JP5524948B2

JP5524948B2 - カリーナ改良用カテーテル

Info

Publication number: JP5524948B2
Application number: JP2011501718A
Authority: JP
Inventors: ヨンチョルアン; ヤンスチャン; ソンイルペク
Original assignee: インダストリー−アカデミックコーポレーションファウンデーション，ヨンセイユニバーシティ; ヨンチョルアン
Priority date: 2008-03-27
Filing date: 2009-03-26
Publication date: 2014-06-18
Anticipated expiration: 2029-03-26
Also published as: WO2009120021A2; KR100958886B1; JP2011515183A; US20110029061A1; WO2009120021A3; KR20090102999A

Description

本発明は、分岐血管に設置されたステントの突起部を除去することができるカリーナ改良用カテーテルに関し、より詳細には、（主血管及び分岐血管に各々設置されたステントの位置調整が必要な場合、）簡便に主血管及び分岐血管に挿入され、分岐血管内のステントの突起部を除去することができるカテーテルに関する。

一般的に、狭窄または閉塞によって直径が細くなった血管を拡張するための治療である経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ：Percutaneous Coronary Intervention）には、ステント（stent）とバルーン（balloon）のカテーテルが多く使用されている。

図１に示したように、主血管１０と該主血管１０から分岐した分岐血管１１との間の境界部に狭窄が発生する場合には、ステント２１０と２２０が主血管１０及び分岐血管１１に、各々設置される。

しかし、ステント２１０と２２０が挿入された患者の多くでは、ステント２２０が分岐部位に正確に位置しないか、または分岐血管１１に挿入されたステント２２０の一部領域が主血管１０に挿入されたステント２１０内に位置する。

この際、分岐血管１１に挿入されたステント２２０の突起部分（主血管１０に挿入されたステント２１０内に位置する部分）を「カリーナ」と呼ぶ（図１のＡ部分を参照されたい）。

すなわち、分岐点（bifurcation）に新規狭窄病変（de novo lesion）が発生する場合には、現在の薬物コーティングされた金属網形態のステントの施術だけで病変部位の効果的な治療を期待することは困難であり、外科手術後にも、分岐部位にステント内再狭窄（ＩＳＲ：In-Stent Restenosis）が発生し、再治療が必要となる。

本発明は、前述したような従来技術の問題点を解決するためになされたもので、その目的は、主血管及び分岐血管に各々挿入されたステントの位置を再調整する必要がある場合に、分岐血管に挿入されたステントの突起部を除去すると同時に、迅速に両ステントの位置を同時に調整することができるカリーナ改良用カテーテルを提供することにある。

また、本発明の他の目的は、支持部材をカテーテルの中心軸に挿入した、その構造に起因する高い耐久力を有するカリーナ改良用カテーテルを提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明によるカリーナ改良用カテーテルは、本体と、本体にそれぞれ固定されている（内部にガイドワイヤを通過させることができる）第１ガイド部及び第２ガイド部とを含む。

ここで、第１ガイド部及び第２ガイド部のそれぞれは、本体に固定された固定部と、該固定部から延長した分岐部よりなり、本体の先端部に曲がり、前記本体の先端部は分岐血管に挿入されたステントの突起部分を加圧できることが好ましい。

以上説明したように、本発明によるカリーナ改良用カテーテルは、分岐血管の新規病変にステント留置（暫定的Ｔ−ステント、クラッシュステント、Ｖ−ステント、Ｙ−ステント）を行った場合に生じるステント突起部分を、カテーテルの本体の先端部によって加圧し、突起部分を血管側に密着させることによって、血流を改善する。

また、本発明によるカリーナ改良用カテーテルは、カテーテルを誘導するために、カテーテルの両側にガイド部を設け、ガイドワイヤの挿入時にカテーテル本体の遮断板によって２つのワイヤの間に互いに干渉が発生しないようになるので、ガイドワイヤの挿入が容易で且つ安定した外科手術が可能である。

図１は、従来技術に従って、分岐血管にステントを設置する場合に形成されるカリーナ（隆起部）を示す図である。図２は、本発明の一実施態様によるカリーナ改良用カテーテルを示す断面図である。図３は、本発明の一実施態様によるカリーナ改良用カテーテルを示す断面図であって、カテーテルの各ガイド部を通じてガイドワイヤが挿入された状態を示す。図４は、本発明によるカテーテルを用いて分岐血管に生じたカリーナを加圧する方法を示す図である。図５は、本発明によるカテーテルを用いて分岐血管に生じたカリーナを加圧する方法を示す図である。図６は、本発明によるカテーテルを用いて分岐血管に生じたカリーナを加圧する方法を示す図である。図７は、本発明によるカリーナ改良用カテーテルを用いてカリーナ部分を加圧することによって、突起部がなくなり、改良された構造を有する分岐血管内のステントを示す図である。

以下、添付の図面を参照して本発明をさらに詳しく説明する。添付の図面は、本発明の例示的な形態を図示したものであって、これは、本発明をさらに詳しく説明するために提供されるものに過ぎず、これによって本発明の技術的な範囲が限定されるものではない。

図２は、本発明の一実施態様によるカリーナ改良用カテーテルの断面図であり、図３は、本発明の一実施態様によるカリーナ改良用カテーテル（以下、略して「カテーテル」という）を示す断面図であって、カテーテルの各ガイド部を通じてガイドワイヤが挿入された状態を示す。

本発明の一実施態様によるカリーナ改良用カテーテルは、本体２９と、該本体２９の外周面にそれぞれ固定されている、（その内部をガイドワイヤ３０が各々通過することができる）第１及び第２ガイド部２４及び２５を含む。

ここで、第１及び第２ガイド部２４、２５は、本体２９の外周面に固定される固定部２４−１及び２５−１と、本体の先端部６０から外側に延長した分岐部２４−２及び２５−２とでそれぞれ構成されている。

２つの分岐部２４−２及び２５−２は、本体の先端部で鋭角に傾斜していることが好ましく、各第１及び第２ガイド部２４及び２５の固定部２４−１及び２５−１は、本体の外周面に接合されることができ、ポリアミドで形成されたチューブであってもよく、チューブ内部にステンレスメッシュが挿入されてもよい。

固定部２４−１及び２５−１は、所定の剛性を維持しなければならなくて、そして硬質の材料で形成されている。ステンレスメッシュのような補強材をそれに挿入することができる。

分岐部２４−２及び２５−２は、ポリアミドで形成されたチューブであってもよく、軟質の材料で形成されることが好ましい。２つのチューブは異なった特性（固定部と分岐部）を有していて、溶接装置を使用して熱を加えて接合させることができる。

固定部２４−１及び２５−１は、血管内にカテーテルの挿入時に、所定の支持力を有するように硬質材料よりなることが好ましく、本体２９は、カテーテルの挿入時に、本体２９の長さ方向に高い支持力を確保するために、本体２９の内部に長さ方向に支持部材２６を備えることが好ましい。

支持部材２６は、コアワイヤと命名され、チタニウム（Ｔｉ）４３．９％とニッケル（Ｎｉ）５６．１％よりなるニチノール（nitinol）で作ることができる。このような支持部材２６として、０．０１４インチ（０．３５ｍｍ）のガイドワイヤを使用することが好ましい。

図２及び図３に示されるように、第１及び第２ガイド部２４及び２５の固定部２４−１及び２５−１の長さは、互いに異なるように形成することができる（図３のＬ部分を参照されたい）。互いに異なる長さを有する各固定部２４−１及び２５−１によって外科手術を実施すると、主血管に位置するワイヤと分岐血管に位置するワイヤとを容易に区分することができる。例えば、第１及び第２ガイド部２４及び２５の固定部２４−１及び２５−１の長さの差異は、これに限定されないが、７ｃｍ〜１２ｃｍの範囲であり、好ましくは、９ｃｍ〜１１ｃｍの範囲であり、さらに好ましくは、約１０ｃｍである。

このような長さの差異によってカテーテルは、第１及び第２ガイド部の内部に位置することができるガイドワイヤ３０に対して、分岐部２４−２及び２５−２の終端まで高い支持力を確保することができる。

第１及び第２ガイド部２４及び２５の分岐部２４−２及び２５−２は、主血管及び分岐血管の連結角度によって柔軟に挿入可能になるように軟質の材料で形成されることが好ましく、Ｙ字状の管形状で形成されることが好ましい。

本体２９の先端部６０で鋭角を成す第１ガイド部２４の分岐部２４−２及び第２ガイド部２５の分岐部２５−２は、その長さが２ｍｍ〜５ｍｍであることが好ましい。各分岐部２４−２及び２５−２の長さが２ｍｍ未満の場合には、分岐部としての機能を行うことが難しく、長さが５ｍｍを超える時には、分岐部の長さがあまり長くなって、血管の損傷が生じうる。

固定部２４−１及び２５−１並びに分岐部２４−２及び２５−２で構成された第１及び第２ガイド部２４及び２５は、両終端２１及び２３が開放された中空のチューブ形状部材であって、ガイドワイヤ３０は、第１及び第２ガイド部２４及び２５の内部を通じて通過することができる。前記開放された両終端２１及び２３は、ガイドワイヤ３０が最初挿入される分岐部２４−２及び２５−２の終端２１と、ガイドワイヤ３０がガイド部２４及び２５を通過して出る固定部２４−１及び２５−１の終端２３から成っている。

第１及び第２ガイド部２４及び２５はそれぞれ、ガイドワイヤ３０が第１及び第２ガイド部２４及び２５に挿入されて通過が可能となるように、それぞれのガイドワイヤ３０の直径より大きい直径を有していることが好ましい。例えば、０．０１４インチの直径を有するガイドワイヤ３０を使用する場合には、第１及び第２ガイド部２４及び２５のそれぞれの直径は０．０１５インチ〜０．０１６インチでよい。

本体２９の先端部６０に、表示部２２を配置することができ、このような表示部２２は、血管内に挿入されたカテーテルの位置の確認を容易にする金属または樹脂類のラジオマーカーであってよい。（このようなラジオマーカーは、放射線を不透過させる材料である鉛または金で形成され、施術時にカテーテルの位置を容易に把握することができるようにし、）カテーテルの位置の確認は、分岐血管内のステント突起部を加圧するにあたって非常に重要である。

ラジオマーカーは、マーカーバンドとも呼ばれ、例えば、白金９０％とイリジウム１０％の組み合わせで製造することができる。

分岐血管内のステント突起部が加圧される時に、カテーテル本体２９が湾曲することを防止するために、表示部２２としてのラジオマーカーは、本体２９の支持部材２６の端部に位置し、第１及び第２ガイド部２４及び２５の固定部２４−１及び２５−１と分岐部２４−２及び２５−２との境界点に接合されていて、表示部２２を、加圧手段としても使用することができ、蛍光透視法で患者の施術部位を照射する場合、オペレーターはラジオマーカーを通じてカテーテルの位置を正確に把握することができる。

本体２９は、軟質の材料で形成されたハウジング、該ハウジング内に長さ方向に配置された支持部材２６、及び前記支持部材２６とハウジングとの間に各々配置され、前記第１及び第２ガイド部２４及び２５の固定部２４−１、２５−１にそれぞれに対応する第１及び第２遮断板２８とを含むことができる。

第１及び第２ガイド部２４及び２５の固定部２４−１及び２５−１は、上記のように構成されたカテーテル本体２９に接合されて、本体２９は、支持部及び保持部の役目を行い、保持部の役目を行う部分をハブ２７とも呼び、前記ハブ２７は、ポリカーボネートで作ることができる。

ハウジングの軟質材料は、ポリアミドであってよい。支持部材２６は、カテーテルを用いて施術時に、血管内に挿入または血管から除去する過程で所定の剛性を維持しなければならないので、硬質の材料で形成されることが好ましく、例えば、支持部材２６は、所定の直径を有するワイヤであってもよい。

支持部材２６とハウジングとの間に、第１及び第２ガイド部２４及び２５の固定部２４−１及び２５−１にそれぞれ対応する第１及び第２遮断板２８を配置することができる。従って、ガイドワイヤ３０は、加圧する力によって湾曲するが、第１及び第２遮断板２８によって遮断され、両側のガイドワイヤの間に互いに干渉を受けずに挿入可能になり、適正な支持力を受けて、分岐血管に挿入されたステントに形成する突起部を加圧することができる。

現在の冠状動脈形成術において、未だ解決されていない分岐部の新規病変に対する治療効果を高めるために、次のような施術を行うことができる。

ステントカテーテルを用いて分岐部の新規病変にそれぞれのステントを挿入した後、直径が０．０１４インチの２つのガイドワイヤを主血管及び分岐血管に正位置させる。その後、正位置されたガイドワイヤは、カリーナ改良用カテーテルを所望の施術部位まで誘導する機能を果たす。

施術時に、本発明によるカテーテルを使用して、２つのガイドワイヤを第１及び第２ガイド部２４及び２５の分岐部２４−２及び２５−２の終端２１に挿入し、第１及び第２ガイド部２４及び２５の固定部２４−１及び２５−２の終端２３に出るようにする。各ガイドワイヤ３０は、加圧する力によって湾曲するが、中間の第１及び第２遮断板２８によって遮断され、両側のガイドワイヤの間に互いに干渉を受けずに挿入され、適正な支持力を受けて、分岐血管に挿入されたステントに形成した突起部を加圧する。

図４〜６は、本発明によるカテーテルを用いて分岐血管に生じたカリーナを加圧する方法を説明する図である。

図４を参照すると、本発明によるカテーテルを使用して主血管１０及び分岐血管１１に設置されたステント２１０、２２０の位置を調整しようとする場合、２つのガイドワイヤ３０を各ガイド部の分岐部の終端２１に各々挿入した後、固定部の終端２３から取り出す。

その後、カテーテルを主血管１０に挿入して分岐血管１１が分岐する位置に固定させ、ガイドワイヤ３０を調節することによって、第１ガイド部の分岐部が主血管１０側に挿入されるように押し込み、第２ガイド部の分岐部は、分岐血管側１１に挿入されるように押し込む。

その後、オペレーターは、カテーテルの本体の先端部６０を用いて突起部を加圧して、突起部を除去する（図５を参照されたい）。この際、オペレーターは、本体の先端部６０に存在する表示部２２としてのラジオマーカーを通じて正確なカリーナ部位を加圧することができる。

加圧は数回にわたって行われることができ、加圧によって突起部１００は、徐々に血管壁側に折り曲げられる（図６を参照されたい）。したがって、本発明によるカテーテルは、突起部１００に起因する血流の遅滞によるステント内再狭窄を防止することができ、突起部１００を除去することによって血流を改善することができる。

図７は、本発明によるカリーナ改良用カテーテルを用いてカリーナ部分を加圧することによって、突起部がなくなり、改良された構造を有する分岐血管内のステントを示す図である。

前述のような施術によって、分岐血管１１内にステント２２０を設置した時に生ずる突起部を除去（Ｃ部分）することができる。

２１、２３終端
２２表示部
２４第１ガイド部
２５第２ガイド部
２４−１、２５−１固定部
２４−２、２５−２分岐部
２６支持部材
２７ハブ
２８第１及び第２遮断板
２９本体
３０ガイドワイヤ
６０先端部

Claims

本体；及び
本体にそれぞれ固定されている第１ガイド部及び第２ガイド部を含有してなり、
第１ガイド部及び第２ガイド部はそれぞれ、本体に固定された固定部、及び固定部から延長して本体の先端部で湾曲している分岐部を含有してなり、先端部は分岐血管内に挿入されたステントの突起部分を加圧することができる、カリーナ改良用カテーテルであって、
第１ガイド部及び第２ガイド部の固定部が、互いに異なる長さを有しており、
第１ガイド部及び第２ガイド部のそれぞれの固定部が、本体の外周面に接合されており、
第１ガイド部及び第２ガイド部のそれぞれの固定部が、その内部にステンレスメッシュが挿入されており、
前記本体が、軟質の材料で形成されたハウジング；及び前記ハウジング内に長さ方向に配置された支持部材を含んでおり、
カテーテルが、本体の支持部材とハウジングとの間に配置されている第１遮断板及び第２遮断板をさらに含み、第１遮断板及び第２遮断板がそれぞれ第１ガイド部及び第２ガイド部に対応している、カリーナ改良用カテーテル。
第１ガイド部の固定部の長さと第２ガイド部の固定部の長さの差異が、７ｃｍ〜１２ｃｍの範囲である、請求項１に記載のカリーナ改良用カテーテル。
第１ガイド部及び第２ガイド部のそれぞれの直径が、０．０１４インチ〜０．０１５インチの範囲である、請求項１に記載のカリーナ改良用カテーテル。
第１ガイド部及び第２ガイド部のそれぞれの固定部が、ポリアミドで形成されたチューブである、請求項１に記載のカリーナ改良用カテーテル。
第１ガイド部及び第２ガイド部のそれぞれの分岐部が、ポリアミドで形成されたチューブである、請求項１に記載のカリーナ改良用カテーテル。
第１ガイド部の分岐部及び第２ガイド部の分岐部が、本体の先端部に対して鋭角に傾斜している、請求項１に記載のカリーナ改良用カテーテル。
第１ガイド部及び第２ガイド部のそれぞれの分岐部が、２ｍｍ〜５ｍｍの長さを有している、請求項６に記載のカリーナ改良用カテーテル。
支持部材の先端部に固定された表示部をさらに含んでいる、請求項１に記載のカリーナ改良用カテーテル。
表示部が、放射線を透過しない金属または樹脂で形成されている、請求項８に記載のカリーナ改良用カテーテル。
金属が鉛または金である、請求項９に記載のカリーナ改良用カテーテル。