少なくとも1つをトリガーして、不明な障害およびモデル化エラーを処理することを特徴とするシステム。 - 前記食事補償器モジュール(620)、運動補償器モジュール(622)および低グルコース治療介入モジュール(624)は、前記開ループモード(700)で実行されないことを特徴とする請求項1記載のシステム(10)。
- 患者の慢性疾患管理のためのシステム(10)であって、
該システムが、プロセッサ(16、34)を備え、
該プロセッサが、
最新のグルコース情報と、過去のインスリン放出情報と、前記患者の食事、運動、治療介入のうち少なくとも1つを含むイベント情報とを含む、情報入力に基づく治療推奨を提供する経験的アルゴリズム(EA)モジュール(518)と、
前記治療推奨を決定するために、すべての新しい情報入力を処理し、前記EAモジュール(518)に前記新しい情報入力を供給するALGOコントローラ(510)とを実行し、
該ALGOコントローラ(510)が、操作の閉ループモードおよび開ループモード(600、700)をサポートし、前記ALGOコントローラ(510)が、測定遅延によりグルコース測定が利用できないことと、最後の利用可能なグルコース測定が許容可能なグルコース使用期限より古いために、その時間を示したbG測定が期限切れであることとの両方が存在するとき、前記閉ループモード(600)から前記開ループモード(700)に入り、
前記EAモジュール(518)は、プロセスセンサデータモジュール(806)、インスリン設定点モジュール(804)、グルコース予測モジュール(838)、インスリン推奨モジュール(846)、運動補償器モジュール(822)、即効性の炭水化物摂取モジュール(824)、食事補償器モジュール(840)および開ループ基礎実行論理モジュール(850)を含む主要制御行為用モジュールを有し、前記プロセスセンサデータモジュール(806)は、利用可能な測定グルコース値からグルコース値を決定し、前記インスリン設定点モジュール(804)は、目標基礎グルコースを維持するために用いられるインスリン注入速度であり、前記グルコース予測モジュール(838)は、最後のわかっているグルコース測定値から制御サイクル用の前記グルコース値を予測し、前記インスリン推奨モジュール(846)は、基礎グルコースを維持するためにインスリン投与量を計算し、前記運動補償器モジュール(822)は、増大した身体活動レベルを処理し、前記即効性の炭水化物摂取モジュール(824)は、予想されるグルコース低下を補償するために即効性の炭水化物の摂取を処理し、前記食事補償器モジュール(840)は、食事イベント用のインスリンボーラス分布を計算し、および前記開ループ基礎実行論理モジュール(850)は、前記開ループモード(700)中、基礎インスリンを実行することを特徴とするシステム。 - 患者の慢性疾患管理のためのシステム(10)であって、
該システムが、プロセッサ(16、34)を備え、
該プロセッサが、
最新のグルコース情報と、過去のインスリン放出情報と、前記患者の食事、運動、治療介入のうち少なくとも1つを含むイベント情報とを含む、情報入力に基づく治療推奨を提供する経験的アルゴリズム(EA)モジュール(518)と、
前記治療推奨を決定するために、すべての新しい情報入力を処理し、前記EAモジュール(518)に前記新しい情報入力を供給するALGOコントローラ(510)とを実行し、
該ALGOコントローラ(510)が、操作の閉ループモードおよび開ループモード(600、700)をサポートし、前記ALGOコントローラ(510)が、測定遅延によりグルコース測定が利用できないことと、最後の利用可能なグルコース測定が許容可能なグルコース使用期限より古いために、その時間を示したbG測定が期限切れであることとの両方が存在するとき、前記閉ループモード(600)から前記開ループモード(700)に入り、
前記EAモジュール(518)は、初期化/準備モジュール(800)、欠けたサイクル処理モジュール(801)、イベントマッピングモジュール(802)、インスリンバケットモジュール(848)およびインスリン無効化モジュール(836)を含む管理およびハウスキーピング用モジュールを有し、前記初期化/準備モジュール(800)は、過去、現在および未来の情報を管理する、前記ALGOコントローラ(510)の状態ベクトルであり、前記欠けたサイクル処理モジュール(801)は、任意の理由からスキップされた呼び出しの再起動を処理し、前記イベントマッピングモジュール(802)は、外部イベント設定を内部イベント設定にマッピングし、前記インスリンバケットモジュール(848)は、バケットを満たすための成分およびバケットを空にするための成分として種々のモジュールから前記インスリン推奨を管理し、および前記インスリン無効化モジュール(836)は、最後のインスリン放出から制御行為のフィードフォーワード条件から生じる任意のインスリン成分を無効にすることを特徴とするシステム。 - 前記EAモジュール(518)の行為が、インデックスベースであり、実時間に依存しないことを特徴とする請求項1〜4のいずれか1項に記載のシステム(10)。
- 前記アルゴリズム(ALGO)コントローラ(510)が、任意の所与の相対時間tで、前記ALGOコントローラ(510)が、現在の時間Tに対して、前記ALGOコントローラ(510)への呼び出しがどの制御サイクル期間Tcに参加するかを決定するように、ソフト時間制御を実行することを特徴とする請求項1〜5のいずれか1項に記載のシステム(10)。
- 前記情報入力が必要とされる時間期間が、インスリン活動の効果を消去する時間と、前記ALGOコントローラ(510)が呼び出されない欠けた制御サイクルを補うためのバッファとしての複数の余分の制御サイクルとに依存することを特徴とする請求項1〜6のいずれか1項に記載のシステム(10)。
- 欠けた制御サイクルの場合、呼び出される前記ALGOコントローラ(510)が、現在の呼び出しを実行する前に、前記欠けた制御サイクルのそれぞれを通して、欠けた呼び出しおよび工程を検出することを特徴とする請求項7記載のシステム(10)。
- 前記開ループモードが、手動で制御され、前記患者の予めプログラムされたポンプ基礎速度を用いて実行され、コマンドによるボーラスイベントの使用により増強され、前記ALGOコントローラ(510)が、新しいグルコース測定の入力により、開ループモードに切り替わった後に閉ループモードで作動することが可能であることを特徴とする請求項1〜8のいずれか1項に記載のシステム(10)。
- 前記EAモジュール(518)は、新しいグルコース測定値の利用可能性を追跡するグルコース更新モジュール(808)、新しいグルコース値の必要性があるかどうかを前記患者に通知する期限切れグルコースモジュール(814)、自己ボーラスコマンドによって任意のインスリン不一致を説明する自己ボーラスモジュール(810)、および前記患者に食事の開始を通知する食事注意書モジュール(842)を含む、状態を監視して通知するためのモジュールを有することを特徴とする請求項1〜9のいずれか1項に記載のシステム(10)。
- 前記EAモジュール(518)は、炭水化物修正モジュール(834)、高グルコース治療介入モジュール(832)、低グルコース治療介入モジュール(826)、食事グルコース領域モジュール(820)および不一致管理モジュール(818)を含む補正行為用モジュールを有し、前記炭水化物修正モジュール(834)は、前に入力された食事イベント(炭水化物値)を改訂し、したがって、インスリン放出が補正され、前記高グルコース治療介入モジュール(832)は、インスリン放出によって高いグルコースレベルを補正し、前記低グルコース治療介入モジュール(826)は、即効性の炭水化物の摂取を推奨することによって低いグルコースレベルを補正し、前記食事グルコース領域モジュール(820)は、下および上の設定点の範囲を有する領域としてグルコース目標を定義し、前記不一致管理モジュール(818)は、コマンドによるインスリンと放出されたインスリンとの間の不一致が特定されたときに、インスリンバケットを管理することを特徴とする請求項1〜10のいずれか1項に記載のシステム(10)。
- 前記EAモジュール(518)は、準備運動モジュール(828)およびコマンドによるボーラスモジュール(830)を含む、主要イベントを処理するためのモジュールを有し、前記準備運動モジュール(828)は、運動制御装置の予想した基礎要件を改訂し、特定の運動の開始で前記制御装置(510)に通知し、前記コマンドによるボーラスモジュール(830)は、さらなるインスリンボーラスを要求することを特徴とする請求項1〜11のいずれか1項に記載のシステム(10)。
- シミュレート時間は、シミュレート環境が提供されるように、前記ALGOコントローラ(510)に提供されることを特徴とする請求項1〜12のいずれか1項に記載のシステム(10)。
- シミュレート環境において前記EAモジュール(518)および前記ALGOコントローラ(510)を使用するシミュレーションを設定し、実行して、患者に固有の治療法を作成するために、ユーザからの入力を可能にするユーザインターフェイス(900)をさらに有することを特徴とする請求項1〜13のいずれか1項に記載のシステム(10)。
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