JP5486211B2 - Transdermal administration device and needle forming body used in the device - Google Patents
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Description
本発明は、薬液を経皮投与するための経皮投薬装置と、この経皮投薬装置に使用されるニードル形成体に関する。 The present invention relates to a transdermal administration device for transdermally administering a drug solution and a needle forming body used in the transdermal administration device.
従来、経口投与できない薬液、薬剤(以下、これらを薬液という。)の投与には注射が用いられていたが、注射を用いる方法は身体への侵襲の程度が大きく、しかも痛みを伴うという問題があった。また、薬液を含むパッチ剤などによる経皮投与の方法も用いられてきたが、この方法は薬効が発現するまでに時間がかかること、および使用可能な薬液の種類が限られるという問題があった。 Conventionally, injection has been used to administer drugs and drugs that cannot be administered orally (hereinafter referred to as drug solutions). However, the method using injection has a problem that it is highly invasive and painful. there were. In addition, a method of transdermal administration using a patch containing a drug solution has been used, but this method has a problem that it takes time until the drug effect is developed and the types of drug solutions that can be used are limited. .
これらの問題点を解決するために、近時、マイクロニードルやマイクロブレードなどと呼ばれる技術が開発されてきている。 In order to solve these problems, techniques called microneedles and microblades have recently been developed.
マイクロニードルを用いる薬液投与方法は(特開2006−149818号公報、特許文献1)、薬液を表皮の生きた細胞層(有棘細胞層以下の表皮層)に直接投与することで、薬効時間を短縮することを目的とするものである。また、同様の原理により、インスリン、麻酔薬等の薬剤、さらにDNA、RNA、タンパク、ペプチドなどの生理活性物質の薬効発現時間を短縮することを目的として利用されることもある。 The medicinal solution administration method using microneedles (Japanese Patent Laid-Open No. 2006-149818, Patent Document 1) directly administers the medicinal solution to the living cell layer of the epidermis (the epidermal layer below the spinous cell layer), thereby increasing the drug efficacy time. The purpose is to shorten. In addition, it may be used for the purpose of shortening the time of drug efficacy expression of drugs such as insulin and anesthetics as well as physiologically active substances such as DNA, RNA, protein, and peptides, based on the same principle.
マイクロニードルは、一般に先端径が10μm、高さが100μm、裾野径が100μmの微小な針であり、アスペクト比の大きいマイクロ構造体である。そのため、マイクロニードルを用いる薬液投与方法は、皮膚の角質層を貫通するものの痛点にまでは届かないため、人体への挿入時に痛みを感じないという利点がある。このように、これまでのマイクロニードルを用いる方法は、注射器による身体への侵襲、特に針の突き刺しによる痛みの緩和に重点を置くものであった。 A microneedle is generally a fine needle having a tip diameter of 10 μm, a height of 100 μm, and a skirt diameter of 100 μm, and is a micro structure having a large aspect ratio. Therefore, the medicinal solution administration method using microneedles has an advantage that it does not feel pain when inserted into the human body because it penetrates through the stratum corneum of the skin but does not reach the pain point. Thus, conventional methods using microneedles have focused on the invasion of the body by a syringe, particularly the relief of pain due to needle sticks.
しかしながら、マイクロニードルは上述のように極めて微小ではあるが、薬液を投与するためにはまず表皮の表層にある角質層を貫通しなければならない。そのため、マイクロニードルには角質層を貫通するに十分な長さ(又は高さ)が必要とされる。しかも、角質層は比較的硬いと同時に弾性も持っているので、角質層を貫通するためには、マイクロニードルに角質層を突き抜けるだけの細さも要求される。ところが、長さと細さを同時に要求すると、マイクロニードルの強度が不十分となる。薬液投与時に生体内でマイクロニードルが折れ、あるいは破損する場合があるので、体内にマイクロニードルが残らないようにする必要がある。このように、長くて細くて十分な強度を有するマイクロニードルを製造することは容易ではない。 However, although the microneedle is extremely small as described above, in order to administer the drug solution, it must first penetrate the stratum corneum on the surface layer of the epidermis. Therefore, the microneedle needs to have a length (or height) sufficient to penetrate the stratum corneum. In addition, since the stratum corneum is relatively hard and has elasticity, the microneedles need to be thin enough to penetrate the stratum corneum in order to penetrate the stratum corneum. However, if the length and the thinness are requested at the same time, the strength of the microneedle becomes insufficient. Since the microneedle may break or break in the living body when the drug solution is administered, it is necessary to prevent the microneedle from remaining in the body. Thus, it is not easy to produce a microneedle that is long, thin, and has sufficient strength.
さらに、従来のマイクロニードルを用いた投薬装置では、装置を皮膚に押し付けるだけであるため、多量の薬液が皮膚表面に残り、薬液が有効に利用されていないという欠点がある。 Furthermore, since the conventional dispensing device using microneedles only presses the device against the skin, there is a drawback that a large amount of the chemical solution remains on the skin surface and the chemical solution is not effectively used.
本発明は上記課題を解決するためになされたもので、マイクロニードルの長さが短い場合でも、薬液を確実に経皮投与できる経皮投薬装置を提供することをその目的とする。 The present invention has been made to solve the above problems, and an object of the present invention is to provide a transdermal administration device that can reliably administer a drug solution transdermally even when the length of the microneedle is short.
本発明は、薬液を有効に利用でき、少量の薬液でも確実に経皮投与できる経皮投薬装置を提供することを他の目的とする。 Another object of the present invention is to provide a transdermal administration device that can effectively use a chemical solution and can reliably transdermally administer a small amount of the chemical solution.
また、本発明は、上記経皮投薬装置に使用されるニードル形成体を提供することを他の目的とする。 Another object of the present invention is to provide a needle forming body used in the transdermal administration device.
前記課題を解決するため、本発明は以下を特徴とする。 In order to solve the above problems, the present invention is characterized by the following.
項目1.複数のマイクロニードルを集合配置してなるマイクロニードル集合部を表面に設けたニードル形成体を皮膚の角質層を剥がした部分に押し当て、上記マイクロニードル集合部のマイクロニードルから表皮内に薬液を投与することを特徴とする。
項目2.表面が凸面状に形成され、複数のマイクロニードルを集合配置してなるマイクロニードル集合部を上記表面の頂部に形成すると共に、裏面から表面又は凸面に1個以上の薬液投下用孔を貫通形成したことを特徴とする。
項目3.項目2において、上記マイクロニードルは熱可塑性樹脂からなり、裾野径がΦ10〜1000μm(好ましくは50〜200μm)、先端径がΦ10〜100μm、高さが10〜1000μm(好ましくは50〜100μm)であることを特徴とする。
Item 3. In
項目4.項目2において、上記マイクロニードル集合部には、マイクロニードルが0.1〜20mm(好ましくは0.5〜1mm)ピッチで、1〜10000本(好ましくは100〜650本)設けられたことを特徴とする。
項目5.複数のマイクロニードルを集合配置してなるマイクロニードル集合部を表面に設けたニードル形成体を筒状体の内側下部に一定範囲で上下に移動可能に設け、上記筒状体の内部に挿入した注射器の先端を上記ニードル形成体に一体的に固定し、注射器をポンピングしてニードル形成体の下部のマイクロニードルが皮膚に抜き刺しすることにより、上記注射器からニードル形成体を経てマイクロニードルに達した薬液を表皮の生きた細胞層(有棘細胞層以下の表皮層)に投与させることを特徴とする。
項目6.項目5において、上記ニードル形成体は上記筒状体の内側下部に一定範囲で上下に移動可能に設けられた台座に一体的に固定され、上記注射器の先端は上記台座に固定され、上記台座には注射器の先端をニードル形成体に連通させる連通孔が形成されていることを特徴とする。
項目7.項目6において、上記筒状体又は台座に、中間に係合片を残した開口部を形成し、上記台座又は筒状体に突出形成した係合部を上記係合片に係合させ、上記係合片の弾性によって上記台座を上方に付勢したことを特徴とする。
Item 7. In
項目8.項目5〜7のいずれかにおいて、上記筒状体の下端開口部には、上記筒状体を皮膚に押し付けたときに皮膚を押し広げる皮膚拡張手段を設けたことを特徴とする。
すなわち、本発明は、薬液が充填される注射器が移動可能に挿入される筒状体と、該注射器の先端部に取り付けられるニードル形成体と、を有する経皮投薬装置であって、該注射器は弾性部材を介して該筒状体に接続され、該ニードル形成体は、ニードル形成体本体と、該ニードル形成体本体の表面の少なくとも中央部に配置された複数のマイクロニードルと、を有し、該ニードル形成体本体に該本体の裏面側から表面側に走る1個以上の薬液投下用孔が貫通して形成されており、そのことにより上記目的が達成される。 That is, the present invention is a transdermal administration device having a cylindrical body into which a syringe filled with a medicinal solution is movably inserted, and a needle forming body attached to the distal end portion of the syringe. Connected to the cylindrical body via an elastic member, the needle forming body has a needle forming body main body, and a plurality of microneedles disposed at least in the center of the surface of the needle forming body main body, The needle forming body main body is formed with one or more chemical solution dropping holes running from the back surface side to the front surface side of the main body, thereby achieving the above object.
一実施形態では、前記ニードル形成体本体の表面は凸面状に形成されている。 In one embodiment, the surface of the needle forming body is formed in a convex shape.
一実施形態では、前記注射器は前記筒状体に対して振動し得る。 In one embodiment, the syringe may vibrate relative to the cylindrical body.
一実施形態では、前記弾性部材が上記注射器の先端部に固定された略円筒状の台座であり、該台座の下面にニードル形成体が固定され、該台座には注射器内の薬液をニードル形成体側へ送る連通孔が形成されている。 In one embodiment, the elastic member is a substantially cylindrical pedestal fixed to the tip of the syringe, and a needle forming body is fixed to the lower surface of the pedestal, and a drug solution in the syringe is placed on the pedestal on the side of the needle forming body. A communication hole to be sent to is formed.
一実施形態では、上記筒状体に開口部が形成され、該開口部に係合片が開口部の周囲の一部から延設され、上記台座の周囲に形成した係合部が上記係合片に係合されている。 In one embodiment, an opening is formed in the cylindrical body, an engagement piece extends from a part of the periphery of the opening to the opening, and the engagement part formed around the base is the engagement. It is engaged with the piece.
一実施形態では、上記筒状体の下端開口には、該筒状体を皮膚に押し付けたときに皮膚を押し広げる皮膚拡張手段が設けられている。 In one embodiment, the lower end opening of the cylindrical body is provided with a skin expanding means for expanding the skin when the cylindrical body is pressed against the skin.
一実施形態では、上記弾性部材が、前記注射器と前記筒状体との間に介装されたスプリング又はバネである。 In one embodiment, the elastic member is a spring or a spring interposed between the syringe and the cylindrical body.
また、本発明の他の経皮投薬装置は、薬液が充填される注射器が移動可能に挿入される筒状体と、該注射器の先端部に取り付けられるニードル形成体と、を有する経皮投薬装置であって、該ニードル形成体は、表面が凸面状に形成されたニードル形成体本体と、該ニードル形成体本体の表面の少なくとも中央部に配置された複数のマイクロニードルと、を有し、該ニードル形成体本体に該本体の裏面側から表面側に走る1個以上の通液孔が貫通して形成されている。 In addition, another transdermal administration device of the present invention includes a cylindrical body into which a syringe filled with a medical solution is movably inserted, and a needle forming body attached to the tip of the syringe. The needle forming body has a needle forming body main body having a convex surface and a plurality of microneedles arranged at least in the center of the surface of the needle forming main body, One or more liquid passage holes running from the back surface side to the front surface side of the main body are formed through the needle forming body.
また、本発明のニードル形成体は、表面が凸面状に形成されたニードル形成体本体と、該ニードル形成体本体の表面の少なくとも中央部に配置された複数のマイクロニードルと、を有し、該ニードル形成体本体に、該本体の裏面側から表面側に走る1個以上の薬液投下用孔が貫通して形成されている。 Further, the needle forming body of the present invention has a needle forming body main body whose surface is formed in a convex shape, and a plurality of microneedles arranged at least in the center of the surface of the needle forming main body, One or more chemical solution dropping holes running from the back surface side to the front surface side of the main body are formed through the needle forming body.
一実施形態では、上記マイクロニードルが熱可塑性樹脂からなり、マイクロニードルの裾野径がΦ10〜1000μm、先端径が10〜100μm、高さが10〜1000μmである。 In one embodiment, the microneedle is made of a thermoplastic resin, and the base diameter of the microneedle is Φ10 to 1000 μm, the tip diameter is 10 to 100 μm, and the height is 10 to 1000 μm.
一実施形態では、上記マイクロニードルの裾野径Φが50〜200μm、先端径が10〜100μm、高さが50〜100μmである。 In one embodiment, the base diameter Φ of the microneedle is 50 to 200 μm, the tip diameter is 10 to 100 μm, and the height is 50 to 100 μm.
一実施形態では、上記マイクロニードルが0.1〜20mmピッチで、1〜10000本設けられている。 In one embodiment, 1 to 10,000 microneedles are provided at a pitch of 0.1 to 20 mm.
一実施形態では、上記マイクロニードルが0.5〜1mmピッチで、100〜650本設けられている。 In one embodiment, 100 to 650 microneedles are provided at a pitch of 0.5 to 1 mm.
本発明によれば、以下の効果を奏する。 The present invention has the following effects.
皮膚の角質層を剥がした部分に、高さが10〜1000μm(好ましくは50〜100μm)の複数のマイクロニードルを集合配置してなるマイクロニードル集合部を表面に設けたニードル形成体を押し当ててマイクロニードルから表皮の生きた細胞層(有棘細胞層以下の表皮層)に、薬液を投与する方法であるから、マイクロニードルにとって最も問題であった角質層を突き通す必要がないので、マイクロニードルの高さを低くすることができ、マイクロニードルの径を細く形成した場合でも十分な強度を確保することができる。その結果、インスリン、麻酔薬等の薬剤、さらにDNA、RNA、タンパク、ペプチドなどの生理活性物質の薬効発現時間を短縮することができる。 A needle forming body provided with a microneedle assembly portion formed by arranging a plurality of microneedles having a height of 10 to 1000 μm (preferably 50 to 100 μm) on the surface is pressed against the part of the skin where the stratum corneum is peeled off. Since the drug solution is administered from the microneedle to the living cell layer of the epidermis (the epidermis layer below the spinous cell layer), it is not necessary to penetrate the stratum corneum, which was the most problematic for the microneedle. The height can be reduced, and sufficient strength can be ensured even when the diameter of the microneedle is narrow. As a result, it is possible to shorten the time of drug efficacy expression of drugs such as insulin and anesthetics, and physiologically active substances such as DNA, RNA, protein, and peptide.
なお、角質層は、常に一定のサイクルで古いものは剥がれて新しいものに生まれ変わっているので、人工的にこの部分を剥がすのは容易であり、痛みを伴うこともない。従って、患者に対する負荷は非常に軽微である。 Since the stratum corneum is always peeled off and reborn to a new one in a certain cycle, it is easy to peel off this part artificially and without pain. Therefore, the burden on the patient is very light.
マイクロニードル集合部を設けた表面が凸面状(曲率半径R10〜100mm、好ましくは30〜40mm)に形成されているので、マイクロニードル集合部を人の皮膚に押し付けたときに、全て又は一部のマイクロニードルがムラなく、均等に入り込むので、効率がよい。また、裏面から表面又は凸面に1個以上の通液孔を貫通形成したので、裏側から薬液を供給すると、薬液は表面側に移動し、凸面状の表面に沿って流れて又は凸面の途中から流出して、マイクロニードルの基部に移動する。従って、薬液をマイクロニードルに沿って表皮の生きた細胞層(有棘細胞層以下の表皮層)に投与することができる。 Since the surface provided with the microneedle assembly portion is formed in a convex shape (curvature radius R10 to 100 mm, preferably 30 to 40 mm), when the microneedle assembly portion is pressed against human skin, all or part of Since the microneedles enter evenly without unevenness, efficiency is high. In addition, since one or more liquid passage holes are formed penetrating from the back surface to the surface or convex surface, when the chemical solution is supplied from the back side, the chemical solution moves to the surface side and flows along the convex surface or from the middle of the convex surface. It flows out and moves to the base of the microneedle. Therefore, the medicinal solution can be administered along the microneedle to the living cell layer of the epidermis (the epidermis layer below the spinous cell layer).
マイクロニードルは熱可塑性樹脂からなり、裾野径がΦ10〜1000μm(好ましくは50〜200μm)、先端径がΦ10〜100μm、高さが10〜1000μm(好ましくは50〜100μm)に形成されているので、可能な限り角質層を除いて表皮の生きた細胞層(有棘細胞層以下の表皮層)に入り込むには十分な強度を有すると共に、高さが10〜1000μm(好ましくは50〜100μm)であるので、薬液を短時間のうちに皮膚内に到達させることができる。 The microneedle is made of a thermoplastic resin and has a base diameter of Φ10 to 1000 μm (preferably 50 to 200 μm), a tip diameter of Φ10 to 100 μm, and a height of 10 to 1000 μm (preferably 50 to 100 μm). It has sufficient strength to enter the living cell layer of the epidermis excluding the stratum corneum as much as possible (the epidermis layer below the spinous cell layer) and has a height of 10 to 1000 μm (preferably 50 to 100 μm) Therefore, the chemical solution can reach the skin in a short time.
マイクロニードル集合部には、マイクロニードルが0.1〜20mm(好ましくは0.5〜1mm)ピッチで、1〜10000本(好ましくは100〜650本)設けられているので、薬液を効率的に表皮の生きた細胞層(有棘細胞層以下の表皮層)に供給することができる。 Since the microneedles are provided with 1 to 10,000 (preferably 100 to 650) microneedles at a pitch of 0.1 to 20 mm (preferably 0.5 to 1 mm) in the microneedle assembly portion, It can be supplied to the living cell layer of the epidermis (the epidermis layer below the spinous cell layer).
複数のマイクロニードルを集合配置してなるマイクロニードル集合部を表面に設けたニードル形成体を筒状体の内側下部に一定範囲で上下に移動可能に設け、上記筒状体の内部に挿入した注射器の先端を上記ニードル形成体に一体的に固定し、注射器をポンピングしてニードル形成体の下部のマイクロニードルを皮膚に抜き刺しすることにより、上記注射器からニードル形成体を経てマイクロニードルに達した薬液を表皮の生きた細胞層(有棘細胞層以下の表皮層)に投与させる構成であるから、市販の注射器を利用することができるので、コストを低く抑えることができ、投与操作も容易である。 Syringe provided with a needle forming body having a microneedle assembly portion formed by collecting and arranging a plurality of microneedles on the surface thereof, which can be moved up and down within a certain range within the cylindrical body, and inserted into the cylindrical body The drug solution that has reached the microneedle from the syringe through the needle forming body by integrally fixing the tip of the needle to the needle forming body, pumping the syringe, and piercing the skin with the microneedles below the needle forming body Is administered to the living cell layer of the epidermis (the epidermis layer below the spinous cell layer), so a commercially available syringe can be used, so the cost can be kept low and the administration operation is also easy .
上記ニードル形成体は上記筒状体の内側下部に一定範囲で上下に移動可能に設けられた台座に一体的に固定され、上記注射器の先端は上記台座に固定され、上記台座には注射器の先端をニードル形成体に連通させる連通孔が形成されているので、ニードル形成体を単純な構造にすることができ、製造が容易となる。 The needle forming body is integrally fixed to a pedestal provided at the inner lower part of the cylindrical body so as to be movable up and down within a certain range, the tip of the syringe is fixed to the pedestal, and the tip of the syringe is fixed to the pedestal. Since the communication hole for communicating with the needle forming body is formed, the needle forming body can have a simple structure, and the manufacture becomes easy.
上記筒状体又は台座に、中間に係合片を残した開口部を形成し、上記台座又は筒状体に突出形成した係合部を上記係合片に係合させ、上記係合片の弾性によって上記台座を上方に付勢したから、特別に台座を付勢する手段を設ける必要がなく、構造を単純にすることができる。 An opening is formed in the cylindrical body or pedestal, leaving an engagement piece in the middle, and an engagement portion formed to project from the pedestal or cylindrical body is engaged with the engagement piece, Since the pedestal is urged upward by elasticity, it is not necessary to provide a means for urging the pedestal specially, and the structure can be simplified.
筒状体の下端開口には、上記筒状体を皮膚に押し付けたときに皮膚拡張手段で押し広げることにより、マイクロニードルに対応する部分の皮膚は薄く引き延ばされるので、より確実にマイクロニードルが表皮の生きた細胞層(有棘細胞層以下の表皮層)に入りこんで、薬液を投与することができる。 In the lower end opening of the cylindrical body, when the cylindrical body is pressed against the skin, the skin corresponding to the microneedle is stretched thinly by being spread by the skin expanding means. The drug solution can be administered by entering the living cell layer of the epidermis (the epidermis layer below the spinous cell layer).
すなわち、本発明は、注射器は弾性部材を介して該筒状体に接続されていることにより、筒状体の下部を皮膚表面に押し当て、この状態で注射器をポンピングする(往復移動する)と、注射器内の薬液がニードル形成体の通液孔を経てニードル形成体表面に流れると同時に、ニードル形成体表面に配置した複数のマイクロニードルが皮膚に抜き刺しする。そのため、少量の薬液でも確実に経皮投与することができる。特に、皮膚の角質層を粘着テープなどを使用して剥離した後、上記のように、筒状体の下部を皮膚表面に押し当てて注射器をポンピングすると、マイクロニードルに達した薬液を表皮の生きた細胞層(有棘細胞層以下の表皮層)に投与させることができる。また、上記の構成であるから、市販の注射器を利用することができるので、コストを低く抑えることができ、投与操作も容易である。 That is, according to the present invention, when the syringe is connected to the cylindrical body via an elastic member, the lower part of the cylindrical body is pressed against the skin surface, and the syringe is pumped (reciprocated) in this state. At the same time, the drug solution in the syringe flows to the surface of the needle forming body through the liquid passage hole of the needle forming body, and at the same time, the plurality of microneedles arranged on the surface of the needle forming body are pierced into the skin. Therefore, even a small amount of drug solution can be reliably transdermally administered. In particular, after peeling off the stratum corneum of the skin using an adhesive tape, etc., as described above, when the lower part of the cylindrical body is pressed against the skin surface and the syringe is pumped, the drug solution that has reached the microneedles is absorbed in the epidermis. Can be administered to a cell layer (epidermal layer below spinous cell layer). Moreover, since it is said structure, since a commercially available syringe can be utilized, cost can be restrained low and administration operation is also easy.
さらに、筒状体の下端開口に該筒状体を皮膚に押し付けたときに皮膚を押し広げる皮膚拡張手段を設けることにより、より確実にマイクロニードルが表皮の生きた細胞層(有棘細胞層以下の表皮層)に入りこんで、薬液を投与することができる。 Furthermore, by providing a skin expansion means that expands the skin when the cylindrical body is pressed against the skin at the lower end opening of the cylindrical body, the microneedles are more reliably attached to the living cell layer of the epidermis (below the spinous cell layer). Can be administered into the epidermis layer.
以下、本発明の実施の形態について図面を参照しながら詳細に説明する。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described in detail with reference to the drawings.
図1(a)および(b)は、経皮投薬方法の原理図を示すもので、同図において符号1はニードル形成体である。このニードル形成体1の表面には、高さが10〜1000μm(50〜100μm)の複数のマイクロニードル2を集合配置してなるマイクロニードル集合部3が設けられている。
FIGS. 1 (a) and 1 (b) show the principle diagram of a transdermal administration method, in which the
投薬箇所は皮膚であるが、あらかじめその部分の皮膚の可能な限りの角質層を剥がしておく。角質層は自然の状態で常に古いものは剥がれてアカとなり、新しいものに生まれかわっているので、人工的にこの部分を剥がすのは容易であり、痛みが伴うこともない。角質層の厚さは10〜20μmであるが、年齢や男女等によって多少異なる。角質層の弾力も同様である。 The administration site is the skin, but the stratum corneum as much as possible is peeled off beforehand. Since the stratum corneum is always in a natural state, the old one is peeled off to become red and reborn to a new one, so it is easy to peel off this part artificially and without pain. The thickness of the stratum corneum is 10 to 20 μm, but varies slightly depending on the age, sex and the like. The same applies to the elasticity of the stratum corneum.
次に、上記ニードル形成体1は、図1に示すように、表面が凸面状に形成され、直径又は一辺が10〜50mm(好ましくは20〜40mm)の円板状又は角状の部材で、表面の頂部には複数のマイクロニードル2を集合配置してなるマイクロニードル集合部3が設けられている。マイクロニードル集合部3は曲率半径R0〜100mm(好ましくは10〜40mm、さらに好ましくは30〜40mm)の凸面となっている。
Next, as shown in FIG. 1, the
図3に示すように、マイクロニードル2は円錐台状に形成され、裾野径L1がΦ10〜1000μm(好ましくは50〜200μm)、針の先端径L2が10〜100μm、長さ(高さ)Hが10〜1000μm(好ましくは50〜100μm)となるように形成されている。
As shown in FIG. 3, the
また、図2及び図3に示すように、上記マイクロニードル集合部3には、マイクロニードル2が0.1〜20mm(好ましくは0.5〜1mm)ピッチで、1〜10000本(好ましくは100〜650本)程度設けられている。
As shown in FIGS. 2 and 3, the microneedle assembly 3 has 1 to 10,000 (preferably 100)
さらに、ニードル形成体1の中央部には裏面から表面又は凸面に1箇所以上の通液孔4が貫通形成されている。その孔径はΦ5mm以下で、上からの薬液が下に垂れ落ちず、しみ出す程度の大きさとすればよい。通液孔4の位置は、中央部に限定されない。マイクロニードル集合部3の周囲又は凸面に設けられてもよい。
Furthermore, one or more liquid passage holes 4 are formed through the central portion of the
また、図7(a)に示すように、通液孔4はマイクロニードル2を通過するように形成しても良く、あるいは図7(b)に示すように、マイクロニードル2を通過しないでニードル形成体1の本体1aを通過する位置に形成しても良い。通液孔4がマイクロニードル2を通過する場合は、マイクロニードル2の先端部を通過しても良く、あるいはマイクロニードル2の先端部に対してオフセットして形成しても良い。つまり、マイクロニードル2の斜面を通液孔4が通るように形成しても良い。マイクロニードル2は、図7(c)に示すように、1個設けても良く、あるいは2個以上設けても良い。
Further, as shown in FIG. 7 (a), the
なお、上記ニードル形成体1は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ABS樹脂、ポリスチレン等の熱可塑性樹脂を材料として、射出成形又はインプリント成形等をすることにより、製造すればよい。
The
なお、金型にはミクロンオーダーの孔を多数あける必要があるので、ミクロンバイトによる切削加工又はポンチングツールによる鋳造加工又は放電加工又はエッチング加工又は電鋳加工等によって金型を製造する。 In addition, since it is necessary to make many holes of micron order in a metal mold | die, a metal mold | die is manufactured by the cutting process by micron bite, the casting process by a punching tool, electric discharge process, etching process, or electroforming process.
次に、上記ニードル形成体1は、図4〜図6に示す経皮投薬装置5に取り付けられて使用される。
Next, the
この投薬装置は、筒状体6の上部から注射器7を挿入し、台座8にねじ止め固定し、薬液をマイクロニードル集合部3にしみ込ませた後、注射器7をポンピングすることによって、台座8に溶着部で溶着されたニードル形成体1のマイクロニードル2が皮膚に抜き刺しされ、上記薬液を表皮の生きた細胞層(有棘細胞層以下の表皮層)に供給するようにしたものである。
In this dosing device, the syringe 7 is inserted from the upper part of the
すなわち、ニードル形成体1は、筒状体6の内側下部に移動可能に設けられた台座8に一体的に固定されている。台座8は、中央に筒部10を有する短円筒状に形成され、筒部10の先端外側には雄ネジ11aが形成されている。雄ネジ11aは注射器7の先端の注射針取付部12の外周に形成された外周縁12aの内側に雌ネジ11bに螺合可能な大きさに形成されている。
That is, the
台座8の下面にはニードル形成体1が溶着固定されている。そして、上記台座付きニードル形成体1は筒状体6に嵌合されている。また、上記筒状体6には、中間に係合片13を残した開口部14が形成され、上記台座8の上部外側には棒状又は丸状の係合部15が突出形成されている。この係合部15は上記係合片13の上に係合している。これにより、上記係合片13の弾性によって、上記台座付きニードル形成体1は上方に付勢され、一定範囲で上下に移動可能に設けられている。
The
筒状体6には、上記台座付きニードル形成体1を上下に移動可能に収容する収容部16が形成されていると共に、収容部16の上部は注射器7のシリンダ17を挿入可能な大きさに形成されている。また、筒状体6の下端開口部には、筒状体6を皮膚18に押し付けたときに皮膚を押し広げる皮膚拡大手段として、環状縁20が形成されている。
The
上記皮膚投薬装置5を使用するときは、まず、注射器7のピストン19を引き出して、シリンダ17の内部に薬液21を注入充填する。そして、注射器7を上に向けて筒状体6に挿入し、台座8の筒部10の雄ネジ11aを注射器7の先端外周縁12aの雌ネジ11bに螺合させることにより、注射器7の先端の注射針取付部12を台座8に取り付ける。これにより、上記注射針取付部12と台座8の筒部10とは連通する。
When using the
次に、投薬装置の向きを戻してその先端を皮膚18の角質層18を剥がした部分に当て、注射器7のピストン19を押して薬液21をシリンダ17から通液孔4を通してマイクロニードル集合部3および皮膚の上にしみ出させる。そして、注射器7のピストン19をポンピングすることにより、薬液21をマイクロニードル2に沿って表皮の生きた細胞層(有棘細胞層以下の表皮層)に供給する。また、ポンピングにより、筒状体6の下端開口の環状縁20は皮膚18に押し付けられるので、皮膚18が押し広げられ、薄く引き延ばされ、より確実にマイクロニードル2が表皮の生きた細胞層(有棘細胞層以下の表皮層)に入り込んで薬液21を投与することができると共に、環状縁20が皮膚18に密着することにより、薬液21が投与中に外に流れ出ることを防ぐことができる。
Next, the direction of the dosing device is returned and its tip is applied to the part of the
また、注射器7を皮膚側に押したとき、その押圧力により筒状体6は皮膚18に押し付けられると共に、台座8の係合部15が筒状体6の係合片13を下方に撓ませて筒状体6に対して相対的に下方に移動するので、マイクロニードル2が皮膚18に突き刺さる。
When the syringe 7 is pushed to the skin side, the
押圧力を解除すると、係合片13はその固有弾性により元の位置に復帰するから台座8も筒状体6に対して相対的に上方に移動する。
When the pressing force is released, the
なお、台座8とニードル形成体1とを別体でなく、一体に形成し、注射器7の先端を上記ニードル形成体1に固定するように構成してもよい。
The
また、台座付きニードル形成体1は、バネによって上方に付勢してもよい。
The pedestal-equipped
上記構成によれば、角質層全層18aを貫通する必要がないので、皮膚18は剥離された角質層の厚さ分だけ薄くなり、投薬時に皮膚18が押し広げられるので、さらに薄くなる。このため、マイクロニードル2の高さを10〜1000μm(好ましくは50〜100μm)にすることで、すべての又はほとんどのマイクロニードル2が表皮の生きた細胞層(有棘細胞層以下の表皮層)に到達した状態に至ることが確認できた。そして、マイクロニードル集合部3には、マイクロニードル2が0.1〜20mm(好ましくは0.5〜1mm)9ピッチで、1〜10000本設けられているので、薬液を効率的に表皮の生きた細胞層(有棘細胞層以下の表皮層)に供給することができる。
According to the above configuration, since it is not necessary to penetrate through the entire stratum corneum layer 18a, the
また、マイクロニードル2の長さを低く抑えることができるので、太くしなくても、具体的には裾野径がΦ10〜1000μm(好ましくは50〜200μm)、先端径が10〜100μであっても、十分な強度を確保することができ、薬液投与時に生体内でマイクロニードル2が折れたり破損して、体内にマイクロニードル2が残るのを未然に回避することができる。
Moreover, since the length of the
さらにまた、ニードル形成体1の表面が凸面状に形成されているから、皮膚に押し付けたときに、マイクロニードル集合部3が集中的に強く押圧され、圧力が分散されることがない。従って、ほとんどのマイクロニードル2が皮膚内に差し込まれ、薬液21を効率的に皮膚18内に供給することができる。
Furthermore, since the surface of the
その結果、インスリン、麻酔薬などの薬剤、さらにDNA、RNA、タンパク、ペプチドなどの生理活性物質の薬効発現時間を短縮することができる。 As a result, it is possible to shorten the drug expression time of drugs such as insulin and anesthetics, and physiologically active substances such as DNA, RNA, proteins, and peptides.
しかも、角質層の剥離(ピーリング)処理には、痛みがなく、マイクロニードル2を刺しても痛点まで達しないから、患者に対する負荷は非常に軽微である。
In addition, there is no pain in the exfoliation (peeling) treatment of the stratum corneum, and even if the
なお、ニードル形成体1は円形ではなく、方形、長円形、楕円形等であってもよく、また皮膚接触面であるニードル集合部3は凸面に限らない。平面状に形成されていてもよい。また、マイクロニードル2の形状も上述のものに限定されない。さらに、針部は円錐台形状ではなく、三角錐台、四角錐台等であってもよく、高さ方向に投与する薬液の通過用溝が切ってあってもよい。さらに、針部の先端付近からニードル形成体1の裏面まで貫通孔があってもよい。
In addition, the
以下、本発明をさらに詳細に説明する。 Hereinafter, the present invention will be described in more detail.
本発明の経皮投薬装置は、薬液が充填される注射器7が移動可能に挿入される筒状体6と、該注射器7の先端部に取り付けられるニードル形成体1と、を有する。
The transdermal administration device of the present invention has a
該筒状体6の上端部にはフランジが形成され、筒状体6の下部にはやや径の大きくなった収容部16が形成され、さらにその収容部16の下端部には皮膚拡張手段20が傾斜して一体に設けられている。
A flange is formed at the upper end of the
該ニードル形成体1は、注射器7の先端に台座8を介して接続されている。このニードル形成体1は、表面が凸面状に形成された略レンズ状のニードル形成体本体と、該ニードル形成体本体の表面の少なくとも中央部に配置された複数のマイクロニードル2と、を有する。マイクロニードル2は、ニードル形成体本体の周縁を除いて該本体の表面全面に配置してもよい。
The
該ニードル形成体本体の中央部に該本体の裏面側から表面側に走る1個以上の薬液投下用孔4が貫通して形成されている。
One or more chemical
該台座8は略円筒状に形成され、筒部10と、外筒と、該筒部10および外筒を連結する環状の連結体と、外筒から外方へ延設された係合部15と、を有する。該筒部10内に連通孔が形成されている。連結体の下面にニードル形成体1が固定され、該ニードル形成体1に形成した薬液投与用孔4と連通孔とが連続する。
The
図4に示したように、外筒の端部に雄ネジ1aが形成され、この雄ネジ11aに上記したように注射器7の先端に形成した雌ネジ11bが螺合される。
As shown in FIG. 4, a male screw 1a is formed at the end of the outer cylinder, and the
注射器7の先端部に形成された収容部16に開口部14が対向する位置にそれぞれ形成されている。この開口部14の周囲の一部から係合片13が水平方向へ延設されている。そして、上記台座8の係合部15がこの係合片13に係合するように開口部14内に挿入されている。従って、係合片13が上下方向へ弾性変形し得るので、台座8は収容部16内で上下方向へ移動可能である。
An
筒状体6の下部を皮膚表面に当て、注射器7を皮膚に対して押圧すると、その下端に設けた台座8およびニードル形成体1が下方へ移動し、マイクロニードル2が皮膚へ侵入するが、注射器7への押圧力を解除すると、係合片13の復原力によって注射器7は上方へ押され、マイクロニードル2は皮膚から抜かれる。この操作を繰り返す(ポンピングする)ことにより、マイクロニードル2は皮膚へ刺し通したり、皮膚から抜かれたりする。
When the lower part of the
以下、実施例により本発明を具体的に示すが、本発明はこれら実施例により何ら限定されるものではない。
(実施例1)
外径Φ20mm、肉厚1mmの基部に、高さ100μm、裾野径がΦ200μm、先端径20μmの円錐台のポリカーボネート製マイクロニードル2を、ピッチ1mmで121本配置してマイクロニードル形成体1を作成した。
EXAMPLES Hereinafter, the present invention will be specifically described with reference to examples, but the present invention is not limited to these examples.
Example 1
A
粘着シートを皮膚に貼り付けた後、粘着シートを皮膚から引き剥がすことにより、皮膚の角質層を除去した。これにより、約80パーセントの皮膚の角質層を除去することができた。 After the adhesive sheet was attached to the skin, the stratum corneum layer of the skin was removed by peeling the adhesive sheet from the skin. This removed about 80 percent of the stratum corneum of the skin.
親水性軟膏1gあたり、ヒスタミン(sigma製)1、10、20mg含有したものを皮膚に塗布した。 What contained 1, 10 and 20 mg of histamine (manufactured by Sigma) per 1 g of hydrophilic ointment was applied to the skin.
その後、この皮膚表面に、上記マイクロニードル形成体のマイクロニードルを付着させて経皮投与すると蕁麻疹が発疹した。これにより、マイクロニードル2の針が確実に角質層を通過して皮膚の生きた細胞層(有棘細胞層以下の表皮層)に到達したことが検証された。
(実施例2)
外径Φ20mm、凸面形状(凸面トップまでの肉厚が4mmでR39mm)の基部に、高さ100μm、裾野径がΦ70μm、先端径10μmの円錐台のポリカーボネート製マイクロニードル2をピッチ1mmで121本配置してマイクロニードル形成体1を作成した。
Thereafter, when the microneedles of the microneedle forming body were attached to the skin surface and administered through the skin, urticaria occurred. Thus, it was verified that the needle of the
(Example 2)
121
粘着シートを皮膚に貼り付けた後、粘着シートを皮膚から引き剥がすことにより、皮膚の角質層を除去した。これにより、約80パーセントの皮膚の角質層を除去することができた。 After the adhesive sheet was attached to the skin, the stratum corneum layer of the skin was removed by peeling the adhesive sheet from the skin. This removed about 80 percent of the stratum corneum of the skin.
親水性軟膏1gあたり、ヒスタミン(sigma製)1、10、20mg含有したものを皮膚に塗布した。 What contained 1, 10 and 20 mg of histamine (manufactured by Sigma) per 1 g of hydrophilic ointment was applied to the skin.
その後、この皮膚表面に、上記マイクロニードル形成体のマイクロニードルを付着させて経皮投与すると蕁麻疹が発疹した。これにより、マイクロニードル2の針が確実に角質層を通過して皮膚の生きた細胞層(有棘細胞層以下の表皮層)に到達したことが検証された。
(実施例3)
粘着シートを皮膚に貼り付けた後、粘着シートを皮膚から引き剥がすことにより、皮膚の角質層を除去した。これにより、約80パーセントの皮膚の角質層を除去することができた。
Thereafter, when the microneedles of the microneedle forming body were attached to the skin surface and administered through the skin, urticaria occurred. Thus, it was verified that the needle of the
(Example 3)
After the adhesive sheet was attached to the skin, the stratum corneum layer of the skin was removed by peeling the adhesive sheet from the skin. This removed about 80 percent of the stratum corneum of the skin.
実施例1で用いたマイクロニードル形成体を、皮膚に押し付け、そのマイクロニードル形成体を剥がした。 The microneedle forming body used in Example 1 was pressed against the skin, and the microneedle forming body was peeled off.
その後、2種類のsigma製タンパク質ペルオキシターゼと卵白アルブミン(OVA)を生理食塩水に溶解したもの1mgを皮膚に塗布した。24時間経過後に皮膚を観察したところ、角質層下の皮膚の生きた細胞層(有棘細胞層以下の表皮層)にタンパク質ペルオキシターゼとOVAの存在を認め、角質層を貫通するマイクロニードルによる孔が開いていることが確認された。 Thereafter, 1 mg of two sigma protein peroxidases and ovalbumin (OVA) dissolved in physiological saline was applied to the skin. When the skin was observed after 24 hours, the presence of protein peroxidase and OVA was found in the living cell layer of the skin below the stratum corneum (the epidermis layer below the spinous cell layer), and pores by microneedles penetrating the stratum corneum Confirmed to be open.
皮膚の断面をヘマトキシリン・エオシン染色切片で光学顕微鏡下に観察すると、マイクロニードル2の針が表皮の生きた細胞層(有棘細胞層以下の表皮層)に到達していたことがわかった。皮膚を連続切片により観察すると、マイクロニードル2の針で孔が開いていることがわかった。
When the cross section of the skin was observed with a hematoxylin / eosin stained section under an optical microscope, it was found that the needle of the
1 ニードル形成体
1a ニードル形成体本体
2 マイクロニードル
3 ニードル集合部
4 通液孔
5 経皮投薬装置
18 皮膚
DESCRIPTION OF
Claims (8)
該台座は該筒状体内に上下移動可能に配設され、かつ台座付きニードル形成体が上方に付勢され、
該台座、該ニードル形成体および該注射器は一体となって、該筒状体内で上下移動可能であり、該ニードル形成体が、該筒状体の下端開口から皮膚側へ突出し得、および筒状体内へ没入可能であり、
該ニードル形成体は、ニードル形成体本体と、該ニードル形成体本体の表面の少なくとも中央部に配置された複数のマイクロニードルと、を有し、該ニードル形成体本体に該本体の裏面側から表面側に走る1個以上の薬液投下用孔が貫通して形成され、該注射器内の薬液が該台座に設けられた連通孔を介して該薬液投下用孔から皮膚に送られ得る、経皮投薬装置。 A transcutaneous body having a cylindrical body into which a syringe filled with a medical solution is movably inserted, a substantially cylindrical pedestal attached to the tip of the syringe, and a needle forming body fixed to the lower surface of the pedestal. A dosing device,
The pedestal is disposed so as to be vertically movable in the cylindrical body, and the needle forming body with the pedestal is biased upward,
The pedestal, the needle-forming body and the syringe are integrally movable up and down in the cylindrical body, the needle-forming body can protrude from the lower end opening of the cylindrical body to the skin side, and the cylindrical shape Can be immersed in the body,
The needle forming body has a needle forming body main body and a plurality of microneedles arranged at least at the center of the surface of the needle forming body main body, and the needle forming body main body is a surface from the back side of the main body. One or more medicinal solution dropping holes that run to the side are formed so as to penetrate therethrough, and the medicinal solution in the syringe can be sent from the medicinal solution dropping hole to the skin through a communication hole provided in the pedestal. apparatus.
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